药物管理

药物管理（精选十篇）

药物管理 篇1

1 资料与方法

1.1 一般资料:

随机选取2012年2月～2014年11月于我院接受治疗的76例患者作为研究对象,在患者知情统一下,采用随机数字法将其分为观察组和对照组两组(各38例)。其中对照组男25例,女13例;年龄21～65岁,平均年龄(51.3±3.2)岁。观察组38例,其中男23例,女15例;年龄19～65岁,平均年龄(50.7±2.9)岁。两组患者在性别、年龄、病情等一般资料比较,(P>0.05)具有可比性。

1.2 方法:

对照组患者采用常规药物管理,观察组患者在对照组基础上应用优化医院药物管理,具体如下:(1)规范用药:①医生在开具药方时,应向患者讲明可能发生的不良反应,让患者做好心理准备,一旦发生不良反应能及时进行治疗;②医生应详细询问患者是否存在肝功能损伤情况、药物过敏史等,并定期检测特殊药物,避免对患者肝、肾等器官产生副作用。(2)健全药物管理制度:①加强对医务人员的培训,医院可订购药物相关知识书籍或专业刊物,还可开办药物知识学习班等各种形式培训临床医生,开展病例讨论,印发学习资料。使每名医生能重视药物不良反应情况,端正态度,并做好不良反应监测和防治;②成立药监小组,从医院自身发展情况出发,定期监测医生使用药物情况,落实监测工作。

1.3 观察指标:

(1)详细观察患者用药期间不良反应情况,并给予对症处理;(2)采用问卷调查了解患者对药物管理工作满意度,分非常满意、满意、不满意三类,分别以百分比(%)表示。满意度=非常满意率+满意率。

1.4 统计学分析:

所有研究数据均录入Excel记录,并应用SPSS19.0统计软件进行统计学处理,计数资料用百分比表示,采用卡方检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者药物不良反应情况比较:

在不同药物管理下两组均有不良反应发生,其中观察组不良反应率明显低于对照组(χ2=4.547,P<0.05),见表1。

2.2 两组患者药物管理满意度比较:

在不同药物管理下,两组患者满意度有明显差异,其中观察满意度94.74%明显高于对照组(78.95%),χ2=4.145,P<0.05,具有统计学意义,见表2。

3 讨论

药物本身具有毒副作用,临床应用均应十分小心,若未引起重视一旦毒副作用严重,则会发生严重过敏或特异性反应,危及患者健康。而药物不良反应多为患者在遵医嘱服用某类药物后所出现的躯体及心理副作用[2]。研究[3]指出,患者治疗期间出现不良反应现象主要有二重感染、过敏反应、毒性反应及特异性反应等。而不良反应的发生多与以下因素密切相关:(1)药物说明书不全面:药物说明书不够详细,其注意事项仅为忌用、慎用及禁用,对药物动力学涉及方面内容比较笼统,甚至部分药物无规范药物警惕内容。若医生开此药物时,会由于注意事项不够全面而不了解不良反应;(2)药物管理不到位:药物选购、储存监管等均未达标或不够全面,导致过期药物混入临床,或未及时处理影响其他药物功效等;(3)医生专业知识不足:部分临床医生资历较短,不完全了解抗菌谱、不良反应、药代动力学药物相互作用等,用药经验也不够丰富。开处方时未重视药物毒副作用,或药物过量,用药不当等[4]。

出现药物不良反应虽然是无法避免的现象,但若不合理使用药物或药物管理不科学,便会提高不良反应发生率,药物不良反应容易影响医院形象。在优化医院药物管理过程中,重点在于完善药物管理制度,加大对临床医生的培训力度,提高监测力度,才能进一步降低不良反应发生率。本研究,观察组通过优化药物管理后,组间患者药物不良反应率明显低于对照组(P<0.05),且患者对药物管理满意度明显高于对照组(P<0.05)。提示:优化药物管理能在一定程度上降低药物不良反应发生,提高满意度。

综上所述,优化医院药物管理有利于减少药物不良反应,提高临床疗效,促进医患关系和谐,提高患者生活质量,故值得临床广泛应用及推广。

参考文献

[1]张玉高,李玉华,董健文等.探析优化医院药物管理有效减少药物不良反应[J].北方药学,2015,(1):148-148,149.

[2]尹可香.我院抗菌药物的合理应用及管理[J].中国医药科学,2014,(21):169-171.

[3]卢瑛,林怡.引进JCI认证标准优化老年科药物管理流程[J].中国实用护理杂志,2011,27(21):25-26.

药物管理 篇2

第一条：为加强我院药事管理工作，促进我院临床合理用药，保障人民群众用药的安全性、经济性、有效性，避免和减少药物不良反应与细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》、《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）等法律法规及各级各类诊疗常规、医学专业指南制定本制度。

第二条：成立“合理用药监督小组”，由院药事委员会部分成员及质控办、院感办等职能部门人员组成，在院药事委员会的指导及在院长、分管院长领导下，开展日常工作。

第三条：合理用药监督小组的职责和任务是：定期开展合理用药检查，对各科室药物使用情况进行分析，对存在的问题及时提出改进措施；定期对全院及重点科室的常见病原菌进行监测，公布耐药情况等监测分析结果，对存在的问题及时提出改进措施；定期向院长、分管院长汇报监督情况，提出改进措施及处罚建议；定期组织医务人员进行合理用药知识宣教，努力提高本单位药物合理使用水平。

第四条：临床合理用药是医务人员在预防、诊断、治疗疾病的过程中，针对具体病人选择适宜的药物，采用适当的剂量与疗程，在适当的时间，通过适当的给药途径用于人体，达到有效预防、诊断和治疗的目的，同时保护人体不受或少受与用药有关的损害。第五条：医生在临床诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理的用药方案，超出药品使用说明书范围或更改、停用药物，必须在病历上作出分析记录，执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。

第六条：医生不得随意扩大药品说明书规定的适应症等，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，须报“合理用药监督小组”审核批准并签署患者知情同意书后方可谨慎使用；使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辨证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。

第七条：医生制定用药方案时应根据药物作用特点，结合患者病情和药敏情况，强调用药个体化。要充分考虑剂量、疗程、给药时间、给药途径，同时考虑药物的成本与疗效比。可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，尽量减少药物对机体功能的不必要的干扰或影响，降低药品费用，用最少的药物达到预期的目的。

第八条：检验科按规定的要求开展临床病原检测工作。细菌的分离、鉴定及药物试验操作规范按卫生部临检要求进行质量控制。定期公布全院及重点科室的常见病原菌及耐药情况。

第九条：药剂科建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作；及时收集药物安全性和疗效等信息，反馈临床，为临床用药提供服务。

第十条：药学专业技术人员按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性审核的同时，要进行合理性审核，发现不合理用药情况应告知开具处方的医师，处方医师拒不更改的药剂科应拒绝调配并向“合理用药监督小组”报告。

第十一条：医院对经合理用药监督小组核实的不合理用药行为实施严格的惩处机制，并与医德医风考核工作挂钩，具体处罚条款详见《横沥医院不合理用药处罚规定》（另附）。

第十二条：本管理制度自公布之日起开始实施。附件1：横沥医院合理用药监督小组名单 附件2：横沥医院不合理用药处罚规定

东莞市横沥医院 年 月 日 附件1：

横沥医院合理用药监督小组名单

组 长：邓健祥 副组长：杨嘉琛

组 员：彭贵成 林 锎 李玉芳 吕显林 宋小梅 李泽葵江 波谢文生李海珍4

肖 勇李延秀周灿轩杨 玉

附件2：

横沥医院不合理用药处罚规定

第一条：为加强我院药事监督管理力度，特依据《横沥医院合理用药管理制度》制订本处罚规定。

第二条：临床合理用药是医务人员在预防、诊断、治疗疾病的过程中，针对具体病人选择适宜的药物，采用适当的剂量与疗程，在适当的时间，通过适当的给药途径用于人体，达到有效预防、诊断和治疗的目的，同时保护人体不受或少受与用药有关的损害。

不合理用药的表现包括：

（1）用药不对症：病人存在用药病症，但选用的药物不对症，或无适应证用药。

（2）对特殊病人有用药禁忌或者合并用药配伍失当等。

（3）滥用强效、广谱、高档抗生素，忽视抗生素选用的基本原则，即首选药物一定考虑细菌对药物的敏感性。

（4）用量不适当：用量过大或过小、疗程过长或过短。

（5）用法不适当：给药时间、间隔、途径不适当；过度使用输液或注射剂。

（6）不适当的联合用药或联合使用品种过多：诱发相互作用。（7）使用非必要的昂贵药品，增加患者经济负担，甚至造成损害。（8）重复给药：包括并用含有相同活性成分的复方制剂和单方药物，或者提前续开药方，或者多名医生给同一病人开相同的药物等。

总之，凡属人为因素造成的非安全、有效、经济、适当的用药都是不合理用药。

第三条：监督小组检查时认为属不合理用药情况的，当事医生可于一周内向监督小组作出书面解释，如无合理解释的按后续条款进行处罚。

第四条：监督小组如发现医生存在不合理用药情况的，则按不合理用药部分所产生的对应费用金额来对其进行处罚（从薪酬中全额扣罚）。

第五条：如果病人拒绝支付或要求退还因不合理用药部分所产生的对应费用的，除了由当事医生个人支付此部分费用外，还须按第四条条款对当事医生进行追加处罚。

第六条：发生不合理用药情况时，当事医生所在科室按绩效考核方案中的考核细则扣除相应的绩效考核分数。

第七条：合理用药是医生医疗技术水平的体现，合理用药作为医生考核的一项重要指标，其考核成绩与医德医风考核工作挂钩，并记录到个人技术档案，作为个人晋升、评聘职称的参考。一个医德医风考核内，如医生有三个月以上（包括三个月）被合理用药监督小组发现并核实存在不合理用药情况的，则该考核将被评为不合格。

第八条：本处罚规定自公布之日起开始实施。

浅析抗菌药物管理现状与对策分析 篇3

【关键词】 抗菌药物 使用 调查 分析 管理

【中图分类号】 R954 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-8801（2014）03-0354-01

就像蒸汽机对于工业革命，抗菌药物的发明及应用是人类医学治疗史上的一次极其有意义的重大革命，自此以后，抗菌药物自然也成为当前临床应用最为广泛和重要的一类常用药物。然而随着越来越多的抗菌药物被人类不断的研究开发出来，必然存在着很多不合理使用的现象，例如在临床治疗过程中的滥用、误用、混用等不规范、不合理现象。本文现就八师28家基层医院当前临床应用抗菌药物的存在问题及解决策略做出相关阐述。

1 八师28家医院临床抗菌药物的应用现状及出现的问题

1.1 抗菌药物适应症的选择不够合理

由于近些年越来越多种类的抗菌药物被开发和投入到临床治疗中，医师们也拥有更多选择的余地，虽然抗菌药物在现在很多临床诊断中拥有举足轻重的地位，但也不乏一些医师假公济私，出于经济目的而不分患者的疾病种类和病情程度，只给病人选择价格昂贵或用药周期长的抗菌药物；另有一些医师对于患者由于长期服用同一种抗菌药物产生的抗药性不够重视，从而不能及时调整用药，造成患者的病情加重；还有一些医师在选择药物时，不是根据患者的实际情况因人制宜，因病制宜，而是依照自己的喜好，习惯性的选择某几种药物；很多感冒发烧的患者，并美其名曰是用来预防感染，强迫患者使用。当然这种行为并不是经常出现，也不是每位医师都有，但确实不能不得到重视。

1.2 抗菌药物用量大、用药周期长、频繁更换

临床案例证明，一种抗菌药物进入人体后并不是立马就能起到抗菌的效果，会有一段反应的时间，一般情况下，三天后才能看到明显的药效，与此同时，医生不应该只凭感觉确定用药是否有效，而是要依据一定的药理学、药效学原理。而一些医学基础知识并不扎实的医师认为抗菌药物的作用就是杀灭细菌，正常人服用也没有关系，因而为了提高药效，加速治疗，就会盲目加大抗菌药物的用量或者用药周期，当发现患者产生耐药性等问题时，错误地认为需要持续加大用药量和用药周期。这样的想法导致他们发现短期使用一种抗菌药物后治疗效果不理想时，就会怂恿患者开始使用其他种类的抗菌药物，最终导致在很多的治疗时间内却频频更换治疗药物的现象。

1.3 抗菌药物的搭配应用不当

有时患者的感染病原体较为复杂，或者说有时候为了增强治疗效果，少数临床会同时选择几种抗菌药物的搭配使用，而更多的情况是，一种抗菌药物即可治疗多种细菌引发的感染，而医师却没有意识到这个问题，从而造成重复用药的现象，甚至还有个别医师在同时使用多种抗菌药物治疗时，没有意识到两种或者多种抗菌药物之间的协助作用或者是它们的相互抵抗作用，从而使得患者病情加重或者病情无法根治，贻误最佳治疗时机。

1.4 管理过程中的不合理现象

任何一个机构如果缺乏合理的监督管理机制都无法高效长久地运行，医院抗菌药物的管理更是如此。抗菌药物的不合理应用不仅仅是个别医师个人的问题，它反映的是整个医院医药监管体制出现的瑕疵，医师给患者无指征的预防用药、治疗用药以及抗菌药物种类、用量的错误选择正是在这种不健全体制下钻空子的显著表现。医院抗菌药物监管体制理应环环相扣，从前期的配备、到患者开药过程、以及后期的检查管理应形成一套完整的体系，而目前28家医院的实际情况是监管环节断层，各部门管理职责也不够明确，甚至很多部门的监管职能无法进行有效的执行和强硬的行政干预。

2 抗菌药物不合理应用的对策

2.1 增强医务人员医德医务培训，加强其合理用药意识

对医院的医师进行定期不定期的医德医务等专业知识的培训和考核，要求医师熟悉自身科室的各种抗菌药物使用指征、剂量、剂型、应用方法等。在使用抗菌药物时，务必遵循“最小有效剂量，最短必须疗程”原则，在适应症和给药途径上严格把关，在选用药物及用量方面更是要严格遵守药理学、药效学的标准执行。医务人员应不断加强自身基础知识的学习和锻炼，掌握抗感染治疗新动向和细菌耐药性的发展动态，充分利用各种途径和各种形式的培训、进修、专题讲座等提高感染病的病学诊断水平，切实提高合理用药水平。促进临床合理用药，规范源头是关键，因而必须其给予足够重视，不断加强医师的合理用药知识技能。同时还要加强对医务人员的医德医風的教育建设，对于不重视患者实际情况遭到患者投诉的医师要给与其严肃处理，对有失医风医德的行为也要严厉地制止。

2.2 加强分级分类管理，加大检查督导力度

通过针对八师28家医院现存的抗菌药物使用调查中所发现的问题，加强抗菌药物的合理使用，增强抗菌药物的宏观管理，不能只制定政策，必须制订切实可行的措施，如对适应症要严格审核，减少使用抗菌药物的频率，尤其是外科预防性抗菌药物的使用频率；尽可能少的减少在外科预防过程中三代头孢菌素的使用频率；选用抗菌药物的时候，要严格根据药代动力学和药敏结果，调整抗菌药物目前的应用体系，一定能将现存抗菌药物的不良使用现象彻底根治。

参考文献

[1] 李恩杰，田立华，2型糖尿病并发泌尿系统感染的病原菌分布与耐药性[J]，中国感染控制杂志，2011，18（1）：142—143.

[2] 朱鹏程.抗菌药物不良反应监测.药物流行病学杂志，1988，7（4）：199-201.

药物管理 篇4

关键词：抗菌药物,分级管理,抗菌药物管理,合理用药

目前,我国各个医院中普遍存在着抗菌药物滥用的现象,2011年4月卫生部发布了“关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知”[1,2],通知中要求在全国范围内努力的开展抗菌药物的临床应用管理,从而更加有效地促进抗菌药物的合理应用,保障广大人民群众的用药安全,为了考察本院抗菌药物的分级使用情况,以西药房作为示范,采用WHO推荐的金额排序法以及用药频度(DDDs)分析方法[3],对本院自2011-2012年西药房中抗菌药物的品种的使用进行分级管理,以观察该制度在本院西药房抗菌药物管理中的临床效果,现将研究统计结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择本院西药房自2011-2012年的药物的出库数据,以抗菌药物作为统计的主要药物。抗菌药物的数据主要包括药品的名称、规格、数量以及金额。

1.2 方法

按照《抗菌药物临床合理应用指导方案》将本院中常用的抗菌药物进行分级,采用用药使用金额排序方法以及用药频度(DDDs)对药物进行归类统计分析。抗菌药物的用药频度(DDDs)=某药年消耗总剂量/DDD值。其中DDD值以《新编药物学》第17版或者按照药品的说明书作为标准。

2 结果

2.1 2011-2012年分级使用抗菌药物的数量、用药金额、百分比以及DDDs情况,见表1。

2.2 2011-2012年分级使用抗菌药物,其中抗菌药物DDDs排序前10位药物的用药金额,用药频度,具体使用情况结果见表2。

3 讨论

目前,根据我国卫生部、国家中医药管理局以及中华医学会联合发布的《抗菌药物临床应用指导原则》中的规定[4],从药品的安全性、临床疗效、对细菌的耐药性以及价格等方面的因素考虑,对本院目前使用的抗菌药物按照药物的分级管理主要分为三类,主要为:(1)非限制使用的药物(一线药物),该类抗菌药物经过临床中长期的应用后,其临床疗效确切、不良反应较少、价格经济合理,同时对细菌的耐药性影响较小;(2)限制使用的药物(二线药物),该类型的抗菌药物的临床疗效较好、但是不良反应较为明显、价格昂贵[5],需要经过主治以上的临床医师进行签字后方可使用,例如第三代头孢菌素类药物;(3)特殊使用的药物(三线药物),该类药物对具有针对性的患者疾病具有独特的临床疗效,但是毒副作用尤其明显,价格昂贵,本品必须有详细的用药说明书以及药理检验以及临床检验合格的标志方可在具有高级专业技术职称或者科主任的签名条件下开据应用[6],如万古霉素、第四代头孢菌素类、碳青烯类药物、两性霉素等。其中,非限制使用的抗菌药物是临床及西药房中感染患者首选的药物,因此,非限制使用的药物的用药频度每年都有明显的增加趋势。自2011年开始,本院西药房通过对抗菌药物进行分级管理措施,非限制使用的药物的用药频度并没有随着时间的变化而增多,随着临床合理用药的指导方案的实施而减少,限制使用的药品的用药频度有逐年增加的趋势,而特殊使用的药品因为临床医师对其用药过程中产生的适应证进行了严格的控制,因此,用药频度也逐年下降。

抗菌药物的分级管理制度是西药房以及各个科室中一项重要的内容,是否在发药品的过程中管理的透彻性[7]。本院主要采取了以下几个有效的控制方法,主要分为:(1)按照对抗菌药物分级管理的条件,同时结合本院的用药实际情况,将目前使用频率较高的抗菌药物分为三级(非限制使用药物、限制使用药物、特殊使用药物);西药房工作人员在发药的过程中,严格按照医生的职称规定其可以开据的抗菌药物,同时将可以应用的抗菌药物范围发放到各个科室医生的手中[8];(2)对西药房中工作的人员,学习本院抗菌药物的应用原则,同时开展抗菌药物分级管理会议,邀请国内外知名的抗菌药物工作者进行详细的讲述,降低出现不合理用药的比例;(3)建立健全更加详细有效的规章制度,强化药师在发药过程中对处方的审核力度,严格把关科室医师不负责任的越权开具抗菌药物、不合理的联合用药、使用的剂量问题、使用途径的等[9];(4)药剂科的工作人员定期的开展处方的点评工作,在条件允许的条件下,成立抗菌药物管理小组,审查本院抗菌药物处方的合理性,每个月均向院内领导进行汇报,总结出有效的控制办法。加强对抗菌药物处方的审查力度,可以减少广谱抗菌药物以及增加窄谱抗菌药物的使用频度,从而促进抗菌药物的合理应用,降低抗菌药物对细菌的耐药性,改善肠道菌群失调的发生率[10]。

抗菌药物管理奖惩制度. 篇5

医院按照《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》以及《抗菌药物分级使用管理规范》、《抗菌药物临床应用管理办法》等制度的有关要求，加大对抗菌药物一合理使用的查处力度。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，医院视情节依照规定给予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用等处理、并报卫生行政部门处理；构成犯罪的，依法移交司法机关；对于存在抗菌药物临床一合理使用问题的科室，医院给予警告、限期整改，对问题严重的则撤销科室主任行政职务，对相关医务人员作出相应处理。为了使抗菌药物得到有效的使用和管理，抗菌药物的使用和管理必须纳入各临床科室及医院质量管理和综合目标考核范畴，医务科、药剂科、医院感染管理科应当每月对全院抗菌药物的使用情况进行检查，考核结果将与科室负责人的效绩、科室及个人的经济挂钩，奖惩分明。

一、越级使用抗菌药物的，按该抗菌药物的处方的金额予以2倍处罚；经查实医师存有滥用抗菌药物行为的，按该抗菌药物的处方的金额予以5-10倍处罚。住院

二、住院病人使用抗菌药物时经查实经治医师有不规范行为的，责任人按100元/每例次处罚。

三、使用三线药物、联合三种抗菌药物用药及以上而没有药敏检测报告，或未经科主任批准或办理报备手续的，责任人按200-500元

/每例次处罚；科负责人在没有药敏监测依据的情况下批准使用三线药物的，审批者也将给予相应的处罚。

四、没有依据更换抗菌药物及病历中没记载使用理由的，责任人按100元/每例次处罚。

五、门、急诊患者使用抗菌药物，经治医师在处方上不注明诊断或与门诊病历记载不符的，责任人责任人按50元/每例次处罚。，当月累计超过10张，累计按处方抗菌药物的金额予以等额处罚。

六、药师不认真审核处方，不对不合理使用抗菌药物的处方予以登记的，责任人按处方50元处罚，当月累计超过10张，累计按处方抗菌药物总额的10%予以处罚。

七、经核查，对存在不合理使用抗菌药物或违规使用抗菌药物累计达三次的医师提出警告、诫勉谈话，限制其特殊使用级和限制级抗菌药物处方权三个月，恢复处方权后，仍连续出现2次以上违规行为的，取消其抗菌药物处方权一年。

八、根据各临床科室抗菌药物的使用率及病原学检测送检率标准，抗菌药物使用率每升高1个百分点，予以责任科室以50元为基数累计成倍处罚。

九、为了鼓励各级医护人员合理规范使用和管理抗菌药物，医院将当月处罚金所得全部作为抗菌药物使用和管理取得良好成绩的科室奖励金。抗菌药物使用率每降低1个百分点以50元为基数累计，予以当事科室1-3倍的奖励；病原学检测送检每上升1个百分点以50元为基数累计，予以当事科室1-3倍的奖励。

十、凡在抗菌药物使用和管理中因销售商介入，导致药品使用混乱或经检测分析出耐药性和临床无疗效的抗菌药物，将根据相关文件规定予以淘汰。

十一、监督、评价与奖惩

抗菌药物临床应用质量监督与评价工作由医院感染管理小组、医院药事管理小组、医院质量管理小组、院抗菌药物临床应用管理小组等职能部门共同完成。

医院抗菌药物管理小组每年对全院进行抗菌药物临床应用知识培训并测评，每月对全院各临床科室抗菌药物应用质量进行检查，量化评分分值通报院办纳入医院综合目标管理，与绩效考核挂钩；院抗菌药物临床应用管理小组每季度对全院抗菌药物应用情况进行分析评价，指导临床合理使用抗菌药物。

各临床科室每月组织对本科室内部抗菌药物应用质量进行总体自查考核，考核结果有分析、评价，找出存在问题并制定整改措施。自查考评质量纳入医院感染管理抗菌药物管理部分与院办对科室管理考核项目，与综合目标管理考核挂钩，每月奖惩兑现。

医院抗菌药物使用率原则上应控制在30%以下，超过以上标准1个百分点，扣除相关管理责任人10元奖金。

根据临床诊断严格掌握适应征，合理选药。严禁无指征滥用抗菌药物，第发现1例扣责任人当月50元。

行管人员对抗菌药物应用监管不力，失职、渎职者，要追究各负责人与具办人的责任，扣发奖金1-12个月，并行政记过处分。给医

院造成严重后果者，根据具体情况给予记大过、降级等，直至开除公职处理。

临床常见不合使用抗菌药物有以下现象：

1、指征不严；

2、未按分级或分线使用；

3、预防用药不合理；

4、药物剂量、疗程、给药途径不合理；

5、联合用药不合理；

6、调整用药不及时、无记录或记录不全；

7、不良反应处理不及时或处理不当；

8、不参照药敏用药或能送检而不送；

9、无理由单张处方超过限量。上述不合理现象每查实1例扣罚责任医师50元，以医务科、药剂科、感染科、护理部等科室检查统计数据为准。

糖尿病自我管理之非药物治疗 篇6

◎饮食治疗要贯穿“糖友”一生

饮食治疗对糖尿病控制是最为重要的，任何一种糖尿病类型，任何一位糖尿病患者，在任何时间都需要进行饮食治疗。这是因为，糖尿病患者都有不同程度的胰岛素合成或分泌能力的下降，如果摄取热量过多，餐后血糖就可能升得很高，以至达到严重危害健康的水平。另外，饮食不当，摄取热量过多，也可使患者的血压升高、体重增加。这些改变对糖尿病患者来说都是十分有害的。所以，每个糖尿病患者都必须把合理控制饮食作为向疾病做斗争的必要手段，终身进行饮食治疗。

◎控糖饮食6大原则

糖尿病患者的饮食控制原则大致可包括以下内容：

（1）控制总热量。糖尿病患者的饮食控制决不像有些人理解的那样，仅仅是主食控制，而是还包括对副食特别是肉类、脂肪类等含热量较高的食品的综合控制，使每天摄取的热量保持在适宜的水平，才能满意控制血糖和体重。

（2）合理安排各种营养成分。对于糖尿病患者来说，碳水化合物、脂肪和蛋白质都是必要的营养成分，必须合理分配，避免过食或者偏食。按所提供的热量计算，碳水化合物、脂肪和蛋白质提供热量分别应占总热量的55％、25％和20％左右，要避免那种粮食越吃越少，而肉类和脂肪越来越多的倾向。

（3）少量多餐。这对糖尿病患者来说是一种很好的饮食习惯，可使血糖维持在基本正常的水平，餐前血糖不至于太低，餐后血糖也不至于太高。具体来说，应做到“一天不少于3餐，一餐不多于2两（100克）”的进食方法。每天进主食超过8两者，宁可多吃几餐，也不要每顿吃得太多。

（4）高纤维饮食。这类饮食可保持餐后血糖不至于太高，而且还有降低体重和通便作用。

（5）饮食清淡。“清”是指低脂少油，“淡”是指不甜不咸，具体的说是不吃糖，少吃盐，这对控制体重、血糖、血压、血脂和血黏稠度都十分有益。

（6）少喝酒，不吸烟。

◎食物交换份：助您“精确饮食”

食物交换份，是将食物按其所含热量的多少分为6类，能提供90大卡热量的该类食物的量，就叫做1份。也就是说每份食物不论什么种类都是提供90大卡热量，以便交换使用。通常分类如下：

（1）1份生主食：包括米、面粉、小米、燕麦、荞麦，各种干豆类及干粉条等各25克；豆腐类约100克。

（2）1份新鲜蔬菜类：各种绿色蔬菜、茄子、西红柿、菜花、黄瓜、丝瓜、苦瓜、冬瓜等500克；扁豆、洋葱、胡萝卜、蒜苔等200～350克；毛豆、鲜豌豆和各种根茎类蔬菜100克。

（3）1份新鲜水果类：各种水果约200克；西瓜500克。

（4）1份生肉或鲜蛋类：各种畜肉约25～50克；禽肉约70克；鱼虾类约80～120克；鸡鸭蛋1个或者鹌鹑蛋6个。

（5）1份油脂类：约10克。

（6）1份坚果类：15克花生米或核桃仁；25克葵瓜子、南瓜子；40克西瓜子。

懂得了什么是食物交換份，如何使用它也就不难掌握了。具体使用的方法如下：（1）估算适合自己的总热卡量（编者注：可参阅本刊2012年2月上旬刊80页《控糖：热卡计算就这么简单》一文），多数成人每天热卡摄入总量在1500～2000大卡之间；（2）将热卡摄入总量除以90，就可计算出每天自己应吃多少份食物，一般在16～22份之间；（3）在上述的6类食物中选择自己今天想吃的品种，加起来总份数达到前面计算出的总量即可。

在使用食物交换份时，最好在同类食物中进行交换，也就是说粮食换粮食，肉类换肉类，蔬菜换蔬菜，水果换水果，以保证饮食的均衡。当然，不论何种食物，只要是1份，那么它提供的热量都是90大卡，也就是说，不同类食物之间互换也是可以的。

运动，讲究适度

◎跳舞是最适合“糖友”的运动

对任何一位糖尿病患者来说，都以选择适量的、全身性的、有节奏的锻炼项目为宜。首先，患者应注意运动的方式及适宜的运动量，避免可能引起血压急剧升高或者造成心、脑血管意外的运动方式，比如剧烈对抗性运动、登梯爬高、用力过猛的运动和倒立性运动等。而年纪较轻，又无严重糖尿病并发症的患者，如果仅采用短时间的散步，或是站立不动的气功，则很难达到体育锻炼的目的。

其次，主张选择有节奏的全身性运动，使全身各处都能得到锻炼，如做操、打拳、慢跑、较长时间的快走、抖空竹、踢毽子、打羽毛球或乒乓球。特别值得推荐的是跳交谊舞、中老年迪斯科或扭秧歌等，伴随着有节奏的音乐或鼓点，既能锻炼全身，运动量适宜，又令人感到愉悦，有利于长期坚持。

要注意的是，老年糖尿病患者皮肤和骨骼比较脆弱，在运动中要善于保护自己的皮肤及骨骼，避免穿过硬、过紧的鞋子，以防皮肤损伤或发生骨折。

◎运动是否适量，数数心率就知道

在锻炼开始之前，应先做准备活动，如运动一下四肢，抻抻腿、拉拉胯，活动活动各个关节和肌群，增加全身的柔韧性，使心率有所增加，为较大运动量做准备。开始锻炼后，要让心率持续保持在“有效心率范围”内，并坚持一段时间。

那么怎样用心率计算适宜的运动量呢？一般可在运动结束后立即数脉搏，可以数15秒，然后乘以4便得出每分钟心率。运动中的心率保持在（220－年龄）×60％～（220－年龄）×85％的范围之内，即可认为是运动量比较合适。比如一个60岁的人，他或她的运动后心率范围＝96～136次／分比较适宜。也有人主张用更为简单的方法，直接用（170－年龄）作为运动中适宜的平均心率，即60岁的人平均心率应在110次/分上下。

坚定信心：与病共存，健康长寿

◎对待糖尿病：“在战略上藐视，在战术上重视”

如何正确对待糖尿病是糖尿病心理治疗的核心内容，不能坚持正确对待糖尿病，病情的良好控制就无从谈起。糖尿病患者对待糖尿病，应该采取“既来之，则安之”的态度，保持开朗、平静的心理。要采取“在战略上藐视，在战术上重视”的原则。对糖尿病不要害怕，不要惊慌失措，而要有战胜疾病的坚定信念，有“与病共存，健康长寿”的信心。

◎精神紧张不利控糖

精神紧张、焦急忧虑、愤怒、恐惧等都会使交感神经兴奋性增强，体内的肾上腺素和肾上腺糖皮质激素等升血糖、升压激素浓度急剧升高，血糖、血压上升，血脂分解加速，甚至会造成酮症。反过来血糖升高、酮体阳性又会加重患者的心理负担，使患者心慌意乱，进一步刺激交感神经，所以糖尿病患者不能忽视心理治疗。

药物管理 篇7

1 临床资料

收集我院2013年1-12月抗菌药物工作小组参与会诊的病例211例, 对会诊病例中的各项内容 (患者基本情况、会诊原因、病原菌、会诊建议是否被采纳、用药情况、治疗效果等) 进行记录。

2 结果

2.1 性别与年龄

男143例 (占67.8%) , 女68例 (占32.2%) , 男女比例为2.1∶1。本组病例年龄平均为 (47.86±27.56) 岁, 最小的1h, 最大90岁。0~19岁37例 (占17.54%) , 其中3岁以下31例, 20~39岁15例 (占7.11%) , 40~59岁67例 (占31.75%) , 60岁以上92例 (占43.60%) 。本组病例中, 40~59岁中老年患者及60岁以上老年患者居多, 分别占31.75%、43.60%。特别注意3岁以下患者有31例, 结合病因诊断分析, 本病例大部分儿童的诊断为肺炎, 因儿童免疫功能尚不健全, 屏障功能差, 易患感染。老年人随着年龄的增长, 各器官生理功能以及免疫功能也随之下降, 另外加之各种基础疾病的困扰 (如糖尿病、高血压、慢性支气管炎等) , 所以这部分人群出现感染的概率较高。在会诊用药时临床药师应结合患者的生理特点, 参照肝肾功能和体表面积等多方面因素, 为患者提供个体化用药方案, 选择合适的用法, 并在用药过程中进行药学监护, 确保用药安全有效。

2.2会诊科室

会诊科室以重症医学科会诊次数最多, 占39.81%, 其次为儿科、神经外科、呼吸内科及泌尿外科, 共涉及14个科室, 分布见表1。由于病情需要, 会诊2次有23例, 3次3例, 4次3例。以往申请会诊的科室主要以呼吸内科与重症医学科为主, 且会诊例数不超过100例。随着抗菌药物的广泛使用和不合理用药, 出现耐药率逐渐升高, 临床医师在复杂感染和危重病例的治疗过程中需获得更多专业技术指导, 且《抗菌药物临床应用管理办法》等相关文件要求使用特殊使用级抗菌药物需通过专家组会诊, 故申请抗菌药物会诊的例数及科室与往年相比均有较大幅度增多。

2.3 申请会诊的性质

申请的211例会诊中, 急会诊为13例 (占6.2%) , 平均为198例 (93.8%) 。按要求参加急会诊人员需在10min之内到达, 平均为48h内。

2.4 感染诊断

感染诊断以支气管肺炎、肺炎、肺脓肿最多, 占45.1%, 其次是脓毒血症 (占16.47%) 、感染性休克 (占9.41%) , 详见表2。

数据提示感染部位以肺部感染为主, 重度颅脑外伤、脑梗死、长期卧床、免疫功能低下等原因均易引起肺部感染。严重脓毒症和感染性休克的发病率和死亡率居高不下, 并呈现逐年增长的趋势, 每年全球患病人数高达数百万, 其中至少有1/4的患者最终不治而亡[1]。

2.5 送检部位及细菌培养

211例中有209例 (占99.05%) 进行送检, 其中39例有2个不同部位的送检标本, 合计248个送检标本, 送检标本中, 痰标本133例 (占53.63%) , 血标本54例 (占21.77%) , 有2例没有进行培养, 没有培养的原因是患者为肺部感染, 没有痰不能抽取标本。具体情况见表3。209例标本送检中, 培养结果为阳性有170例, 阳性率81.34%, 药敏结果提示病原菌多为耐药菌, 仅对碳青霉烯类、糖肽类或β-内酰胺酶抑制药等抗菌药敏感。

2.6 申请会诊目的

大部分病例在会诊前曾多次使用抗菌药物, 包括β-内酰胺酶抑制药, 但用药效果不佳, 病原学提示耐药菌感染, 申请特殊使用级抗菌药物, 或病原学结果未回, 但病情加重, 希望指导抗菌药物用药。

2.7 会诊意见采纳情况

211例会诊中, 采纳会诊意见共198例, 占93.84%, 不采纳13例。

2.8 会诊后用药情况

会诊后用药中属于特殊使用级抗菌药物共177例 (占所有会诊例数的83.89%) , 以万古霉素为主, 66例占37.29%, 其次为美罗培南, 占20.90%, 另外同时使用2种特殊使用级抗菌药物共13例, 占7.34%, 见表4。

2.9 治疗效果

疗效评定:根据卫生部抗感染药物疗效判定指标的内容分为四级: (1) 痊愈:症状、体征、实验室检查及病原菌检查均恢复正常; (2) 显效:治疗后病情明显好转, 但其中一项未完全恢复正常; (3) 好转:病情有好转, 但达不到显效标准; (4) 无效:用药72h以上, 病情无改善或加重。本文根据痊愈和显效数据计算总有效率。用药后痊愈9例, 占4.27%;显效112例, 占53.08%;有效率为57.35%:用药后好转34例, 占16.11%, 无效15例 (7.11%) , 由于病情严重死亡28例 (13.27%) , 没有使用会诊建议的药物共13例, 其中由于出院或转科没有用药11例, 另外有2例由于肾损停用所有药。由于申请会诊的病例大部分病情危重、感染严重且多为耐药菌, 所以治疗有效率不高。

3 讨论

3.1 合理分析预测病原体

依据患者的症状和体征及实验室检查, 通常能确定感染的部位, 如尿路炎症时, 尿液分析显示有脓尿, 则提示有尿路感染。引起尿路感染的病原体通常来自肠道菌群, 根据2011年全国49家尿标本的细菌培养结果显示, 主要为大肠埃希菌、屎肠球菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌[2]。应用抗菌药物治疗时应覆盖这些潜在的病原体, 并参考当地、当前有关细菌感染的流行病学和药敏资料, 可根据感染的部位、患者的个体特征等作初始经验性治疗。已行标本培养的病例, 应注意结果的正确性, 区分定植菌和致病菌。使用抗菌药物前正确留取标本培养。患者已接受抗菌药物治疗的, 由于抗菌药物能暂时杀灭血液中的细菌, 血培养的阳性率将显著降低。

3.2 关注临床症状与感染的关系

肺部感染患者大部分伴咳嗽、咳痰、发热、气短, 可通过仔细询问病情或观察患者症状来获知。可透过临床症状初步判断病原菌感染, 以指导经验性用药。观察痰的颜色与质地, 干咳或少痰提示非典型性肺炎。铁锈色痰提示可能为肺炎链球菌感染, 稠厚的“红棕色胶冻状”痰见于肺炎克雷伯杆菌性肺炎。绿色痰见于流感嗜血杆菌肺炎和铜绿假单胞菌肺炎;胸痛多见于肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、厌氧菌、病毒等感染;发生1次寒战见于肺炎链球菌感染, 1次以上寒战见于金黄色葡萄球菌、克雷伯菌、酿脓葡萄球菌和厌氧菌感染;气短可能是由胸膜炎性胸痛引起。肺炎患者出现精神压抑和颈强直提示细菌性脑膜炎[3]。应注意有时患者感染后临床症状不明显, 如老年人由于神经系统和免疫系统发生退行性改变, 代偿能力差, 感觉、体温、咳嗽等神经中枢的反应性降低, 使一些老年疾病的临床症状极不典型。老年人肺炎的临床症状和体征均不明显, 其临床表现多种多样, 甚至缺乏呼吸道症状, 因此有人称其为“无呼吸道症状的肺炎”[4]。

3.3 考虑重要的宿主因素

3.3.1 感染部位。使用抗菌药物在感染灶应达到治疗浓度, 例如细菌性脑膜炎的患者不能使用第一代头孢菌素类、庆大霉素和克林霉素等无血脑屏障穿透作用的抗菌药物。

3.3.2 外周WBC计数。中性粒细胞减少症的患者若出现脓毒血症, 则死亡率较高。对于这些患者, 建议采用经验治疗, 立即静注大剂量的广谱抗菌药。

3.3.3儿童、老年和潜在疾病。儿童发育不完全, 部分代谢酶缺乏, 老年患者代谢、排泄抗菌药的速度减慢, 应减少剂量或延长给药间隔。对于毒性强的药物应注意对患者肝肾功能的损害, 避免用于上述人群或减量使用。

3.3.4 住院治疗时间。刚入院的患者常易感染社区获得性病原体;住院时间延长的患者和接受了几个抗菌药物疗程治疗的患者常易出现耐药菌和真菌感染。

3.3.5 患者疾病的严重程度。重症患者有中毒和低血压表现时, 要使用广谱抗菌药物;只有发热而没有其他严重全身症状的患者通常只采取观察而不应用抗菌药。

3.4 了解疾病的最新药物治疗进展、指南及专家共识

了解疾病的最新药物治疗进展, 选择最佳的抗菌治疗方案。

3.5 尽可能不联合使用药物

多种药物联合使用可能相互拮抗而不是协同;联合应用抗菌药物增加副作用的风险、增加治疗成本、增加高耐药菌感染的风险, 因此尽量选用种类少抗菌谱窄的抗菌药。

3.6 及时改用窄谱抗菌药

使用广谱抗菌药, 使正常菌群死亡, 耐药菌开始占优势。故广谱抗菌药越早停用, 出现高耐药菌的风险越低。在经验治疗时, 在培养结果出来之前, 应用广谱抗菌药是必要的, 特别是危重患者。持续使用广谱抗菌药超过3d, 能彻底改变宿主的定植菌, 出现选择性耐药菌。因此, 在第3天, 微生物室已能确定病原菌, 此时应开始使用抗菌谱窄、高效的抗菌药。

3.7 通过标准审批特殊使用级抗菌药物

对于申请使用特殊使用级抗菌药物的病例, 对照我院制定的《特殊使用级抗菌药物使用标准及临床应用评价标准》, 通过标准来判定是否批准使用。

摘要：目的:分析抗菌药物临床应用管理工作小组对抗菌药物会诊的病例特点及用药效果, 为促进临床合理用药提供依据。方法:通过对2013年我院抗菌药物工作小组对抗菌药物会诊病例进行分析, 包括会诊数量、会诊目的、病原学结果、抗菌药物应用情况、会诊效果等, 以评价我院抗菌药物会诊的指导作用。结果:2013年我院抗菌药物工作小组会诊211例次, 临床有效率为57.35%。结论:通过抗菌药物工作小组参加会诊工作, 能有效指导抗菌药物合理使用, 临床亦能按照会诊意见认真执行, 很好的控制和合理使用抗菌药物, 避免了不适当的广泛应用和耐药性的发展。

关键词：抗菌药物工作小组,抗菌药物,会诊

参考文献

[1]李建国.解读SSC脓毒症和感染性休克处理指南[J].浙江医学, 2013, 35 (7) :507.

[2]杨青, 陈晓.Mohnarin 2011年度报告:尿标本细菌耐药监测[J].中华医院感染学杂志, 2012, 22 (24) :5503-5507.

[3]陈永平, Frederick S.Southwick.感染性疾病临床短期教程[M].第2版.天津:天津科技翻译出版公司, 2011:83-84.

我院药物临床试验的管理 篇8

药物临床试验是新药上市前必经的关键环节, 严格执行《药物临床试验质量管理规范》 (GCP) , 切实重视和加强药物临床试验机构的建设和管理, 提高新药临床试验水平, 是当前医院发展建设的一个方向。以GCP为指导原则是医院开展药物临床试验的核心, 高效率、高质量的管理是确保药物临床试验顺利开展的关键。现就我院药物临床试验近几年的管理情况进行概述。

1加强药物临床试验机构的建设与流程管理

我院是以诊治肿瘤为主的综合性三级甲等医院, 在医院诊疗水平大幅提高的同时, 医院的科研工作也在快速发展。我院药物临床试验机构的管理工作贯穿整个临床试验过程。在接到申办方发出的研究申请后, 接受并审查申请单位递交的各项资料, 及时组织相关专家进行讨论, 机构办公室负责协调各部门如伦理委员会、专业科室、检验科、财务科等, 并将各项资料递交伦理委员会审议。项目正式启动时, 组织相关人员召开项目启动会议, 由申办方讲解该项目的背景、入选标准、操作流程、CRF 的填写、不良事件报告等内容, 使各参加研究的人员都明确项目流程、各自的职责和相关标准操作规程, 确保临床试验科学开展。在项目开展过程中, 机构办公室不定期地检查项目进行情况, 并与申办方保持良好的沟通, 将申办方最新的资料及时反馈给专业科室, 同时随时接受省、国家食品药品监督管理局的各类检查。项目结束时, 机构办公室将临床前资料、原始医疗文件、知情同意书、总结报告等各类资料归档, 将CRF 表、多余的药品或销毁证明等交还申办者, 结清研究经费, 完成各项交割, 为临床试验的圆满完成画上句号。

2加强参与临床试验人员的培训

为了提高全院医护人员的药物临床试验水平, 保证试验过程规范、科学, 保护受试者的安全和权益, 机构办公室通过各种途径, 为各科室医护技人员创造条件接受GCP 培训, 不仅将骨干派出去参加培训班, 还邀请资深专家到医院普及GCP 知识和传授药物临床试验经验。从机构资格认定到2012年6月, 共有100 余人次参加了各项有关GCP 的培训并获得资格证书。通过规范的培训, 提高了参加药物临床试验人员的理论水平和实践能力, 为药物临床试验工作的规范开展奠定了基础。

3肿瘤专业设置专职临床试验人员

我院是河北省肿瘤医院, 肿瘤专业是我院特色, 我院承担的药物临床试验项目中, 抗肿瘤药物占一半以上, 绝大部分由由我院肿瘤内科承担。由于承担的项目多, 而且抗肿瘤药物临床试验存在方案复杂、检查项目多、不良事件多、试验周期长等具体问题, 通常临床医师很难同时承担实施临床试验与提供医疗服务的双重角色, 这时设置专职临床试验人员就显得尤其重要。 肿瘤内科从临床试验质量监控管理的长远发展角度考虑, 根据该科的实际情况, 参考国内外相关经验, 配备了专职的研究医师和护士。专职人员的主要职责包括: (1) 协助研究者, 对患者进行临床试验相关情况的解释与教育, 获取知情同意; (2) 负责入组临床试验患者的相关检查及随访工作; (3) 负责试验药品的管理; (4) 负责收集、填写、保管及整理临床试验所需标本及文档资料; (5) 配合伦理委员会、机构办公室的工作, 协调与临床试验相关科室之间的关系, 接待申办方的监察员等等。专职人员的设立, 较好地配合和分担了临床研究者的工作, 加强了与入组受试者的沟通与教育, 加快了临床试验的进度, 提高了数据收集的质量, 带动了临床研究整体水平的提高。

4及时完善和修订临床试验的管理制度和SOP

完善和落实各项管理制度和标准操作规程是确保试验质量的重要环节。SOP是依据GCP原则制订的可操作性、标准性文件, 有助于严格控制影响试验结果的主、客观因素, 避免研究人员操作上的随意性, 保证数据和结果的准确性和可靠性。机构办公室和各专业根据实际情况, 依据GCP、相关法规等, 建立了一系列的SOP, 所有SOP都统一格式, 机构办公室对SOP的实用性和可操作性进行审查, 及时补充、修订或更新。SOP的制订需要与时俱进, 不断更新和补充, 并及时销毁旧版本的SOP, 只留一份在机构办公室存档, 在工作场所只出现最新版本的SOP, 以免混淆。

5统一管理药物临床试验文件

药物临床试验文件是新药进行临床研究中形成的一系列资料, 这些资料是研究者遵循GCP的证据, 无记录, 就无发生。药物临床试验归档资料的管理是否规范, 直接影响到临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性。 根据GCP保存文件的要求, 设计了临床试验准备阶段、进行阶段和完成阶段文件保存清单, 按试验不同阶段进行相应归档, 试验结束后所有需要研究机构保存的资料文档由专人负责, 专用房间, 专柜存放, 做到防盗、放火、防潮等要求。办公室设有专人对文件进行系统整理, 按年份编纂、分科目保存。核对每项临床试验项目的临床试验方案、原始记录表、药品发放表、原始CRF表、知情同意书的原件、检验结果和总结报告等资料, 按立卷要求对每项临床试验项目的原始材料进行登记、编目、统计、分类, 为今后的科研工作提供科学、真实、准确、完整的资料, 也使临床试验机构的日常工作更加有序。严格限制文件的查阅权限, 保护受试者和申办者的权益与利益。

6临床试验财务的管理

临床试验的财务往来均通过医院财务处, 财务处设立药物临床试验机构专门帐户。为有效减少现金流动环节、做到专款专用、集中核算, 我院由机构办公室及财务处统一负责入组患者检查费报销管理事宜。在保证受试者利益的同时, 减轻临床研究者的劳动量, 杜绝医疗保险重复报销的情况。

7加强内部质量监控

为保证高质量地完成药物临床试验, 在日常工作中从多方面监督药物临床试验的开展。如机构办公室要求监查员填写监查内容和时间安排, 督促监查员按时有效地对项目进行监查, 及时发现问题, 不允许监查流于形式, 对存放在临床科室的试验药物不定期检查, 查看温湿度记录情况, 是否专人专柜保管等。虽然近年来, 申办者对于质量管理的意识越来越强, 但监查工作仍存在问题, 如监查员专业背景及专业基础知识不足;不能正确认识监查中发现的问题;重进度、轻质量等。为弥补申办者或CRO公司作为监查方的弊端, 加强过程监查, 我院设立了临床试验质量监查小组。该小组成员为我院受过GCP培训有临床试验经验的医师和药师。除完成日常医疗任务外, 工作职责还包括不定期对我院现行的各项临床试验进行质控, 其目的在于及时发现并解决临床试验过程中所出现的问题与分歧, 最终实现质量标准统一化。监查访视重点内容包括受试者入选标准的再次核查、审阅CRF并进行原始资料核对, 药品的管理与发放等。

为确保临床试验实施质量与进度, 医院对于所承接的临床试验均有所选择, 严格控制数量, 鼓励研究者参与国际多中心临床试验或作为全国多中心临床试验牵头人, 加强临床试验的科研含量、锻炼研究梯队、提升学术地位, 最大程度保证药物临床试验的安全性、科学性及准确性, 最终为医药研发企业及政府医药监管部门提供真实、可靠的临床医学数据, 为患者筛选更安全、更有效的药物。

药物临床试验质量管理初探 篇9

1 目前药物临床试验中存在的问题

我国药物临床试验质量管理按GCP要求与国际发达国家药物临床试验质量管理水平相比,我国在新药试验的管理理念,监查稽查制度,质量管理和控制手段,研究设备及硬件设施,研究人员素质等方面都存在不同的差距。存在差距具体表现:

1.1 缺少规范化培训,研究者对试验方案设计的理解水平参次不齐

项目负责人对本专业参加临床试验的研究人员在药物临床试验前的培训工作不重视,存在走过场现象;参与药物临床试验的研究者对研究项目的专业理解程度存在差异,研究者对试验方案缺乏深入了解和探讨,实施过程中容易出现自觉或不自觉的偏倚。

1.2 对药物临床试验质量管理的贯彻实施存在随意性

个别研究者不能完全按G C P的要求规范实施全过程严格管理。虽然建立了临床试验专业委员会、项目负责人和药物临床试验机构办公室“三级质控”的管理模式,强调遵循GCP的要求,加强过程管理。但在实际工作中“三关”失守现象时有发生。在研究过程中有“重诊断、轻过程,重进度、轻质量”现象,在试验过程中不能完全执行药物临床试验方案,存在随意性。参加药物临床试验的人员履行工作职责有的不够认真。在药物临床试验管理规范中,对试验资料记录、报告、数据处理、档案采集、整理存档、借阅均有明确要求,但操作执行过程中时有偏差。

1.3 监查稽查不到位

几乎所有试验项目都规定了监查时间和频率,但缺乏针对性的依据和不同项目不同要求的个性化科学设计;缺乏现代化管理手段,建立的主要是纸质文档,存在的人为因素较多,计算机化管理水平较低;监查稽查人员虽然有明确的工作职责,但对药物临床试验过程缺乏及时的监查、稽查和跟踪检查,对于可能出现的问题缺乏必要的改进措施。

2 药物临床试验中存在问题的对策

2.1 切实转变观念

观念的转变是做好工作的前提。习惯于做门诊工作的研究者和参与人员必须明白:药物临床试验工作不是一般的门诊诊治工作,而是一项要求严谨的生物科研工程;它不是某个研究人员的个体行为,而是包括所有参与人员的团队行为。这就要求所有参加药物临床试验的工作人员必须要高度重视,严格执行药物临床试验质量控制和规范要求,确保GCP在药物临床试验的各个环节全面落实。

药物临床试验工作讲究科学严谨性,要使参与人员明白,任何违规操作形成的误差都会给药物临床试验结果带来偏差,甚至失去药物临床试验的意义。药物临床试验保证体系是靠人去贯彻落实,只有形成观念上的转变,按照GCP的要求实施操作,而不是按照临床门诊的经验和方法实施操作,在药物临床试验实际工作中,才能具有执行GCP要求的主动性和自觉性。

2.2 夯实基础,完善规章制度及操作流程

药物临床试验的各项规章制度、标准操作规程(以下简称SOP),是实行药物临床试验质量管理和质量控制的基础。为了全面贯彻GCP指导原则,我院全面制定了加强药物试验过程管理的规章制度和SOP。制定了临床试验运行管理规定、药物管理规定、设备管理规定、人员培训规定、文件管理规定、合同管理规定、财务管理规定等11项规章制度;药物临床试验方案设计、病例报告表设计、知情同意书设计、药物临床试验总结报告等5个作了统一的规范;制定SOP的SOP、药物临床试验方案设计SOP、原始资料记录SOP、试验数据记录SOP、病历报告表记录SOP、不良事件及严重不良事件处理的SOP、严重不良事件报告SOP、实验室检测及质量控制SOP等21个操作规程;细化明确了机构主任资格与职责、专业负责人资格与职责、主要研究者资格与职责、机构办公室秘书资格与职责等14个职责;建立了防范和处理药物临床试验中突发公共卫生应急预案等5个预案、1个药物临床试验流程图和根据相关文件整理成册的《法规汇编》,并通过加大管理力度,在药物临床试验全过程中实施质量管理,用管理制度和质量标准,标准操作规程来规范药物临床试验有关人员的职责,不走样地按照质量标准、标准操作规程来执行药物临床试验程序和试验方法,执行各自职责范围内的管理制度并要求项目负责人与机构办人员、监查与稽查人员更要以身作则,率行垂范。我院为落实监查员职责,详细制定了《监查员须知》等管理规范,对工作中的有关注意事项做了明确规定。同时,制定了《院内监查制度》,机构办人员同监查员一起进行现场监查,发现问题及时改正。同时有效地协调了专业人员与监查员之间的事项。落实各项管理制度的基础工作夯实了,用GCP和SOP要求开展药物临床试验工作,就能减少随意性,有助于严格控制影响试验结果的主客观因素,降低曲差和偏差,使数据的采集和处理,结果的分析和总结,资料的撰写和归档,以及在质量保证各个环节的有效运行,最终确保各项数据的完整有效、真实和可靠性。

2.3 加强培训工作,提高业务水平

做好药物临床试验人员培训工作,是保证药物临床试验规范、有序、公正进行的重要基础和必要条件。

培训的对象:药物临床试验项目负责人,机构办及所有参与试验的医护、药物管理人员,检验、影像人员等。针对各自的工作职责和工作范围进行相关的业务知识培训。

培训的内容:有共性的知识,如:试验项目的内容、试验方案及目的、相关的GCP规范要求等;有具体操作内容的培训,如:药物临床试验项目负责人如何组织临床试验、制定SOP;药物管理人员如何做好试验药物的接收、发放、回收、登记等工作;档案人员如何做好药物临床试验的收集、整理、分类等工作。所有药物临床试验人员经过培训方可上岗。主要研究者作为试验项目的具体组织、指挥和实施者,是业务培训的重点。主要研究者经过培训,要吃透药物临床试验方案,了解药物临床试验过程中容易发生问题的关键环节及应对方案。

通过业务培训,使全体参与药物临床试验人员深刻理解了GCP的要求,熟知在药物临床试验工作中应该做什么和怎样去做,为搞好药物临床试验打下良好基础。

2.4 逐步实行计算机化管理

利用现有条件,积极开发计算机网络技术,逐步实行临床试验质量控制管理计算机化,是提高GCP管理水平的重要举措,是搞好药物临床试验管理的发展趋势。实现计算机化管理,有利于将电子文档与纸质文档相互印证、结合起来使用,也使GCP管理更加方便、快捷、准确、有效。因此,必须加大开发力度,促进计算机管理在药物临床试验的推广和使用。

我院目前正在建立计算机工作平台,并不断完善各项功能。如:拟将所有试验项目的受试者纳入住院病人管理系统,建立单独网页,并实行必要的保密措施。由计算机系统对药物临床试验的工作日程及试验程序,各环节操作过程进行记录,并进行数据采集管理、统计分析、试验评价等,对药物临床试验管理手段更加丰富和完善。我们要求项目负责人及参与人员及时输入各种试验数据,各项原始记录的输入、修改、删除均有记录,从而提高了质量控制的可信任程度。我们还在机构办公室安装查询终端,可随时查询每个受试者的各项数据,便于了解试验进度与质量,为搞好监查提供了便利条件。

2.5 加强药物临床试验的过程管理

为了保证药物临床试验质量,我院加强药物临床试验过程中的管理,落实GCP指导原则,全面执行各项规章制度、标准操作规程,保证质量。

项目负责人和机构办人员按GCP和SOP的规范要求,要求研究者严格执行试验方案,对每一观察病例的纳入标准、临床化验和检查、临床用药等的记录以及疗效判定等进行审查和核对,对发现的问题及时与研究人员取得联系;由于我院住院已经实行了电子化病历管理系统,通过核对受试者住院电子病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的,并将源文件与病例报告表进行核对,以确认病例报告表上的数据来源于源文件并和源文件一致;要求药物管理符合SOP要求,药物管理员严把好药物发放关,抽查临床试验用药的发放和使用是否按方案执行,是否和病例报告表记录相符;不定期抽查检验科、相关功能科室仪器设备的使用、保养、维修是否按已制定的SOP执行。通过上述方法,及时消除影响试验数据真实可靠的各种因素,从而确保药物临床试验质量及各项评价数据的准确性、有效性和安全性。

3 结语

药物临床试验是药物生物学必不可分的重要环节,其研究资料和结果是药品监管机构进行新药审批的关键依据,因此,认真加强药物临床试验质量管理,让GCP全面落实,开花结果,全面提高药物临床试验质量水平极为重要。相信通过全体药物临床试验人员的共同努力,我国药物临床试验管理相对落后的问题必将逐步得到解决,药物临床试验质量管理水平也会更上一层楼。

参考文献

抗菌药物的管理和合理使用 篇10

1《抗菌药物管理临床应用管理办法》主要内容

《抗菌药物临床应用管理办法》共6章59条, 包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。重点规定了以下内容:一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。《抗菌药物临床应用管理办法》明确规定了以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则, 将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训, 考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用监测和预警、干预与退出全流程工作机制。规定卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网, 动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势, 有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作, 指导临床合理用药。三是加大对不合理用药现象的干预力度, 建立细菌耐药预警机制。《抗菌药物临床应用管理办法》要求医疗机构及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况, 评估抗菌药物使用适宜性。对抗菌药物使用趋势进行分析, 对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。四是明确监督管理和法律责任。明确县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。要求县级以上卫生行政部门建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度, 将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。

2《抗菌药物临床应用分级管理目录》主要内容

《抗菌药物临床应用管理分级管理目录》是按照安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等分级管理原则, 将临床常用的抗菌药物进行相应分级后形成的目录。该目录不同于《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》等药品目录的性质, 仅对抗菌药物的临床应用管理级别进行划分的目录, 是指导医疗机构抗菌药物临床应用分级管理的重要依据。医疗机构优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的抗菌药物品种。

3 抗菌药物合理使用

3.1 抗菌药物临床应用实行分级管理, 由省级卫生行政部门制定, 报卫生部备案。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素, 将抗菌药物按照非限制使用、限制使用及特殊使用三级管理。卫生部规定三级综合医院使用抗生素品种数量不得超过50种, 二级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过35种。抗菌药物应当遵循安全, 有效、经济的原则。按照适应证科学选择抗菌药物是合理应用抗菌药物的前提。抗菌药物的作用机制是干扰病原微生物的代谢过程, 从而抑制或杀死病原微生物。在应用时如果只考虑它的治疗作用而忽视了产生的副作用, 会对用药个体及社会群体造成不良影响。因此, 应用抗菌药物时, 医务人员应掌握抗菌药物的药理学特点与注意事项, 细菌耐药性及控制方法, 抗菌药物不良反应的防治。预防感染、治疗轻度或者局部感染者应当首选非限制性使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时, 方可选用限制使用级抗菌药物;临床应用特殊使用级抗菌药物经须由抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后, 由具有相应处方权意思开具处方, 特殊使用抗菌药物不得在门诊使用。

3.2 合理联合用药。

抗菌治疗是一个比较复杂的过程, 能影响疗效的因素较多, 为了提高疗效, 必须强调合理联合用药 (一般限于两种) , 联合用药的目的是提高疗效, 减少毒性或延缓抗药性的产生, 下列情况可以考虑联合用药: (1) 致病菌未明而又有危及生命的严重感染。 (2) 应用单一抗生素不能控制的严重感染。 (3) 细菌对单种抗生素中度敏感者, 考虑联合用药。 (4) 单独抗生素不能控制的混合感染。