医疗器械培训测试题

医疗器械培训测试题（精选6篇）

篇1：医疗器械培训测试题

医疗器械经营企业检查验收标准培训试题

姓名得分

一、判断题：

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。（）

6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。（）

7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算（）：

二、填空：

1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有（）文化程度，4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行（），一年不少于一次。

5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的（）和（），明确各类人员（），保证()有效执行，并做好相关记录。

6、医疗器械经营企业应当建立（）及产品档案、（）档案、供货商()档案、医疗器械不良事件

档案、职工（）档案、人员()档案，并归档成册。8医疗器械经营企业应当做好()、()、()、()、()、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录

9、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括：待验区（）、合格区（）、不合格区（）、退货库（），做到标识明显，易于辨析，防止混杂。

三、问答题

1、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？

2、医疗器械经营企业应当做好的记录包括：

3、医疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括：

答案：

一、1、对

2、错、3、错

4、错

5、对

6、错

7、错

8、对

二、1、仪器、设备、器具、材料，软件

2、三

3、中专以上

4、健康体检

5、质量管理制度、工作程序，职责，质量管理制度。

6、供货商销售客户评估 健康 培训

7、购进、验收、出库、销售、运输、8、黄色绿色红色黄色

三、1、X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）

X2 表示注册形式（准、进、许）

准：适用于境内医疗器械

进：境外产品

许：港、澳、台产品

XX3表示批准注册年份（后两位）

X4表示产品管理类别

XX5表示产品品种编码

XXX6表示注册流水号，为3位数字

2、首营企业和首营品种记录；医疗器械采购记录；进货验收记录（包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号、灭菌批号、产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员）；产品养护记录；出库复核记录；温湿度记录；

3、采购制度；进货验收制度；仓储保管制度；进出库复核制度；质量跟踪制度；不良事件报告制度；不合格产品处理制度；效期产品管理制度；用户投诉制度；售后服务制度；培训制度。

篇2：医疗器械培训测试题

1、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自年月日起施行。

2、《医疗器械注册证》有效期为年；《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。

3、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令，予以通报批评，并处万元以上2万元以下罚款。

4、确定医疗器械分类，应依据医疗器械的、、和三方面的情况进行综合判定。

二、判断题：（每题5分，共15分）

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()

2、医疗器械标准分为国家标准、行业标准、和企业标准。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

4、隐型眼镜是植入医疗器械。()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()

三、名词解释（每个7.5分，共15分）

医疗器械-------

医疗器械不良事件------

四、简答题（每题15分，共30分）

1、医疗器械注册号的含义是什么？

篇3：医疗器械培训测试题

在测试前必须认真准备, 了解被测洁净室的风口布局, 明确需检测的状态 (动态或静态) ;结合被测洁净室要求, 制订好检测方案, 并检查测试用仪器的有效性, 准备好相关的各种测试记录表格。

(1) 洁净区 (室) 环境换气次数 (送风量) 的测定。

换气次数 (或风速) 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始, 特别强调的是在测试时应注意门窗的关闭, 否则会影响到测试结果。

(1) 测试采用电子风量罩直接测量时, 根据送风口面积的大小, 选择合适的风量罩, 测试时应对每个区域的送风口进行测试, 风量罩要与送风口紧密接触, 待显示屏上的显示数据稳定后, 直接读取数据。然后根据被测区域的容积计算换气次数, 换气次数计算如下:

式中:n=换气次数 (次/h) ,

q=洁净区 (室) 内所有风口的风量总和 (m3/h)

v=洁净区 (室) 容积 (m3/次) 。

(2) 采用风速仪测量, 根据JGJ71-1990《洁净室施工及验收规范》中的方法, 或者根据各种散流罩的形式不同, 选择风速仪的探头与高效过滤器间合适的测试距离 (距离与风速成反比) , 可通过验证来选择合适的测试距离。用风速仪测试, 应根据仪器的使用说明书所测得的数据通过以下公式计算换气次数:

式中:n=换气次数 (次/h) ,

q=洁净区 (室) 内所有风口的风量总和 (m3/h) ,

v=洁净区 (室) 容积 (m3/次) 。

注:每个风口的风量 (m3/h) =风口的平均风速 (m/s) ×风口的净面积 (m2) 。

(2) 对于非单向流向洁净室 (区) , 也可采用风门法或风管法确定送风量。具体做法如下。

(1) 风口法是在安装有高效过滤器的送风口处, 根据送风口形状连接辅助风管进行测量。即用镀锌钢板或其它不产尘材料做成与风口形状内截面相同, 长度等于2倍风口长边长的直管段, 连接于风口外部, 在辅助风骨的出口平面上, 按最小采样点数不小于6点均匀布置采样点, 用风速仪测定各采样点风速。采样点范围为送风口边界内0.05m以内的面积, 以所有采样点风速读数的算术平均值作为平均风速;然后, 以求取的送风口截面平均风速乘以送风口净截面积求取风量。

(2) 对于风口上风侧有较长的支管段, 且已经或可以钻孔时, 可以用风管法确定风量。测量断面应位于大于或等于局部阻力部件前3倍管径或管径长边长, 局部阻力部件后5倍管径或管径长边长的部位;对于圆形风管, 应根据管径大小将截面划分成若干个面积相同的同心圆环, 每个圆环设4个采样点, 圆环数量不宜少于3个;以所有采样点风速读数的算术平均值作为平均风速;对于矩形风管, 可将风管截面划分成若干个相等的小截面, 每个小截面尽可能接近正方形, 边长最好不大于200mm, 以每个正方形的中心点作为采样点检测风速值, 但整个截面上的采样点数不少于3个, 以所有采样点风速读数的算术平均值作为平均风速;然后, 以求取的送风口截面平均风速乘以送风口净截面积求取送风量。

(3) 截面平均风速的检测。采用风速计直接检测。对于垂直单向流洁净室, 检测时取离高效过滤器0.3m垂直于气流处的截面作为采样截面, 对于水平单向流洁净室, 检测时采样点应取在距送风面0.5m的垂直截面上, 或以工作面高度为采样截面截面上的采样点间距不宜大于0.6m, 均匀布点;采样点数应不少于9个。以所有测点的风速读数的算术平均值作为截面平均风速, 并以截面平均风速的数值与标准对比得出合格与否的结论。

测试时还应注意, 检测风速时, 宜用测定架固定风速仪, 以避免人体干扰;若不得不用手持风速仪检测时, 手臂应伸至最长位置, 尽量使人体远离采样点;风速仪和风量罩应定期检定等。只要测试者牢固树立质量第一的思想, 熟练掌握测试技术, 严格执行标准和操作规程 (SOP) , 就可以获得准确可靠的测试结果。

参考文献

[1]中华人民共和国医药行业标准.无菌医疗器具生产管理规范[S].2000.

[2]中华人民共和国行业标准.洁净室施工及验收规范[S].1990.

篇4：医疗器械培训测试题

概念及特点

医疗器械包装分为外部附属包装和内部初包装两个部分。外部附属包装主要是指可为处于仓储或物流过程中的医疗器械提供保护性、便利性、可追溯性的包装形式，包括纸箱、塑料袋、标签、托盘、集装箱等缓冲包装或集合包装等；内部初包装即灭菌包装，主要是指可与医疗器械直接接触，并对其进行灭菌或无菌处理（如洁净开启）的包装形式。按照ISO 11607-2006《最终灭菌医疗器械的包装》标准，医疗器械灭菌包装也被称为“无菌屏障系统 （Sterilization Barrier System）”。

医疗器械灭菌包装的主要功能是将最终灭菌的医疗器械装入包装内，密封后再通过物理或化学的方法，将医疗器械上的微生物杀灭，形成微生物阻隔屏障，使医疗器械在一定的使用有效期内处于无菌环境。与医疗器械附属包装不同，医疗器械灭菌包装的外观并不注重色彩的鲜艳程度和图文的复杂程度，而是更加重视具有标签性质的提示性内容。

材料性能

医疗器械灭菌包装的主要材料包括纸塑复合材料、塑料、透析纸、吸塑成型膜、吸塑纸盒，以及以100%HDPE为基材的无纺布等。由此可见，医疗器械灭菌包装属于以纸塑材料为主体的软包装范畴，与传统软包装材料有很多共同点。但是，与传统软包装相比，医疗器械灭菌包装对材料的要求更高，除了要求其具备基本的物理性能和化学性能外，更强调材料性能的持续性和稳定性，以及与医疗器械、灭菌工艺的适应性，对微生物的阻隔性和无毒无害性，这些特殊要求都是阻碍工业产品或食品包装企业进入医疗器械灭菌包装领域的高门槛。

1.基本性能

作为用于医疗领域的灭菌包装材料，无毒无害是其最基本的性能。除此之外，医疗器械灭菌包装在物理性能和化学性能方面也有一些指标要求。物理性能指标主要包括透气性、阻隔性、机械强度、透明度、雾度、耐高温性、耐辐照性等；化学性能指标主要包括环境稳定性、溶剂耐抗性等。

2.与医疗器械的适应性

包装材料与医疗器械的适应性是灭菌包装企业应该考虑的首要因素，主要包括医疗器械在灭菌、运输和仓储过程中所能承受的应力极限值，医疗器械的重量和结构，由医疗器械敏感性（如射线、水分、机械振动、静电）而可能对灭菌包装造成的特殊影响等方面。

3.与灭菌工艺的适应性

由于医疗器械灭菌包装在完成密封之后还要经过一个预先设计好的灭菌过程，因此必须要考虑到包装材料本身对灭菌工艺的适应性。例如，环氧乙烷蒸汽（EO）灭菌工艺要求包装材料具备良好的透气性；辐照灭菌（Gamma）和电子束灭菌（E-Beam）工艺要求包装材料拥有足够的耐辐照性，以免发生老化、脆裂现象；高温蒸汽灭菌（Steam）工艺要求包装材料具有耐高温性，即在121～136℃的高温环境下放置15～30分钟而无损坏。

4.对微生物的阻隔性

对微生物的阻隔性是保障灭菌包装完好和医疗器械安全的重要指标。作为医疗器械的“无菌屏障系统”，灭菌包装需要通过特定工艺（通常指热封）形成密封系统，这样才能达到防止微生物入侵的目的。评价该性能主要有两种方法，一种是适用于不渗透材料的方法，如复合薄膜、硬吸塑纸盒等材料；另一种是适用于多孔材料的方法，如医用包装纸等。

测试标准

目前，医疗器械灭菌包装的测试标准主要包括国际标准ISO 11607和EN 868系列，以及国内标准GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》，这3个标准都属于通用标准的范畴，涵盖了很多关于医疗器械灭菌包装的具体测试方法和测试标准，具有一定的参考价值。

1.ISO 11607标准

ISO 11607国际标准共有3个版本，分别是1997版、2003版和2006版。其中，最新的2006版由两个部分组成，即ISO 11607-1∶2006《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和ISO11607-2∶2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》，这样就把医疗器械灭菌包装按照包装系统设计和包装工艺确认两大主体内容区分开来了。该标准是医疗器械灭菌包装测试程序的关键指南，对医疗器械灭菌包装的研发极为重要。

2.EN 868系列标准

EN 868系列标准是被国际广泛认可和参照的医疗器械灭菌包装的标准体系，共分为10部分。该标准对医疗器械灭菌包装的原材料、形式、尺寸、规格、测试方式等均给予了明确要求，医疗器械灭菌包装的主要规范归列于EN 868-5《经消毒医疗设备用包装材料和设备 第5部分：纸和塑料薄膜制热封袋和自封袋和卷轴 要求和试验方法》中。

3.GB/T 19633-2005标准

在我国，医疗器械灭菌包装测试标准主要参照GB/T 19633-2005，该标准借鉴了国际标准ISO 11607-2003。该标准提出了用于医疗器械灭菌包装的一次性材料和可再利用容器的使用要求；概述了医疗器械制造商对灭菌包装研发过程的要求，其中成型和密封被认为是最关键的过程，同时也不能忽视其他过程对灭菌包装的影响；规定了评价医疗器械灭菌包装性能的基本指标。

篇5：医疗器械培训试题及答案

关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题

姓名：部门：得分：

一、填空题（10题，共60分）。

1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械。

2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于年。

3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的或者或的医疗器械不良事件。

4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。

5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事

件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内，导致

严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告。

6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立

即向和和

报告，并在小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器

械、和。

9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后个工作日内分别提交再评

价方案和再评价结果报告；

再评价方案实施期限超过年的，医疗器械生产企业应当报告进展情况。

10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医

疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器

械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门

批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出、、、、等措施。

二、问答题（1题，共40分）

1、名词解释：

医疗器械不良事件：

医疗器械不良事件监测：

医疗器械再评价：

严重伤害，是指有下列情况之一者：

关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题答案

姓名：部门：得分：

一、填空题（10题，共60分）。

1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价

2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

4、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。

9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；

再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告进展情况。

10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。

二、问答题（1题，共40分）

1、名词解释：

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

严重伤害，是指有下列情况之一者：

（一）危及生命；

（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

篇6：医疗器械法律法规培训试题

部门：

姓名：

得分：

选择题（每题2分，共100分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）

1、医疗器械产品注册证书有效期几年？（）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

2、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（）

A、2 B、3 C、5 D、4 E、6

3、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（）

A、2—3 B、3—4 C、4—5 D、2—5 E、5

4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（）

A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性

5、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）

A、2004年8月9日 B、2000年4月1日 C、2000年1月4日

6、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）A、许可证制度 B、登记制度

7.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人 8.医疗器械，是指（）

A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；

B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件

C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外

D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 9.国家对医疗器械共分（）类进行管理。

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 10.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。A、计量法 B、质量管理法 C、医疗器械监督管理条例 D、产品标准法 E、药品管理法

11.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）

A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械 E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械

12.境外医疗器械由（）进行审批

A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

13、医疗器械标准分为（）

A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准 E、国家标准、行业标准和企业标准 14.国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A、①② B、①②③④ C、①②③ D、③④⑤ E、①②③④⑤

15、下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（）

A、国食药监械（准）字2004第315 XXXX号 B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国食药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国食药监械（许）字2004第315XXXX号

16、下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）

①植入人体的 ②用于支持、维持生命的 ③通过常规管理足以保其安全性、有效性的 ④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的 ⑤对其安全性、有效性应当加以控制的

A、①②③④⑤ B、③④⑤ C、①②③ D、①②④ E、①②⑤

17、医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？（）①获准上市 ②质量合格 ③正常使用 A、①②③ B、②③ C、①③

18、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（）A、对 B、19.医疗器械产品的分类依据（）

A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》 E、《医疗器械判定规则》 20、注册产品标准是指由（）制定的。

A、国家标准委员会 B、商业部 C、卫生部 D、食品药品监督管理部门 E、产品制造商

21、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（）

A、国食药监械（准）字2006第3150313号 B、国食药监械（进）字2007第2150317号 C、国食药监械（许）字2008第1150318号 D、浙食药监械（准）字2007第2640319号 E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号

22、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？（）

A、10 B、15 C、30 D、60

23、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

24、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（）A、县级 B、设区的市级 C、省级 D、国家

25、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。？（）

A、管理类别、产品标准 B、管理类别、产品注册证 证 C、类代号名称、产品标准 D、管理类别、类代号名称

26、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（）A、1 B、2 C、3 D、4 E、5

27、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（）A、1 B、2 C、3 D、4 E、5

28、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（）A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 29.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

①未经注册 ②无合格证明 ③过期 ④失效 ⑤淘汰 A、①②③ B、②③④⑤ C、①②④ D、①②③ E、①②③④⑤ 30、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定可以省略（）。

A、品名 B、规格 C、数量 D、厂家 E、说明书

31、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（）字样或者符号； A、已灭菌 B、一次性使用 C、在医生指导下使用 D、请在低温处储存 E、在药师指导下使用

32、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

A、国家 B、省 C、设区市 D、县 E、以上都是

33、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）以下罚款。

A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下 D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下

34、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（）？

①质量管理人员 ②注册地址 ③企业名称 ④法定代表人 ⑤企业负责人 A、①②③④⑤ B、①②③④ C、③④⑤ D、②③④ E、②③④⑤

35、（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取（）的方式。

①书面检查 ②抽查检验 ③现场检查 ④飞行检查 ⑤书面与现场检查相结合 A、①③⑤ B、①②③④⑤ C、④⑤ D、①②③ E、①②③⑤

36、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）? ①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形

A、①②③⑤ B、①②③④⑤ C、②③④⑤ D、①②③ E、③④⑤

37、许可事项变更包括哪些变更？（）

①质量管理人员 ②注册地址 ③经营范围 ④仓库地址（包括增减仓库）A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

38、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（）

①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③⑤

39、医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（）①上一新开办的企业； ②上一检查中存在问题的企业； ③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③ 40、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（）

①说明书 ②标签 ③包装标识 ④价格 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

41、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（）

①产品标准编号 ②疗效最佳 ③最高技术 ④医疗器械注册证书编号 ⑤产品名称、型号、规格

A、①②③④⑤ B、①②⑤ C、①③⑤ D、①④ E、①④⑤

42、《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（）

①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名 ②经营范围 ③注册地址、仓库地址 ④许可证号、许可证流水号 ⑤发证机关、发证日期、有效期限等 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③④⑤

43、任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（）①涂改 ②倒卖 ③出租 ④出借 ⑤非法转让 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤ D、①③④⑤ E、①②④⑤

44、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（）

①正确安装 ②调试 ③操作 ④使用 ⑤维护 ⑥保养 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤ F、①②③④⑤

45、根据有关规定，按房屋批准的用途性质，医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？（）

①住宅 ②写字楼 ③商业用房 ④其他非住宅房 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

46、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用（）。A、对 B、错

47、经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外），取得《医疗器械经营企业许可证》（）A、对 B、错

48、变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。（）A、对 B、错

49、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》（）A、对 B、错