医疗法律法规考试试题

医疗法律法规考试试题（共6篇）

篇1：医疗法律法规考试试题

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一、单选题，请选择一个最佳答案写于题号左侧。每题2分。

1.下列哪项不属于放射事故A

A.从事放射工作的人员受到放射性损害

B.丢失放射性物质

C.人员超剂量照射

D.放射污染

2.国家对放射工作实行的制度是 C

A.职业卫生监督制度

B.考试上岗制度

C.许可登记制度

D.卫生许可证制度

3.对于《执业医师法》的适用对象，以下说法不正确的是 D

A.本法颁布之日前按照国家有关规定取得医学专业技术职称和医学专业技术职务的人员

B.乡村医生、军队医师

C.计划生育技术服务机构中的医师

D.在中国境内申请医师考试、注册、执业或者从事临床示教、临床研究等活动的境外人员

4.医疗责任事故包括下列情形，除了 D

A.擅离职守，贻误诊治时机而造成过失

B.遇复杂难题不执行上级医师指导，擅自处理造成过失

C.上级医师接到下级医师报告后不及时处理造成过失

D.由于相应职称的一般水平，能力不足而造成的过失

5.必须在卫生防疫机构的指导监督下严密消毒后处理的 A

A.被甲类传染病病原体污染的污水

B.被可疑乙类传染病人用过的物品

C.被可疑丙类传染病人用过的物品

D.被乙类传染病病原携带者用过的物品

6.卫生行政复议，是卫生行政复议机关对卫生行政执法机关的具体执法行为进行审查，并要做出行政复议裁决，该审查主要是C

A.只对卫生行政执法机关的具体执法行为的合法性进行审理

B.只对卫生行政执法机关的具体执法行为的适当性进行审理

C.对上述合法性和适当性都进行审理

D.对上述合法性和适当性都不进行审理

7.某青年在筹备结婚过程中，因多日劳累，患化脓性扁桃体炎。医生在为其诊察中同时发现患有淋病。患者住院四天，扁桃体炎痊愈出院，医生嘱其充分休息。按照母婴保健法，该青年B

A.不能结婚

B.应当暂缓结婚

C.可以结婚，但不能生育

D.可以结婚，治愈后可生育

8.职业病防治中必须坚持的基本方针是A

A.预防为主、防治结合B.劳动者依法享有职业卫生保护的权利

C.实行用人单位职业病防治责任制

D.实行国家卫生监督制度

9.属于医疗保健机构提供婚前卫生指导的是A

A.性卫生知识教育

B.遗传病诊察

C.传染病诊察

D.心理健康指导

10.婚前医学检查包括对下列疾病的检查D

A.遗传性疾病、指定传染病、有关精神病

B.遗传性疾病、传染病、精神病

C.严重遗传性疾病、传染病、精神病

D.严重遗传性疾病、指定传染病、有关精神病

11.医疗事故的违法性是指行为人在诊疗护理中违反C

A.法律

B.行政法规

C.技术操作规程

D.和院方的约定

12.学生甲从医学院口腔专业1999年6月毕业，因对所分配单位不满意，便在7月28日向当地区卫生局申请个体行医，当即答复不准。未准该申请是因为甲应A

A.经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年

B.经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满三年

C.经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满一年

D.毕业后在医疗、预防、保健机构中试用三年

13.对食品生产经营人员的卫生要求，错误的是B

A.新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作

B.临时参加工作的不需要健康证明

C.患有伤寒、痢疾的病人不得从事接触直接人口食品的工作

D.每年都必须进行健康检查

14.须予以隔离治疗的患者是B

A.鼠疫、霍乱和炭疽

B.甲类传染病人和病原携带者、乙类传染病病人中的艾滋病病人、炭疽中的肺炭疽病人

C.对疑似甲类传染病病人

D.对除了艾滋病病人、肺炭疽患者以外的乙、丙类

15.不得出现在化妆品的广告宣传中的内容有B

A.价格便宜

B.有医疗作用

C.明星代言

D.进口或民族产业

16.下列情形属于医疗事故，除了A

A.手术开错部位造成较大创伤

B.诊疗护理中违反了规章制度，尚未给病员造成不良影响和损害

C.因体质特殊发生难以预料的后果

D.由于一种疾病合并发生另一种疾病

17.隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书，构成犯罪的A

A.给予刑事处罚

B.开除

C.注销注册、收回医师执业证书

D.责令暂停执业活动3~6个月

18.下列属于法定乙类传染病的是 B

A.鼠疫

B.艾滋病

C.急性出血性结膜炎

D.流行性感冒

19.我国卫生法的体系组成部分有 D

A.传染病防治法规和职业病防治法规

B.医疗保健服务法规和职业与公共场所监督法规

C.公共卫生法规和医疗保健服务法规

D.公共卫生法规、医疗保健服务法规和中医药法律、法规

20.从事母婴保健工作的人员违反母婴保健法规定，有下列情形的，给予行政处分，情节严重的，依法取消执业资格 D

A.做产前诊断

B.做医学技术鉴定

C.做终止妊娠

D.做胎儿性别鉴定

21.不属于医疗保健机构提供母婴保健指导服务的是 A

A.碘缺乏病等地方病的发病原因、治疗和预防方法提供医学意见

B.对产妇提供营养方面的咨询和指导

C.为胎儿生长发育进行监护

D.为新生儿护理提供医疗保健服务

22.医生甲在为一孕妇检查高血压原因时，怀疑胎儿可能有先天缺陷。患者的高血压缓解后再没有就诊。该患者后生育一畸形儿。医生在怀疑有先天缺陷时D

A.可以不诊察

B.患者有要求时给诊察

C.患者有要求时给产前诊断

D.应当进行产前诊断

23.医疗保健机构提供的孕产期保健服务的内容包括 D

A.孕产妇保健、胎儿保健

B.胎儿保健、新生儿保健

C.孕产妇保健、胎儿保健、新生儿保健

D.孕产妇保健、胎儿保健、新生儿保健、母婴保健指导

24.擅自开办医疗机构行医给患者造成损害的 D

A.吊销其执业证书

B.追究刑事责任

C.罚款

D.承担赔偿责任

25.亲友互助献血，在输血科填写登记表后应如何 C

A.护士负责采血

B.输血科负责采血和贮血

C.到血站或卫生行政部门批准的采血点无偿献血

D.经治医师负责采血和贮血

26.《中华人民共和国执业医师法》适用于 D

A.依法取得执业医师资格的人

B.依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格的专业医务人员

C.依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，在医疗机构中执业的专业医务人员

D.依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员

27.医师发现或怀疑胎儿异常时，应当对孕妇进行产前诊断。“产前诊断”是指 B

A.孕妇健康诊察

B.胎儿发育诊察

C.胎儿先天性缺陷诊断

D.对孕妇进行遗传病诊察

28.医疗机构的下述行为中不属于违反条例的是 D

A.未将执业许可证、收费标准等悬挂于明显处所

B.工作人员上岗未按规定佩戴标牌

C.未按规定办理检验手续

D.擅自增加医师人数

29.无偿献血的血液用途，必须符合以下规定 D

A.在保证临床用血的前提下，可以出售给单采血浆站

B.在保证临床用血的前提下，可以出售给血液制品生产单位

C.由血站自主决定

D.必须用于临床

30.取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历的，要参加执业医师资格考试，必须在医疗、预防、保健机构中工作满 C

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

31.医疗卫生机构出现下列哪种情况时，可处以5000元以上20000元以下罚款 C

A.工作人员未接受消毒技术培训

B.未及时报告，造成感染性疾病暴发

C.购进消毒产品未建立进货检查验收制度

D.一次性使用物品回收重新消毒使用

32.未经批准擅自开办医疗机构行医的，承担以下法律责任，除了 A

A.警告

B.没收其违法所得及其药品器械，并处10万元以下罚款

C.对医师吊销执业证书

D.给患者造成损害的，承担赔偿责任；构成犯罪的，追究刑事责任

33.医疗机构从事药剂技术工作必须配备 D

A.保证制剂质量的设施

B.管理制度

C.检验仪器

D.依法经过资格认定的药学技术人员

34.医疗保健机构依法开展产前诊断的，必须符合卫生部规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门 A

A.审核

B.认可

C.许可

D.确认

35.受血者配血试验的血标本必须是输血前几天的C

A.1天之内的B.2天之内的C.3天之内的D.4天之内的36.某男青年婚前医学检查时发现患有梅毒。该青年对这一诊断结论有异议时，可以 D

A.要求婚姻登记部门裁定

B.要求婚姻登记部门重新检查

C.申请行政复议

D.申请医学技术鉴定

37.一患儿以肠梗阻入院手术，术中医师将膀胱认作囊肿切除，造成患儿储尿、排尿功能严重受损。该事件中，医师的行为属 B

A.术中并发症

B.过失

C.意外事件

D.直接故意

38.对甲类传染病，向卫生防疫站报告的时间 A

A.城镇最迟不得超过6小时，农村最迟不得超过12小时

B.城镇应于12小时内，农村应于24小时内

C.城镇和农村最迟不得超过12小时

D.城镇和农村最迟不得超过24小时

39.发生医疗纠纷，可提请医疗事故技术鉴定委员会鉴定，由卫生行政部门处理。对鉴定结论或卫生行政部门处理不服的 C

A.只能申请上一级鉴定委员会重新鉴定

B.只能向人民法院起诉

C.可以提出重新鉴定或行政复议申请，也可以起诉

D.不能进行任何申请或起诉

40.护士是指 D

A.获得普通中等卫生（护士）学校护理专业中等文凭者

B.取得《中华人民共和国护士执业证书》者

C.护理员

D.按《中华人民共和国护士管理办法》规定取得《中华人民共和国护士执业证书》并经过注册的护理专业技术人员

篇2：医疗法律法规考试试题

单项选择题(每题2分，共50题，满分100分)

( )1、《中华人民共和国献血法》制定的目的是( )

A、保证医疗临床用血需要和安全

B、保障献血者和用血者身体健康

C、促进社会主义物质文明和精神文明建设

D、以上均正确

2、《中华人民共和国献血法》已由第几届全国人民代表大会通过，并与哪年起施行?( )

A、八，.12.29 B、七，.10.1

C、八，1998.10.1 D、七，1998.1.1

( )3、《中华人民共和国献血法》规定的无偿献血年龄是

A.15岁至55岁 B.18岁至50岁 C.18岁至55岁 D.20岁至60岁 E.14岁至65岁 ( )4、医疗保密的最基本含义是

A.为患者保密

B.对患者保密

C.严守医生秘密

D.医生诊疗时应努力使病人受益

( )5、如果患者向医生隐瞒了病情，那么

A、患者承担相应的法律责任

B、患者需要接受医院的行政处罚

C、患者承担由此造成的不良后果

D、患者需要给予医院一定的经济赔偿

( )6、医疗机构对患者施行特殊治疗时

A.可以由经治医生决定施行 B.可以由本科室在科主任主持下讨论决定施行

C.由医院决定施行 D.必须征得患者同意

( )7、对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额几倍的罚款 A,二倍以下 B,二倍以上五倍以下 C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下

( )8、对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款

A,二倍以下 B,二倍以上五倍以下 C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下

( )9、职业病防治的宗旨是为了预防、控制和消除职业危害，防治职业病

A、保护劳动者健康及其相关权益 B、保护劳动者健康，促进经济发展 C、保护劳动者健康及其相关权益，促进经济发展

( )10、职业病防治工作坚持预防为主

A、分类管理、综合治理 B、防治结合，综合治理 C、防治结合的方针，实行分类管理、综合治理

( )11、公民有生育的权利，也有依法实行计划生育的

A 义务 B 责任 C 权力

( )12、国家稳定现行生育政策，鼓励公民晚婚晚育，提倡一对夫妻生育

一个子女，符合法律、法规条件的，可以要求安排生育第 个子女。

A 二个 B 一个 C 三个

( )13、流行性乙型脑炎的传播途径是：

A、呼吸道传播 B、消化道传播 C、接触传播 D、蚊虫传播

( )14、流行性脑脊髓膜炎(流脑)的病原菌是：

脑膜炎双球菌 B、肺炎双球菌C、流感嗜血杆菌 D、结核杆菌

( )15、医师开具处方不能使用

A. 药品通用名称 B. 复方制剂药品名称 C. 新活性化合物的专利药品名称 D. 药品的商品名或曾用名

( )16、对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师要在 栏注明理由。

A.处方空白处;B.临床诊断;C.处方底部(处方后记)

( )17、何种麻醉药品注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗

A.盐酸吗啡 B.罗通定 C.磷酸可待因 D.盐酸哌替啶

( )18、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，以下哪级医师可在其医疗机构开具麻醉药品、第一类精神药品处方?

A 主治医师 B.住院医师 C.执业医师 D.经考核合格并被授权的执业医师

( )19、对于《麻醉药品和精神药品管理条例》中医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。处方的保存期限说法正确的是

A、麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年

B、麻醉药品处方至少保存，精神药品处方至少保存

C、麻醉药品和精神药品处方处方永久保存

D、以上说法都不正确

( )20、《麻醉药品和精神药品管理条例》中 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时

A、不可以从任何单位借用 B、可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用

C、不可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用 D、以上说法都不正确

( )21、构成医疗事故的要件之一是

A、直接故意 B、间接故意 C、过失 D、意外事件

( )22、发生重大医疗过失行为，比如导致3人以上人身损害后果，医疗卫生机构应当在 小时内向所在地卫生行政部门报告

A、6小时内 B、12小时内 C、24小时内 D、48小时内

( )23、突发公共卫生事件应急处理指挥部根据突发事件应急处理的需要，可以对以下哪些环节采取控制措施。

A、食物 B、食物和水源 C、水源 D、交通

( )24、对新发现的突发传染病,卫生部根据危害程度、流行强度，依法及时宣布为

法定传染病B、甲类传染病C、乙类传染病 D、丙类传染

( )25、医疗废物转交出去后，医疗机构对暂时贮存地点、设施进行的处理正确的是哪一项?

A及时进行清洁和消毒处理;B 及时进行清洁; C及时进行消毒处理; D 进行清洁和消毒处理。

( )26、依照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的规定，对医疗卫生机构的医疗废弃物进行定期监督检查和不定期抽查的部门是谁?

A县级以上环境保护行政主管部门 B县级以上工商行政主管部门

C县级以上地方人民政府 D县级以上地方人民政府卫生行政主管部门

( )27、医疗卫生机构出现下列情形且逾期没有改正，可以暂停其6个月以上1年以下执业活动的是

A 未为护士提供卫生防护用品

B 对从事直接接触有毒有害物质的护士，未按照国家有关规定给予津贴

C 未按照国家有关规定为护士足额缴纳社会保险费用

D 允许未依照条例规定办理执业变更手续的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动

( )28、关于申请护士执业注册，错误的是

A 申请人向拟执业所在地的省级人民政府卫生主管部门提出申请

B 护士执业注册的受理期限为20个工作日

C 护士执业注册证书包含有效期信息 D 护士执业注册证书不包含护士执业地点信息

( )29、书写日常病程记录时，对病情稳定的患者，至少 天记录一次病程记录。

A、1 B、2 C、3 D、5

( )30、主治医师首次查房记录应当于患者入院 小时内完成。

A、24 B、48 C、36 D、72

( )31、接触传染病患者后刷洗双手，正确的顺序是

A 前臂，腕部，手背，手掌，手指，指缝，指甲

B 手指，指缝，手背，手掌，腕部，前臂

C 前臂，腕部，指甲，指缝，手背，手掌

D 手掌，腕部，手指，前臂，指甲，指缝

( )32、护生，赵某，在进行戴无菌手套的练习，老师应给予纠正的操作是

A 戴手套前先洗手、戴口罩和工作帽

B 核对标签上的手套号码和灭菌日期

C 戴上手套的右手持另一手套的内面戴上左手

D 戴上手套的双手置腰部水平以上

( )33、注射器灭菌不严格引起的乙型肝炎流行属于哪种感染

A.内源性感染 B.交叉感染 C.环境感染 D.以上均不是

( )34、药学专业技术人员调剂处方时必须做到

A.三查七对 B.三查十对 C.四查七对 D.四查十对

( )35、经注册的执业医师在 取得相应的.处方权。

A.卫生行政主管部门 B.药品监督管理局 C.执业地点 D.医院

( )36、门诊患者抗菌药物处方比例不超过

A.20% B.30% C.40% D.50%

( )37、对主要目标细菌耐药率超过 的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。

A.30% B.40% C.50% D.75%

( )38、抗菌药物的选择及其合理使用是控制和治疗院内感染的关键和重要措施，以下哪项不正确 病毒性感染者不用 B.尽量避免皮肤粘膜局部使用抗菌药物

C.联合使用必须有严格指征 D.发热原因不明者应使用抗菌药物

( )39、下列各项权利中，不应由侵权责任法调整的是

A健康权 B监护权 C用益物权 D选举权

( )40、下列法律关系中，由侵权责任法调整的是

A劳动法律关系 B婚姻法律关系 C经济管理关系 D税收关系

( )41、侵权人因同一行为应当承担行政责任或者刑事责任的，不影响依法承担侵权责任。这说明侵权责任的

A独立性 B无形性 C专有性 D法律确认性

( )42、侵权责任法规定的责任构成原则不包括

A过错责任原则 B无过错责任原则 C推定过错原则 D过失责任原则

( )43、承担侵权责任的方式可以合并使用的是

A停止侵害、排出妨害 B恢复原状、赔偿损失 C消除危险、恢复原状 D停止侵害、返还财产

( )44、下列哪种物品属于高度危险物品

A.气管镜 B.心脏导管 C.呼吸机管道 D.胃肠道内镜

( )45、手术切口部位的皮肤消毒范围应在手术野及其外扩展≥多少部位由内向外擦拭

A.5cm B.8cm C.10cm D.15cm

( )46、用于消毒室内空气和物体表面的紫外线灯，安装的数量为平均≥

A.0.5W/m3 B. 1.0W/m3 C. 1.5W/m3 D. 2W/m3

( )47、2.0%的碱性戊二醛浸泡灭菌的作用时间为

A.10小时 B.1小时 C.2小时 D.5小时

( )48、关于煮沸消毒，下列叙述哪项是错误的

A.从水沸腾时开始计消毒时间，中途加入物品应重新计时 B.消毒物品应保持清洁，所消毒物品应全部浸没于水中，可拆卸物品应充分拆开 C.煮沸消毒用水为自来水 D.高海拔地区，应适当延长煮沸时间

( )49、消除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理为

A.清洁 B.消毒 C.灭菌 D.清洗

( )50、去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程为

篇3：医疗法律法规考试试题

古语有“工欲善其事,必先利其器”,现代科技的发展日新月异,新技术不断应用于临床,新型医疗设备不断涌现,极大地促进了医学技术的发展。大批先进医疗设备的应用不仅改变了传统医学的面貌和诊疗模式,也使疾病的早期诊断、治疗以及危重病人救治的成功率大幅提高。医疗设备是医学科学能力的一部分,也是医疗质量的重要保障和环节。预防、诊断和治疗疾病,不仅依赖医学科学工作者的知识经验和思维判断,在很大程度上依赖于实验手段和设备条件,如果现代医学离开了医疗设备精密的检查、诊断、治疗和研究手段,会变得无法想象。

2 医疗设备的特殊性、风险性——依法管理的重要性

医疗设备是救死扶伤、防病治病的特殊产品。医疗器械的确切定义,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其作用旨在达到以下预期目的:(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控制。

随着生物医学工程技术的蓬勃发展,越来越多的先进医疗设备与技术应用到临床,成为推动医学进步的强大引擎。然而也存在一个不可回避的事实,那就是医疗行为是具有一定风险的,而在整个医疗过程中起着非常重要作用的医疗器械也具有一定的应用风险。

任何医疗器械都或多或少地存在着设计、生产本身的缺陷,这些医疗器械在设计生产过程中,由于受技术条件、认知水平等因素限制,不同程度地存在着设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。此外,医疗器械上市前研究验证的局限性以及医疗器械在应用中的一些风险,都是我们需要各相关方协同努力,通过依法管理、规范化管理和科学管理,努力降低其风险,将其控制在可接受的范围内。

3 医疗设备管理相关法律法规概述

我国有关医疗器械管理法规在法律层面的主要有:《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国刑法》等。部门规章和管理条例主要有:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法》、《锅炉压力容器安全监察暂行条例》、《中华人民共和国海关进出口货物减免税管理办法》、《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》、《医院管理评价指南》、《医疗服务价格》等。归口的管理部门多,主要涉及卫生管理部门、药品食品管理监督部门、财政商务部门、计量部门、劳动部门、进出口检验检疫部门、工商部门、环保部门、物价管理部门、审计部门、公安司法部门、海关等。因此,医院医疗器械管理人员应努力学习,熟悉相关法律法规,严格依法管理医院医疗器械。

4 各类法律法规与医疗设备管理重点相关部分

医疗设备管理应该是贯穿于医疗设备整个生命周期的全过程管理,包括计划论证、采购、安装验收、使用、维护维修、应用质量管理、报废各个阶段。上述各项法律法规自始至终渗透于医疗设备生命周期全过程管理,下面就其与医疗设备管理各阶段重点相关部分展开论述。

4.1 计划论证阶段

作为医疗设备管理者,必须熟知《大型医疗设备配置与使用管理办法》,明确大型医疗设备含义,即大型医疗设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医疗设备,以及虽尚未列入管理品目但在省级区域内首次配置且整套单价在500万元人民币以上的医疗设备。应明确甲、乙类大型医疗设备品目、配置审批程序。应充分了解《医院管理评价指南》和其他相关法律法规,以科学、合理、经济为原则,协助临床和领导做好医疗设备引进的计划论证关。

4.2 采购阶段

我们要意识到医疗设备采购过程隐藏着许多风险因素,把好采购关是确保进入医院使用的医疗设备质量关的重要工作,意义深远。采购人员除了要有丰富的产品、商务操作经验外,还要熟知与医疗设备采购过程相关的各类法规。

⑴《中华人民共和国政府采购法》首先要明确政府采购的含义,即各级国家机关、事业单位和团体组织使用财政性资金采购依法制定的集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的货物、工程和服务的行为。政府采购实行集中采购和分散采购相结合,属于中央预算的政府采购项目,其集中采购目录由国务院确定并公布;属于地方预算的政府采购项目,其集中采购目录由省、自治区、直辖市人民政府或者其授权的机构确定并公布。纳入集中采购目录的政府采购项目,应当实行集中采购。政府采购采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价、国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式,其中公开招标作为政府采购的主要采购方式。采购人不得将应当以公开招标方式采购的货物或者服务化整为零或者以其他任何方式规避公开招标采购。

⑵《中华人民共和国招标投标法》需特别注意第十八条:招标人可以根据招标项目本身的要求,在招标公告或者投标邀请书中,要求潜在投标人提供有关资质证明文件和业绩情况,并对潜在投标人进行资格审查;国家对投标人的资格条件有规定的,依照其规定。招标人不得以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人,不得对潜在投标人实行歧视待遇;第十九条:招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。招标文件应当包括招标项目的技术要求、对投标人资格审查的标准、投标报价要求和评标标准等所有实质性要求和条件以及拟签订合同的主要条款;第二十条:招标文件不得要求或者标明特定的生产供应者以及含有倾向或者排斥潜在投标人的其他内容。

⑶《医疗器械监督管理条例》要明确医疗器械实行分类管理:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。要明确医疗机构采购医疗器械时的验证内容,即应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明相应医疗器械产品注册证(不作为医疗器械管理的产品除外)。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

⑷《中华人民共和国海关进出口货物减免税管理办法》首先要了解《国内投资项目不予免税的进口商品目录》,对于可享受减免税优惠政策的医疗器械要了解减免税审批手续,了解到货使用后减免税设备的管理和处置规定。

⑸《合同法》商务购销合同是医院利益的重要保障,在与医疗器械供应商签订购销合同时,应对购销合同进行仔细的研究,对其中不恰当的商务条款进行修改,注意避免某些供应厂商的合同陷阱,以保证医院的利益不受损失。可根据医院具体情况使用标准形式商务购销合同,这样不仅规范了医院的医疗器械采购工作,同时也使医院的利益得到了更好的保证。需要强调的几点是:(1)在签订商务购销合同时注意供应厂商的交货日期,尽量要求其在医院规定的日期内到货,如果未能在购销合同规定期限内到货,医院应及时按照双方协定的索赔条款索赔。(2)注意付款方式及付款日期,一般情况下,国内贸易的商务购销合同应以到货验收合格后付款为宜,这种付款方式使医院的采购风险有效降低,既保证了医院的利益,又可节省医院的流动资金,甚至可以避免一些诸如供货方携款潜逃等特殊事件的发生。(3)重视索赔条款,在签订商务合同时,索赔条款常常被院方忽视,如果没有合理的索赔条款,那么在供应商违反商务购销合同条款的情况下,医院的切身利益就可能受到损害。索赔条款的签订一般是由医院设备采购部门与供应厂商协商完成,采购人员应在签订索赔条款时为院方争取尽可能大的权益。

⑹《反商业贿赂法》商业贿赂的界定:商业贿赂是指经营者为争取交易机会,给予交易对方有关人员和能够影响交易的其他相关人员以财物或其他好处的行为,其行为要点是:行为的主体是经营者和受经营者指使的人(包括其职工);行为的目的是争取市场交易机会;有私下暗中给予他人财物和其他好处的行为,且达到一定数额;该行为由行贿与受贿两方面构成。在商业贿赂面前,医院医疗器械管理的相关工作人员和医务人员要时刻提高警惕、洁身自好、警钟长鸣。

4.3 安装验收阶段

应由设备管理部门、使用科室、厂家三方共同对医疗器械的数量和质量进行验收。大型设备还需省医疗设备质量控制中心或相应管理部门认可的检测机构进行检测并出具报告。对于列入强制检验进出口商品目录的医疗器械,必须依照《中华人民共和国进出口商品检验法》,由商检机构实施检验并出具证明,对于未列入法定检验目录的进口医疗器械,发现质量不合格或者残损短缺,需要由商检机构出证索赔的,也应当向商检机构申请检验出证。另外,根据《中华人民共和国环境保护法》和《放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法》,对于放射类设备,放射机房必须经环境保护行政主管部门验收合格后,方可投入使用。此外,医院使用的压力容器设备如供应室灭菌设备,根据《锅炉压力容器安全监察暂行条例》第九条规定,必须向当地锅炉压力容器安全监察机构登记,取得使用证。可见,医疗设备验收涉及方方面面,要严谨审慎。如果说采购环节的制度依法、流程规范,是在医疗设备入院前源头上的第一道关卡,那么,依法验收、严格验收是设备投入使用后减小风险的第二道屏障。

4.4 设备投入使用后

为保障设备安全有效,减小应用风险,应用质量管理非常重要。从依法管理角度讲,计量管理已成为医疗质量保证体系中不可缺少的组成部分,医院在认真贯彻执行《中华人民共和国强制检定的工作器具检定管理办法》的同时,应建立健全计量管理组织,在医院成立计量管理小组,设专职计量员,同时选拔使用科室的工作人员为兼职计量员,组织建立计算机网络、计量台账,积极协助计量检测部门做好相关医疗设备的计量检定工作,杜绝计量检定不合格产品的临床应用,以客观、准确的计量数据服务于医疗、教学、科研活动,维护医疗器械的合法性。计量管理的内容有:(1)计量器具建账建卡;(2)依法定期送检计量器具;(3)定期自检;(4)仪器维修后自检或送检;(5)完整的计量技术档案。对计量检定不合格的设备应严禁使用,对陈旧老化、超过使用年限、经计量检定不合格的设备应进行报废处理;对超过使用年限,但计量技术指标仍然合格的设备应缩短计量检定周期,确保使用设备的良好运行。

在医疗器械使用过程中,必须重视不良事件监测和报告。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,首先要明确不良事件的含义,即医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。应建立相应工作制度,发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告,其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时,应当告知相关医疗器械生产企业。

应根据《医疗器械监督管理条例》、《医院管理评价指南》、《医疗器械临床使用质量安全管理办法(征求意见稿)》等,建立在用医疗设备质控、预防性维护制度,以“安全、有效、经济”为原则,主动进行技术干预,确保医疗设备的正常运转。

此外,目前我国大多数医院是差额拨款的事业单位,根据《中华人民共和国审计法》,审计部门有权对医院进行审计,审计医院预算执行情况,审计医院资产账务相符情况,设备管理部门要配合财务部门做好设备年度预算并严格按预算执行,同时做好设备资产在用和报废管理。

5 小结

医疗器械管理的各个环节都是有法可依、有章可循的。任何一个环节的违规都有可能为日后埋下隐患,给患者和医院的利益带来损失,许多看似偶然的与医疗器械相关的医患纠纷或是合同纠纷,背后都存在着某个环节管理缺位或违规操作导致的必然性。作为设备管理部门,作为临床科室的服务部门,在坚持依法管理和规范管理的同时,可能有时存在着程序和效率无法兼顾的困惑,但无论如何,我们必须清醒地认识到,管理是运行在法制化轨道上的,效率必须建立在符合规范的基础上。

参考文献

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[6]谢松城,等.医疗设备管理与技术规范[M].杭州:浙江大学出版社,2004.

篇4：医疗过失法律探析

李某诉某眼科医院医疗损害赔偿纠纷，原告起诉称医院违反如下医疗常规：术前未看患者患有肺癌的胸片和胸片报告。术前没有遵照胸片报告建议对患者做胸部CT检查。术前未对患者做眼部影像检查，包括X光，CT、B超等，仅凭肉眼观察就做眼部手术等。本案争议的焦点：医院判断李某的眼部肿物为肿瘤并实施切除手术有无过错。

关于医疗过失

医疗损害责任的责任主体是医疗机构，行为主体是医务人员，责任发生在医疗过程之中，医疗损害责任主要因患者身体、健康、生命权受损害的人身损害行为而发生的责任，并且须有过失。其中，造成患者健康权损害，包括一般伤害和残疾；造成生命权损害，是指造成患者死亡；造成患者身体权损害，即造成患者人体组成部分的残缺，或者未经患者本人同意而非法侵害患者身体。医疗损害赔偿责任是一种特殊的民事责任，主要是指医方的医疗过失责任，过失是医疗损害赔偿责任不可或缺的构成要件之一，它是一种违反客观注意义务的行为。如果医方的医疗行为不存在过失，即使患方有损害后果发生，医方也不承担损害赔偿责任。医疗过失是因为医生在实施具体的诊疗行为时没有充分履行其应尽的注意义务而引起的。医生注意义务在法律和规章对注意义务有明确的规定时，对医疗过失责任的认定就比较容易。在法律和规章没有明确规定的情况下将如何认定，这就涉及到医疗过失行为的判断标准问题。

医疗过失的含义

医疗过失，是指医务人员在医疗活动过程中，在具体实施医疗行为时没有履行应尽的注意义务，表现为未能预见并避免损害结果的发生，从而导致患者人身或财产利益受损。它是构成医疗损害赔偿责任的要件之一。

衡量医疗过失的标准是医师是否违反注意义务，在医疗行为上可以具体表现为违反法律、法规、规章及医学技术操作规范、技术程序、处置原则等。而过失是行为人违反了其应尽的对他人的注意义务，这种注意义务主要有两种：一是一般的注意义务；二是特别注意义务。罗马法系民法根据注意程度的不同，把过失分为三种：一是重大过失；二是具体轻过失；三是抽象轻过失。所谓重大过失即行为人的极端疏忽或极端轻信的心理状况；所谓具体轻过失即行为人违反应当与处理自己事务为同一注意的义务；所谓抽象轻过失即违反善良管理人的注意义务，欠缺日常生活必要的注意。区分过失程度对于认定行为人造成的损害后果及是否承担法律责任具有重要的意义。在医疗过失责任中，首先，医生具有专业知识，属于专家，而患者则缺乏基本的医学知识，在很大程度上对于医方有依赖性；其次，医生的诊疗行为，关系患者的生命权、健康权，任何人都有生存和追求健康的权利，即使是医生也无法把患者生命健康当作儿戏。因而，对医生的注意义务应该是特别注意义务。因为医生所从事的医疗职业是关系到患者生命与健康的重要职业。因此,医生没有理由不具备一般医生所具有的医疗水平与注意能力。医疗过失是医生在医疗过程中违反业务上必要的注意义务，从而引起对患者生命、身体伤害的情形。理解医疗注意义务的关键在于对注意义务的界定，它包括两种情形：一是结果预见义务，即医生在施行医疗行为时对患者可能产生的损害后果有预见的义务；二是结果避免义务，即医生在预见到其诊疗行为可能会造成患者损害时，应放弃该种疗法，或提高注意并采取有效措施避免这种损害后果发生的义务。如果已经预见到或应该预见到此种损害结果而没有采取应有的避免措施，就可以认定存在医疗过失。需要强调的是，从医疗行为的目的与动机看，无法判断行为的违法性。从医疗过失所致的损害结果来看，医疗过失行为的违法性直接体现在过失上，即行为人违反了应尽的注意义务，致使诊疗不能达到正常的医疗行为的合法性和目的性。从这个意义上说，认定医方的医疗行为有过失，即可认定其行为具有违法性。

医疗过失的认定标准

对医生的注意义务的判断标准学说有主观说，客观说与折中说。关于医生的注意义务，一般认为应当以通常医务人员的正当的技术水平及注意义务为标准。在日本称为“最善之注意義务或万全之注意义务”，而在普通法系则以“医师成员的平均、通常具备的技术”为标准。这一职业标准显然比一般的过失责任的要求更为严格，它不仅仅要求以一个“谨慎”的专业人员的行为为标准，同时，还要求用一个合格的专业人员通常的和习惯的后行为作为标准。就医疗过失而言，判断医方有无过失，就应以医方是否已尽到客观上的注意义务为标准，即根据是否采取适当措施避免结果发生来判断。判断的主要标准有：

1、考虑医疗水准

医疗水准，即治疗时候当时的医疗水平。在确定义务人员的注意义务时，考虑当时的医疗水平，而不是看事发时医疗水平如何。以医疗水准作为基本的判断标准。医疗水平是在实践中的水平，是医界普遍实施的技术。

2、区分地域因素

即便以医疗水平作为基本的评判标准，但是医生的注意能力还受到很多因素的制约。例如：执业地域的限制，医院的级别，医师执业专业等。小卫生院和综合性大医院在人、物力、资源配备等各方面相差很大；对于处于不同的地域的医生来说，经济发达的地方的医生的注意义务应该高于经济落后地区的医生；医生应该向患者尽到充分的说明义务，在充分的履行义务的前提下，依据实际条件判断其是否履行了注意义务。

3、区分普通医生和专科医生

随着自然科学的发展，医学水平不断地进步，医疗卫生水平得到了大力发展。社会化分工越来越细，在医疗领域也不例外。医学的发展，医学分科自然而然。医师专科化成为了趋势。专科医生的注意义务则明显大于普通医生。因为专科医生的业务熟练程度一般高于普通医生。对注意义务的判断，在医疗水准的基础上应该结合实际情况进行综合分析，并随着时代的发展不断更新。

医疗的紧急性因素

医疗的紧急性是指由于医疗的判断时间紧促,对患者的病症无法做出详细的检查和诊断,很难要求医生与平时的注意程度相同的情况。医疗的紧急情况主要包括两种:一是时间上的紧急性。它通常是对急症患者需要紧急治疗的情形下发生的；二是事项上的紧急性。对于这种紧急性因素的医疗行为,法律在对医生注意程度上的要求通常要低于一般的医疗情形。如在从事开腹手术时出现患者严重出血的情形,医生在作紧急缝合时将纱布不慎遗留于患者体内,此时可能会考虑手术时间上的紧迫性而对医生这种不是很严重的疏忽行为而不认定为存在医疗过失。又如当患者所患疾病为胃癌晚期,其生命处于非常危险的状态时,为挽救患者生命而选择施行具有一定危险性的手术,就对该医生注意程度的要求就低于一般情形,因为此时通常会考虑存在事项上的紧急性因素。

医疗过失的证明

最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》规定，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。侵权责任法第五十四条则确立了医疗损害侵权中的俩原则，一则在医疗损害侵权中适应过错原则；二则确立了雇主赔偿原则。我国法律第一次明确对医疗损害侵权的归责原则所做的较为明确的规定。被告提出抗辩理由证明自己没有过错的情况主要是：(1)医疗行为符合专业水准并善尽了专业的注意义务。在诊疗过程中，遵循医生的专业水准以及注意义务，符合医疗常规和法律规定。(2)可容许的合理医疗风险。合理风险是医学科技发展水平不能达到的风险。无法预料，不能避免。医学的进步需要相应医学风险的承担，这种医学风险既是医疗方承担的也是患者在作出利益最大化选择的前提下承诺承担的风险。(3)知情同意。但医疗方必须充分履行告知和说明义务并取得患者同意，否则不构成知情同意。(4)患者本身主要过错。在有的情况下即使患者本身有不配合治疗、甚至放弃有效治疗方法等过错，但也应分析具体情形，不能因此全部免除医疗方的告知义务和适当治疗的相应义务。(5)医疗意外。主要指的是不能预见和预防的并发症、难以预知的患者特殊体质、不能预见和避免的意外情况。但必须明确，这种规定并不具有据此免责的当然效力。

案情分析

前案争议的焦点：医院判断李某的眼部肿物为肿瘤并实施切除手术有无过错。而在前文所引案例中，该医院对患者李某实施手术时，在术前谈话时也未向患者及家属提及此结果，违反了病人的知情权及一般术前常规。在《医疗事故处理条例》中，医疗机构对患者的病情、医疗措施、医疗风险等有告知的义务，患者享有知情权等。同时侵权责任法第55条，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。而该医院违反了应尽的注意义务和告知义务，而造成了该患者的损害，应当承担赔偿责任。

（作者单位：湖南师范大学）

篇5：医疗相关法律考试试题

一、判断题：

1、中华人民共和国公民对于任何国家机关和国家工作人员有提出批评和建议的权利。（）

2、依据宪法第31条规定，国家在必要的时候设立特别行政区，在特别行政区内实行的制度由全国人大常委会以法律的形式规定。()

3、凡在中华人民共和国领域内犯罪的，一律适用我国刑法。()

4、甲与乙有仇。一日，甲将一定量的砒霜暗放于乙的水杯中，乙喝后中毒死亡。甲的行为构成投毒罪。()

5、犯罪既遂与未遂的根本区别，在于行为人所实施的行为是否发生了预期的犯罪结果。()

6、公民享有姓名权，有权决定、使用和依照规定改变自己的姓名。()

7、有证据证明持有证据的一方当事人无正当理由拒不提供，如果对方当事人主张该证据的 内容不利于证据持有人，可以推定该主张成立。()

8、街道办事处不具有行政主体资格。()

9、对牵连犯应当从一重罪处断，即按其中法定刑最重的一个罪判刑。()

10、因产品质量不合格造成他人财产、人身损害提起的诉讼，产品制造地、产品销售地、侵权行为地、被告住所地的人民法院都有管辖权。()

二、单项选择题：

1、我国宪法的解释权属于()

A.全国人民代表大会 B.全国人大常委会 C.国务院 D.最高人民法院 2．有权进行司法解释的是()

A．各级人民法院 B．各级人民检察院

C．全国人大及其常委会 D．最高人民法院、最高人民检察院

3．根据我国刑法规定，对于连续犯或继续犯追诉期限的起算，是从() A．实施犯罪预备行为时起算 B．着手实施犯罪时起算 C．犯罪行为终了之日起算 D．犯罪行为既遂时起算 4．非法组织他人卖血，对他人造成伤害的，构成()。

A．非法组织卖血罪B．故意伤害罪C.非法组织卖血罪与故意伤害罪D．医疗事故罪 5．尚未完全丧失辨认或者控制能力的精神病人，实施严重危害社会行为的()。

A．不负刑事责任 B．应当负刑事责任，但应当减轻或者免除处罚  C．应当负完全的刑事责任 D．应当负刑事责任，但可以从轻或者减轻处罚

6、国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员利用职务上的便利，索取他 人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，构成()A．贪污罪 B．受贿罪 C．公司、企业人员受贿罪 D．渎职罪

7、某医院医生王某在为患者输血时不按规定从县血站提取，而是习惯于从献血者身上采 血后输给患者。住院病人于某因输了贾某采集的不符合国家规定的血液发生不良反应死亡。贾某的行为构成何罪？()

A．非法采集、供应血液罪 B．采集、供应血液事故罪C．医疗事故罪D．过失致人死亡罪

8、下列行为中，属于行政处罚行为的是()A.行政征收 B.行政没收 C.行政征用 D.查封、扣押

9、公务员在行政诉讼中的法律地位是()A.原告 B.被告C.第三人 D.不具有诉讼当事人的地位

10、甲、乙二人同在出披上放羊，乙的羊混入甲的羊群，甲不知，赶羊回家入圈。甲的行为属于（）。

A.拾得遗失物 B.获取不当得利 C.无因管理 D.授权行为

三、问答题：

非法行医罪与医疗事故罪的区别在哪里？

卫生专业法考试试题

一、判断题

1、传染病暴发、流行时，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可向社会公布本行政区域的传染病疫情信息。（）

2、《艾滋病防治条例》自2006年3月1日起实施，《浙江省艾滋病防治条例》于2007 年3月1日起正式实施。（）

3、《突发公共卫生事件应急条例》要求各级医疗卫生机构应当对传染病做到“四早”，即“早发现、早报告、早隔离、早治疗”，切断传播途径，防止扩散。（）

4、卫生部于2008年5月2 日23点30分紧急发布《手足口病预防控制指南》(2008版)，并决定从当天起，将手足口病纳入丙类传染病管理。（）

5、对呼吸道等特殊传染病病人或者疑似病人及其陪同人员和密切接触人员，医疗机构应当依法采取隔离或者控制传播措施。（）

6、任何单位和个人发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向当地的卫生行政部门报告。（）

7、非法采集血液或者组织他人出卖血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任（）。

8、疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构销售本企业生产的第二类疫苗，疾病预防控制机构可以直接向接种单位供应第二类疫苗。（）

9、国家对儿童实行预防接种制度。儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。（）

10、生产消毒剂、消毒器械应当取得卫生部颁发的卫生许可批件。（）

11、医疗废物集中处臵单位应当至少每天到医疗卫生机构收集、运送一次医疗废物，并负责医疗废物的贮存、处臵。（）

12、《献血法》规定，血站对献血者每次采集血液量最多不超过200百毫升。（）

13、生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。（）

14、从事婚前医学检查的医疗保健机构和人员须经县级卫生行政部门许可。（）95、艾滋病病毒感染者不允许从事食品生产经营活动。（）

二、单项选择题

1、下列属于乙类传染病的是（）

A、SARS 麻疹 风疹 B、病毒性肝炎 疟疾 狂犬病

C、霍乱 SARS 人感染高致病性禽流感 D、伤寒和副伤寒 艾滋病 流行性腮腺炎

2、医疗机构收治传染病病人、疑似传染病病人，应当依法向（）报告 A、所在地的疾病预防控制机构 B、所在地的卫生监督所 C、当地卫生行政部门 D、当地政府

3、医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致（），需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在24小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并根据《医疗废物管理条例》的规定，采取相应紧急处理措施。

A、3人以下出现健康损害且无死亡 B、1人以上死亡或者3人以上健康损害 C、3人以上死亡的或十人以上健康损害 D、五人以上死亡或五十人以上健康损害 标准答案：A

4、下列对消毒产品生产企业卫生许可证的描述正确的是（）A、有效期五年，每年复核一次； B、有效期三年，不复核； C、有效期四年，每年复核一次； D、有效期四年，每两年复核一次；

5、下列不纳入消毒产品生产企业卫生许可证的许可项目的为（）A、消毒剂类；B、消毒器械类；C、卫生用品类；D、一次性医疗用品类

6、对突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的，由（）予以公布、实施。

A．国务院卫生行政部门B．国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后C．省级卫生行政部门及时报经国务院批准后 D．省级卫生行政部门报经国务院卫生行政部门批准后

7、国家提倡健康公民自愿献血的年龄范围是（）

A、18-50周岁；B、18-55周岁；C、18-60周岁；D、18-65周岁

四、问答题

1.对乙类传染病中的哪些疾病需要采取甲类传染病的预防、控制措施？

2．医疗机构发现甲类传染病时，应当采取哪些措施？

3、什么是突发公共卫生事件？

药品、器械管理、护士条例等法律法规考试试题

一、判断题

1、药品进口，须经国家商品监督检验局组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。（）

2、麻醉药品和精神药品应当设立专柜专库保存，实行专人管理。（）

3、药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。（）

4、处方药必须凭执业医师处方才可调配、购买和使用。（）

5、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。（）

6、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。（）

7、医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用处方药。（）

8、甲类大型医用设备由省级卫生行政部门管理。（）

9、医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，可以不办理进口手续。（）

10、为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。（）

二、选择题

1、国家对医疗器械实行产品（）制度。A、生产注册 B、许可 C、登记 D、备案

2、药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其（）同意。

A、本人 B、书面 C、口头 D、家属

3、乡村医生执业证书有效期为（）。A、1年 B、3年 C、5年 D、10年

4、医疗机构向患者提供的药品应当与（）相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

A、病人病情 B、诊疗范围 C、药品价格 D、药品说明书

5、国家对医疗器械实行分类管理。共分为（）类产品。A、二 B、三 C、四 D、五

6、新药临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告。

A、24小时 B、二天 C、12小时 D、三天

7、经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（）。

A、《药品经营企业许可证》 B、《药品生产企业许可证》C、《药品生产经营许可证》 D、《药品销售许可证》

8、《医疗机构制剂许可证》有效期（）年。A、2 B、3 C、4 D、5

9、医疗机构因临床急需少量药品的，应当持（）向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。

A、《医疗机构药品进口许可证》 B、申请报告

C、《医疗机构执业许可证》 D、当地药品监督管理部门证明

10、医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地的（）批准，取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡。

A、县级人民政府卫生行政主管； B、县级人民政府药品监督管理部门 C、设区的市级人民政府卫生行政主管 D、设区的市级人民政府药品监督管理部门

11、乡村医生被吊销乡村医生执业证书的，自处罚决定之日起至申请执业注册之日止不满 的，不予注册。

A、5年 B、4年 C、3年 D、2年

12、《护士条例》规定护士注册有效期为。A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

13、《护士条例》规定，护士依法享有下列哪些权利。

A、获得表彰权 B、物质待遇权 C、劳动保护权 D、接受培训权

14、对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每（）汇总报告一次。

A、二年 B、三年 C、四年 D、五年

15、卫生行政部门按照管理权限，从大型医用设备配臵申请受理之日起（）工作日内，作出是否同意的批复。

A、10个 B、20个 C、40个 D、60个

三、问答题

1、医疗机构采购药品实行哪几中方式？

154、什么是假药？

159、什么叫药品不良反应？

《执业医师法》考试试题

一、判断题：

1、具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。（）动。（）

3、具备高等学校本科以上学历的，均可参加执业医师资格考试。（）

4、医师在患精神障碍等疾病或不具有完全民事行为能力的，卫生行政部门不予注册。（）

5、主任医师或退休医师可在多个地点申请注册并从事医疗执业活动。（）

6、执业医师只能在执业注册地点从事医师执业活动。（）

7、执业助理医师在医疗机构内，可以单独从事一般的执业活动，但不得进行高难度的手术。（）

8、在轮船、火车、飞机等交通工具上，由于是非执业注册地点，医师对危急病人不得采取急救措施。（）

9、因身体状况等原因注销医师执业证书的，不得重新申请执业注册。（）

10、吊销医师执业证书的行政处罚，医师可以进行陈述和申辩，但不得申请听证。（）

11、在刑事处罚中，医师被处缓刑期间，应当吊销医师执业证书。（）

12、取得医师资格或执业助理医师资格后，在农村可以申请个体行医。（）

13、为确保医院业务收入和避免医疗纠纷，医师在向患者介绍病情时，可以重点说明其严重性。（）

14、造成医疗责任事故，情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）

15、在科研工作过程中，医师在确保安全的前提下，可以对患者进行实验性临床医疗。（）

二、选择题：

1、《中华人民共和国执业医师法》主要适用于取得资格的：（）

A、执业医师和执业助理医师 B、外科医师；C、乡村医生； D、主治医师。

2、具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用满（）的，可以参加执业医师资格考试。A、一年； B、二年； C、三年； D、五年。

3、具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满（）年的，可以参加医师资格考试。

A、一年； B、二年； C、三年； D、五年

4、取得医师资格的，可以向：（）

A、各级政府申请执业； B、县级以上卫生局申请执业； C、工商行政管理局申请执业；D、医学会申请执业执业

5、医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的（）执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。

A、业务需要； B、单位名称；C、所学专业； D、执业类别和执业范围。

6、具有下列情形之一的，不予注册（）

A、不具有完全民事行为能力的； B、单位病退或达到退休年龄的； C、吊销医师证书行政处罚后期限超过二年的； D、申请注销医师执业证书的。

7、对不予进行医师注册的，有异议的申请者可以（）： A、向人民政府申请复核； B、依法申请复议或诉讼； C、向上级机关信访； D、向法院提起民事诉讼

8、医师改变执业地点、执业类别、执业范围等注册内容的，应当（）： A、向本单位申请变更； B、不需要办任何手续； C、可以向卫生行政部门备案；D、办理变更注册手续。

9、对急危患者，医师应当采取（）：

A、一般措施； B、相应措施；C、紧急措施； D、强力措施。

10、医师向患者或其家属介绍病情时应当（）：

A、如实介绍病情 B、诊疗过程中可能出现的危险；C、介绍治疗结果D、介绍治疗费用。

三、问答题：

1、医师资格考试分哪几类？

2、医师在执业活动中应当依法履行几方面的义务？

《医疗事故处理条例》考试试题

一、单项选择题：

1．医疗事故分为四个等级，四级医疗事故是指（）

A．造成患者死亡或重度残疾，器官组织损伤导致严重功能障碍B．造成患者中度残疾，器官组织损伤导致一般功能障碍C．造成患者轻度残，器官组织损伤导致一般功能障碍 D．造成患者明显人身损害的其他后果的

2．因医疗过失行为导致患者死亡或可能为二级事故，或医疗过失行为导致三级以上患者人身损害后果的情形时，医疗机构向所在的县级卫生行政部报告的时限是（）A．4小时内 B．8小时内 C．12小时内 D．16小时内 3．《医疗事故处理条例》对尸检时限的规定是（）

A．患者死亡12小时，具备尸检冻存条件的可延长至1日B．患者死亡24小时，具备尸检冻存条件的可延长至3日C．患者死亡36小时，具备尸检冻存条件的可延长至5日 D．患者死亡48小时，具备尸检冻存条件的可延长至7日 4．医疗事故处理条例》对尸体存放时间规定是（）

A．一般不得超过1周 B．一般不得超过2周C．一般不得超过3周D．一般不得超过4周

5、医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故，应当立即向谁报告（）A、科室负责人B、医疗机构负责医疗服务质量监控的部门C、医疗机构负责人 D、所在地县级卫生行政部门E、省级卫生行政部门

6、在执业活动中遇有下列（）情形时，必须征得患者及其家属或者关系人同意并签字

A、实施手术、特殊检查或者特殊治疗B、对患者进行非实验性临床治疗C、出具相应的医学证明文件D、选择合理的医疗、预防、保健方案E、对传染病人实行隔离治疗

二、多项选择题：

1、在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应如实告知患者（）

A、患者病情B、医疗措施 C．会诊意见D、医疗风险E、病程记录

2、在医疗活动中，下列何种情形不属于医疗事故（）

A、在紧急情况下为抢救危重患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的B、在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的C、因技术水平局限和经验不

足造成患者不良后果的D、无过错输血造成不良后果的E、因患方原因延误诊疗，导致不良后果的

3、患者有权复印或者复制的病历资料是（）

A、门诊病历、住院志B、病程记录C、体温单、医学影像资料 D、特殊检查同意书E、护理记录

4、下列表述属于医疗事故构成要件的是（）

A.医务人员在履行职责过程中发生了医疗意外B.行为主体是医疗机构和卫生技术人员C.医疗行为具有违法性D.医疗行为造成了患者人身损害E.医疗行为与损害后果之间有因果关系

5、医疗机构及其医师在执业活动中应承担下列义务（）

A、服从卫生行政部门调遣；B、报告医疗事故、传染病疫情； C、向患者或家属介绍病情；D、保护患者的隐私

E、出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件；

三、简答题：

1、什么是医疗事故？医疗事故任何分级？

篇6：医疗器械法律法规培训试题

部门：

姓名：

得分：

选择题（每题2分，共100分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）

1、医疗器械产品注册证书有效期几年？（）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

2、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（）

A、2 B、3 C、5 D、4 E、6

3、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（）

A、2—3 B、3—4 C、4—5 D、2—5 E、5

4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（）

A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性

5、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）

A、2004年8月9日 B、2000年4月1日 C、2000年1月4日

6、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）A、许可证制度 B、登记制度

7.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人 8.医疗器械，是指（）

A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；

B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件

C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外

D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 9.国家对医疗器械共分（）类进行管理。

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 10.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。A、计量法 B、质量管理法 C、医疗器械监督管理条例 D、产品标准法 E、药品管理法

11.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）

A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械 E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械

12.境外医疗器械由（）进行审批

A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

13、医疗器械标准分为（）

A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准 E、国家标准、行业标准和企业标准 14.国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A、①② B、①②③④ C、①②③ D、③④⑤ E、①②③④⑤

15、下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（）

A、国食药监械（准）字2004第315 XXXX号 B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国食药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国食药监械（许）字2004第315XXXX号

16、下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）

①植入人体的 ②用于支持、维持生命的 ③通过常规管理足以保其安全性、有效性的 ④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的 ⑤对其安全性、有效性应当加以控制的

A、①②③④⑤ B、③④⑤ C、①②③ D、①②④ E、①②⑤

17、医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？（）①获准上市 ②质量合格 ③正常使用 A、①②③ B、②③ C、①③

18、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（）A、对 B、19.医疗器械产品的分类依据（）

A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》 E、《医疗器械判定规则》 20、注册产品标准是指由（）制定的。

A、国家标准委员会 B、商业部 C、卫生部 D、食品药品监督管理部门 E、产品制造商

21、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（）

A、国食药监械（准）字2006第3150313号 B、国食药监械（进）字2007第2150317号 C、国食药监械（许）字2008第1150318号 D、浙食药监械（准）字2007第2640319号 E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号

22、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？（）

A、10 B、15 C、30 D、60

23、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

24、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（）A、县级 B、设区的市级 C、省级 D、国家

25、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。？（）

A、管理类别、产品标准 B、管理类别、产品注册证 证 C、类代号名称、产品标准 D、管理类别、类代号名称

26、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（）A、1 B、2 C、3 D、4 E、5

27、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（）A、1 B、2 C、3 D、4 E、5

28、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（）A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 29.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

①未经注册 ②无合格证明 ③过期 ④失效 ⑤淘汰 A、①②③ B、②③④⑤ C、①②④ D、①②③ E、①②③④⑤ 30、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定可以省略（）。

A、品名 B、规格 C、数量 D、厂家 E、说明书

31、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（）字样或者符号； A、已灭菌 B、一次性使用 C、在医生指导下使用 D、请在低温处储存 E、在药师指导下使用

32、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

A、国家 B、省 C、设区市 D、县 E、以上都是

33、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）以下罚款。

A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下 D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下

34、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（）？

①质量管理人员 ②注册地址 ③企业名称 ④法定代表人 ⑤企业负责人 A、①②③④⑤ B、①②③④ C、③④⑤ D、②③④ E、②③④⑤

35、（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取（）的方式。

①书面检查 ②抽查检验 ③现场检查 ④飞行检查 ⑤书面与现场检查相结合 A、①③⑤ B、①②③④⑤ C、④⑤ D、①②③ E、①②③⑤

36、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）? ①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形

A、①②③⑤ B、①②③④⑤ C、②③④⑤ D、①②③ E、③④⑤

37、许可事项变更包括哪些变更？（）

①质量管理人员 ②注册地址 ③经营范围 ④仓库地址（包括增减仓库）A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

38、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（）

①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③⑤

39、医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（）①上一新开办的企业； ②上一检查中存在问题的企业； ③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③ 40、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（）

①说明书 ②标签 ③包装标识 ④价格 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

41、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（）

①产品标准编号 ②疗效最佳 ③最高技术 ④医疗器械注册证书编号 ⑤产品名称、型号、规格

A、①②③④⑤ B、①②⑤ C、①③⑤ D、①④ E、①④⑤

42、《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（）

①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名 ②经营范围 ③注册地址、仓库地址 ④许可证号、许可证流水号 ⑤发证机关、发证日期、有效期限等 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③④⑤

43、任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（）①涂改 ②倒卖 ③出租 ④出借 ⑤非法转让 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤ D、①③④⑤ E、①②④⑤

44、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（）

①正确安装 ②调试 ③操作 ④使用 ⑤维护 ⑥保养 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤ F、①②③④⑤

45、根据有关规定，按房屋批准的用途性质，医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？（）

①住宅 ②写字楼 ③商业用房 ④其他非住宅房 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

46、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用（）。A、对 B、错

47、经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外），取得《医疗器械经营企业许可证》（）A、对 B、错

48、变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。（）A、对 B、错

49、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》（）A、对 B、错