药物指导（精选十篇）
药物指导 篇1
1 用药指导的必要性
作为一名在一线工作的门诊药师, 笔者切实感受到对患者提供用药指导的必要性。在窗口对患者或者家属进行用药指导, 提高患者接受治疗的依从性, 是药物治疗安全有效的重要保证。现在越来越多的患者都会主动要求药师提供用药指导, 如果药师不具备足够的药学知识, 业务不熟练, 缺乏适当的沟通技巧, 没有丰富的实践工作经验, 对患者的询问回答不得要领, 是不能够满足患者要求的, 甚至会引起患者的不满。在日常工作中, 药房工作已不仅仅是照方发药, 重视患者及其家属的用药指导, 开展药学咨询是一项非常重要的工作。
2 患者用药时经常遇到的问题及用药指导
为了获得最好的医疗保健, 患者有权利清楚地了解自己所用药物的基本知识, 药师也有责任向患者说明药品的用法[1]。药物交代与用药指导的内容应该包括:正确的服药方法、服药的适宜时间、用药注意事项、潜在的不良反应等。
2.1 患者用药的依从性
掌握药品的服用方法, 是患者正确服药的关键。在多数情况下, 由于门诊患者多, 药师往往只局限于照方取药, 在药袋上写用药方法, 而患者在离开医院时, 对拿到手的药物究竟应该如何服用并没有完全了解, 在服用时要注意什么, 患者也不是很清楚, 或者说是似懂非懂, 这可能会导致患者不能完全或完全没有按照医嘱使用药物。在工作中经常会碰到如下情况: (1) 由于药效不明显, 患者感觉已经好转, 或者由于某些不适的副作用, 患者可能会过早停药, 这就导致了患者不依从性的产生。这些情况在内服药中表现得尤为突出, 特别是在使用抗菌药物时, 当患者自己感到症状减轻或稍有好转时就自行停药, 从而导致病情反复、耐药性的产生、病程的延长等, 造成患者不必要的痛苦。 (2) 对于药师在药袋上所写的服用方法:如对需要时、必要时等不能完全理解而导致患者不依从性的产生。例如对于儿童发热患者, 医生开给患儿退热药, 医嘱为需要时服用, 家长对于这种不确定的服用方法常感到不解, 这时就需要药师明确地告知家长:只有当患儿体温达38.5℃以上时才需要服用此药, 这样就会使得患儿家长正确地给患儿服药。
2.2 药物具体的用法用量
药师在发药的同时如讲解一些药物保健和服药小常识, 就会使患者掌握科学的服药方法, 获得用药知识, 有益于疾病的痊愈。在工作中经常会碰到以下情况: (1) 对于一些内服药物, 在服用时有特别注意事项的, 就要求药师在配方发药时交代一句, 以引起患者的重视。例如控缓释制剂服用时不能嚼碎, 必须整片吞服。肠道活菌制剂如妈咪爱散剂服用时宜用低于40℃的水溶解送服。 (2) 胃肠道疾病是常见的疾病, 只有按其病种、病情的需要和药物作用机制的特点, 掌握好用药的时间和方法, 才能获得最佳疗效。胃动力药如多潘立酮、甲氧氯普胺等, 均具有增强胃肠道蠕动功能, 从而促进胃中食物排空, 对恶心、呕吐、泛酸、嗳气和食后闷胀等症状具有良好的疗效, 这类药物宜在饭前半小时服用, 待进食时, 药效恰好到达高峰;胃黏膜保护药物如硫糖铝等, 则需在两顿饭之间服用;抑制胃酸分泌的药物如西米替丁、雷尼替丁、奥美拉唑等, 在疾病急性期, 一般主张早晚各服1次, 待病情缓解后, 改为每晚服维持量。在配发这些药物时, 药师应该主动告知患者服药的最佳时间, 使患者获得最好的治疗效果。 (3) 对于一些特殊用法的药物如外用药物、气雾剂、胰岛素笔芯注射剂等, 对于第一次使用的患者因其不能掌握正确的使用方法, 治疗的效果就会受到相应的影响。例如有的患者抱怨医生开给他的鼻喷剂没有效果, 在仔细询问后发觉他使用鼻喷剂的方法不当, 没有在按压喷雾器的同时吸气, 药物没有达到有效作用部位, 而贻误了病情。如果药师在发药的同时嘱咐患者一句, 就不会造成患者身体上和经济上的双重损失。
2.3 服药时间
根据时辰药理学药物的服用时间很关键, 直接影响药物的作用效果[2], 有很多药物每日服用1次就可以了, 这类药物药师应明确告知患者服用的具体时间, 如:血脂调节药阿托伐他汀、辛伐他汀等, 宜睡前服, 因为肝脏合成胆固醇的时间多在夜间;抗高血压药物氨氯地平宜清晨服用, 可有效控制血压。
2.4 药物可能产生的不良反应及对策
患者在用药过程中经常会碰到一些问题: (1) 如有些高血压患者在服用血管紧张素转换酶抑制剂卡托普利时, 经常会发生干咳, 在患者咨询时要告知患者这是该类药物最常见的不良反应, 不必惊慌, 如果干咳不是很明显, 建议不要换药;如果干咳很严重, 甚至影响睡眠, 则应在医生指导下更换其他药物。 (2) 对于一些服用氟喹诺酮类药物的患者, 在发给患者药物的同时要提醒患者服用这类药物后应避免过多暴露于阳光中, 因少数患者会发生光敏反应, 如发生光敏反应需立即停药。 (3) 外用药物中维A酸乳膏在用法上比较特殊, 该药物最宜在晚间或睡前应用, 因为日光会加强维A酸对皮肤的刺激, 导致维A酸分解, 且维A酸会增强紫外线的致癌能力, 故治疗过程中应避免日晒或采用遮光措施。外用该药物还可能会引起皮肤刺激症状, 如皮肤烧灼感、红斑及脱屑等症状, 应告知患者不要紧张, 这不是病情的加重, 而是表明药物正在起作用, 多半可以适应及耐受, 刺激症状会逐渐消失, 无需停药。若刺激现象持续或加重, 可间歇用药或暂停用药。 (4) 有些患者白天输完液体晚上就出现面部潮红、头痛、腹痛、出汗、心悸、呼吸困难等症状, 原来患者白天输的是头孢类药物, 晚上就去饮酒。药师应提醒患者在应用这类药物时避免饮酒, 以免造成不良后果。
2.5 药物的储存
一些药物需具备一定的储存条件如温度、光线等, 药师在配发该类有特殊储存要求的药物时应主动告知患者如何合理地存放药物。如调节肠道微生态的药物培菲康, 短时间处于常温环境中不会失活, 但是最好存放于2～8℃冰箱中, 以免双歧杆菌三联活菌的失活而失效。还有一些药物需要避光储存, 如喹诺酮类抗菌药、大部分化疗药物以及甲磺酸加贝酯、氨茶碱、维生素C、硝酸甘油在光线作用下会使其变质, 应嘱患者放置在棕色瓶中并置于暗处保存。
3 药学服务对策
3.1 加强学习, 提高自身业务水平
对患者进行用药指导, 需要我们及时掌握大量的和最新的药学情报信息资源[3]。因此, 药师要充分利用各种“信息通道”, 随时收集有关药物方面的资料, 促进业务水平的提高。在工作中做个有心人, 积极主动地学习药学相关的新理论、新知识, 只有不断学习新理论、新知识, 才能与时俱进, 跟上社会前进的步伐。
3.2 要有认真的、实事求是的工作态度
药师在日常工作中, 无论是回答患者关于药物的问题, 还是进行主动的用药指导, 都必须以高度的责任心, 确保信息内容准确、可靠。在调配处方时要注意一下医生在处方前记中明确书写的临床诊断, 这便于药师有针对性地与患者沟通, 解释用药知识, 增加其用药的依从性, 消除患者用药时的盲目感。药师在回答咨询者问题时要抓住重点, 充分利用自己的药学知识提供详实的答案, 切忌不懂装懂, 提供错误的药学信息。感到答案不确定时, 应认真查找资料, 向工作经验丰富的主管药师请教, 得到证实后, 再予回答。惟有如此, 才能树立药师的威信和地位。
3.3 药师的语言要通俗易懂、简明扼要
为取药者提供药物用量、用法、不良反应及药品储存保管等方面的常识性咨询, 如:设立药物咨询窗口, 为就医者提供更详尽的用药咨询;通过电话为医护人员和患者及其家属答疑等。只有依靠丰富的药物知识解决用药中的实际问题, 才能真正得到医护人员的尊重、理解和支持, 得到广大患者的信赖。
4 结语
现在, 人们对医疗质量的要求越来越高, 医疗市场的竞争日趋激烈, 对药学服务也提出了更高的要求。要适应新形势的发展与工作的需要, 需不断加强自身素质的培养和提高, 脚踏实地地开展药学服务, 坚持以人为本、“以病人为中心”, 保障用药的安全、合理、经济, 从而提高患者的医疗质量及生活质量。这样既能提高药师的地位, 也能相应地提高整个医院的整体服务水平和形象。
参考文献
[1]夏维.住院药房的药师与药学服务[J].药学服务与研究杂志, 2003, 3 (3) :197.
[2]沈斌.时辰药理学与临床合理用药[J].安徽医药杂志, 2006, 10 (9) :705.
药物指导 篇2
国食药监注[2010]436号 2010年11月02日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。
附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
国家食品药品监督管理局 二○一○年十一月二日
药物临床试验伦理审查工作指导原则
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。
第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。
第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。
第四条 药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。
第二章 伦理委员会的组织与管理 第五条 组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第六条 伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。
第七条 组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。
第八条 伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。
第九条 伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。
第十条 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。
第十一条 伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。
第十二条 伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面：
（一）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定；
（二）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘；
（三）伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查；
（四）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达；
（五）会议管理：会议准备，会议程序，会议记录；
（六）文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。
第三章 伦理委员会的职责要求
第十三条 伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。
第十四条 伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。
第十五条 伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：
（一）批准/不批准一项药物临床试验；
（二）对批准的临床试验进行跟踪审查；
（三）终止或暂停已经批准的临床试验。
第十六条 伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。
第十七条 伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告伦理审查工作情况。
第四章 伦理审查的申请与受理
第十八条 伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。
（一）应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；
（二）应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；
（三）应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。
第十九条 伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。
伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。第二十条 伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件，包括（但不限于下述文件内容）：
（一）伦理审查申请表（签名并注明日期）；
（二）临床试验方案（注明版本号和日期）；
（三）知情同意书（注明版本号和日期）；
（四）招募受试者的相关材料；
（五）病例报告表；
（六）研究者手册；
（七）主要研究者履历；
（八）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；
（九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
（十）试验药物的合格检验报告。
第二十一条 伦理委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员，必要时聘请独立顾问。
第五章 伦理委员会的伦理审查
第二十二条 伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。
第二十三条 主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有批准程序。
第二十四条 伦理委员会可建立“主审制”：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目指定一至两名主审委员。
第二十五条 伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：
（一）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；
（二）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的/定期跟踪审查；
（三）预期的严重不良事件审查。
第二十六条 快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：
（一）审查为否定性意见；
（二）两名委员的意见不一致；
（三）委员提出需要会议审查。
第二十七条 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。
第二十八条 伦理审查的主要内容（附1）：
（一）研究方案的设计与实施；
（二）试验的风险与受益；
（三）受试者的招募；
（四）知情同意书告知的信息；
（五）知情同意的过程；
（六）受试者的医疗和保护；
（七）隐私和保密；
（八）涉及弱势群体的研究。
第二十九条 为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。
第三十条 伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。
第三十一条 多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序：
（一）组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。
（二）各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。
（三）参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。
（四）各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑，各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。
（五）组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。第六章 伦理审查的决定与送达
第三十二条 伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。
第三十三条 伦理委员会在作审查决定时，应符合以下条件：
（一）申请文件齐全；
（二）到会委员符合法定人数的规定；
（三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；
（四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；
（五）未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。第三十四条 批准临床试验项目必须至少符合以下标准：
（一）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；
（二）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；
（三）受试者的选择是公平和公正的；
（四）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；
（五）如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；
（六）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；
（七）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。第三十五条 伦理委员会的审查意见有以下几种情形：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）作必要的修正后重审；
（四）不同意；
（五）终止或暂停已经批准的临床试验。
第三十六条 伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员（或被授权者）签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括：
（一）基本信息
1.试验项目信息：项目名称、申办者、审查意见/批件号； 2.临床试验机构和研究者； 3.会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期；
4.伦理审查批件/意见的签发日期； 5.伦理委员会联系人和联系方式。
（二）审查意见和决定
1.审查决定为“同意”时，同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求；
2.审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；
3.审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。
第三十七条 伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，应及时传达给申请人。
第七章 伦理审查后的跟踪审查
第三十八条 伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。第三十九条 修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）：
（一）修改的内容及修改原因；
（二）修改方案对预期风险和受益的影响；
（三）修改方案对受试者权益与安全的影响。
伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告。
第四十条 /定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，/定期跟踪审查报告信息包括（但不限于）：
（一）试验的进展；
（二）受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；
（三）确认严重不良事件及时上报，妥善处理；
（四）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。
伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。
第四十一条 严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。
第四十二条 不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。
第四十三条 提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。
第四十四条 结题审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。
第四十五条 跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。
第八章 伦理委员会审查文件的管理
第四十六条 伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。
第四十七条 伦理委员会管理文件包括（但不限于）：
（一）伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南；
（二）伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明；
（三）伦理委员会工作计划和总结。第四十八条 伦理委员会试验项目审查文件包括:
（一）研究者/申办者提交的所有送审材料；
（二）伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。
伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。存档的文件目录见附2。
第四十九条 伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。
第九章 附 则
第五十条 伦理委员会之间可建立信息交流与工作合作机制，以促进伦理审查能力的提高。
第五十一条 本指导原则施行前已经成立的伦理委员会，应当自本指导原则实施之日起一年内参照本指导原则的有关要求完善组织管理与制度建设并向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。
第五十二条 本指导原则自发布之日起施行。附1：
伦理审查的主要内容
1.试验方案的设计与实施
1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。1.3 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。
1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。
1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。
1.6 临床试验结果报告和发表的方式。2.试验的风险与受益
2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。2.2 风险在可能的范围内最小化。
2.3 预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。
2.4 试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。
3.受试者的招募
3.1 受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。3.2 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。3.3 拟采取的招募方式和方法。
3.4 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。3.5 受试者的纳入与排除标准。4.知情同意书告知的信息
4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。4.2 预期的受试者的风险和不便。
4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。4.5 受试者参加试验是否获得报酬。4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。
4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
4.8 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
4.9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。
5.知情同意的过程
5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。5.2 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。
5.3 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。
5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。
5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。6.受试者的医疗和保护
6.1 研究人员资格和经验与试验的要求相适应。6.2 因试验目的而不给予标准治疗的理由。
6.3 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。6.4 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。6.5 受试者自愿退出试验时拟采取的措施。
6.6 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。6.7 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。
6.8 受试者需要支付的费用说明。
6.9 提供受试者的补偿（包括现金、服务、和/或礼物）。
6.10 由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。6.11 保险和损害赔偿。7.隐私和保
7.1 可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。7.2 确保受试者个人信息保密和安全的措施。8.涉及弱势群体的试验
8.1 唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。8.2 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。
8.3 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。
8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。
9.涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验
9.1 该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。9.2 外界因素对个人知情同意的影响。9.3 试验过程中，计划向该人群进行咨询。
9.4 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。附2：
伦理委员会存档的文件目录
1.管理文件类
1.1 伦理委员会工作制度与人员职责。1.2 伦理委员会委员专业履历、任命文件。1.3 伦理委员会委员的培训文件。1.4 伦理审查申请指南。1.5 伦理委员会标准操作规程。
1.6 临床试验主要伦理问题审查的技术指南。1.7 经费管理文件与记录。1.8 工作计划与工作总结。2.项目审查文件类
2.1 申请人提交的审查材料。2.2 受理通知书。
2.3 伦理委员会审查工作表格。2.4 伦理委员会会议议程。2.5 伦理委员会会议签到表。2.6 伦理委员会的投票单。2.7 伦理委员会的会议记录。2.8 伦理审查意见/伦理审查批件。2.9 伦理审查申请人责任声明。
2.10 伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件。2.11 跟踪审查的相关文件。附3：
术语表
特殊疾病人群、特定地区人群/族群（Community）：具有某种共同特点的人群，该特点可以是相同/相近的区域，或是相同的价值观，或是共同的利益，或是患有同样的疾病。
保密性(Confidentiality)：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。
利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。
数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board): 由申办者负责建立的一个独立的数据安全监察委员会，其职责是定期评估试验进展，分析安全性数据以及重要的效应指标，并向申办者提出试验继续进行、或进行修正、或提前终止的建议。
伦理委员会（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。
多中心临床试验（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。
不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。
修正案(Protocol Amendment): 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。
法定到会人数（Quorum）：为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。
受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。
标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）：为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。
严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。
药物指导 篇3
【摘要】探讨药物流终止早期妊娠的护理,要求药物终止妊娠且无禁忌证的妇女进行用药前心理护理、用药中监护、用药流产后护理以及健康指导,通过护理,减轻了药物流产的副作用和并发症的发生。
【关键词】药物流产;终止早期妊娠; 护理
米非司酮配伍米索前列醇终止早期妊娠在我国已广泛应用于临床,有副作用小,无需手术,痛苦少等优点。由于在临床用药过程中未得到系统的护理和健康教育指导,导致药物流产后出血多,时间长,直接损害了育龄妇女的身心健康。我院妇产科对非司酮配伍米索前列醇终止早期妊娠对象进行用药前护理、用药中监护和用药流产后护理,减轻了药物流产后出血多、时间长等副作用,有效地提高了药物流产的成功率。具体护理措施如下。
1 作用机制
据报道[1]米非司酮能使宫颈的胶原纤维降解而发生溶解,类似于足月临产宫颈扩张时pc作用后所见到的宫颈组织学变化,提示米非司酮有促宫颈成熟扩张作用,米非司酮是一种p受体竞争拮抗剂,是在受体水平显示抗孕酮抗皮质激素作用下的合成留体化合物,经研究发现,服用米非司酮后血清F2明显生高P显著降低,雌激素比例增加使子宫肌兴奋,子宫阵缩再配伍米索前列醇便使子宫肌层间隙连接的数目增多和大小改变,从而引起一系列与分娩发动有关的链锁反应。
2 用药前护理
2.1 一般护理:入站检查,常规体检和妇科检查,作尿妊娠试验、阴道清洁度、滴虫、假丝酵母菌、血常规及血小板等常规化验,B超及肝肾功检查。
2.2 心理护理:要求药物流产终止早孕者,大多为计划外妊娠,无生育指标,未婚先孕、因工作学习需要或患有其他疾病不能继续妊娠者。这些人都有许多难言的痛苦,故在给予药物前要真诚与其交谈,宣传计划生育知识,指导有效的避孕措施,对其隐私注意保密。详细介绍米非司酮配伍米索前列醇是终止妊娠的一种非手术方法,优点是相对痛苦小,可避免术中、术后风险,完全流产率约90%;缺点是少数人服药后出血量多、感染、月经失调及发生不孕等;服药期间有不同程度的消化道不适、呕吐、腹泻、头晕等副作用;极个别人有药物过敏。强调服药的注意事项,并讲明有失败的可能性,减轻其心理负担,使其自愿接受,取得密切配合。
3 用药期的监护
按规定时间、剂量服药。每次服药前后各禁食2h,用温水吞服,不能与消炎痛、水杨酸、镇静剂及广谱抗生素同服;服药后部分可出现不同程度的恶心、呕吐、腹泻、阴道流血,个别可能孕囊提前排出,须做好自我监护,大多数药物反应无需特殊处理;注意用药不良反应,如服药1h之内发生呕吐,应补服一片;孕妇在孕囊排出前,一般有轻微下腹痛或腰骶坠胀不适,少量阴道出血或伴有血块,注意排出物必须留在便器内,以便观察辨认;一般在服米索前列醇后3~4h排出,最快0.5h,个别服米索前列醇后超过6h,孕囊未排出,若因子宫收缩乏力,可加用宫缩剂,如肌注催产素10u[2];认真查看排出物,确认蜕膜组织排出是否完整,经清水漂沉后是否有白色绒球状物。
4 用药流产后护理
采用米非司酮配伍米索前列醇终止妊娠者在孕囊排出后常规给予宫缩剂及抗感染药物,避免出血时间长及感染,若持续少量阴道流血伴下腹隐痛或阴道流血逐渐增多超过月经量应及时随诊。
5 健康指导
①保持外阴清洁,转经前禁房事、盆浴。②指导适宜的避孕方法。③嘱受术者,凡未见胚囊排出,用药1周均需复查,如为继续妊娠或胚胎停止发育者,及时回站处理。④胚囊已排出且出血不多者,2周后复诊。如为不全流产者,应行清宫处理。如胚囊排出3周仍有阴道流血应随时就诊。⑤突然发生大量活动性出血、持续腹痛或发热,均需及时就诊。⑥用药后6周复诊,做流产效果评定和了解月经恢复情况。⑦药物流产只是避孕失败的补救措施,不能依赖它来避孕,以免造成健康伤害。当患者开始服用米非司酮时,各班护士严格交接班,以便及时了解患者用药后副反应及临床症状,要有高度责任感认真对待每一位药物流产者,以当作正常分娩来对待,子宫收缩的强度是影响产程的关键因素,当服用米索前列醇片后,即在待产室观察子宫收缩及产程进展情况,若宫缩较弱2h~3h后,则增服米索前列醇200μg,如未分娩,根据宫缩情况可酌情2h~3h加服米索前列醇200μg,以加强宫缩,顺利结束分娩。各班在密切观察子宫收缩的同时,还应严密观察阴道出血情况,以防出血多时发生严重后果,对发生大出血情况者给予及时稳定患者情绪的同时静脉补液,酌情配血备用,即刻行清宫术,一般于24h后行清宫术,将清除的胚胎等组织全部送病理科检查,同时给抗生素预防宫腔感染。
流产后复查B超一次,以了解有无胎盘残留情况。米非司酮配伍米索前列醇终止10周~16周妊娠应用于我科临床患者收到满意效果,是一种安全、有效、简便易行的终止早孕的方法,通过临床应用观察,停经天数越短,阴道出血量越少,B超下胎盘残留发生率越低。使大部分患者减少了损伤可能性较大的负压吸引术,因此对早期妊娠,及早用药效果更为显著。在护理工作上注意用药前的准备、用药后作用的观察、宫缩及阴道出血情况,和认真做好出院指导,是非常必要的。
参考文献
[1] 黄群,康建中.计划生育技术服务护理指南.北京:中国人口出版社,2005,127
[2] 李树贞.现代护理学.北京:人民军医出版社,2000,1111
作者单位:164800 黑龙江省齐齐哈尔市克东县人民医院
药物指导 篇4
1 药物经济学 (Pharmacoeconomics, PE) 及其常用分析方法
PE是药物学与经济学相结合的一门边缘学科。它将经济学原理、方法和分析技术结合流行病学、生物统计学等多学科研究成果, 应用于评价临床治疗过程, 分析各种药物治疗方案的成本和效益情况, 为临床选择有效、安全、经济的药物治疗方案提供理论依据, 以此指导临床医师制定合理的治疗方案。药物经济学常用分析方法有最小成本分析 (cost minimization analysis, CMA) 、成本效果分析 (cost effectiveness analysis, CEA) 、成本效用分析 (cost utility analysis, CUA) 和成本效益分析 (cost benefit analysis, CBA) [5]。
1.1 CMA 最小成本分析是临床效果完全相同的情况下, 比较几种药物治疗, 包括其他医疗干预方案的成本。它首先必须证明两个或多个药物治疗方案所得结果无显著性差异, 然后通过分析找出成本最小者。由于它要求药物临床治疗效果, 包括疗效、不良反应、持续时间完全相同, 应用范围较局限。
1.2 CEA 是药物经济学研究的是常用分析方法, 成本用货币单位, 效果用临床医学或生物学单位。CEA是通过成本与效果的比值 (C/E) 来表示获得一份效果所需要的净成本, 其比值越小越好。在一系列同类效果的药物治疗方案比较中, 当其最终效果相同或相近时, 选择一个成本效果比值最小的药物治疗方案是合理的。
CEA的比值通常采用两种表示方法:①成本与效果比值法:成本与效果比值, 即每产生一个效果所需的成本。②额外成本与额外效果比值法:是指如果给予一额外成本, 是否能产生额外效果, 成本效果分析虽然受到其效果单位的限制, 不能进行不同临床效果之间的比较, 但其结果易于被临床医务人员和公众所接受, 是药物经济学研究的常用手段。
1.3 CUA CUA是一种既考虑效果, 又考虑病人对健康的欲望和满足程度的方法。侧重生存质量的改善, 而不仅仅是延长生存时限。生存质量的改善用评分表法计算。采用生活质量调整年 (quality-adjusted life-year, QALY) 作为相互比较的基础, 多用于慢性病的研究。用这种方法在评价结果时, 不仅分析有关的货币成本, 而且分析病人因功能改变或不适或对健康状况不满意而附加的成本。通过效用调查确定成员对各种健康状况的相对赋值。效果值取值范围通常在1.0 (健康) ～0 (死亡) 之间, 比死亡更差的健康状况可取负的效用值。所不同的是CEA为一种单纯的生物指标, 如延长寿命时间、增加体重、降低的血压数等, 而成本效用分析中的结果却与质量密切相关, 注意到病人对生活质量的要求, 采用效用函数变化, 常用单位是QALY, 而非健康结果变化。进行不同疾病药物治疗措施的比较, 是近年来受到推崇的药物经济学研究方法。然而, 不同疾病影响病人生活的不同方面, 通用的生活质量指标不能反映疾病的特殊性, 因此, 药物经济学研究界对于CUA的合理性尚有争议。
1.4 CBA CBA是一种成本和结果均以货币单位测量的经济学分析方法。具有直观易懂的优点, 既可以比较不同药物对同一疾病的治疗效益, 还可以进行不同疾病治疗措施间的比较, 甚至疾病治疗与其他公共投资项目 (例如公共教育) 投资的比较, 适用于全面的卫生以及公共投资决策。然而, 许多中、短期临床效果变化, 例如患病率、死亡率、残疾状态难以用货币单位衡量, 有关长期效果的数据资料也很少或者很不全面, 而且经济学家以外的临床医疗人员和公众很难接受以货币单位衡量生命、健康的货币价值。所以, CBA在卫生经济学以及PE研究上的应用远远少于CEA。
2 我国PE研究的现状
我国目前虽然正在进行医疗卫生体制改革, 但总的来说, PE研究还未被卫生决策者所接受。与发达国家相比, 我国在PE的研究和运用上存在不小差距, 主要表现在以下几方面:
2.1 PE研究未得到足够重视, 在我国, PE研究已有十多年的时间, 但开始对其重视只是近几年的事。我国作为一个医药大国, 成立PE专业的院校寥寥无几, 在数万药物研究人员中从事PE研究、教育的工作者更是凤毛麟角, 再加上资金设备跟不上, 导致研究与临床运用脱节。人才奇缺, 方法落后已是不争的事实, 这与我们这个医药大国的地位极不相称。
2.2 认识观念落后导致浪费巨大 由于临床用药缺少PE评价, 在众多的医生及病人中错误地认为贵药即好药。不管疾病的具体情况, 只要用贵药, 医生就觉得比便宜药效好, 患者就觉着放心, 以致造成药物的巨大浪费。
2.3 药物评价体系落后 无论是报批的新药, 还是公费医疗报销药品, 我们的药品评价还基本上停留在安全性、有效性两个方面, 对它的经济性很少考虑, 即使考虑也大多只是考虑药品的直接成本, 而对间接成本、隐性成本往往考虑不够。众所周知, 新产品开发缓慢是我国与发达国家的主要差距之一, 缓释、控释等新剂型开发步履蹒跚。据了解, 发达国家的药品新剂型占全球成品的20%以上, 而我国却不到1%。新药的研发和生产最终是为了有效地促进民众的健康, 所以评价新药不能只看药品的价格, 还应考虑该药品能否节省总的医疗费用。
3 PE在医院药学中的应用
PE主要应用于临床用药方案的评价、临床药学与药学服务工作的开展。需要广大医务工作者的共同参与和医患双方的协调配合, 只有充分了解了药物经济学的优越性, 才能使其顺利推行并广泛开展起来。
3.1 对临床用药方案进行PE评价, 指导临床合理用药
合理用药是指药物治疗符合安全、有效、经济的三项要求。具体内容是:治疗药物必须符合临床指征且功效明确;其价格是患者有能力支付且能保证市场供应;治疗药物的调配如剂量、用法、用药天数应准确无误;其质量要保证安全和有效。在以往的临床工作中, 合理用药比较重视药物的“安全和有效”, 而对于国家或患者是否有能力支付药费等“经济”问题考虑得较少。开展PE研究, 应用经济学原理、方法和分析评价临床治疗过程, 是开展临床合理用药、做好药品资源优化配置、做好临床药学服务、使药物治疗达到最好价值效应的重要内容。
3.2 推进临床药学工作的深入
在临床药物治疗中应用PE方法制定合理的成本效果处方, 为临床合理用药物和制定科学的治疗方案提供决策依据。对于临床药物治疗方案的评价, 只考虑效果, 不顾成本消耗是不可取的, 只考虑成本, 不考虑效果也是无意义的, 问题关键在于平衡成本与效果, 寻求一个最佳点[6,7]。在多个治疗方案中, 一个治疗方案即使成本较高, 但临床效果显著, 仍不失为较佳的治疗方案。成本效果最佳的治疗方案必是实现特定治疗目标成本是最低的。所以在选用PE成本效果分析时, 综合考虑效果与成本在临床治疗方案评价中的作用, 使成本效果分析更加科学化。从临床患者疾病类型及其严重程度、治疗结果、治疗天数、治疗成本、是否合理选用药物、是否出现药品不良反应或药源性疾病等多方面考虑临床用药的合理性, 即用药的安全性、有效性、经济性和适当性。其主要目的就是为合理用药选择最佳的治疗方案, 降低医疗成本, 以最低的成本获得最好的医疗效果。
3.3 PE的应用还体现在全程化的医院药学服务中
随着我国药品管理体制的改革和城镇居民医疗保险制度的实施, 医院药学工作无论其管理模式或服务职能都将产生重大变化[8]。药学管理从传统的保障供应型转向技术管理型, 由被动服务转向主动服务, 从注重“药品”的管理转向注重“病人”的合理用药管理。医院药师的服务职能也由传统的“发药、配药、管药”转向临床药学, 转向临床药师的服务职能。他们直接为病人提供咨询服务, 参与用药决策, 提供药品和用药知识, 监护用药后的疗效、不良反应和相互作用, 保证药物治疗安全、经济、有效, 最大限度地降低卫生资源的消耗。PE正是将经济学原理、方法和分析技术应用于评价临床治疗过程, 通过优化治疗成本与效果的结构, 使药物治疗达到最好的价值效应。PE解决的问题也正是临床药学工作中的“安全、有效、经济”中的“经济”问题。所以应将PE纳入临床药师的职能范围, 充分发挥临床药师在合理用药中的作用。参与新药、新疗法的PE评价;制定医院基本用药目录;规范医生用药;临床药师参与药学服务, 在分析病历与处方的同时, 指导医师合理用药, 根据实际情况给出个体化的给药方案;降低医药费, 减少病人住院时间, 提高治疗效果。在医院建立PE资料数据库, 将临床上常见、多见病的最佳治疗方案记载入档, 定期做回顾性分析, 将各类成本一效果数据标准化, 使PE研究更加科学、完整。
药物经济学在我国是一门新兴学科, 发展也存在着这样或那样的困难, 但是PE学的研究正在逐步完善, 政府有关部门也已经着手制定相应的PE评价指南。鉴于PE对于合理解决卫生资源配置中的问题, 解决稀缺的医药卫生资源与广大人民群众需求之间的矛盾, 控制药品费用的急剧增长等问题可起到积极的作用, 其研究和应用将在我国具有极其远大的发展前景。
参考文献
[1]崔瑞芳, 李捷伟.药物利用研究与合理用药[J].解放军医院管理杂志, 2004, 11 (2) :147-148.
[2]丁玉峰, 吴方建.药物经济学理论及应用[J].中国药师, 2004, 7 (7) :507-510.
[3]孙利华, 吴晶, 董丽, 等.重视药物经济学在制定药品政策中的应用[J].中国药业, 2005, 14 (3) :4.
[4]杨莉, 胡善联.药物经济学评价指南的发展及启示[J].中华医院管理杂志, 2004, 20 (12) :760-762.
[5]陈洁.药物经济学[M].北京:人民卫生出版社, 2006:32-48.
[6]曹燕, 吴世玉, 姜卫.关于医药经济学研究的若干思考[J].药学进展, 2004, 28 (10) :471-474.
[7]于星, 蔡鸿生.临床药学现象解析[J].中国医院药学杂志, 2004, 24 (12) :777-778.
药物指导 篇5
用药指导关乎到最后治疗的成效，因此同样作为生死之门前最后的守护神，药师们必须熟练掌握指导患者服药的技能。本文列出的用药指导主要涉及常用的心血管口服药物，如有疏漏，欢迎指正。
作者：孔飞
一、血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)
代表药物：卡托普利、贝那普利、赖诺普利、依那普利
交代要点：
1.与对乙酰氨基酚、美洛昔康等非甾体抗炎药合用，降压作用减弱；与螺内酯、氨苯蝶啶合用易引起高血钾。
2.不良反应常见刺激性干咳，于用药初期出现，用药一段时间可消失，可耐受者无需停药；可致高血钾；用药初期，可引起暂时性肾功能恶化；血管性水肿罕见但有致命危险。
3.妊娠、双侧肾动脉狭窄、过敏者禁用。
4.卡托普利吸收受胃中食物影响，宜餐前1小时服药。
二、血管紧张素II受体拮抗剂（ARBs)
代表药物：缬沙坦、坎地沙坦酯、厄贝沙坦
交代要点：同ACEI（妊娠及哺乳期禁用；肝功能损害用低剂量；很少引起咳嗽）
三、钙离子拮抗剂
代表药物：硝苯地平、氨氯地平、非洛地平/地尔硫卓、维拉帕米
交代要点：
二氢吡啶类：
1.严重心脏瓣膜、二尖瓣、主动脉瓣膜狭窄、过敏禁用。
2.可引起脸红、头晕头痛、踝部水肿、面部潮红、一过性低血压，多不需停药；亦可引起齿龈增生、便秘、鼻塞等。
3.由血管硬化弹性减低引起的单纯收缩性高血压（老年人居多）疗效最好。
非二氢吡啶类：
1.病态窦房结综合征、II、III度房室传导阻滞未安装起搏器禁用。
2.常见不良反应：浮肿、头痛头晕；可引起齿龈增生、白细胞血小板减少，可致便秘。3.避免使用增加心率的药物(例如减充血药去甲肾上腺素、伪麻黄碱和苯丙醇胺)。这些药物通常可在非处方的咳嗽感冒药出现。现在加小米QQ：1504667948，可以免费获得更多学习资料，第一时间获得药店理货宝的任务及其活动！
四、β受体阻滞剂
代表药物：普萘洛尔、美托洛尔、比索洛尔；卡维地洛（α、β受体阻滞剂）
交代要点：
1.对于肥胖代谢综合征或糖耐量异常患者，可影响胰岛素释放，掩盖低血糖症状。（尤其是非心脏选择性阻滞剂）
2.不可突然停药，易诱发高血压危象、急性冠脉综合征等恶性心血管事件。3.身体适应药物期间，可出现眩晕、嗜睡、视力模糊，从事需高度集中精力的工作或驾驶时慎用。
4.可减少四肢血液循环，冬季手足易冻伤。服药期间，自我监测脉搏，不宜低于55次/分。
5.支气管哮喘及严重COPD病人避免使用；低血压状态、II、III房室传导阻滞、严重心动过缓禁用。
6.吸烟使该药的降压及心率控制作用减弱。
7.卡维地洛要与食物同服，延缓吸收速度，降低体位低血压发生。
五、硝酸酯类药物
代表药物：硝酸甘油、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯
交代要点：
1.严重低血压、严重主动脉瓣狭窄或肥厚性梗阻心肌病、青光眼、颅内高压、应用磷酸二酯酶抑制剂（西地那非）者禁用。
2.与β受体阻滞剂、钙拮抗剂合用治疗心绞痛可能引起低血压，个体差异大。与西地那非合用引起严重低血压，应禁用。
3.使用硝酸酯类药物治疗初期，脑血管扩张导致出现头痛。
4.硝酸甘油含片棕色小玻璃瓶避光保存，三个月需更换新药；含服时舌下粘膜需湿润。
5.硝酸异山梨酯服用期间，饮酒可增加副作用。6.长期应用会产生耐受性而使
六、利尿剂
代表药物：
袢利尿剂：呋塞米、托拉塞米、布美他尼； 噻嗪类：氢氯噻嗪、吲达帕胺； 保钾利尿剂：螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利
交代要点：
噻嗪类：
1.磺胺类药物过敏者、高尿酸血症、痛风患者慎用。2.与洋地黄、胺碘酮合用谨防低钾血症发生。
3.长期服用影响糖代谢，致血糖升高，使糖尿病人病情加重。
袢利尿剂：
1.对磺胺类、噻嗪类药物过敏的有可能对该药过敏。2.具耳毒性，应避免与氨基糖苷类等耳毒性药物合用。3.避免与头孢噻唑等合用，以防肾毒性增加。
螺内酯：
1.肾衰竭及高钾血症禁用；肝肾功能不全、孕妇、哺乳期慎用。2.不良反应以高钾血症最为常见。
3.长期使用，可出现男性乳房发育、女性乳房胀痛毛发增多等抗雄性激素样作用。
七、抗血小板药物
代表药物：
血栓素A2阻断剂：阿司匹林 氯吡格雷、替格瑞洛
血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂：替罗非班
交代要点：
1.禁忌证：对阿司匹林及含水杨酸的物质过敏；活动性消化性溃疡、出血；出血体质、血友病、血小板减少症。
2.常见不良反应：胃肠道反应：腹痛、胃肠道轻微出血，偶有恶心呕吐或腹泻。选择肠溶剂型。
3.与非甾体抗炎药合用（如罗非昔布）、大剂量激素长期合用，增加胃肠溃疡和出血风险。现在加小米QQ：1504667948，可以免费获得更多学习资料，第一时间获得药店理货宝的任务及其活动！
4.长期应用抗血小板药物应监护出血倾向：有无牙龈出血、皮肤瘀斑、黑便。
八、调脂类药物
代表药物：
他汀类：普伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀等 贝特类：吉非贝齐、非诺贝特、苯扎贝特 普罗布考
交代要点：
他汀类:
1.主要降胆固醇、兼降甘油三酯。
2.活动性肝病或原因未明的转氨酶升高、他汀药物过敏者禁用。
3.不良反应包括头痛、肌肉痛及胃肠道症状。严重但极少见的副作用包括肝中毒及肌病。
4.治疗前后根据临床情况监测肝转氨酶，高于正常值上限的3倍应停药。服药期间出现肌肉不适或无力及排褐色尿应及时就医。
5.除阿托伐他汀、瑞舒伐他汀每天一次服用，其余他汀类需每晚一次顿服。6.与贝特类药物合用须关注不良反应风险(肌病及肝肾功能不全）。
7.他汀类与肝酶P450系统抑制剂（酮康唑、阿奇霉素、胺碘酮）诱导剂（苯妥英钠、苯巴比妥）使用时，他汀药物的药效受影响。避免饮用西柚汁。
贝特类药物
1.胆石症、肝肾功能不全、孕妇哺乳期妇女禁用。2.与他汀类药物合用时可引起肌溶，血肌酸磷酸激酶升高，肌球蛋白尿而致急性肾衰竭，以吉非贝齐的发生机会较多（安全性较低）。
3.可增强口服抗凝药物的抗凝作用，合用时须减少抗凝药物的剂量。
普罗布考
1.用于不能耐受其他降胆固醇药物不良反应的高胆固醇血症患者。
2.常见副作用：恶心、腹泻；最严重的不良反应引起QT间期延长，但极少。3.长期服用时心电图QT间期延长，低血钾、心律失常和QT期延长的患者忌用普罗布考。
九、洋地黄类药
代表药物：地高辛
绝对禁忌：病态窦房结综合征、II度及以上房室传导阻滞未安装起搏器、肥厚性梗阻型心肌病；预激综合征合并室速、快速房颤房扑。
1.不可自行停药或更改剂量，可能导致症状恶化。2.不良反应常见恶心、呕吐、眩晕、头痛等。
3.用药期间警惕洋地黄中毒，厌食为最早的表现。其他中毒表现有：出现意识模糊、周围视野散光、黄视绿视；出现新的心律失常等。4.有条件者可监测血药浓度及时调整药物剂量。
十、抗凝药物
代表药物：华法林
交代要点：
1.服药期间避免损伤割伤，尤其是刷牙剔牙时；若出现损伤皮肤出现淤青或斑点需咨询医生；
2.需监测国际标准化凝血比值（INR），根据该比值调整华法林剂量。长期服药者拔牙及就诊前需告知医生。
3.富含维生素K的食物,包括豆制品、绿茶以及一些绿叶蔬菜（如菠菜）、葡萄柚汁等可减弱抗凝作用；大蒜生姜芒果等可增强抗凝作用；避免过量饮酒、及一些影响抗凝作用的中草药（人参、西洋参、甘草）。
4.严重出血性疾病、活动性出血、近期接受手术治疗、妊娠期妇女禁用。
扩展阅读：
用药指导的类型
（一）药品正确使用方法 1.用药时间，如：清晨服用利尿剂可避免夜间起夜；胆固醇在夜间合成，他汀类药物宜睡前服用等。
2.剂型的正确使用，如：滴丸宜含于舌下或少量水送服；舌下片需舌下含服5min左右不宜饮水；缓控释剂型等不可咀嚼压碎，除说明书规定可掰开外必须整片吞服。
（二）药品典型不良反应，如：硝酸酯类可引起头痛；ACEI可致干咳。
（三）药物相互作用
阿司匹林合用罗非昔布增加患者消化道溃疡发生率。B受体拮抗剂与降糖药合用掩盖低血糖症状增加低血糖风险。他汀类和贝特类调脂药合用增加肌病和肝肾功能不全的风险。
药物指导 篇6
1药物基因组学
1.1 药物基因组学研究内容
药物基因组学的研究范畴为研究个体基因的遗传学特征如何影响药物反应的科学, 是药学及遗传学的交叉学科。该学科主要是利用已知的基因组学理论, 来研究人体遗传因素对药物反应的影响, 主要研究内容包括:药物代谢酶、药物转运蛋白、药物作用靶点等基因多态性。该学科以药物效应和安全性为目标, 主要研究药物效应的个体性差异, 并针对不同个体的基因型进行个性化针对治疗[2]。
1.2 药物基因组学与临床用药的关系
(1) 药物代谢酶的多态性是有同一基因位点上有多个等位基因引起的, 此种多态性决定了表型多态性及酶的活性, 基因计量—药效关系显著, 因此造成了药物代谢反应的个体性差异, 也就是产生药物毒副作用或降低药物疗效的主要原因之一。 (2) 药物转运蛋白在药物的ADME过程十分重要, 转运蛋白的变异对药物的吸收和消除过程具有重要影响。 (3) 作用靶点的基因多态性决定了靶蛋白对特定的药物具有不同的亲和力, 所以导致药物在不同个体的疗效有所不同。
1.3 药物相关基因检测应用于药物不良反应
药品不良反应指的是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。国内目前的不良反应监测体系仍然存在部分问题, 主要表现在3个方面: (1) 药品不良反应信息匮乏; (2) 药品生产企业对不良反应的意识淡薄, 对不良反应的监测力度较差; (3) 药品不良反应使用法缺失。我国的药品不良反应监测体系制度亟需完善, 同时, 科学的手段和先进的分析方法对与预防不良反应的发生有重大意义。遗传因素可找到不良反应的根源, 可以减少药品潜在的危害[3]。
1.4 药物相关基因检测的方法
当前, 人类基因组计划的顺利完成及后基因组各项计划的开展和进行, 以及临床的严重, 都充分证实了药物相关基因检测的可行性。目前有多种基因检测技术用于鉴定遗传变异, 包括: (1) 传统技术:高效的DNA测定手段如胶凝电泳, 包括聚合酶链反应、等位基因特异的扩增、荧光染色高通量基因检测等。 (2) 国际权威数据库承认的基因检测技术:DNA测序、基因芯片、Taq Man探针技术、单碱基延伸技术、链接酶扩增技术、单链变性凝胶电泳技术、限制性内切酶多态分析技术等。
2药物相关基因检测对临床合理用药的指导意义
药物相关基因检测指导临床合理用药具有4方面的意义: (1) 用药物相关基因检测技术来检测对药物治疗作用具有敏感性或抵抗性的患病人群基因, 可以作为患同种病种的不同患者用药时的参考指标; (2) 对患者先行药物相关基因检测, 再行用药, 则有可能实现对患者的个体优化治疗, 减少药物不良反应的发生率; (3) 检测患者的治病基因多态性对指导合理用药也有意义, 因为与疾病相关的代谢酶基因多态性也可引起药物代谢能力的改变, 如果患者存在于所患的基本相关的药物代谢酶基因多态性, 则临床上用药应注意剂量的调整, 否则多态性致使代谢酶的活性下降, 会直接或间接引起不良反应; (4) 药效相关基因检测与药物的相互作用密切相关。在联合用药时, 有些药物的代谢受到相同亲环素蛋白 (CYP) 异构酶的催化, 影响联合用药的药物代谢过程, 或者导致药物的药动学性质改变, 产生了不良反应。
目前, 已有一个药物相关基因检测用于指导临床合理用药的可行性较大的措施, 即患者就医时随时携带一张存储着与药物代谢及药物疗效相关的各种基因型资料, 医师可根据此资料来提供更合理的给药方案, 故药物相关基因检测将推动药物治疗的有效性和安全性。
关键词：药物基因组学,合理用药,药物不良反应
参考文献
[1]许景峰.药物相关基因多态性与药品不良反应[J].中华临床医师杂志, 2010, 4 (2) :188.
[2]李芳, 储继红, 李国昌.药物基因组学与临床合理化用药[J].农垦医学, 2009, 31 (3) :264-266.
喹诺酮类药物的不良反应及用药指导 篇7
关键词：不良反应,喹诺酮类药物,用药指导
喹诺酮类药物具有广谱性、不良反应小和较强耐药性的特点, 是临床上常用的人工合成抗菌药物。喹诺酮类药物主要作用于细菌的DNA回旋酶和拓扑异构酶等[1]。大部分革兰阴性细菌的作用靶酶为DNA回旋酶[2], 但随着喹诺酮类药物在临床的广泛使用, 其出现的不良反应 (ADR) 病例也越来越多。用药指导是临床用药服务的重要环节, 在指导患者合理用药和避免各种药源性疾病等具有十分重要的作用。本文对我院2006—2012年喹诺酮类药物发生不良反应108例患者的临床资料进行回顾性分析, 探讨应用喹诺酮类药物在临床上常见不良反应的特点及用药指导进行研究。现将结果报道如下。
1 喹诺酮类药物的不良反应和分析
1.1 中枢神经系统不良反应
喹诺酮类药物组织穿透性很强, 具有脂溶性的特点, 能够透过血脑屏障进入脑组织中提高神经系统的兴奋性。中枢神经系统居喹诺酮类药物不良反应第二位, 用药期间患者会出现头晕、耳鸣、肢体麻木和焦虑等症状, 严重者甚至会出现神经错乱、癫痫等。本次研究中神经系统不良反应24例 (22.22%) , 其中1例发生癫痫症状。根据此类不良反应分析得出, 性别和年龄对神经系统ADR有很大影响, 本组出现神经系统反应中, 女性16例 (66.67%) 远高于男性8例 (33.33%) , 45岁以下人群发生率最高。适量进食和睡前服用可以明显减小头痛和眩晕的发生率;癫痫患者应慎用。
1.2 消化系统不良反应
消化系统出现不良反应在喹诺酮类药物应用中很常见[3], 包括消化不良、便秘、腹痛、恶心等症状, 停止用药后症状消失。本组研究中消化系统不良反应18例 (16.67%) 。研究发现, 喹诺酮药物使用剂量与不良反应发生率呈正比, 剂量越大, 不良反应发生率越高, 因此应严格控制喹诺酮药物的使用剂量, 最大限度地减少疗程, 并避免空腹用药。
1.3 皮肤不良反应
皮肤不良反应的临床表现多种多样, 其中光敏反应最为常见[4]。临床症状主要有皮疹、皮肤潮红、紫癜、瘙痒和血管水肿等, 严重者甚至出现剥脱性皮炎和过敏性休克等一般停药后症状逐渐消失。本次研究中皮肤不良反应41例 (37.96%) , 其中出现过敏性休克和剥脱性皮炎各1例。通过研究发现, 患者用药期间和停药后3~5d内, 应避免各种光照, 以降低光毒性和皮肤不良反应, 外出时应穿长衣、长裤。个别患者若出现光毒性, 与其自身敏感体质有关, 因此敏感体质者应尽量在睡前服用, 并采取各种避光措施。大剂量服用时不良反应发生率升高, 因此临床持续用药应减少使用剂量。
1.4 血糖代谢不良反应
喹诺酮类药物还会诱发低血糖和高血压等血糖代谢反应。本次研究中出现2例低血糖患者 (1.85%) 。药品监督管理部门提醒人们注意使用该类药物引发的血糖异常情况[5]。老年人、肾功能不全者、糖尿病患者在使用喹诺酮药物时应遵医嘱, 并在使用后密切关注血糖情况, 发现血糖异常应立即停药, 确保临床用药安全。
1.5 不合理的给药途径
相关研究发现, 不同给药途径与不良反应间有密切关联, 若静脉滴注则不良反应发生率较高, 因其直接注射于人体血液中, 药理作用与不良反应更为明显。有文献报道, 临床口服喹诺酮类药物使用率在90%以上[6]。因此, 用药途径尽量选择口服, 以降低不良反应发生率, 若必须选择静脉注射, 一定要合理控制滴注速度, 待病情缓解后, 可酌情考虑口服给药。
2 药物相互作用机制
喹诺酮类药物可有效抑制肝微粒体细胞中P450酶系统的活性, 与环孢素和华法林等合用可导致其代谢紊乱, 从而使患者血液中的药物浓度增加, 所以应谨慎用药或减少用药剂量。与钙、镁等制剂合用可发生络合反应, 减少药物的吸收量, 从而降低治疗效果。因此, 临床用药尽量不要与硫酸镁、硫酸铝等抗酸药物或含有锌的维生素制剂等合用, 若有需要应服用喹诺酮类药物2h后, 再选择服用其他药物。与质子泵抑制剂或H2受体阻滞剂等合用, 会降低胃液浓度, 影响药物吸收, 降低疗效, 临床应避免一起使用。与非甾体抗炎药物合用可加剧中枢神经系统毒性反应, 诱发惊厥, 所以应慎用。与氯霉素、红霉素合用可降低效用, 加重不良反应, 也不宜合用。
3 服用时间与保存方法
喹诺酮类药物应于饭后服用, 以减少消化道不良反应;含钙的抗酸药物、奶制品和食物对大多数喹诺酮药物吸收只有轻微抑制或无影响, 可放心服用。患者服药时应多饮水, 频繁排尿有助于肾脏将药物排出体外, 避免出现结晶尿;药物应存放在阴凉处, 禁止光照, 以免变色失效。
4 结论
喹诺酮类药物应尽量在睡前和饭后服用, 可降低消化道不良反应发生率。建议患者多饮水以通过排尿的方式将药物排出。为避免临床用药不良反应的发生, 应谨遵医嘱, 临床医生应询问患者是否患有癫痫、糖尿病等疾病, 为患者解释用药期间的注意事项, 加强与患者的沟通和交流。经过药师详细的用药指导可有效提高患者的用药依从性, 从而降低不良反应的发生率。
参考文献
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[2]付铁梅, 田丽娟.喹诺酮类药物的严重不良反应及合理应用[J].中国药业, 2011, 20 (23) :71-72.
[3]林丽钦.安全合理使用喹诺酮类药物的建议[J].当代医学, 2011, 17 (06) :55-56.
[4]李旭东.喹诺酮类药物不良反应和药物相互作用探讨[J].临床合理用药杂志, 2011, 4 (4) :90.
[5]杨永乾.氟喹诺酮类药物的临床应用常见不良反应分析[J].吉林医学, 2011 (03) :486-486.
药物指导 篇8
1 心理护理
目前孕妇多数为独生子女, 从计划怀孕到怀孕直至分娩, 在双方父母和丈夫的呵护下, 孕妇一般不运动, 注重饮食, 希望生个健康的婴儿。一旦确诊为妊娠糖尿病, 知识的缺乏可能使孕妇及其家人出现焦虑、恐惧、担心等心态, 一方面刻意控制饮食担心影响胎儿的正常生长发育, 担心生后孕妇发展为糖尿病, 终身服用药物。所以, 护士应针对患者的具体情况, 采取积极的心理护理措施, 消除或减轻患者思想负担。首先要做好患者家属的工作, 使其给予孕妇足够的支持、理解、关心和安慰。护士循序渐进地为患者及其家属讲解健康保健知识, 让器明白妊娠糖尿病主要是由于怀孕其间饮食和运动没有控制好导致的, 只要通过单纯控制饮食和运动一般均可控制血糖在正常范围, 使其树立战胜疾病的信心, 顺利渡过分娩期。
2 饮食护理
2.1 饮食护理的重要性
合理控制饮食是治疗糖尿病最基础的方法, 也能使血糖维持在正常范围内, 能防止和降低妊高症、产后感染和胎儿并发症等并发症的发生, 是妊娠糖尿病患者的主要治疗方法。由于葡萄糖不仅能提供胎儿生长发育所需的能量, 而且是胎儿脂肪、糖原合成的原料。妊娠糖尿病患者的理想饮食能够提供维持妊娠的热量和营养, 既不会引起餐后高血糖, 又不会引起饥饿性酮体产生, 不影响胎儿发育。
2.2 营养素和热能的供给
妊娠糖尿病饮食控制原则是低糖、低脂肪、高蛋白、高纤维饮食, 补充各种维生素和微量元素, 适当控制摄入食盐。但应注意糖类的摄取, 尽量避免食用 含有白砂糖、水 果糖、葡萄糖 、蜂蜜、麦芽糖等含糖饮料和甜食, 以减少餐后血糖的快速增加。烹调油以植物油为主, 尽量减少油炸等食物和肥肉等的摄入量[1]。此外还要补充钙剂、叶酸等维生素。
娠糖尿病饮食除了满足自身需要外, 还要满足胎儿生长发育, 所以每天可适当放宽热量摄入。一般糖类占总热量50%~60%, 蛋白质占15%~20%, 脂肪占20%~30%。妊娠初期不需要特别增加热量, 中、后期必须依照孕前所需热量, 每天再增加300 kcal。由于体重减轻可能会使母体内的酮体增加, 对胎儿造成不良影响, 故孕期中不宜减轻体质量。
2.3 饮食习惯和热量分配
妊娠糖尿病孕妇应少量多餐, 定时定量。为维持血糖值平稳及避免酮血症之发生, 餐次的分配非常重要。如果一次性的大量进食会导致血糖快速上升, 并且如母体空腹时间太长, 容易产生酮体, 所以建议少量多餐, 特别要注意晚餐与第二天早餐的时间间隔不宜过长, 这要求睡前要加餐以补充适当的能量。每天餐次一般为5~6次, 早餐占全天总热量10%, 中晚餐各30%, 余30%分别为上午、下午、晚餐后加餐。
2.4 食物选择
提供糖类的主 食可应尽量 选择纤维含 量较高的 未精制食物, 多进食燕麦、小麦, 新鲜蔬菜, 干饭优于稀饭, 孕妇早晨的血糖值较高, 早餐必须少食用淀粉类食物, 以较好地控制血糖。如有需要可加少许代糖, 但应使用对胎儿无害的Acesulfame K。不能将水果当饭, 要少吃西瓜、橙 子、葡萄等太甜 食物 , 可食用香蕉、柚子、猕猴桃、甘蔗、青苹果等。苦瓜、南瓜、芹菜、草莓、洋葱等蔬菜有降糖作用, 豆制品以及坚果、牡蛎, 玉米等含铬丰富的食品也有此作用。尽量选择猪瘦肉、鸡肉、鸡蛋等低脂肪高蛋白的肉, 可以天天喝牛奶。
2.5 以血糖检测结果调整营养治疗措施
在孕期要密切监测患者的血糖情况, 在营养师指导下, 及时调整热量卡数, 患者要学会食物替代方法, 做到既能控制血糖又能保证胎儿正常发育。
3 运动疗法
进行适当的运动可降低血糖, 不仅提高对胰岛素的敏感性还可以保持体重不过高, 有利于糖尿病控制盒正常分娩。
运动方式可选择轻度运动如散步、中速走, 走得微微冒汗即好, 不要大汗淋漓, 更不要跑, 一般心率保持在120次/min左右[2]一般在三餐后30 min或1 h进行, 持续20~40 min, 每天至少1次体重控制要求孕妇女在妊娠后期每周体重增加在250 g左右, 当体重增加过快, 体重不变或变轻, 应及时向医生咨询。
4 健康教育
4.1 妊娠糖尿病预防的健康教育
妊娠糖尿病孕妇最好在孕18周和32周到医院检查, 要特别注意咨询妇产科和糖尿病专科医生。合理用药, 遵照医生嘱咐控制饮食, 定期检查血糖和尿糖, 尤其是妊娠后期, 最好每周到医院检查1次。应严密监测自己的血压、肝肾心功能、视网膜病变及胎儿健康情况;密切监测胎儿大小及有无畸形, 定期查胎心及胎动。胎儿有危险信号出现, 应立即住院, 由医生决定引产或剖宫产。
4.2 加强血糖监测
大部分的妊娠糖尿病患者在分娩后血糖可恢复正常, 但有一部分患者在分娩后仍然出现高血糖、这样就有可能发展为糖尿病。产后娩出胎盘, 全身内分泌激素逐渐恢复到非妊娠水平如使用胰岛素治疗的患者要减少用量, 若不及时调整用量, 极易产生低血糖, 故需遵医嘱监测血糖和尿糖的变化。
4.3 饮食治疗的健康教育
饮食要合理, 进行多样化, 这样才能均匀的分配一天的摄入能量和糖类, 无论病情轻重或是否应用胰岛素治疗, 都要严格要求饮食习惯, 进行合理的控制血糖。
4.4 自我护理的健康教育
1学会自己调整胰岛素及饮食数量。2要学会自行检验。患者出现头晕、恶心和心慌时, 要区别是低血糖还是高血糖, 是吃糖还是不吃糖, 此时用尿糖试纸检查尿液, 便可对症治疗。还可用酮体粉检查尿酮体。3生活要有规律。注意掌握运动的时机方式、时间和强度, 避免在空腹和胰岛素剂量过大的情况下运动。4特别注意清洁卫生。要养成饭前便后洗手的习惯, 最好不到拥挤的公共厕所, 预防各种感染。5建立良好的护患关系, 指导家属给予更多的生活照顾和心理支持, 保持稳定的情绪, 以积极乐观的心态面对疾病, 树立战胜疾病、顺利分娩的信心。
摘要：对不符合药物治疗指征的孕妇, 门诊妇产科护士应积极做好临床护理及其健康教育, 保证孕妇顺利渡过妊娠期, 保证母子健康。
关键词：妊娠糖尿病,临床护理,健康教育
参考文献
[1]苏红梅, 苏红娜, 韩艳菲.妊娠糖尿病的观察护理[J].中国社区医师·医学专业, 2012, 14 (20) :306.
药物指导 篇9
1.1 一般资料
随机选择140例全麻剖腹探查手术患者, 平均年龄为40.23岁, 最大年龄为73岁, 最小年龄为20岁, 男82例, 女58例, 全部都是在施气管内插管的, 将其均分为A组和B组, 排除恶病质、过度肥胖、脑电图异常的患者。A组:平均手术时间 (133.80±61.90) min, 平均年龄 (59.25±12.42) 岁, 女性38例, 男性32例;B组:平均手术时间 (124.25±57.13) min, 平均年龄 (56.05±14.37) 岁, 女性20例, 男性44例。两组患者的手术时间和年龄都不存在较为明显的差异。
1.2 麻醉方法
手术之前30min肌肉注射0.5mg阿托品+0.1g苯巴比妥钠, 对患者基本生命体征、肌松、心电图、麻醉深度指数、血氧饱和度、脉搏进行常规监测, 开放静脉通道, 麻醉采用1mg/kg罗库溴铵+2mg/kg丙泊酚+1μg/kg瑞芬太尼+0.05mg/kg咪达唑仑联合诱导气管插管, 潮气量8~10ml/kg, 呼吸频率12~20次/分, 呼吸机维持机械通气。
A组患者根据肌松监测状况, 为了维持肌松, 应该适当地加入丙泊酚+静注维库溴铵, 使CSI值维持在 (50±5) 。B组患者同样泵入丙泊酚吸入, 按照患儿的麻醉深度、麻醉医生经验来调整其浓度和速度。为了维持肌松, 应该适当地加入丙泊酚+维库溴铵。临近手术结束的时候, 就逐步减低麻醉药浓度, 直至停止静脉给药。手术结束后的拔管指征为患者可以按指令举臂、能自主应答、神志清楚、潮气量>6ml/kg、吞咽反射恢复、可恢复自主呼吸。
1.3观察项目
对患者基本生命体征、肌松、心电图、麻醉深度指数、血氧饱和度、脉搏进行常规监测, 采用UP-8000C麻醉深度监测仪+TOF-Watch®SX肌松监测仪来监测CSI。CSI值40分以下为深麻醉状态, 60~40分为手术麻醉范围, 80~60分为镇定状态或轻度麻醉, 90~80分为嗜睡状态、100~90分为意识清楚。
A组UP-8000C监护仪主、子机监测视频同时显示, 可随时监测CSI, B组关闭主机显示屏, 采用双盲监测CSI数据, 监测记录出手术室 (T6) 、拔管前 (T5) 、强烈手术刺激时 (T4) 、术前10min (T0) 、手术开始时 (T3) 、插管后3min (T2) 、插管前1min (T1) 等各时点的CSI、SPO¬2、DBP、HR、SBP值, 记录两组患者的苏醒状态、苏醒时间。
2 结果
见表1。
注:*P<0.05, **P<0.01
上表为应用麻醉药后两组各个时点的比较, T0代表术前10min、T1代表插管前1min、T2代表插管后3min、T3代表手术开始时、T4代表强烈手术刺激时、T5代表拔管前、T6代表出手术室。其中应用的麻醉药为瑞芬太尼和丙泊酚时药量有差别, 但未作详细记录, 拟下步研究再做比较, 两组苏醒时间也有差异。
3 讨论
剖腹探查对于麻醉的要求比较高, 术中的肌松对于手术的成功有着相当大的关系。随着麻醉技术的不断完善、临床实践中肌松药物和阵痛药物在临床的应用, 麻醉中的镇静催眠深度监测手段, 可以了解患者是否存在意识的, 根据患者的状况是否需要用药。术中知晓这一问题在麻醉中的作用日益突出[1]。既往麻醉医师常把如血流动力学、呼吸、肌肉和神经活动等一些经验性的、简単的、非特异的指标, 作为调整麻醉用药的依据, 但从目前的麻醉学发展来看, 这些指标的变化并不能准确地反映中枢神经系统抑制的过程和程度以及剖腹探查手术对于麻醉深度的需要[2]。既往常用麻醉深度判断方法与标准是根据脑电活动的变化与麻醉药物作用之间的变化规律得到, 具有相当的限制范围[3,4,5]。
本观察与某些研究结果基本一致[6], 将麻醉深度指数监护仪应用于全身麻醉, A组是根据CSI值的变化进行麻醉维持, 适当的调整麻醉深度, 该组患者血压、心率平稳, 用药量相对减少, 且苏醒较快。切皮、探查时刺激较强, 根据CSI值加深麻醉, 手术结束前依CSI值及早减少镇静药物或停用麻醉药物, 利于患者清醒和恢复。总之, 在全麻手术中应用麻醉深度指数 (CSI) 进行监护, 能够提高全麻的质量和安全性, 知道麻醉过程中的全过程用药, 以此来保障患者能够达到满意的效果, 顺利康复。
参考文献
[1]王珊娟, 刘万枫.听觉诱发电位指数和脑电指数用于全麻恢复期麻醉深度监测的比较[J].仲话麻醉学杂志, 2002, 22 (10) :593-594.
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药物指导 篇10
经过多年实践与建设,我国新药审批法规已日趋完善。除《药品注册管理办法》及其后的补充规定外,在原来制订的化学新药研究指导原则、药理学研究指导原则、毒理学研究指导原则和临床研究指导原则等基础上,国家食品药品监督管理局又修订发布70多份指导原则。药物研究技术指导原则是药物监督管理部门、申请方和研究者对相关技术问题达成的共识,以保证药物研究和开发过程的科学性、规范性的指导性技术文件,旨在帮助和指导新药研制单位用科学、规范的方法和程序开展新药研究工作,它们虽不是法规,却是很重要的前人科学实践的经验总结,同时也是药品管理机构、药品审评机构审批新药的依据。认真学习指导原则,融指导原则于新药研究与评价的教学中,以提高新药研究与评价的教学质量。
1 结合指导原则修订教材
《新药临床前研究指导原则汇编》是1993年由当时的卫生部药政局颁布,一方面是保证药物研究的规范性和科学性,另一方面是消除研制者和评审者之间或是不同评审者之间的分歧。以往教材中均参考93版的新药临床前研究指导原则汇编编写新药的药学评价、新药临床前药理学评价和新药临床前毒理学评价等内容。
国家食品药品监督管理局药品审评中心于2003年7月启动了《药物研究技术指导原则》的起草与修订工作。到2011年2月底已经颁布的指导原则,化学药物有29个,中药天然药物有13个,生物制品有26个,综合学科有6个,起草和送审的共有3个,中心批准的审评一般原则有6个,技术标准或技术要求包括中药和化药共有13个。在新编教材中,按照指导原则的相关内容对教材部分进行修订。如在新药的药学评价中,根据生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则、人用单克隆抗体质量控制技术指导原则、人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则、人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则和变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则,新增生物技术药物的药学评价一节,讲述生物技术药物的质量控制。在新药临床前药理学评价中,新引入2006年国家食品药品监督管理局颁布的抗HIV药物药效学研究技术指导原则和细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则。在新药临床前毒理学评价中,根据化学药物一般药理学研究技术指导原则和中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则,把原来在新药临床前药理学评价中的一般药理学研究归到新药毒理学评价当中,并根据人用药物注册技术国际协调会(ICH)的《人用药品的安全药理学指导原则》,把这一节重新命名为安全药理学研究。通过以上修订,使新教材内容更加丰富,条理更加清晰,章节更加合理。
2 结合指导原则讲授内容
新药研究与评价是通过无数具体的试验和过程完成的,保证每一个试验和过程的科学性和规范性,是药物研究与开发的关键。指导原则对试验方法选择的依据、试验过程的规范性、试验的关键要素和具体的试验方法进行了系统阐述。并在关注每一个试验的规范化过程的同时,主动地研究试验的方法学问题,为服务于每一个研究目的进行试验设计和探索。这无疑在保证试验质量的基础上,有利于药物研发中试验质量控制水平的整体提高,不断推动试验科学的发展[3]。
在讲述新药研究与评价课程中,通过紧密结合指导原则,把正确的试验方法以及规范的药物研究与开发过程介绍给学生。授课前先介绍本次内容和哪些指导原则相关,有时还把具体指导原则带到课堂上,课后把相关的指导原则以电子文本的形式留给学生以供参考。在授课内容上,根据指导原则强化或增加了许多内容。如在新药的药学评价中,根据药物质量控制分析方法验证技术指导原则,细化了方法学验证的内容,包括专属性、线性、范围、准确度和精密度等内容;根据化学药物残留溶剂研究技术指导原则,补充了化学药物残留溶剂等级和残余量等内容。在新药临床前药理学评价中,根据预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则和预防用疫苗临床前研究技术指导原则。明确了疫苗不同于一般的化学药品,药理、毒理和药代动力学的实验要求具有特殊性。因此,该制品的药理学实验主要包括发生作用的原理、生物效价与剂量的关系、免疫程序和接种途径与效果的关系等。应建立适当的试验方法评价疫苗的免疫原性。若无法建立动物模型,应建立能验证该疫苗有效性的体外试验进行评价。在新药临床前毒理学评价中,根据化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则,重点介绍了豚鼠全身主动过敏试验和大鼠被动皮肤过敏试验以及光毒性和光过敏性试验。结合指导原则开展上述章节的授课,内容更加接近实际工作,方法更加科学,研究过程更加规范。
3 结合指导原则开展实验教学
新药研究与评价课程许多内容与具体的室验相关,理论课程占70%,实验教学占30%。新药研究与评价的实验教学是基础理论课的延伸和拓展,以帮助学生更好掌握和理解课堂上的内容[4]。
根据中药、天然药物和化学药物急性毒性试验技术指导原则,中药、天然药物和化学药物长期毒性试验技术指导原则,中药、天然药物和化学药物一般药理学研究技术指导原则,以及化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则,编写了新药研究与评价实验讲义。设计的实验课程有药物的急性毒性试验、安全药理试验、长期毒性试验和其它毒性试验等。
在试验具体内容上,根据中药、天然药物和化学药物急性毒性试验技术指导原则,开设急性毒性试验包括药物的最大耐受量试验和药物的半数致死量试验,使学生对药物的急性毒性有了更深入的了解。根据中药、天然药物和化学药物一般药理学研究技术指导原则,把对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统影响的核心组合(core battery)实验作为重点,开设了药物对动物自发活动的影响、阈下剂量戊巴比妥钠协同试验、药物对麻醉动物心血管系统的影响,使学生掌握了核心组合实验基本做法。根据化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则,开设了药物光毒性试验和药物体外溶血性试验,把一些属于其它试验的内容介绍给学生。
4 结合指导原则介绍前沿
指导原则以科学为基础,并随着科学的发展在不断地更新和扩展。从科学层面来说,不同国家和地区所制定的指导研发和评价工作的技术指南在很大程度上是可以相互借鉴的。到目前为止,欧洲药品审评局(EMEA)、美国食品药品监督管理局(FDA)和ICH针对药品研发与评价中的安全性、有效性和质量控制方面分别制定了大量的指导原则,内容涉及药品研发、注册和上市生产的不同阶段的各个方面[3]。
我国指导原则的制定也借鉴了国外技术指导原则先进经验,但所发布指导原则所涉及的领域及其深度与目前药物研发和评价工作的需求相比还有不足。因此,国家食品药品监督管理局药品审评中心于2009年初启动了系统地翻译和转化国外技术指导原则的工作。内容涉及原料及制备工艺、制剂、临床药理学、临床研究、不同治疗领域指导原则和审评质量管理规范等等方面。在授课过程中,结合国外指导原则,给学生介绍药物研究与开发过程中先进的理念与方法。如在新药临床研究中,美国FDA2005年颁布了人体首剂最大安全起始剂量的估算的指导原则,我国2009年6月进行了翻译,我国2010年11月在网上对健康成年志愿者首次临床试验药物最大安全起始剂量的估算指导原则开始征求意见。结合上述指导原则,在实际授课过程中,既讲述了传统根据动物有毒剂量估算的方法,又给学生介绍了征求意见稿中用人体等效剂量(Human Equivalent Dose,HED)的推导方式。
在新药临床前毒理学评价中,药物依赖性的评价越来越受到各国的重视,各国药品监管部门近期制定了相关的指导原则,如EMEA在2006年颁布了药用产品依赖性潜力评价非临床研究的指导原则,我国国家食品药品监督管理局2007年颁布了药物非临床依赖性研究技术指导原则。美国食品药品管理局2010年颁布了评价药物滥用的指导原则草案。根据这些指导原则,在授课过程中除了讲述经典的药物精神和身体依赖性评价方法,还选择性的讲解了体外依赖性试验、神经药理学模型和目前技术日趋完善的动物遥测技术在依赖性评价中的应用等内容。
通过以上做法,在教材修订、授课内容、开展实验和介绍前沿等方面指导原则和新药研究与评价课程得到了很好的融合。并且教员及时更新和积累指导原则知识,吃透精神,把握好课程与指导原则的结合点,恰到好处地将指导原则融入教学中,做到既不增加学生的学习负担,又能与现行指导原则保持一致。同时讲述条理分明有所侧重。因此,结合指导原则于教学中可使指导原则的科学性、理论性和课程的专业性、实践性有机地得到统一。
摘要：《药物研究技术指导原则》是保证药物研究和开发过程科学性和规范性的技术文件。结合《药物研究技术指导原则》,修订更新教材,丰富授课内容,开展相关实验,拓展前沿知识,可使指导原则的科学性、理论性和课程的专业性、实践性有机地得到统一。
关键词：药物研究技术指导原则,新药研究与评价,教学
参考文献
[1]陆国才,姜华,袁伯俊.新药评价教学中应贯穿动物福利思想[J].西北医学教育,2006,14(4):443-444.
[2]陆国才,佘佳红,袁伯俊.融药事法规于新药评价基础教学中[J].中国医学理论与实践,2005,15(10):1466-1467.
[3]邵颖.指导原则在药品研发与评价中的不可替代作用[J].中国新药杂志,2008,17(16):1369-1380.