医疗器械监督管理条例(法规题库)

医疗器械监督管理条例(法规题库)（共6篇）

篇1：医疗器械监督管理条例(法规题库)

医疗器械条例法规题库（条例、流通办法、注册办法）

一、单项选择题

1、经国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_

A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日

2、国家对医疗器械实行产品分类注册制度，共分成__C__类医疗器 械。A、一 B、二 C、三 D、四

3、医疗器械注册证有效期为___B____年。有效期届满需要延续注

册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A、3 B、5 C、10 D、15

4、第三类医疗器械具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管

理以保证其安全、有效的医疗器械。A、较高 B、中度 C、低度 D、高度

5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定

A、5 B、10 C、20 D、25

6、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起__C_个工作日内进行审查，必要时组织核查。A、10

B、20

C、30 D、40

7、国家对医疗器械实行分类管理,境内第一类医疗器械由__A__核

发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理部门。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局 D、国务院食品药品监督管理部门

8、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。A、一年 B、二年 C、三年 D、四年

9、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。

A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下

10、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的应当经___A___批准。A、国务院食品药品监督管理部门 B、国家卫生计生委

C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D、设区的市级（食品）药品监督管理机构 11.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照

B 制定的消毒和管理的规定进行处理。A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D、国务院质监部门 12.负责全国医疗器械监督管理工作的是 A A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、国务院商务管理部门

D、国务院质监部门 13.第一类医疗器械风险程度低，实行 D

可以保证其安全、有效 的医疗器械。A严格管理 B完全管理 C松散管理 D常规管理 14.第二类医疗器械是具有 A 风险，需要严格控制管理以保证

其安全、有效的医疗器械。A中度 B高度 C低度 D严重 15.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取 B 严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。

A一般措施 B特别措施 C低度措施 D松散措施 16.负责制定医疗器械的分类规则和分类目录的部门是 A A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、国务院商务管理部门 D、国务院质监部门 17.一般情况下,哪些类医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验 D A第一类 B第二类 C第三类 D.B与C选项 18.当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 B 工作日内选择有资质的医疗器械检验机构

进行复检 A、1 B、7 C、14 D、20 19.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地 A 食品 药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： A、设区的市级 B、县级 C、省级 D、A与B 20.医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营许可证》有效期届满 D 月前，向原发证部门提出延续申请。A、1

B、2 C、3 D、6

二、多选题

1、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ABC）A预期目的 B结构特征 C使用方法 D专利

2、医疗器械的研制应当遵循 的原则。国家鼓励医疗器械的研

究与创新(ABC)A安全 B有效 C节约 D高档 3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品

注册，应当提交下列资料有（ABCD）（A）产品风险分析资料；（B）产品技术要求；（C）产品检验报告；（D）临床评价资料； 4.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但

是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（ABC）

（A）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（B）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（C）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。(D)价格低廉的 5.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件(ABCD)

（A）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（B）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（C）有保证医疗器械质量的管理制度；（D）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 6.下列那些事项是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）（A）通用名称、型号、规格；（B）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（C）产品技术要求的编号；（D）生产日期和使用期限或者失效日期；

7.下列那些事项是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）

（A）产品性能、主要结构、适用范围；（B）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（C）安装和使用说明或者图示；（D）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 8.按《医疗器械条例》规定，从事医疗器械经营活动，应当具 备哪些条件（ABCD）A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所 B、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

C、相应的质量管理制度 D、质量管理机构或者人员 9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（ABCD）

（A）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（B）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（C）生产企业的名称；（D）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式,相关许可证 明文件编号 10.医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（AC）A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院质监部门 C、国务院工商行政管理部门 D、国务院卫生计生部门

11.有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价（ABC）（A）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的（B）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的（C）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形(D)医疗器械的市场销量急剧下降

12.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由

原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（ABCD）A、生产 B、进口 C、经营 D、使用 13.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（ABCD）

（A）进入现场实施检查、抽取样品（B）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料（C）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备（D）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所 14.食品药品监督管理部门对医疗器械的（ABD）建立信用档案，A、注册人和备案人 B、生产经营企业 C、消费者 D、使用单位

15.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的如何处罚？（ABCD）A、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品 B、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款 C、货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚

款 D情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，还应吊销医疗器械生产经营许可证 16.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，如何

处罚？（ABCD）A由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得 B违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款 C违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 D构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚 17.对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食 品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理(ABCD)（A）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（B）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（C）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（D）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

18.以下哪些表述正确（ABD）A、“准”字适用于境内医疗器械； B、“进”字适用于进口医疗器械； C、“进”字包括适欧美与港澳台地区的医疗器械 D、“许”字适用于港澳台地区的医疗器械； 19.申请（AB）注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应

当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。A第二类医疗器械 B第三类医疗器械 C第一类医疗器械

D所有类别的医疗器械

20.当医疗器械的（ABCD）以及产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。A、产品名称 B、型号、规格 C、结构及组成 D、适用范围

三、判断题 1.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（√）2.医疗器械产品注册可以收取费用（√）3.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证（√）

4.经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（×）5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督 管理部门提出申请许可证（×）6.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则(√)7.委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责(√)8.进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符

合本条规定的，不得进口。(√)9.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合 格的，不得进口。(√)10.医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利(√)

三、简答题 1．按《医疗器械条例》规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件？ 答：

（一）、与经营规模和经营范围相适应的经营场所

（二）、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

（三）、相应的质量管理制度

（四）、质量管理机构或者人员

2、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械的，应当如何处罚？

答：

（一）没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品

（二）违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款

（三）货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

（四）情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。3.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为哪两种性质？请加以说明 答：

（一）分为许可事项变更和登记事项变更

（二）许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更

（三）登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更

4.简述我国医疗器械产品分类以及管理制度 答：

（一）我国医疗器械产品分为三类

（二）第一类医疗器械实行备案管理。向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案

（三）第二类医疗器械实行注册管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注册

（四）第三类医疗器械实行注册管理，国家食品药品监督管理总局注册

篇2：医疗器械监督管理条例(法规题库)

一、单项选择题

1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日

2、第三类医疗器械是具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。

A、较高 B、中度 C、低度 D、高度

3、受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定

A、5 B、10 C、20 D、25

4、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起 C 个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查

A、10 B、20 C、30 D、40

5、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

A、一年 B、二年 C、三年 D、四年

6、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。

A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下 7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 B 制定的消毒和管理的规定进行处理。

A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门

C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国务院质监部门

8.第一类医疗器械风险程度低，实行 D 可以保证其安全、有效的医疗器械。A严格管理 B完全管理 C松散管理 D常规管理

9.第二类医疗器械是具有 A 风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A中度 B高度 C低度 D严重

10.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取 B 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A一般措施 B特别措施 C低度措施 D松散措施

11.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验 D A第一类 B第二类 C第三类 D.B与C选项

12.当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 B 工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检 A、1 B、7 C、14 D、20

13、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交(C)。

A.自我考评报告 B.总结报告 C.自查报告 D.不良事件调查报告 14.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（B）A.登记制度 B.记录制度 C.自查制度 D.考评制度

15.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年。A.1 B.2 C.3 D.4 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当(D)。

A.保存5年 B.保存8年 C.保存10年 D.永久保存

17.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（B）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.2 B.3 C.4 D.5 18第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三到六位X代表（C）

A.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称 B.所在地设区的市级行政区域的中文简称 C.备案年份 D.备案流水号

19.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起(C)个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。A.1 B.2 C.3 D.4 20.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（B）的过程。A.再评价 B.控制 C.分析 D.统计 21.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（C）药品监督管理部门报告。A.县级及以上 B.市级 C.省、自治区、直辖市 D.国家 22.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业(B)以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

A.中专 B.大专 C.本科 D.研究生 23.医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（B）万元以下罚款。A.1 B.2 C.3 D.4 24.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（D）A.主体责任 B.连带责任 C.委托责任 D法律责任.二、多选题

1、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ABC）A预期目的 B结构特征 C使用方法 D专利方法

2、医疗器械的研制应当遵循 的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新(ABC)A安全 B有效 C节约 D高档

3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（ABCD）（A）产品风险分析资料（B）产品技术要求；（C）产品检验报告；（D）临床评价资料；

4.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（ABC）

（A）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（B）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（C）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

(D)价格低廉经济型医疗器械

5.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件(ABCD)

（A）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（B）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（C）有保证医疗器械质量的管理制度；

（D）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

6.下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）

（A）通用名称、型号、规格；

（B）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

（C）产品技术要求的编号；

（D）生产日期和使用期限或者失效日期；

7.下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）

（A）产品性能、主要结构、适用范围；

（B）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（C）安装和使用说明或者图示；

（D）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

8.按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（ABCD）

A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所 B、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件 C、相应的质量管理制度 D、质量管理机构或者人员 9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，记录事项包括：（ABCD）

（A）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（B）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（C）生产企业的名称；

（D）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式, 相关许可证明文件编号

10.医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（AC）A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院质监部门 C、国务院工商行政管理部门 D、国务院卫生计生部门

11.有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价（ABC）

（A）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的（B）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的（C）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形(D)医疗器械的市场销量急剧下降

12.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（ABCD）A、生产 B、进口 C、经营 D、使用 13.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（ABCD）

（A）进入现场实施检查、抽取样品

（B）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

（C）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备

（D）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所 14.食品药品监督管理部门对医疗器械的（ABD）建立信用档案，A、注册人和备案人 B、生产经营企业 C、消费者 D、使用单位

15.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的如何处罚？（ABCD）

A、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品 B、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款 C、货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

D情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，还应吊销医疗器械生产经营许可证

16.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，如何处罚？（ABCD）

A由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得

B违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款

C违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 D构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚 17.对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理(ABCD)

（A）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

（B）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（C）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（D）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

18.以下哪些表述正确（ABD）A、“准”字适用于境内医疗器械； B、“进”字适用于进口医疗器械； C、“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械 D、“许”字适用于港澳台地区的医疗器械； 19.当医疗器械的（ABCD）以及产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

A、产品名称 B、型号、规格 C、结构及组成 D、适用范围 20.医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABCD）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

A.采购 B.验收 C.贮存 D.销售

21.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（ABCD）

A.组织验证、校准相关设施设备 B.组织医疗器械不良事件的收集与报告 C.负责医疗器械召回的管理 D.组织或者协助开展质量管理培训

22.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括(ABCD)A.质量管理机构或者质量管理人员的职责 B.质量管理的规定

C.采购、收货、验收的规定 D.不合格医疗器械管理的规定 23.有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房。（ABC）A.连锁零售经营医疗器械的

B.全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的 C.专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的

D.销售骨板、骨钉等高值耗材的

24.医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（ABCD）A.配备陈列货架和柜台 B.相关证照悬挂在醒目位置 C.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜 D.经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品 25.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括（ABCD）

A.营业执照 B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 C.医疗器械注册证或者备案凭证

D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

26.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车 D.应有2人以上共同进行过程温度监测

27.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为（AC）。

A.许可事项变更 B.人员变更 C.登记事项变更 D.场所变更 28.医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后(A)年，但是记录保存期限应当不少于(D)年。A.2 B.3 C.4 D.5

29.医疗器械经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起(A)个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起(C)个工作日内报告。A.5 B.10 C.15 D.20 30.据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为(ABC)A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回 31.医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（ABC）。

A.经营场所变更 B.经营范围变更 C.仓库地址变更 D.负责人变更

32.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有(A)人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作(C)年以上工作经历。A.1 B.2 C.3 D.4 33.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（ABC）

A.经营存在严重安全隐患的 B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的 D.经营产品发生不良事件的 34.医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括（ABCD）

A.医疗器械名称 B.规格型号 C.注册证号或者备案凭证编号 D.生产日期和有效期 35.企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当(ABD)A.立即停止经营

B.通知相关生产经营企业、使用单位、购货者 C.登记不良事件 D.向企业所在地食品药品监督管理部门报告

三、判断题

1.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（√）2.医疗器械产品注册可以收取费用（√）

3.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证（√）

4.经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（×）5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出申请许可证（×）6.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则(√)7.委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责(√)8.进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。(√)9.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。(√)10.医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利(√)

11经营第二类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（×）

12无《经营许可证》企业经营所有第二类医疗器械都需进行备案。（√）企业必须配备专职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。（×）医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。（×）15.医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“最高技术”、“最科学”、“最先进”等文字，但可以说明治愈率或者有效率。（×）16报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。(√)17医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（√）

18医疗器械不良事件报告的内容和统计资料可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。（×）

19.企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。(√)

1、超过国家法定退休年龄的人员承担经营植入类产品的，年龄不得超过65周岁，在体外诊断试剂批发企业担任质量机构负责人或管理员，其年龄不得超过68周岁，并提供申办地二级医生医疗机构出具的体检合格证明。

2、体外诊断试剂批发企业冷库面积应不小于20平方米，企业注册资金不少于300万人民币，冷库应配备发电机组或安装双路电路，企业运输设施至少应配两台容积为40L车载冰箱。

3、体外诊断试剂批发企业的质管员应具有相关专业本科以上学历，至少3年以上体外诊断试剂的相关工作经验。其他质管员应具有医疗器械相关专业中专以上学历和国家认可的相关专业初级以上技术职称。

4、质量负责人应具有医疗器械和相关专业大专以上学历和国家认可的相关专业初级以上技术职称。要熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。质量管理机构负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历和国家认可的相关专业中级以上技术职称。

5、经营二、三类医疗器械仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米；零售企业的经营场所面积应不少于40平方米；超市内兼营医疗器械的经营面积不少于30平方米。

6、经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少一名医生和护士以上专业技术人员；经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少两名医师以上职称或相关专业大专以上学历的技术人员。

7、企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。企业的质量管理制度，选项与质量管理记录相区分。质量管理档案需保证其内容的真实性和完整性。企业具备即时补、供货条件的可不设仓库。企业应设置和配备与经营规模经营品种相适应的医疗器械验收养护等部门和专管员。

8、首营品种是本企业向某一医疗器械生产企业和经营企业首次购进的医疗器械。

9、零售连锁企业是经营同类医疗器械、集中采购、统一配送、实行统一质量管理，有10家以上的零售门店组成的零售企业。

10、在国家有就业准入岗位人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

三、简答题

1．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件？ 答：

（一）、与经营规模和经营范围相适应的经营场所

（二）、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

（三）、相应的质量管理制度

（四）、质量管理机构或者人员

2、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械的，应当如何处罚？ 答：

（一）没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品

（二）违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款

（三）货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

（四）情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。3.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为哪两种性质？并加以简单说明。答：

（一）分为许可事项变更和登记事项变更

（二）许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更

（三）登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更 4.简述我国医疗器械产品分类以及管理制度 答：

（一）我国医疗器械产品分为三类

（二）第一类医疗器械实行备案管理。向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案

（三）第二类医疗器械实行注册管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注册

（四）第三类医疗器械实行注册管理，国家食品药品监督管理总局注册 5.什么是医疗器械不良事件和医疗器械不良事件监测？

答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。6.担任第三类医疗器械经营企业质量负责人有何资质要求？

答：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

7.企业在采购前应当如何审核供货方？ 答：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

8.企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，请问具体检查哪些内容？

答：

（一）检查并改善贮存与作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。9.现场检查验收评定标准是什么？

答：对现场验收结果符合江苏省医疗器械经营企业验收标准的，评定为验收合格；

对现场验收机构不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合法条款不超过三条，且不需要现场复核，只需提交书面证据审核部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”

10.第二类医疗器械经营备案提交材料的清单是什么？ 答：

1、第二类医疗器械备案表

2、企业营业执照和组织机构代码证复印件

3、企业法定代表人和负责人，质量负责人，质量机构负责人，专职质量管理人员的身份证学历职称职业资质证明复印件

4、企业经营地址，库房地址的地理位置平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附产权证明文件）复印件

5、质量、养护、售后技术人员身份证，学历职称，职业资质证明复印件

6、经办人授权证明

7、《医疗器械经营质量管理规范自查表》

篇3：医疗器械监督管理条例(法规题库)

1 医疗器械监管法规的现状

1.1《条例》的地位与作用

《条例》在法律效力等级上属于行政法规,行政法规的法律效力低于全国人大通过的法律,但却高于行政部门规章和地方性法规。从内容上看,《条例》在国家整体法律体系中,属于行政法的一部分,是行政部门法内直接以医疗器械为调整对象的行政法规。以《条例》为基础,围绕医疗器械的监管我国还制定了其他相关部门规章。因此,《条例》和通行全国的其他相关部门规章一起构成了我国医疗器械监管的整个法规体系。显然,《条例》是这个法规体系的核心。

从适用范围来看,以《条例》为核心的医疗器械监管法规调整的社会关系主要属于卫生范畴,主要体现为行政主体和行政相对人围绕医疗器械生产、注册、经营、使用、再评价以及召回等整个流程而产生的卫生行政监管关系。为了规范和调整这些卫生行政监管关系,《条例》依据医疗器械产业的运行流程制定了与各个环节相适应的监管制度。可以说,《条例》是医疗器械领域内相关监管制度制定与实施的法律依据。

《条例》的制定和实施,不仅在法规体系层面推动了相关立法的发展,使我国医疗器械监管法规体系从无到有并且不断完善,而且在行业发展的层面规范了市场竞争秩序,使我国医疗器械行业的发展突飞猛进,产值不断扩大。因此,无论从什么角度看,《条例》发挥的作用都是明显且巨大的。

1.2 近年来我国医疗器械监管法规的立法

近年来,我国医疗器械监管法规经历了从无到有,从缺陷到相对完善的过程。从2000年颁布实施《条例》开始,我国相继制定了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等部门规章。为了完善医疗器械监管法规体系,国家在修改已有规范的基础上,不断出台新规范以弥补体系的漏洞,相关活动主要体现为废止、修改、订立三方面。2004年,国家废止了原来的《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》两个规章,用《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营许可证管理办法》取而代之。同年,为了配合《行政许可法》的实施,颁布了新的《医疗器械注册管理办法》,并出台了《医疗器械临床试验规定》。2008年底,国家颁布实施了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,填补了医疗器械不良事件监测环节监管规定的空白。2009年5月,国家工商行政管理总局、卫生部和国家食品药品监督管理局联合修订了《医疗器械广告审查标准》和《医疗器械广告审查办法》,代之以新的《医疗器械广告审查发布标准》和《医疗器械广告审查办法》。2010年1月,卫生部发布了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》,构筑了医疗器械使用环节的监管制度,从而进一步完善了医疗器械监管法规体系。2011年1月,《医疗器械生产质量管理规范》实施,建立了以它为核心、相关《检查管理办法》、《实施细则》和《检查评定标准》为辅的医疗器械质量管理体系。所有这些规范的废止、修改、订立等立法活动较好地兼顾了法律内部之间的统一协调,理顺了医疗器械监管法规体系内部的关系,有着积极作用。

从上可以看出我国医疗器械监管立法的思路,即按照医疗器械行业的运行流程,对涉及的不同环节分别制定针对性的规范加以约束和调整。在这一立法思路下,较好地考虑了医疗器械产品自身的特点和行业的发展现状,使医疗器械临床试验、生产、注册、经营、使用、再评价等每个环节均有相应的适用规范。这一点从构成监管法规体系的规章名称上就可以看出。但是,在这些规范性文件的内容上,和国际通行的先进监管制度相比,所反映的监管理念还是有比较明显的缺陷。

2 现行《条例》存在的问题

毋庸置疑,现行的医疗器械监管法规对规范医疗器械行业秩序发挥了不可磨灭的作用,但随着医疗科技、器械制造以及立法环境等方面的变化,医疗器械监管法规面临的挑战越来越多。要战胜这些挑战,首先必须解决以下医疗器械监管法规自身存在的问题。

2.1 内容不完整,欠缺全面性

如前所言,《条例》是现行医疗器械监管法规的核心。但是,《条例》存在的突出问题之一就是内容全面性不够,这直接影响了相关配套规章的制定,使《条例》的核心作用大打折扣。第一,《条例》对产业调整存有较大空白。如《条例》第11条仅规定了首次医疗器械的进口手续,对出口则一字未提。第二,《条例》对医疗器械使用环节的监管规定极少,以至于使用环节的非法行为得不到有力的监管,造成了较坏的影响。第三,《条例》没有对医疗器械命名规则有任何的规定。医疗器械命名规则有利于按照风险管理要求进行医疗器械的分类管理,提高行政效率[2]。但由于相关制度的缺位,加之医疗器械种类繁多,名称的使用一直相当混乱。第四,作为医疗器械全过程监管的重要内容,对医疗器械召回环节没有任何规定,留下了更多的制度真空。总之,这些法律空白使这些领域的违法行为得不到有力调整和规范,客观上放任了秩序的混乱,对行业的发展是极为不利的。

2.2 规范不明确,缺乏针对性

除了上述问题之外,《条例》还存在相关规范不明确、缺乏针对性的问题。首先,现行《条例》没有完整规定本身的调整对象。如根据《条例》第3条对医疗器械的定义,用于消毒或灭菌的器械是否属于《条例》的调整对象这一问题无法明确。其次,《条例》对医疗器械使用单位的范围也没有明确,那些与医疗器械使用相关的机构如计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、非医疗美容机构是否属于医疗器械的使用者,人们对此不得而知。另外,《条例》有关法律用语的概念含糊不清[3]。这些不明确的规范和语义含糊的用语不仅理解困难,而且给执法者适用法律造成了不便。

2.3 违法行为与罚则的对应性不够,缺少可操作性

除了以上论及的几点不足,《条例》还存在其他一些需要解决的问题。如违法行为的界定和罚则对应的问题。从法律规则逻辑上的前提条件、行为模式和法律后果三段论出发,法律后果应该与前提条件以及行为模式一一对应,尤其是作为否定性法律后果的罚则应该与作为行为模式的禁止性规则相对应。但是,现行《条例》在这方面还是存有瑕疵。《条例》第五章罚则的全部12条规定并没有完全包含对《条例》所界定的相关违法行为的处罚措施,如《条例》第16条规定了使用说明书、标签、包装应当符合国家标准或规定,但不符合规定和标准的行为在该《条例》中无处罚条款[4]。

3 监管法规体系存在的问题

3.1 协调性不高

《条例》是我国医疗器械监管法规体系形成的源头,我国随后颁布的若干部门规章在内容上属于《条例》的配套规定。这些配套规定事实上成为监管部门日常执法的直接依据,决定着整个法规体系适用的效果,因此也相当重要。

《条例》和配套规章要顺畅运行,必须注意它们之间的协调性,避免在体系内部产生冲突。按照基于行业流程的立法思路,应该对医疗器械行业运行所涉及的所有流程制定监管规范。但是,这种分段立法的做法有只见树木不见森林的弊端,容易造成体系整体协调性的下降。如我国对医疗器械质量管理所做的相关规定,主要集中在生产环节,而忽略了经营流通和使用等环节对产品质量的维护,这不利于整个体系对医疗器械质量的监管。另外,由于《条例》过多地采用了授权性规范,许多方面的规定均由授权部门制定。这种授权立法进展缓慢,也影响到了体系的协调性。如《条例》第18条规定:“国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定”。但与之相关的制度直到《条例》实施近九年后才出台,这无疑影响了整个体系的协调运转。到目前为止,体系内部还有流通以及召回等若干环节的监管规定没有出台。体系配套规章的缺失或姗姗来迟,在使整个体系蹩脚前进的同时,也使协调性受到了严重影响。

3.2 科学性不够

如上所述,对医疗器械行业运行的不同环节分别立法、配套规章的缺失或缓慢出台等因素造成了整个监管法规体系协调性的下降。究其深层次原因,乃是科学监管理念的缺乏使法规体系丧失了科学性所致。

监管法规体系科学性不够主要体现在以下几个方面:其一,监管理念陈旧。我国长期固守医疗器械上市前审查的监管思路,出台了大量加强上市前审查的规定,但上市后的各环节监管长久得不到应有的重视,实质上是用上市前审查代替了上市后的监测。在诸多发达国家的医疗器械法规所体现的监管理念中,上市前审查和上市后监测并行不悖,并把医疗器械的监管重点从上市前审查向上市后监测转移。其二,监管力量错位。医疗器械行政监管部门享有法律法规赋予的监管医疗器械的权力,它们是监管的主体,这点没有疑问。但是,把医疗器械监管的重任完全压在行政部门身上,其难以胜任。且不谈行政部门监管力量的薄弱和非专业性,光凭医疗器械技术的复杂以及产业的快速发展就让监管部门无暇应对。因此,最佳的方法是让社会第三方力量介入,让有技术、有资质的专业社会机构、企业承担起监管的重任。这样不仅可以有效减轻行政部门的监管压力,而且可以促进社会监管机构的发展,最终形成的合力将惠及医疗器械整个行业的发展。其三,监管制度欠合理。如《条例》所确立的医疗器械许可制度(包括医疗器械企业资质许可和产品注册许可制度)在实施的过程中遭遇了很多的问题,如产品注册审批力度不一使同样产品在不同地域遭受不同对待,第三类产品注册时间过长等。

4 完善医疗器械监管法规的展望

4.1《条例》的修订是完善医疗器械监管法规的重要契机

医疗器械行业的快速发展对医疗器械监管法规提出了更高的要求,但法律固有的时滞性往往使法律法规的更新落后于产业的发展。从国家发布《条例》修订草案征求意见稿至今,围绕《条例》修订的讨论已有多次,许多意见已经相对成熟。目前,《条例》已经进入正式公布前的紧张修改阶段。一般而言,经济基础和上层建筑的良性发展关系,反映在具体的行业中,就是要做到行业和监管法规同步发展。只要产业这一经济因素是不断发展的,作为上层建筑的监管法规的发展也不会停歇。本文认为,在医疗器械立法呼声高涨的背景下,应该抓住《条例》修订的绝佳机会,总结原《条例》实行十多年来的经验得失,在借鉴国外先进监管制度的基础上,彻底重塑我国的医疗器械监管法规体系。在当前还没有出台比《条例》更高法律位阶的法律的情况下,在新《条例》中全面重塑医疗器械监管的相关制度,并依此进行相关配套规章的修改和制定,是当前完善医疗器械监管法规的有效途径。

4.2 法规内容应更为完整科学

《条例》此次修改,应该回应业界的合理呼声,并彻底解决自身存在的问题,在内容上要完整科学。对已经发现的法律漏洞要及时填补,对缺乏明确性的规范要做确切的界定,对此前没有规定但缺之不可的制度要在内容上加以补充。如不仅要完善医疗器械进口的相关规定,而且还要对医疗器械出口设计合理的制度。这些应该是修订《条例》首先要解决的问题。

但是,更为重要的是,在补漏的同时应该注重制度的创新。在新制度的设计方面,新《条例》既要注重对既有制度的修改,做到推陈出新,又要强化新设制度的可操作性,使之行之有效。如现行《条例》没有涉及的医疗器械监管技术支持机构建设、医疗器械命名规则等新制度如果形成,则要有落实的具体举措。我们应该加强监管专业人才的培养,使制度的落实有人才保证。因为,缺乏专业人才也是原《条例》监管失灵的重要因素[5]。另外,由于我国医疗器械立法的国际性不强,使之成为该领域国际交流的无形障碍,影响了医疗器械法规的自身发展,在修订《条例》时也要注意与国际法规的接轨。也许更应该强调的是,对国际先进立法更多的借鉴应该围绕监管理念、监管思路以及监管制度进行,然后再结合我国的国情设计出实用有效的监管制度,解决法规体系内部协调性不高和科学性不够的弊病。

4.3 法律责任应更为严格

值得指出的是,以《条例》为核心的法规体系所确立的法律责任在整体上是偏低的。如《条例》第36规定:违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。该条对没有违法所得的违法行为的处罚是最高罚款3万元,这对违法生产医疗器械的违法分子没有多大震慑力。医疗器械与食品药品一样,关乎人们的生命健康安全,国家应坚持从严管理的原则,设计更为严格的法律责任。实际上,2007年开始实行的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》这一行政法规的调整对象也包括医疗器械,其中规定的法律责任较《条例》要严格得多。可以预见,新《条例》中对相关违法行为规定的法律责任应该会更严,至少会与上述的《特别规定》相适应。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.医疗器械监督管理条例(修订草案)(征求意见稿)食药监办[2007]188号,2007-09-21.

[2]岳伟.对医疗器械命名规则的理解和分类目录的理解[J].中国医疗器械杂志,2010,34(1):44-46.

[3]李玉琼.关于医疗器械执法实践中若干法律问题的思考[J].中国药事,2005,19(11):646-647.

[4]王娜,张新平.我国医疗器械监管的法律缺失及对策研究[J].医学与社会,2007,20(11):41-43.

篇4：医疗器械监督管理条例(法规题库)

【关键词】医疗机构管理条例；问题；解释制度

【中图分类号】R155 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）11-0796-01

1994年9月1日《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）正式实施，《条例》的实施在很大程度上规范了医疗机构执业行为，维护了医疗市场秩序，医疗安全得到相应保障。但该条例实施至今已有19个年头，受制于当时的医疗体制和社会经济水平，一些条款设计不够合理，可操作性不强。现结合实际工作，就执法监督和行政处罚过程中该条例的法律适用困难做进一步探讨。

1 问题的主要表现

1.1 概念界定不严谨

《条例》第二条规定，“本条例适用从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、养老院、门诊部、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。”该条例实施细则中的第二条进一步规定，“条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。”可以理解为，适用于本条例规定的医疗机构必须以取得《医疗机构执业许可证》为前提条件[1]。那么打击涉及无证行医的“黑诊所”便无法套用本条例第二十四条与四十四条的相关规定[2]。《条例》第二十四条规定，“任何单位或个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。”《条例》第四十四条规定，“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”

1.2 罚则缺失

在民营医疗机构，有一种现象较为常见。某医务人员的胸牌上标注职称为“主任医师”或“副主任医师”，进一步调查核实，发现该医生仅为医师职称。这种虚假标注胸牌内容的行为明显违反了《条例》第三十条的规定，“医疗机构工作人员上岗工作，必须佩戴载有本人姓名、职务或者职称的标牌”，但是该条款并无对应罚则，所以卫生监督部门只能在《监督意见书》中责令立即改正，无法做出行政处罚。在检查中还常出现一种情况，即发现医疗机构在其大门处私自悬挂未经认证的牌匾招牌，比如，发现一所肝病专科医院大门外擅自悬挂有一块“某某肝病研究中心”牌匾。违反了《条例》细则第五十一条，“医疗机构的印章、银行账户、牌匾以及医疗机构名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上的名称的，应当与第一名称相同”。细则并无与之对应的处罚性条款，所以也只能责令改正。

1.3 处罚金额不适应经济发展

实施《条例》的时间是1994年，距今已经近20年，《条例》及其实施细则所规定的行政处罚金额普遍在3000元以下，明显不适应今天的经济水平[1]。除了由于时间跨度大造成的罚款数额偏低，法律威慑力差等问题，我们必须留意一个更为严重的问题，《条例》细则第八十条第二款规定，有下列情形之一的，处以3000元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以上；（二）给患者造成伤害；（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。根据第一项规定，只要機构超范围执业的违法收入累计超过3000元就必须吊销执照。可见3000元的界限成为吊证与否的关键，但是，随着医疗技术不断发展，医疗服务价格不断上涨，很多外科手术一例的项目收费就已经超过3000元。由于3000元标准的易达性和吊销《医疗机构执业许可证》的严苛性，造成法律上限与下限之间缺乏有效过度，不仅从法理上违背法律设置原则，更给卫生监督员在实际行政处罚过程中造成压力。

2 建议与对策

2.1 完善立法

一部运行良好的法律，立法是关键。《条例》及其细则从1994年实施至今，只在2006年由卫生部对《条例》细则的第三条进行了相关修订。所以，由于时间跨度久，法条相对滞后，有必要对《条例》进行一次全面修订，甚至是使其法律化，提高法律效力。从立法层面进一步丰富《条例》的内容设置，完善处罚金额的设定，处理好同《执业医师法》、《母婴保健法》等相关法律法规的协调性，增强该项法规的适用性[3]。

2.2 强化法律解释制度

时效性是法律的典型特性之一，近几来，我国医疗体制改革深入进行，呈现出投资主体多元化，办医模式多样化的特点，《条例》在实施过程中必然会带来新问题新困惑，许多新医疗模式无法套用原规定，或者与其他法律法规相互矛盾，此时法律解释无疑成为一种有效手段。涉及卫生领域的法律解释主要分为司法解释和行政解释。对此国家应该做好“两个严格”，一方面，应当严格司法解释的主体，保障司法权独立。另一方面，严格控制行政解释权限，避免行政解释成为新法创立。

2.3 出台《医疗机构服务监督管理规范》

2013年10月14日，国务院印发《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》[4]，此举将放宽市场准入，加大医疗服务领域开放力度。由于《条例》所涉及的罚则多针对医疗机构执业资质条件不达标，并没有将关注重点放在医疗服务质量上，所以，现阶段有必要形成一部《医疗机构服务监督管理规范》[2]，就医院乱收费，收取病人红包，病历处方管理混乱引起医疗纠纷等相关问题进行进一步法律约束，配合《条例》，充分保障公民合法权益。

参考文献：

[1] 赵莉.对医疗卫生监督中相关法律问题的思考[J].现代预防医学，2009，36（14）：2661-2662

[2] 沈志国.《医疗机构管理条例》实施中行政处罚与执法监督中存在的问题[J].医学动物防制，2007，23（6）：445-446

[3] 张果.医疗卫生监督中的相关法律问题[J].现代预防医学，2007，34（20）： 3959-3961

篇5：医疗器械监督管理条例(法规题库)

药品从业人员法规知识测试题库

一、单选题（每题只有一个正确答案）

1.各级（A）主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

A、药品监督管理部门 B、卫生行政部门 C、安全监管部门 D、质量监管部门

2.《药品生产许可证》有效期为（A）。A、5年 B、10年 C、3年 D、20年 3.《药品经营许可证》有效期（A）。A、5年 B、10年 C、3年 D、20年

4.《医疗机构制剂许可证》有效期为（A）。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前（），按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。A、5年 6个月 B、10年 6个月 C、5年 3个月 D、10年 3个月

5.医疗机构配制的制剂（A）在市场上销售或者变相销售，（）发布医疗机构制剂广告。A、不得 不得 B、可以 不得 C、不得 可以 D、可以 可以

6.中药饮片的标签必须注明品名、规格、（A）、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

A、产地 B、剂型 C、灭菌批号 D、商品名 7.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从（A）抽取。A、原药品检验机构留样中 B、重新抽样

C、生产厂家的留样中 D、经营企业的留样中

8.以下哪种情况可判定为假药？（B）A.不注明或者更改生产批号的

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 C.超过有效期的

D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 9.以下哪种情况按假药论处？（D）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 C.变质的 D.以上都是

10.以下哪种情况按劣药论处？（D）A.未标明有效期或者更改有效期的 B.不注明或者更改生产批号的 C.超过有效期的 D.以上都是

11.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。E A.麻醉药品、精神药品 B.医疗用毒性药品 C.放射性药品 D.外用药品 E.以上都是

12.未取得《医疗机构制剂许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额（A）的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。A.二倍以上五倍以下 B.五倍 C.二倍 D.十倍

13.医疗机构违反规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（A）的罚款。A.二倍以上五倍以下 B.五倍 C.二倍 D.十倍

14.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（A）内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。A.七日 B.十日 C.十五日 D.三十日

15.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额(B)的罚款；有违法所得的，没收违法所得。A.二倍以上五倍以下 B.一倍以上三倍以下 C.二倍 D.十倍

16.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括(D)放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

A.中药材、中药饮片、中成药 B.化学原料药及其制剂 C.抗生素、生化药品 D.以上都是

17.下列哪种说法是正确的？（A）

A.医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品

B.医疗机构和计划生育技术服务机构可以不经诊疗直接向患者提供药品 C.A和B 都对 D.A和B都不对

18.医疗机构应当在本年度12月31日前向所在地药品监督管理部门提交（A）

A、药品质量管理年度自查报告 B、药品质量管理年度检查报告 C、药品质量管理年度检验报告 D、药品质量管理年度先进报告

19.医疗机构必须从具有药品（D）资格的企业购进药品。A、检验 B、高级 C、使用 D、生产、经营

20.按照医疗机构药品监督管理办法（试行）规定，医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品（E）等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作。A、购进 B、验收 C、储存

D、养护、调配及使用 E、以上都是

21.医疗机构应当有专门的（A）负责药品日常管理工作；未设专门（）的，应当指定（）负责药品质量管理。A、部门、部门、专人 B、专人、专人、部门

C、部门、专人、部门 D、专人、部门、专人

22.从事医疗机构药品质量管理、药品购进、验收、储存、保管、调配等人员应具有（D）。A、药学 B、相关专业技术职称 C、相关学历

D、药学或相关专业技术职称（学历）

23.医疗机构每年应定期组织接触药品工作的人员进行健康体检，患有（D）的人员，应及时调离药品工作岗位。A、精神病 B、传染病

C、其他有可能污染药品疾病 D、以上都是

24.医疗机构使用的药品应当按照规定由（C）采购，（）医疗机构其他科室和医务人员自行采购。A、各科室 禁止 B、各科室 允许 C、专门部门统一 禁止 D、专门部门统一 允许

25.医疗机构购进药品时应当索取、存留供货单位的（C），并建立（）记录，做到票、帐、物相符。A、合法票据 验收 B、合法票据 供货

C、合法票据 购进 D、以上都不是

26.药品验收记录应当包括（D）。

A、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号 B、生产日期、有效期、批准文号、供货单位

C、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等 D、以上都是

27.药品验收记录应当包括（A）、生产厂商、规格、剂型、（）、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等。A、药品通用名称、批号 B、药品商品名称、批号

C、药品通用名称、药品生产许可证号 D、药品商品名称、药品生产许可证号

28.药品验收记录必须保存至超过药品有效期（B），但不得少于3年。A、2年 B、1年 C、3年 D、半年

29.药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于（C）年。A、2年 B、1年 C、3年 D、半年

30.医疗机构应当有专用的（D）储存药品。A、场所 B、设施 C、设备 D、以上都是

32.医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的（D）等措施保证药品质量。A、控温、防潮、避光 B、通风、防火

C、防虫、防鼠、防污染 D、以上都是

33.医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的（A）、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施保证药品质量。A、控温 B、降温

C、升温 D、以上都是

34.医疗机构应当建立药品效期管理制度，药品发放应当遵循（C）原则。A、远效期先出 B、先到先出 C、近效期先出 D、后到先出

35.对（D）等特殊管理药品应当实行双人验收，且验收到最小包装，建立专用记录及装用账册。A、麻醉药品、精神药品 B、精神药品 C、放射性药品 D、以上都是

36.对麻醉药品、精神药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品应当实行（A）验收，且验收到最小包装，建立专用记录及装用账册。A、双人 B、单人 C、多人 D、专人

37.医疗机构用于调配药品的（D）应当符合卫生要求及相应的调配要求。A、工具 B、设施

C、包装用品以及调配药品的区域 D、以上都是

38.医疗机构不得采用（D）等方式直接向公众销售处方药。A、邮售 B、互联网交易 C、柜台开架自选 D、以上都是

39.医疗机构应配备与使用药品质量管理相适应的药品仓库与库房，其中药品仓库应设立（D）。A、常温库 B、阴凉库

C、冷藏库（冷藏柜）D、以上都是

40.医院的（D）应配备药房或药品存放专柜，病满足药品温湿度需求。A、门诊 B、住院部

C、急诊室、病区护士站 D、以上都是

41.药品仓库（药房）应当配备保持药品与地面之间有一定距离的设施，药品堆码与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距离不小于（C）厘米 A、10 B、20 C、30 D、5 42.药品堆码与地面间距不小于（A）厘米。A、10 B、20 C、30 D、5 43.药品垛堆的间距应不小于（D）厘米。A、10 B、20 C、30 D、5 44.药品仓库（药房）应当配备（E）。A、避光、通风设备 B、监测和调控温、湿度设备 C、符合安全用电的照明设备

D、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠以及防火设施 E、以上都是

45.药品仓库（药房）药品应当按照包装上所标识具体温度条件储存，其中常温储存的温度是（A）。A、10～20℃(应为10-30℃）B、2～8℃ C、0～8℃ D、0～20℃ 46.药品仓库（药房）药品应当按照包装上所标识具体温度条件储存，其中阴凉储存的温度是（D）。A、10～20℃ B、2～8℃ C、0～8℃ D、0～20℃

47.药品仓库（药房）药品应当按照包装上所标识具体温度条件储存，其中冷藏储存的温度是（B）。A、10～20℃ B、2～8℃ C、0～8℃ D、0～20℃

48.药品仓库（药房）药品应当按照包装上所标识具体温度条件储存，其中湿度应当保持在（D）。A、20%～30% B、30%～50% C、25%～75% D、35%～75% 49.药品仓库内应当划分（D）等专用场所，并实行色标管理。A、药品验收区、合格药品区 B、待验药品区、退货区 C、不合格区 D、以上都是

50、下列关于药品仓库（药房）专用场所色标管理说法正确的是（D）。

A、合格药品区为红色，待验药品、退货区为黄色，不合格区为绿色

B、合格药品区为绿色，待验药品、退货区为红色，不合格区为黄色

C、合格药品区为红色，待验药品、退货区为绿色，不合格区为黄色

D、合格药品区为绿色，待验药品、退货区为黄色，不合格区为红色

51.药品仓库储存药品应当按药品属性和类别（E）存放。A、分库 B、分区 C、分垛 E、以上都是

52.药品仓库（药房）摆放的药品应当定期进行检查并做好记录，对影响药品质量的隐患应当及时排出，对（D）等不合格产品，应当及时处理并记录。A、过期 B、变质 C、污染 D、以上都是

53.药品仓库（药房）摆放的药品应当定期进行检查并做好记录，对影响药品质量的隐患应当及时排出，对过期、（B）、污染等不合格产品，应当及时处理并记录。A、近效期 B、变质 C、滞销 D、以上都是

54.医疗机构应当定期组织从事药品（D）的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。A、购进、保管 B、养护、验收

C、调配和使用 D、以上都是

55.凭本单位医生处方调配药品，调配的药品应当与诊疗范围相适应，对一般药品处方保存（A）。A、1年 B、2年 C、3年 D、4年

56.拆零药品应保留原包装，拆零后的药品包装带表面应当注明药品（D）等内容。

A、名称、规格 B、生产批号、有效期 C、用法、用量 D、以上都是

57.拆零药品应保留原包装，拆零后的药品包装带表面应当注明药品名称、规格、（B）、有效期、用法、用量等内容。A、医生名称 B、生产批号

C、患者年龄 D、药品功效

58.对特殊药品的管理，应做到（E）。A、专库或专柜 B、专人 C、专门处方 D、专帐管理 E、以上都是

59.麻醉药品及一类精神药品处方保存（C）。A、1年

B、2年

C、3年 D、4年

60.除麻醉药品及一类精神药品外的其他特殊药品处方保存（B）。A、1年 B、2年

C、3年 D、4年 61.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（A）日内报告。A、15天

B、20天

C、30天 D、立即

62.医疗机构发现或者获知药品不良反应死亡病例须（D）报告。A、15天

B、20天

C、30天 D、立即

63.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（A）日内报告。A、15天

B、20天

C、30天 D、立即

64.医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级（D），必要时可以越级报告。

A、药品监督管理部门 B、卫生行政部门

C、药品不良反应监测机构 D、以上都是

65.医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以（C）报告。A、平级 B、放弃 C、越级 D、等待情况发展后

66.医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取（D）等紧急措施。A、退回药品 B、销毁药品 C、加倍使用药品 D、暂停药品的使用

二、简答题

1.药品仓库内应当划分哪几个区，按色标管理各是什么颜色？

参考答案：药品仓库内应当划分为药品验收区、合格药品区、待验药品区、退货区、不合格药品区等专用场所，各区实行色标管理，合格药品区为绿色，待验药品、退货区为黄色，不合格药品区为红色。

2.药品购进记录应有哪些内容？

参考答案：药品购进验收记录应当包括药品的通用名称、规格、生产厂商（中药材标明产地）、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论及验收人签名等内容。

3.药品仓库（药房）药品应当按照包装上所标识具体温湿度条件储存，请列出常温、阴凉、冷藏的温度范围。

参考答案：药品仓库（药房）药品应当按照包装上所标识具体温湿度条件储存，常温为10～30℃、阴凉为0℃～20℃、冷藏为2～8℃。

4.医疗机构必须从合法的药品生产企业或经营企业采购药品，索取审查供货企业提供的资质和文件材料，并建立供货商资质档案，请列出需要索取的资料内容？ 参考答案：（1）索取审查加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范证书》（GMP）或《药品经营质量管理规范证书》（GSP）复印件；（2）索取审查加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权委托书复印件。授权委托书应当载明授权销售药品销售的地域范围、品种、期限、被委托人的身份证号码等；（3）索取审查加盖供货企业原印章药品销售人员的身份证复印件；（4）索取审查加盖供货企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（5）购进疫苗、血液制品、进口药品的，还应索取审查加盖供货企业原印章的疫苗、血液制品、进口药品等有关证明文件（资料）复印件；（6）索取供货企业的印章印模。

5.医疗机构应索取供货企业正规的《药品销售清单》和合法的税票,清单应载有哪些内容？

参考答案：单位名称、品名、剂型、规格、批号、生产厂商、购货单位、数量、日期、价格等内容。

6.医疗机构必须建立真实、完整的药品购进验收记录；药品购进验收记录应当包括哪些内容？

参考答案：药品的通用名称、规格、生产厂商（中药材标明产地）、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论及验收人签名等内容。

7.拆零药品应保留原包装，拆零后的药品包装袋表面应当注明哪些内容？

参考答案：药品名称、规格、生产批号、有效期、用法、用量等内容。

8.请问对药品质量管理有什么好的建议和意见？

篇6：党内监督条例题库

知识测试题库及答案

（共45题）

一、单选题

1.党内监督以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，深入贯彻总书记系列重要讲话精神，围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局，尊崇党章，依规治党，坚持党内监督和（）相结合。

A.人大监督 B.人民群众监督 C.党外监督 D.司法监督 答案：B

依据：《中国共产党党内监督条例》第二条（P45）

2.党内监督的主要内容第一条包括遵守党章党规，坚定理想信念，践行党的宗旨，模范遵守（）情况。

A.宪法法律B.党纪法规C.法律法规 D.党纪法律 答案：A

依据：《中国共产党党内监督条例》第五条（P46）

3.落实全面从严治党责任，严明党的纪律特别是()，推进党风廉政建设和反腐败工作情况。

A.政治纪律B.廉洁纪律C.群众纪律

D.政治纪律和政治规矩 答案：D

依据：《中国共产党党内监督条例》第五条（P46）

4.党内监督的任务之一是，保证全体党员发挥先锋模范作用，保证党的领导干部（）。A.干净担当B.忠诚担当C.忠诚干净D.忠诚干净担当 答案：D

依据：《中国共产党党内监督条例》第五条（P46）

5.党内监督的重点对象是党的领导机关和领导干部特别是（）。A.关键岗位领导干部B.地方领导干部

C.中央领导干部D.主要领导干部

答案：D 依据：《中国共产党党内监督条例》第六条（P47）

6.党内监督没有禁区、没有例外。（）不能代替监督。

A.信任 B.教育 C.问责 D.执纪 答案：A

依据：《中国共产党党内监督条例》第三条（P45）

7.党内监督必须加强对党组织主要负责人和关键岗位领导干部的监督，重点监督其政治立场、加强党的建设、从严治党，执行党的决议，公道正派选人用人，责任担当、（），落实意识形态工作责任制情况。

A.廉洁自律 B.认真勤奋 C.踏实肯干 D.严于律己 答案：A

依据：《中国共产党党内监督条例》第十七条（P51）

8.党的领导干部应当（）在党委常委会（或党组）扩大会议上述责述廉，接受评议。

A.每月 B.每季 C.每年 D.二年 答案：C

依据：《中国共产党党内监督条例》第二十三条（P54）

9.党的各级纪律检查委员会是党内监督的（）机关。A.专门 B.专职 C.专责 D.专属 答案：C

依据：《中国共产党党内监督条例》第二十六条（P55）10.党的各级纪律检查委员会履行（）职责。

A.监督检查 B.监督执纪问责 C.执纪审查 D.执纪 答案：B

依据：《中国共产党党内监督条例》第二十六条（P55）

11.下级纪委至少（）向上级纪委报告1次工作，每年向上级纪委进行述职。

A.每月 B.每季 C.每半年 D.每年 答案：C 依据：《中国共产党党内监督条例》第二十六条（P56）12.纪律检查机关必须把（）放在首位。

A.维护党章权威 B.保障经济建设 C.执纪审查 D.维护党的政治纪律和政治规矩 答案：D

依据：《中国共产党党内监督条例》第二十七条（P57）

13.派驻纪检组应当带着实际问题和具体问题，定期向派出机关汇报工作，至少（）会同被监督党组织专题研究1次党风廉政建设和反腐败工作。

A.每一月 B.每一季度 C.每半年 D.每年 答案：C

依据：《中国共产党党内监督条例》第二十八条（P57）

14.约谈被反映人，可以与其所在党组织主要负责人一同进行；被反映人对函询问题的说明，应当由（）签字后报上级纪委。A.本人 B.党小组长 C.分管领导 D.党组织主要负责人 答案：D

依据：《中国共产党党内监督条例》第三十一条（P58）

15.接到对干部（）违纪问题的反映，应当及时找本人核实，谈话提醒、约谈函询，让干部把问题讲清楚。

A.一般性 B.个别 C.轻微 D.疑似 答案：A 依据：《中国共产党党内监督条例》第三十一条（P58）

二、判断题

1.党内监督没有禁区、没有例外。答案：对

依据：《中国共产党党内监督条例》第三条（P45）

2.党内监督坚持惩前毖后、治病救人，抓早抓小、防微杜渐。答案：对

依据：《中国共产党党内监督条例》第四条（P45）

3.党内监督的任务之一是确保党章党规党纪在全党有效执行，维护党的团结统一。答案：对

依据：《中国共产党党内监督条例》第五条（P45）

4.党组织对监督中发现的不属于本级办理范围的问题不予受理。答案：错

依据：《中国共产党党内监督条例》第四十条（p64）

5.党内监督必须把纪律挺在前面，运用监督执纪“四种形态”，将党纪轻处分、组织调整成为违纪处理的常态。答案：错 依据：《中国共产党党内监督条例》第七条，经常开展批评和自我批评、约谈函询，让“红红脸、出出汗”成为常态（P47）

6.党委（党组）在党内监督中负主体责任，书记是第一责任人，党委常委会委员（党组成员）和党委委员在职责范围内履行监督职责。答案：对

依据：《中国共产党党内监督条例》第十五条（P50）

7.党的工作部门应当严格执行各项监督制度，加强职责范围内党内监督工作，既加强对本部门本单位的内部监督，又强化对本系统的日常监督。答案：对

依据：《中国共产党党内监督条例》第十六条，执行主体是党的工作部门非监督部门（P51）

8.领导班子成员发现班子主要负责人存在问题，应当及时向其提出，必要时可以直接向上级党组织报告。答案：对

依据：《中国共产党党内监督条例》第十七条（P51）

9.严格党的组织生活制度，民主生活会应当经常化，遇到重要或者普遍性问题应当及时召开。答案：对

依据：《中国共产党党内监督条例》第二十条（P53）

10.落实党组织主要负责人在干部选任、考察、决策等各个环节的责任，对失察失责的应当严肃追究责任。答案：对

依据：《中国共产党党内监督条例》第二十二条（P54）11.建立健全党的领导干部插手干预重大事项记录制度，发现利用职务便利违规干预干部选拔任用、工程建设、执纪执法、司法活动等问题，应当及时向上级党组织报告。答案：对

依据：《中国共产党党内监督条例》第二十五条（P55）

12.落实纪律检查工作双重领导体制，执纪审查工作以上级纪委领导为主，线索处置和执纪审查情况在向同级党委报告的同时向上级纪委报告，各级纪委书记、副书记的提名和考察以上级纪委会同组织部门为主。答案：对

依据：《中国共产党党内监督条例》第二十六条（P56）

13.强化上级纪委对下级纪委的领导，纪委发现同级党委主要领导干部的问题，可以直接向上级纪委报告。答案：对

依据：《中国共产党党内监督条例》第二十六条（P56）

14.派驻纪检组对能发现的问题没有发现是失职，发现问题不报告、不处置是渎职，都必须严肃问责。答案：对

依据：《中国共产党党内监督条例》第二十八条（P57）

15.谈话记录和函询回复应当认真核实，存档备查。没有发现问题的应当了结澄清，对不如实说明问题的给予严肃处理。

答案：对

依据：《中国共产党党内监督条例》第三十一条（P59）

16.在纪律审查中发现党的领导干部严重违纪涉嫌违法犯罪的，应当先作出党纪处分决定，再移送行政机关、司法机关处理。答案：对

依据：《中国共产党党内监督条例》第三十七条（P62）

17.执法机关和司法机关依法立案查处涉及党的领导干部案件，应当向同级党委、纪委通报。答案：对

依据：《中国共产党党内监督条例》第三十七条（p62）18.上级党组织特别是其主要负责人，对下级党组织主要负责人应当平时多过问、多提醒，发现问题及时纠正。答案：对

依据：《中国共产党党内监督条例》第十七条（p51）

三、多选题

1.民主生活会重在解决突出问题，领导干部应当在会上把（）的问题说清楚、谈透彻，开展批评和自我批评，提出整改措施，接受组织监督。

A.群众反映 B.巡视反馈 C.自身不足D.组织约谈函询

答案：ABD

依据：《中国共产党党内监督条例》第二十条（P53）

2.以下属于坚持党内监督，增强党在长期执政条件下（）能力。

A.自我净化 B.自我革新 C.自我提高 D.自我完善 答案：ABCD

依据：《中国共产党党内监督条例》第二条（P45）

3.各级党组织应当把信任激励同严格监督结合起来，促使党的领导干部做到（）。

A.有权必有责 B.有责要担当 C.用权受监督 D.失责必追究 答案：ABCD

依据：《中国共产党党内监督条例》第三条（P45）4.党内监督的重点是解决（）问题。

A.党的领导弱化、党的建设缺失、全面从严治党不力 B.党的观念淡漠、组织涣散、纪律松弛 C.管党治党宽松软 D.有禁不止，有令不行

答案：ABC

依据：《中国共产党党内监督条例》第五条(P45)5.以下属于党内监督主要内容的有（）。

A.遵守党章党规，坚定理想信念，践行党的宗旨，模范遵守宪法法律情况

B.维护党中央集中统一领导，牢固树立政治意识、大局意识、核心意识、看齐意识，贯彻落实党的理论和路线方针政策，确保全党令行禁止情况

C.坚持民主集中制，严肃党内政治生活，贯彻党员个人服从党的组织，少数服从多数，下级组织服从上级组织，全党各个组织和全体党员服从党的全国代表大会和中央委员会原则情况

D.落实全面从严治党责任，严明党的纪律特别是政治纪律和政治规矩，推进党风廉政建设和反腐败工作情况

答案：ABCD

依据：《中国共产党党内监督条例》第五条（P46）

6.以下属于党内监督体系组成部分的是（）。

A.党中央统一领导 B.党委（党组）全面监督 C.纪律检查机关专责监督 D.党的工作部门职能监督 E.党的基层组织日常监督 F.党员民主监督 答案：ABCDEF

依据：《中国共产党党内监督条例》第九条(P48)7.党委（党组）履行以下哪些监督职责（）。

A.领导本地区本部门本单位党内监督工作，组织实施各项监督制度，抓好督促检查；

B.加强对同级纪委和所辖范围内纪律检查工作的领导，检查其监督执纪问责工作情况；

C.对党委常委会委员（党组成员）、党委委员，同级纪委、党的工作部门和直接领导的党组织领导班子及其成员进行监督；

D.对上级党委、纪委工作提出意见和建议，开展监督。答案：ABCD

依据：《中国共产党党内监督条例》第十五条(P50)

8.党内监督必须加强对党组织主要负责人和关键岗位领导干部的监督，重点监督其（），落实意识形态工作责任制情况。

A.政治立场、加强党的建设、从严治党 B.执行党的决议 C.公道正派选人用人 D.责任担当、廉洁自律 答案：ABCD

依据：《中国共产党党内监督条例》第十七条(P51)9.党的领导干部应当每年在党委常委会（或党组）扩大会议上述责述廉，重点是（）。

A.执行政治纪律和政治规矩 B.履行管党治党责任

C.违纪案件查办情况 D.推进党风廉政建设和反腐败工作以及执行廉洁纪律情况

答案：ABD 依据：《中国共产党党内监督条例》第二十三条(P54)10.依规依纪进行执纪审查，重点审查（）。A.不收敛不收手

B.问题线索反映集中、群众反映强烈

C.现在重要岗位且可能还要提拔使用的领导干部 D.屡教不改的答案：ABC

依据：《中国共产党党内监督条例》第三十二条(P59)11.以下属于应当点名道姓通报曝光的问题（）。

A.对违反中央八项规定精神的 B.严重违纪被立案审查开除党籍的C.严重失职失责被问责的 D.发生在群众身边、影响恶劣的不正之风和腐败问题 答案：ABCD 依据：《中国共产党党内监督条例》第三十三条(P59)

12.维护党中央集中统一领导，牢固树立（），贯彻落实党的理论和路线方针政策，确保全党令行禁止情况。

A.政治意识 B.大局意识 C.核心意识 D.看齐意识 答案：ABCD