医疗器械培训计划、记录和考核情况

医疗器械培训计划、记录和考核情况（精选14篇）

篇1：医疗器械培训计划、记录和考核情况

医疗器械培训计划

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

篇2：医疗器械培训计划、记录和考核情况

考核人员：考核日期：

岗位工作能力考核评价表（操作岗）

考核人员：考核日期：

编号：JL-6.2-0

3编号：JL-6.2-0

4一、质量检验员必备的素质—质量意识★ 100%检验★ 何谓品质?

★ “品质”的错误观念；★ 品 质 管 制 的 演 进；★ 全面品质管理(tqm)★ pdca循环；★ 预防之道；

二、质量检验策划——进料、制程、成品检验

1、质量检验的基本类型与方式

2、产品质量检验的依据

3、质量检验的标准与计量技术

4、产品质量检验技术

5、常用量具使用与维护

三、现场质量检测

1、检验计划

2、现场质量检验

3、不合格品的管理

4、防止检验误差

四、抽样检验技术

1、抽样检验的基本术语

2、抽样检验的种类：mil-std-105e、mil-std-1916、ansi asq z1.4、c=0、gb/t 2828.13、抽样检验标准使用方法及注意事项① 如何定等级要求vl

② 计数抽样、计量抽样、连续性抽样③ 计算和查表方法及结果处理④ 减量——正常——加严转换程序

4、抽样标准的案例练习、分析、现场答疑

五、质量检验的统计方法

1、排列图

2、分层法

3、因果分析图

4、直方图

5、控制图

6、散布图

7、检查表图

8、新七种工具说明

六、怎样编写质量管理体系文件

1、认识iso9000系列标准体系

2、质量管理体系文件的结构及编写要求

3、质量手册的编写

4、程序文件的编写

5、作业指导书的编写

6、质量记录表格的编制

篇3：医院医疗资源使用情况考核的探讨

一、医疗床单元考核

1、床单元的概念

医疗床单元是医院为一个住院患者在住院期间提供的床位空间与基本配置。有的地区医疗行政部门或物价部门对医疗床单元作了相应的规定, 如有的地方规定, 医院一个医疗床单元的面积不得小于6平方米 (四人间标准) , 基本配置包括卫生间、供暖、降温设备 (含中央空调) 、中心管道吸氧、中心抽吸、天轨输液盘、中心传呼系统、电视机等。医院拥有的床位数, 反映一个医院的规模, 也反映一个医院的基本实力。其房屋、电梯、水电气等后勤设施等70%左右都是用来为住院病人服务的。因此, 从这个意义上讲, 一个医疗床单元, 不仅仅是指一张床位及周围的空间, 而是指除了一张床位与周围空间外, 还包括间接为每个病床服务的房屋、电梯、水、电、气等后勤设施的分摊部分及水、电、气的供给成本部分。因此, 医疗床单元是医院最集中、最优质的资源, 必须对其加强考核。

2、床单元考核的种类

医疗床单元的考核可分为绝对考核和相对考核。所谓床单元的绝对考核, 是对床单元的实际使用情况进行考核, 即考核床单元在报告期内 (通常为一个月或者一年) 每个床单元实际使用天数与报告期天数的比值, 也称为病床使用率考核, 计算公式为:病床使用率=报告期病床实际工作天数÷报告期日历天数×100%。病床使用率越高, 床单元的绝对效率越高, 反之, 越低。所谓床单元的相对考核是考核床单元的患者出院人数 (也可称为床单元产出数) , 即考核床单元在报告期内 (通常为一个月或者一年) 每个床单元患者出院的数量。由于患者住院周期往往与床单元的考核周期不能完全同步 (患者住院期有跨月、跨年的情况) , 因此, 床单元的出院人数可以通过以下计算公式求得:床单元出院人数=报告期日历天数÷报告期病人平均住院天数。出院人数越多, 床单元的相对效率越高;反之, 越低。

床单元绝对考核与相对考核存在共同点, 即都是考核床单元的工作状态, 考核床单元的使用效率。但是, 以上两种考核方式也存在明显的差别:床单元的绝对考核是考核病床的使用率, 而床单元的相对考核是考核病人的出院人数;床单元的绝对考核侧重经济效益, 而床单元的相对考核既重视经济效益, 更重视社会效益, 有利于医院最大限度地利用卫生资源, 加速病床周转, 降低单个病人的住院费用。

3、床单元的考核方法

床单元考核可以通过计算病床使用率、出院人数、床单元出院人数来完成, 如表1所示。

通过表1可以看出, 有的科室病床使用率高, 出院病人多 (如妇产科) , 表明该科室床单元使用处于最佳状态;部分科室病床使用率高, 但出院病人数不多 (如中医科) , 或者出院病人较多, 但病床使用率不高 (如消化内科) , 表明这类科室床单元使用未达最佳状态;有的科室病床使用率低、出院病人数也不多 (如普外科) , 表明这类科室床单元使用较差。在实际工作中, 有相当多的医院管理者往往更多地强调病床使用率考核 (绝对考核) , 而忽视周转率考核 (相对考核) , 应扭转这种现象。

二、医疗设备考核

医疗设备是医院在为病人提供检查、诊断、治疗过程中所使用的仪器、设备。有相当多的医院往往重医疗设备的购置, 轻医疗设备的考核, 以至有的医院设备使用率不高, 甚至出现设备闲置的情况。对医疗设备的考核可以从以下两方面进行。

1、考核“医疗设备使用人次”

“医疗设备使用人次”考核周期可以为一月或一年。此项考核可以按以下步骤实施。

(1) 计算设备“目标使用人次”, 所谓设备“目标使用人次”是在只考虑设备的运行费用 (如人员工资、水、电、维保费用) 而不考虑设备使用时随工作量增加而增加的材料消耗情况下, 收回设备投资成本所必须达到的设备使用人次。计算公式:目标使用人次= (设备折旧额+设备运行费用) ÷扣除材料消耗后收费标准。设备折旧额根据设备购置原值及新的《医院财务制度》规定的使用年限求得。计算公式为:设备年折旧额=设备原值÷使用年限 (不考虑残值情况下) 。设备月折旧额=设备原值÷使用年限×12 (不考虑残值情况下) 。设备运行费用包括人员工资、水电费、维护保养费等。扣除材料消耗后收费标准可以根据当地物价部门规定的设备使用单次收费标准, 通过分析、计算, 扣除单次材料消耗后确定。

(2) 制订设备使用“计划工作量”。在目标工作量的基础上通过对医院的门诊人次、住院人次等业务工作量进行分析、调整, 制定医疗设备使用计划工作量。计划工作量的制定要有一定的先进性, 一般应高于目标工作量, 以确保设备的有效使用, 更好地收回设备投资。

(3) 实施工作量考核, 具体考核工作可以通过表2完成。

从表2可以看出, 当实际完成工作量大于计划工作量时, 该设备使用情况较好, 可以顺利收回设备投资, 并有相应的投资回报;当实际完成工作量等于计划工作量时, 该设备只能收回投资, 没有相应的投资回报;当实际完成工作量小于计划工作量时, 该设备使用情况较差, 不能有效收回设备投资。

2、考核“医疗设备投资回收率”

“医疗设备投资回收率”考核, 是考核医疗设备能否收回投资, 或多长时间收回投资。具体考核可以采取计算设备“保本投资回收率”与“实际投资回收率”来进行。

(1) 计算“保本投资回收率”。“保本投资回收率”是指医院在期望收回设备投资时限内 (或者设备投入使用至设备报废时的时限内) 收回设备投资应达到的比值。计算公式为:保本回收率=1÷期望收回设备投资时限 (或设备投入使用至设备报废时的时限) 。当医院期望收回设备投资时限 (或设备投入使用至设备报废时的时限) 与新的《医院财务制度》规定的设备折旧年限一致时, 保本回收率=设备折旧率。

(2) 计算“实际投资回收率”。在不考虑残值情况下, 实际设备投资回收率是指医院在报告期创造的设备投资纯收入与设备购进原值的比值。计算公式为:实际投资回收率=设备纯收入÷设备购入原值。

(3) 对比分析“保本投资回收率”、“实际投资回收率”, 如表3所示 (以月为考核周期) 。

当实际回收率大于保本回收率时, 该设备使用情况良好, 可以顺利收回设备投资;当实际回收率小于保本回收率时, 该设备使用情况较差, 不能收回设备投资;当实际回收率为0时, 该设备闲置, 出现严重浪费。

三、库存物资考核

库存物资是为病人提供医疗服务的, 在检查、诊断、治疗过程中消耗的各类物资。库存物资品种繁多, 难以进行单项考核。因此, 根据重要性原则, 可以进行综合考核。选用的指标可以为“材料消耗占业务收入比”、“材料消耗占医疗收入比”。以上两项指标中的材料消耗包括低值易耗品、卫生材料、其他材料等。由于以上材料的消耗大多与医疗收入的形成有联系, 因此, “材料消耗占医疗收入比”, 比“材料消耗占业务收入比”的考核更直接、更准确、更有效。所以, 我们更主张利用“材料消耗占医疗收入比”考核库存物资的消耗情况。

首先, 查阅科室三年来的消耗情况, 求“材料消耗占医疗收入比”三年的平均值。

其次, 根据节约原则、业务工作发展情况, 参考材料价格上涨因素, 确定纳入考核的“材料消耗占医疗收入比”。为了体现纳入考核目标值的先进性, 有利于杜绝浪费, 一般建议纳入考核的“材料消耗占医疗收入比”在三年平均值的基础上作适当下调。有条件的医院, 也可以按照零基预算的方法, 确定“材料消耗占医疗收入比”的目标值。

最后, 计算实际“材料消耗占医疗收入比”与目标“材料消耗占医疗收入比”的差异, 如表4所示。

篇4：用计划和经营目标考核职能部门

我们的观点是：对职能部门的绩效考核，可以与企业机关中层干部的绩效考核合二为一，从计划与绩效入手。

尽力量化考核指标

职能部门的考核之难，难在考核指标设计上。这就需要基于计划和经营目标为该企业职能部门考核设计一套行之有效的标准。

企业职能部门的工作指标能量化的尽力量化，不能量化的通过指标转化实现量化。能量化的工作主要是可以直接衡量的工作，如：工作检查次数、工作报告文本、计划总结等。而对不能直接量化的工作，如：管理、质量、安全等等，我们通过转换指标，用其他容易测量的指标来确定和描述。我们采用的转换要素主要有数量、质量、时间、成本等几种，每一种要素都还有更具体的指标来细分和测量。当然，转换指标要符合目标的SMART原则：具体的、可衡量的、可达成的、现实的、有时间限制的。

除了对容易量化的指标进行量化、转化外，有些工作确实难以转化，或者转化后难以科学评价，这时就可以采取工作内容细化和流程化的方式，让指标变得更加全面和公平，变得容易测量。

将经营目标分解到职能部门

企业的总体目标一定要分解和反映在职能部门上，落实到具体人员身上。这样职能部门工作才会有效地支持企业目标的达成，才不会与企业发展方向偏离。

职能部门目标只有支持、配合业务部门目标，才能保证业务部门工作顺利完成。如果两者目标不一致，就容易造成业务部门工作的被动局面。与业务部门目标保持协调，也是职能部门制定目标的重要考虑因素。

因此，基于公司经营目标实现情况和整体效益的绩效考核就显得尤为重要，它必须与工资奖金总额直接挂钩，取决于机关或大团队的收益，并据此确定机关的关键绩效指标，根据指标实现情况确定工资奖金或人工成本总额。这既是对机关的绩效评价，同时也是对机关部门人工成本的核算，交由财务部按章办理比较方便。

加快计划考核频率

对职能部门的工作，人们喜欢用行为性的指标来评价他现在干什么，而忽视了他的工作产出是什么，这样做容易造成工作行为与工作结果的脱节，考核导向发生偏离。

任何工作都可以纳入计划来协调控制，应该用计划的执行情况来衡量职能部门的业绩。在管理成本许可的情况下，应该加快计划考核的频率，及时发现不足并予以纠正。

计划考核的最优组织方式由牵头负责综合计划的发展计划部门负责，高层只需批准计划和预算，无需在这方面过于费心或承担直接责任，因为发展计划部门负责运营计划的综合平衡，并跟踪监督计划的执行情况，掌握计划执行评估的第一手材料。这种单向考核的组织方式也最为精炼，花费人力物力少，可以每个月进行一次综合计划考核评价。发展计划部门要做好评价工作，需要每周跟踪抽查各部门的主要工作开展情况。

计划、财务、纪检监察等职能部门可以抽查各部门计划和预算制定的合理性，抽查监控工作可以在审批之后、执行的过程中甚至执行之后进行。对于需要重点整顿的部门，可以提高抽查监控的力度。

篇5：医疗器械培训计划、记录和考核情况

青岛市人力资源和社会保障局：

姓名

，性别

，民族

，身份证号

，现户籍地址。

经我单位核实，拟引进人员

无违法犯罪记录、无参加“法轮功”等邪教组织记录、无违反计划生育政策等记录。

注：接收单位必须按有关规定核实流动人员“无违法犯罪记录和计划生育情况”的真实性，如有伪造或恶意隐瞒“无违法犯罪记录和计划生育情况”等行为，一旦核实，将按照相关规定处理。

篇6：医疗器械培训计划、记录和考核情况

医疗质量管理是医院管理的核心，提高医疗质量是管理科室达到根本目的。医疗质量是医院的生命线，医疗水平的高低、医疗质量的优劣直接关系到医院的生存和发展。科室医疗质量安全是医院考核科室运行情况的重要内容。2017年以来内科把减少医疗质量缺陷，及时排查、消除医疗安全隐患以及杜绝医疗事故发生当作医疗活动重中之重的任务，现将2017年二季度内科医疗质量运行情况总结如下：

一、组织构建，监督及保障科室医疗及护理质量 2017年呼吸内分泌科根据科室人员变动情况，重新修订医疗质量与安全医小组成员，明确各质量控制小组职责，定期组织全科医护人员学习患者安全相关制度及18条核心条款相关制度，并进行针对性的考核。各质量安全管理小组定期对科室医疗护理质量与安全进行监督、检查、评价，并制定改进方案，科室医疗质量安全管理工作改进有成效。

二、加强培训，提升医务人员医疗质量与安全意识。在医疗质量管理工作中，始终把医务人员的培训放在重要位置，科室采取定期不定期多种形式，全面开展业务技术培训，努力提升医务人员的业务技术水平和能力。

三、2016年医疗质量控制指标完成情况月份 入院人数 出院人数平均住院日 人均费用 基药 药比 抗菌药物使用率 抗菌药物使强度 微生物送检率 病床使用率 临床路径入组率

1月 242 246 6.81 2657.51 82.08% 27.10% 91.02% 140.7 83.41% 119.40% 6.15% 2月 194 194 7.19 2791.12 79.62% 29.30% 93.03% 134.09 91.16% 109.20% 93.30% 3月 225 231 6.52 2875.32 79.08% 26.50% 94.32% 133.21 88.89% 112.64% 87.50%

1、出入院人数及人均住院费用分析： 2、2016年第一季度（1、2、3月份）我科出入院人数、人均费用情况看，我科一季度共收治患者661例，出院671例患者，平均费用2774.65元，较去年同期入院人数增加32人次，出院增加43人次。收治患者例数增呈长趋势。呼吸内分泌科收住院的呼吸道疾病患者老年居多，患者人数逐年增加，病区患者管理尤为重要，加强病区患者病情变化监测，及时发现及时处理，保证医疗安全。

3、平均住院日分析：

2016年一季度呼吸内分泌科平均住院天数6.84天，1-3月均控制在9天以下，且一季度平均住院天数指标呈逐渐下降趋势。我科在保证医疗安全前提下，不断提高医疗技术水平，为患者提供最适宜的诊疗方案，缩短患者住院天数，加快周转，2016年一季度平均住院天数指标控制良好，无一例住院超过30天患者，继续加强平均住院日监管。努力完成医院指标。

4、合理用药 数据分析：2016年一季度我科基本药物使用比例80.26%，较去年同期增加31.55%，超额完成指标29.26%；微生物送检率87.82%，超出指标28.82%，超额完成指标。门诊基药使用比例、门诊抗菌药物使用率，药比均等指标，均控制在指标范围内，呈良性运作。仍然存在一定的问题，尤其是我科抗菌药物使用超标。存在问题：一季度呼吸内分泌科住院抗菌药物使用率92.79%，较去年同期下降2.5%，但一季度抗菌药物使率仍超出医院指标指标个2.79百分点。一季度呼吸内分泌科住院抗菌药物使强度136 DDDs，较去年同期减低16.27IUD,超出医院指标6IUD。个别医师特殊用药，病程记录中无相应的用药目的分析，存在不合理用药。原因分析

呼吸内分泌科主要收治病种社区获得性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管炎、支气管扩张症，抗菌药物使用主要以治疗性为主，抗菌药物使用中青霉素类、头孢菌素类、喹诺酮类是住院患者使用最多的3类抗菌药物,其中尤以阿莫西林克拉维酸钾使用率最高,且单独使用为主。使用超出指标。诊疗过程中个别医师对抗菌药物使用掌握不到位，尤其是剂量、时间掌握不当，导致抗药物使用时间超长，使用剂量过大，抗菌药物使用强度超标。且病程记录书写不认真，未进行用药延长原因分析。

篇7：医疗器械培训计划、记录和考核情况

医疗质量管理与持续改进记录表

检查科室：

检查日期：

检查人员：

主要检查内容及

存在问题

整改

措施

记录人：

效果

评价

科主任签字：

主要检查内容

一、医疗制度（以核心制度为主线）执行情况

医务人员在临床诊疗活动中应严格遵守医疗规章制度和诊疗操作规范

1、首诊负责制：是指第一位接诊医师（首诊医师）对所接诊的病人特别是急危重病人的检查、诊疗、治疗、转科和转院工作负责到底。

2、会诊制度：合理会诊是充分利用某个学科专家的资源，集中力量解决疑难、危重病例诊疗问题的方法。要求：对急危重症患者的会诊被邀科室必须主任或主治医师及以上职称人员出诊，并在接到会诊通知后5-10分钟内赶到邀请科室，有记录，会诊后需转科治疗的病人必须有责任护士或主管医生护送，并有完善的病情与资料交接。

3、门诊病历：是门诊医疗工作的原始记录，凡门诊病人不论初诊、复诊都应填写。对有可能引起纠纷的情况，检查治疗要全面，要留取门诊病历复印件和拒绝检查治疗同意书，并让病人在门诊登记备注栏和上述复印件上签字为证。

4、临床路径：是医疗规范化管理中一项有效的质量效益型模式，实施临床路径的科室，对符合进入临床路径标准的患者力求达到入组率不低于80%，入组后完成率不低于70%。

二、台账

诊疗指南

操作规范

术前讨论

会诊记录

会诊登记

业务学习

交接班记录本

入、出院登记

双向转诊登记

危重病例抢救记录

检验检查危急值登记本

医疗安全不良事件登记及分析本

疑难病例讨论（要求每月至少一次）

死亡病例讨论（病人死亡后一周内完成）

科室质量与安全管理小组工作记录

住院时间超过30天的患者评价分析记录

富源县人民医院

医疗质量管理与持续改进记录表

检查科室：

检查日期：

检查人员：

主要检查内容及

存在问题

整改

措施

记录人：

效果

评价

科主任签字：

富源县人民医院

医疗质量管理与持续改进记录表

检查科室：

检查日期：

检查人员：

主要检查内容及

存在问题

整改

措施

记录人：

效果

评价

科主任签字：

富源县人民医院

医疗质量管理与持续改进记录表

检查科室：

检查日期：

检查人员：

主要检查内容及

存在问题

整改

措施

记录人：

效果

评价

科主任签字：

富源县人民医院

医疗质量管理与持续改进记录表

检查科室：

检查日期：

检查人员：

主要检查内容及

存在问题

整改

措施

记录人：

效果

评价

科主任签字：

富源县人民医院

医疗质量管理与持续改进记录表

检查科室：

检查日期：

检查人员：

主要检查内容及

存在问题

整改

措施

记录人：

效果

评价

科主任签字：

—

END

篇8：医院医疗质量检查情况记录单

检查日期检查科室医疗组检查内容：

病案质量、科主任台帐、带教台帐、核心制度、住院医师24小时负责制签到本、医疗卫生、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）。门诊病历、处方、其他

检查中存在问题：

被查科室签名检查人签名

渡头卫生院医疗质量检查情况记录单

检查日期检查科室妇产科检查内容：

病案质量（观察病历）、科主任台帐、出生登记本、医师交接班本、护送病人登记本、留观天数、住院医师24小时负责制签到本、医疗卫生、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、核心制度。

检查中存在问题：

被查科室签名检查人签名

渡头卫生院医疗质量检查情况记录单

检查日期检查科室放射科检查内容：

科主任台帐、随访登记、报告审签制度、摄片登记本完整性、每日读片评片制度、医疗卫生、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、核心制度。

检查中存在问题：

被查科室签名检查人签名

渡头卫生院医疗质量检查情况记录单

检查日期检查科室检验科检查内容：

科主任台帐、随访登记、室内质控、报告准确性、急诊报告及时性、标本管理、核心制度、医疗卫生、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）。

检查中存在问题：

被查科室签名检查人签名

检查日期检查科室B超室检查内容：

科主任台帐、随访登记、报告审签制度、摄片登记本完整性、每日读片评片制度、医疗卫生、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、核心制度。

检查中存在问题：

被查科室签名检查人签名

检查日期检查科室护理组检查内容：

科主任台帐、入、出院登记本、医疗卫生、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、核心制度。

检查中存在问题：

篇9：医疗器械培训计划、记录和考核情况

关于全省2008耕地保护和土地利用计划目标责任考核情况的通报

(青政〔2009〕8号)

西宁市、各自治州人民政府，海东行署，省政府各委、办、厅、局：

根据2008年初省政府与各州（地、市）政府签订的《青海省2008年耕地保护和土地利用计划目标责任制领导责任书》（以下简称《责任书》），受省政府委托，省国土资源厅会同省农牧厅、省统计局对全省各地区2008耕地保护和土地利用计划目标责任完成情况进行了全面考核。根据考核结果，为进一步推进全省耕地保护工作，省政府决定对2008耕地保护和土地利用计划目标责任考核获得第一名的海南州政府，第二名海北州政府和海西州政府，第三名海东行署给予通报表彰，并分别给予海南州政府、海北州政府和海西州政府1万元，海东行署2万元的奖励。

希望受表彰的地区保持荣誉、戒骄戒躁，发扬成绩，再接再厉，以更加出色的工作，在进一步加强耕地保护工作中做出更大的贡献。全省各地区要从学习实践科学发展观的战略高度出发，以先进地区为榜样，进一步增强责任感和使命感，按照基本农田总量不减少，用途不改变，质量要提高的要求，抓紧将省级土地利用总体规划分解下达的耕地保有量和基本农田保护面积的任务，落实到各州（地、市）土地利用规划的修编工作之中，研究分解和确定县、市（区）行政区域内的耕地保有量、基本农田保护面积和保护率等约束性考核指标，把耕地保护工作真正抓紧、抓实、抓好，确保国家下达的810万亩耕地保有量和651万亩基本农田保护任务的落实。

青海省人民政府

二○○九年二月三日

全省州(地、市)政府2008耕地保护和土地利用计划目标责任考核结果

受省政府的委托，省国土资源厅会同省农牧厅、省统计局于2008年底对全省州(地、市)政府2008耕地保护和土地利用计划目标责任制落实情况进行了考核，具体考核结果如下:

西宁市政府

西宁市政府在保障当地经济快速发展的同时，高度重视耕地保护工作。注重宣传，强化管理，落实责任，制定了《西宁市2008年耕地保护目标制度领导考核办法》，健全了基本农田保护监督检查责任体系，不定期进行巡回检查，有效遏制了在基本农田内滥采沙石、畜牧养殖、植树等行为；明确各区县政府主要负责人为辖区内耕地保护第一责任人。市、县（区）、乡(镇)层层签订了耕地保护目标责任书，将耕地保护目标责任落到实处；积极争取和实施土地开发整理项目，加大了耕地占补平衡工作的力度。严格实行土地利用计划台帐管理，新增建设用地总量没有突破省政府分解下达的计划指标；基本农田保护图、表、册等档案材料齐全，重新设立刷新标志牌490个。确保了全市17．85万公顷的耕地保有量和13．566万公顷的基本农田保护面积。考核评定成绩为90分。

海东行署

海东行署主要领导负总责、分管领导具体抓，把耕地保护和基本农田保护责任量化到县、乡级政府，进一步加强耕地保护措施，层层分解目标任务，明确责任；从严控制非农建设项目，实行了土地利用计划台帐管理。全区各类建设占用耕地120．4公顷，收取开垦费375万元，足额上缴省财政，由省国土资源厅选择与耕地占补平衡挂钩的土地开发整理项目统一实施，保证了全区耕地保护面积不减少，积极落实全省土地开发整理项目，全区实施了4个项目，总规模8483亩；基本农田保护县、乡（镇）、村签订目标责任书2．1万份，设立基本农田标志512块，图、表、册等档案资料齐全，较好地完成了与省政府签订的《责任书》目标任务。考核评定成绩为94分。

海北州政府

海北州政府切实加强全州耕地、特别是基本农田保护工作，成立了由政府主管领导为组长，国土、农牧、水利和林业等相关部门领导为成员的耕地保护领导小组。层层签订了耕地保护目标责任书，严把建设用地审批关，全年报批建设项目占用耕地13．8公顷，耕地占补平衡按规定足额缴纳了耕地开垦费73．57万元，委托省国土资源厅实施耕地占补平衡，确保耕地总量动态平衡;严格实行土地利用计划台帐管理，新增建设用地总量没有突破省政府分解下达的计划指标；基本农田保护图、表、册等档案材料齐全，全州共划定基本农田869块。确保了全州6．84万公顷的耕地保有量和5．78万公顷的基本农田面积，保护率达到84%，较好地完成了与省政府签订的《责任书》目标任务。考核评定成绩为95．5分。

海西州政府

海西州政府认真贯彻落实耕地保护工作的相关政策，加强领导，落实责任，抓督促、抓落实，制定了《海西州耕地保护目标责任考核办法》，州、县、乡、村层层签订了耕地保护目标责任书，将耕地保护的措施和目标管理责任落到了实处;加大耕地保护宣传和动态巡查工作，进一步规范基本农田管理;从严控制新增建设用地，实行土地利用计划台帐管理；全年报批建设项目占用耕地75．6公顷，耕地占补平衡按规定足额缴纳了耕地开垦费130万元，委托省国土资源厅实施耕地占补平衡，确保耕地总量动态平衡。基本农田保护图、表、册等档案材料齐全;确保了全州4．74万公顷的耕地保有量和4．14万公顷的基本农田面积，保护率达到87%，较好地完成了与省政府签订的《责任书》目标任务。考核评定成绩为95．2分。

海南州政府

海南州政府认真履行职责，切实加强领导，把保护耕地和基本农田工作作为全年工作的重中之重，州、县政府分别成立了由相关部门组成的基本农田工作领导小组。将耕地和基本农田保护纳入政府目标考核内容，层层签订了目标责任书，耕地保护目标责任落到实处;年初州政府下发了《关于进一步规范基本农田保护工作的通知》，明确要求，广泛宣传，细化措施，强化监督管理；建立健全基本农田保护的六项管理制度，基本农田保护图、表、册等档案材料齐全，设立永久性保护标志牌89块；全年报批建设项目用地44．74公顷，占用耕地14．8公顷。耕地占补平衡按规定足额缴纳了耕地开垦费71．8万元，委托省国土资源厅实施耕地占补平衡，确保耕地总量动态平衡。严格实行土地利用计划台帐管理，新增建设用地总量没有突破省政府分解下达的计划指标；积极实施国家投资的两个土地开发整理项目，建设总规模1535公顷，可新增耕地面积200公顷。确保了全州10．38万公顷的耕地保有量和8．95万公顷的基本农田面积，保护率为86%，较好地完成了与省政府签订的《责任书》目标任务。考核评定成绩为96．4分。

黄南州政府

黄南州政府明确职责，认真落实耕地保护制度，将耕地保护目标纳入州政府考核体系，层层签订了目标责任书。严格实行土地利用计划管理，新增建设用地总量没有突破省政府分解下达的计划指标；认真落实省国土资源厅选择的与耕地占补平衡挂钩的土地开发整理项目，确保新增建设用地与当地耕地总量平衡；基本农田保护图、表、册等档案材料齐全，确保了全州2．45万公顷的耕地保有量和2．02万公顷的基本农田面积，保护率达到82%，完成了与省政府签订的《责任书》目标任务。考核评定成绩为93．5分。

玉树州政府

玉树州政府明确耕地保护责任，年初制定下发了《玉树州2008年耕地保护目标责任考核办法》，层层签订了耕地保护目标责任书，将耕地保护的措施和目标管理责任落到实处;基本农田图、表、册等基础资料基本齐全。确保了全州1．77万公顷的耕地保有量和1．35万公顷的基本农田面积，保护率达到76%，完成了与省政府签订的《责任书》目标任务。考核评定成绩为84．5分。

果洛州政府

果洛州政府主管领导与各县政府签订了耕地保护目标责任书，将耕地保护的措施和目标管理责任落到实处;规范基本农田图、表、册等基础资料，确保了全州0．17万公顷的耕地保有量和0．12万公顷的基本农田面积，保护率达到71%，完成了与省政府签订的《责任书》目标任务。考核评定成绩为84．6分。

篇10：医疗器械培训计划、记录和考核情况

4月25日至29日，县人口和计划生育工作领导小组对各乡县人口和计划生育工作领导小组：

镇2011年上半年人口和计划生育目标管理责任执行情况进行考核验收，现将考核情况汇报如下：

一、考核方法：2011年上半年目标责任实施情况的考核评估，按照年初签订的目标责任书及其考核办法分党政领导线（100分）和计生部门线（100分），根据目标责任内容逐项检查，主要从软件资料的查阅和进村入户对重点对象实地调查两方面进行。资料查阅以目标责任要求对宣传教育、优质服务、政策法规落实、基础管理、康福家行动等资料进行一一核查。入户调查抽取样本村，每个乡镇现场抽取1个村，每个样本村入户100户，以问卷形式逐户进行调查，调查登记的实际情况与全员人口信息系统进行核对。

二、各乡镇得分情况（基础分值200分）：桥头镇200分、斜沟乡198分、黄家寨镇197分、宝库乡197分、逊让乡197分、青林乡197分、桦林乡197分、极乐乡196.99分、多林镇196分、良教乡196分、朔北乡195.99分、青山乡195分、塔尔镇195分、东峡镇194分、石山乡193.97分、向化乡193.8分、景阳镇193.69分、新庄镇192.76分、长宁镇192.09分、城关镇189.47分。

三、上半年主要工作特点：

1、各乡镇党政领导对人口和计划生育工作的重视程度有了新的提高，能够对人口计生工作早安排早部署，经常检查。层层签订目标目标责任，加强目标管理，确保了责任到位、措施到位和投入到位。

2、宣传工作进一步深化。采取多种形式加大宣传教育力度，使群众对计生各项政策和基本知识的掌握程度大幅度提高；各乡镇都订制了一定数量的宣传品，并同县上统一订制的宣传品一同发放到群众手中；利用月例会及时举办村级宣传员培训班，举办新婚培训班等形式宣传计划生育各项优惠政策和计生基本知识。

3、康福家行动工作有了新的进展。群众对“康福家行动”知晓程度有了一定的提高。各乡镇对五类家庭类型进行了登记造册，并将康福家示范村家庭的类型及服务需求全部录入全员信息系统。

4、基础管理工作进一步提高。各乡镇将计生基础管理工作列为一项重要内容狠抓落实，全员信息录入率和正确率有了明显的提高。从调查表、各类表册与全员信息系统的核对情况看，今年上半年大部分乡镇的全员信息录入内容比较全面，所调查的数据与系统录入的内容基本相符，正确率比上年有了很大的提高，各类档案资料规范有序，流动人口管理服务工作进一步规范。

5、积极推进和完善利益导向机制。严格按照要求推进“三项制度”及其它各项优惠政策的落实工作，继续加大奖励优惠政策宣传力度，认真开展基础摸底、对象核实、登记复核、逐级公示、信息上报等工作，保持政策的连续和有效性，使计划生育家庭得到了更多实惠。

6、技术服务工作进一步规范。阵地建设有了新的改观，绝大部分乡镇都已按“双达标”要求恢复了乡镇服务站，并按规范要求设置科室；村级服务室也进行统一设置，各项制度与宣传版面都已上墙。各乡镇服务站技术服务室卫生清洁、摆放整齐，各种医疗文书规范齐全。

四、存在的主要问题：

1、个别乡镇领导重视程度不够，计生工作人员责任性不强，乡镇与村签订的目标责任书，村干部责任细化不到位，内容比较笼统，职责不够明确，整体工作水平相对比较薄弱。

2、现行生育政策和少数群众的生育观念还存在一定的差距，受传统的生育观念影响重男轻女现象仍然存在，少数人还不够自觉，甚至早婚早育现象时有发生。

3、现有的技术服务人员少，专业水平不高、医疗设备单一，计生技术服务站还不能给育龄群众提供更为优质的服务，满足不了群众的需求。

4、流动人口管理难度大。流动人口居住不稳定、流动性大，很难对其进行有效管理，仍然是计划生育管理的重点和难点。

五、下半年工作打算：

一是进一步加大对各乡镇人口和计划生育各项工作的平时督查力度；

二是加强人口和计划生育统计工作，努力减少出生漏报、瞒报和错报现象的发生；

三是加强技术服务工作，进一步规范各乡镇村的服务阵地建设，满足育龄群众的服务需求；

四是坚持县、乡人口和计划生育工作月例会制度，做到下情及时掌握，上情及时传达；

五是加强县、乡、村计划生育干部的业务培训工作，提高服务能力，促进基层工作整体水平提高；

六是加强计划生育协会工作，充分发挥各级协会作用。七是抓好“康福家行动”工作，按照“康福家行动”实施方案做好需求调查和各项服务工作。

大通回族土族自治县

人口和计划生育工作领导小组办公室

篇11：医疗器械有关记录和凭证管理制度

关于耗材、器械有关记录和凭证管理制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

四、记录要求：

（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

（二）质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由设备科编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

五、凭证要求：

（一）本制度中的凭证主要指购进票据和使用部门领用凭证。

（二）购进医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

（三）购进票据和使用部门领用凭证应妥善保管。

篇12：医疗器械岗前培训考核题

岗前培训考核试题

一、填空题（每小题2分，总计20分）

1、世纪康尔公司创始人徐建新先生于（）年毅然决然进入医疗器械经营行业，于（）年（）月（）日正式成立北京世纪康尔医疗器械有限公司。

2、“康尔”两个字中“康”是形容词的使动用法，意思是“使……健康”，“尔”是第二人称代词“你/您”，那么“康尔”的寓意是（）；康尔以（）为榜样，深入学习其立足于优质服务，并在创新服务中求发展。

3、“自强不息，服务百姓”是康尔人的口号，其中“自强不息”最早出自（《

》），意思是天道运行刚劲雄健，君子应自觉奋发向上，永不松懈。梁启超为（）大学的学子们做了《君子论》，此后“自强不息，厚德载物”成为该大学的校训。

4、企，止于人，企业的核心竞争力是（）的竞争。员工的发展是建立在（）发展所带来的弹性空间为限的；企业发展是每一位（）发展所推动的。

5、企，在外形上近似于简笔画的（），一个遮风挡雨的地方（宀），一群安乐无争的小猪（豕），企业就是一个家，每个员工拥有一个同甘共苦，荣辱与共的心（、），并把它放在高瞻远瞩，大局统筹的高度，企业就是一个“家”；如果每个人都打自己的如意算盘，藏私心（、），那企业就是一个“冢”，是（）的意思，每一位员工上班就像上坟一样心情沉重。

6、治疗型产品店面销售流程，先用（）知识中的专业术语为顾问式销售做铺垫，疾病产生的原因为用产品作用机理切入产品做铺垫。

7、医疗器械研发、生产、经营、使用所涉及到的单位由（）局进行管理。

8、我们俗称的“三品一械”是指（、、和）。

9、“五常”中的“仁”指儒家孔学的“里仁”，认为人与人之间就应该相亲相爱，我们认为“仁商”中的“仁”指的是鬼谷子先生《谋略篇》中提到的（，）。

10、中国传统文化中所谓修行指的是修（），历代帝王称自己为寡人，指的是（）之人。

二、单项选择题（每小题2分，总计20分）

1、正常人空腹血糖范围为（）

A 4mmol/L-7mmol/L

B 3.9mmol/ml-6.1mmol/ml

C 3.9mmol/L-6.1mmol/L

D 7mmol/L-11mmol/L

2、某产品医疗器械注册证号为“豫郑食药管械（准）字2006第1640001号”，该产品属于《医疗器械分类管理目录》中的第（）类产品。

A Ⅰ类

B Ⅱ类

C Ⅲ类

D Ⅳ类

3、某产品医疗器械注册证号为“豫郑食药管械（准）字2006第1640001号”，该注册证到（）年过期。A 2009

B 2010

C 2011

D 2012

4、某产品医疗器械注册证号为“豫郑食药管械（准）字2006第1640001号”，该产品属于《医疗器械分类目录》细分中第（）类产品。

A 6816烧伤（整形）科手术器械

B 6864医用卫生材料及敷料

C 6840临床检验分析仪器 D 6801基础外科手术器械

5、某产品医疗器械注册证号为“豫郑食药管械（准）字2006第1640001号（更）”，该注册证到（）年过期。A 2009

B 2010

C 2011

D 2012

6、某产品医疗器械注册证号为“国食药监械（进）字2006第1640001号”该注册证到（）年过期。A 2009

B 2010

C 2011

D 2012

7、营销的本质是（）

A 促销

B 销售

C 直销

D 相同产品卖出不同

8、“员工的心，企业的根”，这句话是（）说的。

A 巨人史玉柱

B 蒙牛牛根生

C 伊利潘刚

D 海尔张瑞敏

9、按照我国现行法律，加盟连锁企业自身应当有（）家以上直营连锁店，并持续三年盈利。A 1

B 3

C 5

D 10

10、正式商务活动场合，女士正装只有（）A 西服裤装

B 晚礼服

C 西裤+衬衫

D 西服套裙

三、多项选择题（每小题3分，总计30分）

1、职场商务女性着装六大忌讳是指（）一站式专业医疗器械供应服务平台A 过短

B 过透

C 过露

D 过紧

E 过松

F 过杂

G 过保守

2、以下对职场商务男性关于领带的要求描述不正确的是（）A 不系领带

B 系劣质领带

C 系真丝领带

D 系亚麻领带

3、以下对社交握手礼仪描述正确的是（）

A 握不过三指节

B 晃不过三下

C 持续不超过三秒

D 为表示热情双手握手

4、以下对商务用餐场礼仪合描述不正确的是（）

A主宾坐正对门位置

B邀请主宾点菜

C 为客人夹菜

D 劝客人喝酒

E 询问客人对菜品的偏好

F 为客人介绍彩色特点，请客人品尝

G 敬客人酒

5、乘坐滚梯时，不应站立的位置（）A 右侧

B左侧

C 居中

6、以下对于乘轿车时你所坐的位置描述正确的是（）

A 自己乘出租车右后

B 主人开车坐副驾驶

C 专职司机开车坐副驾驶

D 出租车坐副驾驶

E 主人开车坐后左

F 与副部级以上领导同乘坐后左

7、糖尿病防治领域中的“五架马车”指（）

A 对症药物

B 合理膳食

C 适量运动

D 血压监测

E 糖尿病教育

F 血糖监测

8、糖尿病并发症包括（）

A 心脑血管疾病

B 眼部病变

C胃肠功能紊乱

D 末梢神经炎

E 肾衰竭

F 微循环障碍

9、心血管疾病按冠状动脉堵塞程度从轻到重的顺序是（）A 心肌梗死

B 心绞痛

C 冠心病

10、脑血管疾病包括（）A 脑卒中

B 脑溢血

C 脑梗塞

D 脑中风

四、案例分析题（每小题10分，总计20分）

1、当顾客前来咨询治疗颈椎病产品时，你如何用顾问式销售方法，以病理学角度入手，再用产品作用机理切入产品，完成销售，请组织语言话术进行表述。（此小题10分）

2、在非洲人不穿鞋的时代，你作为ADIDAS厂家业务员，采用什么样一系列营销手段，将这没有市场（不穿鞋）改变成空白市场（没鞋穿），并成功销售。（此小题10分）

篇13：医疗器械经营知识培训考核试卷

分数_______ 医疗器械经营知识培训考核试卷

一、名词解释：（共20分，每题10分）

1、医疗器械:

2、体外诊断试剂：

二、填空题：（共60分，每题3分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》自 年 月 日起施行。

2、第一类是指，通过 管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有 危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行 管理，经营第三类医疗器械实行 管理。

4、经营场所和库房不得设在、以及其他不适合经营的场所。

5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。

6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合 要求。

7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立 的经营管理制度，并做好相关记录，保证 持续符合要求。

8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 ；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。

9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械 或者 标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备 的设备或者仪器。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实 及 是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对 确认。

11、医疗器械经营企业应当配备 人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，并按照 要求进行全项目自查，于每年 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。

14、医疗器械经营企业 未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备 学历，并经过生产企业或者供应商 的人员。

16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

17、培训内容应当包括相关、及技能、、职责及 等。

18、企业应当建立员工健康档案，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。

19、医疗器械经营企业应当采取 措施，确保医疗器械、过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处 以下罚款。

三、简答题：（每题10分，共20分）

1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？

2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？

医疗器械培训试题答案

一、名词解释：

1、医疗器械: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的是：（1）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；（2）损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；（3）解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；（4）妊娠控制。

2、体外诊断试剂：

是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。

二、填空题：

1、《医疗器械经营质量管理规范》自2014年12月12日起施行。

2、第一类是指，通过常规 管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 控制 的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

4、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

11、医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

14、医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

17、培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

18、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

19、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。

三、简答题：

1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？

答：企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；

（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

企业还应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？ 答：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（3）符合安全用电要求的照明设备；

（4）包装物料的存放场所；

篇14：医疗器械培训计划、记录和考核情况

一、单选题

1.以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：A A 新产品立项

C设备安装 B特殊过程确认 D 忠告性通知的发布

2.以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是：B A内审员资格 B具有相关理论知识 D大专以上学历 C2年以上相关工作经历

3.根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：D A 产品图纸 B生产流程图 C原材料进货检验规程 D以上皆是 4.以下关于设计开发的说法正确的是: C A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划

B无论开发何种医疗器械产品，只需要一次设计输入和一次设计输出 C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求 D设计确认就是临床试验

5.对供方的选择以下说法正确的是:B A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理 B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制

C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产

D 只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方 6.以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：A A 手工切割

B塑料注塑成型 D灭菌 C无菌包装封口

7.以下关于产品放行的说法正确的是：D A放行的产品应当附有合格证明

B产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。C 必须经过授权的产品放行人签字 D 以上皆是

8.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方法是：C A给客户进行退换货

B 向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理 C 将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商

D 立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。

9.产品在经过环氧乙烷灭菌后，按照要求进行无菌检测，3件样品里有1件为阳性（有菌生长），以下处理方法正确的是：B A 再抽取一定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格，则产品可以放行

B 对这批产品进行标识、记录，并隔离，由指定人员对这批不合格品进行评审，确定是否进行再次灭菌或者报废处理 C立即进行2次灭菌

D 无菌产品不允许2次灭菌，所以应做报废处理。10.进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是：D A 供方供货质量情况

B 顾客抱怨 D 以上皆是 C 美国FDA的产品召回数据库内的信息

二、多选题

1.以下关于《医疗器械生产质量管理规范（试行）》说法正确的是：AB A是医疗器械生产质量管理体系的基本准则

B适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程 C必须与ISO 9000体系共同运行

D仅适用于无菌医疗器械和植入性医疗器械 2.生产企业设立厂房车间时应考虑以下因素：ABC A厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。

B应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。C生产厂房应当设臵防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施 D应设立在工业园区

3.设立洁净室时，根据《规范》要求需要满足的条件包括： BCD A谨慎选择消毒剂，一旦选定品种不得随意变更 B相对湿度控制在45%～65% C温度应当控制在18℃～28℃

D洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。4.以下属于质量管理体系所需资源的是：ABCD A 生产设备

B 监视和测量设备 D 经过培训的人员 C 无菌医疗器械生产所需相应等级的洁净厂房 5.以下关于设计和开发输入的说法正确的是：ABCD A应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求 B应当包括法规要求 C应当考虑用户需求

D对设计和开发输入应当进行评审并得到批准

6.关于产品可追溯性的要求，以下说法正确的是：ABC A生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件

B生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录

C 生产植入性医疗器械，生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯 D采购信息不属于追溯范围

7.关于顾客投诉以下说法正确的是：BD A 只有书面的投诉才是顾客投诉

B生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉 C 除非主管当局强制要求，否则企业不需要发布忠告性通知 D顾客投诉的记录应保持

8.关于生产用水的选择以下说法正确的是：ACD A以非无菌状态提供的产品清洗水质至少为纯化水

B当生产过程中使用工艺用水用量较少时，可以外购工艺用水

C与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。

D对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械 末道清洗应使用注射用水

9.按照《规范》要求建立所需的质量体系文件时，文件的数量和程度应适当考虑:ABCD A企业的规模和活动类型

B《规范》规定的必须建立的文件 D人员的能力 C过程及其相互作用的复杂程度

10.不合格品的处臵方式包括：ABD A报废

B 降级使用 D返工 C直接放行

三、判断题

1.《规范》适用于医疗器械的设计开发、生产、销售、服务的全过程（√）2.管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系（√）3.每一个生产批的批记录必须包含在一个文件中（×）

4.以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企业进行灭菌确认（×）5.设计输入应合理考虑顾客要求（√）

6.只有在产品设计开发的过程中才需要考虑风险管理的要求（×）

7.对于医生的培训是经销商的职责，不属于生产企业的质量管理体系的范畴（×）8.记录的保存期限由企业自行规定即可（×）

9.用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当进行确认（√）10.只有当监管部门要求时，企业才会对产品进行召回（×）

四、名词解释: 1.关键工序 2.特殊过程 3.顾客投诉 答案：

1.指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工 序，加工难度大、质量不稳定的工序等。

2.指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

3.任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

五、简答题

1.请简述你对于《规范》中“第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下进 行所有生产过程”的理解。

答：“策划”指在活动之前对将要进行的活动的安排，生产活动的要求都是策划的内容，通常建立的质量体系就是策划的结果，但如果超出了质量体系的范围，应该对超出的部分进行策划，并把策划的输出作为程序文件修改的输入。如某零件的制作已有相应的控制程序，但如果此零件的制造过程有所改变（如由自己加工改变成由供方加工，显然原有的控制程序已不能起到控制作用，此时应该策划新的控制程序并形成文件。如果开发了制造过程不一样的新产品就更需要策划了。

2.《规范》规定确保监视和测量活动须符合哪些要求：

答：

（一）应当定期对测量装臵进行校准或检定和予以标识，并保存记录；

（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装臵的防护要求，防止检验结果失准；

（三）当发现监视和测量装臵不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应当对装臵和受影响的产品采取适当的措施，保存装臵的校准和产品验证结果的记录；

（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认；