巴西医疗器械法律法规

2024-05-22

巴西医疗器械法律法规（精选6篇）

篇1：巴西医疗器械法律法规

巴西矿业法规

http:// 来源：中国矿业报上传时间:2010-01-26 核心提示：巴西是市场经济国家，国土面积辽阔，许多资源无论拥有量还是人均占有量都位居世界前列。对于资源枯竭矿山的关闭，巴西采取“谁办矿谁关闭”的原则。据了解，煤炭蕴藏量的缺乏以及产量的逐年下降，使巴西的多数公司已开始关闭煤矿。巴西环保部门会从环境保护的角度出发，定期对关闭矿山的企业进行检查，如发现环境治理问题，会给企业下达整改通知书，如果整改后仍不符合要求，会对企业进行相应的罚款。

巴西是市场经济国家,国土面积辽阔,许多资源无论拥有量还是人均占有量都位居世界前列。对于资源枯竭矿山的关闭,巴西采取“谁办矿谁关闭”的原则。据了解,煤炭蕴藏量的缺乏以及产量的逐年下降,使巴西的多数公司已开始关闭煤矿。巴西环保部门会从环境保护的角度出发,定期对关闭矿山的企业进行检查,如发现环境治理问题,会给企业下达整改通知书,如果整改后仍不符合要求,会对企业进行相应的罚款。

在相对比较完善的社会保障体系的基础上,矿井关闭后,企业还会对员工进行补偿,补偿标准为12个月的工资再加上两个月的带薪休假。

特别值得一提的是,巴西的矿业管理有一个非常完善的法律、法规体系。巴西第一部矿业法典于1934年颁布并执行,经过不断的修改,现仍在执行。这部矿业法典不仅鼓励和保护勘查和开采活动,还鼓励私人对勘查业和采矿业进行投资。

与之相配套的《矿业法典规章》,更为系统、具体地规定了本国的矿业活动。此外,巴西还颁布了几十个矿业行政规章,这些法典和规章构成了巴西管理的矿业法规体系。矿业权

按规定,矿产资源归国家所有,即联邦政府所有,因此进行矿业活动必须经过政府的授权批准。巴西实行土地所有权与矿产资源所有权分离的原则。目前,巴西正在着手修改矿业法典,修改的主要内容有:简化现有法律规定的繁杂程序,鼓励外资和私人参与矿业活动,加强环境保护,取消限制在印第安人地区开采矿产资源的规定等。

巴西宪法规定,矿业权只授予巴西人或在巴西组成的公司。巴西的矿业权管理分四种情况:一是对石油、天然气、核能等实行垄断,只由国家公司开采。目前已开始允许合资公司(外资不能控股)开采,但巴西《矿业法》不适用这类矿产。二是对砂、石、粘土实行批准制。三是对个人及家庭进行的简单矿业活动实行登记注册制。四是对大部分矿产及矿业公司实行特许制,即发放勘探许可证或采矿许可证。矿业权由政府的矿业能源部负责管理,矿业生产局和由其派驻各州的办事机构负责勘探许可证和采矿许可证的受理申请、登记、收费、发放等工作。【探矿权】

关于探矿权,巴西《矿业法》规定,每个探矿权申请人申请勘探许可证的数量不限,探矿权由矿业能源部向个人或公司授予,有效期为3年。探矿权可以延期,但一般只可以延续一次,期限也是3年。巴西《矿业法》还规定,勘探面积超过5万公顷的探矿权,每18个月必须缩减一次面积。在空白区申请勘探许可证在先者享有优先权,但空白区需由发证机关确定,并且只有在正式杂志上公布之日起30天内才被视为空白区。

探矿权每年每公顷交费0.31美元,不同地区有所差异。勘探许可证持有人找到矿后,可以直接申请采矿许可证,并享有3年的优先权。期满后,如不再开采,政府收回采矿权。如因市场条件不好,持有人可向政府报告,暂不开采,待市场条件成熟后,政府将通知其开采。如果通知后还不开采的,他人可以申请开采,政府也可将采矿权授予他人。【采矿权、符合法律规定资格的采矿权人,可以向矿业能源部提出正式采矿的申请,经审查批准,发给采矿许可证,采矿权在资源枯竭之前均有效,除非被政府吊销。采矿权人一旦取得采矿许可证,必须在6个月内进行开采。同时,采矿权申请人还应持有由当地州政府颁发的环境许可证,并应对开采过程中的环境损害进行补偿,这是取得采矿许可证的前提条件。

采矿许可证可以申请的最大面积为1万公顷,采矿许可证不交费,但需按矿产品销售收入的1%~3%交矿产勘探财务补偿费。补偿费直接交给政府指定的银行,其中65%交当地政府,23%交州政府,12%交联邦政府(其中,10%分配给矿业生产局,2%分配给环保部门)。

与其它国家相比,巴西的矿业权流转制度比较健全、完善,规定了矿业权人的权利和义务。矿业权转让主要是通过谈判确定,具体形式包括一次买断、分期付款、组成合资公司、将矿业权作价、向矿业权人支付矿业权使用费等。矿业权可以用于出租、抵押、继承。矿业权转让收入应交转让税。矿业权转让由双方谈判协商,但需到矿业能源部矿业生产局办理批准、登记手续。

矿业开采的拉美经验

张继武吴文岳刘小英

[类别：地方战略 | 时间:2008-03-16 14:17:57 | 文章编号：199858| 评论:0条| 字体：大中小] 巴西、智利的矿业管理是典型的市场经济模式，具有非常完善的法律法规体系

巴西、智利是世界闻名的矿产区，在矿业管理方面具有独到的经验。这对中国的矿业管理是很好的借鉴，特别是关于资源枯竭矿山关闭、职工安置、环境保护等方面，中国正面临越来越多的挑战。

巴西经验

巴西是市场经济国家，国土面积辽阔，许多资源无论拥有量还是人均占有量都位居世界前列。

对于资源枯竭矿山的关闭，巴西采取“谁办矿谁关闭”的原则。据了解，由于煤炭蕴藏量缺乏以及产量逐年下降，巴西的多数公司会关闭煤矿。国家环保部门会从环境保护的角度，定期对关闭矿山的企业进行检查，如发现环境治理问题，会给企业下达整改通知书，如果整改后仍不符合要求，会对企业进行相应的罚款。

在相对比较完善的社会保障体系的基础上，矿井关闭后，企业还会对员工进行补偿，补偿标准为12个月的工资再加上两个月的带薪休假。

特别值得一提的是，巴西关于矿业管理有一个非常完善的法律、法规体系。

巴西第一部矿业法典于1934年颁布并执行，不断修改，现仍在执行。这部矿业法典突出了鼓励和保护勘查和开采活动，特别是刺激私人在勘查和采矿业投资，并把矿业放在巴西经济和社会发展的重要地位。

与之相配套的是《矿业法典规章》，更为系统、具体的规定了本国的矿业活动。此外，巴西还颁布了几十个矿业行政规章，由此构成了巴西矿业法规体系。

矿业权

按规定，矿产资源属于国家所有，即联邦政府所有，进行矿业活动必须经政府的授权批准。巴西实行土地所有权与矿产资源所有权分离的原则，目前正在着手修改矿业法典，修改的主要内容有：简化现有法律规定的繁杂程序，鼓励外资和私人参与矿业活动，加强环境保护，取消限制在印第安人地区开采矿产资源的规定等。

巴西宪法规定，矿业权只授予巴西人或在巴西组成的公司。其矿业权管理分四种情况：（1）对石油、天然气、核能等实行垄断，只由国家公司开采，目前已开始允许合资公司（外资不能控股）开采，巴西《矿业法》不适用这类矿产；（2）对砂、石、粘土实行批准制；（3）对个人及家庭进行的简单矿业活动实行登记注册制；（4）对大部分矿产及矿业公司实行特许制，即发放勘探许可证或采矿许可证。矿业权由政府的矿业能源部负责管理，矿业生产局和由其派驻各州的办事机构负责勘探许可证和采矿许可证的受理申请、登记、收费、发证等工作。

探矿权

关于探矿权，巴西《矿业法》规定，每个探矿权申请人申请勘探许可证的数量不限，探矿权由矿业能源部向个人或公司授予，有效期为3年，发证机关可以决定其延展期，一般可以延续一次，期限也是3年；超过5万公顷以上的，每18个月缩减一次面积，持有勘探许可证在18个月以上者有权放弃被授权的地区。在空白区申请勘探许可证在先者享有优先权，但空白区需由发证机关确定，并且只有在正式杂志上公布之日起30天内才被视为空白区。

探矿权每年每公顷交费0.3—1美元，不同地区有所差异。勘探许可证持有人找到矿后，可以直接申请采矿许可证，并享有3年优先权，期满不再开采，政府收回采矿权。如因市场条件不好，可向政府报告，暂不开采，待市场条件成熟后，政府将通知其开采，如再不开采，他人可以申请开采，政府可将采矿权授予他人。

采矿权

符合法律规定资格的采矿权人，可以向矿业能源部提出正式采矿申请，经审查批准，发给采矿许可证，采矿权在资源枯竭之前均有效，到采完为止，除非被政府吊销。采矿权人一旦取得采矿许可证，必须在6个月内进行开采。同时，采矿权申请人还应持有由当地州政府颁发的环境许可证，并应对开采过程中的环境损害进行补偿，这是取得采矿许可证的前置条件。

采矿许可证可以申请的最大面积为1万公顷，采矿许可证不交费，但需交矿产勘探财务补偿费（类似权利金），按矿产品销售收入的1%－3%收取，直接交给政府指定银行，其中65%交当地政府，23%交州政府，12%交联邦政府（其中，10%分配给矿业生产局，2%分配给环保部门）。

与其他国家相比，巴西的矿业权流转制度比较健全、完善，规定了矿业权人的权利和义务。矿业权转让主要是通过谈判确定，具体形式有一次买断，可以分期付款；组成合资公司，将矿业权作价；向矿业权人支付矿业权使用费。矿业权可以用于出租、抵押、继承。矿业权转让收入应交转让税。矿业权转让由双方谈判协商，但需到矿业能源部矿业生产局办理批准、登记手续。法律规定，把采矿权纳入采矿企业的资产。

智利模式

智利是国家矿业协会(Sonami)负责对智利矿业行业的管理。智利于1874年颁布了《矿业法典》，目前执行的是1983年修订的《矿业法典》，在这部法典之上是《宪制矿业特许权基本法》，该法于1983年作过修订。

目前，智利正在考虑修改《矿业法典》，主要目的是为了更好地体现矿产资源国家所有的原则和保护投资者的利益以及解决矿业纠纷等问题。

矿业权

智利法律规定，国家对矿产资源享有主权，具有绝对不可侵犯性。任何人都可以进行采样试验，以发现矿产，并有权申请勘探许可证或采矿许可证。矿业权是一种财产权，与地表土地的所有权无关。合法的矿业权人拥有财产权。一般来说，矿业活动或合同均受民法调整，除非宪法或矿业法另有规定。

在智利，矿产资源包括在其大陆和海域内可能发现的天然金属、非金属、油气和燃料矿物等，地表粘土、人工盐田、砂、岩石和直接用于建筑的物质按矿业法中的特殊规定进行管理。

探矿权

智利实行矿业特许权制度。矿业特许权分为矿产勘查特许权和矿产开发特许权。国家转让，限于国家规定的可租让矿产的资源和地区。任何人都可以通过法定程序申请和获得矿业特许权。

在智利，探矿权的最大申请面积为5000公顷，初始期限为2年，到期可以续延一次，但要缩减一半面积，每公顷收费1美元。采取鼓励勘探的措施，只要在勘探的范围内找到矿后，一定能获得采矿权。就是说，探矿权人在其探矿权有效期及其范围内拥有取得采矿权的第一选择权。

采矿权

采矿权的最大申请面积为1000公顷，可以申请多个，没有时间限制，每公顷每年收费5.1美元。具体收费标准由国库部长每年3月确定并定期公布，提供给法院执行。逾期未交给银行，加倍补交，两年不交，取消其矿业权。

任何人都可以向法院申请矿业权，取得矿业权后，惟一不丧失的条件就是按时交付费用，否则，将受到罚款、取消矿业权的处罚。矿业权人丧失矿业权后，法院将采取公开招标的方式将矿业权授予给他人。智利的矿业税制较为优惠，国家主要收取所得税15%，附加税20%。

与其他国家不同的是，智利的矿业权由矿业权人向法院申请，由法院代表国家通过司法程序授予矿业权，政府并不涉及矿业权的授予。在这个司法程序中，必须有全国地质矿业管理局向法院提供的技术报告，包括矿业权位置、地表情况、土地测量等，这是法院授予矿业权的基本技术文件和依据。

授予矿业权后，矿业权人需到全国地质矿业管理局办理矿业权的登记，其目的是便于今后查询，并非是行政批准。该局矿业登记处掌握全国所有矿产权的地理位置及资料，均建有数据库予以保存。

智利矿业权流转形式与其他国家相似，允许矿业权流转，制度更为简单，矿业权人取得矿业权后即可转让。根据民法和矿业法规定，矿业权转让的方式与不动产转让相同，由双方协议商定。政府不干预矿业权的流转，但必须到全国地质矿业管理局矿业权登记处登记后才有效。中介组织一般不介入矿业权流转。

目前，智利北部矿产资源丰富地区已有90%的矿业权被授让出去，现在要取得矿业权，主要通过与矿业权人谈判，通过转让方式取得。

巴西矿业和能源部部长称该国拟调整矿业税

http:// 来源：全球矿权网上传时间:2010-09-25 已有177人关注

核心提示：巴西矿业和能源部部长Marcio Zimmermann周四称，该国目前正在研究调整矿业税的可能性，但在国会批准对矿业许可证进行改革之前，矿业和能源部不会推出新的矿业税方案。

巴西矿业和能源部部长Marcio Zimmermann周四称，该国目前正在研究调整矿业税的可能性，但在国会批准对矿业许可证进行改革之前，矿业和能源部不会推出新的矿业税方案。巴西官员今年早期称，并没有上调矿业税的方案，但对上调矿业税的大门依然打开。

目前，巴西财政部仍在评估矿业税方案。

“目前，矿业税调整方案仍处于财政部的评估中。”

该国政府官员3月曾表示，计划对矿业投资提高要求，并防止投机者迈入矿产后并不进行开发而是通过转卖获利。

意味行业分析师周三称，估计巴西料上调铁矿石产商的矿业税至10%，而目前为2%。

巴西执政的劳工党主席Jose Eduardo Dutra周三称，该党候选人Dilma Rousseff料赢得10月3日的大选，且其并没有考虑上调矿业税。

上调矿业税威胁将有助于政府推动Vale公司增加在钢铁项目中的投资规模，其将为当地带来就业机会但对股东的回报则较小。

巴西外资法

转贴自：本站原创点击数：2517 更新时间：2006-4-7 文章签发：rain

一、外资与外汇巴西的外资法规定，外资是指“不经巴西外汇支出而进入巴西的，旨在进行生产或提供服务的商品、机器和设备；或用于巴西经济运作的外来金融资源及货币资源。上述商品、机器、设备、金融资源及货币资源的所有权应属于居住、定居或总部在巴西以外的自然人或法人”。

巴西对外汇实行较严格的管制，外国企业或个人(除有外交特权的单位或个人之外)在巴西银行不能开立外汇帐户，外汇进入巴西首先要折算成当地货币后方能提取。雷亚尔是市场上唯一通用的货币。但是，外汇买卖比较自由。目前，巴西有两种法定外汇市场：商业外汇市场和旅游外汇市场。它们由中央银行进行规范，并实行浮动汇率制。

“商业汇率”，又称“金融汇率”，实行自由浮动。该汇率主要用于:a)进出口贸易发生的外汇兑换，凭进口许可证可购买外汇；b)投资进入巴西的外国货币的外汇兑换；c)巴西自然人或法人的外币贷款；d)经巴西外汇管理当局批准的其他向外汇款。“旅游汇率”，也实行自由浮动,主要用于旅游行业的外汇兑换。

进入巴西“商业汇率”市场在某些情况下须经中央银行事先批准，而巴西“旅游汇率”的使用则无需申请批准。

汇兑操作通过外汇买卖合同进行。此外，巴西存在外汇“平行市场”，其实是黑市，报纸每日公布“平行市场”价格。目前，其汇价同法定外汇市场价相差无几。

二、外资注册所有外国投资必须在巴西中央银行注册。由巴西央行颁发外国投资证明，注明投资的外国货币金额及相应的巴币金额。外资在投资利润汇出、撤资或用利润再投资时需出示该证明。

三、外国货币投资使用外国货币在巴西进行的投资不必事先经巴西政府批准。在巴西投资建厂或获得现有巴西企业的所有权，只需通过巴西有权进行外汇操作的银行将外国货币汇入巴西。外资注册由巴西受益企业向巴西央行提出申请，申请应在外汇买卖合同成交后30天内进行，申请时应同时提交资金的资产化证明。

四、外国信贷转化的投资由外国信贷转化的投资须事先经巴西央行批准。经批准后，应进行象征性的外汇买卖操作。

巴西企业应在30天内将该资金资产化，并向巴西央行提出外资注册申请。

五、在资本市场的投资在巴西有价证券市场进行投资的外国投资者必须具备以下条件：本身必须是投资公司、拥有投资基金、持有外国自然人或法人的有效证件、具有外国投资管理机构的有效证明等。

六、利润汇出按规定，外资企业利润的支配及汇出金额不受限制。自1996年1月1日起，外资企业利润汇出不必交纳源头所得税（ImpostodeRendanaFonte）。

七、利润的再投资根据外资法，利润的再投资指“外国自然人或法人在巴西的投资企业，将所获取的利润进行企业再生产投资或投资巴西国内其它行业”。如果外国投资者不把利润汇出而将其投资在巴西，那么这部分利润可作为外国资本进行外资注册。

八、撤资在央行注册的外资可以随时撤回原始国，无须事先批准。若撤资金额大于注册金额，大于部分则被视为投资利润，需缴纳所得税。外资撤出时，巴西央行以企业资产负债表为基础对外资企业的净资产进行评估。若企业净资产为负，则认为投资资产受损，从而禁止资产亏损部分撤回原国。

九、投资转移外国投资者可以转让拥有的巴西企业股份所有权，也可以让与或以其他方式向国外转移。对此类转移行为巴西政府不征税，转移价格由企业自主决定。投资易主时应重新在巴西央行进行外资注册，外资注册金额以原投资注册金额为准，与实际转让价格无关。此类外资注册实际上是在巴西央行进行投资者变更手续，以便新投资者能合法地将利润汇出、利润再投资及撤资回国。

截至1999年底，巴西在股市等非固定收益市场上的外资只有将资金汇出，并通过再汇入的方式，才允许进入固定收益市场。今年初，巴西货币委员会取消了这一规定，在股市等非固定收益市场上的外资可以直接转移到固定收益市场。

十、外汇汇出的限制一切利润汇出、撤资回国及利润再投资必须以在巴西央行的外资注册为基础，若有不符，外汇汇出会受到限制。

十一、对外国在巴投资的限制巴西政府不允许外国投资者在以下领域投资：核能、医疗卫生、养老基金、海洋捕捞、邮政等。不居住在巴西的外国人不能购买巴西土地，居住在巴西的外国人购买农村土地受数量限制，巴西边境地区的土地不允许向外国人出售。外国企业可购买用于具体的农牧业、工业化、垦殖定居等项目的农村土地，但需经巴西农业部等有关部门批准。外国投资者不能独资在巴西经营银行和保险业，也不能在金融机构中占多数股，除非总统从国家整体利益考虑给予特别批准。90天内的短期信贷进入巴西需交纳5%的金融交易税，90天以上的信贷则不需交纳。巴西航天企业仅允许少量外资股份存在，外资在民航企业的股份不得超过20%。

巴西的进口关税、单证、报关与入境介绍

信息来源：映墨盟拓发布时间：2010-9-2 15:53:42作者：admin

一、进口关税

巴西1998年的平均关税率为17％，对入关产品价值的确定主要依据以下五条：首先是根据成交价，即事实支付的或将支付的价格加上其他各种费用。如果这种方法被海关拒绝，那么可以采用其他4种，即相同产品的成交价；相似产品的成交价；零售价减去关税和佣金等；或者用生产成本、利润和其他费用计算得出。在巴西、关税主要以CIF价计，以巴西货币支付。当巴西海关官员对出口商品申报的货物价值提出质疑时，出口商有8天时间决定新的报价。进口商可以在30天之内对出口商的新报价作出反应。

另外，为保护民族工业，已西政府在进口关税征收时主要采取以下两种非关税措施：

1、设置最低限价或参考价，并据此征税，此外还计征差价税，例如，某商品的最低限价为10美元，商业发票价仅为7美元。在这种情况下，海关将对此商品以10美元的价值征税，并征收两种价格间的差额税；

2、对低报价或有倾销行为的货物征收附加税。

二、进口单证。商业发票：需5份用英文或葡文填定的商业发票。发票必须由制造商、销售商和中间商分别用英文或葡文填定出详细的有关装船的情况，并附有英，葡两种文字的产品说明书。发票还应申明产地和确切的价格。出口商可向进口商询问是否需要出口国商业部门对货币价格的证明和公证材料。巴西海关对于没有呈报商业发票的行为，其惩罚的金额将等同于关税；当商业发票与报关单不符时，罚金将是关税的l%—5%。

提货单：要求有5份不可转让的提货单。一份附于商业发票后。所有的提货单或货运情单必须用数字和文字注明运费。

原产地证明：一般不需要，因为商业发票上己注明产地。如果需要，则应备有两份正式的产地证明，由商业部门证明并附有公证。

工生许可证：有些货物如动物、动物制品、种子和植物等需要卫生证明。卫生证明首先必须经过公证，然后送交巴西使领馆认证。出口商可就有关问题询问进口商。

三、报关与入境。

巴西的海关事务由财政部下属联邦税务总局具体负责，包括海关政策的制定和执行、关税的征收以及海关监管制度的实施等。根据联邦税务总局的海关条例，所有货物的报关程序，均需通过巴西外贸网络系统（S1SCOMEX）进行。货物申报单在外贸网络系统立案之日起即为报关程序的开始，货物通关授权在外贸网络系统正式通知之日起即为报送程序的结束。巴西海关对报关货物实行抽检的审查方式，即按照绿色、黄色、红色三种不同颜色分类处理。绿色即报关货物可全部免检，并自动通关；黄色即仅检查报送文件，若被核实，货物则自动通关；红色即报关文件和货物均需进行检查后方能通关。若进口货物需申领进口许可证，进口商一般应在货物装船前向巴西工商旅游部外贸操作局（DECOM）提出申请，该进口许可证在装船之日起60天内有效。

货物到港后90天内进口商应办理报关手续，并将进口申报单输入外贸网络系统进行登记，开始报关程序。申报单的内容应按联邦税务总局的规定格式填写。在巴西海关审核了一系列进口申报数据后，进口商才可提货。根据有关规定，海关在5个工作日之内提出验货结果，验货时当事人应在场，货物若需样检，费用由当事人承担。另外，有些特殊商品可采取提前报关制。例如散装货、易燃易爆和有辐射性的危险货物。活畜、植物以及新鲜水果等易损货物、印刷用纸张、政府部门进口的货物、陆路、河、湖运输的货物。

四、自由贸易区。

巴西最大的港口有桑托斯、里约热内卢、巴拉那瓜、累西腓和维多利亚。巴西在上述口岸设立了各种形式的自由区，如自由港、自由贸易区、保税仓库和转口区等，这其中最著名的是马瑙斯自由贸易区。凡进入该区的货物，其商业发票的提货单上必须注明“马瑙斯自由贸易区”（Free Lone of Manaus）字样，但不允许通过该区向巴西其他地区运送进口货物。在该区有两道边关，第一道是从国外进入特区，另一道是从特区进入国内，一方面允许外国商品从国外进入特区，不受海关管制；另一方面，商品从特区进入国内市场需要办理进口手续，货物需经海关检查，并交纳进口关税。

巴西

一、双边贸易投资概况

据中国海关统计，2006 年，中国和巴西双边贸易总额为 203.0 亿美元，同比增长 37.0％。其中，中国对巴西出口73.8 亿美元，同比增长 52.9％；自巴西进口 129.2 亿美元，同比增长29.3％。中方逆差 55.4 亿美元。中国对巴西出口的主要产品为机器零部件、集成电路及微电子组件、自动数据处理设备及其部件、变压器、静止式变流器及电感器、有线电话、电报设备、纺织纱线及制品、仪器仪表等；自巴西进口的主要产品为大豆、铁矿砂及其精矿、石油原油、烧碱木浆或硫酸盐木浆、皮革、木材、豆油等。

据中国商务部统计，截至 2006 年底，中国公司在巴西累计完成承包工程营业额 5.4 亿美元；完成劳务合作合同金额 1911 万美元。

据中国商务部统计，2006 年，经中国商务部批准或备案，中国在巴西完成

非金融类直接投资金额 975 万美元。2006 年，巴西对华投资项目27 个，合同金额 1.0 亿美元，实际使用金额 5560 万美元。截至 2006 年底，巴西累计对华直接投资项目411 个，合同金额 6.3 亿美元，实际投入 2.0 亿美元。

二、贸易投资管理体制的变化

（一）贸易管理制度及其发展

巴西没有一部综合的贸易法，主要的进出口措施体现在《进口管理规定》和《出口管理规定》中。

1.关税制度

1994 年，南方共同体市场成员国根据共同市场委员会第 22/94 号决议制定了南共市对外共同关税。目前，除汽车行业征收 35％的关税及特定国家的有限的几种产品外，共同对外关税所约束的绝大部分产品实行 0—20％的从价税，平均关税大约为 11％。

2006 年，巴西的平均关税率为 10.6％。根据共同市场委员会颁布的CMC38/05号决定，2008 年 12 月 31 日前，南方共同体国家每年可以有100 个税

号（8位）的产品免受共同对外关税的约束，并可以每六个月调整一次，至多可调整例外税号的 20％。

根据共同市场委员会第 CMC39/05号决定，计算机通信技术领域产品适用特别税率，98个 8 位税号项下计算机技术及通信产品的平均税率约为 1.3％，其中 10 个 8 位税号项下的自动数据处理设备及其部件、网络集线器、有线电话载波通信设备及有线数字通信设备等产品的税率为 12％，其余 88个税号项下的产品大部分为零关税。巴西外贸委员会分别于2006 年 2 月 24 日、3月20日、5月5 日、6月9 日、8 月 25 日做出决定，将部分信息产品的进口关税由原 12％～18 ％不等的关税降为2％。

根据巴西外贸委员会第 15 号令，1199 个 8 位税号项下的资本品（工业生产资料）的平均税率约为 10.65％。巴西外贸委员会分别于 2006 年 2 月 24 日、3 月 21 日、5 月 5 日、6 月 9 日、7 月 5 日、7 月 27 日、8 月 25 日做出决定，将部分资本品的进口关税由原 14％～20％不等的关税降为 2％。另外，巴西外贸委员会于 2006 年 8 月 9 日决定，将部分资本品零件的进口关税由原14％～20％不等的关税降为 2％。

2006 年 1 月 1 日起，巴西免征部分资本品以及计算机通信技术方面产品等的工业制成品税。具体产品有：（1）

农用拖拉机、蒸汽锅炉零件、汽轮机零件、泵类零件、非电热的工业或实验室用炉、皮革制品的制作机器、冶金、炼焦、铸造机械等 14 种资本品；（2）

信息处理机器用的软件CD或 DVD 母片（不包括音像制品和其他软件）；（3）

用于制作发票的机器。

2.进口管理制度

大部分巴西进口商品都必须办理进口许可证。进口许可证分为“自动进口许可证”和“非自动进口许可证”两种。

自动进口许可证主要针对那些不必进行严格贸易管制的商品，许可证的申请

与递交报关单同时进行，审批过程比较简单且自动批准；非自动进口许可证是针

对国家控制的商品和进口行为，受非自动进口许可证管理产品主要有：需要卫生检疫、特殊质量测试的产品，对民族工业有冲击的产品及高科技产品，也包括军

用物资等国家重点控制的产品。申请非自动许可证审批过程比较复杂，需要出示各种文件和证明，并要经相关机构会签，通常要在货物装船前或视情况在报关前进行。

一般来说，非自动进口许可证的有效期为60 天。非自动进口许可证的直接

管理机构是巴西发展工业外贸部外贸局。发展工业外贸部外贸局收到进口商的申请和通过巴西银行转来的有关文件后，要对进口商提供的信息和文件进行审查和核对，然后通过“巴西外贸网”将该申请转至其他相关部委和科研机构某单位会签。会签都是通过“巴西外贸网”进行的，申请者可随时在电脑上查看审批进程。会签结束后，发展工业外贸部外贸局根据各方意见，并综合巴西外贸各方面的因素，对非自动进口许可证进行审批。如被批准，巴西发展工商部外贸局即将结果通过“巴西外贸网”直接传至海关。

巴西于 2006 年 1、4、5、8、月分别在《官方公报》上发布了有

关进口许可证修改的内容，对 2004 年 11 月 17 日颁布的 SECEX14 号法令做了部分修改。

2006 年 4 月 17 日，巴西颁布第 7 号令，规定自该法令发布之日起一年内，对进口沙丁鱼实施4 万吨的配额数量限制。其中，在法令生效后的前六个月内，配额数量为 20000 吨，前六个月没有用尽的配额可到后面的六个月使用。对外贸易执行处和农业特别秘书处发布有关该法令的补充规范，明确该配额的分配标准。

3.出口管理制度

巴西政府规定自 2006 年起，出口额小于两万美元的小型出口企业，可通过 “出口简化注册系统”办理相关出口手续。

巴西对出口产品实行许可证制度。2006 年，巴西规定 1649 个 10 位税号项

下的产品需申请出口许可，主要包括部分活动物、活植物；部分用作香料、药料、杀虫、杀菌或类似用途的植物或这些植物的某部分（包括子仁及果实）；部分矿物燃料、矿物油及其蒸馏产品；部分化工业及其相关工业的产品（如其他无机酸及非金属无机氧化物、非金属卤化物、放射性化学元素及放射性同位素及其化合物等）；部分有机化学品（如烃的硫化、硝化或亚硝化衍生物；天然或合成再制的生物碱及其盐、醚、酯和其他衍生物；部分氨基化合物、含氧基氨基化合物）；部分药品；木及木制品；核反应堆、锅炉、机器、机械器具机器零件；部分车辆机器零部件；部分航空器、航天器及其零件；武器、弹药及其零附件。

4.贸易救济制度

巴西发展工业外贸部贸易维护局负责对提出倾销和补贴的立案调查申请进

行审查；对反倾销调查和反倾销补偿及维护措施的实施提出建议；参与世界贸易组织就有关贸易保护协定相关标准和实施办法的讨论；参加有关贸易保护的国际谈判以及参与第三国针对巴西出口商进行的贸易保护的调查，为保护巴西出口商利益协同政府其他部门提供支持等。

（二）投资管理制度及其发展

巴西与投资有关的法律主要有《外国资本法》和《劳工法》等。第4131/1962 号《外国资本法》是巴西管理外国投资的主要法律，第55762/1965 号法令是《外国资本法》的实施细则。

外商投资必须通过巴西中央银行的 RDE IED系统注册，且必须在其投资之日起 30 天内完成注册。

巴西禁止或限制外国资本进入的领域包括：有关核能开发的活动，报纸、电视、无线电通信网络的拥有和管理，健康服务活动，边境贸易，邮局及电信服务，国内特许航空服务以及航天工业。

外国资本进入巴西金融机构需经巴西政府批准，政府要判断该资本的进入是

否符合国家利益。外国资本一般不能享受巴西政府的特别鼓励措施，唯一的例外是对用于生产的资本品的进口可减免海关征税。

根据巴西法律，企业雇佣外国人的比例不得超过本企业员工总数的 33％，只有当国内没有充足的专业人才可供使用时，才允许雇佣更高比例的外国劳动者。在巴西工作的外国人必须获得巴西外交部核发的签证。

自 2000 年全国货币委员会发布鼓励外资投资资本市场的政策后，近年来，巴西一直致力于进一步完善该项政策。巴西的鼓励措施包括主要三项内容：（1）

扩大允许外国投资者投资资本市场的范围，由原来限定某些机构的投资者扩大至任何居住在境外的投资者。（2）

简化注册手续，由原来需在证监会（投资注册）和税务总局（法人注册）分别注册改为只需在网上取得证监会的注册，注册时间也由原来的 30 天缩短至24 小时之内。2005 年 11 月，巴政府开通网上注册服务，并在网上出售政府公共债券。（3）

固定收益证券和不定收益证券两者之间可自由转换，不再被视为利润汇出。

（三）与贸易投资相关的管理措施及其发展

1.2006 年，巴西实行国家外汇管理新办法，包括允许出口企业或自然人将出口所得的部分外汇存入境外金融机构，留存比例将由国家货币委员会确定并进行调整，初始比例为 30％左右；新办法规定，留存境外的资金仅限用于履行本公司的义务，如支付公司的债务或从事原材料的进口等，同时需向联邦税务局说明资金的使用用途；免征境外资金的临时金融流通税，仅此一项巴西出口企业每年可节约 2 亿雷亚尔（约合8000 万美元）左右的成本。2004 年 12 月 31 日以前进入巴西的外国投资，如尚未在中央银行取得注册的，允许补办注册手续，以获得今后向境外支付利润和股息的资格。改革过去在出入境口岸仅用美元购买免税商品的办法，允许选用雷亚尔支付，但购买额度仍限制为 500 美元。

2.“巴西外贸网”是巴西唯一从事对外贸易统一管理的网络系统。巴西发展

工业外贸部外贸局、巴西财政部税务总局、巴西中央银行等外贸管理部门通过“巴西外贸网”对进口业务实施从审批进口许可到缴纳关税的一体化分步管理。所有巴西进出口操作必须通过巴西外贸网进行。“巴西外贸网”除了链接外贸管理部门外，还链接进口商、报关行、运输商、仓储商及金融机构。

3.相关机构调整

巴西外贸委员会是巴西对外贸易政策的最高决策机构。巴西总统府民事办公

室、计划预算及供给部、发展工业和外贸部、外交部是对外贸易管理的主要部门，财政部、农牧及供给部也部分参与对外贸易管理工作。联邦税务总局隶属于财政

部，具体负责巴西的海关事务，包括海关政策的制定和执行，关税的征收以及海关监管制度的实施等。

巴西工业发展署负责推动工业发展政策。该署接受发展、工业和外贸部的指导与管理，由审议委员会、监察委员会和执行机构3 个部门组成。

4.2006 年 12 月 14 日，巴西总统签署《微小和小型企业法》，对小型企业的有关优惠税收政策从 2007 年 7 月 1 日起执行。该法律规定政府机关在办理注册企业信息时要实施网络现代化，办理企业纳税证的时间最多两天，开办一家贸易公司，原则上最多不超过 15 天。但实际上目前开办一家公司办理相关手续约需要 39 天。目前，圣保罗州、里约热内卢州、米纳斯吉拉斯州、南大河州和巴拉那州已施行该法，其他 21 个州区也根据各自情况，参照执行此法，向中小型企业提供优惠政策。

5.2007 年 1 月日，巴西副总统签署法令，批准巴西开放再保险市场。这项新法令规定巴西再保险市场的经营者可以是总部设在巴西的“本地经营者”，也可以是总部设在巴西之外的经营者，从而结束了巴西国家再保险公司在该行业的垄断地位。不过，为了保证巴西本国企业的利益，该法令同时规定，在法令生效后 3 年内，60％的巴西再保险市场份额将由巴西国家再保险公司和其他巴西本地经营者占有，之后这个份额将有所降低。该法令自签署次日起生效。

（四）针对具体商品的管理措施

为限制大蒜的进口，2006 年 3 月 7 日，巴西外贸委员会决定将原 14％的关税提高到 35％。

三、贸易壁垒

（一）关税及关税管理措施

尽管巴西降低了商品和食品的进口关税，但大部分大宗农产品及乳制品、食

糖、酒醋饮料等农产品加工品的进口关税仍比较高，其中部分产品的关税水平超过了 20％。

（二）进口限制

巴西外贸委员会规定所有进口商都必须在其外贸网注册。该注册要求繁琐，并且有最低资本要求。通过该注册程序递交的每份进口申请表都单独计费。巴西非自动进口许可证管理范围广，受约束的产品高达 3000 多种（8 位税

号），且审批程序比较繁杂，不同类别的进口产品需不同的部门或机构核准，涉及的部门或机构多达 16 个，这增加了出口商了解巴西非自动进口许可制度的难度。尽管巴西发展工业和外贸部网站公布了需要非自动进口许可程序的产品类别，但尚缺乏有关非自动进口许可要求和拒绝非自动进口许可申请原因方面的具体信息。目前，中国对巴西的出口商品中，受非自动许可制度管理的产品主要有大蒜、蘑菇、绝大部分化工产品、绝大部分医药原料和成品、动植物产品、轮胎、纺织品、玻璃制品、家用陶瓷器皿、锁具、电扇、电子计算器、磁铁、摩托车、自行车、玩具、铅笔等。

（三）通关环节壁垒

巴西法律规定，对以海运方式进口的货物，进口商必须与巴西保险公司签订海上运输保险合同，其平均保险费是进口货物价值的1.5％。该费率水平远远高出 0.3％的国际平均水平，削弱了进口产品的价格优势。

（四）技术性贸易壁垒

目前，巴西有 68 种商品需要通过强制认证，198 项商品可接受自愿认证。巴西承认出口国相关机构出具的检查及认证。

2006 年，巴西颁布的技术性贸易措施涉及：角钢，无水乙醇燃料及含水乙醇燃料、沥青、沥青砂、沥青石以及由天然沥青、石油沥青、矿质焦油制成的沥青胶粘剂、快干涂料柏油、沥青混合料，过滤或净化水的机械和设备，冷藏箱和冷冻箱以及家用空调器等产品。

2006 年 1 月 20 日，巴西国家石油、天然气和生物燃料管理局向 WTO通报了两项有关矿产品的技术法规草案，分别对无水乙醇燃料及含水乙醇燃料、沥青、沥青砂、沥青石以及由天然沥青、石油沥青、矿质焦油制成的沥青胶粘剂、快干涂料柏油、沥青混合料的质量做出要求。

2006 年 3 月 8 日，巴西国家计量、标准化与工业质量研究院出台了关于热压法生产角钢质量要求的第 44 号法案草案。该技术法规草案制定了用于安装电力传输塔的热压法生产的角钢的有关化学成分、尺寸误差和表面缺陷的质量要

求。此法案覆盖的产品包括：除不锈钢以外的其他合金钢角钢、型材和部件等。

（五）卫生与植物卫生措施

巴西对动植物、肉类、鱼类、乳制品、加工食品及饮料实施严格的动植物检疫措施，并禁止特定用途的麦、西红柿种子等部分植物产品进口。苹果、梨、李子、油桃、桃子、橘、草莓和坚果必须由植物卫生和检验局检验，获得植物卫生证书，并提供有关水果种植、处理和运输的额外声明。此外，装运前还必须提前通知植物卫生和检验局。

2006年1月10日，巴西卫生监督局公布了统一的食品添加剂许可目录— 《食品添加剂统一总清单》，规定了食品添加剂的功能类别、允许使用的品种及其使用范围和使用条件。只有纳入该目录的食品添加剂方可用于食品生产，且必须符合相关法规所规定的使用范围和条件。该总清单在添加剂的分类、使用范围以及使用条件上，均未采用食品法典委员会的食品添加剂通用标准。

2006 年，巴西卫生监督局修订了 21 种农药在多种农产品中的残留限量，其中部分标准与国际标准不一致，甚至存在严于发达国家标准的苛刻情况。例如，巴西规定瓜类种植中使用抑霉唑的最大残留限量为0.01 mg/kg，而根据食品法典委员会的规定，抑霉唑在黄瓜中的残留限量为0.5 mg/kg，在甜瓜中的残留限量为 2 mg/kg。再如，巴西规定瓜类种植中使用烯草酮的残留限量为0.05

mg/kg，而根据美国的规定，烯草酮在瓜类中的残留限量为 2 mg/kg。

2006 年 9 月 21 日，巴西卫生监督局公布了《有关与食品接触的包装、涂层、器具、覆盖物和设备的决议草案》，规定了与食品或食品原料接触的金属制包装、涂层、器具、覆盖物和设备的生产、运输、经销和储存要求。上述物品外表所使用的墨水、清漆或上涂的瓷釉等，如果在通常使用情况下不与食品或消费者的口部直接接触，则不受该技术法规限制。该决议拟于2007 年 5 月生效实施。

2006 年 3 月，巴西农业部公布了 3 项有关水果的法规草案，涉及梨、苹果以及新鲜的或干的带壳杏仁，规定了上述产品的统一标准和最基本的质量要求。巴西上述法规未向其他 WTO成员提供通报评议期，甚至没有给出实施过渡期。

（六）贸易救济措施

自 1989 年 12 月对中国产品发起第一次反倾销调查以来，截至 2006 年底，巴西共对中国产品发起 31 起反倾销调查案件，涉及机电、五金、化工、轻工、纺织、食品等十几种商品。其中，2006 年新发起 11 起反倾销调查案件。

巴西是世界上借助世贸组织争端解决机制提出贸易诉讼最多的国家之一。仅 2006 年当年，巴西共发起 23 起反倾销案调查，其中有 11 起是针对中国产品的反倾销调查；另有4 起是针对中国产品的反倾销复审调查。

1.反倾销

2006 年，巴西共对中国发起 11起反倾销调查，涉及的产品包括：发梳、扬声器、含或不含镜片的镜架、太阳镜、圣诞树、圣诞树用装饰球、铝制预涂感光平板、电熨斗、自行车整体曲轴连杆、SDS＋钻头、手动升降滑轮等。2006 年，巴西还对中国出口的自行车新轮胎、大蒜、挂锁、台式风扇进行了反倾销复审。

（1）

市场经济地位以及替代国问题

2006 年，巴西在对中国发起的反倾销调查及进行的反倾销复审中，仍采用替代国价格确定中国出口产品的正常价值，总结如下：挂锁（选择墨西哥）、大蒜（选择阿根廷）、SDS＋钻头（选择德国）、自行车新轮胎（选择阿根廷）、手动升降滑轮（选择日本）、台式风扇（选择哥伦比亚）、圣诞树及圣诞树用装饰球（选择阿根廷）、太阳镜（巴西以法国向芬兰出口太阳镜的价格为基础确定中国向巴西出口太阳镜的正常价值）、含或不含镜片的镜架（巴西以意大利向南非出口同类产品的价格作为基础确定中国向巴西出口产品的正常价值）。

2006 年 9 月 28 日，巴西在其官方公报上公布了对原产于中国的手动升降滑轮进行反倾销调查的相关信息。该公开信息反映在该反倾销调查中，巴西以智利进口原产自日本的手动滑轮的价格为基础，确定中国手动升降滑轮的正常价值为 88.06 美元/件，以 FOB12.44 美元/件作为中国实际出口价格，二者差额达 75.62 美元/件。

2006 年 11 月 24 日，巴西在官方公报上公布了对原产自中国的 SDS＋钻头

发起反倾销调查的相关信息。在该案中，巴西以德国某公司的出口价目表作为基础，确定中国出口产品的正常价值为 10.57 美元/件，采用的中国企业的出口价格为 1.66 美元/件，经数据调整，二者差额达 8.90 美元/件。

2006 年 12 月 14 日，巴西发展工业外贸部在其《联邦公报》上发布公告，决定对原产于中国的新鲜或冷冻大蒜进行反倾销日落复审立案调查，调查期间继续对涉案产品征收0.48 美元/千克的反倾销税。在该复审调查中，巴西没有将中国作为市场经济地位国家，以 2005～2006 年度阿根廷大蒜价格为基础，确定原产自中国的大蒜的正常价值为 9.39 美元/10千克，选取 FOB 4.94 美元/10千克作为中国的实际出口价格，从而确定中国大蒜的反倾销幅度高达 90.1％。

在圣诞树反倾销调查中，巴西以阿根廷作为替代国，以 32.68 美元/千棵（1.8 米圣诞树）作为中国产品正常价值，以14.5 美元/千棵（1.8 米圣诞树）作为中国向巴西的出口价格，经数据调整，二者之差达 18.2 美元/千棵。

在对原产于中国的太阳镜反倾销调查中，巴西以法国向芬兰出口太阳镜的平均价格为基础确定中国出口太阳镜的正常价值，为FOB 457.24 美元/千克，而其确定的中国产品出口价格为FOB 3.60 美元/千克，经数据调整，二者之差达 453.64美元/千克。在对原产自中国的含或不含镜片的镜架的反倾销调查中，巴西以意大利向南非的出口价格作为基础确定中国产品的正常价值，为560.97 美元/千克，而所选取的数据确定中国产品向巴西的出口价格仅为8.83美元/千克，经数据调整后，二者之差达552.14美元/千克。

综观巴西官方公报中公布的有关巴西对中国发起反倾销调查的信息可总结以下三点：

①

巴西仍然根据其 1995 年第 1602 号法令的规定，把中国作为非市场经济国家，以第三国出口产品价格为基础确定中国产品的正常价值。

②

巴西对于替代国的选择较随意，既选择哥伦比亚、阿根廷等发展中国家，也选择日本、法国、德国等发达国家。日本、法国、德国等国的劳动力成本很高，生产资料等成本也高于中国，以这些国家出口产品价格为基础确定的中国产品正

常价值严重偏离实际情况，以此判断中国出口产品对巴西国内产业造成损害是不

准确、也是不负责任的，这在太阳镜和含或不含镜片的镜架两案中表现尤为明显。

③

巴西对正常价值的确定较草率，例如在对台式电扇的复审中，巴西以

2005年1～8月间哥伦比亚家用电器生产商Grupo SEB公司在其国内市场的售货发票和产品价目单为数据来源，算出台式电扇在哥伦比亚国内市场的平均价格，在进行数据调整时，又加上中国产品出口到巴西所需的运费、保险费以及进口税等，最后得出中国台式电扇的正常价值；在对中国SDS＋钻头发起的反倾销调查中，巴西仅以一德国公司的产品价目表为基础，就得出中国产 SDS＋钻头的正常价值为 10.57 美元/件，没有做任何实际分析和比较，缺乏科学性和准确性。

早在 2004 年，中巴两国就签署了《中华人民共和国和巴西联邦共和国关于贸易投资领域合作谅解备忘录》，巴西政府在备忘录中正式承认中国的市场经济地位，但巴西没有及时修改国内相关法律，也没有纠正其对中国发起的反倾销措施中的错误做法，这严重损害了中方的正当利益。

（2）

其他不合理做法

在巴西对原产于中国的产品发起反倾销调查后，巴西要求利害关系方于通告

公布之日起 20 日内向巴西调查机关指定其法律代表。调查机关向利害关系方发出调查问卷后，要求其在 40 日内用葡萄牙语提交答卷，非葡萄牙语材料应附有巴西法律承认的葡萄牙语译文。在 40 天的时间内，涉案企业不仅要准备材料，还要准备巴方认可的译文，耗时巨大，增加了企业应诉成本。

2.保障措施

自 1996 年开始，巴西对玩具进口实施保障措施。实施 7 年半后，巴西政府

于 2003 年 12 月 31 日决定将实施期延长一年，即延长至 2004 年底。到期后，又决定再延长 1 年半的时间。2005 年 1 月 1 日～2006 年 6 月 30 日期间，对涉案进口玩具除征收 20％的南方共同体市场共同关税外再征缴 8％的附加税。巴方在执行了世贸规则允许的“发展中国家最长可实施 10 年保障措施实施期限”之后，仍对玩具产业提出保护措施。目前，巴西企业尚不能为本国消费者生产同等质量、价格在 5～10 雷亚尔（约合 2～4 美元）之间的商品，巴西政府将进口玩具的最

低限价从每公斤 1.6 美元提高到 6.6 美元的做法，不但损害了中国玩具出口商的利益，更损害了巴西消费者的利益。

2006 年，中巴两国就玩具贸易等问题进行了政府间磋商。中国轻工工艺品进出口商会和中国玩具协会代表中国玩具产业与巴西玩具产业代表——巴西玩具生产商协会进行了产业间磋商。磋商结果是：

一、中巴签署了《中华人民共和国商务部和巴西联邦共和国发展工业外贸部关于统计合作的议定书》，按照 2006 年初签订的《备忘录》规定，批准设立统计协调小组，确定将定期举行小组工作会议；

二、中巴玩具产业代表签署了《中巴玩具行业商业标准协议》，根据该协议，中巴双方玩具协会将根据统计协调小组的工作结果，共同决定 2006～2010 年中国对巴西的玩具出口金额。

3.特别保障措施

巴西总统于 2005 年签署了两个针对中国进口产品的特保法令。其中，针对

中国纺织品的特别限制措施有效期到2008 年 12 月 31 日，针对中国其他商品的特保法令有效期到2013 年 12 月 11 日。根据巴西特保法令，企业或行业提出特保请求后，政府应受理并在 30 天内与中方磋商，以达成减轻或避免行业损害的协议。如磋商未果，巴方将实施调查。

2006 年 2 月 9 日，中巴两国政府在北京就中国出口巴西纺织品增长幅度限

制问题达成协议。该协议涵盖 8 大类 76 个品种，约占中国向巴西出口纺织品种类的 60％，协议有效期为3 年，从 2006年 4 月 3 日起生效，到 2008 年 12 月 31 日止。这8 大类产品分别是：丝绸、化纤、合成纤维布、丝绒、汗衫、套头衫和羊毛衫、大衣和夹克衫、刺绣。

（七）政府采购

巴西第 8666 号法令对除信息和通讯产品之外的大多数政府采购进行了规范，该法令规定必须对所有投标者提供无歧视待遇。但是，该法令的执行法规却允许考虑非价格因素，向国内制造的某些产品提供优惠待遇，并且对可以享受政

府资助的产品有当地含量的要求。第1070 号（1997 年）法令规定了信息技术产品和服务的政府采购，该法令要求联邦机构和半官方机构根据一项复杂而不透明的价格技术要求为国产计算机产品提供优惠待遇。此外，巴西政府、非盈利性医院等部门的采购过程中存在倾向于购买本国产

品的不透明措施。巴西对外资参与政府采购的限制使得外资服务提供商无法进入其能源和建筑行业。

（八）出口补贴

1.巴西政府制定了一系列税收、关税和财政鼓励措施，鼓励企业出口和使用国产原材料。为支持巴西公司的扩张经营，实现现代化经营战略，巴西经济和社会发展银行对企业购买或租用新机械设备提供优惠融资服务，以鼓励企业购买国产设备和机械。

2.巴西对农业实施补贴的主要方式是对家庭式农业生产提供生产贷款和延长还贷期限等优惠政策支持。

（九）服务贸易壁垒

1.影视服务业

巴西政府规定，有线电视领域的外资比例不得高于49％，并且外资所有者必须在巴西设立总部且在巴西拥有商业存在的时间在10 年以上。外国有线和卫星节目提供商必须交纳 11％的汇出所得税；但是，如果该提供商将其汇款的 3 ％用于联合制作，则可免交该项税赋。

第 10610 号法令将外资在媒体领域的资产比例限制在 30％以内，包括印刷和非有线电视领域。巴西要求非有线电视公司80％的节目内容必须是国产节目。

2.银行业和其他金融服务业

巴西政府尚未批准 WTO 《金融服务协议》。巴西是南美潜力最大的保险市场。但是，外国投资者不能在巴西独资经营银行和保险业，也不能在金融机构中占多数股和有表决权股票的1/3，除非总统从国家整体利益考虑给予特别批准。在2006 年以前，巴西国家再保险公司一直垄断再保险业务的经营，如果巴西航运公司希望投保国外的船舶险，必须向巴西再保险机构提交能够证明国外保险机构保险费用比巴西保险机构费用低廉的信息。

3.邮政和电信服务业

在电信服务领域，只有在巴西注册经营的公司才能提供移动电话服务或卫星传输服务。巴西联邦政府垄断普通邮件服务。在巴西境内根据巴西法律经营的公司可以从事快递服务。

（十）不合理的知识产权保护措施

巴西有时仅仅依据未披露的测试和其他保密数据，就允许一些未经授权的药物的复制品通过检验注册，这与《TRIPs 协定》第 39.3 条的规定不一致。

四、投资壁垒

（一）世界银行和国际金融公司对巴西投资环境的评价

国际信用评级机构标准普尔将巴西的投资信用等级评定为投机级（BB— 级），在主要新兴市场国家中属于低水平，尚差三级才可达到投资级（BBB—）。

世界银行和国际金融公司在 2006 年 9 月联合发布的《2007 年贸易前景的年度报告》中指出，巴西 2006 年的贸易环境在近一年内没有得到根本改善，在其评估的 175个国家和地区中排名第 121。在巴西圣保罗，一个有限责任公司从注册到正式运营要经过 17 个程序，花费 152 天，在世界银行考察的 155 个主要城市中排名 149。在巴西建造一座仓库（包括申请规定的许可证和批文，办理规定的公示和查验，以及接通水电通讯设施的整个过程）需经过19个程序，花费 460 天，是拉美地区平均花费时间的两倍多。

（二）关于巴西税收

巴西是南美税收较重的国家之一，共有各种捐税58 种，远高于美国，是墨西哥税收的 2 倍。以进口为例，进口商品完税后的成本通常是 CIF价的 1.8～2 倍。税收负担沉重，税法繁多且内容繁杂，有时还出现互相矛盾的情况，对外国投资经营者构成障碍。

巴西的税收体系复杂，按行政区域划为联邦税、州税（州税有44种）、市税三级，其缴纳比例分别为 63.5％、23.5％和 13％。政府对税收采取分级征收、分级管理的方法。此外，企业还要缴纳各种社会性开支。

在巴西，一家中型企业在一年中的税赋达到了毛利润的 71.7％，为缴付税款所花费的时间达到2600 小时，是拉丁美洲平均水平的 5 倍多，是经合组织国家平均耗费时间的 13 倍。

（三）其他

巴西政府不允许外国投资者对核能、医疗卫生、养老基金、海洋捕捞、邮政

等领域投资。不在巴西居住的外国人不能购买巴西土地，在巴西居住的外国人购买农村土地受数量限制，巴西边境地区的土地不允许向外国人出售。外国企业可购买用于具体的农牧业、工业化、垦殖定居等项目的农村土地，但需经巴西农业部等有关部门批准。90 天内的短期信贷进入巴西需缴纳 5％的金融交易税，90 天以上的信贷则不需缴纳。

在投资准入方面，巴西仍在很多领域限制外国投资。外资只有得到联邦政府的授权或同意并符合国家利益，同时必须是巴西人或根据巴西法律在巴西设立总部和管理机构的公司，才能从事矿产资源的勘探和开采。政府垄断了碳氢化合物的勘探、开采、提炼、进出口以及海洋和管道运输。但是，除与核能有关的项目外，政府可以把这些项目外包给国有或私人公司。

在公路货物运输领域，外资不得超过有表决权股本的 20％。企业必须以股

份公司的形式存在并且其只能发行记名股票。在道路运输领域，对于在 1980 年 11 月 7 日之后在巴西设立的公司，外资只能拥有无表决权资本的 20％。在国际道路运输领域，只有《国际道路运输协定》七个成员国和《拉丁美洲一体化协会》成员国的公民持有过半有表决权资本的公司才能经营。

未在巴西设立公司、代表处或不以其他商业存在形式的外国投资者，不能直接投资巴国内公共航空领域。巴西仅允许少量外资股份存在于航空企业，外资在民航企业的股份不得超过 20％。只有巴西公民和在巴西设立并拥有办公场所和营业的公司才能拥有悬挂巴西国旗的船舶。

巴西矿业税收

一、基本特征

(1)只有巴西人控制的公司才可以经营矿业部门(最近修改了这方面的规定)。

(2)联邦所得税平滑税率为 25%，对超出 15 万美元的利润另收 10%的附加费。

(3)按巴西税法，不允许关联公司之间转移税收亏损。

(4)盈亏平衡表中的主要款项要进行通货膨胀调整。

(5)勘查和预生产开发支出可以推延摊销并至少在 5 年内摊销。

(6)相对于应税收入的经营性亏损可无限移后。

(7)多数公司利润汇至国外征收 15%的预扣税款。

(8)对于出口，征收 13%的出口税(对销售及服务的收税)并由生产者承担。

(9)权利金费率(财务赔偿)为净销售价值的 0.2%～3%。

(10)月薪捐献(工资税)总共为 36.2%(加 2.5%的附加税)。

二、巴西矿业税收

巴西矿业税收情况见表 1。

表 1

税收类型

税

率

税

基

所得税(联邦)

25%，另加可税利润超过 30 万 UFIR①

(财务参考单位)的 10% 可税收入

预扣税款(联邦)15% 外国公司的(股息、利息等)汇出

公司社会捐献(联邦)10% 净利润

附加所得税(州征收)最高可达 5%(各州不同)向联邦缴纳的所得税

不动产税(市征收)0.2%～5% 财产价值

对供货及服务的征税 7%～17%(出口 13%)销售毛收入

服务税(市征收)2%～5% 发票数额

财务赔偿(联邦)，即权利金 0.2%～3% 销售净收入

消费税(联邦征收)0～25% 制成品的销售及进口交易，一般金

属为 0 税率

关税(联邦征收)15～65% 到岸价，矿石及精矿零税率

社会保险捐献(联邦征收)2% 销售毛收入

社会一体化设计(联邦征收)0.65% 销售毛收入

工薪税(联邦征收)36.2%，有时附加 2.5% 行薪水额

①UFIR 是 8383/91 号法律制定的一种适用于税收指数化的一种货币指数，也适用于联邦财务制度中

所有以克鲁塞罗(巴西币)为主币的总额。一个 UFIR 约相当于 0.5 美元。

三、外国投资及股权

1988 年通过了修改过的宪法，在外国投资方面比以前的限制更严。新宪法宣布，矿床和矿山的勘查、开采，水电和其他自然资源的开发，要求联邦授权或“特许”。但这一授权

只授予巴西自然人或国家控制的巴西公司。巴西人至少控制 51%的股份。

在离巴西边界 150 公里的范围内经营矿业项目有更严格的限制。

尽管如此，在某些方面也允许外国矿业投资。巴西联邦宪法第 44 条(第 1 及 3 段)允许

以前在巴西建立的外国公司在 1992 年 10 月后继续经营，但条件是所有的选矿加工及下游活动均在巴西进行。例如，从事铁矿精矿制造及球团化的公司可作为外国公司留在巴西，不会被国有化。

1.本国化

前已述及，巴西宪法要求，所有矿业活动均由巴西人或公司控制。

2.资本摊薄规定

对公司利润再投资无限制，这一点不同于其他国家。它们仅允许利润再投资于同一个商业企业或工业。再投资加入到原始投资中并可以调回。

3.汇率管制

(1)贷款和信贷手段。中央银行对外国贷款控制严格，需先从银行取得授权，中央银行根据国家货币委员会的政策，批准贷款的条款和条件。授予私人部门并进入巴西的外国贷款须存在中央银行一段时间。贷款 30 天后，巴西债务人需申请登记证书，可使巴西债权人购买外汇并汇回债权人。

131

利息、支付(偿)及佣金及与外国贷款有关的其他费用的汇出或带出国外需先经中央银行授权并登记。

(2)收入汇回。允许汇回，但每年的汇回额度不得超过注册资本及投资的 10%，技术转让费等收入每年的汇回额度为 5%。

(3)投资处理，汇回及再投资。仅限于在中央银行登记的数额，其余部分需交 15%预扣税(作为资本收益)。

四、土地准入及使用权

1992 年 10 月新修改的宪法第 176 条规定，勘查执照及采矿特许权只能由国内投资者所控制的公司拥有。

五、税收结构

巴西的矿业税收主要包括三级政府部门所征收的税负：

(1)联邦税征收所得税、社会保险捐献、社会一体化计划、公司利润社会捐献、财务赔偿(权利金)、工薪税、消费税及进口税等。

(2)州税——货物销售及服务税(销售税和出口税)，附加所得税等。

(3)市税——不动产税，服务税等。

六、所得税

1.一般原则

执行巴西联邦宪法及 1966 年的国家税法。按照宪法，巴西所得税法包括法律、行政法

及行政命令。最新的命令是 1980 年 12 月的第 85450 号令。

2.纳税人

法人及自然人为所得税纳税主体。独立合伙人(非法人合资企业)在巴西不存在。

3.跨国贸易

在巴西发起而在国外完成的商业交易，假设其总交易收益的 20%产生于巴西。

4.可税收入类别

①销售收入；②净资本收益；③净权利金；④投资收益。

5.减免税规定

在巴西东北部地区经营的公司有减免税待遇。由 1977 年第 1564 号行政命令管理。

1993 年底以前的新企业，或增加生产能力 40%的现营企业，可享受免税待遇。

矿业公司有特殊豁免：国内丰富资源的加工矿产的出口销售，所得税可以减征。包括铁矿石和铝土矿。这一优惠要事先得到政府批准。为了取得此项优惠待遇，所加工矿产产量的 50%必须用于出口并且出口的加工矿产品的价值必须比原矿的价值高 50%。

6.可税收入的计算

收入可税 =收入销售 + 收

净资本收入投资 + 调整收益

净通货膨胀 + 支出经营及折旧

摊销

费用及耗竭补帖矿产申请地和服务权利金保险社会税

可扣减

益 − − −

− − − − −利息亏损费

1)与成本回收有关的扣减：

①经营支出。

②一般折旧规定。各类资产的折旧率见表 2。经通货膨胀调整的会计核算(通胀调整的账面价值)要求纳税人每年进行调整。

表 2

资产种类

一班作业折旧率/% 二班作业折旧率/% 三班作业折旧率/% 建

筑

物6 8 矿

车30 40 起

重

机30 40 拖

拉

机30 40 办公用品及固定资产 10 15 20 其

他15 20

注：均按直线法处理，未规定者按 10%的折旧率计。

③勘查和开发支出。无专门规定，作为开工成本，在不少于 5 年间摊销，并进行通货膨胀调整。公司也可以选择将勘查支出作为现行支出扣减。

④矿产申请地。一个矿产申请地的购买或现金成本不可扣减，但可以通过核算耗竭来回收。耗竭补贴的数额由下式计算：

耗竭补贴=年产量÷已知储量×矿权价值

⑤利息支出。

⑥权利金、执照费、技术服务费(专利费)。

⑦净汇率亏损。

⑧其他可扣减款项。

(2)亏损移后。按照以前的规定，亏损只准移后 4 年，从 1993 年 1 月 1 日可无限移后，但需进行通货膨胀调整。

(3)不允许扣减的款项包括付给所有人或其资本合伙人的一般股息和利息。

7.法定税率

自 1988 年以来，巴西的公司所得税税率一直在下调。到 1988 年，所得税法定税率为 35%。1989 年 12 月通过了第 7689 号法律，将所得税税率降到 30%。1993 年 1 月 1 日的第

8541/92 号法律又将法定税率降到 25%。

8.附加所得税

在 1991 年以前，利润达 3500 万～7000 万巴币的公司，需缴纳 5%的附加利润税，利

润超过 7000 万巴币的公司需缴纳 10%的附加利润税。

1992 年的税制改革后，规定可税收入超过 30 万 UFIR(财务参考单位)的公司一律缴纳 10%的附加所得税。

1989 年引进的联邦附加所得税(公司利润 8%的预扣税)于 1993 年 1 月取消，同时引进

UFIR 附加费制度。

巴西州及联邦地区可以对资本利润、收益及收入收一种附加所得税，最高为联邦所得

税的 5%，各州定期调整费率。

七、预扣税

1.股息

1993 年 1 月 1 日外国投资者在一家巴西公司汇回的股息收 15%的预扣税。1992 年 1 月 1 日以前，这一税率为 8%，对外国投资者征收 25%。此外，在 1992 年 1 月 1 日以前，实际注册资本(原始投资及再投资)3 年移动平均超过 12%的净股息要按表 3 缴纳附加税。

表 3

平均股息汇回作为注册资本百分比/% 附加税率/% 12～15 40 15～25 50 25 以上

附加税对扣除了正常的 25%预扣税之后的净股息征税。

政府在矿产被认为是供货丰富用于出口的情况下，允许纳税人付 7.5%预扣税(15%的

50%)，这一优惠适用于等量货币存在巴西银行或用于付其他联邦税或用于已批准的采矿投

资。

如果加工矿产产量的 50%用于出口，并且其价值比原矿价值高 50%，则这一优惠也适

用。

2.利息

对利息的汇回征收 15%的预扣税。

3.其他

权利金及技术专利费征收 15%的预扣税。资本收益征收 15%的预扣税。预扣税征收项

目，见表 4。

表 4

征收项目

付给居民实体

付给非居民实体

股

息

免税 15%的预扣税

利

息

不同预扣税率 15%的预扣税

权

利

金

同正常收入 15%的预扣税

不动产收入

同正常收入 15%的预扣税

股票资本收入

同正常收入 15%的预扣税，专门投资基金免税

八、权利金

134

在巴西权利金称之为财政补偿。是1988年宪法(第20条第1段)所要求的，受第7990/89、第 8001/90 法律及第 01/91 号命令管理。对矿产销售的净价值征收，但不包括商业性税收

及运输及保险费。

税率为：铝、锰、氯化钠和钾，3%；铁、肥料矿产、煤及其他矿物质，2%；矿业公司开采的金(不包括淘金人)，1%；宝石及其他可切割石料，工业金刚石及惰性金属(金、银、铂)0.2%。

九、交易税

1.增值税/销售税

1988 年以前，巴西征收矿业税，对矿产生产征税。税率为：用于国内消费，为离岸矿

山地点收入的 15%，用于出口，离开矿山收入的 4%～7.5%。

1988 年交易和服务税取代了这种矿业税。额定税率为销售收入的 17%，以增值税的形

式由州政府征收。

就采矿业而言，交易和服务税对矿石的价值征收。购买矿石的公司将纳税的量纳入量

终产品或半成品中。此税对国内消费征收，这使得巴西矿产品消费者所付价格超过世界价

格，不管是国内生产的还是进口的。除出口外，此税不由生产者承担(因为此税无法转移给

国际消费者)。交易和服务税的税率见表 5。

表 5

交

易

税

率

进口及一些州际交易

17%

州际交易

12%

南部及东南部地区，北、东北及中南部的州际交易

7% 出口货物

13%

亚马逊地区及东北部的州，部分免征这种交易和服务税。

以下矿产品，若用于出口，可将交易和服务税的税基扣减 8%～70%：金及宝石，扣减

税基 8%；粘土，扣减 70%；锰、铜、镍、铅、锌及铬，扣减 45%。

2.关税

进口税按产品的到岸价从价征收。目前多数产品的进口费费率为15%～65%。估计1993 年进口费的平均值为 17.1%，矿石和精矿为关税为零。

到 1994 年，预计将进口费分阶段降低(高中税率降到 20%)。1991 年 2 月 16 日，第 1 阶段将非石油产品的平均关税从 32%降到 25%。

关税的减免取决于：企业或工业对巴西经济的重要性；地区；生产商品的性质；使得

国内生产材料利用的增加情况。

进口收消费税，有个别例外，如煤炭生产用的设备、机器、材料的进口全部免税。

3.服务税

发票数额的 2%～5%，属市政税。

十、其他收费

135

1.工资税

雇主每月缴纳其毛工资额的 20%，此外还要向其他各种基金缴款，这些基金总共占毛

工资的 15.2%。此工资税可从所得税中扣减。社会保险制度包括的福利包括：老人退休，解雇退休，无效退休，病退，事故保险。

2.社会保险捐献

费率为月毛收入(销售收入)的 2%，也可从所得税计算中扣除。

3.社会一体化计划

金额为毛收入的 0.65%，也可从所得税中扣减。

4.公司社会捐献

金额为净利润(不扣除股息及亏损)的 10%，但扣除捐献，实际费率为 9.09%。

附：公司所得税的详细计算公式

毛收入-销售及服务税(ICMS)-社会保险捐献(COFINS)-进口费及货物消费税(IPI)-社会

一体化计划(PIS)-财务赔偿费(CF，即权利金扣除矿石营销税、运输及保险费)-市场服务费

(ISS)-房地产税(IPTU)-工资税-其他服务税-商业支出-折旧和耗竭补贴-摊销+股息及利息(投

资于其他公司的收入)+资本收益(也包括偶尔交易及固定资产再评价净收益)-亏损-公司社

会捐献-股息汇回-结转亏损+(或-)通胀调整-所得税-利润的附加所得税-汇回利润的预扣税。

篇2：巴西医疗器械法律法规

来源：中国法学会网作者：佚名日期：2014年12月19日浏览： 210

12月10日至11日, 第七届中国-拉美法律论坛在巴西首都巴西利亚举行

2014年12月10日至11日, 由中国法学会和巴西律师协会共同主办的“第七届中国-拉美法律论坛”在巴西首都巴西利亚举行。中国法学会副会长兼秘书长鲍绍坤、巴西律师协会主席马库斯·费尼希邬斯、巴西国会参议员若昂·阿尔伯特·卡皮贝利贝、巴西著名经济学家罗·瓦格纳、尼加拉瓜驻巴西公使瑞纳尔迪·古铁雷斯、中国驻巴西临时代办王卫等中国和拉美国家的法学法律界人士参加了此次论坛。

鲍绍坤副会长兼秘书长在第七届中国-拉美法律论坛开幕式上致辞

鲍绍坤副会长兼秘书长与巴西律师协会会长马库斯亲切握手

中国法学会代表团团长、中国法学会副会长兼秘书长鲍绍坤、巴西律师协会主席马库斯·费尼希邬斯、中国驻巴西临时代办王卫在论坛开幕式上致辞。

上海财经大学宋晓燕教授主持议题发言

云南大学陈云东教授发言

巴西律师协会主席马库斯·费尼希邬斯在致辞中对中国-拉美法律论坛的作用给予了高度评价，他说中国与拉美和加勒比国家同属发展中国家，面临共同的发展目标和全球挑战，拥有广泛的共同利益，推动中拉整体合作，顺应区域和跨区域合作潮流，是中国同拉美和加勒比国家的共同愿望。

中国政府高度重视法治的发展。今年10月召开的中国共产党十八届四中全会，是中国改革开放以来中国共产党第一次以依法治国为主题的中央全会。会议明确提出全面推进依法治国的指导思想、总体目标、基本原则和重点任务，鲜明提出了关于依法治国的一系列新观点、新举措，深刻回答了我国社会主义法治建设的一系列重大理论和实践问题，开启了一个法治中国和现代化中国的新阶段，将对中国经济和社会产生深远的影响。法治已成为国家治理理念、社会共同信仰。

在推动中拉两地共同发展的过程中，法律合作是不可分割的重要组成部分，双方法学法律界肩负很多共同责任。有必要进一步凝聚共识，加强协调;落实《基多共识》，深化务实合作;丰富论坛内容，健全论坛机制，为推动中拉经贸合作的发展，促进法律外交，推动中拉两地区的和平、稳定与繁荣创造良好的国际法治环境做出积极贡献。

来自中国法学会、北京市法学会、重庆市法学会、外交部、商务部、求是杂志社、华东政法大学、上海大学、上海财经大学、北方工业大学、北京蓝鹏律师事务所、金杜律师事务所的法学法律专家一行27人赴巴西利亚出席此次论坛，中国驻巴西大使馆组织了国家电网、中铁集团、中兴等近十家在巴投资企业法务部代表参加了论坛。

本届论坛主题为“法治、一体化与发展”，议题包括 “基础建设、法治与发展”、“法治与一体化—贸易、投资和争议解决”、“环境法、“基础建设、经济规则及投资—法治和公共政策”。外交部条法司参赞金千、华东政法大学校务委员会主席杜志淳在论坛上做了主旨发言。上海大学法学院院长沈四宝、商务部条法司世贸组织二处副处长杨骁燕、云南大学法学院院长陈云东、北方工业大学教授刘泽军、华东政法大学科学研究院副院长王永杰等发言人分别做了精彩的发言，为解决中拉经贸投资、基础建设、环境保护等领域的法律问题提出了很多有益的建议和意见。

篇3：巴西医疗器械法律法规

1 巴西、埃及等发展中国家医疗保障事业取得的成就

医疗保障需要一定的经济实力作支撑,因此医疗保障水平较高的国家大多是经济发达国家。巴西、埃及等国的经济发展水平虽不及发达国家,但是它们在医疗保障问题上创造了属于自己的辉煌。

1.1 巴西:全民受益于免费医疗制度巴西的医疗保障事业经历了两个发展阶段。第一阶段为1998 年前部分人享受免费医疗。这一阶段的特点是国家建立医疗保险基金,凡有稳定工资收入的人,只要按照比例缴纳医疗保险费均可享受免费医疗。然而由于贫富悬殊太大,相当一部分人交不起医疗保险费或觉得不划算而不交医疗保险费,实际享受医疗保险的不足全国人口的一半[1]。穷人和低收入者不能免费看病只能享受政府针对大病、重病提供的医疗救助。第二阶段为1998 年至今所有人享受免费医疗。这一阶段国家在包下所有人的医疗费的同时,广泛推行积极引导有条件的个人购买健康保险。购买个人健康保险的人既可以到公立医院看病,也可以到保险公司指定的私人诊所、私人医院看病。现阶段的巴西是人人看得上病,看得起病。穷人和低收入者,富人和高收入者各取所需、各得其所。

1.2 埃及:医疗保障网覆盖90%的国民埃及医疗保障覆盖90%的国民。国民从出生到上大学之前都可享受国家医疗保险。大学生享受免费医疗。中小学生和婴幼儿看病持医保卡交1 埃镑(1 美元约合5.47 埃镑)挂号费就可享受免费就医待遇。其他社会成员在交纳一定比例的医疗保险费后,也可享受免费医疗待遇。享受免费医疗的病人就诊后,凭医生开具并盖有国家医疗保障专用章的药单到药店取药。个人承担药费的1/3,国家承担药费2/3[1]。没交保险费的人也可到医院就医,只是他们个人承担的药费要比交了保险费的人多。得了大病、重病又没钱支付治疗费的穷人和低收入者可申请医疗救助。审核的时间虽然很长,但情况属实者最终都能得到救助。

1.3 墨西哥:《大众医疗保险计划》惠及大众同巴西的医疗卫生事业经历了两个阶段一样,墨西哥也经历了两个阶段。第一个阶段是《大众医疗保险计划》实施之前。另一个阶段是《大众医疗保险计划》实施之后。《大众医疗保险计划》实施之前的医疗保险体系只惠及40%的人口,剩下60%的人口的大部分因买不起医疗保险不是苦苦等待机会渺茫的政府免费医疗,就是自己掏腰包去收费很高的私人医院就医[1]。《大众医疗保俭计划》实施后,每年都有150 万个家庭纳入其中。截止2006 年底,全墨西哥有510 万个家庭,2 500万个社会成员从《大众医疗保险计划》中受益。经过几年的发展,至2010 年所有的墨西哥家庭和社会成员都获得了医疗保险。

1.4 巴基斯坦:政府为所有社会成员支付医疗费用巴基斯坦公民在公立医院看病不交各种费用。不仅如此,还可以开一些最基本的药物。在巴基斯坦学习和工作的外国人也可以到公立医院看病,享受免费就医待遇[1]。相对于非公职人员,公职人员及其家属享受的医疗待遇更加优厚。公职人员及其家属凭工作证、家属证到公立医院看病。公立医院能看好当然更好,看不好可以转诊到条件、设施更好的私立医院。公立医院药房没有治病所需要的药,经允许可以到药店去买。到私立医院看病和到药店买药的费用凭转诊单、病历、药费收据实报实销。

1.5 乌克兰:人人都拥有免费医疗卡无论是在前苏联时期,还是在独立后的20 年来,看病对乌克兰的老百姓来说不是难事。乌克兰人人都被纳入医疗保障体系,每个社会成员都拥有一张免费医疗卡。在乌克兰,患者只需出示医疗卡或告知卡号,就可以到社区医院免费看病。如果病情复杂严重,患者可拿着社区医院医生开的转诊单到公立医院看病。在公立医院看病不需花挂号费,但需花钱买药。不过医院的药价比药店的药价低得多。如需住院,普通病床要么免费,要么只收少量费用[1]。妇女在医院分娩不花一分钱,结核病人看病、拿药不用掏自己的腰包。卫国战争老战士、切尔诺贝利核事故受害者、伤残人员不仅享受免费药品,还享受免费疗养。

2 巴西、埃及等发展中国家医疗保障基本经验

2.1 执政党和政府将医疗保障作为民心工程来抓巴西、埃及等发展中国家的政治是选举政治、政党政治。政府由在选举中获胜的政党或者政党联盟组成。政党只有得到足够数量的选民支持才能上台执政。而要获得选民的支持必须回应民众的关切。民众关切的问题很多,亨受充分的医疗保障就是其中之一。深谙其中奥秘的参选政党迎合民众心理取得竞选胜利后,为兑现对民众的承诺,同时也为了树立良好的公众形象以便在下一次的竞选中再度取胜,全力推进医疗保障事业。如2006 年伊始,埃及成立了穆巴拉克总统连任之后的新一届政府。在新政府的第一次会议上,总理纳其夫根据穆巴拉克的指示,确定新政府的任务之一就是扩大医疗保障的覆盖面,让每一个埃及人都享受到更好的医疗服务[1]。又如在执政党的主导下,墨西哥在有效实行《大众医疗保险计划》基础上,于2006年开始推行健康卡制度,健康卡制度将每个墨西哥人纳入医疗保障体系,持有健康卡的每个墨西哥人都能享受医疗保障带来的优质服务。将医疗保障作为民心工程来抓的结果是执政党和政府从医疗保障事业的发展中赢得民心,民众从医疗保障中得到实惠。

2.2 社会医疗保险与个人健康保险有机结合巴西政府知道,实行医疗保障,仅靠免费医疗是不够的,还必须靠医疗保险。基于这一认识,巴西一直鼓励公民购买个人健康保险。巴西的个人健康保险是一种签约式的保险,投保人按保险公司的条款签订合同。保险分高中低三个层次。缴费越多获得的服务项目越多。保险公司按投保人的年龄、健康状况和投保范围支付费用。保险公司与私立医院也签有合同。购买个人健康保险的人到指定的私立医院看病只要不超出合同的范围,不用支付任何费用,所有费用都由保险公司与医院结算。保险公司也与公立医院签有合同。根据合同,保险公司为在公立医院接受肝、肾移植等重大手术的病人支付费用。巴西的经验表明,完善的医疗保险不能不包括个人健康保险的内容。

2.3 医疗服务与医保金管理分开、医与药分开在埃及,医疗服务与医保金管理被严格区分开来。医院负责提供医疗服务,政府主管部门负责医保金管理。埃及的医保金来自受保人和雇主双方。受保人提供其收入的1%,雇主提供受雇者工资总额的4%,合计为5%的医保金先交到劳动部社会保障局,社会保障局提取1%作为工伤保险金,剩下的4%交给卫生部,由卫生部医疗保障局管理[1]。医疗服务与医保金管理的区分使得交不起医疗保险金的穷人和低收入者生病后也能得到治疗。被严格区分的除了医疗服务和医保金管理外,还有医与药。埃及的公立医院只开处方不提供药。急诊用药除外。巴基斯坦实行严格的医药分离制度。医生只进行检查、诊断、治疗活动。治病所需的药物由独立经营的药店提供。医药分开保证了医疗卫生事业的公开透明,杜绝了以药养医、吃回扣、开大单现象的发生。

2.4 小病诊治不出社区诊所、大病就医进医院巴西、埃及、墨西哥、巴基斯坦、乌克兰都建有社区诊所或医院。社区诊所或医院构成整个医疗大厦的基石。作为落实医疗保障的一线组织,社区诊所或医院的接诊率占整个医疗系统接诊率的绝大多数。参保人生病后首先到社区诊所或医院就诊,只有在社区诊所或医院无法处理时,才到中级或高级医院就医。小病在社区,大病进医院机制运作最成功的是墨西哥。根据《大众医疗保险计划》,参保人员就医医院分初级、中级、高级三个档次。初级医院设在社区,亦称社区医院。初级医院只负责一般疾病的诊治,包括门诊、体检、疫苗注射等。在经过初级医院医生诊断后,病情较严重的病人被转入中级或高级医院。小病在社区,大病进医院的机制方便了患者,节省了医疗费用,利用了基层医院的资源。

3 巴西、埃及等发展中国家医疗保障经验对中国的启示

3.1借鉴外国医疗保障模式必须立足本国国情经过长期的发展演变,医疗保障已形成多种制度模式。每一种模式都有自己的特点和优势。巴西、埃及等发展中国家的医疗保障制度虽不尽相同,但都可以从英国模式、德国模式、美国模式、新加坡模式中找到渊源和相似之处。巴西、埃及等国的经验是本国国情与上述模式相结合的产物。中国在借鉴外国医疗保障模式方面要从人口多、底子薄、人均收入低的基本国情出发。中国不能实行像英国、德国、美国等高水平的医疗保障制度,只能实行与经济实力相当的具有覆盖面广、水平相对低特点的医疗保障制度。中国目前虽不能让所有的社会成员都享受均等的免费医疗服务,但中国应加大制度创新的力度争取那一天的早日到来。

3.2提高医疗保障社会化水平必须整合医疗保险制度巴西、埃及等国采用的是全民医疗保险一个系统。中国采用的则是职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗制度三个系统。在学者何文炯、朱文斌看来,新型农村合作医疗制度虽然名称上没有“保险”二字,但实质上与保险没有区别[2]。虽以合作冠名,但充当主角、支付大部分费用并对基金负总责的还是政府。尽管这三个制度的存在有其必然性、必要性、合理性,但从基本医疗保障权利的公平性,从社会医疗资源配置的有效性来看它又有很大的局限性。必须加以改变,改变的方式就是将三个制度整合为一个制度。将三个制度整合为一个制度能有效提高医疗保障的社会化水平。

3.3 提高医疗保险的效能必须统一经办医疗保障事宜的机构巴西、埃及等国医疗保险的效能较高得益于它们各自由一个机构经办医疗保险事宜。与这些国家不同,中国的医疗保险的经办机构有两个。一个是经办职工基本医疗保险和城镇居民基本医疗保险的社会保障局。一个是经办新型农村合作医疗的卫生局。医保管理分属不同的部门,既增加了行政和社会成本,又影响了制度执行的效能。要节省成本,提高医疗保险的效能必须在整合医疗保险制度的基础上,统一经办医疗保险事宜的机构。统一经办医疗保险事宜的机构符合医疗保障体系改革的方向和要求。

3.4 提高医疗保险管理与服务效率必须重视信息化建设医疗保险管理与服务效率与信息化的水平正相关。事实表明,医疔保险管理和服务效率高的国家毫无例外都是信息化水平高的国家。巴基斯坦的医疗保险管理的服务效率之所以高是因为它们建有全民性的公共卫生处理系统。该系统由四级检测机构组成。系统包括医院床位、医师状况、各类药物存量、医学研究机构数量、传染病发病和治疗情况等118 个指标,由计算机对统计数据进行记录、比对和跟踪。下一级检测机构定期向上级检测机构汇报各类指标变化情况。学习借鉴巴基斯坦的经验,应该在信息化建设上下功夫。通过信息化建设,使指标体系更加科学,数据更加精确,信息共享的成本更低效率更高,网络系统更完整更统一[3]。

3.5 发挥医疗救助作用必须扩大救助范围增大报销额度巴西、埃及等国对患病的贫困人员和因其他原因导致的生活困难人员实行医疗救助。虽然具体做法不同,但都具有救助面广、报销额度大的特点。借鉴他们的经验,中国应扩大医疗救助的范围。在对大病救助的同时,对常见病也给予适当的救助。不仅如此,还应增大报销的额度。除报销大部分的药费外,还要报销大部分的诊断检查费。通过扩大救助范围,增大报销额度,让更多的贫困让人员和因其他原因导致生活困难的人员获得及时的医疗救助。

3.6 增强基本医疗服务的可及性必须加大基层卫生机构的建设力度小病在社区,大病进医院的医疗制度之所以在巴西、埃及等国得到推广,根本原因在于这些国家重视基层卫生机构的建设,在政策和资源的配置上给予基层卫生机构更多的倾斜。基层卫生机构在小病、常见病的预防和治疗上有自己的优势。民众足不出小区就可以解决防病、治小病的大问题。相比之下中国的基层卫生机构的建设严重滞后。很多病患者有病直接奔大医院,而不问是小病还是大病。要降低到大医院看病的发生概成本,必须加大农村乡镇卫生院、城市社区医院建设力度。加大农村乡镇卫生院、城市社区医院建设力度能大大增强医疗服务的可及性。

3.7 夯实医疗保险基础必须鼓励个人、单位缴纳补充性医疗保险最佳的风险规避方案是多种风险规避方案的组合。从巴西、埃及等国的情况看,由政府直接操办的社会医疗保险只提供基本医疗保障,社会成员要想获得更好、更优质的医疗服务,必须自己缴纳和用工单位缴纳带有补充性质的医疗保险。作为公共管理者的政府在为每个社会成员提供基本医疗保险服务的同时,应鼓励和引导个人及个人所在单位缴纳补充性保险[4]。对于个人来讲,补充性保险交得越多,他所获得的医疗保障就越充分。对于社会来讲,补充性保险获得越多,医疗保障的基础就越牢靠。于个人、于社会都有利的事情,政府应积极促进和推动。

篇4：医疗过失法律探析

李某诉某眼科医院医疗损害赔偿纠纷，原告起诉称医院违反如下医疗常规：术前未看患者患有肺癌的胸片和胸片报告。术前没有遵照胸片报告建议对患者做胸部CT检查。术前未对患者做眼部影像检查，包括X光，CT、B超等，仅凭肉眼观察就做眼部手术等。本案争议的焦点：医院判断李某的眼部肿物为肿瘤并实施切除手术有无过错。

关于医疗过失

医疗损害责任的责任主体是医疗机构，行为主体是医务人员，责任发生在医疗过程之中，医疗损害责任主要因患者身体、健康、生命权受损害的人身损害行为而发生的责任，并且须有过失。其中，造成患者健康权损害，包括一般伤害和残疾；造成生命权损害，是指造成患者死亡；造成患者身体权损害，即造成患者人体组成部分的残缺，或者未经患者本人同意而非法侵害患者身体。医疗损害赔偿责任是一种特殊的民事责任，主要是指医方的医疗过失责任，过失是医疗损害赔偿责任不可或缺的构成要件之一，它是一种违反客观注意义务的行为。如果医方的医疗行为不存在过失，即使患方有损害后果发生，医方也不承担损害赔偿责任。医疗过失是因为医生在实施具体的诊疗行为时没有充分履行其应尽的注意义务而引起的。医生注意义务在法律和规章对注意义务有明确的规定时，对医疗过失责任的认定就比较容易。在法律和规章没有明确规定的情况下将如何认定，这就涉及到医疗过失行为的判断标准问题。

医疗过失的含义

医疗过失，是指医务人员在医疗活动过程中，在具体实施医疗行为时没有履行应尽的注意义务，表现为未能预见并避免损害结果的发生，从而导致患者人身或财产利益受损。它是构成医疗损害赔偿责任的要件之一。

衡量医疗过失的标准是医师是否违反注意义务，在医疗行为上可以具体表现为违反法律、法规、规章及医学技术操作规范、技术程序、处置原则等。而过失是行为人违反了其应尽的对他人的注意义务，这种注意义务主要有两种：一是一般的注意义务；二是特别注意义务。罗马法系民法根据注意程度的不同，把过失分为三种：一是重大过失；二是具体轻过失；三是抽象轻过失。所谓重大过失即行为人的极端疏忽或极端轻信的心理状况；所谓具体轻过失即行为人违反应当与处理自己事务为同一注意的义务；所谓抽象轻过失即违反善良管理人的注意义务，欠缺日常生活必要的注意。区分过失程度对于认定行为人造成的损害后果及是否承担法律责任具有重要的意义。在医疗过失责任中，首先，医生具有专业知识，属于专家，而患者则缺乏基本的医学知识，在很大程度上对于医方有依赖性；其次，医生的诊疗行为，关系患者的生命权、健康权，任何人都有生存和追求健康的权利，即使是医生也无法把患者生命健康当作儿戏。因而，对医生的注意义务应该是特别注意义务。因为医生所从事的医疗职业是关系到患者生命与健康的重要职业。因此,医生没有理由不具备一般医生所具有的医疗水平与注意能力。医疗过失是医生在医疗过程中违反业务上必要的注意义务，从而引起对患者生命、身体伤害的情形。理解医疗注意义务的关键在于对注意义务的界定，它包括两种情形：一是结果预见义务，即医生在施行医疗行为时对患者可能产生的损害后果有预见的义务；二是结果避免义务，即医生在预见到其诊疗行为可能会造成患者损害时，应放弃该种疗法，或提高注意并采取有效措施避免这种损害后果发生的义务。如果已经预见到或应该预见到此种损害结果而没有采取应有的避免措施，就可以认定存在医疗过失。需要强调的是，从医疗行为的目的与动机看，无法判断行为的违法性。从医疗过失所致的损害结果来看，医疗过失行为的违法性直接体现在过失上，即行为人违反了应尽的注意义务，致使诊疗不能达到正常的医疗行为的合法性和目的性。从这个意义上说，认定医方的医疗行为有过失，即可认定其行为具有违法性。

医疗过失的认定标准

对医生的注意义务的判断标准学说有主观说，客观说与折中说。关于医生的注意义务，一般认为应当以通常医务人员的正当的技术水平及注意义务为标准。在日本称为“最善之注意義务或万全之注意义务”，而在普通法系则以“医师成员的平均、通常具备的技术”为标准。这一职业标准显然比一般的过失责任的要求更为严格，它不仅仅要求以一个“谨慎”的专业人员的行为为标准，同时，还要求用一个合格的专业人员通常的和习惯的后行为作为标准。就医疗过失而言，判断医方有无过失，就应以医方是否已尽到客观上的注意义务为标准，即根据是否采取适当措施避免结果发生来判断。判断的主要标准有：

1、考虑医疗水准

医疗水准，即治疗时候当时的医疗水平。在确定义务人员的注意义务时，考虑当时的医疗水平，而不是看事发时医疗水平如何。以医疗水准作为基本的判断标准。医疗水平是在实践中的水平，是医界普遍实施的技术。

2、区分地域因素

即便以医疗水平作为基本的评判标准，但是医生的注意能力还受到很多因素的制约。例如：执业地域的限制，医院的级别，医师执业专业等。小卫生院和综合性大医院在人、物力、资源配备等各方面相差很大；对于处于不同的地域的医生来说，经济发达的地方的医生的注意义务应该高于经济落后地区的医生；医生应该向患者尽到充分的说明义务，在充分的履行义务的前提下，依据实际条件判断其是否履行了注意义务。

3、区分普通医生和专科医生

随着自然科学的发展，医学水平不断地进步，医疗卫生水平得到了大力发展。社会化分工越来越细，在医疗领域也不例外。医学的发展，医学分科自然而然。医师专科化成为了趋势。专科医生的注意义务则明显大于普通医生。因为专科医生的业务熟练程度一般高于普通医生。对注意义务的判断，在医疗水准的基础上应该结合实际情况进行综合分析，并随着时代的发展不断更新。

医疗的紧急性因素

医疗的紧急性是指由于医疗的判断时间紧促,对患者的病症无法做出详细的检查和诊断,很难要求医生与平时的注意程度相同的情况。医疗的紧急情况主要包括两种:一是时间上的紧急性。它通常是对急症患者需要紧急治疗的情形下发生的；二是事项上的紧急性。对于这种紧急性因素的医疗行为,法律在对医生注意程度上的要求通常要低于一般的医疗情形。如在从事开腹手术时出现患者严重出血的情形,医生在作紧急缝合时将纱布不慎遗留于患者体内,此时可能会考虑手术时间上的紧迫性而对医生这种不是很严重的疏忽行为而不认定为存在医疗过失。又如当患者所患疾病为胃癌晚期,其生命处于非常危险的状态时,为挽救患者生命而选择施行具有一定危险性的手术,就对该医生注意程度的要求就低于一般情形,因为此时通常会考虑存在事项上的紧急性因素。

医疗过失的证明

最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》规定，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。侵权责任法第五十四条则确立了医疗损害侵权中的俩原则，一则在医疗损害侵权中适应过错原则；二则确立了雇主赔偿原则。我国法律第一次明确对医疗损害侵权的归责原则所做的较为明确的规定。被告提出抗辩理由证明自己没有过错的情况主要是：(1)医疗行为符合专业水准并善尽了专业的注意义务。在诊疗过程中，遵循医生的专业水准以及注意义务，符合医疗常规和法律规定。(2)可容许的合理医疗风险。合理风险是医学科技发展水平不能达到的风险。无法预料，不能避免。医学的进步需要相应医学风险的承担，这种医学风险既是医疗方承担的也是患者在作出利益最大化选择的前提下承诺承担的风险。(3)知情同意。但医疗方必须充分履行告知和说明义务并取得患者同意，否则不构成知情同意。(4)患者本身主要过错。在有的情况下即使患者本身有不配合治疗、甚至放弃有效治疗方法等过错，但也应分析具体情形，不能因此全部免除医疗方的告知义务和适当治疗的相应义务。(5)医疗意外。主要指的是不能预见和预防的并发症、难以预知的患者特殊体质、不能预见和避免的意外情况。但必须明确，这种规定并不具有据此免责的当然效力。

案情分析

前案争议的焦点：医院判断李某的眼部肿物为肿瘤并实施切除手术有无过错。而在前文所引案例中，该医院对患者李某实施手术时，在术前谈话时也未向患者及家属提及此结果，违反了病人的知情权及一般术前常规。在《医疗事故处理条例》中，医疗机构对患者的病情、医疗措施、医疗风险等有告知的义务，患者享有知情权等。同时侵权责任法第55条，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。而该医院违反了应尽的注意义务和告知义务，而造成了该患者的损害，应当承担赔偿责任。

（作者单位：湖南师范大学）

篇5：医疗器械经营企业法律法规

一、填空题（共20分，每空2分）

1、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行管理，经营第三类医疗器械实行管理。

2、《医疗器械经营许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

3、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括、、、的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

4、登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的办理变更手续。

5、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

二、单项选择题（共25分，每题5分）

6、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

A、1个月 B、4个月 C、5个月 D、6个月

7、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明（）。

A、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码 B、授权销售的品种即可 C、授权销售品种、地域、期限 D、授权销售人员的身份证号码

8、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。A、1年；2年；10年 B、2年；5年；永久保存 C、3年；2年；永久保存 D、3年；1年；10年

9、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业应当与供货者约定（）责任，保证医疗器械售后的安全使用。A、质量责任和售后服务责任 B、质量责任 C、售后服务责任 D、安全责任

10、医疗器械经营企业应当配备（）人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。A、专职 B、兼职 C、专职或者兼职

三、判断题（共5题，每题2分）

11、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。（）

12、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，不需要书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，直接可恢复经营。（）

13、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在48小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。（）

14、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）

15、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。（）

四、简答题（共45分）

16、（20分）有哪些情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款？

篇6：医疗器械法律法规试题-答案

一、单选题（15题，每题1分）

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、10 B、15 C、20 D、30 答案： D

2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：()

A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； C、产品标准

D、有保证医疗器械质量的管理制度；答案：C

3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料()A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求； B、产品检验报告； C、注册产品标准

答案：A

4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为()A、有源医疗器械、接触或进入人体器械 B、有源医疗器械、非接触人体器械 C、无源医疗器械、接触或进入人体器械 D、无源医疗器械、非接触人体器械答案：B

5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处()罚款。

A、5000元以上10000万以下

B、5000元以上20000万以下 C、3万元以下答案： C

6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是()A、医疗器械制造商

B、技术监督管理部门

C、医疗器械注册产品标准复核备案部门答案： A

7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：()A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响 B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用

C、接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统 D、有源器械失控后造成的操作程序分为：轻微损伤；损伤；严重损伤答案： A

8、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，()指导开展医疗器械再评价工作的依据。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据答案： B

9、国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第二类、第三类医疗器械由()核发注册证。A、设区的市级（食品）药品监督管理机构

B、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理局答案： C

10、医疗器械经营企业()将居民住宅做为仓库。A、可以 B、不可以答案： B

11、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由()A、设区的市级（食品）药品监督管理机构

B、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理局答案： B

二、多选题（15题，每题1分）

1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为()

A、无风险 B、风险程度低 C、中度风险 D、较高风险答案： BCD

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市(食品)药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并知申请人向有关部门申请

B、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

C、申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理 D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

答案：ABCD

3、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括（）A、医疗器械的名称、型号、规格、数量； B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； C、生产企业的名称；

D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； E、相关许可证明文件编号等。答案：ABCDE

4、医疗器械经营和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：（）A、医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件； B、医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件； C、供货单位医疗器械销售委托书； D、销售人员有效身份证明复印件。答案：ABCD

5、药品、医疗器械流通中不得有下列行为：（）A、经药品监督管理部门许可销售药品、医疗器械；

B、出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件；

C、以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品；

D、经营或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械；

答案：BCD

6、我国医疗器械的产品标准分为（）A、国家标准 B、行业标准 C、注册产品标准 D、企业标准答案：ABC

7、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括（）A、企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况 B、企业注册地址及仓库地址变动情况 C、经营范围等重要事项的执行和变动情况

D、营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况答案：ABCD

8、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括的内容有：（）A、产品名称、型号、规格

B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位 C、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 D、安装和使用说明或者图示 E、以上全部都包括答案：ABCDE

9、申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查，可视同已通过企业质量体系考核的是（）A、企业获得国务字彄监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的 B、已实施工为产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的

C、已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的 D、申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核的答案：ABC

10、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况 B、及时发现新的、严重的不良事件

C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理

D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康答案：ABCD

11、审批上市的医疗器械都是无风险的吗？（）A、无风险

B、只是一个“风险”可接受 C、有一定风险答案：BC

三、填空题（10题，每题1分）

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守（）。医疗器械监督管理条例

2、国家对医疗器械实行产品备案和产品注册管理，境内第一类医疗器械由备案人向（）提交产品备案资料。

市区所在的市级食品药品监督管理部门

3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（）。

医疗器械强制性行业标准

4、《医疗器械监督管理》新规：医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。5

5、医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得（）医疗器械广告批准文件

6、《医疗器械生产企业许可证》分（）和（），都具有同等法律效力，有效期为5年。正本

副本

7、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的高区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予（）或者不予（）《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。受理

核发

8、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（安全、有效）

9、医疗器械广告是（省）级食品药品监督管理部门批准的。

10、（国务院药品监督管理部门）负责全国的医疗器械监督管理工作。

11、企业提出质量体系考核申请前，应按（质量体系考核自查表）进行自查

12、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的（注销）手续

四、判断题（10题，每题1分）

（×）

1、申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门提交注册申请资料。

（√）

2、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（√）

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

（×）

4、医疗器械生产许可证、注册证、营业执照有效期为3年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（√）

5、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

（×）

6、医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。未经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，也可对医疗器械实施检验。

（×）

7、医疗器械采购、验收、销售记录应当保存二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。

（×）

8、开办第二类、第三类医疗器械生产企业质量负责人可同时兼任生产负责人

（√）

9、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

（√）

10、简单易用的产品，按照国家食品彄监督管理局的规定，可以活力说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

（√）

11、企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录归档。

五、问答题（5题，每题4分）1、6、医疗器械注册号编排方式为： ×（×）（1食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6。请解释各序号所表示的意思。×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应市区的行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5产品品种编码； ××××6为注册流水号。

2、医疗器械生产质量管理规范中，要求生产企业建立质量管理体系，请列举8个应当建立的文件（含与生产、质量相关的文件各2个）。

文件控制程序、采购控制程序、监视和测量控制程序、设计和开发控制程序、记录控制程序、人力资源控制程序、生产作业指导书、生产设备管理程序、、、3、医疗器械注册证书哪5项内容变化，需要进行重新注册？

生产地址、产品标准、产品适用范围、规格型号、产品性能结构及组成

4、医疗器械注册产品标准的组成，请列图示意，并写出湖南明兴医疗公司的产品标准号。YZB/ ×（×××）××××-××××

发布年号

注册产品标准顺序号

标准复核机构所在地简称（国别）

注册产品标准代号

湖南明兴医疗公司标准号：YZB/湘 0067-2013

5、企业经营的医疗器械主品应符合什么条件？国产产品必须具有有效的注册证及注册登记表，同时该产品必须是在供方生产许可证和经营许可证产品有效范围内。

进口产品必须具有注册证及登记表，同时该产品必须是在供方经营许可证产品范围内。