医疗器械质量管理培训

2024-05-28

医疗器械质量管理培训（精选10篇）

篇1：医疗器械质量管理培训

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名：岗位：

分数：

一、填空题（每空 3分，共60 分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布年月日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证、验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的、、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有温度、自动温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

三、判断题（共20分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。

（）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）

四、多项选择题（共40分）

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（）A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定

C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类（）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D.医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：

（）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：()A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运医疗器械批发业务的企业还应当制定。输的医疗器械，应当配备以下设施设备：()A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相()A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；B.法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量()A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C.医疗器械超过有效期； D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：()A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应关证明文件或者复印件，包括：

管理机构或者质量管理人员处理：当达到相应的温度要求；

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：()A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放 B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

《医疗器械经营质量管理规范》试卷答案姓名：岗位：分数：

一、填空题（每空 2分，共50 分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布2014年12月12日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

三、判断题（共10分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（错）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（对）

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（对）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（错）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（对）

四、多项选择题（共40分）

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（AB）A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。（BC）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（ACD）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程

D.医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（ABC）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包

括：(ABCD)A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：(A B C)A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。

C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：(A B D)A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； B.法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：(ABC)A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

C.医疗器械超过有效期；

D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：(ABCD)A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放

B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

篇2：医疗器械质量管理培训

（考试时间为30分钟，总分100分）

部门：姓名：分数：

一、填空题（共2题，每题10分，共20分）

1、空气净化系统停机后，再开启需自净至少 min。

2、年月日起，所有医疗器械生产企业应当符合MDGMP

要求。

二、判断题（共2题，每题10分，共20分）

1、生产激素产品应当使用单独的空调净化系统，与相邻的区域保持负压，排出的空气不能循环使用。………………………………（）

2、IVD人流、物流包装线与其他一般品种生产线可以共用。……（）

三、简单题（共6题，每题10分，共60分）

1、GMP的中文名称是什么？

2、什么是特殊过程？

3、什么是关键工序？

4、什么是医疗器械工艺用水？

5、公司的质量方针是什么？

篇3：医疗器械质量管理培训

国家食品药品监督管理局(SFDA)稽查局于2010年7月26～29日在内蒙古举办全国药品医疗器械保健食品广告监测管理培训班,邢勇副局长在开班式上做了全国药品、医疗器械、保健食品广告审查监管的工作报告。参加培训的同志学习了有关《广告法》修订内容;研究了国内外广告监管法律制度;部分地区负责药品医疗器械保健食品广告监测的同志进行了经验介绍。各省(区、市)局负责药品医疗器械保健食品广告监测负责人员及SFDA直属单位的相关人员100多人参加了培训。

篇4：远程培训平台提升基层医疗能力

当记者来到土门镇卫生院的时候，正值午后时分，院内没有多少病人。卫生院院长陈福建告诉记者，当地乡民基本都是选择一早来看病，所以下午基本上就没有什么病人了。

陈福建很年轻，今年只有30岁，来卫生院工作也有几年时间了。“土门镇卫生院于2009年11月建成投入使用，现有员工63人，全院核定床位90张，年门诊量可达6万余人，外科手术每年至少800台以上。”陈福建说，“卫生院的医务人员中年轻人很多，所以日常培训一直是大家提高业务水平的重要途径。但是在以前，培训必须选择统一的时间集中进行，这对于医生、护士来说是一件比较困难的事情，因为大家的工作时间并不是很灵活。”

据记者了解，现在在土门镇卫生院，医务人员的培训途径已经发生了翻天覆地的变化。土门镇卫生院的医务人员已经开始使用网络平台，在线接受培训课程。陈福建表示，这个培训平台改变了过去集中时间、地点培训的模式，医生可以灵活自主决定培训课程，大大提高了大家的培训热情，业务水平提高也很明显。“曾经有病人来看病，一直找不到原因，后来通过自主培训学习，很快找到了原因，原来是某种药物的副作用，停药后病人就不出现这种症状了。”

土门镇医务人员培训方式的改变，完全得益于四川省卫生厅与英特尔、北京大学医学网络教育学院一起开展的基层卫生人员远程培训项目。据悉，该项目由英特尔提供Skoool培训软件平台，北京大学医学网络教育学院提供该培训项目初期所需的培训课件。Skoool培训软件平台的优势就在于可兼容多种来源的教学课件和内容，未来该项目还将引入国内外其他著名医学机构的课件。

四川省卫生厅信息化领导小组办公室副主任赵晓恒表示，近年来四川省基层卫生信息化的硬件和网络基础有了明显改善，不过基层医务人员的业务能力和素质亟待提高，所以需要一个能够结合基层医务人员实际需要的培训途径，而Skoool培训软件平台恰恰能够满足这方面的需要。“远程培训和课件对我们基层医务人员培训是一个非常好的补充。同时在这样一个开放的平台上，可以根据实际需要不断地增加培训课件，让医务人员足不出户就能得到针对性的培训。”

“帮助培养基层医疗服务人员只是英特尔支持中国推进基层医疗信息化的多项举措之一。”英特尔公司副总裁、新兴业务项目部全球总经理戴伟升(John E. Davies)表示，“我们还关注如何利用信息技术帮助中国医疗行业应对规范医疗卫生服务行为、提升医疗机构管理和绩效考核、应对突发公共卫生事件、实现卫生保健总体规划、实现便携转诊会诊等协同服务、整合医疗机构各类已有信息系统等。我们相信基于英特尔至强平台、英特尔虚拟化技术和IT基础设施自动化管理技术的IaaS或PaaS云计算解决方案，能在其间发挥重要作用。我们由衷地期望通过这些技术创新和与本地合作伙伴的广泛协作，来帮助中国医疗机构应用信息技术提升服务水平，惠及中国亿万民众。”

篇5：医疗器械质量管理培训

姓名： ________ 部门： ________ 岗位：________ 分数：____________

一、不定项选择题（45分，每小题3分）

1、医疗器械生产质量管理规范是依据（）来制定的。

A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 B、YY/T0287-2003 C、ISO13485:2003 2、2011年1月1日起实施，同时废止了（）

A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 C《外科植入物生产实施细则》

3、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。

A2011年1月1日

B2011年7月1日

C2010年12月31日

4、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。

A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

C市食品药品监督管理部门

5、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（）。A 5年

B 3年

C 4年

6、对于首期或准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后（）进行医疗器械生产质量管理规范复查。A 6个月内

B 6个月后

C 2个月内

7、管理评审一年至少（）。

A 1次

B 2次

C 3次

8、质量管理的核心是（）。

A 质量监控

B特殊工序

C 风险管理

9、生产批号和灭菌批号的关系（）。

A一对一

B一对多

C多对一

10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。A不低与30万级

B不低于10万级

C10万级—30万级

11、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

12、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。A、说明书、包装标识

B、标签、包装标识

C、说明书、标签

D、说明书、标签、包装标识

13、医疗器械标准分为＿＿＿

A.国家标准、行业标准和注册产品标准

B.国家标准和注册产品标准

C.行业标准和注册产品标准

D.国家标准和企业标准

14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿

A.《医疗器械分类目录》

B.《医疗器械分类规则》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批

A.国家食品药品监督管理局

B.设区的市级（食品）药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

二、判断题（30分，每小题3分）

1、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净级别可低于于生产区一个级别。

（）

2、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则。

（）

3、特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。

（）

4、召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。

（）

5、确认是指通过题供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认定。（）

6、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则。

（）

7、医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。

（）

8、无菌医疗器械是指没用任何存活的微生物。

（）

9、生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。

（）

10、医疗器械一类生产企业要按规定激励质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录，不用向药监局申请检查。

（）

三、填空（共25分，每小题5分）：

1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

3、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

4、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。

5、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自

****年**月**日起施行。《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布，自

****年**月**日起实施。试题答案

一、选择题、A

2、AB

3、B

4、B

5、C

6、A

7、A

8、C

9、C

10、B

11、C

12、D

13、A

14、A

15、A

二、判断：

1.Ⅹ

2√ 3Ⅹ

4Ⅹ

5√

6√

7√

8√Ⅹ

三、填空：

1、仪器、设备、器具、材料

软件

2、I II III

3、说明书、标签、包装标识

4、文字说明、图形、符号 5、2000 年4月1日、2011年1月1日

篇6：医疗器械质量管理培训

（总分100分，每题10分）

姓名：职务：得分：

1、首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？

质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

2、检验记录至少应包括哪些内容？

检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。

3、库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？

通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。

4、产品出库的原则是什么？

产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。

5、当用户使用产品发生不良反应时应如何处置？

当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地医疗器械监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。

6、用户对有关产品的投诉须建立相应记录。记录内容应包括哪些？

记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。

7、应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位？

医疗器械应销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。（销售对象为个人的除外）

8、医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些？需采取哪些处置措施？

记录内容应有产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。

企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。

9.质量管理制度包含哪些内容？

1、各部门、各类人员的岗位职责；

2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；

3、供货企业的审核管理制度；

4、医疗器械购销管理制度；

5、质量验收、保管及出库复核管理制度；

6、有关记录和凭证的管理制度；

7、效期产品管理制度；

8、不合格产品和退货产品的管理制度；

9、质量跟踪和不良事件的报告制度；

10、质量事故和投诉处理的管理制度；

11、产品售后服务的管理制度；

12、文件、资料、记录管理制度。

10.医疗器械质量管理档案包括那些内容？

1、员工健康检查档案；

2、员工培训档案；

3、产品质量档案；

4、供货方档案；

5、用户档案；

6、进货、验收、出库复核、销售等记录表[记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定；验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。出库复核记录应注明购货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、出库日期、质量状况、发货人、复核人员等项目。

7、不合格产品报损审批表；

8、产品质量信息反馈表。

医疗器械经营质量管理制度培训考试卷

（总分100分，每题10分）

姓名：职务：得分：

1、首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪

些？

2、检验记录至少应包括哪些内容？

3、库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？

4、产品出库的原则是什么？

5、当用户使用产品发生不良反应时应如何处置？

6、用户对有关产品的投诉须建立相应记录。记录内容应包括哪些？

7、应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位？

8、医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些？需采取哪些处置措施？

9.质量管理制度包含哪些内容？

篇7：医疗器械质量管理培训

姓名：

分数：

一，填空题：

1《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》适用于医疗器械企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

2医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

3冷库内应划分待验区、贮存区、、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

4为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备或双回路供电系统等

5用于医疗器械运输的冷藏车应具备功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

6藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

7冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的。

8生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中的应急预案，并对应急预案进行验证

9冷藏车工作温度度。在温控系统设置制冷机组启动温席7.0℃，停机温度3.0℃ 10，公司制定文件《冷藏冷冻药品储存和运输应急方案》中在正常上班时间，由冷冻、冷藏药品库管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。冷冻、冷藏药品保管员休假和下班时间，由负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。

二，选择题

1用于医疗器械运输的冷藏车应具备（）A自动调控温度功能。

B车厢应防水、密闭，C车厢内留有保证气流充分循环的空间

D短信通知

2医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：（）

A温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

B冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

C当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。

D冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。3冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。（）

A建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

B根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。C验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

D根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。4使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在（）内进行验收。A洁净车间

B冷库

C实验室

D冷藏车

5冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的（）进行检查并记录。A包装

B标签

C外观

D温度状况等

6使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：（）A装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。

B在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

C冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。

D根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。

E冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。

7使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合以下要求： A提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。

B根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

C冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。D检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。

E冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。

8冷藏车货物装载要求（）

A货物必须放在垫板上，保持地面通风； B药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿；

C在药品与车厢之间留有足够通风空间；药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离； D装载完毕，关闭车厢，检查车厢门密闭情况，启动制冷机组。9冷藏车出车前检查（）：

A检查内外风机运转是否正常，制冷是否正常。B检查门封是否严密,车厢是否保温。C检查温湿度记录仪是否正常记录。

D当温度达到2-8℃范围时，检查合格后，放行出车。10冷藏车中途装卸时要求（）A开启车门前应关闭制冷机组，B卸货时应快进快出并随手关门，每次开门时间不得超过2分钟； C如是批量卸货的，应选择在厢内温度不超过5℃的情况下分次进行。D应当填写货物运输过程记录 11冷藏车保养和维护内容（）

A严禁使用叉车或其它硬物等撞击，导致内壁受损、接缝开裂以及隔热层受损，常检查门封及下水口盖，并根据情况修理或更换。

B定期用水冲洗或彻底打扫，扫除去地板及排水孔中的碎片、碎屑等杂物。

C定期擦拭风机，用（软毛刷，无尘布）清除制冷机组散热器尘埃，保证散热效果。

D不定期更换油过滤器，冷冻机油，补加雪种。不定期检查室内机组结霜状况。

E检查温控系统的准确性。检查温湿度记录仪的准确性。不定期检查门封是否严密。

F定期或不定期对冷藏车进行验证,并按验证结果调整冷藏车设备运作。车辆按照行驶里程定期进行维护和保养的。

12公司制定文件《冷藏冷冻药品储存和运输应急方案》中冷库运行应急措施有哪些（）

A冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机发生故障时，系统自动切换到另一台制冷机，保证制冷机的正常运行。

B当仓库停电时，冷库切换到备用发电机组，保证电力保障。

C若发电机发生故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，一旦库温超过8℃，而发电机障碍尚未排除时，应立即将药品转移到冷藏车上 D向公司负责人报告。

13《冷藏冷冻药品储存和运输应急方案》中冷藏车意外处理方法有（）A冷藏车在运输途中发生设备故障无法制冷时，司机立即进行检修，配送员严密监测车厢温度。

B在验证过的有效时间内能维修好的，无需采取其他措施。

C无法保证在验证过的有效储存时间内修好的，应向《冷链运输应急互助协议》的该区域企业求助，寻求帮助。

D 冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响药品质量，运输司机应时时查看药品的贮存温、湿度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。

E冷藏车在运输途中发生交通事故，无法继续发运时，立即向《冷链运输应急互助协议》的该区域企业求助，以保障冷藏药品在规定的储存条件下及时发运给客户。

F一旦发生影响药品质量安全的事故，第一时间同公司领导小组取得联系，取得相应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响药品质量的事件。

一，填空题 1生产经营 2冷藏车

3退货区

4备用发电机组

5自动调控温度 8温度控制 6蓄冷（热）剂

7全程温度记录 92-8 10储运部主管

二，选择题 1ABC 5ABCD

9ABCD

13ABCDEF

2ABCD 6ABCDE 10ABC 3ABCD

7ABCDE

11ABCDEF 4B

8ABCD

篇8：医疗器械质量管理培训

总后卫生部药品器材嶎纪春雷局长讲话广州军区联勤部卫生部刘成勇副部长致辞广州军区武汉总医院周赤龙院长致欢迎辞由总后卫生部药品器材局主办的全军医疗设备管理培训班于2014年10月16—17日在广州军区武汉总医院举办。总后卫生部药品器材局纪春雷局长, 广州军区联勤部卫生部刘成勇副部长, 广州军区武汉总医院周赤龙院长、刘铁桥政委出席开班仪式并讲话。幵班仪式由总后卫生部药品器材局李毅助理员主持。来自全军各大单位卫生部门主管医疗设备的领导和所属医院负责人以及医学工程科主任参加了培训。此次举办的全军层面的医疗设备管理培训班是继1995年洛阳会议之后, 近20年来的第一次。培训班主要议题是集中学习掌握国家、军队有关医疗设备管理政策与法规, 研究交流军队医院医疗设备管理经验, 了解国内外医疗设备管理理念与发展动态。内容既有国家和军队政策法规层面的授课, 也有学术层面的技术交流, 还有国内外医疗设备管理理念和经验的探讨, 涵盖了医疗设备管理的方方面面, 具有较强的针对性、实用性和学术性, 对提高部队医疗机构医疗设备管理水平, 提升医疗设备管理能力, 强化质量安全意识具有十分重要的意义, 也为推动军队医疗设备建设和管理工作健康有序发展奠定了坚实基础。 (李怡勇米永巍摄影/报道) 广州军区武汉总医院刘铁桥政委出席开班仪式总后卫生部药品器材局李毅助理员主持开班仪式全军医疗设备管理培训班在武汉举办

会场一角参观广州军区武汉总医院国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心于一研究员授课mmm总后卫生部药品器材局李毅助理员授课北京大学光华管理学院张炜教授授课§^总后卫生部药品仪器检验所吴建刚高级工程师授课:<區^I械不 (事件益测和再评伶箐现办法f武行J》第三十五泰清华大学经济管理学院杨长青博士授课解放军30丨医院医学工程保障中心曹德森主任授课质控专题授课mm大数据与医疗设备专题授课设备新技术专题授课

篇9：掌握第二生命野外医疗急救培训

2006年，中国第一家针对国际学校户外教育项目的公司“中国攀岩”，把WMAI的课程引进到中国，中国地区负责人孙灵野当时作为学员也参与了那次课程，并从此后担任了WMAI 所有急救课程非正式的英译中的翻译。在配合教学的过程中，萌发了他学成讲师的念头。之后，孙灵野多次前往美国和加拿大学习，成为第一位华人领导及讲师。2011年至2013年，WMAI 的课程正式用全中文教学并集合中国背景针对中国学员。至今，WMAI 在中国已举办了60届培训，培训了近千人次的学员。

找到活着的命门

2010年，我第一次参加了国际野外医学协会（WMAI）的课程。之前作为户外培训从业人员，我曾经参加过中国红十字会的两天急救课程，为了进一步学习野外急救知识，也为参加美国登山向导培训做准备，我报名参加了WMAI在北京四天的WAFA课程，初步了解到一个野外急救的整体思路。那次课程，老师是来自加拿大的讲师和中国内地第一个WMAI认证的中文讲师孙灵野。

2013年初，得知WMAI要在阳朔开办为期三周的讲师课程，我立刻就确定了参加意向。经过这几年耳闻目睹和亲身经历的户外事故，我深刻感觉到自身及国内户外从业者对野外急救知识的匮乏。这是WMAI首次在北美以外地区举行的讲师培训课程，共有四位讲课老师：主讲老师是野外医疗协会的创始人David Johnson和资深讲师Fay Johnson，两位助理讲师兼翻译是来自台湾的林政翰和内地讲师孙灵野。被精挑细选来的14位同学来自两岸三地，职业背景主要是医学及户外两大领域。三周的课程分为两个阶段：前两周是教授野外急救医学知识，第三周为教学技巧的学习。

野外医学急救课程是建立在“氧合”与“灌注”这两个最基本的生理学原则之上，针对偏远地区及成熟医疗环境不能到达的环境下的一套体系，围绕人体三大关键系统，通过病患评估系统（三个三角形），得到问题清单及处置方案，将混乱的情况变得较为有条理。一些基础的技能包括基础生命维持技能，也包括诸如失温、冷伤害、高海拔、雷电、毒素等环境医学，在偏远地区的如胸痛、腹痛、眼耳鼻喉等疾病的及时处置。

前几天的课程，由于我本身没什么医学背景，许多医学上的概念对我而言是陌生的，我只能一边努力记忆，一边以自身经历过的一些事故进行比照，通过学习的知识来分析当时该怎么做会更好，哪里做的不对。一天下来，脑袋中满满的。还好两位主讲老师的教学深入浅出，同时穿插一些实际案例，通过动手来帮助理解和记忆。DJ和Fay的讲课风格各异，但都有深厚的野外医学知识和大量的实践经验。DJ讲课和回答问题的出发点经常是从最本质的点上展开，Fay则具有更多的户外探险背景，曾经加入过K2峰和南迦帕尔巴特峰的探险，现在还是雪崩课程培训老师及居住地区救援队的成员，所以她讲课十分形象生动，模拟一些症状的情况惟妙惟肖，让我们对讲解的知识一下子有了深刻的理解。林政翰和孙灵野两位老师都是在美国完成了讲师课程和考核，参加了大量的教学实践，他们精准的翻译和补充讲解使大家极大地避免了语言沟通上的障碍。

实际操作与实际场景的演练贯穿整个课程。一些简单实用的技术，如脱臼的复位，经过讲解和练习，让大多数没有医学背景的同学感到豁然开朗。学员们在模拟实际情境的演练中通常分为两组，一组扮演伤患，一组作为救援者。救援者根据得到的场景信息和在现场了解到的实际伤患的情况，运用所学的知识进行处置；而扮演伤患的学员通过化装及症状形态的模拟，呈现出特定伤害和反应。这种演练，不但使救援者能练习和理解所学习到的知识，伤患的扮演者从另一个角度也对症状、判断和处置操作流程有一个很好的思考过程。这次学习，使我对器材也有了一个全新的认知。比如最为基本的急救医药包，针对某个特定的活动、什么器材和药品是最有用的、怎么正确熟练地使用，是急救包的关键。否则，携带的急救包只是具备形式上的安全感。

最后一周是讲课技巧的学习。通过前两周的技能学习，大家基本有了一个对野外医学课程教学感性的认知。老师们挑选一个野外医学主题的讲授，小型和大型演练的设计和实施，使大家逐步对野外医学课程的教学思路有了一个整体的概念。每一个阶段完成后，会进行一个集体反馈，同学和讲师对讲课人的优点和不足进行讨论。

每天课程结束前都会有一个个人小结，表述当天自己所学到的最为重要的一个点。这让每个人都对当天的内容有一个大致的梳理，也会从别人的见解中学习到很多知识。来自深圳急救中心的伟哥和虹姐是急救方面的专家，来自上海的外科医生曹医生是运动康复专家。他们所提出的问题及对一些概念的阐释，给予了其他同学极大的帮助。14位学员背景各异，每个人都从自身所熟悉的领域或之前的经历中提出一些具体的问题，往往会给予其他人启发性的帮助。每位同学在学习过程中也彰显出了不同的个性。曹医生的刨根问底，曾山同学跳跃性的思维，伟哥和虹姐总结性的问题，北京体育大学布和老师对教材的整理归纳，这些都使我受益匪浅。