医疗器械制度培训考核

医疗器械制度培训考核（精选9篇）

篇1：医疗器械制度培训考核

如东县第三人民医院

质量教育培训及考核管理制度

一、为了提高职工的质量教育，业务水平，更好的为病员服务，根

据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作的人员，必须经

过培训，考试合格方可上岗。

三、设备科负责组织医院的员工质量教育、培训和考核工作。

四、设备科根据医院制定的培训计划合理安排全年的质量教

育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。

五、医院职工质量知识学习，以医院定期组织集中学习和自学方式

为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。

六、职工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监

督管理条例》、《医疗器械分类办法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。

七、当医院因调整而需要员工转岗时，转岗职工为适应新工作岗位

需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。

篇2：医疗器械制度培训考核

生效日期：2011年6月17日 修订日期：

为了不断地提高设备使用人员的业务水平，规范操作流程，延长医疗设备的使用周期。本着以服务临床为目的，特制定制度如下：

一、大型设备采购人员制定新进大型设备培训计划，设备管理人员制定全年定期培训计划。

二、大型设备装机完成后，及时联系设备供货商，根据科室时间设备部组织培训。科室使用人员，设备维修人员必须参加培训。培训后进行考核，考核不合格的继续进行培训。培训考核记录归整入档。

三、对特殊医疗仪器，科室设备使用人员须具有一定资历，并有相关岗位培训证明。

四、对新引进、重点设备及生命急救设备使用人员操作必须达到熟练程度。

五、科室如有新进人员，科室通知设备部，设备部组织对新进人员的培训，培训合格后方能操作设备。

六、定期培训内容主要包括：设备近期使用情况总结；改进措施；软件更新培训。根据情况确定参加培训人员，同时进行考核。

七、如有频发性设备故障或者严重性设备故障发生，设备维修及时分析原因，必要的情况下，组织科室设备使用人员进行培训，并考核。

八、设备科不定期对科室设备使用人员进行操作培训和设备使用情况考核，主要包括以下内容：

九、设备环境考核。设备正常工作空间隔音、净化系统空气、温度、湿度、洁净度等。

十、设备安装考核。设备及附件的安装情况，正常运转，无隐患。

十一、设备操作人员考核。设备操作人员的细心细致程度。应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质，责任心程度。

十二、设备的存放管理考核。仪器指定的存放位置如需变动，需经科室领导同意，避免抢救病号时现找。

十三、新引进设备操作人员的考核。医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用操作培训工作。

十四、重点设备操作考核。对新引进重点大型设备的操作规范程度。安装常识及耗材使用情况。

篇3：医疗器械制度培训考核

作为医疗卫生服务的直接提供者,医生对收支两条线管理与绩效考核制度的认知,关系到医疗卫生服务提供的数量、质量和效率,进而影响政策实施的效果和政策目标的实现。了解医生的想法与态度,对促进政策落实与完善至关重要,为此,本课题组于2008年8月就上海市松江区公立医疗机构医生对收支两条线与绩效考核制度的认知与评价情况进行了调查。

1 资料与方法

1.1 调查对象

从上海市松江区区属20家公立医疗机构(包括6家区级医院和14家社区卫生服务中心)中选择246名医生作为调查对象。其中:在6家区级医院,每家医院调查内、外、妇、儿4个科室,每个科室5名医生,共20名医生,共调查120名医生。若某一科室没有设置,则增加其他内科科室的调查医生数。若这4个科室医生不够,可在其他内科科室中补充,以完成调查20名医生为限。在14家社区卫生服务中心,每家社区卫生服务中心调查9名医生,共126名医生。

1.2 调查内容

调查问卷为自行设计,内容主要包括:医生个人基本情况;医生对收支两条线管理与绩效考核制度的认知和评价。

1.3 调查方法

各单位调查员指导调查对象自行填写问卷,并负责回收及审核问卷。共发放调查问卷246份(包括区级医院120份,社区卫生服务中心126份),收回有效问卷244份(包括区级医院119份,社区卫生服务中心125份),有效回收率为99.2%。

1.4 统计学方法

应用EpiData 3.1建立数据库,双轨录入并进行逻辑审核。采用SPSS 13.0软件对数据进行统计学描述和分析。

2 结果

2.1 医生的基本情况

在本次研究调查的119名区级医院医生和125名社区医生中,女性多于男性,区级男女比为0.72∶1,社区为0.49∶1。区级医院医生平均年龄36.3岁,平均从医年限13.5年,社区医生则分别为37.8岁和15.7年。区级医院医生学历和职称均较高,主要为本科学历(71.4%)、中级职称(42.9%),而社区医生则以大专学历(50.4%)、初级职称(51.2%)为主。

2.2 收支两条线管理与绩效考核制度对科室与医生的影响

多数医生认为,实施收支两条线管理与绩效考核制度后,科室工作量与业务收入上升(表1),认为略有上升的占比最大,而认为明显上升的比例则在科室工作量和科室业务收入这两个方面呈现一定差距,工作量较业务收入在区级和社区分别高出14.2和16.8个百分点。结合调查问卷获取的数据可以看出,部分医生认为在科室工作量明显增加的情况下,科室的业务收入并未得到相应程度的明显提高。

从表2可以看出,绝大多数医生感受到收支两条线管理与绩效考核制度对其产生了积极的影响。区级医院和社区卫生服务中心均有超过80.0%的医生认为改革后会更加关注预防保健等公共卫生服务、会注重减轻病人医疗费用负担。但是,一些消极影响也同样存在,区级医院有32.8%、社区卫生服务中心有27.2%的人认为,他们仍然关注增加业务收入,其次是不利于调动职工积极性和个人收入下降,在区级医院表现明显,均占26.9%,但在社区卫生服务中心比例则较小,提示这些改革对社区卫生服务机构人员的积极性调动更大。

2.3 医生对收支两条线管理与绩效考核制度的支持情况

多数医生表示支持收支两条线管理与绩效考核制度,社区医生80.8%的支持率明显高于区级医院的58.8%。在接受调查的125名社区医生中仅有3人明确表示不支持改革,低于区级医院16.8%的不支持率,提示这两项改革在区级医院的阻力可能更大(表3)。

区级医院和社区卫生服务中心医生均选择降低患者医药费用、规范医疗行为和促进社区卫生服务发展是支持收支两条线管理与绩效考核制度的前三位原因。不同的是,社区医生更看重改革对于促进社区卫生服务发展的积极作用,居首位。区级医院有20人明确表示不支持改革,其中85.0%(17人)认为改革不利于调动工作积极性,55.0%认为改革后收入减少。社区卫生服务中心仅有3名被调查医生明确表示不支持改革。

2.4 医生对绩效考核与收入分配制度的认知与评价

区级医院和社区卫生服务中心医生对当地现行绩效考核制度的满意率仅分别为31.9%和44.8%,社区医生的满意率高于区级医院,但总体上满意度不高。多数被调查的医生对当地现行绩效考核制度持中立态度,区级医院为52.9%,社区卫生服务中心为42.4%(表4)。

结合表3可以发现,绩效考核制度满意率明显低于改革支持率,区级医院和社区卫生服务中心医生满意率明显低于其对改革的支持率,有相当一部分医生虽然对绩效考核制度不甚满意,却依然表达了对于改革的支持。

绩效考核指标难以准确测量、不能反映真实的绩效是区和街道两级医疗机构医生对绩效考核制度满意率低的两大原因。另外,还有较多的区级医院医生认为绩效考核未能起到提高效率的作用。

多数区级医院和社区卫生服务中心医生表示改革后个人收入得到提高,但是,医生对于现行收入分配制度的满意程度则仍处于较低水平,在区级医院和社区卫生服务中心仅分别为28.6%和38.4%(表5)。

3 讨论

2008年8月本课题组对上海市松江区进行的调查是在当地公立医疗机构收支两条线管理与绩效考核制度实施近3年之后开展的。经过3年时间,作为改革重要利益相关者之一的医生,对政策给单位、患者和自身带来的影响形成了一定的观点,决策者应当充分重视医生的这些观点,并适时对政策做出必要调整,使其能够顺利向预期目标发展。

3.1 收支两条线管理与绩效考核制度赢得了医生较为广泛的认可

调查结果显示,绝大多数医生对政策表示认同,区级医院和社区卫生服务中心医生对政策的支持率分别达到58.8%和80.8%,并且多于半数医生对政策的积极影响表示认同。医生广泛的认可与支持,为改革的深入开展和政策的有效落实创造了条件,更有助于促成政策目标的全面实现。

然而,区级医院医生低于社区医生22个百分点的支持率和相当于社区医生7倍的不支持率,提示改革对不同级别医务人员利益存在不同的影响。改革后,区级医院医生工作量大大增加,服务质量和效率又需达到绩效考核的标准,因此,其工作压力明显增加,但是个人收入和待遇并未得到相应的保障,在对“收入和待遇降低”的改革消极影响进行选择时,区级医院医生表达了高出社区医生1.8倍的认同率。由此可见,政策在保障区级医院医生收入和待遇方面的不到位是影响区级医院医生对改革满意度情况的重要因素之一。

3.2 坚持保障医生合理收入与规范医疗服务行为的相互结合

上海市松江区公立医疗机构收支两条线管理旨在通过收支分离的方式规避医务人员的诱导需求,从而起到规范医疗服务行为的作用。调查结果证明,改革在这方面确实发挥了积极的作用,有88.6%和83.2%支持改革的区级医院和社区卫生服务中心医生认为服务行为得到了规范。但是,规范的医疗服务行为往往意味着非正规渠道收入的断绝,这就可能影响医生的个人收入,进而对医生的满意度形成负面影响。

医疗卫生服务是否科学、合理和成效如何,评价的标准是病人的健康需求是否得到满足,即对健康服务产品的满意度。而只有当医务人员满意时,才会在提供健康服务过程中以极大的热情投入自己的智力资本,创造性地为病人提供服务[1]。稳定的收入报酬以及科学合理的分配制度,是保证医务人员较高满意度的必要条件。然而,与多次医生满意度调查[2,3,4,5]结果相似,报酬待遇仍是上海市松江区公立医疗机构医生、特别是区级医院医生最不满意的方面之一。改革以后,医生的合理收入应当通过科学的分配制度予以充分保障,既体现公平原则,又考虑效率因素。一方面,通过有效的财政保障机制保证医生收入的稳定增长,使其公平地享有经济增长成果;另一方面,建立基于绩效考核的收入分配制度,可以体现按劳分配、效率优先的分配原则,有助于奖勤罚懒目标的实现,并能有效地激励服务质量和效率的提升。

3.3 健全绩效考核指标体系,完善绩效考核制度

上海市松江区区级医院和社区卫生服务中心医生对现行绩效考核制度满意度仅分别为31.9%和44.8%,处于相对较低的水平。绩效考核指标设立方面的欠缺,尤其是“考核指标难以准确测量”(区级42.9%,社区40.0%)和“考核指标不能反映真正绩效”(区级34.5%,社区28.8%)这两个医生反映较为集中的问题,是造成绩效考核制度满意率偏低的重要原因。

现行绩效考核制度一旦转为长效运行机制,结构性不足逐渐显现,就可能成为某种程度上的阻碍因素[6],医生对于改革的良好愿景无法实现,就会失去支持改革的理由,改革便会因主体积极性的丧失而动力枯竭。因此,卫生行政部门和各级公立医疗机构必须围绕重点问题进行专项研究,提出完善绩效考核指标体系的方案。首先,绩效考核指标必须可测可评,即医务人员绩效可以通过明确具体的数据得到反映,且负责绩效考核的工作人员能够以较为简单的方式获取这些考核数据,并可以按照一定的标准对数据反映的绩效做出准确的评定。这是绩效考核方案能否发挥预期作用的前提条件,必须优先予以充分考虑。其次,绩效考核指标设定应遵循系统化原则,维持医疗机构内部考核与总体卫生目标一致,同时考虑不同类型医疗机构功能定位和不同岗位工作任务的差别,在指标筛选及权重分配上体现针对性和目的性。对区级医院的考核应关注医疗服务的合理性、医疗行为的规范性、服务质量和资源效率,而社区卫生服务机构的考核,则应侧重于其综合服务的质量与效率。

参考文献

[1]王光辉,薛国良,杜云翔,等.医务人员满意度对医院管理工作的启示[J].解放军医院管理杂志,2004,11(6):578.

[2]周子君,林明健,杨辉.部分省市医生满意度调查[J].中国医院管理,2003,23(5):3-7.

[3]于晶波,孙强,王永平,等.对两省医生收入满意度和期望收入的分析[J].中国卫生经济,2004,23(5):41-44.

[4]金永春,冯运.临床医务人员工作满意度分析研究[J].中国医院,2010,14(4):33-35.

[5]周湘涛,杨同卫,张新庆.城市社区医务人员工作满意度调查分析[J].中国卫生政策研究,2009,2(11):34-36.

篇4：规范医疗告知制度　减少医疗纠纷

众所周知，医院是一个高危人群集聚的地方，发生猝死等急性事件的危险性远远高于正常人群。特别是在患者多、医务人员少的状况下，医务人员焦躁与患者不满情绪交织在一起，严重影响医疗质量的提高，医疗安全的隐患时有增加，医疗纠纷时有发生。为了增强医务人员医疗安全的防范意识与行为，加强重点病人的管理，最大限度地减少医疗纠纷的发生，我院特别规范了医疗告知制度，在安全医疗实践中发挥了积极作用，取得了一定成效。

医疗告知是医疗机构及医务人员应尽的义务

《医疗机构管理条例》规定，医疗机构实施手术、特殊检查和特殊治疗应当征得患者同意，取得患者家属或者关系人的签字；《中华人民共和国执业医师法》第26条规定：医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。《医疗事故处理条例》第11条规定：在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询，但应注意避免对患者产生不利后果。以上法律、法规均明确提出医疗机构和医务人员，在医疗活动中要履行相应告知义务。

医疗告知伴随病人诊疗的全过程

医疗告知内容包括病情（目前病情及今后估计可能出现的病情变化）；当前的诊断；准备实施的医疗措施（包括检查、治疗等）及预计的治疗效果和伴随的危险；影响病情的注意事项；正常医疗行为不予进行可能出现的后果；药物使用的目的、使用原则、毒副作用、不良反应及注意事项；病人或家属提出的有关医疗问题等。上述医疗告知内容要伴随在病人诊疗全程中，做到“事前告知”。

被告知的对象是知情权主体

被告知的对象是知情权的主体，要具有民事行为能力。年满16周岁以上，意识清醒，能够辨认自己的行为，对医务人员提出的决定有充分理解力的病人可作为知情权主体；未满16周岁的病人，或不能控制自己行为和思维的病人，其家属为知情权主体，可代理行使病人有关权利；实施保护性医疗措施时，病人可书面委托其家属作为知情权主体。

根据医疗行为采取相应告知方法

根据医疗行为采取公示告知、口头告知、书面告知三种方法。医院有关管理规定，如医保政策、住院須知、安全保卫、医疗价格、医疗费用使用等，采取公示告知；一般的医疗行为、无医疗风险或人体侵害，以病人对医疗机构和医务人员的信任为基础，可以实施口头告知，但病历中要有详细记录；涉及重大医疗行为，如手术、麻醉、输血、尸检、切除脏器、肢体、眼球等，对人体有侵害或费用较高的特殊检查、特殊治疗、实验性医疗等，风险较大的医疗行为，如新技术应用等，存在多种治疗方法，各方法存在利弊，取舍困难时；医保基本医疗以外的用药、检查、器械及其他需要自己承担费用；正常医疗行为不予进行或其他可能出现不良后果等，都要采取书面告知。

三级医师加强病人告知

医疗告知采取“谁主管，谁告知”的原则，经治医师（或值班医师）及实施操作医生（术者）要及时与病人及家属谈话，同时要报告上级医师（主治医师、科主任），上级医师（主治医师、科主任）要再次完成高风险环节的谈话工作，并在谈话记录签字，履行三级医师告知义务，并且要采取相应有效治疗措施。

一级病人：①急、危、重、疑难病人；②诊断不清病人；③治疗效果不好病人；④无民事行为能力的病人；⑤家属要求隐瞒病情的病人；⑥患者或家属对病人预后期望值过高的病人；⑦交通肇事或各种纠纷致伤病人。

二级病人:①病人在诊疗过程中，医务人员的医疗行为有一定缺陷（包括病历书写缺陷等），但未给病人造成不良后果；②病人或家属对医疗服务质量存在不满意情绪；③病人或家属有投诉，但病人无不良后果；④病人出现较严重并发症，影响预期治疗效果；⑤诊断不清或治疗效果不好的危重病人；⑥有创检查或治疗方案（如手术、介入、各种复杂性穿刺等）失败的病人；⑦病人或家属对医院或医务人员有不信任思想。

三级病人:①病人在诊疗过程中，医务人员的医疗行为存在缺陷，有不良后果发生；②有创检查或治疗方案（如手术、介入、各种复杂性穿刺等）失败需再次有创检查或治疗的病人；③病人出现功能障碍、残疾、死亡等不良后果，患者或家属不理解，提出异议；④事先无法预料或医疗风险未向病人或家属进行书面告知，出现不良后果的病人；⑤病人或家属有投诉经科室负责人多次协调无效，或反复投诉3次以上。

总之，为减少医疗纠纷；同时保障患者知情同意权，我院相继完善了有关规章制度，各级医务人员对各级警示病人做好相应防范预案，充分利用现代科学手段保存医生告知的历史记录，同时，医院成立医疗质量考核小组，负责不定期检查各级人员执行情况，对违反规定者，给予责任人或责任科室负责人相应的经济处罚。

篇5：医疗器械制度培训考核

为进一步推进医疗核心制度的学习落实，保证医疗安全，防止差错事故发生，不断提高医务人员的安全意识和服务水平。4月20日、21日下午3点，煤机医院医务科举行18项医疗核心制度考核，全院医、药、技类人员80余人参加了考核。

考核过程中，由于参考同志们准备比较充分，考试期间答题认真，考场纪律严明，取得了良好的效果。期中王全宝、李丽、张星星、杨丽君等22名同志获得了100分的优异成绩。

学习制度是为了更好的执行制度。煤机医院的管理者们将以18项医疗核心制度的贯彻落实为抓手、建立医疗核心制度督导的长效机制，促进全体医务人员提高以核心制度全面约束行为的自觉性，持续改进医疗服务、持续提高医疗服务水平和质量，打造和树立践行“以病人为中心”理念的典范。

篇6：医疗保险业务培训制度

第一章 医保工作人员培训管理制度

第一条 医保工作人员培训，其一是对医保窗口单位进行岗前培训，其二是对医保医务人员进行在职培训。岗前培训的内容主要是学习医保规章制度、基本的医保流程知识、实际医保收费操作技能、基本的医疗专业知识，以便较快地适应医保收费工作。医保医务人员在职培训的主要内容是从实际出发，更新医保专业知识，学习新的医保业务知识和相关政策。

第二条 医保工作人员培训要按计划、分批分阶段，按不同的医保业务知识和医保政策需要进行培训，要结合实际，注重实用性，逐步提高医疗保险工作质量

第三条 培训内容：

1．医保工作人员培训主要应根据其所从事的工作岗位，以医保工作岗位培训和医保专业培训为主。

2．医保办工作人员应学习和掌握最新的医保业务知识和政策，充分了解医保局的有关方针、政策和法规。

3．与医保相关的工作人员如医保办人员，医保收费人员、各医保临床医生等，应接受各自的专业技术培训，了解医保局有关政策，掌握医保相关政策知识和业务操作方法，提高医保专业知识面。

4．本院其他人员也应根据本职工作的实际需要参加相应的医保知识培训。第四条 培训方法：

1．医保局老师讲课，系统地讲授医保相关政策知识、业务知识，提高医保工作人员的理论水平和专业素质。

2.医保办工作人员及时通知下发医保局的政策文件，并组织学习文件内容更新知识。

3．各部门医保工作人员介绍工作经验，传帮带。第五条 培训形式：

1．短期现场培训，医保办工作人员随到随讲，办公室下发医保政策知识。

篇7：医疗器械制度培训考核

1.1 为了规范和加强医学装备管理，保障医学装备的合理安全使用，特制定本制度。2 范围

2.1 本制度规定了医学装备使用人员培训和考核办法。2.2 本制度适用于医学装备管理委员会、医学装备管理部门和使用科室。3 内容

3.1 现场应用培训考核

3.1.1 现场应用培训内容包括：设备正常开关机，日常使用、维护、保养和注意事项，避免操作失误，培训完成后进行考核。3.1.2 考核方式

a.负责培训的工程师根据培训内容进行理论考核。b.实际上机操作考核。

3.1.3 考核合格后方可上机操作，考核不通过需进行再培训再考核，直到合格为止。

3.1.4 新安装设备和可能造成人体损害高风险装备，必须进行使用人员培训并考核。

3.1.5 考核完成填写相关考核记录表。3.2 专业部门组织的培训考核

3.2.1 大型医学装备和特种医学装备使用人员，必须通过专门部门组织的专业培训，经考核合格取得上岗证后方可上岗操作。

3.2.2 设备科负责操作人员上岗证的查验，将上岗证复印件归档保存，并定时查验是否在管理规定的有效期内，及时提醒相关人员做好换证的培训和考核。

附加说明

篇8：医疗器械制度培训考核

2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第650号) (以下简称《条例》) 有很多重大的医疗器械监管制度创新, 特别是与2000年版《医疗器械监督管理条例》相比, 第一类医疗器械备案是一个全新的制度设定, 但《条例》中对第一类医疗器械备案只有一些比较原则的规定, 在国家食品药品监管总局颁布的《条例》配套规章如《医疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监管总局令第4号) 、《体外诊断试剂注册管理办法》 (国家食品药品监管总局令第5号) 和规范性文件《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 (国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号) 等法规文件中对第一类医疗器械备案进行了具体的规定, 将这一全新的制度落到了实处。本文试从第一类医疗器械备案所采用的基础理论、与注册和审批型备案等行政许可制度的差别共两个方面, 分析第一类医疗器械备案制度设计中所体现的创新意义。

1.第一类医疗器械备案所采用的基础理论

一项全新的制度设计要符合科学合理可行的原则, 不可能凭空想象得到, 最直接易行的办法是依托相关领域公认的基础理论和借鉴同类成熟可行的制度实践经验 ;作为行政机关的一种行政行为, 第一类医疗器械备案不能脱离和违背行政法学的基本原则, 作为适合国情的监管制度, 第一类医疗器械备案也应该符合汉语语系对备案概念的基本解读。

(1) 备案与行政备案的概念

根据《现代汉语词典》解释 :“备案是指向主管机关报告事由 , 存案以备查考。”从法律层面考查, 备案涉及到两个主体 :当事方和接受登记方。从当事方说, 备案就是向有关部门报告, 起告知作用 ;就接受方而言, 备案就是保存有关资料, 具有公示作用。但和行政许可在《行政许可法》中有明确解释不同, 在法学界和法律上都没有对备案的概念进行统一定义, 对备案概念与性质的探讨, 在法学界则不同的人有不同的观点, 基本可归纳为 :许可行为[1]、监督机制[2]、立法程序[3]、行政审批[4]、登记类型[5]、告知性行为[6]。在法律实践中, 与行政机关有关的备案涉及两大类型, 一类是行政机关制定规章或规范性文件后需要到相关权力部门备案, 是一种立法意义上的备案, 在我国现行法律法规《中华人民共和国立法法》、《法规规章备案条例》中有相应规定。另外一大类是行政机关为履行行政管理职能而需要公民、法人或其他组织等管理相对人依法报送特定领域的社会事务、经济事务情况及有关材料, 以便收集信息、存档备查, 是一种行政备案, 这种备案在各类各级行政机关中都非常普遍, 第一类医疗器械备案无疑是一种行政备案。

(2) 第一类医疗器械备案的概念

在《医疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监管总局令第4号) 第三条对第一类医疗器械备案进行了明确规定 :“医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料, 食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查”。这一概念符合行政法学对行政备案的基本要求, 完整的保留了备案的基本词义, 为进一步的具体制度规定打下了基础。

(3) 第一类医疗器械备案的行政功能分析

依据行政法学原理和相关行政法规文件实践的分析, 可归纳出行政备案的功能主要包括信息功能和监督功能两个方面, 第一类医疗器械备案的制度规定中也完整的体现了这两个功能。

A.信息功能

现代社会是信息社会, 行政机关要正确履行行政管理职能, 从作出行政决策到开展行政执法, 都离不开信息的收集和统计, 可以说信息已成为了行政机关开展行政公务行为的基础。现实中, 行政机关获取行政信息的方法是多种多样的, 如发放收集调查表或直接到实地调研等方式, 但设定行政备案是行政机关及时、高效获取经济信息、社会信息和管理信息的重要方式之一。第一类医疗器械备案, 其目的之一就是掌握备案人生产第一类医疗器械的情况, 了解第一类医疗器械的安全有效形势, 便于制订针对性的监管措施, 对于履行保障群众用械安全的职责有很大的帮助。因此, 第一类医疗器械备案的功能之一就是收集信息, 满足食品药品监管部门了解第一类医疗器械生产信息的需要, 以便为后续工作提供基础。

B.监督功能

在现实社会生活中, 每个公民、法人或其他组织都在为了特定目的从事特定的行为, 其中一些行为具有潜在的危险性, 可能对社会或个人的人身或财产造成损害, 行政机关必须加以适当限制。具体到第一类医疗器械讲, 虽然使用风险比第二、三类医疗器械低, 但还是存在造成用械者人身财产伤害的可能, 或者医疗器械没有产生应有效果而延误患者病情等情况。为保障临床使用第一类医疗器械的安全有效, 一般想到的就是设定行政许可, 如2000年版《医疗器械监督管理条例》设定的第一类医疗器械注册制度。然而, 行政许可属于事前监督管理方式, 往往受到人们的认识水平以及实施事前监督的制度是否健全有效等诸多因素的制约, 成本很高[7]。如第二、三类医疗器械注册管理制度要求就相对较高, 而且行政许可制度还易滋生腐败。对行政管理来讲, 事前监督管理方式是一种成本很高的管理手段, 慎用事前监管方式已逐渐成为国际趋势, 如美国国会已开展对行政机关事前监管方式的成本有效性审查[8]。因此, 对于那些不可能发生系统性问题的事项 (所谓发生系统性问题的事项, 是指通过事后补救难以消除影响或者需要付出极大代价的事项) , 一般是通过事后监督管理, 即备案制来防止危险的发生, 或者对产生的不利后果进行补救。基于这一原理, 第一类医疗器械虽然存在使用风险, 但属于较低程度, 通过备案方式, 避免了事前行政许可的成本高的弊端, 又能对第一类医疗器械的生产使用进行必要的监督, 同样起到保障患者用械安全有效的功能。

(4) 第一类医疗器械备案的行政类型分析

按照不同的要素, 可将行政备案分为不同的类型, 如表1所示。

分析第一类医疗器械备案的功能, 可根据《条例》第十条规定 :“第一类医疗器械产品备案, 由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。”, 和第五十三条规定:“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查, 并对下列事项进行重点监督检查 : (一) 医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产 ; (二) 医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行 ; (三) 医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。”可见第一类医疗器械备案是一种监督性备案, 是食品药品监管部门对第一类医疗器械生产使用实施全程监督管理——“备案管理、过程监督、依法查处”中重要一环。

考察第一类医疗器械备案的时间类型, 应结合《医疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监管总局令第4号) 第五十七条规定 :“第一类医疗器械生产前, 应当办理产品备案。”和《条例》第六十五条第一款规定 :“未依照本条例规定备案的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正 ;逾期不改正的, 向社会公告未备案单位和产品名称, 可以处1万元以下罚款。”进行分析, 第一类医疗器械备案人即使未在生产前进行备案而开展生产, 但只要在生产后按照食品药品监管部门的限期进行了备案改正, 并不会受到行政处罚, 从对第一类医疗器械备案人的权利义务影响方面讲, 应是一种事后备案。在我国的法律法规文件中, 绝大多数行政备案都是事后备案。事后行政备案的好处在于对行政相对人自由权利没有给予限制, 对公民、法人或其他组织的违法行为能够及时发现并给予依法查处, 同时, 获得相关事项最客观的信息。

2.第一类医疗器械备案与注册等行政许可制度的差别

新《条例》将第一类医疗器械注册这一事前行政许可修改为第一类医疗器械备案, 这一变化不仅是字面上不同, 其字面背后体现的法理差异也是非常明晰的。在法律上有一基本原则, 即权利义务责任对等, 而行政法学对一项具体行政行为也要求必须有对应的行政程序。从这两方面分析, 可以较好的理解第一类医疗器械备案与注册或审批性备案等行政许可的法理内涵差异。

(1) 第一类医疗器械备案的权利义务责任分析

依据《行政许可法》的规定, 行政许可, 是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请, 经依法审查, 准予其行为。根据这一定义, 可以得出行政许可与备案在权利义务责任上的差别, 如表2。

行政许可前提是法律的一般禁止, 即不经过个别批准、认可或资质确认便不能从事的活动, 如果从事则要承担不利的法律后果。《条例》规定第二、三类医疗器械在生产经营前必须取得注册证书, 否则将承担严厉的法律责任, 如《条例》第六十三条规定 :“有下列情形之一的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品 ;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的, 并处5万元以上10万元以下罚款 ;货值金额1万元以上的, 并处货值金额10倍以上20倍以下罚款 ;情节严重的, 5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 : (一) 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的 ;”而第一类医疗器械在生产经营前没有通过审批的规定, 《条例》中也未设定对生产经营未备案第一类医疗器械的处罚规定。因为设定为行政许可的第二、三类医疗器械注册对相对人权利义务责任影响很大, 对食品药品监管部门的注册审查人员义务责任就有很高要求, 而第一类医疗器械备案对相对人权利义务责任没有影响, 对食品药品监管部门的备案审查人员义务责任要求就相应比较低。

(2) 第一类医疗器械备案的行政程序分析

行政法学上对行政许可与行政备案的内涵要求不同, 必然会影响到相应表现出的行政程序也不同, 行政许可是一般禁止下的个别解禁, 其必定是事前审查, 同时要规定许可的有效期, 如《条例》中规定第二、三类医疗器械生产经营前要申请医疗器械注册证书, 证书有效期为5年。行政备案是相对人权利行使后的义务履行程序, 不存在权利禁止或解禁, 一般都是事后审查, 也不存在有效期。行政许可是权利解禁, 必然有条件和内容规定, 一般会以证书形式登载许可的具体内容, 如第二、三类医疗器械注册证书 (含技术要求) 要详细登载注册产品的安全有效信息, 而行政备案只是程序履行, 一般不存在备案证书, 最多发给备案凭证。行政许可对相对人权利义务责任影响很大, 对行政机关的审查义务和责任要求高, 必然有审查期限的规定, 如第二类医疗器械注册技术审查有60个工作日规定, 行政审批还有20个工作日规定, 而行政备案对行政机关的审查义务和责任要求低, 一般当场办结, 没有审查期限的规定。综观第一类医疗器械备案的整个制度设计, 从程序上完全符合行政备案的程序要求, 与第二、三类医疗器械注册等行政许可程序有着截然不同的设计思路与表现形式。

由于监管工作的复杂性, 很多时候, 不同部门对于行政备案的理解反映到实际操作中也是有诸多不同, 如何明确划分行政备案和许可界限值得进一步研究。如食品安全企业标准备案在《食品安全法》中只有一条原则规定即第二十五条 :“企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的, 应当制定企业标准, 作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案, 在本企业内部适用。”未对食品安全企业标准备案的时间和程序等进行规定。而在《食品安全企业标准备案办法》中进行了详细规定 :“食品生产企业制定下列企业标准, 应当在组织生产之前向省、自治区、直辖市卫生行政部门 (下称省级卫生行政部门) 备案”。第十二条规定 :“省级卫生行政部门受理企业标准备案后, 应当在受理之日起10个工作日内在备案登记表上标注备案号并加盖备案章”。第十六条规定 :“企业标准备案有效期为三年。有效期届满需要延续备案的, 企业应当对备案的企业标准进行复审, 并填写企业标准延续备案表, 到原备案的卫生行政部门办理延续备案手续”, 这样的设置是否符合行政备案的本意值得商榷。

3.第一类医疗器械备案的创新意义

通过上述两部分的分析, 可以比较清晰的得到第一类医疗器械备案的下述创新意义 :

(1) 第一类医疗器械备案明确了食品药品监管部门的权利义务

第一类医疗器械备案的设定无论是在概念、程序、处罚等方面都和注册等行政许可设定有严格的区分, 不带有行政许可性质, 不影响第一类医疗器械备案人的权利义务, 未创设食品药品监管部门的行政审批权利。按照权利义务对等原则, 对备案人提交的备案材料, 食品药品监管部门审查人员只具有一般注意义务, 即形式审查的责任, 只审查备案事项的合规性 (一类目录内的产品) 、材料齐全性和一致性, 不承担注册等行政许可性质的全面注意义务和实质审查责任 (在材料合规性、齐全性和一致性外, 还需要审查材料的真实性和科学有效性) 。

(2) 第一类医疗器械备案界定了第一类医疗器械产品的责任主体

第一类医疗器械备案并未限制备案人的权利, 也未增加其额外的义务, 没有创设食品药品监管部门的行政审批权利, 备案人对上市第一类医疗器械的安全有效性研究结果未经过食品药品监管部门实质审查和评价, 从法律层面讲, 真正体现了备案人的备案产品主体责任。备案人是法理上唯一的产品上市责任人, 备案人应依法生产安全有效的产品, 第一类医疗器械备案的制度设计真正将企业是产品第一责任人的要求从口号落到了实际。

(3) 第一类医疗器械备案契合了政府职能转变的趋势

党的十八届三中全会明确了“使市场在资源配置中起决定性作用”, 对政府职能转变提出了迫切要求。国务院《关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》 (国发〔2014〕20号) 明确提出要取消非行政许可的行政审批, 而食品药品监管部门保障群众用械安全的职责没有弱化, 这就要求对第一类医疗器械要转变监管方式, 作为新《条例》的重大制度创新, 第一类医疗器械备案实质不是对第一类医疗器械放松监管要求, 而是监管重点的转移, 即从事前监管向事中和事后监管转移。食品药品监管部门主要责任不是对备案人第一类医疗器械上市前的申报审批, 而是监管备案人生产上市产品是否符合法规的安全有效要求。

(4) 第一类医疗器械备案融入了柔性监管的文明发展方向

第一类医疗器械备案对备案人未依法履行备案程序的行为, 不是简单直接的给予罚款等行政处罚, 而是责令限期改正, 逾期不改正, 才可以处1万元以下罚款。同时引入了向社会公告未备案单位和产品名称等新的行政措施, 体现了法学界推崇的柔性监管行为[9]。虽然公告违法行为的法律效力取决于相对人的廉耻感和消费者理性, 如在日本行政法理论中“公布的实效取决于被指示者或被劝告者的态度以及一般居民、国民的反应, 所以在被指示者或被劝告者不介意这种对自己的谴责或批判的情况下, 公布是无力的”[10]。但随着我国市场经济的建设和社会文明程度的提高, 比之罚款等行政处罚, 将来的备案人无疑会更在意市场力量和社会评价, 第一类医疗器械备案的柔性监管措施正符合了这一发展方向。

参考文献

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篇9：日本医疗制度镜鉴

上世纪50年代至70年代，日本迎来经济腾飞，政府借此逐步建立并发展了一套目标清晰、层次分明的社会保险体系，提高了人口的综合健康素质，为日后的繁荣，社会稳定奠定了基础。

中国在上世纪80年代改革开放以后同样经历了经济的飞速增长。弹指一挥，已30年有余，虽取得了举世瞩目的经济建设成绩，然就卫生保健体系而言，仍有很大的提升空间。

近年来中国政府试图抽丝剥茧、以点及面破解医疗难题的手段似乎大都陷入僵局，或收效甚微。患者、医生、政策制定者均有苦衷，而又难以达成共识。医疗问题横亘于三方，难以化解。

反观日本的卫生保健体系，其公平性、可及性、健康支出及健康产出等多方面表现卓越。

就公平性和可及性而言，日本医疗保险体系覆盖全部居民，无论城乡及就业状态，医疗保险覆盖所有居民70%的医疗支出，老人及儿童还有额外的优惠政策，而且居民可以自由在多数医疗机构获得服务而不需要转诊手续;就健康产出而言，经济合作与发展组织（OECD）及世界卫生组织数据均显示，包括婴儿死亡率、人均期望寿命、人均健康寿命等各项指标，日本均在世界名列前茅;而日本卫生支出的GDP占比基本与OECD国家平均水平持平，明显低于美国、德国、法国等其他发达国家水平。

日本卫生保健体系出众，源于其系统的社会保障体系的支撑及卫生保健体系内部合理制衡机制。

医疗卫生问题是世界性难题。日本的卫生保健体系亦非无懈可击，经济停滞及人口老龄化对其可持续性构成了巨大的潜在风险。然他山之石，犹可借鉴，尤其是对于处在转型时期的中国。十八届三中全会掀开了新一轮改革的大幕，转变政府职能、巩固市场在资源配置的基础作用及改善民生被提到了新的高度。这三者均与医疗卫生息息相关，如何贯彻落实，日本的经验或对我们有所启发。

历史

健康保险是社会保险的重要组成部分，其相对独立，但又与其他社会保障体系，如社会救济、社会福利等相互联系。这里，我们重点梳理日本社会保险体系（健康保险制度、养老金制度以及护理保险制度）的发展过程。

千叶大学教授Hiroi 将社会保障分为三种模式，以英国为代表的全民覆盖模式（Universal model）、以德国为代表的社会保障模式（Social insurance model）及以美国为代表的市场主导模式（Market-oriented model）。

全民覆盖模式下，社会保险覆盖全部国民并为国民提供均等福利，主要由税收维持系统正常运作。社会保障模式主要覆盖就业人员，福利水平与缴纳保费相关，主要通过保费维持系统运作。市场主导模式主要由私人保险系统提供社会保险服务，政府为居民提供基本的公共救助，这是一种自助和依靠志愿服务的社会保障系统。

最初，日本学习德国，主要采取以雇员为基础的社会保障模式，随后日本社会保险的诸多特性向英国的全民覆盖模式靠拢，采取了税收和保费相结合方式，建立了“国民皆保险”“国民皆年金”的全覆盖模式。Hiroi把从“二战”期间至上世纪80年代末日本的社会保险制度发展分为三个阶段：

1.初始阶段

日本社保全民覆盖的理念可追溯至“二战”时期。彼时，因战争需要，受陆军“健民健兵”政策的影响，日本制定了一系列改善国民体质的政策，客观上在全国范围内促进了“国民皆保险”理念的形成。1927年《健康保险法》获批，日本第一个健康保险计划开始实施。该计划是基于雇员的健康保险，主要面向有10名以上雇员的企业员工。1938年《国民健康保险法》开始实施，该法案下的国民健康保险计划（以下简称“国民健保”）在自愿的前提下为个体经营者提供健康保险。随后，覆盖雇员的养老金体系在全国范围内建立。1943年，除了若干大城市，国民健保覆盖了全日本大约95%的市、村、町。

这一时期的健康保险系统保障水平低，不同职种间保障水平差异明显，被称为第一次社会保险全覆盖时期。这一阶段也是日本社会保险体系形成的初始阶段，基于社区的国民保险计划得以建立，基于雇员的养老金项目被引入。这两大体系为日后成熟的全覆盖社保体系搭建了基本的框架。

2.腾飞阶段

“二战”期间，日本民生凋敝，经济萧条，第一次社保全覆盖亦随战败一起终结。战后，在美国社会保障调查团的督促下，日本开始社会保障体系重塑工作，并于1948年修订了《国民健康保险法》。因战争而陷入瘫痪状态的国保体系开始重新启动。

这一时期，“全民皆保险”的理念已经基本形成，随着日本经济的飞速发展，从上世纪50年代起，社会保险全民覆盖模式的诸多要素被引入并逐渐占据主导地位。1951年，日本政府创设国民健康保险税;1955年，通过修订国民健康保险法建立了国库对健康保险的补贴机制。此后，国民健保基金的税收占比由1953年的20%上升至1984年的50%。1958年，国民健康保险法再次被修订，修正案不仅规定所有国民必须参加国民健康保险，而且规定健康保险的报销比例不得低于50%。在1961年，随着覆盖就业人员和无业人员的强制国民养老金计划的正式实施，日本政府宣布全民覆盖的社会保障体系正式建成，尽管保障水平及各体系间的公平性还不尽如人意。这一阶段被称为日本社保体系的腾飞阶段。

3.最终阶段

这一阶段，日本的社会保险体系在试错中不断完善，社会保险全民覆盖的框架最终得以确立。

经济的快速发展支撑了日本政府持续提高社会福利的雄心。政府逐步统一并上调了不同健康保险计划的待遇，并且建立了高额医疗费用补偿机制（个人医疗支出超过一定数额后，由高额医疗补偿机制分担）。

然而，1972年针对70岁以上老年人的免费医疗政策给日本的健康保险体系带来灾难。老年人的医疗需求在这项雄心勃勃政策的诱导下海量释放。为了迎合老年人的需求，医院数量、病床数量，特别是长期疗养病床的数量迅猛增加。这项政策导致医疗支出迅速膨胀，国民健保基金支付压力增大。尽管从上世纪80年代开始日本政府逐步终止了老年人的免费医疗政策，但其对日本医疗体系产生的长期影响至今仍未消除。

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发生在上世纪七八十年代的两次石油冲击引发日本经济衰退，加之人口老龄化造成健康支出增加，日本财政状况日益恶化，政府不得不重新审视其健康保险系统。由于基于雇员的健康保险参保人退休后大量转入基于社区的国民健保系统，导致国民健保支出压力剧增。因此，两项新的健康保险计划——老年健康保险计划及退休人员健康保险计划——被相继引入，用以调整不同保险计划间由于参保人员年龄构成差异造成的巨大的医疗支出差异。

老年健康保险计划取代了原有的老年免费医疗政策，为所有70岁以上及65岁-69岁伴有严重残疾的老年人提供健康保险。该计划的资金来源包括税收、保费及参保人的共付部分，剩余的部分由健康保险承保人、中央政府及地方政府按一定比例分担。患者自费比例约为总费用的10%，这在一定程度上抑制了老年人的过度医疗消费。

退休人员健康保险计划并非独立于国民健保的单独保险计划。由于雇员退休后都会转移到国民健保计划中，退休人员健康保险计划确定了原承保人和国民健康保险对退休人员的支出责任，缓解了国民健保的支付压力。

老年健康保险计划覆盖了一系列综合保健服务，包括医院提供的长期护理服务以及中级养老机构提供的护理服务。覆盖中级养老机构的目的在于引导老年人利用养老设施，而逐步降低综合医院长期疗养病床数量。但此项设计并未达到预期效果，反而造成了老年疗养体系由民政（社会保险）和卫生（健康保险）交叉管理的局面。医院内的长期护理及中级养老机构由健康保险覆盖，其他养老机构及家庭护理由其他社会保险计划覆盖。对养老服务的人为割裂，严重影响了服务的质量及效率。而长期疗养病床作为医院的主要盈利手段之一，各医院也并没有动力削减其数目。大量运营长期疗养病床占用了有限的医疗卫生资源，推高了医疗支出，并成为日本超长平均住院日数的间接原因之一。这些缺陷为下一步的改革埋下伏笔。

4.完善阶段

为便于描述上世纪90年代以后日本社会保险体系的发展，我们将这一时期称为日本社保体系的进一步完善阶段。

在这一阶段，日本经济增长进一步放缓，老龄化程度加深，因此财务的可持续性及应对人口老龄化成为制定政策的主要着眼点，两项重要制度开始实施。其一，长期护理保险制度于1997年被国会批准，并于2000年正式实施。该制度重新整合了养老保险，结束了养老服务由民政和卫生长期分治的局面。合并后的制度综合为老年居民提供了医疗、居家照顾等服务。更为重要的是，该制度的资金由社会共同分担，缓解了健康保险财政压力。其二，高龄老年健康保险计划于2008年开始实施，75岁及以上老年人自动进入高龄老年保险计划。为对高龄老年人提供更好的支持，该制度覆盖了更为全面的卫生保健服务。同时为了缓解国民健康保险的支付压力，该制度采用了独立的多元化筹资机制，由个人、各级政府及其他保险机构分担医疗费用。

现状

随着医疗市场的逐步放开，政府职能需重新定位，管理的侧重点应逐步由“医院”过渡到“医保”

根据世界卫生组织公布的数据，日本多项健康指标均名列前茅，如婴儿死亡率全球最低，女性人均期望寿命、人均健康期望寿命全球最高，男性人均期望寿命、人均健康期望寿命全球排名第二。OECD数据显示，日本卫生支出GDP占比与OECD平均水平持平或略低。2000年《世界卫生报告》统计，日本的健康水平位列世界第一，卫生筹资公平性居世界8位-11位，卫生系统总体绩效居世界第10位。

日本的卫生保健体系的表现为何如此出众？作为传统的发展型政府国家，日本医疗保健制度发展和完善历程，多由政府的有形之手主导。然而不同于中国卫生保健体系中政府的大包大揽，其巧妙地利用了私人部门的特长。政府和私人部门相互制衡而又协同作用，共同创造了出色的卫生保健系统。私人部门增加了系统的活力并保障效率，而政府则通过复杂的手段成功控制了医疗费用快速增长，并且维持了系统平衡。政府始终如一地追求为居民平等、公平地提供医疗服务的理念，亦是日本医疗保健体系出众的重要因素。

日本法律规定，所有日本公民以及持有长期签证的在日外国公民必须参加健康保险计划。参保人通过四种渠道支付卫生保健服务费用：保费、就诊时的共付部分、健康保险税以及自付部分（主要是用于支付健康保险未覆盖的医疗服务）。日本的医疗服务提供者主要包括医院（拥有20张及以上床位）及诊所（少于20张床位），其中大部分为非营利性机构，并且约有70%为民营机构。第三方保险机构主要负责征收保费并直接付费给医疗服务提供者。截至2011年共有约3500个保险机构，其中大部分类似中国的事业单位，主要负责国民健康保险的管理。因此尽管保险公司数量巨大，但几乎不存在竞争。政府主要负责宏观政策制定、地区医疗规划编制、医疗机构准入、行业监管及公立医院管理等行政职责。

日本的基本卫生政策被定义为严格控制的付费系统结合自由的卫生服务供给系统。就付费系统而言，政府通过设定全国统一的医保价格目录控制医疗费用。该目录控制了所有保险计划到几乎全部服务提供者的现金流。在这项制度下，所有的医院，无论是公立还是私立，所有的医疗服务、器械、药品在全国范围内均统一定价。价格目录每两年调整一次，修订分别在整体水平及条目水平进行。

首先，内阁府根据国内的政治及经济状况确定价格目录的整体修订率，然后医疗服务、器械及药品等的价格会在整体修订率的框架内被逐条进行修订，修订后费率变化的总和相当于内阁府设定的整体修订率。各条目价格修订后对整体修订率的影响是经过数量加权的，医疗服务及资源的用量数据来源于全国健康保险理赔数据调查。整体修订率确定后，逐条修订的具体工作将会交由厚生劳动省的咨询机关中央社会保险医疗协议会（下称“协议会”）办理。协议会主要由利益相关者代表组成，通过谈判，逐条修订。然而由于确定价格的过程极其复杂，谈判实质上主要在厚生劳动省官员和医疗服务提供方代表之间展开。各条目的修改情况经常由厚生劳动省的态度所决定。为了控制医疗支出，最终往往偏向于采用抑制先进医疗服务消费而鼓励使用基本医疗服务的决定。

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就供给方而言，日本政府采取了自由主义的管理理念。按照《医疗法》要求，开设医院需地方主管部门审批，而设立诊所仅需在地方主管部门备案即可。尽管政府负有地方医疗规划的职责，但其对开设医疗机构采取了非常中性甚至被动的管理措施。小泉纯一郎执政期间广泛采纳的新公共管理政策，更加巩固了以市场为导向对公共部门进行管理的理念。较低的行政准入门槛与日本的医疗传统相结合，催生了数量巨大的医疗机构及病床。2005年数据显示，日本急症病床数为OECD国家平均水平的两倍。医疗市场自由主义的另一方面是就民众就医而言。在日本尽管有数量众多的诊所，它们通常提供初级卫生保健服务，但其并没有真正建立起健康“守门人”制度，患者可以随意选择初级、二级甚至三级医疗机构就诊。

基于以上政策特点，有学者提出，日本出色的卫生保健体系除去固有的环境、基因及生活习惯等因素外，主要源于以下两点。第一，大量使用的门诊服务。OECD国家中，日本的人均医师访问次数最高。尽管日本的人均病床数也很高，但由于其超长平均住院日数导致的较低的病床周转率，其住院服务使用量相对来说并不高。使用门诊服务不仅比住院服务更廉价，而且还加强了医生与患者之间的联系，医生可以更及时地掌握患者健康情况并对患者做出指导，起到预防重大疾病的作用。第二，对供方采取的成本控制手段。日本政府通过不断削减医疗服务、药品及器械价格来控制医疗支出增长。自2002年以来日本政府连续四次下调价格目录的整体修订率，对医疗支出增长影响显著。

然而日本的卫生保健体系亦存在两个明显的问题。其一，私人部门主导的市场推高了医疗服务的使用量。在日本，约有80%的医疗机构及70%的病床由私人部门运营，竞争非常激烈。然而不同于其他市场，竞争在医疗服务市场并不必然产生高效。因为医生可以利用医疗领域专业性所产生的信息不对称优势诱导患者进行消费。在按项目付费的模式下，医生有动力为患者提供尽可能多的服务。此外，由于健康“守门人”制度的缺失及转诊制度不健全，许多大医院亦热衷提供初级卫生保健服务，造成医疗资源错配，降低了保健体系的整体效率。

另一方面，为控制医疗费用过快增长，政府主导制定的医疗价格目录更加青睐廉价安全的初级保健服务或常规诊疗服务，许多先进的诊疗方法、药物及仪器被排除在医疗价格目录之外。短期而言，这项措施可以控制医疗费用上涨，然而压制技术进步可能从长期上降低卫生保健系统的效率。

不仅如此，即使目前日本的卫生政策也被认为是难以为继的。首先，随着老龄化程度加深，卫生保健需求总量持续攀升;其次，日本经济自上世纪90年代以来陷入萎缩至今仍未见明显好转，高筑的政府债务仍是悬在日本经济头顶的一把利剑;最后持续调低医疗价格的政策亦难以持久，过度压制价格会使产品质量降低甚至彻底从医疗市场上消失。

有机构认为日本的医疗价格已经降到了拐点。实际上自2008年以来，日本政府已经连续两次向上调整了价格目录的整体修订率。

为应对危机，日本政府已经采取了多种政策，如提高消费税率;开展健康促进运动，改善不良生活方式;改革健康保险结构，创立高龄老年健康保险计划;改革公立医院，提高效率;以及大规模削减医院内长期疗养病床等。但效果如何目前尚未见分晓。医疗难题正持续考验着日本执政者、利益团体及民众的智慧。

为中国带来的启示

经历了近30年变革后，中国的医疗制度再次处在舆论的风口浪尖。看病难、看病贵两大难题仍未得到妥善解决。研究日本社会保障及卫生保健体系对建设中国卫生保健体系有以下两点启示。

其一，政府要合理安排建设综合社会保障体系的路径。患者就医要有适当保障水平的健康保险支持;老年患者还需要有养老金保障其基本生活;贫困患者需要社会救助体系为其获得必需医疗服务兜底;为应对人口老龄化挑战，中国的长期护理保险制度亦应提上日程。

此外，医院是提供医疗服务并且财务独立核算的机构，过量社会保障及救助职能，非其力所能及。医疗机构的传统道德定位和其现实功能定位间的差距助长了紧张的医患关系，这种差距只能通过完善社会保障进行弥合。

然而，综合社会保障体系建设非一蹴而就的易事，在中国人口众多、资源有限的背景下，不同保障体系的建设及发展顺序，实需认真讨论分析。日本社保体系的发展，给我们提供了一份清晰的研究样本：优先建立并完善健康保险体系，逐步发展养老金制度，随着人口老龄化的出现，调整健康保健体系并设立老年长期护理保险制度。

改革开放以来，中国社会保障建设取得了巨大的成就，尤其是进入新世纪后，各项社会保障制度建设加速，2010年中国健康保险覆盖率超过95%。与此同时养老保险亦受到空前重视，在2012年全国“两会”召开前夕，人社部宣布中国已基本实现社会养老保险制度全覆盖。

尽管成就巨大，但潜在的问题及风险不容忽视。社保体系建设依旧延续城乡二元化及管理、筹资分散化、碎片化的模式。保障水平偏低，地区、城乡不平衡等痼疾依然存在，更为严重的是覆盖面的迅速扩张导致地方社保支出压力剧增。有些地区甚至通过扩新还旧的方式弥补当期支出缺口。然而，随着覆盖率的不断提高，保费增幅降低，支出增加，必将构成财政隐患。与其广泛铺开，不如重点突破，优先完善健康保障体系。构建城乡均等的健康保障体系，并适度提高保障水平，顺应民意，符合十八届三中全会精神，可以作为破解城乡二元结构，建立均等化公共服务的先行先试政策。

其二，要建立计划与市场相互制衡的机制。在中国目前条件下，建立制衡机制有以下几重含义。

首先，政府应着重塑造卫生体系的公平性。为全体公民公平地提供必要的医疗卫生服务是服务型政府的一项重要职能。通过“提低降高”整合目前“三轨制”的医保体系，有利于增进社会公平，缓和医患矛盾。同时国家应当建立对欠发达地区健康保险基金的转移支付机制，缩小地区差异。

其次，应当转变中国当前医疗市场政府一家独大的局面，通过市场竞争提高医疗资源配置效率。公立医院垄断的医疗服务市场与政府管理运营的健康保险体系难以形成有效制衡。在目前的框架下，无论公立医院绩效如何，终有政府为其兜底。向社会资本开放医疗市场，清除医疗人力资源流动的壁垒，营造公私部门各司其职，公平竞争的市场环境，有利于增加医疗服务供给，提高医疗服务系统效率，促进医疗资源合理配置。公立医院侧重社会保障性功能，重点保障非营利性及偏远地区医疗服务;私立医院可提供特色医疗、个性化高端医疗服务;常规医疗服务由市场决定，优胜劣汰，经营不善的公立医院同样要面临破产或转制风险。由此或可破解中国卫生资源总量不足及配置结构性失衡的双重问题。

最后，随着医疗市场的逐步放开，政府职能需重新定位，管理的侧重点应逐步由“医院”过渡到“医保”。随着医疗市场的成熟，政府应当逐步缩减公立医院，尤其是城市等医疗资源丰富地区的公立医院占比，淡化办医职能，强化健康保障职能。针对医疗市场开放后可能存在的医疗费用快速上涨的风险，政府应加强医疗成本控制机制建设。目前医疗服务、健康保险及医疗价格由不同政府部门分管的格局制约卫生保健体系的整体设计，不利于合理科学的价格形成机制。日本的健康大部制及政府主导的医疗价格谈判机制可为中国未来政府职能定位提供参考。

作者为日本国立政策研究大学院大学博士