医疗器械法律法规培训试卷答案

医疗器械法律法规培训试卷答案（精选7篇）

篇1：医疗器械法律法规培训试卷答案

医疗器械法律法规培训试卷答案

1D

2C

3D

4C

5B

6A

7D

8A

9B

10A

11B

12A

13A

14C

15C

16D

17A

18A

19B

20E

21A

22C

23D

24B

25D

26C

27A

28D

29E

30E

31B

32D

33C

34C

35A

36B

37A

38A

39A

40D

41E

42E

43C

44C

45B

46A

47A

48A

49A

50B

篇2：医疗器械法律法规培训试卷答案

（一）企业名称：_________________________________答卷人：____________分数：__________

一、填空题（每空2分，共50分）

1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料 以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 ；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、国家对医疗器械按照风险程度 实行分类管理。

3、第一类医疗器械实行产品备案 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册 管理。

4、医疗器械注册证有效期为5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。

6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。

7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质 和医疗器械 的合格证明文件，建立进货查验 记录制度。

8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书 和标签标示 的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1 万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。

11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。

12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

13、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。

二、多项选择题（每题5分，共20分）

1、关于医疗器械说明书和标签，以下说法正确的是（A、C）

A、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致； B、医疗器械最小销售单元可以不附有说明书；

C、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准；

D、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容注册人可以随意更改。

2、医疗器械经营企业，不得经营（A、B、C、D、E）的医疗器械。A、未依法注册； B、无合格证明文件；C、过期；D、失效；E、淘汰。

3、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷情形的，应当立即停止经营，通知相关（A、B、C），并记录停止经营和通知情况。A、生产经营企业 B、使用单位 C、消费者

4、某医疗器械注册号为苏械注准20162400014，说明该产品（）。A、2016年获得批准 B、江苏省食品药品监督管理局批准 C、属第二类医疗器械 D、属第一类医疗器械

三、简答题（每题10分，共30分）

1、《医疗器械监督管理条例》规定从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些内容？ 答：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（三）生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

2、《医疗器械召回管理办法》中所称存在缺陷的医疗器械产品包括哪些？ 答：

（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；

（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

（四）其他需要召回的产品。

3、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》中规定使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合哪些要求？ 答：

（一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。

（二）在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

（三）冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。

（四）根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。

篇3：医疗器械法律法规培训试卷答案

关键词：非公立医疗机构；项目资产支持计划；资产证券化；资产融资

中图分类号：G72 文献标识码：A

一、非公立医疗机构发展的不足及未来定位

《中国共产党第十八次全国代表大会上的报告》提出，要深化公立医院改革，鼓励社会办医；《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知》提出，各地要尽快出台鼓励社会资本举办发展医疗机构的实施细则，细化并落实鼓励社会资本办医的各项政策，支持举办发展一批非公立医疗机构……积极发展医疗服务业，鼓励非公立医疗机构向高水平、规模化的大型医疗集团和康复医疗机构发展。上述政策和文件均对非公立医疗机构的发展指明了方向，同时也对非公立医疗机构的发展规模、质量、速度提出了更高的要求，非公立医疗机构不仅仅是传统意义上的小诊所，也包含了高水平、规模化的大型医疗集团。

但在实践中，非公立医疗机构的发展却面临着一些难题，导致非公立医疗机构无论是在规模上，还是在数量上，均无法形成与公立医院充分竞争的局面，更加无法满足和适应国家和社会对于更高水平医疗服务的需求。有学者利用卫生统计年鉴数据，分析了民营医院和公立医院新医改前后时期的运行状况和趋势，得出结论：“民营医院在中国医疗服务提供中的地位呈上升趋势，这主要表现在民营医院数量、卫生技术人员数量、床位数以及诊疗人次、住院人数的增加，尽管其发展速度领先于公立医院，但截至目前仍远未形成与公立医院竞争的市场力量。这种差距，不仅体现在上述数量指标上，更体现在质量上。” 目前学术界研究则多从非公立医院的准入、定性、税收、多点执业等问题提出解决非公立医疗机构的发展瓶颈的方案。 笔者认为上述问题的解决固然非常重要，但还应该加强对于如何拓展非公立医疗机构的融资渠道，加强对其金融支持的研究。

众多周知，新建医疗机构启动资金和后续资金投入大，回收周期长，非公立医疗机构的发展壮大与资本的初始投入规模以及初始资本投入后的杠杆利用均有着密切联系，如果初始投资规模较大，资金利用率较高，其起步和后续发展的资金支持力度较足。有学者认为，发展中国家并不缺乏资产，只是由于得不到清楚的界定，尤其是低收入人群大量占用的资产得不到权威的法律表达，所以不能经由灵便的资产转让产生更高的价值，这样的资产就是死资产，无法为发展提供源源不断的活资本。 尽管非公立医疗机构不能利用自己投资所形成的资产进行抵押登记进而在资本市场进行融资的情形与上述情形存在差异，但却在资产无法利用的实际结果上相一致。在目前法律上对于非公立医疗机构的资产抵押登记还存在一定争议的现实规制环境下 ，创新非公立医疗机构的融资模式，利用金融工具和财产权利的设定，突破传统发展上在融资渠道与融资模式方面的瓶颈，发展直接融资，借用市场上的资金来实现规模和收益率的提升，将会给非公立医疗机构的发展速度、规模、质量带来正面影响。有研究成果表明，在金融机构加强了对于非公立医疗机构的金融支持后，该地区的非公立医疗机构获得较大程度发展，迅速在医疗规模、质量上均取得长足进步。

二、加强非公立医疗机构与保险资金对接的法律培训

（一）安全性

大型非公立医疗机构已经有着比较充足的现金流，并且已经形成较大规模的经营资产和社会口碑，每年的经营收入和营业利润均能够达到一定的标准，并且一般负债规模与资产之间的比例比实体企业低；更为重要的是，我国已经进入国内消费逐步启动的年代，并且正在逐步进入老龄化社会，国民具有更高标准和更多元化的医疗消费需求，不仅综合性的大型非公立医疗机构拥有较大的市场潜力，而且中小型具有专业特色的机构也会在医疗领域中占有一席之地。这些都将为保险资金进入医疗领域提供更加充足的趋势性安全保障。

（二）长期性

保险资金的主要来源是寿险资金，寿险资金时间周期长，在投资理念上不过分追求高收益，但一定要求安全、稳定、持续的收益。而对大型非公立医疗机构的投资具有一次性投入大，回报周期长、回报率较低的特征，这些特征与PE投资、银行贷款等均存在一定的不匹配性，但这些特征却恰恰与保险资金的运用要求相吻合。

（三）固定收益性

保险资金的运用目的以保障为主，投资收益不是其首要目标，因此，同银行理财、信托理财等其他理财产品相比，投资者的投资回报能够在银行同期贷款基准利率上浮一定基准即能够满足资金的收益要求，在风险和收益之间，以选择固定收益为主要价值倾向，对于风险的厌恶程度高。这种固定收益的要求与大型非公立医疗机构的运营特征是相吻合的。如果追求过分高的收益，一方面与医疗机构的价值取向相冲突；另一方面也会给国民的医疗费用开支增加负担。只有满足非公立医疗机构安全发展的基礎上给出的固定收益才是符合我国国民健康事业发展长远利益的资金安排模式。

三、保险资金支持非公立医疗机构的创新融资模式

目前，信贷资产证券化是资产证券化的主体，资产证券化首先是从信贷资产证券化开始的，信贷资产证券化也是最近20多年来世界上发展最快的一种结构性融资。在证券融资方式中，信贷资产证券化开辟了一种既区别于股权融资，又区别于债权融资的新的融资方式。将某种具有未来现金流的资产以证券的方式销售出去，使这些资产的原始所有人因此取得现金，使购买证券的人取得这些资产产生现金的权利，这就是资产证券化的基本内核。对于出售者来说，把具有未来现金流的资产卖了，失去了未来获取该资产收益的权利，但也不需要承担持有这些资产可能遭受的损失，更重要的是他现在就可以将未来的收益以现金的方式收归手中。 所谓资产证券化，是指将缺乏流动性但未来具有稳定现金流的资产，通过结构安排转化为可以在金融市场上流通的证券的过程。 国际清算银行将金融创新分为四类，即风险转移、提高流动性创新、信用创造创新和权益增加创新。资产证券化具有前三种创新的内容：（1）风险转移创新，证券化将发起人的信用风险与融资结构完全隔离，降低了融资风险；（2）提高流动性创新，即通过证券化融资结构，发起人的应收款等流动性较差的沉淀资产被处置，发起人的资产负债表的流动性得到提高；（3）信用创造创新，发起人通过证券化处置沉淀资产，实现融资，创造了新的资产融资的信用内容，资产证券化对传统金融体系的突破，形成了股权融资、债权融资、资产融资的三分天下。 具体而言，资产证券化的优势在于，资产证券化是资产收入导向型融资，依靠原始权益人的部分资产未来收入能力进行融资，通过破产隔离机制将基础资产的偿付能力和原始权益人的资信状况分立，将融资人已经固化在存量资产中的资金进行释放，完成新的融资同时并不形成新的债务。同时，投资者在决定是否购买资产支持证券时，主要依据的是这些基础资产的质量及其未来现金收入流的稳定性和可靠性，以及交易结构的严谨性和有效性，而不是原始权益人本身的资信等级，因而即使是处于发展初期，资信等级较弱的机构也能通过该方式融资。

非公立医疗机构投入资金后会形成存量资产，但基于医疗机构的公益性质，根据现有的法律法规，对于这些存量资产的充分使用存在一定的困难，主要表现在私立学校、幼儿园、医院和公办学校、幼儿园、医院，等具有公益属性机构的财产不得抵押；但如果能够在不针对存量资产进行抵押登记的前提下，灵活使用金融手段盘活存量资产，就是对非公立医疗机构金融支持的最大突破。2013年，某保险资产管理与某医疗集团签署投资合同，并在此基础上发行了项目资产支持计划，成功为某医疗集团融资5亿元，时间8年，年化成本为基准利率上浮一定比例，融资成本较低。 该项目资产支持计划就是资产证券化融资原理的具体应用，它成功突破了非公立医疗机构资产抵押登记的瓶颈，具备较强的借鉴意义。

本项目资产支持计划的基本交易模式为：某大型医疗产业集团有限公司就其拟证券化的股权收益权出售给保险资产管理公司，由保险资产管理公司作为发起人发起设立项目资产支持计划，并向投资者某保险公司发售项目资产支持计划份额，由某保险公司以其吸收并管理的保险资金参与认购。本文将对该项目资产支持计划的法律结构以及相关法律问题进行探讨。

（一）项目资产支持计划

项目资产支持计划是经保监会审批后由保险资产管理公司发行的，并由保险公司投资购买的，以原始权益人所有的具备良好的能够在未来产生稳定现金流的能力的基础资产作为支撑，并以基础资产所产生的现金流作为第一还款来源的非标准化债权产品。《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国保险法》《保险资金运用管理暂行办法》《关于保险资产管理公司有关事项的通知》等相关法律、法规是项目资产支持计划运行的主要法律依据，尤其是在2012年10月，保监会发布的《关于保险资金投资有关金融产品的通知》中，允许保险资金投资包括项目资产支持計划在内的一系列的证券化金融产品 。为保险资金对接非公立医疗机构融资可行性提供了直接法律依据。

（二）主要法律关系

第一，投资者、受益人与管理人。投资者是指符合监管机构监管标准的，具有相应投资能力和风险识别与承受能力的合格投资者，本项目中是指认购项目资产支持计划份额的合格投资者，为专业的保险机构；受益人是指合法持有投资计划受益权份额并登记在投资计划受益人名册的主体，包括项目资产支持计划成立时的投资者、或者投资者指定的，以及在项目资产支持计划存续期间通过受让、继承或其他合法方式取得受益权份额的合格主体。管理人是通常是指项目资产支持计划的发起人，负责项目资产支持计划的设计、实施与管理，通常由专业的保险资产管理公司担任。管理人接受投资者认购资产支持计划份额，并在资产支持计划到期时按照事先约定的收益率向投资者（受益人）分配投资收益。

在我国，保监会为了加强保险资金的使用效率和专业水准，同时为了加强风险控制，允许各大保险公司设立若干专业机构，并对该专业机构的人员组成、结构设计、公司治理制度、管理制度、决策流程和内控机制等问题做出规范。该专业机构通常被称为保险资产管理公司，保险资产管理公司在达到相关标准和条件后，向保监会申请领取保险资产管理能力备案表，获得备案后即获得开展相关项目的能力。这些保险资产管理公司在项目资产支持计划中被称为计划管理人。

第二，基础资产。该项目资产支持计划的基础资产是原始权益人持有的股权，主要由两大部分组成，一部分是原始权益人持股58.04%的不孕与遗传专科医院（以下简称甲医院）的股权，该医院是中国目前较大、技术实力较强的相关领域专业医院，已经形成自身强大的技术实力和良好的社会形象，截至2012年末，甲医院资产总额为4.74亿元，负债总额为2.51亿元，2012年公司实现营业收入5.42亿元，净利润1.38亿元，就该医院的财务状况来看，能为原始权益人带来良好的投资收益。另一部分资产是原始权益人持股 100%的某整形医院（以下简称乙医院），乙医院在该地区的手外科和整形美容方面具有较高的技术实力和一定的品牌知名度。截至2012年末，乙医院的资产总额为1.32亿元，负债总额为0.14亿元，2012年实现营业收入1.19亿元，净利润0.25亿元。

第三，原始权益人。原始权益人是指将其持有的基础资产用于资产证券化的主体，主要包括两类：一是项目资产支持计划基础资产的权益人；二是基础资产的继受人。本项目资产支持计划中的原始权益人是某大型医疗健康产业集团有限公司（以下简称“某某”医疗集团），某某医疗集团的远期规划是成为中国特殊医疗健康产业的领先投资集团，战略方向主要面向高收入人群和社会富裕人群，提供满足其特殊医疗健康需要的服务，最终形成一个为社会高端人群提供从出生到终老、贯穿一生的健康体检、保健、医疗、养生等一体化服务产业链。截至2012年末，该医疗集团总资产达到33.56亿元左右，净资产约为12.18亿元，2012年全年营业收入约9.57亿元，净利润为1.33亿元。

第四，交易法律关系。某医疗集团将其持有的甲医院58.04%的股权以及持有的乙医院100%的股权所产生的股权转让、股权分红以及股权派息等产生的一切相关收入等权益作为交易标的，通过合同形式约定在一定期限内转让给受托人某保险资产管理公司并约定按期回购；某医疗集团作为原始权益人基于转让标的股权收益权从某保险资产管理公司处获得对价，该对价款用于某医疗集团的医院投资和改扩建等相关用途；某保险资产管理公司将上述股权收益权份额划分为等额权益，报保监会审批后发行项目资产支持计划，由投资人购买；合同约定的期限届满，某医疗集团按照合同约定溢价率支付本金和溢价款回购某保险资产管理公司持有的股权收益权，保险资产管理公司则将出售股权收益权所得价款以投资收益形式分配给投资者。至此，该项目资产支持计划各项法律关系终止。

同时，通常情况下，为保障投资人的资金安全和确保投资收益的实现，降低信用风险，各交易方会在交易环节中设计一种或多种形式的信用增级措施，目的是增加投资的安全性，增强项目资产支持计划对投资者的吸引力。信用增级有外部增级、内部增级或两者混合运用三种，主要方式有保证、质押、抵押等。

在本案例项目资产支持计划存续期间，某保险资产管理公司与某医疗集团签订股权质押合同，将某医疗集团持有的甲医院和乙医院的股权质押给某保险资产管理公司；在某医疗集团履行不能时，某保险资产管理公司可行使处置该股权的权利。

第五，托管人和独立监督人。《保险资金间接投资基础设施项目试点管理办法》第3条和第4条规定：委托人投资受托人设立的投资计划，应当聘请托管人托管投资计划的财产。受益人应当聘请独立监督人监督投资计划管理运营的情况；委托人、受托人、受益人、托管人、独立监督人以及参与投资计划的其他当事人应当依法从事相关业务活动，并按照本办法规定，签订书面合同，载明各方的权利、义务。据此规定，为保障项目资产支持计划的运行安全 ，某保险资产管理公司聘请与项目资产的相关主体没有利益关系，符合资本市场条件的、具备保险资金托管资格的某国内商业银行等专业机构作为托管人和独立监督人，对项目资产支持计划的资金使用、还款安排等各项内容进行托管和监督。

四、问题及意义

保险资金的项目资产支持计划在一定程度上突破了非公立医疗机构尤其是公司制的医疗机构的融资瓶颈和制度障碍，使非公立医疗机构能够融入金额大、时间长、利率公允的社会资金，此种资产融资方式既满足了非公立医疗机构自身发展的需要，又能够让作为社会存量资金的保险资金获得满足稳定性、收益性和安全性的资本市场投资渠道，是非公立医疗机构与资本市场的一次有效成功对接，作为财务投资者，保险机构也不会对非公立医疗机构的股权和战略经营产生不良影响。同时，项目资产支持计划份额的发行，具有丰富金融市场的作用，为投资者提供了更多的投资理财选择。该项目资产支持计划在资金运用模式、法律结构以及使用方向上均属于国内首创，有着重要的借鉴意义，但笔者认为该项目资产支持计划还存在以下法律问题需要深入讨论。

（一）股权收益权作为交易标的的可行性讨论

在项目资产支持计划中，某医疗集团所持有的甲医院和乙医院的对应股权所产生的股权收益权被转让给某保险资产管理公司，而在传统的公司法理论中，股权所对应的各项权利一般有着明确规定，例如表决权、选举权和被选举权、依法转让出资或者股份的权利、股利分配请求权等等，但没有对股权收益权做出明确性的规定。笔者认为，股权收益权能够以概括性的权利的身份作为交易标的，理由如下：第一，按股权内容不同，可以将股权分为自益权和共益权，这是公司法理论对股权所做出的最基本的分类，也是在公司实践中最常见的股权分类。凡股东以自己的利益为目的而行使的权利是自益权，主要包括发给出资证明或股票的请求权、股权转让过户的请求权、分配股息红利的权利，以及分配公司剩余财产的请求权等。凡股东以自己的利益并兼以公司的利益为目的而行使的权利是共益权。就自益权和共益权的性质而论，前者主要是财产权，后者则主要是公司事务的参与权，二者相辅相成，共同构成了股东所享有的完整股权。 第二，在资产证券化的过程中经常使用的股权收益权实际上就是股东为最大化实现股权上的收益，将股权中的接近物权性质的财产性权利转移给他人的一种权能分离。该权能分离后，股东只具有名義上的地位，股东能实际支配的只是股权上的一些非财产性权利，这使得股东自己对股权的支配形成了事实上的限制，但一旦这种限制自动消除，股权又能恢复到其初始状态。 第三，《公司法》第4条对于公司股东依法享有资产收益、参与重大决策等权利有着概括性规定，其中的资产收益权即是股权收益权的基础形态，股权收益权包含但不限于资产收益，股权收益权既包含股东基于股权所可能具备的分红权利、也包含股东处置该部分股权所可能产生的对价以及公司在面临清算等特殊法律环境下的资产清算权利，股权收益权的转移实际上是对于股东的该部分股权的财产权利的概括性转移。

股权收益权的转让是否意味着公司的日常经营活动以及相关决策权、表决权是否也进行了转移？笔者认为：《物权法》规定，所有权人对所有物享有占有、收益、使用和处分的权利。《股权收益权转让合同》明确约定转让标的为股权收益权，不包括使用权。尽管某医疗集团已与某保险资产管理公司签订《股权质押合同》，将所持公司股权质押给某保险资产管理公司并办理有关质押手续。但依据我国《担保法》的有关规定，出质人以依法可以转让的股权进行权利质押的，只在质押期限内限制出质人对股权的处分权，并无禁止出质人行使使用权之规定。因此，某医疗集团依然可以公司股东身份，行使持有股权对应的决策权和表决权，不会导致相关决策权和表决权的转移。

（二）对于资产隔离的要求

企业资产证券化在法律上的核心要件是要实现“真实销售”及“破产隔离”。从理论上说，企业资产证券化的关键就在于将作为基础资产的部分资产从发起人的企业中“剥离”出来，以实现和企业整体信用的风险隔离。当发起人出现破产风险时，债权人无权对已转让的资产进行追偿。在实践中，主要依靠真实销售的方式来达到破产隔离的目的。“真实销售”的概念是指在基础资产转让的过程中，由发起人以出售的方式将与基础资产有关的收益和风险全部转移给特殊目的载体（SPV），资产转让后SPV对基础资产拥有完全的所有权，转让人及其债权人不得再对该资产行使控制或收益。 本文中的保险资产管理公司所设立的项目资产支持计划即充当了SPV的角色。在基础资产的出售过程中，需要评估基础资产出售价格、追索权、内部增级等因素是否会对真实出售的产生实质性影响。通常而言，在法律层面，不能仅以基础资产所有人签订的合同内容认定真实出售，还从其他方面对实质进行分析以确定其为销售而非贷款：发起人应当以公平的市场价格出售给特殊目的机构，且该价格是确定的，而不能是以利率浮动为参考，否则将违背资产证券化真实出售目的，使资产转让性质变为担保贷款；转让行为完成后，资产的权利及利益转移给特殊目的机构，该项资产将作为一项销售从发起人的账目上移出，同时，被移入特殊目的机构的账目内；确认SPV对基础资产所有人有无追索权？如果追索，是否会破坏真实出售，一般情况下，适度的追索不被认为破坏了真实出售，而全部的追索将会使发起人承担已出售资产的全部风险，被认为破坏了真实出售，性质变为担保贷款；还需确认如果原始权益人以基础资产的收入为担保提供内部增级，一旦需要担保人担保，发起人就需要承担风险，就可能破坏真实出售。

但在该项目资产支持计划中，作为交易标的的股权收益权尽管能够独立交易，但却较强的依赖于甲乙医院的实际运营情况以及每一年的可能分红，既没有满足从甲乙医院整体资产中剥离出来的要求，也没有真实出售给保险资产管理公司的项目资产支持计划，而是与甲乙医院的其他资产混同，如果甲乙医院经营效益不好或者破产，这些风险就会直接影响到保险资产项目支持计划的凭证持有人的收益，甚至血本无归。换句话说，凭证持有人的风险——收益与甲乙医院的整體运作风险联系在一起。而严格的资产证券化条件下，证券化交易的风险与资产原始所有者的风险无权，而只是与证券化的资产本身有关。所有这些问题都需要在未来的实践中通过法律制度的更新与完善予以厘清。

尽管该项目资产支持计划还存在诸多不足，但总体来说，该种资产融资模式有以下特征可以值得借鉴：第一，改变了传统的医疗机构融资途径，从传统的向银行融资到使用保险机构的存量资金，这就为将来的医疗机构融资渠道的拓展起到示范性作用，甚至证券公司、信托机构等其他金融机构都能为医疗机构的建设提供资金来源；第二，从间接融资向直接融资的转变。银行的资金来源于储户，银行承担的是一个低吸高贷的中间机构的模式，但基于目前的金融环境和金融体制改革的变化，从资金持有者手中直接融资的模式将是未来的发展方向，间接融资渠道只是其中的一个模式，开辟包含保险资金在内的其他直接融资渠道将是医疗机构大规模发展的一个重要途径；第三，该种融资模式突破了现有法律环境下对于医疗机构资产的处置争议，将蕴含着资产价值的股权抵押作为增信措施，实现了资产处置的合规性，也满足了资金提供方的投资标准，是一个可以推广借鉴的模式；第四，吸收的资金提供方的财务投资人角色的定位。医疗机构的运营是具备较强专业性的运营，如果投资方不能认同医疗机构运营的长期性和角色定位，甚至要参与医疗机构的具体运营活动，必将导致投资活动的不可持续，甚至会成为医疗机构运营的障碍。保险公司以及其他金融机构是以投资和融资作为主业，不具备实体运营的能力，也没有控制医疗机构的意愿，所以对于医疗机构的长期运营而言，是一个非常具备吸引力的资金来源。

综上所述，党的十八届三中全会《决定》中要求，市场要在资源配置中起决定性作用，医疗资源和金融资源同属于市场资源，那么利用市场机制促使二者成功对接和优化配置，无论是对于推动我国医疗产业的发展还是深化金融体制改革，发展普惠金融都具有重要意义。公立医疗机构也可以顺应这种趋势，积极探索与保险资金运用的模式对接，从而为整体促进全社会的医疗服务发展作出贡献。

参考文献

[1]梁小云，徐晓新，张秀兰.非公立医疗机构2007-2011年生存发展趋势分析及建议[J].中国卫生经济，2013，（5）.

[2]戈文鲁，易彬彬.我国民营医院发展的现实困境及政策建议，中国卫生政策研究[J].2011，（3）.

[3]赫尔南多？德？索托著，王晓东译.资本的秘密[M].江苏人民出版社，2001.

[4]张佳慧.我国非营利性医院投融资体制研究[J].华中科技大学博士论文，2009.

[5]夏博辉著.资产托管与托管银行[M].中国财政经济出版社，2011.

[6]范健主编.商法（第三版）[M].高等教育出版社，北京大学出版社，2007.

篇4：医疗器械药店培训试卷及答案

姓名：________ 岗位：________ 评分：_______

一、填空题（每空2分，共38分）

1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。产品储存区域应________、______、_______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年。

3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________产品；不能指明不合格品供货者的，视为从____________________________的企业购进产品。

4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造__________、____________、______________的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以________元以上_____万元以下罚款。

二、名词解释（10分）一次性使用无菌医疗器械：

三、简答题（共52分）

1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12分）

2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？（12分）

3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？（18分）

4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10分）

四、填空题（每空2分）

2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。

诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：__________；____________；__________；____________。

五、名词解释

1、素质：

2、职业素质：

北京益寿房商贸有限责任公司2018医疗器械基础知识培训

3、道德与职业道德

4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？

5、简述八个职业道德的基本规范

6、简述爱岗敬业的基本要求。北京益寿房商贸有限责任公司2018医疗器械基础知识培训

六、填空题（每空1分,共32分）

1、《医疗器械监督管理条例》由国务院总理_______批准发布，自______年___月____日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的_____、______、______、________、________的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的________、________、_______等有关资料和_______以及出口国（地区）批准生产、销售的________，经国家药品监督管理部门审批注册，领取____________后,方可向海关申请办理进口手续。

3、我公司属于第 ____类医疗器械经营企业，经______省食品药品监督管理部门审查批准，并发给__________。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期___年。

4、医疗器械经营企业应当从取得_____________________________的生产企业或者取得________________________的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品___________。

5、医疗器械经营企业不得经营_________、_________、________、_______或者______的医疗器械。

6、医疗器械广告应当经_______以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得______、______、______和张贴。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的_____________为准。

七、判断题（每题2分，共12分）。正确的打√，错误的打X（）

1、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》。（）

2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售。

（）

3、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。（）

4、许可事项的变更不许经过变更验收合格后，才能办理工商登记。（）

5、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。

（）

6、申请人以欺骗、贿赂手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，一经查实，申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

八、名词解释（16分）医疗器械：

九、简答题（共44分）

1、国家对医疗器械实行分类管理，主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，请问是按什么标准进行分类的？（14分）答：

2、《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件？（12分）答：

3、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，在条例中规定了哪些处罚条款？（14分）答：

十、填空题（每空2分，共16分）

1、《医疗器械分类规则》由__________________批准发布，自______年___月____日起施行。北京益寿房商贸有限责任公司2018医疗器械基础知识培训

2、医疗器械按其的结构特征划分为___________________和____________________。

3、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为___________________和________________。

十一、名词解释（每次10分，共50分）

1、有源医疗器械：

2、非接触器械：

3、表面接触器械：

4、外科侵入器械：

5、植入器械：

十二、简答题（共34分）

1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？（10分）答： 北京益寿房商贸有限责任公司2018医疗器械基础知识培训

2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？（10分）

3、某医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》批准经营范围为Ⅱ类：6801、6815、6821、6825、6866。该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；Ⅲ类：6815、6821、6825、6866。请问：（1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？（7分）答：

（2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些？（答：

篇5：医疗器械法律法规培训试卷答案

姓名： 量管理规范培训试题岗位： 分数：

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（B）A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号 C、2014年11月12日

2、（C）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别

3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（D）相关专业大专以上学历。检验学A、药学 B、C、机械 D、土木工程

4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（C）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年

5、经营（C）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别

6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（D）印章。A、业务专用章 B质量专用章 C发票专用章 D出库专用章

7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（B）和随货

同行单与到货的医疗器械进行核对。A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

8、医疗器械出库时，应当附加盖企业(A)专用章原印章的随货同行单（票）。A、出库 B、复核 C、质量合格 D、发票

9、（A）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。A、质量管理部 B、采购部门 C、储运部门 D、业务部门

10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年。A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABCDE）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。A采购

B验收

C贮存 D销售

E运输

2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ABCDE）。A、组织验证、校准相关设施设备

B、组织医疗器械不良事件的收集与报告 C、负责医疗器械召回的管理 D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核

E、组织或者协助开展质量管理培训

3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（ABCDE）。A、质量管理机构或者质量管理人员的职责 B、质量管理的规定 C、医疗器械退、换货的规定 D、采购、收货、验收的规定 E、医疗器械召回规定

4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（ABCDE）。A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的 B、连锁零售经营医疗器械的 C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的

E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形

5、库房的条件应当符合以下哪些要求（ABCD）。A、库房内外环境整洁，无污染源 B、库房内墙必须光洁地面平整 C、房屋结构必须严密 D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

E、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理

6、冷藏箱及保温箱应具有（BD）的功能。A、自动调节箱内温度 B、外部显示箱内温度 C、外部显示箱内湿度

D、采集箱内温度数据 E、具有USB接口

7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（ABCDE）。A、营业执照 B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 C、医疗器械注册证或者备案凭证 D、销售人员身份证复印件 E、法人授权委托书

8、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（AC）。A、待验区 B、发货区 C、退货区 D、不合格区 E、合格区

9、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（ABCDE）。A、检查并改善贮存与作业流程 B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境 C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录 D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查

E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养

10、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（ABCDE）。A、医疗器械包装出现破损

B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符 C、医疗器械超过有效期 D、封口不牢、封条损坏等问题

E、医疗器械产品功能失效

三、填空题（每空1分，共20分）

1、从事 第二类、第三类 医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

2、从事医疗器械批发业务的企业，其 采购、销售、储存 等记录应当符合可追溯要求。

3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货 查验记录和销售记录应当 永久保存。

4、企业应当具有与 经营范围 和 经营规模 相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人

员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

5、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有

检验学

相关专业 中专 以上学历或者 具有检验师 中级 以上专业技术职称。

6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括 相关法律法规、医疗器械相关知识和技能、质量管理制度、职责 及 岗位操作规程 等。

7、企业应当建立员工 健康 档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当 至少

每年

进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

四、判断题（每题1分，共10分）

1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（√）

2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。（×）

3、售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。（√）

4、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（×）

5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（√）

6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。（×）

7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。（×）

8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。（√）

9、企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。（×）

10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。（√）

五、简答题（每题10分，共10分）企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，需要符合什么要求？ 答：

（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

答案：

一、单项选择题：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB

二、多项选择题：

1、ABCDE

2、ABCDE

3、ABCDE

4、ABCDE

5、ABCD

6、BD

7、ABCDE

8、AC

9、ABCDE

10、ABCDE

三、填空题：

1、第二类 第三类

2、购进 贮存 销售 3、2 5 永久保存

4、经营范围 经营规模

5、检验学 中专

6、相关法律法规、医疗器械相关知识和技能 质量管理制度、职责及岗位操作规程

7、健康

每年

四、判断题：√×√×√××√×√

五、简答题：

（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为

篇6：医疗器械法律法规培训试卷答案

姓名：

科室：

得分：

一、填空题

1、医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得、或者 医学文书及有关资料。

2、医疗风险是指存在于整个医疗服务过程中，可能导致损害或伤残的不确定性事件。风险具有、、和 的特征。

3、医疗风险防范，重视医患沟通，实施人性化服务，让患者“五个放心”应做到对、、、、放心。

4、医务人员必须严格按照病历书写基本规范书写病历，及时做好、的记录，医嘱内容要与病程记录相吻合。

5、患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后 小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至 日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。

二、选择题

1、具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满 的，可以参加执业医师资格考试()A.1年 B.2年 C.5年 D.3年

2、执业助理医师在什么情况下可以单独从事执业活动（）

A.取得执业助理医师资格证后可在任何医疗机构单独从事执业活动。

B.在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业 C.取得执业助理医师资格证两年后可单独从事执业活动。D.在获得执业医师资格证以前不允许单独从事执业活动。

3、经产前诊断，出现哪些情况医师应当向夫妻双方提出终止妊娠的医学意见？（）

A.胎儿有严重缺陷的。

B.胎儿性别为男性（女性）的 C.怀疑胎儿患遗传性疾病的。D.胎儿体重与孕周不相符的。

4、发生重大医疗过失行为的，医疗机构应当在几小时内向所在地卫生行政部门报告？

A.48小时 B.24小时 C.8小时 D.12小时

5、根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为 级（）A.三级 B.四级 C.五级 D六级

三、判断题

1、医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字（）

2、医务人员应当把病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询。但是，应当避免对患者产生不利后果。（）

3、当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的，可以自收到首次鉴定结论之日起10日内向医疗机构所在地卫生行政部门提出再次鉴定的申请。（）

4、对突发事件隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报的，对政府主要领导人及其卫生行政主管部门主要负责人，依法给予降级或者撤职的行政处分（）

5、普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为六个月。（）。

四、简答题

1、医疗风险的分类

2、试述医师在执业活动中履行的义务

XX卫生院医疗质量与医疗安全培训试卷

（答案）

一、填空题1.隐匿.伪造.销毁

2、客观性、永恒性、危害性、不确定性。

3、服务、检查、诊疗、用药、收费。

4、危重、疑难病历 5.48小时、7日

二、1.A 2.B 3.A 4.D 5.B

三、判断题1.对 2.对 3.错 4.对 5.错

四、简答题

1、答：（1）可预见可防范：手术感染；（2）可预见不可防范：医疗意外，过敏性疾病；（3）可预见却难以防范：产科大出血、羊水栓塞；（4）不可预见不能防范：患者自杀。

篇7：医疗法律法规试卷

A、依法取得执业医师资格的人

B、依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格的专业医务人员

C、依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，在医疗机构中执业的专业医务人员

D、依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗机构中执业的专业医务人员

E、依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员

2、下述机构中的医师不适用执业医师法的是【B】

A、计划生育技术服务机构

B、药品生产经营机构

C、医疗机构

D、预防机构

E、保健机构

3、管理本行政区域内医师工作的机构是【C】

A、县级以上人民政府劳动人事部门

B、县级以上人民政府工商行政部门

C、县级以上地方人民政府卫生行政部门 D、各级医师协会

E、各级政府

4、具备下列条件的可以参加执业助理医师资格考试：具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中试用期满【C】学*慧.教%育|网_

A、6个月

B、18个月

C、一年

D、二年

E、三年

5、以下情形中，可以参加执业医师资格考试的是【B】

A、有医学专业本科以上学历，在医疗机构中工作满一年 B、有医学专业本科以上学历，在医疗机构中试用期满一年

C、有医学专业本科以上学历，在医疗机构中试用期满二年 D、有医学专业专科学历，在医疗机构中试用期满一年

E、有医学专业专科学历，在医疗机构中工作满一年

6、以下情形中，可以参加执业医师资格考试的是【D】

A、有医学专科学历，在医疗机构中工作满一年

B、有医学专科学历，在医疗机构中试用期满二年

C、有医学专科学历，在医疗机构中工作满二年

D、取得执业助理医师执业证书后，具有医学专科学历，在医疗机构中工作满二年

E、取得执业助理医师执业证书后，具有医学专科学历，在医疗机构中试用期满二年

7、以下情形中，可以参加执业助理医师资格考试的是【D】

A、有中等专业学校医学专业学历的

B、有中等专业学校医学专业学历，在保健机构中工作满六个月的C、有高等学校医学专科学历的

D、有高等学校医学专科学历，在医疗机构试用期满一年的

E、有高等学校医学专科学历，在医疗机构试用期满六个月的8、以下情形中，可以参加执业医师资格考试的是【E】

A、有中等专业学校医学专业学历，在医疗机构中工作满三年 B、有中等专业学校医学专业学历，在医疗机构中试用期满五年

C、有中等专业学校医学专业学历，在医疗机构中工作满五年

D、取得执业助理医师执业证书后，具有中等专业学校医学专业学历，在医疗机构中工作满三年

E、取得执业助理医师执业证书后，具有中等专业学校医学专业学历，在医疗机构中工作满五年的

9、受理执业医师注册申请的卫生行政部门，对应当准予注册的，准予注册期限是自收到申请之日起【D】

A、7日内

B、10日内

C、15日内

D、30日内

学%慧&教&育&网%

E、60日内

10、医师经注册后，应当按照以下注册的内容执业【E】

A、执业范围

B、执业地点

C、执业范围，执业类别

D、执业范围，执业类别，医疗机构

E、执业范围，执业类别，执业地点

11、未经医师注册取得执业证书的【A】 A、不得从事医师执业活动

B、可在预防机构从事医师执业活动

C、可在保健机构从事医师执业活动

D、可在执业医师指导下，在预防、保健机构，从事医师执业活动

E、可在执业医师指导下从事医师执业活动

12、以下情形中不予医师执业注册的是【C】XueHuiEdu.Com _ Bbs.XueHuiEdu.Com

A、受过刑事处罚的

B、受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满三年的 C、不具有完全民事行为能力的

D、受过吊销医师执业证书行政处罚的

E、受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚之日起至申请注册之日止不满三年的

13、有下列情形之一的，不予医师执业注册，除了【C】

A、受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满一年的 B、受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起不满二年的

C、受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起满二年不满三年

D、受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满一年的 E、受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的

14、卫生行政部门决定不予医师执业注册的，申请人有异议时【E】

A、只能申请复议

B、只能向人民法院起诉

C、可随时申请复议或向人民法院起诉

D、可自收到通知之日起10日内申请复议或向人民法院起诉

E、可自收到不予注册通知之日起15日内，申请复议或向人民法院起诉

15、受理医师执业注册申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，书面通知申请人并说明理由的期限是应当自收到申请之日起【C】

A、10日内

B、15日内

C、30日内

D、60日内

E、90日内

16、医师注册后应当由卫生行政部门注销注册的情形之一是【E】

A、受罚款行政处罚

B、受警告行政处罚

C、受责令暂停六个月执业活动的行政处罚

D、中止医师执业活动满一年的 E、受吊销执业证书行政处罚的

17、医师注册后有下列情形之一的应当注销注册，除了【C】

A、死亡的［医学 教育网搜集整理］

B、被宣告失踪的

C、受民事处罚的

D、受吊销医师执业证书行政处罚的

E、中止医师执业活动满二年的

18、被注销注册，收回医师执业证书的当事人有异议的，依法申请复议或者起诉的期限是自收到注销注册通知之日起【C】

A、7日内

B、10日内

C、15日内

D、20日内

E、30日内

19、申请个体行医的，须经执业医师注册后在医疗、预防、保健机构中执业满【E】学*慧.教%育|网_

A、一年

B、二年

C、三年

D、四年

E、五年

20、医师执业变更以下注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依法办理变更注册手续【A】

A、执业地点，执业类别，执业范围等

B、执业地点，执业类别

C、执业地点，执业类别，执业范围，医疗机构 D、执业地点，执业类别，执业范围，服务单位

E、执业地点，执业类别，执业范围，服务单位，专业类别

21、按照执业医师法规定，应当进行重新注册的是中止医师执业活动一定期限以及本法第十五条规定的情形消失，申请重新执业的。“一定期限”是指【B】

A、一年以上

B、二年以上 C、三年以上 D、四年以上 E、五年以上

22、下述情形中，不属于国家、集体医疗机构中的医师在执业活动中享有的权利的是【D】

A、出具相应的医学证明文件

B、人格尊严、人身安全不受侵犯xｕehｕｉ.coｍ

C、获取工资报酬和津贴

D、私人营利性医疗服务

E、享受国家规定的福利待遇

23、医师在执业活动中应当履行法定义务。不属于法定义务的是【B】

A、遵守技术操作规范

B、参与所在机构的民主管理

C、遵守职业道德

D、尊重患者，保护患者的隐私

E、宣传卫生保健知识

24、医师在执业活动中有权出具的医学证明文件应当是【A】

A、在注册的执业范围内

B、在所在医疗机构的服务范围内

C、在医疗范围内

D、患者实事求是地提出要求的范围内学

E、以上都不是

25、医师使用的药品、消毒药剂和医疗器械应当是【E】

A、所在医疗单位允许使用的 B、正式生产的

C、有经营权的单位销售的

D、经临床证明可以使用的

E、经国家有关部门批准使用

26、医师在执业活动中除正当治疗外，不得使用【E】

A、保健药品

B、消毒药剂

C、有禁忌证的药品 D、副作用大的药品

E、麻醉药品

27、执业医师法规定医师除正当治疗外，不得使用以下药品，除了【C】

A、麻醉药品

B、医疗用毒性药品

C、副作用大的药品

D、精神药品

E、放射性药品

28、医师进行实验性临床医疗，应当【D】

A、经医院批准

B、征得本人同意

C、征得患者本人或者其家属同意

D、经医院批准并征得患者本人或者其家属同意

E、经医院批准或者征得患者本人及家属同意

29、医师考核不合格者，县级以上人民政府卫生行政部门可以责令其暂停执业活动【C】

A、一至二个月

B、一至三个月

C、三至六个月

D、六至十二个月

E、十二个月以上

30、定期考核不合格的医师暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的【E】

A、试用三年

B、再次接受培训

C、在执业医师指导下从事执业活动 D、暂停执业活动三年

E、注销注册，收回医师执业证书

31、对定期考核不合格的医师，暂停执业活动期满，再次进行考核，对考核合格的【D】

A、允许申请注册

B、重新注册登记

C、试用半年

D、允许继续执业

E、试用一年

32、执业医师法规定，医师有下列情形之一的，县级以上人民政府卫生行政部门应当依法给予表彰或奖励。其中不属于法定表彰或奖励的情形是【D】

A、医术高尚，事迹突出的

B、医学专业技术有重大突破，作出显著贡献的

C、遇有自然灾害等情况时，救死扶伤，抢救诊疗表现突出的 D、从未出现医疗事故差错的

E、长期在少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作的

33、医师在执业活动中违反技术操作规范，造成严重后果的，给予警告或者责令暂停执业活动【B】

A、三个月至六个月

B、六个月至一年

C、六个月至一年半

D、一年至一年半

E、一年至二年

34、医师在执业活动中，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动，情节严重的，吊销其执业证书，除了【D】

A、由于不负责任延误急危病重患者的抢救和诊治，造成严重后果的

B、未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗或者出生、死亡等证明文件的 C、使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的

D、使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的

E、隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的

35、医师在执业活动中发生医疗事故不按规定报告的，应承担的法律责任是【C】

A、行政罚款处罚

B、暂停一至六个月的执业活动

C、暂停六至十二个月的执业活动

D、注销执业证书［学慧教育网搜集整理］

E、以上都不是

36、医师在执业活动中，有下列行为之一的，予以警告或责令暂停六个月以上一年以下执业活动，情节严重的，吊销其执业证书，构成犯罪的，追究其刑事责任，除了【A】

A、发生医疗纠纷的

B、未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的C、泄露患者隐私，造成严重后果的

D、利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的 E、发生自然灾害、突发重大伤亡事故等紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的

37、未经批准擅自开办医疗机构行医的，承担以下法律责任，除了【A】

A、警告

B、没收其违法所得及其药品器械，并处10万元以下罚款

C、对医师吊销执业证书

D、给患者造成损害的，承担赔偿责任学$慧_教$育%网*

E、构成犯罪的，追究刑事责任

38、《医疗机构管理条例》的执业要求中规定，医疗机构执业必须【C】

A、遵守有关法律、法规

B、遵守有关法律、法规、规章制度

C、遵守有关法律、法规、医疗技术规范

D、遵守有关法律、法规、向患者承诺的公约

E、遵守有关法律、法规、医疗道德

39、对医疗机构的执业要求规定，医疗机构必须将以下项目悬挂于明显处，除了【C】

A、医疗机构执业许可证

B、诊疗科目

C、诊疗医生

D、收费标准

E、诊疗时间

40、医疗机构在从事医疗卫生技术工作中对非卫生技术人员【C】

A、可以使用 B、尽量不用

C、不得使用

D、在次要的科室可以使用

E、一些特殊科室可以使用

41、未经医师（士）亲自诊查病人或亲自接产，医疗机构不得出具以下证明文件，除了【E】 A、疾病诊断书 B、健康证明书 C、死产报告书 D、死亡证明书学 E、医疗纠纷分析证言

42、医疗机构施行特殊治疗时【E】 A、可以由经治医生决定施行

B、可以由本科在科主任主持下讨论决定施行 C、由医院决定施行

D、可以征求患者意见 E、必须征得患者同意

43、按诊疗同意制度，无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，处理措施是【D】

A、可以由经治医生决定施行

B、可以由经治医生与其他医生商量后决定施行

C、经治医师提出处置方案后，由无利害关系的人二人以上在场见证情况下施行 D、经治医师提出处置方案，取得医疗机构负责人批准后实施 E、经治医师决定，其他医护人员在场见证情况下施行

44、医疗机构的下述行为中不属于违反条例的是【D】

A、未将执业许可证、收费标准等悬挂于明显处所 B、工作人员上岗未按规定佩戴标牌 C、未按规定办理检验手续 D、擅自增加医师人数

E、擅自涂改执业许可证

45、必须由病人及其家属或者关系人签字同意的诊疗行为包括【A】 A、手术、特殊检查、特殊治疗

B、除门诊手术以外的手术、特殊检查、特殊治疗 C、除表皮手术以外的手术、特殊检查、特殊治疗 D、手术、非常规性的检查、特殊治

E、手术、创伤性检查、实验性治疗

46、在诊疗同意制度中，如果病人方面的意见不统一，医师应当以谁的意见为准【B】 A、病人家属或者关系人 B、病人本人

C、应当等病人和家属或者关系人意见统一后才能决定诊疗方案 D、对病人诊疗有利者学

E、医师独立作出决定

47、依照对医疗机构执业要求的规定，医疗机构有以下义务，除了【B】 A、必须承担相应的预防工作

B、必须承担相应的医疗卫生知识的宣传普及工作 C、必须承担相应的保健工作

D、承担卫生行政部门委托的支援农村的任务

E、承担卫生行政部门委托的指导基层医疗卫生工作的任务

48、侵权责任法第七章将医疗行为引发的民事责任定名为：A A．医疗损害责任B.医疗事故责任 C.医疗差错责任D.医疗错误责任

49、根据侵权责任法第54条之规定，医疗侵权责任的归责原则是：B A.过错责任原则B.过错推定责任原则

C.无过错责任原则D.公平责任原则

50、根据侵权责任法，什么时候必须要取得患方的书面同意才能够实施医疗行为？C A..任何诊断活动B.任何治疗活动

C.实施手术、特殊检查、特殊治疗时D.仅在实施手术时

51、法律规定应当向患者告知真实病情，但在保护性医疗情况下不宜向患者说明时，应当：B A.只能向患者的配偶说明B.向患者的近亲属说明

C.向患者的单位领导说明D.向患者所在街道办事处说明

52、.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见时，经谁批准可以立即实施相应的医疗措施：C A.经治医生批准B.所在临床科室的主任批准

C.医疗机构负责人或者授权的负责人批准D.医疗机构职工代表大会批准 6.医务人员在诊断治疗活动中应当尽到什么样的义务才算合格？A A.与医疗行为发生时的医疗水平相应的诊疗义务 B.与提出投诉时的医疗水平相应的诊疗义务

C.与医疗纠纷解决时的医疗水平相应的诊疗义务 D.与侵权责任法制定时的医疗水平相应的诊疗义务

7.下列哪一项不属于“推定医疗机构有过错”的情形？D A.违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定 B.隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料 C.伪造、篡改或者销毁病历资料 D.医务人员尚未取得执业医师证书 8.医疗损害责任的承担主体是：C A.医疗机构B.医务人员

C.医疗机构和医务人员D.医疗机构或医务人员

9.药品不合格导致患者损害时，患者可以向谁索赔？D A.只能向药品生产厂家索赔B.只能向药品运输厂家索赔 C.只能向医疗机构索赔D.可以向生产者、医疗机构索赔

10.药品不合格导致患者损害，医疗机构给与患者赔偿后，可以：A A.向有责任的药厂追偿B.向国家要求补偿

C.向药品代理商追偿D.向药品广告商追偿

11.患者根据侵权责任法第61条要求查阅复制病历资料时，医疗机构：A A.应当提供B.可以提供

C.应当不提供D.可以不提供

12、医疗机构侵犯患者隐私权时，以下哪项是正确的？B A.无论患者有无损害结果，都应当承担侵权责任 B.只有在造成患者损害时，才应当承担侵权责任 C.只有造成患者严重躯体损害时才承担侵权责任 D.只有造成患者精神病时才承担侵权责任

13.侵权责任法第63条规定，“医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施______的检查”C

A.必要的B.必须的

C.不必要的D.非必须的

14.不法人员干扰医疗秩序妨碍医务人员工作生活时，必须：D A.受到刑事处罚B.被处以高额罚款

C.剥夺其就医的权利D.依法承担法律责任 15.侵权责任法正式实施的时间是：C A.2009年12月26日B.2010年3月1日 C.2010年7月1日D.2010年10月1日 16.医院接受劳务派遣公司派遣的护工来护理病人，护工因疏忽造成病人伤害的，应当由谁来承担侵权责任？C A.护工的家庭B.派遣护工的劳务派遣公司 C.接受劳务派遣的医院D.当地人民政府

17.侵权责任法实施后，死亡病人的医疗损害赔偿包括“死亡赔偿金”吗？B A.根据医疗事故处理条例，不包括 B.根据侵权责任法第16条，包括 C.由法官自由裁量

D.根据医闹的激烈情况确定

18.侵权责任法实施后，未被确定为医疗事故的纠纷，可否进行赔偿？B A.根据医疗事故处理条例第49条，不予赔偿 B.根据侵权责任法，可以赔偿 C.根据法官自己的认识决定赔偿与否 D.以上都不对

19.侵权责任法适用于什么样的医疗机构？D A.只适用于公立医疗机构 B.只适用于私立医疗机构 C.适用于三级以上医疗机构 D.适用于所有医疗机构

20.下列那一项不是侵权损害赔偿的构成要件：D A.医疗行为有过错

B.医疗行为产生了损害后果