医疗机构药事管理条例

2024-06-27

医疗机构药事管理条例（通用6篇）

篇1：医疗机构药事管理条例

本章学习要点

1．医疗机构的概念及分类管理制度，医疗机构药事管理，医疗机构药事管理组织和药学部门。

2．医疗机构药学部门的性质、任务和管理模式。

3．药剂科人员配备的基本原则和各类人员的职责。

4．调剂、单位剂量调配、处方、静脉输液配置的概念，药剂科调剂的组织和管理，处方的审查、调配和处方管理制度。

5．医疗机构制剂管理规定、医疗机构制剂配制质量管理规范.6．医疗机构药品管理、药品采购、药品保管、药品经济管理的概念，医疗机构药品保管措施、医疗机构药品三级管理制度。

7．临床用药管理、合理用药、药学服务的概念，不合理用药的各种表现及其影响因素，药物临床应用管理。

二、复

习

题

(一)A型选择题(最佳选择题)1．开办医疗机构必须依法取得（A．《医疗机构执业许可证》

c．《医疗机构准许证》

E．《医疗机构制剂许可证》

B．《医疗机构许可证》

D．《医疗机构执业准许证》 2．医疗机构配制制剂必须依法取得（）

A．《医疗机构制剂许可证》

B．《制剂许可证》

c．《营业执照》

D．《医疗机构配制许可证》

E．《药品生产许可证》

3．医疗机构药学服务模式的思想是（）

A．以全心全意为人民服务为中心的思想

B．沿用生物．心理．社会医学模式

c．以病人为中心的指导思想

D．以医学保健为中心的指导思想E．以药品为中心的指导思想

4．哪级以上医院应成立药事管理委员会（）

A．一级

B．二级

C．三级

D．四级

E．特级

5．三级医院药事管理委员会由哪些方面专家组成（）

A．高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理人员

B．中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、执业医师人员

c．高级职称的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员

D．高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理人员

E．高级职称的医学、药学、行政管理人员

6．医院对药品的经济管理实行（）

A．金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法

B．金额管理、控制加成、实耗实销的管理办法

c．金额管理、按月统计、实耗实销的管理办法

D．金额管理、重点统计、实耗实销的管理办法

E．总量控制、结构调整、限额报销的管理办法

7．医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）

A．麻醉药品

B．放射性药品

c．精神药品

D．儿科药品

E．医疗机构制剂

8．三级医院药剂科主任应由（）

A．硕士学位并是执业药师的人担任

B．学士学位并具高级职称的人担任

c．药学博士学位的执业药师的人担任

D．药学专业本科以上学历，并具高级职称的人担任

E．药学专业专科以上学历，并具高级职称的人担任

9．普通药品门诊处方一般不超过（）用量

A．1天

B．3天

C．5天

D．7天

E．9天

10．医疗机构配制制剂必须经（）

A．sFDA批准，并发给制剂批准文号

B．省级药监局批准，并发给批准文号

C．经省级卫生厅局批准，并符合药典标准

D．省级药监局批准，并发给制剂批准文号

E．省级卫生行政部门同意，省级药监局批准，发给批准文号

(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组2～4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。

[1～4]

A．国家食品药品监督管理局

B．国家卫生部

C．省级食品药品监督管理局

D．医疗机构药事管理委员会

E．省级卫生厅 1．特殊制剂的调剂使用需经何部门批准（）2．《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的（）

3．《医疗机构药事管理暂行规定》是何部门发布的（）

4．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（）

[5～8]

A．一级管理

B．二级管理

c．三级管理

D．配制管理

E．收支两条线管理

5．对医疗用毒性药品实行（）

6．对贵重药品实行（）

7．对医院药品收入实行（）

8．对麻醉药品实行（）

[9～12]

A．1年

B．2年

C．3天

D．7天

E．当天

9．急诊处方限量是()

10．门诊一类精神药品控缓释剂处方限量是（）

11．门诊二类精神药品处方限量是（）

12．门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是（）

[13～15]

A．具有药品生产、经营资格的企业

B．实行集中管理、公开招标

c．制定和执行药品保管制度

D．签订购销合同

E．常用药品、急救药品以外的其他药品

13．医疗机构购进药品必须从（）

14．医疗机构药品采购（）

15．个体诊所不得配备（）

(三)x型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。1：临床不合理用药的主要表现有（）

A．重复给药

B．合并用药不恰当

C．用药不对症

D．给药方案不合理

E．用药不足 2．医院药剂科一般设置的科室有（）

A．中西药调剂、制剂室

B．中西药库房

c．药品检验室

D．放射性药品调配室

E．临床药学室 3．医院药剂科的任务是（）

A．审定本院用药计划，制定本院基本用药目录

B．按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应

c．准确调配处方，按临床需要配制制剂及加工炮制中药材

D．做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、药品疗效评价

E．根据临床需要，研究中西药制剂 4．处方正文的审查主要有以下方面（）

A．药品名称

B．用药剂量及方法

C．医师签名D．药物相互作用

E．药价计算是否正确

5．药物临床应用管理包括（）

A．临床药师参与临床药物治疗方案设计

B．医务人员及时报告可疑严重药物不良反应

C．药师应拒绝调配违反治疗原则的处方

D．严格执行药品注册规定，不得擅自进行临床试验

E．逐步建立临床药师制度

(四)判断题正确的在括号内划(√)，错误的划(×)，并将错误之处改正。

1．医疗机构分类管理制度是指一级、二级、三级医院分类管理。（）

2．20世纪初，医院药剂科工作向临床延伸和转移，医院药学服务模式也处于缓慢的以“病人为中心”的改革阶段。（）

3．医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。（）

4．医疗机构发出药品，必须建立并执行出库验收制度，验明药品合格证明和其他标识。（）

5．药剂科各类人员都必须接受过必要的教育或培训，取得与所从事业务相应的资格。（）

6．调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性综合一体的活动过程。（）

7．所谓单剂量发药制是把一次口服服用的两种以上药品包装在一个容器内，供一次服用。（）

8．盐酸二氢埃托啡的一次处方量不得超过一天量。（）

9．医疗机构制剂批准文号的格式为：x药字H(z)+4位年号+4位流水号。（）

10．药学保健是一种严谨、认真、负责的药学工作态度。（）

(五)术语解释

1．处方

2．药事管理委员会

3．合理用药

4．医疗机构制剂

5．医疗机构药事管理

6．静脉输液配置

(六)问答题

1．什么是医疗机构?它分为哪些类型?医疗机构分类管理的主要内容是什么?

2．阐明医疗机构药剂科的任务。

3．画出调剂流程图，说明药师应在哪些环节发挥作用。

4．处方由哪几部分组成?处方制度的主要内容是什么?如何审查处方?

5．说明医疗机构取得配制制剂资格的法定程序，医疗机构制剂的管理要点。

6．国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策?

7．阐述药物临床应用管理的内容。

8．定义药学保健，分析药学保健与临床用药管理的关系。9．阐述医疗机构现行药品分级管理制度的要点。

10．简述“金额管理，重点统计，实耗实销”的药品管理办法。

三、参考答案(一)A型选择题

1．A

2．A 3．C

4．B

5．C

6．D

7．B 8．D 9．D

10．E(二)B型选择题

1．A

2．A

3．B 4．C

5．A

6．B

7．E 8．A 9．C

10．D 11．D 12．C 13．A 14．B 15．E(三)X型选择题

1．ABCDE

2．ABCE

3．BCDE

4．ABD 5．ABCDE

(四)判断题

1．(×)应为：医疗机构分类管理制度是指非营利性医疗机构和营利性医疗机构分类管理。

2．(×)应为：20世纪后期，医院药剂科工作向临床延伸和转移，医院药学服务模式也处于缓慢的以“病人为中心”的改革阶段。

3．(√)

4．(×)应为：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识。

5．(√)6．(√)

7．(×)应为：药品单位剂量发药制是一种基于单位剂量包装的发药制度。不是把几种单剂量药品组合在一个包装里。

8．(×)应为：盐酸二氢埃托啡属于特别加强管理的麻醉药品，一次处方不得超过该药的一次常用量。

9．(×)应为：医疗机构制剂批准文号的格式为：x药制字H(z)+4位年号+4位流水号。

10．(×)应为：药学保健是一种以病人为中心的药学工作模式。

(五)术语解释

’

1．处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

2．药事管理委员会是一种在医疗机构内行使药品控制、管理和咨询的学术组织。具有沟通医学与药学人员之间联系的作用，监督管理药品购进、储存、保管和使用的职能。

3．合理用药是以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品。4．医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。

5．医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

6．静脉输液配置是指医疗机构根据临床需要建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室)，实行静脉药物加药混合的集中配制和供应的活动。

(六)问答题

1．医疗机构是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。我国医疗机构的类别主要有：①各类医院；②妇幼保健院；③乡镇、街道卫生院；④门诊部；⑤疗养院；⑥社区卫生服务中心；⑦专科疾病防治院(所、站)；⑧急救中心(站)；⑨诊所、卫生所、医务室、护理站；⑩其他诊疗机构。医疗机构分类管理的主要内容是国家提出建立新的医疗机构分类管理制度，即非营利性医疗机构和营利性医疗机构分类管理。国家坚持非营利性医疗机构在医疗服务体系中占主导地位的政策。非营利性医疗机构分为政府办和非政府办。政府办的非营利性医疗机构由同级财政给予合理补助，并按扣除财政补助和药品差价收入后的成本制定医疗服务价格；非政府办的非营利性医疗机构不享受政府补助，医疗服务执行政府指导价。营利性医疗机构医疗服务价格放开，依法自主经营，照章纳税。

2．医疗机构药剂科的任务主要是：①药品供应管理。根据本院医疗和科研需要，按照本机构基本用药目录和处方手册采购药品，按时供应。②调剂与制剂。根据医师处方、医嘱，按照配方程序，及时准确地调配处方。按照临床需要配制制剂及加工炮制中药材。为满足临床治疗和科研的需要，积极运用新技术、新方法开发中西药品的新剂型。③药品质量管理。为保证市场购入药品和自制制剂的质量，药剂科应建立健全药品质量监督和检验制度，以保证临床用药安全有效。④临床药学。结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作，收集药品不良反应，及时向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报并提出需要改进和淘汰品种意见。⑤科研与教学。药剂科应积极创造条件，开展科研活动。应以解决日常工作中存在的问题为研究目标，如提高制剂质量、提高工作效率、提高药物疗效的研究课题。药剂科还应积极承担医药院校学生实习、药学人员进修的任务。

3．调剂流程如下图（图略），药师可以在正确处方、正确调剂、正确使用三大环节中发挥作用。在处方环节，药师通过审查处方，确保处方正确无误；在调剂环节，药师指导并监督检查其他药学人员正确调配药剂；在使用环节，药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全、有效。

4．处方由前记、正文和后记三部分组成。前记包括医疗机构名称、费别，患者姓名、性别、年龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等。正文分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者盖章。处方管理制度的主要内容是：处方权限规定、处方书写规定、处方限量规定和处方保管规定。审查处方应按照处方管理规定，对处方的前记、正文和后记逐项进行审查，特别是对药品名称、用药剂量、用药方法、药物配伍变化、药物相互作用和不良反应加以仔细审查。

5．医疗机构取得配制制剂资格的法定程序是：首先，医疗机构须申请设立制剂室，经省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，方能取得配制制剂的资格。医疗机构制剂的管理要点是：①医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，必须按照规定报送有关资料和样品，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给制剂批准文号后方可配制。②配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医生处方在本医疗机构使用。③特殊情况下，经省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。④医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

6．国家对医疗机构购进药品的规定和政策是：①医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。②必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。③医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及规定的其他内容。④个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

7．药物临床应用管理的内容包括

(1)临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计。对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。

(2)逐步建立临床药师制。其主要职责是：①深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；②参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；③进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；④指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；⑤协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；⑥提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；⑦结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。

(3)医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

(4)药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应拒绝调配；发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门或其他有关部门o

(5)医疗机构开展新药临床研究必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定。未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。

8．药学保健是直接、负责地提供与药物治疗相关的保健，目的是达到改善病人生命质量的确切效果。药学保健是一种工作模式。它主要是确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题；解决实际存在的与药物治疗相关的问题；预防潜在的与药物治疗相关的问题。临床用药管理是一个集知识、理解、判断、操作过程、技能、管理和伦理为一体的系统活动，目的在于保证药物使用的安全性。因此，可以说，药学保健是临床用药管理的一种方式或模式。它们两者有着密切的关系。例如，临床用药管理的核心是合理用药，而药学保健的任务正是发现、防止和解决用药过程中出现的问题，同样，实现了合理用药的目的。

9．我国医疗机构根据药品的特点，实行三级管理制度。①一级管理。主要适用于麻醉药品和医疗用毒性药品的原料药。如吗啡缓释片、吗啡注射液、硫酸阿托品粉等。管理办法是要求处方单独存放，每日清点，必须做到账物相符，如发生药品短少时，要及时追查原因，并上报领导。②二级管理。主要适用于精神药品、贵重药品及自费药品。管理办法是专柜存放，专账登记。贵重药品要每日清点，精神药品定期清点。⑧三级管理。主要适用于普通药品。管理办法是金额管理，季度盘点，以存定销。

10．医院对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销”的管理办法。所谓“金额管理”是指用金额控制药品在医疗机构流通的全过程。药品入库、出库、消耗、销售、库存都要按购进价或零售价进行金额核算，库存的总金额应按周转金定额加以控制。“数量统计”是指药剂科对各种医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、贵重药品的领退、销售、结存都必须按数量进行统计。“实耗实销”是指药剂科和临床各科室销售、消耗的药品，按进价金额列报支出。

篇2：医疗机构药事管理条例

卫医政发〔2011〕11号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部卫生处，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处）、武警部队、后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门：

2002年，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。《暂行规定》实施8年来，在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。在总结各地《暂行规定》实施情况的基础上，结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订，制定了《医疗机构药事管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。执行中有关情况请及时报卫生部医政司、国家中医药管理局医政司和总后卫生部药品器材局。

附件：医疗机构药事管理规定.doc

卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部

二〇一一年一月三十日

医疗机构药事管理规定

第一章总

则

第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。

军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。

第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。

第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。

第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。

第二章组织机构

第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。

第八条药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。

第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；

（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；

（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；

（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；

（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

第十条医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。

第十一条医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。

三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。

第十二条药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。

第十三条药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。

第十四条二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

第三章药物临床应用管理

第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

第十七条医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。

第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

第十九条医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。

第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。

第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。

第二十二条医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。

第四章药剂管理

第二十三条医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。

第二十四条医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。

第二十五条医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

第二十六条医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。

第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。

第二十八条药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。

为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。

第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。

第三十条医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。

医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。

第三十一条医疗机构制剂管理按照《药品管理法》及其实施条例等有关法律、行政法规规定执行。

第五章药学专业技术人员配置与管理

第三十二条医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。

医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第三十三条医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。

第三十四条医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。

第三十五条医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制订培训计划，组织药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。

第三十六条医疗机构药师工作职责：

（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；

（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；

（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；

（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；

（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；

（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；

（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；

（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。

第六章监督管理

第三十七条县级以上地方卫生、中医药行政部门应当加强对医疗机构药事管理工作的监督与管理。

第三十八条医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。

第三十九条医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：

（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；

（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；

（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的；

（六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。

第四十条医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。

第四十一条县级以上地方卫生、中医药行政部门应当定期对医疗机构药事管理工作进行监督检查。

第四十二条卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理工作进行监督检查时，应当出示证件。被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第七章附

则

第四十三条本规定中下列用语的含义：

临床药学：是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。

临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。

危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。

药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。

第四十四条医疗机构中药饮片的管理，按照《医院中药饮片管理规范》执行。

第四十五条诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织机构和药学部门，由机构负责人指定医务人员负责药事工作。

中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织机构和药学部门，由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。

篇3：医疗机构药事管理规定解读

1 总体变化

1.1 显著变化

修订的《规定》与之前相比, 去掉“暂行”2个字, 更加显示规定的严谨性和科学性;制定部门与原规定相比增加了“总后勤部卫生部”, 这样全国所有的医疗机构药事管理有了统一规定。

1.2 章节变化

从原来十章减为七章, 删除了原《规定》中的“第三章药学部门, 第五章药品供应与管理, 第六章调剂管理, 第七章临床制剂管理, 第八章药学研究管理。”现《规定》增加了“第六章监督管理”, 把原规定《规定》“第十章规则”修订为“第七章附则”, 把原“第二章药事管理组织”, 修订为“第二章组织机构”, 把原“第九章药学专业技术人员的培养与管理”修订为“第五章药学专业技术人员配置与管理”。

1.3 条数变化

从四十条增加到四十六条, 着重增加了“第六章监督管理, 第三十七条~第四十二条”, “第四十三条”, 第六章的增加, 更加显示了《规定》的权威性和完整性。其它各条款通过重新整合、修订和补充, 使整个条款一目了然, 可操作性强, 对实际工作指导意义重大。

1.4 具体数量要求

医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。三级医院临床药师不少于5名, 二级临床药师不少于3名。

2 重要条款变化

《规定》第一章总则中增加了第六条, “医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益”, 这一条规定对杜绝大处方和药品回扣现象有一定意义。把“药事管理委员会 (组) 的职责”修订为“药事管理与药物治疗学委员会 (组) 的职责” (现《规定》第九条) , 这一变化完善了该组织推动临床合理用药的深刻内涵。取消原来的临床药师的主要职责, 原来的概念有点含糊不清, 增加的“第三十六条医疗机构药师工作职责”, 涵盖了药师所有的工作范围, 包括采购、保管、调剂、制剂、静脉用药集中调配及临床药学等, 突出了临床用药安全性、有效性和经济性。《规定》强调指出:“医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作, 对患者进行用药教育, 指导其安全用药”, 这样从临床药师的工作任务进行了明确的规定。《规定》在第七章附则第四十三条对临床药学、临床药师、危害药品、药品损害及用药错误等用语的含义进行了详尽的解释, 避免了过去模糊不清的现象。用药错误:是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当, 包括: (1) 处方差错; (2) 遗漏给药; (3) 给药时间错误; (4) 未被授权给药; (5) 剂量不当; (6) 剂型错误; (7) 药物调配错误; (8) 给药技术错误; (9) 监测不当或错误; (10) 依从性失误; (11) 其它。

3 现实意义

3.1 对深化医药机制改革有一定的现实意义

国家基本药物制度执行、中国国家处方集的落实, 对解决看病难、看病贵有一定作用, 因为《规定》中强调指出, 开展以患者为中心, 以合理用药为核心的临床药学工作, 组织药师参与临床药物治疗, 提供药学专业技术服务, 从某种意义上来说, 对医疗机制改革有一定的推动作用。

3.2 进一步落实了抗菌药物的临床合理用药

根据抗菌药物临床应用指导原则, 建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度, 开展抗菌药物临床应用监测, 实施处方点评与超常预警, 促进药物合理使用。

3.3 对保障医疗质量和医疗安全有重要作用

《规定》要求建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度, 从而对用药所有环节进行监测, 药品不良反应是由药物药理作用引起的, 用药错误是由不合理用药引起的, 药品损害是由药品质量不合格引起的, 所有问题的严密监控都和医疗质量、医疗安全密切相关。

篇4：医疗机构药事管理条例

【关键词】药事管理；医疗费用；控制增长

随着中国进入WTO及人们生活质量的不断提高，对医药产品及医疗服务的品质、疗效及安全性要求也明显提高，而随之的是医药费用的增加。医疗机构能否有效降低医疗药疗成本，降低病人的医疗费用，是医疗机构吸引病人的条件之一。药事管理，是一门新兴专业，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理的意义①药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。②保护公民健康是宪法规定的国家责任。③宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。

1.主要措施

1.1 坚持严格执行药品招标采购制度、遴选适合医院消费的品种

严格执行药品招标采购制度,是国家多部委文件要求的，作为医疗机构的药剂科应严格执行，药品招标采购初期，药品降价的幅度还是比较明显的，也取得了一定的效果，但随着药品招标采购数年之后。弊端显现，为了中标，制药企业想方设法改变包装、改变剂型、虚高定价、价格不断攀升。加之药监部门对“新药”审批太滥，改变药名、商品名、改变剂型、改变包装、改变规格、增加无治疗作用的辅料，打着新的批准文号，打着已中标的旗号。千方百计托关系进入医院，例如福建省第三批中标品种头孢他啶针，质量层次相同，1g的中标价14.60元，1.5g的57.0O元，第四、五、六批均有类似情况。又例如头孢唑林钠1g的中标价1.75元，五水头孢唑林钠1g的57.6O元，根据有关资料认定,二者作用几乎相同,坚持不让五水头孢唑林钠购入使用。同时认真执行处方管理办法所要求的“一品二规”的规定。优先选择国产大型企业的药品，尽可能缩减辅助用药、可用可不用、作用效果不明显和价位高的药品,药师在履行职责的同时要抵制各类人员非合理用药要求，从而减少了病人的药疗费用。

1.2 严格贯彻执行《抗菌药物临床应用指导原则》抗菌药物的广泛及不合理应用，已引起各界的重视

国家卫生部<抗菌药物临床应用指导原则>公布以来，从医院领导、医疗行政机关、药学部门都十分重视，认为不合理使用抗菌药物是医疗费用增长过快的原因之一。认真组织培训全院医务人员，重视医务人员教育和用药规范仍是抗菌药物合理应用重要一环。

医务处和药学部门共同组织制定本院抗菌药物临床应用若干规定，医院应用抗菌药物进行分级使用管理，同时药学信息公布调整本院常备目录与价格。使用要求，特殊需批品种，需要二联用药应有主治医师以上，三联用药应有科主任或副主任医师以上签字，门急诊不使用三联抗菌药物。外科手术预防用药常规单用第一代或第二代头孢菌素，大多情况下以头孢唑林为首选，不宜选择喹诺酮类药物，并且规定特殊情况下级医师可越级用药并在次日报告，药学部门和医务处不定期抽查一定数量有关使用抗菌药物的病历，对其不合理应用抗菌药物的情况进行统计分析。药剂科发现某种抗菌药物不正常用量及时进行干预调整，省、市医保认定的不合理使用抗菌药物拒付费用的、和平时发现病人用药投诉确系不合理的给予通报批评，同时进行处罚。药剂科在确定采购抗菌药物的品种时以国产为主，要能保证药品质量为前提、以价格相对偏低为首选，为抑制医药费用增长过快，控制高价位的抗菌药物，缩减日用金额偏高的抗菌药物，促使抗菌药物在临床应用更有效、更安全、更合理、更经济。

1.3 严格执行《处方管理办法》新修订的《处方管理办法》卫生部令53号已于2007年5月1日起施行，医疗行政部门要认真搞好医务人员培训、考核

并授予相应处方权，药学部门要认真做好处方的审核，建立建全各项规章制度，药师要认真编写医院基本药物目录与处方集，供临床医师合理用药提供参考，并应根据收容的病人范围定期更新，组织药师更换规范的通用名，同一通用名不超两个规格，以国产药品和价格相对合理的药品引入医院，特殊危重病人用药及时申请购入。药师在调剂处方时重点必须做到“四查十对”：严格遵守操作规程，药师以上人员负责处方的审核、评估、校对、发药。对每个药品用法用量、注意事项以及安全用药作详细交代与指导。药师还要定期对处方用药进行点评，重点分析评价每张处方的药品品种数、抗菌药物占处方的比例、注射剂占处方的比例、每张处方的平均金额，经过公布处方分析与评价。处方的品种数、抗菌药物和注射剂占处方的比例，以及每张处方的平均金额都有较大的下降。

1.4 严格遵守有关规定,限制医师用药比例

以《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》、(中国医院管理指南)等医疗卫生部门公布的法规为依据，药学部门和医务处制定和不断修订，促进合理用药的相关规定，并列入医院目标管理，规定了非医保病人必须按照省、市医保有关用药规定。被省、市医保中心认定用药不合理的部分，加倍对医生进行处罚，对内科、外科、麻醉科、门诊部用药与检查比例都有了明确的规定，对超过部分进行通报处罚，对在临床中处方超常规用药造成负面影响的，发现一起、通报一起、处罚一起。在日常检查处方合理用药与合理配伍用药方面，规定一张处方不得超5个药品，同时规定静脉输液配伍用药一组不得超过3个品种，超标准用药的，药师要及时告诉临床医师违反了哪项规定，为了限制过度用药，改变医师习惯在治疗中给予多种药物，因此发生药物相互作用和不良反应的可能性增大。

2.讨论

医院服务方向要明确，医院要认真执行一系列医疗规章制度，用法规规范医务人员的医疗行为。规范医师的诊疗活动，宣传、控制、过度输液的危害性。严格控制高等级高价位抗菌药物的使用，严格执行处方管理规定。要加强药事管理，发挥职能，医疗费用增长过快是多方面因素造成的，医疗费用、药品价格都不是医院制定的，但是医院药学部门有选择质优价廉药品的权利。医疗行政、药监、医保、生产、流通、物价、招标、使用部门，要通力合作，纠正各自的不足，才能真正控制医疗费用的增长，让老百姓看得起病。■

【参考文献】

［１］方忠宏.抗菌药物治疗应关注的若干问题[J].抗感染药学.2009,6(1):5O.

［２］潘木善.医院控制医疗费用增长过快的思考[J].中国医药卫生,2006,7(5):25．

［３］王涛.《处方管理办法》对门诊合理用药的影響[J].中国医院药学杂志,2008,28(16):1393.

［４］顾苏俊,单文治,陈宜鸿.进行医院药事风险管理的探讨[J].医药导报.2007,28(7).

篇5：医疗机构药事管理条例

第九条

医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制。

医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任人;临床科室以及药学、护理、医技等部门（以下称业务科室）主要负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。

第十条

医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门，负责本机构的医疗质量管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构（以下称二级以上医院）应当设立医疗质量管理委员会。医疗质量管理委员会主任由医疗机构主要负责人担任，委员由医疗管理、质量控制、护理、医院感染管理、医学工程、信息、后勤等相关职能部门负责人以及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，指定或者成立专门部门具体负责日常管理工作。其他医疗机构应当设立医疗质量管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责医疗质量具体管理工作。

第十一条医疗机构医疗质量管理委员会的主要职责是：

（一）按照国家医疗质量管理的有关要求，制订本机构医疗质量管理制度并组织实施；

（二）组织开展本机构医疗质量监测、预警、分析、考核、评估以及反馈工作，定期

发布本机构质量管理信息；

（三）制订本机构医疗质量持续改进计划、实施方案并组织实施；

（四）制订本机构临床新技术引进和医疗技术临床应用管理相关工作制度并组织实施；

（五）建立本机构医务人员医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规范的培

训制度，制订培训计划并监督实施；

（六）落实省级以上卫生计生行政部门规定的其他内容。

第十二条二级以上医院各业务科室应当成立本科室医疗质量管理工作小组，组长由科

室主要负责人担任，指定专人负责日常具体工作。医疗质量管理工作小组主要职责是：

（一）贯彻执行医疗质量管理相关的法律、法规、规章、规范性文件和本科室医疗质量管理制度；

（二）制订本科室年度质量控制实施方案，组织开展科室医疗质量管理与控制工作；

（三）制订本科室医疗质量持续改进计划和具体落实措施；

（四）定期对科室医疗质量进行分析和评估，对医疗质量薄弱环节提出整改措施并组织实施；

（五）对本科室医务人员进行医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规范、标准、诊疗常规及指南的培训和宣传教育；

（六）按照有关要求报送本科室医疗质量管理相关信息。

二、院感管理办法

第七条医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成，主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。

医院感染管理委员会的职责是:(一)认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施;(二)根据预防医院感染和卫生学要求，对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见;(三)研究并确定本医院的医院感染管理工作计划，并对计划的实施进行考核和评价;(四)研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施，明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任;(五)研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案;(六)建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题;(七)根据本医院病原体特点和耐药现状,配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见；

(八)其他有关医院感染管理的重要事宜。

三、药事管理办法