新医疗器械培训试题

新医疗器械培训试题（精选6篇）

篇1：新医疗器械培训试题

2012年《端正认识，低医患纠纷发生率》培训试卷

一、填空题：

1、2012年4月30日，卫生部、公安部联合发出（《关于维护医疗机构秩序的通告》）。

2、研究发现医疗事故与医疗纠纷的高发患者人群主要集中

在、、、等。

——（四选三：低收入患者、疑难危重患者、外科系统患者、反复询问医务人员同一个问题的患者及其家属）

3、在导致医患纠纷的原因中，缺乏（尊重），导致对立；（告知）不当，产生误会；（病历）缺陷，造成把柄；（人文关怀）缺失，无法产生信任与理解。

4、《侵权责任法》第五十五条规定：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明（病情）和（医疗措施）。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明（医疗风险）、（替代医疗方案）等情况，并取得其（书面同意）；不宜向患者说明的，应当向患者的（近亲属）说明，并取得其（书面同意）。

5、古代医学之父希波克拉底曾经说，医生的法宝有三样：（语言）、（药物）、（手术刀）。其中，（语言）是最方便、最廉价、最有效的治疗方式。

二、判断题：

侮辱、威胁、恐吓、故意伤害医务人员或者非法限制医务人员人身自由是否属于《通告》中规定的，“警方将依据《治安管理处罚法》，对医闹扰乱医院正常秩序的以下七种行为予以处罚，乃至追究刑责”的行为？

——是。

三、简述题：

应对沟通不畅的“四副良方”是？

——该说清楚的，能多说两句绝不少讲一个字；能早说一时绝不拖延一分钟；主动工作绝不被动应付；热情周到绝不盛气凌人。

四、简答题：

医生应向患者告知的内容有哪些？

——1.患者所患疾病的病情（患者所患疾病的名称、诊断，目前的状况，严重程度）。2.准备实施的医疗措施。3.实施手术、特殊检查、特殊治疗的目的、方法及预期效果，实施这些可能到来的医疗风险，潜在危险。4.可采取的替代方案。5.当时的医疗水平。6.医疗过程产生的费用、医疗过程中所使用的药物、器械的效果和副作用。7.改变手术方式，扩大手术范围。

篇2：新医疗器械培训试题

姓名得分

一、判断题：

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。（）

6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。（）

7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算（）：

二、填空：

1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有（）文化程度，4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行（），一年不少于一次。

5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的（）和（），明确各类人员（），保证()有效执行，并做好相关记录。

6、医疗器械经营企业应当建立（）及产品档案、（）档案、供货商()档案、医疗器械不良事件

档案、职工（）档案、人员()档案，并归档成册。8医疗器械经营企业应当做好()、()、()、()、()、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录

9、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括：待验区（）、合格区（）、不合格区（）、退货库（），做到标识明显，易于辨析，防止混杂。

三、问答题

1、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？

2、医疗器械经营企业应当做好的记录包括：

3、医疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括：

答案：

一、1、对

2、错、3、错

4、错

5、对

6、错

7、错

8、对

二、1、仪器、设备、器具、材料，软件

2、三

3、中专以上

4、健康体检

5、质量管理制度、工作程序，职责，质量管理制度。

6、供货商销售客户评估 健康 培训

7、购进、验收、出库、销售、运输、8、黄色绿色红色黄色

三、1、X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）

X2 表示注册形式（准、进、许）

准：适用于境内医疗器械

进：境外产品

许：港、澳、台产品

XX3表示批准注册年份（后两位）

X4表示产品管理类别

XX5表示产品品种编码

XXX6表示注册流水号，为3位数字

2、首营企业和首营品种记录；医疗器械采购记录；进货验收记录（包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号、灭菌批号、产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员）；产品养护记录；出库复核记录；温湿度记录；

篇3：新医疗器械培训试题

1.医疗器械不良事件监测培训中存在的问题

1.1 缺乏培训需求分析, 培训内容针对性不强

1.1.1 培训内容宽泛、缺乏系统性

医疗器械不良事件监测工作从无到有,以及不断发展的十几年里,报告数量增长较快,但各级的培训内容变化不大,大多以医疗器械不良事件的概念、不良事件发生的原因等基础内容为主,也或是监测工作开展的宏观政策、制度体系,这样的内容对于各级监测人员来说达不到提高的目的,对于临床工作人员来说又很难激发监测工作的热情和积极性。

1.1.2 培训对象缺乏层次

在整个医疗器械不良事件监测体系框架中涉及到很多层面,包括行政监管部门、监测机构、基层监测单位。人员组成分为两方面,按工作性质分,包括行政监管、监测部门工作人员和基层上报单位人员. 按人员职务分又包括部门领导、中层和报告录入人员等,每一个角色在监测体系中都至关重要,所以面对不同的对象,应该开展不同的培训。

1.1.3 中间力量培训不足

目前我国有基层监测单位148,585 家[1],他们的培训主要是由其辖区地市级监测机构来完成,所以地市级监测机构是开展监测的重要的中间力量。地市级监测人员的业务水平直接影响到基层单位的监测能力,地市级监测人员的监测敏感度直接影响到基层单位的监测覆盖面。在各类培训中都鲜有针对地市级监测人员的与基层监测单位的沟通技巧、常见医疗器械不良事件案例、高风险医疗器械品种等内容。

1.2对培训的重视程度不够

培训对于各个行业发展都是至关重要的环节,直接影响到行业发展的水平。但目前从全国来看,医疗器械不良事件监测的相关专业培训很难满足工作开展的需求。根据国家药品不良反应监测中心网站动态统计,2013~2014年间,国家、省级食药监管部门组织的医疗器械不良事件相关培训和经验交流34次,多数是各省监管部门组织的监测人员培训,培训大多采取集中授课方式,培训效果很难保证。

1.3培训机构和师资力量的局限性

目前多数的培训都是由监测机构组织,授课教师大多是各级监测机构人员或临床医生,监测人员的监测经验较丰富但知识体系不完善;临床医生的学科、临床经验丰富但医疗器械的机构、工作原理不精通,这对于涉及学科种类较多的医疗器械不良事件监测工作来说有明显的局限性。

1.4培训形式单一

培训是指各组织为适应业务及培育人才需要,用补习、进修、考察等方式,进行有计划的培养和训练,使其适应新的要求,不断更新知识,拥有旺盛的工作能力,更能胜任现职工作,及将来能担任更重要职务,适应新技术革命必将带来的知识结构、技术结构、管理结构和干部结构等方面的深刻变化。目前的培训,大多是短期培训,以集中授课为主,形式单一,使得培训结果与预期有较大差距。

2.对策及建议

2.1 开展培训需求分析,合理设置课程

在确定培训内容时,应首先将技术规范程序、相关法规、不良事件范例作为培训基础内容。针对地市级监测人员的培训应增加案例分析的比重,有医疗器械工程技术知识和法律诉讼背景的讲师会为培训带来意想不到的效果;企业和监管人员可增加监管现状的内容;不良事件范例作为报告的样板信息,在引导医务人员对不良事件进行合理报告方面作用明显,这一点在美国的不良事件监测中已得到证实。医疗机构人员可增加国内外监测的最新理论、国际医疗器械信息收集与开发利用进展、新医疗安全文化理念、人体工程学原理等内容[2]。

2.2 丰富培训形式, 使培训主体多元化

在培训方法和方式上,除了采用传统式的教学外,还可以采用角色模拟、应用案例和模拟实战等方式传授知识。医疗器械的工作原理,制作工艺都会影响其不良事件的发生,生产企业的实地参观、学习对监测人员的业务能力提高会有很大帮助。同时注重引入市场竞争机制,使得高校和相关获得培训资格的培训机构参与的方式来使培训主体多元化。这将增加培训主体的竞争性和活力,丰富培训项目和培训手段,对弥补现行培训的不足将会起到积极的作用。

2.3 加强理层培训,推动监测工作开展

我国正在不断加强医疗器械上市后的监管力度,不良事件监测作为上市后监管的主要手段之一,行政监管部门应加强医疗器械不良事件监测的培训力度,尤其是针对生产企业管理者的培训。培训目的是加强领导者对医疗器械不良事件监测工作的必要性的认识,了解医疗器械不良事件监测工作基本技术要求,明确对本单位医疗器械不良事件监测工作的监督管理职责。

2.4培训工作与继续教育相结合

在我国大部分医疗机构从业人员,每年必须完成一定的继续教育学分。为更好地增强培训效果,提高被培训人员的参与热情,药品行政监管部门可以与各级卫生行政管理部门加强沟通,将医疗器械不良事件监测的培训纳入到卫生行政部门的继续教育学分管理体系内,从而使监测人员参与培训的主动性更高[3]。

3.结语

医疗器械不良事件的发生来自于多方面,涉及医药、生物、电子、辐射、化学等多学科、多领域,需要有关从业人员掌握多方面的知识与技能,以正确认识、报告医疗器械不良事件,防止不良事件的再次发生,而培训是达到这一目标的最佳途径。各地区应结合实际,不断以创新的思维引领医疗器械不良事件监测培训工作突破性发展,为医疗器械上市后安全性监测持续、快速发展提供强有力的人才支撑和智力支持。研究不同时期、不同人群、不同条件下的培训需求,以及有效的培训机制,适宜的培训模式,通过合理有效的培训,建立起一支高效的、具有快速反应和处理能力的监测队伍对于医疗器械不良事件监测的开展至关重要。

参考文献

[1]国家医疗器械不良事件监测年度报告(2013年度),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0438/99420.html

[2]李谦,医疗器械不良事件监测培训需求研究[D].第三军医大学2005

篇4：远程培训平台提升基层医疗能力

当记者来到土门镇卫生院的时候，正值午后时分，院内没有多少病人。卫生院院长陈福建告诉记者，当地乡民基本都是选择一早来看病，所以下午基本上就没有什么病人了。

陈福建很年轻，今年只有30岁，来卫生院工作也有几年时间了。“土门镇卫生院于2009年11月建成投入使用，现有员工63人，全院核定床位90张，年门诊量可达6万余人，外科手术每年至少800台以上。”陈福建说，“卫生院的医务人员中年轻人很多，所以日常培训一直是大家提高业务水平的重要途径。但是在以前，培训必须选择统一的时间集中进行，这对于医生、护士来说是一件比较困难的事情，因为大家的工作时间并不是很灵活。”

据记者了解，现在在土门镇卫生院，医务人员的培训途径已经发生了翻天覆地的变化。土门镇卫生院的医务人员已经开始使用网络平台，在线接受培训课程。陈福建表示，这个培训平台改变了过去集中时间、地点培训的模式，医生可以灵活自主决定培训课程，大大提高了大家的培训热情，业务水平提高也很明显。“曾经有病人来看病，一直找不到原因，后来通过自主培训学习，很快找到了原因，原来是某种药物的副作用，停药后病人就不出现这种症状了。”

土门镇医务人员培训方式的改变，完全得益于四川省卫生厅与英特尔、北京大学医学网络教育学院一起开展的基层卫生人员远程培训项目。据悉，该项目由英特尔提供Skoool培训软件平台，北京大学医学网络教育学院提供该培训项目初期所需的培训课件。Skoool培训软件平台的优势就在于可兼容多种来源的教学课件和内容，未来该项目还将引入国内外其他著名医学机构的课件。

四川省卫生厅信息化领导小组办公室副主任赵晓恒表示，近年来四川省基层卫生信息化的硬件和网络基础有了明显改善，不过基层医务人员的业务能力和素质亟待提高，所以需要一个能够结合基层医务人员实际需要的培训途径，而Skoool培训软件平台恰恰能够满足这方面的需要。“远程培训和课件对我们基层医务人员培训是一个非常好的补充。同时在这样一个开放的平台上，可以根据实际需要不断地增加培训课件，让医务人员足不出户就能得到针对性的培训。”

“帮助培养基层医疗服务人员只是英特尔支持中国推进基层医疗信息化的多项举措之一。”英特尔公司副总裁、新兴业务项目部全球总经理戴伟升(John E. Davies)表示，“我们还关注如何利用信息技术帮助中国医疗行业应对规范医疗卫生服务行为、提升医疗机构管理和绩效考核、应对突发公共卫生事件、实现卫生保健总体规划、实现便携转诊会诊等协同服务、整合医疗机构各类已有信息系统等。我们相信基于英特尔至强平台、英特尔虚拟化技术和IT基础设施自动化管理技术的IaaS或PaaS云计算解决方案，能在其间发挥重要作用。我们由衷地期望通过这些技术创新和与本地合作伙伴的广泛协作，来帮助中国医疗机构应用信息技术提升服务水平，惠及中国亿万民众。”

篇5：医疗器械培训试题及答案

部门： 姓名： 得分：

一、判断（每题2分，共20分）

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()

6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）

8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

二、单项选择题：（每题2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。

A、3个月 B、6个月 C、1年 D、2年

6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处

A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局

7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿

A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识 C、说明书、标签 D、说明书、标签、包装标识

10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。

A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局

11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。

A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年

12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿

A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

13、医疗器械标准分为＿＿＿

A.国家标准、行业标准和注册产品标准 B.国家标准和注册产品标准 C.行业标准和注册产品标准 D.国家标准和企业标准

14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿

A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》

15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批

A.国家食品药品监督管理局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

三、多项选择题：（每题4分，共32分）

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请 B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。

A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址

4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的（）。

A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的（）。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一新开办的企业；B、上一检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销

A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；

B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

四、简答题： 18分

1、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

试题答案答案

一、判断：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、选择题 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多项选择题：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、问答题 答案：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题

姓名： 部门： 得分：

一、判断题（每题3分，共15分）

1、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。()

2、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。()

3、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。()

4、第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。()

5、医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。（）

二、填空题（每空5题，共65分）。

1、国家_________有关单位和个人报告医疗器械不良事件。

2、国家对医疗器械不良事件实行__________、定期报告制度，必要时可以___________________。

3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起______个工作日内、死亡事件于发现之日起______个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当__________向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5、国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和汇总报告后，经过分析评价，___________将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当___________报告。

6、各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予_________。

7、医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行___________________________。

8、国家食品药品监督管理局___________通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。

9、医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在________________情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。

10、可疑医疗器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名词解释：（每题10分，共20分）医疗器械不良事件监测：

医疗器械再评价

答案:

1、填空题:

1、鼓励

2、逐级 越级报告 3、15个、5个

4、立即

5、定期 及时

6、信息反馈

7、重新评价和确认

8、不定期

9、正常使用

10、怀疑而未确定

2、判断题

1、对

2、对

3、对

4、错

5、错

篇6：新医疗器械培训试题

单位姓名分数

一、填空题：每题1分，共30分。

1、《医疗器械监督管理条例》于年月日施行。

2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。

3、经营第二、三类医疗器械应当持有

4、一次性使用无菌医疗器械管理办法自年月日施行。

5、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、、购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

6、经营企业应保存的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二 年。

7、医疗器械使用的目的：对疾病的预防、、、、；对损伤或残疾的、、、、；对解剖或者生理过程的、、；妊娠控制。

二、名词解释：每题5分，共15分。医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。无菌器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

三、简答题：每师10分，共30分。国家对医疗器械是如何进行管理的？

答：国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

2、经营医疗器械的企业应具备什么条件？

答：医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。经营无菌器械不得有什么行为？

（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；

（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；

（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；

（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；

（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；

（六）从非法渠道采购无菌器械；

（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

四、论述题：25分。医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；