生化检验sop文件

生化检验sop文件（共6篇）

篇1：生化检验sop文件

1.目的

规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系 正常运行。2.范围

适用于生化专业组。3.职责

3．1 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的

全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。

3．2 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及

落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行 情况。

3．3 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态，分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。

3．4 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签发室间质评回报

表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。

3．5 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。3．6 经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。

3．7 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技

术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。

3．8 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员 安排。

3．9 负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责制定本专业试剂和实验用品的

请购计划，负责本专业范围内试剂和低耗品的保管。

3．10 专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。

1.目的

明确生化组岗位职责，加强岗位责任心，提高工作效率，保证本专业组的各 项工作按照既定的质量体系正常运行，及时、准确地为客户报告检验结果。2.范围

适用于生化组。3.职责 3．1 岗位A：负责奥林巴斯AU640、400 仪的操作、日常维护和保养，负责纯水 箱的日常使用和维护，按时做好室内质控，记录室内质控结果，记录生化组室内 温度和湿度以及冰箱温度等。

3．2 岗位B：协助岗位A 的工作，负责雷度ABL-5 型血气分析仪、电解质分析仪 的操作、日常维护和保养，负责检验报告单的审核和签发，做好室内质控和室间 质评等。

3．3 岗位C：协助岗位A 的工作，负责CTE-1000 全自动电泳仪的操作、日常维 护和保养，负责检验报告单的审核和签发，做好室内质控等。4.生化组常规记录明细表

4．1 环境条件：室内温度、湿度，每天一次，上午记录。4．2 恒温设备：普通冰箱温度，每天一次，上午记录。4．3 纯水设备：水质记录，每天一次，上午记录。

4．4 分析仪器：常规使用与维护每天记录一次，上午记录。质控按要求测试完毕

后及时记录。

4．5 标本与结果：不合格验单记录、不合格标本记录，危急值报告记录等。4．6 试剂：试剂请购单，试剂验收记录等。

1.目的

规范生化组质量监督员的职责和工作程序，加强质量监督，保证检验质量。2.范围

适用于生化组。3.职责

3．1 监督生化组操作人员的检测工作是否按检验科质量手册、程序文件以及生化

作业指导书的规定进行，检验报告及原始记录是否按要求进行。

3．2 监督客户对生化组服务态度或质量的投诉、对服务意见或建议有无得到相应

处理，处理后客户是否满意，不满意的话有无改进措施等。

3．3 监督生化组是否对新职工进行培训，是否按培训计划执行和管理；人员业务

培训是否按要求进行；对进修实习生是否按计划执行和管理。

3．4 监督操作人员是否按计划对生化分析仪、电泳仪、血气分析仪进行仪器的检

查和校准是否有未授权人员操作仪器，仪器是否有正确标识，仪器的使用有无记 录及是否按时记录。

3．5 监督环境温湿度、试剂冰箱、水质监测有无记录，内务管理是否符合5S 标 准，安全管理是否符合规定。

3．6 监督是否有试剂的请购和验收记录。

3．7 监督标本交接、查对、检验、保存是否按要求进行。3．8 监督方法、开展新项目用新标准是否依据标准管理。

3．9 监督标准物质中是否有溯源证明，比对及室间质评回报后有无分析报告，对 不合格者有无处理措施。

3．10 监督质控是否按时按计划测定，质控失控是否按规定进行处理。3．11 质量监督员应每月按计划进行质量监督，同时应随时对操作人员的检测活 动进行监督。

批准人质

1.目的

及时监测和有效控制生化组的环境条件，保障生化检验工作顺利开展，确保 检测结果准确可靠。2.范围

生化组环境温度与湿度，试剂与标本冰箱温度，纯水箱的水质等。3.环境监测程序

3．1 环境条件：室内温度、湿度，每天一次，上午记录。

3．2 恒温设备：普通冷藏、冷冻冰箱温度，每天一次，上午记录。3．3 纯水设备：水质记录，每天一次，上午记录。4.环境失控处理程序

4．1 记录人员发现环境温度与温度失控时，及时通知组长协助解决。

4．2 冰箱温度超出规定要求时，首先将标本或试剂取出，放入符合温度要求的其

他冰箱内，然后对失控原因进行分析，一般可按以下程序进行分析：温度计是否 准确，冰箱门是否关严，电源是否有故障，制冷剂是否过少，压缩机工作是否正 常等，针对上述失控原因及时进行处理。

4．3 不能解决时应及时通知设备科，与有关厂商联系解决。4．4 及时填写失控报告，记录处理过程。5.支持性文件

LAB—PF—016《设施和环境的管理程序》 6.质量记录

LAB—PF—016—05《室内温度湿度记录表》.目的

对纯水箱的水质进行监测和控制，为奥林巴斯AU400、AU640 生化分析仪及配制 其他试剂提供符合要求的去离子水，以降低实验结果的不准确度。2.范围

生化分析仪清洗反应杯、样品和试剂的稀释用水，以及实验室配制其他试剂用 水。3 职责

生化组由专人负责水质监测、纯水箱的维护和保养。4 监测和保养程序

4.1 每周使用试纸条监测去离子水的PH 值。5 水质失控时的处理程序

5．1 清洗去离子水箱，更换去离子水。6 支持性文件

《生化组纯水箱水质监测及维护记录本》 7 技术记录

SH—SOP—005—01《纯水箱水质监测记录表》

1.目的

规范生化试剂合格供应商的选择，生化试剂的请购、保存、验收、登记、报废 和退货程序，使所购试剂符合质量手册和程序文件的有关要求，及时、准确地为 临床提供可靠的检验报告。2.范围

奥林巴斯AU400 生化分析仪、ABL-5 型血气分析仪、CET-1000 电泳分析仪、电 解质分析仪等系列生化仪器所用试剂及生化组其他试剂。3.职责

3．1 生化组组长负责本组试剂合格供应商的评价和试剂的请购。3．2 科主任负责试剂合格供应商的选择和请购单的审批。3．3 设备部负责试剂的统一采购。

3．4 生化组试剂管理员负责试剂的验收和保存。4.程序

4．1 合格供应商的选择

4．1．1 选用合格的诊断试剂是保证检验质量的重要环节。因此，各专业组应对 试剂选购中的关键环节实施控制。

4．1．2 为了评价供应商的质量保证能力，事前要调查被评定单位的生产能力、售后服务和信誉，评价其满足质量要求的能力，审查供应商的有关证件，特别是 有无FnA 或SFnA 批准文号。无批准文号的诊断试剂原则上不能使用。4．1．3 走访被评定供应商的用户，了解被选择供应商的产品质量是否符合要求，售后服务是否满意，成交价格是否合理，要货比三家，选择质量高、价格低、服 务好的产品。

批准人质

4．1．4 在调研的基础上，实验室应对可供货单位进行比较分析，并编制相应名 录。

4．1．5 将调研的全部材料上报科主任，科主任组织有关人员进行论证，将本科 论证意见提交设备部，然后按医院有关规定选择合格供应商。

4．1．6 试剂及低耗品管理员根据选择的合格供应商，编制《合格供应商名录》，交文档管理员保存，以便请购试剂时参考，组长负责跟踪对供应商评价，如有变 化及时反馈给科主任修改。4．2 试剂的请购

4.2.1 生化组组长根据本室检验项目所用试剂消耗情况每月月初填写《消耗品请 购单》。如属特殊情况允许电话急购。

4.2.2 填好的《消耗品请购单》经科主任审核签字统一采购。请购单底联由试剂 和低耗品管理员负责保存。4.3 试剂的验收及保存

4.3.1 试剂购进后由试剂管理员进行验收。

4.3.2 试剂管理员应根据本组试剂请购单、发票清单对所购试剂的包装规格、单 价、数量等进行核查，准确无误后在发票背面签字，并在《消耗品入库验收登记 表》上登记、签字。

4.3.3 每个月月底试剂管里员将发票和验收登记本上交科试剂管理员，由试剂管 理员汇总，并算出个专业组总的试剂消耗量及金额，上报主任。

4.3.4 科试剂管理员按月将试剂请购单和验收登记本装订成册，归档保存。4.3.5 领取的试剂应严格按照试剂要求保存，组长或委托委员每月两次检查试剂 的库存量及失效日期，以便及时请购试剂和防止使用变质、过期的试剂。

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆

4.4 试剂的报废和退货

一旦发现贮存试剂过期、失效应立即停止使用，同时由组长填写《试剂报废 申请表》，经科主任批准后作报废处理，《试剂报废申请表》由文挡管理员存档

4．1．4 在调研的基础上，实验室应对可供货单位进行比较分析，并编制相应名 录。

4．1．5 将调研的全部材料上报科主任，科主任组织有关人员进行论证，将本科 论证意见提交设备部，然后按医院有关规定选择合格供应商。

4．1．6 试剂及低耗品管理员根据选择的合格供应商，编制《合格供应商名录》，交文档管理员保存，以便请购试剂时参考，组长负责跟踪对供应商评价，如有变 化及时反馈给科主任修改。4．2 试剂的请购

4.2.1 生化组组长根据本室检验项目所用试剂消耗情况每月月初填写《消耗品请 购单》。如属特殊情况允许电话急购。

4.2.2 填好的《消耗品请购单》经科主任审核签字统一采购。请购单底联由试剂 和低耗品管理员负责保存。4.3 试剂的验收及保存 4.3.1 试剂购进后由试剂管理员进行验收。

4.3.2 试剂管理员应根据本组试剂请购单、发票清单对所购试剂的包装规格、单 价、数量等进行核查，准确无误后在发票背面签字，并在《消耗品入库验收登记 表》上登记、签字。

4.3.3 每个月月底试剂管里员将发票和验收登记本上交科试剂管理员，由试剂管 理员汇总，并算出个专业组总的试剂消耗量及金额，上报主任。

4.3.4 科试剂管理员按月将试剂请购单和验收登记本装订成册，归档保存。4.3.5 领取的试剂应严格按照试剂要求保存，组长或委托委员每月两次检查试剂 的库存量及失效日期，以便及时请购试剂和防止使用变质、过期的试剂。

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

4.4 试剂的报废和退货

一旦发现贮存试剂过期、失效应立即停止使用，同时由组长填写《试剂报废 申请表》，经科主任批准后作报废处理，《试剂报废申请表》由文挡管理员存档。

1.目的

规范生化组质控品和校准品的采购、运输、验收、使用和保管程序，以保证 其量值准确和可溯源性，从而保证检验结果准确可靠。2.范围

适用于生化组生化分析仪、血气分析仪、电泳分析仪等系列仪器所用的质控品 和校准品。3.职责

3．1 生化组组长负责本组质控品和校准品的请购，科主任负责请购单的审批，设

备部负责统一采购。

3．2 生化组试剂管理员负责质控品、校准品的验收和保存。4.工作程序

4．1 质控品和校准品的请购和验收

4．1．1 生化组长根据本组所需质控品和校准品，按《服务及供用品的采购管理 程序》进行申购。

4．1．2 校淮品必须使用仪器设备配套或仪器生产商指定的产品，并能溯源到国 家或国际标准；仪器若无配套的校准品，则可应用试剂盒配套的校准品(或标准 品)，但必须有FDA 或SFDA 批准文号。

4．1．3 质控品最好使用仪器配套或仪器生产商指定的产品，并能溯源到国家或 国际标准；仪器若无配套的质控品，则可采用国际或国内公认的质控品，但必须 有FDA 或SFDA 批准文号。4．1．4 由卫生部临床检验中心或其他单位组织发放的室间质评质控样品由组长 负责按照要求妥善保管，并按卫生部临床检验中心规定日期检测、填写报表，经 检验科质量负责人审批后寄出，原始资料由组长保管。

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012

4．1．5 对采购来的质控品、校准品或室间质评质控样品在进行验收时，应注意 其运送是否符合要求、外包装是否完好、物品是否损坏、使用说明书、保存条件 以及其有效期是否满足相关要求。若存在疑问，需要及时处理，并做出相应的记 录。在接收室间质评质控样品时，还应注意其建议的测定日期。

4．2 标准品和质控品按规定要求存储，并记录保存的环境条件，保证在有效期内 使用。

如发现过期、失效时，必须及时清理，以防止误用。标准品和质控品的报废和 退货同试剂的处理程序。5.支持性文件

《服务及供应品的采购管理程序》 《设施和环境的管理程序》 6.质量1 己录

见上述支持性文件相应记录

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1

1.目的

规范生化检验标本的采集方法，减少分析前因素对检验结果的影响，保证检 验质量。2.范围

适用于各种临床生化标本来集。临床标本包括血液，尿液、胸腹水等各种体 液等。3.职责

3．1 门诊和临床各科护士、门诊检验人员负责标本的采集。3．2 护工或其他经过相应培训人员负责标本的转运。

3．3 检验科负责标本的接收和处理，负责指导临床各科和病人如何正确采集标本。4.程序

4．1 标本采集前病人的准备

4．1．1 避免剧烈运动：剧烈肌肉运动明显影响体内代谢，引起血中某些成分浓 度的改变如乳酸、肌酸激酶(CK)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(AIP)、葡萄糖(GLU）等的升高，故一般主张抽血前24 小时内不做剧 烈运动，于清晨采血，住院病人可在起床前取血，匆忙赶到门诊的病人应至少休 息15 分钟后取血。

4．1．2 注意合理饮食：除了急诊或其他特殊原因外，一般主张在禁食12 小时后

空腹取血，延长空腹时间(饥饿)或餐后血液的化学成分都会引起变化。如饥饿时 血糖及蛋白质降低、胆红素升高；餐后血糖、血钾、碱性磷酸酶及甘油三酯通常 升高，无机磷降低，血清可呈浊。另外饮食量及质对检验结果也有影响，如高蛋白饮食可使血清尿素、血氨、尿酸升高；高脂肪饮食引起乳糜微粒血症，导致血清混浊；饮水过多或过少可使血液稀释或浓缩；含咖啡因的饮料可使儿

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH008

某些化学项目如总胆红素(TBil)、结合胆红素(DBil)、TC 等的测定，严重影响结

果的准确性。

4．2．4 正确使用抗凝剂：通常情况下临床检验多采用血清作标本，一些特殊检 验项目需要使用抗凝剂时，应注意选择合适的抗凝剂并注意抗凝剂与血液的比例，防止标本溶血或红细胞形态的改变；采血后立即充分摇匀，防止凝血。常用抗凝 剂为肝素：主要用于血气测定，也用于其他一些生化常规测定。抗凝剂比例为50 一6l 单位肝素／5ml 血。

4．2．5 采血顺序：使用真空采血管采血时，应按以下先后顺序进行：凝血管、血沉管、血常规管、肝素管，然后是其他抗凝管，最后是非抗凝管。如果做血培 养则先采培养瓶标本，防止污染。

4．2．6 摇匀方式：颠倒混匀5—8 次。

4．2．7 标本应避免日光直接照射，防止如胆红素、尿酸等对紫外线敏感的物质 因曝光分解而含量降低。

4．2．8 标本采集后应及时送检，否则由于血细胞的代谢、气体交换及物质转移 使血细胞内外多种成分发生变化，导致分析结果出现误差，如血氨、二氧化碳结 合力(CO2CP)测定的标本放置时间长后，氨和二氧化碳(C02)会挥发，影响测定结 果。血液中的酶在室温下放置，活性会逐渐降低。未用氟化钠抗凝的血液，葡萄 糖浓度会以每小时7％的速度下降。

4．3 静脉血标本采集后实验室应注意的问题 4．3．1 标本采集后应及时分离血 4．4 各种生化标本的采集

4．4．1 肝功能试验、肾功能试验、酶类测定、无机离子测定、免疫球蛋白、风 湿因子测定标本采集：建议空腹采血；特殊情况下非空腹也可，但应注明系非空 腹血。静脉采血3m1，无抗凝或肝素锂抗凝。

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

不饮酒。静脉采血3ml，无抗凝或肝素锂抗凝。

4．4．3 血氨检验标本采集：用真空采血针取肘静脉或其他部位的静脉血3m1 注 入含EDTA 的抗凝管中，密封，立即轻轻将试管颠倒混匀5—8 次，以使其充分抗 凝。

4．4．4 血糖检验标本采集：空腹血糖检查应禁食12 小时以上。做口腹葡萄糖耐

量试验(OGTT)时患者受试前3 日，每天最少摄入碳水化物150g，试验前10 一16 小时不进食、不抽烟，停用胰岛素、肾上腺皮质激素等药物。标本来集：静脉采 血2ml，肝素抗凝；做OGTT 试验时坐位取血后，5 分钟内口服250m1 含75g 无水 葡萄糖的糖水后，0．5 小时，1 小时，1．5 小时和2 小时各抽血2m1，同时，留

尿lO 一20m1 检测尿糖。4．4．5 血气分析标本采集

4．4．5．1 标本采集：应取动脉肝素抗凝血。采血前将消毒抗凝用肝素o．5ml 吸人无菌注器中，润湿管壁后即推出，仅留乳头部分，立即将注射器刺入股动脉。采血2—3m1，拔出注射器后立即排掉气泡，将针头刺入橡皮塞封住，然后双手搓 动注射器数分钟，使充分混合，连同注射器立即送检。4．4．5．2 注意事项

a)抽血过程中出现的小气泡须在抽血后立即排出，切记隔绝空气，因空气中的 氧分压高于动脉血，二氧化碳分压低于动脉血。根据气体规律，高分压流向低分 压，从而使血液中氧分压(Pa()z)及二氧化碳分压(PaC02)都改变而无测定价值。b)要及时送检，1 小时内分析。血液不得放置过久，因为血细胞还在继续新陈 代谢，使pH 及PH 下降，PaC02 上升，影响数据的准确性。如不能及时送检，应 放入冰水中保存(注意切勿用冰块，以避免细胞破坏而溶血)。

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

c)若自制肝素化注射器，应避免加入过多的肝素溶液，使测定产生偏差，造成 PH、PaCO2 偏低，PaO2 偏高，其对PaC()2 影响最明显。d)注明病人体温、血红蛋白浓度及氧流量。

4．4．6 内生肌酐清除率测定标本采集：采血前病人连续进食低蛋白饮食3 天，每日蛋白质应少于40g，并禁食4．4．7．2 病人于晨8 时将尿全部排尽弃去，然 后开始留取尿液，将24 小时内历次所排尿液均留于容器中，包括次日晨8 小时所

排最后一次尿。4．4．7．3 测量尿液总量(m1)并记录在化验单上，将全部尿液混匀后取10 一20ml 置于清洁干燥容器中立即送检。

4．4．7．4 若天气炎热，可根据检验要求在

1．4 检测系统

a)比色杯：160 个UV 塑料杯，直径5mm； b)分光系统：凹面蚀刻光栅；

c)光源：35 瓦卤素灯，寿命800 小时； d)比色方式：移动式直接比色；

e)比色波长：12 个固定波长：340、376、415、450、480、505、546、570、600、660nm，波长准确度控制在2nm 以内； g)温控时间：37℃5 分钟。1．5 中央控制系统：

a)数据处理：可以数据保存、样本项目任选式输入、不同检测方式的操作、多点 g 曲线方式检测、不同检测方法输入、单个样本反应曲线核查等； b)质控规则：常规规则和多规则； c)通讯接口：RS—232C。2.仪器工作原理 a)比色法

被测物质吸光度与它浓度高低成正比，即吸光度与浓度之间满足朗伯—比尔定 律： A＝KC；

b)透射比浊法

抗原、抗体反应形成复合物，引起溶液浊度变化，导致透过光的减弱，减弱的 强度与被测蛋白的含量成多点线性关系。3 仪器工作环境要求

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1

3．1 电源：交流电(伏)：230 土10％，50／60Hz，最大功率5kW。3．2 温度：15—32℃，误差控制在土1℃。3．3 相对湿度：45％一85％℃。

3．4 排水口：直径大于50mm，高度低于lOcm。3．5 接地：阻抗小于100。

3．6 场地避免受到太阳光直接照射，远离辐射和电磁干扰。

3．7 仪器重量：800kg。要求承重地面有足够的承受力，坡度小于3 度。4 授权操作人

检验科培训合格人员。5 每日开机程序 5．1 开机前准备

5．1．1 检查电解质部分系统试剂量：检查内标液、稀释液、参比电极液量是否 足够，如不够，添加至适量。

5．1．2 检查试剂仓内酸碱液是否足够，如不够添加至合适量。5．1．3 检查各种液体和试剂存余量，如不够添加至合适量。5．1．4 检查打印纸的存量。

5．1．5 检查供水情况：包括纯水的存量、打开纯水机准备制水。5．1．6 检查UPS 的连接是否正常。5．2 开机步骤

5．2．1 开Modular 020 电源开关

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

仪器下方主电源开关始终处于常开状态，保证仪器主电源连通，试剂仓保持在5 —15℃，因此每天早上只需按机身右侧下前方绿色按键，机器自动进行启动初始 化工作(1nitializing)，初始化约5 分钟完成，仪器将自动进入Start Condition 启始定义菜单，光标落在“DATA Index”项目上，用鼠标点右边箭头，在下拉菜 单中选“Current Time”当天日期，F2－F2 退到主菜单，接着自动进行试剂位检

测，约5 分钟完成。

5．2．2 仪器预温后进入STANDBY 6。编工作表

进入菜单(R)－(T)－(N)－F4（Start Entry）开始编辑。用鼠标依次选择要 做的项目，全部选好后，按F4（Entry 确认），此时样品号（S.No）处将自动加1，再重复上面的操作，编

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH015

第二十二节血清α-淀粉酶 测定 第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日 1.实验原理

A M S 测定采用酶动态比色测定法。所用底物为4 , 6-亚乙基-α, D-麦芽七糖 苷-对硝基苯酚（EP S － G 7）。样品中α－ 淀粉酶分解底物E P S － G 7，生成对硝基 苯酚（PN P），在40 5 n m 处比色，吸光度的上升速率与样品中α-淀粉酶的活力成 正比。亚乙基－G5 ＋ 2 G2PNP 5EPS-G7＋5H2O α-淀粉酶2 亚乙基－G4 ＋ 2 G3PNP 亚乙基－G3 ＋ G4PNP α-葡萄糖苷酶

2G2PNP＋2G3PNP＋G4PNP＋14H2O 5PNP＋14G（反应式中PNP：对硝基苯酚；G：葡萄糖）2.标本采集与处理：.1 病人准备： 无特殊要求。.2 标本类型： 血清、肝素或E D T A 处理的血浆、尿液。.3 血清分离血清或血浆应在收集后尽快分离出来。未酸化的尿液，随机或 限时收取。.标本存放： 不要用嘴吸取标本或对标本吹气，以免唾液污染标本唾液中的 淀粉酶使结果升高。血清淀粉酶在2 0～ 25℃ 稳定一个星期，避免微生物降解作 用；在2～ 8℃ 时稳定一个月。尿液样品在2～ 8℃ 可稳定1 0 天，在15～ 2 5℃ 可 稳定2 天。对于尿液，酸性p H 值可使淀粉酶的稳定性减弱，因此，储存前p H 值应调至大约7.0。.标本运输： 常温条件下运输.标本拒收标准： 细菌污染、溶血的不能做测定。6.实验材料：.1 A M S 测定试剂盒（试剂1 6× 64 ml ＋ 试剂2 6× 1 6 ml）6.1.1 试剂组成

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

试剂1：

G O O D ’ S 缓冲液p H 7.1 10 0 m m o l / L 氯化钠50 m m o l / L 氯化镁10 m m o l / L α-葡萄糖苷酶≥ 2 3 K U / L 试剂2：

E P S－ G 7 3m m o l / L 6.1.2 试剂准备： 试剂为即用式。.1.3 试剂稳定性与贮存： 原试剂避光保存于2～ 8℃，若无污染，可稳定至 失效期。试剂有效期为2 4 个月。.1.4 变质指示： 当试剂有浊度时，表明有细菌污染则试剂不能使用。.1.5 注意事项： 唾液和皮肤中含有α-淀粉酶，应避免用嘴吸取试剂，避免皮 肤接触试剂。试剂中含叠氮钠，避免接触皮肤及粘膜。6.2 校准品： 参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件 6.3 质控品： 参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件 7.仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪 8.操作步骤.1 项目基本参数： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参 数.S O P 文件.2 仪器操作步骤： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪操作规程.S O P 文件.检验结果的判断与分析 0.质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析，以2 S 为质控警告限，3 S 为失控限，绘制质控图，判断是否在 控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.S O P 文件。1.计算方法： 无需手工计算，在37℃ 每个标本的结果仪器自动以U/ L 报告。手工测定计算方法为：

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

α-淀粉酶(U / L)= △ A / m i n× F 反应总体积（ml）× 1 0 0 0 F = 毫摩尔消光系数× 样品体积（m l）× 比色杯光径 注： 1 0 0 0＝ IU / m l 到U / L 的转换系数 P N P 在40 5 n m 处的毫摩尔消光系数： 9.9 0 1 2.参考值范围

血清或血浆1 61 2 0 0 U / L 参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经 验，每个实验室应建立自己的参考值。3.临床意义： a淀粉酶来源于多种器官：胰淀粉酶由胰腺产生并释放到肠道中，唾液淀粉酶由 唾液腺合成并分泌到唾液中。血液中的淀粉酶由肾脏清除并经尿液排泄。因此，尿液淀粉酶活性上升反映了血清淀粉酶活性的升高。

检测血清、尿液中a-淀粉酶活力主要用于诊断胰腺功能紊乱和监测并发

症的发展。急性胰腺炎发作病人在腹痛开始后的几小时内，血液淀粉酶活力升 高，约1 2 小时后达到峰值； 并至少在5 天后活力回复至参考范围内。由于多 种非胰腺疾病如腮腺炎、肾功能不全等也 批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

会引起a-淀粉酶的升高，所以a-淀粉酶对胰腺功能紊乱的诊断特异性不 高。因此，为了确诊急性胰腺炎，还应进行脂肪酶检测 1 4.操作性能 4.1 线性范围： 3～ 24 0 0 U / L

篇2：生化检验sop文件

1、检验科工作制度

2、检验科值班制度

3、血库工作制度

4、临床室工作制度

5、生化室工作制度

6、细菌室工作制度

7、门诊化验室工作制度

8、质量控制工作制度

9、检验科及实验室消毒隔离制度

10、肠道化验室工作制度

11、检验报告单书写登记制度

12、实习生带教计划

13、年轻医生培养计划

14、仪器设备管理制度

15、医疗安全防范制度

16、医患沟通制度

17、门诊检验科服务公约

18、输血科预防感染制度

19、输血科工作质量管理制度 20、输血科报告登记制度

21、输血反应及处理方法制度

22、临床用血安全管理制度 ＜一＞ 科主任职责 ＜二＞ 主管检验师职责 ＜三＞ 检验师职责 ＜四＞ 检验士职责

检验科工作制度

1、检验科应积极配合临床各科的诊疗活动，进行本专业的检验工作。要认真制定各工作室：临床、门诊、生化、血液、细菌等室的工作制度。严格按照规章制度和操作要求，认真地进行本室的检测工作。

2、各病区检验标本及化验单，应于每日早晨8：00前送交检验科（急诊除外）一般检验当日下午下班前发出报告。门诊常规随到随做随报。急诊检验申请单要注明“急”字、优先检验，凡送、收、发的检验标本及申请单都要严格核对姓名、床号、名称、号码等。不符合规定退回重新留取。

3、检验单要遂次填写明确，必须由操作者签全名方可有效，如遇检验结果可疑时，应立即与临床科联系复查。遇有检验目的项目之外的阳性结果要主动报告。认真做好检验结果的登记工作和报告单发出前的消毒审核工作。

4、使用剧毒、腐蚀、易燃、易爆试剂时要严格执行技术操作，注意安全。

5、检验室要保持清洁、安静。特殊标本如血液发出报告后保留24小时至48小时，一般标本如尿、大便及一切用具应立即浸泡消毒，传染性标本污染的器皿应煮沸消毒清洗。标本检测后一律消毒后废弃。

6、各种设备、器械要求专人保管、保养。化学试剂专人保管。同时配合医院做好院内感染监控检测工作。

7、建立实验室室内质量控制制度。积极参加室间质量控制，以保证检验质量。同时定期向临床科室进行质量随访。

8、配合临床引进新技术、开展新项目。同时认真做好进修实习人员的培训工作。

9、严格值班制度，坚守工作岗位，遵守院规。提高医疗安全意识，提高检验质量，协调各专业间的关系和各室技术环节的连结，重视门诊窗口工作，发挥专业特长，提高科室整体水平。

检验科值班制度

1、值班人员应坚守工作岗位，认真做好本范围内的工作。不得在值班期间会客，携带家属。值班期间严禁酗酒、打牌或做其他私活,随时检查门窗、水电及各种设备、提高安全防范意识。

2、值班认真要遵守劳动纪律不迟到、不早退、按时到岗，认真做好交接班登记、交接明确、核对无误、下一班人员未到上一班人员不得离开岗位，以防突发事件发生，不得任意换班，如有特殊情况要经科主任同意才可换班。

3、值班人员应在值班时间完成急诊检验，立即电话通知临床医师，血型、交叉配血检验不得交班，值班人员在接班前检查设备、仪器的完好性、冰箱、温箱有无故障，明确责任。

4、值班期间遇有重大的难以处理、应立即请示报告总值班人员，并及时通知科主任，协助解决。

血库工作制度

1、血库冰箱要定期观察温度，发现故障时，应立即联系有关人员及时修理或将血转移至备用冰箱。

2、冰箱内血袋排列应按采血日的先后由前向后排。己剪辫配血而未用的血，要即时按排输用，防止污染报废。

3、接到交叉配血单及标本时，应核对无误后进行交叉配血。

4、发血时，取血者与发血者共同进行核对。要求血袋无破损，血型无误，血液无溶血、无凝块和无污染等情况。

5、血液出库一律不得退还。出库后认真核对、登记。

6、输血出现反应反馈到血库，血库工作人员应立即帮助查找原因。

7、血库要保持整洁，不得在室内吸烟、聊天和大声喧哗。

临床室工作制度

1、坚守工作岗位，不得擅自脱岗。工作时集中精力，认真细心，严格按照操作规程进行操作，遇有检验结果与临床不符或有疑问时，应以复查，防止差错事故发生。

2、急诊病人检查应认真、及时。反馈数据要求准确，标本与检验单要求认真核对，按照检验要求逐项检验。

3、报告单书写清楚，保持清洁，不得任意涂改，送发前室负责人或该室高年资检验人员予于审核，后进行消毒方可送出。

4、试剂配制要准确、新鲜，防止变质影响结果。认真做好临床室内质量控制，参加室间质控。

5、经常保持室内整齐，注意消毒工作，对具有传染标本和容器应消毒后清洗，防止交叉感染。废弃标本送至指定地点。

6、保持室内卫生，不得吸烟、聊天、喧哗。

生化实验室工作制度

1、生化检验是一种重要的现代化实验诊断技术。工作者必须严格遵守操作规程，对全自动生化仪、半自动生化仪及其他设备专人保管，定期保养。每天开机前和检验结束关机前都要认真检查，遇有异常不能解决，即时与科主任联系，请设备科协助解决。

2、每日送检标本必须认真核对姓名、床号、住院号、病区等。标本在未发报告前应于保存，以便复检。报告后标本一般保存24小时至48小时。同时做好室内室间质量控制。

3、化剂多具有毒性、腐蚀性。要妥善保管，橱柜要加锁。易燃易爆物品专人保管。严格遵守实验室的安全规则，防止意外发生。

4、实验室的一切废品、污物切勿乱扔，应投入指定地点。废弃标本要浸泡消毒，一次性物品要浸泡消毒后归入指定地点焚烧。工作结束要消毒地面、洗手、切断仪器电源等。

5、室内保持静，不得吸烟。

细菌室工作制度

1、坚守工作岗位，加强工作责任心，认真细心按照操作规程进行操作，提高送检标本阳性率。

2、操作间及无菌室每天早晨上班前紫外线消毒30分钟。标本处理后用500mg/L次氯酸钠消毒台面。

3、进入无菌间要先换鞋、戴帽、戴口罩进行操作，室内禁止吸烟，外人免进，保持清洁。

4、培养基制备、试剂配制都应登记，每日观察温箱温度，接种后或处理后的标本要先用500mg/L次氯酸钠浸泡，后煮沸消毒后清洗。

5、如有不慎将含菌培养皿打破，不可心慌乱，要用500mg/L次氯酸钠处理，工作完毕用次氯酸钠泡手。地面每日擦洗一次。

6、涉及到血清试验要做阴阳性对照，做好菌种保存工作。

门诊化验室工作制度

1、门诊化验室依据门诊各科申请化验单，按操作规程进行操作，门诊是窗口，要求接待病人热情，说话和气，尽量方便病人，提高服务质量。

2、检验前办理交费手续，急诊化验优先。对远道及危重病人、年老病人要多加照顾，耐心细心解释。坚守工作岗位，加强工作责任心。

3、填写报告要求整洁，不应涂改，签全名发出。遇有检验结果与临床不符，要即时与临床医生联系或重取标本。

4、试剂配制要新鲜，尿仪要定期做空白对照。血球仪定期用标准新鲜血液检测，严把质量关，同时与临床室一道做好血液室室间质控。

5、严格交接班制度，不脱岗、不串岗。保持室内清洁，不得聊天喧哗。

6、做好一次性采血工作。一次性废弃物品浸泡后焚毁，不得作其他处理。

质量控制制度

1、认真做好本职工作，加强责任心。生化、细菌、血液（RBC、WBC、Hb、DC）免疫、血凝参加省室间质控可以对室内质控起到监督、促进作用。要求各室按规定要求尽职尽责，做出好成绩。

2、认真做好室内质控。生化每天按常规标本代入质控血清，抓系统误差和过失误差，重视偶然误差，对出现质控物测得值>3SD时，要及时查找原因纠正，每月绘制质控图。临床血液定期用标准血对照检测。

3、各种血清学试验按照要求作阴阳性对照，检测试剂的有效期、灵敏度。各类试剂、培养基配制后要做阴阳对照保证质量。标准血清检测效价。

4、严格按照操作规程操作认真做好每项试验，准确及时发出报告。

5、认真填写报告单，不得涂改。每日审核后发出。并经常与临床科室联系，反馈意见，改进工作。

检验科及实验室消毒隔离制度

1、检验科及实验室的工作人员须在工作时间穿工作衣，必要时戴帽、口罩、手套。

2、严格执行无菌消毒制度，随时注意手的清洁消毒。

3、抽取血液标本坚持一人一针一管一巾一皮条。必须严格执行消毒无菌。

4、各种废弃标本应分类处理（焚烧、入污水池、消毒和灭菌）。

5、化验用过的各种器具应及时消毒、清洗处理。

6、化验报告单应消毒后发出。

7、化验室及实验室保持清洁卫生，操作后对各种物体表面及室内空气每天进行常规消毒处理。

肠道化验室工作制度

1、坚守工作岗位，加强责任心，认真细心，按照操作规程进行操作。尽力提高检出率。做到一粪三检。

2、标本按时接种、转种。发现可凝菌种要即时与防疫站及临床医生、防保科联系，控制疫情发展。并配合疫控科做到疫情控制工作。

3、认真做好病人地址及各类登记，做好传染病卡报工作，坚决做到不迟报、不漏报。

4、室内保持清洁，紫外线照射，次氯酸钠消毒台面、地面。工作完毕后要洗手关好水电。室内保持安静。

检验报告单书写登记制度

1、检验报告单书写要求规范化，用国家规定的简体字，字体瑞正，报告单力戒污染，检验人员签全名方可有效，填写报告时间，部分检验报告附上正常参考值。

2、收到标本应核对病人姓名、年龄、病区、床号、住院号等。按检验项目分送各室。根据不同要求及时登记处理查对。

3、登记本封面应写明起始与终止日期，起用新登记本继前登记，旧登记本应妥善保存，并注意保存。

4、登记本要逐栏填写，字迹清楚，数据准确，检验结果或检验原始记录及发出的报告单要一致，电脑登记要求备份，防止仪器故障丢失。

5、急诊检验应专册登记（生化）其他急诊要注明“急”、科别及操作者姓名。

实习生带教计划

1、实习生进科，按实习大纲制定学生实习内容及各室轮转计划表。

2、进室前先熟悉操作规程注意事项，由老师示范。在老师指导下由学生动手操作。确定专人带教。报告单经过老师审阅后方可发出。

3、负责实习生每个阶段实习成绩的考核、评分、评语。

4、安排实习生政治学习和业务学习。在帮助他们完成学习的同时教育他们树立良好的医德、医风。更好地为病人服务。

5、认真执行考勤制度，有事做到请假。遵守医院内一切规章制度。

年轻医生培养计划

1、加强思想教育，遵守院内一切规章制度，树立良好的医德医风，全心全意为病人服务的工作态度。

2、新分配的同志首先在全科各科轮转培训，使其全部了解工作的环境、范围和职责。培训结束，考核合格方可上岗参加晚夜班及独立工作。

3、加强业务学习，不定期对年轻同志进行抽查，培养他们自觉学习业务知识，了解国内外专业科技动态，不断提高业务能力。

4、新购设备尽力按排年轻同志轮流掌握操作及保养技术，严格报告单填写制度。工作中做到奖罚分明。

5、根据各人的业务能力，侧重加强培养，让一些业务较强、工作较认真的同志担任各室的主要负责工作，重点进行培养。

6、争取每一至二年送一名检验人员外出进修。

仪器设备管理制度

一、大型设备由专人保养、维护。并认真做好记录。

二、定期请设备科同志或厂家工程师来进行指导，加强维护保养。

三、每天操作完毕按照程序进行清洗、关机。教育科内同志不得随意打开（除急诊需要）。

四、有微机系统的不得随意玩游戏或其他之用。

医疗安全防范制度

一、严格执行院内各项规章制度，坚守工作岗位。

二、严格执行本专业技术操作规程，并于操作前做好标本的检查核对，报告单发出前要进行审核、消毒。

三、认真做好每天的室内质控工作，对异常值要认真复查方可报告。急诊标本要尽快检测后立即电话通知病房，异常结果要及时与开单医生联系，进行沟通，不得延误抢救。

四、严格交接班制度，尤其是血库。做到口头、书面双交接，同时做好血制品发放，杜绝差错。门诊、病区标本书面交接签字，责任到人。

五、积极参加省临检中心的室间质控考核。不断学习，掌握新技术的进展，不断引进新项目。

六、要做好检验结果的登记和备份工作，发出报告后的血液标本要冰箱保存三天，同时做好医疗废弃物的处理工作。

七、严格进货渠道，检查试剂的质量和有效期，对设备要专人保养和保管，定期检查，并要求书面记录。

医患沟通制度

1、加强门诊窗口患者咨询工作。热情接待每一位来院就诊的病人，耐心解释、认真指导和交待各种检验前标本的留取注意事项，确保检测的准确。

2、门、病区实行24小时工作，早晨抽血提供早餐，保证下午4点发出报告。方便行走不便及远道病人。

3、对一些异常结果要求复查后报告，及时与开单医生联系，以便及早治疗。对一些临床症状与检验结果不符的病例也及时进行沟通，查找原因。

4、外地病人需当日返回来不及取报告者，我们可帮助提供邮寄报告单。

5、对一些常期慢性病的老年患者如糖尿病、肾病等可电话联系，必要时上门帮助抽血。

6、对病人提出的一些意见和建议，认真听取和改进。对一些检测值有异议的，采取复查。给病人满意有服务。

门诊检验科服务公约

1、诊检验科一年365天每天实行24小时工作制，双休日、节假日照常开诊，随时准备接待广大就诊患者。

2、早晨空腹抽血，免费提供早餐。具体抽血时间安排如下：

上午6：30－8：00前空腹抽血，肝肾功能、血脂、血糖、心肌酶谱、电解质、血尿淀粉酶等生化检验项目当天下午4：00发报告。上午8：00以后抽血者，第二天下午4：00发报告，停电等特殊情况例外。

3、患者在就诊科室开化验单后，请及时到门诊检验科联系有关抽血事宜，急诊检测项目如血型、血常规、血糖、血钾、血尿淀粉酶等随到随做，及时准确的发出报告，为临床诊治患者提供可靠的诊断依据。

4、热情接待门诊检验科的就诊患者，认真向每位患 者交待各种检测标本留取的注事项，以确保检测结果的及时、准确、可靠。

5、加强对门诊就诊患者的咨询服务，端正服务态度，提高医疗质量。对患者提出的疑问和咨询做好耐心细致的解释工作，认真听取患者提出的意见和建议，对一些有益的意见和建议做到认真吸收和采钠，及时改进我们门诊工作中存在的不足之处，全心全意为就诊患者提供快而便及的优质服务，使患者早诊断、早治疗、早康复是我们的最大心愿。

检验科工作人员职责

＜一＞科主任（主任技师）职责：

1、在院长领导下，负责本科的检验、教学、科研、行政、血库管理工作。制定科室工作计划并组织实施。督促检查、定期总结汇报。

2、督促科内人员认真执行各项规章制度和技术操作。做好登记、统计和消毒隔离工作。请购试剂、报销工作，经常检查安全措施严防差错事故发生。

3、参加部分检验工作并组织有关人员检查检验质量、达到质控标准。

4、开展与临床有关的科研，学习新技术，开展新项目，不断提高检验质量和检验水平。

5、负责本科人员的业务培训，技术考核，搞好进修、实习人员的教学带教工作。

6、确定本科人员的分工、轮换和值班。

7、努力提高自身业务技术水平，撰写论文。

＜二＞主管检验师职责

1、在科主任领导下进行工作，熟悉掌握各种临床检验理论及操作技术，熟悉本科常用仪器、设备的使用和维护。

2、参加科室部分检验工作，担任特殊检验工作和技术工作。解决本科业务上复杂疑难问题，经常检查检验质量。

3、担任教学和进修、实习人员的培训工作，做好科内人员的业务学习和技术考核工作。

4、了解国内外检验技术动态，开展新技术、新项目。提高自身业务素质，积极撰写论文。

＜三＞检验师职责

1、在科主任、主管检验师领导下，掌握各项操作常规，了解临床检验理论、正常值及临床意义。

2、能独立处理常规技术业务，掌握仪器的性能及使用维修技术。

3、准确配制、校正化学试剂及掌握操作规程。

4、完成进修、实习生带教任务。每年完成工作小结。

＜四＞检验士职责

1、在上级检验师的指导下，担任各项检验工作。

2、收集检验标本，在检验师指导下进行特殊检验。

3、担任部分试剂配制、部分培养基配制。认真做好常规工作的登记。

4、担任一定检验器材的洗刷。做好消毒隔离工作。

5、每年写读书笔记一篇。

血库血液入库、核对、储存工作制度

1、全血、血液成分入库前要认真核对验收。核对验收内容包括：运输条件、物理外观、血袋封闭及包装是否合格，标签填写是否清楚齐全如供血机构名称、许可证号、供血者姓名或条形码编号、血型、血液品种、容量、采血日期、血液成分的制备日期及时间、有效期及时间、血袋编码/条形码、储存条件等。

2、输血科/血库要认真做好血液出入、核对、颁发的登记工作，有关资料要保存十年。

3、按A、O、B、AB血型将全血、血液成分分别储存于血库专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并有明显的标识。

4、各类血液制品要严格按照各个品种的保存温度及保存期进行存放，当储血冰箱的温度自动控制记录和报警装置发出报警信号时，要立即检查原因并及时解决和做好记录。

5.储血冰箱内严禁存放其他物品，每周消毒一次，冰箱内空气培养每月一次；无霉菌生长或培养皿90MM细菌生长菌落[8CFU/10分钟或200CFU/M3为合格。

血库发血工作制度

1、交叉配血合格后，通知医护人员到血库取血。

2、取血与发血双方必须共同核对受血者姓名、性别、住院号、科别、床号、血型、血液有效期和交叉配血试验结果以及血液成分的外观颜色、是否浑浊等，核对准确无误后，由双方共同签字方可发出。

3、凡血袋有下列情形之一的，一律不得发出如标签破损、字迹不清、血袋有破损漏血、血液中有明显凝块、血浆呈乳糜状及暗灰色、血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒、未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血、红细胞层呈紫红色、过期血或其他必须查证的情况等。

4、血液发出后，受血者和供血者的血样必须保存于2-6℃冰箱内至少7天，以便在发生不良反应时查找原因。

5、血库的各类血液制品如红细胞悬液、血浆及其他血制品等一但发出后一律不得退回。

血库交叉配血工作制度

1、受血者交叉配血试验的血标本必须是输血前三天之内的标本的。

2、血库工作人员要逐项核对输血申请单、受血者和供血者的血样，复查受血者与供血者的ABO血型{正、反定型}，并检查患者的RH（D）血型{急诊抢救患者紧急输血时RH（D）血型检查可除外}，复查正确无误时方可进行交叉配血。

3、凡输注全血、浓缩红细胞、红细胞悬液、洗涤红细胞、冰冻红细胞、浓缩白细胞、手工分离浓缩血小板等患者均应进行交叉配血试验，机采浓缩血小板应ABO同型输注。

4、凡遇有交叉配血不合或对有输血史、妊娠史及短期内需要接受多次输血的患者应主动与临床取得联系并及时向市中心血站汇报。

篇3：生化检验sop文件

2011年2月12日,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称为新版GMP)正式发布实施。与1998年版GMP相比,首先,新版GMP引入了美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念———质量风险管理, 并相应增加了一系列新制度,使得新版GMP更接近欧、 美等国家对GMP的要求;其次,新版GMP提高了对硬件的要求,并强化了管理,在设备、设施等硬件方面和人员、质量管理体系、文件、记录等软件方面提出了更高的要求,全面提升了GMP三要素(即硬件、软件、人员)的要求,使得新版GMP与欧美先进的GMP要求更为接近。

在GMP实施与改造过程中,软件的升级是成本最低、效率最高的,一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。SOP(标准操作规程)作为最基础、最接地气的软件系统的内容,通过进一步规范地撰写,引入并执行风险管理和企业日常GMP的EHS管理、精细化生产等质量管理和生产管理的有关理念, 通过不断地总结、修改、执行和完善,以达到保证产品质量的目的。

1 SOP的涵义及地位

SOP即Standard Operation Procedure的英文缩写,直接翻译过来是标准操作规程的意思。标准操作规程(以下简称为SOP)是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容,各行业都有关于SOP的要求。SOP不仅仅是一套技术性范本,它更涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。如果把GMP的整个体系比喻成一棵大树,那么,在GMP文件体系中,GMP的法规规范相当于树的树根,企业的质量手册相当于树的树干,SOP则是树叶, 而没有树叶的树就没有了生命力。在企业整个GMP体系中,SOP用于直接指导基层员工的操作,它直接决定了产品质量和企业的GMP水平。

好的SOP不仅仅是详尽的操作说明和实用操作大全,更是管理规范的一部分,也包涵着质量控制和管理理念,是GMP理念的延伸,直接反映了一个企业GMP的管理思路、理念和管理水平。

2 SOP撰写的基本要求和技巧

SOP所面向的是一线的操作工人,SOP不是管理制度,但应该符合管理制度规定的所有要求。SOP的最终目标是将工作内容和程序以固定、量化、简单直观的方式表现出来,让一个毫无经验的人能够轻易看懂,可以根据SOP的指导完成对应的操作和事务的处理。因此, 在SOP撰写上应该达到以下几点要求:

(1)一定要用通俗、易懂的书面文字进行表达,应尽量避免口语化的表述,避免容易引起歧义的语句、 病句和语法错误等;

(2)如果SOP中不可避免地使用了部分专业术语或缩写、简称,应当将这些术语或简称在SOP中进行合理地解释说明和统一,以免员工在实际操作中造成误解或错误操作;

(3)在文字表述完整的情况下,附加合理的流程图, 用流程图和文字双重表述以加深员工的理解和操作。 例如,某岗位的操作规程,在操作前应先检查操作间的清洁状态,除文字描述外,用流程图(图1)来表述整个过程会使得这份操作规程更直观,更具有可操作性。

(4)对于部分细节操作和要求,除了进行书面描述外,还可合理使用示意图片、图表、带有部件编号的设备图片、图纸等在SOP中辅助描述具体的细节和操作。 如进入D级洁净区的更衣要求,可用如图2所示的图片进行示意,操作人员的感受会更直观,更容易理解。

(5)为了便于SOP能清楚地描述具体的操作,应避免因描述不清造成文件可操作性差,充分考虑利用编号制度对设备、房间、管道、接口、辅助工具进行系统、 详尽的编号,并用合理的方法将这些编号在正确的位置标识出来,在SOP的编写时直接利用编号进行描述,使得文件本身更具有可操作性、更直观。如图3所示的反应釜标示,假设其液体加料阀编号为FYF101-A-001、物料乙醇的管道编号为YC101-B-002。在操作规程中描写向反应釜中加乙醇的过程时,可以用流程图和文字清楚地把这个操作过程描述完整。

(6)SOP不仅仅是一个单独的标准操作文件,而是相互关联、相互衔接、相互支撑的一个整体。因此,SOP的撰写应做到前后交接清晰、延伸关系明确,不同的SOP对同一具体的事物的表述应该一致,不能相互矛盾。

(7)SOP是用于指导操作的纲领性文件,网络上有很多与GMP相关的文件范本,但在实际的SOP撰写过程中应避免直接抄袭已有的范本,SOP的撰写应符合本企业的实际情况。初稿完成后应针对其可操作性情况进行现场的操作模拟实验,并根据现场操作人员的意见进行适当的修改和完善。

(8)SOP的编写除了考虑其可操作性外,应尽量结合风险管理、偏差管理、安全生产、现场5S管理、精益生产等质量管理和生产管理的要求,将风险、EHS、清洁生产、成本控制等因素综合考虑。

3典型的SOP撰写思路

SOP的精髓就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。所以,SOP的编写要求尽可能详细地描写每一个步骤,将每一个细节都描述到位。一般SOP的正文部分通常包含以下内容:

3.1目的

目的即制定对应SOP的目的是什么,解决什么问题或达到什么效果,或为什么要制定本操作规程。

3.2范围

范围即指定操作规程的适用范围。

3.3职责

职责即在解决某问题或者要达到某效果,需要哪些人或部门参与,参与的人或部门应该承担何种责任或参与哪些活动。这里除了写明操作者及其所在部门的职责外,应将整个操作流程所有可能预见或可能涉及的风险、偏差、EHS等质量和生产管理要求所涉及的关联部门或对应人员应承担的责任写进去。例如,如果操作出现偏差应采取何种措施、应该向谁汇报或根据何种流程去处理;操作过程出现的EHS问题应采取何种应急措施、向谁汇报或根据何种流程处理;出现的偏差或其他任何紧急情况对应的风险评估按何种程序进行。

3.4内容

内容部分是SOP的主体。在实际撰写过程中,应先梳理好整个操作的流程,无论是具体的管理操作还是具体的设备、实验的操作,都可以根据操作的具体事项整理出其流程,有了基本的流程,才可进一步对其具体的操作根据GMP和公司具体的管理要求进行进一步的描述和完善。

3.5风险管理

新版GMP中引入了质量风险管理的理念,质量风险的产生很大一部分是在实际的操作中产生的。因此, 笔者建议可以在SOP中对于可预见的风险进行描述, 并对可预见的风险的操作和评估方法进行描述,以提高质量风险管理在实际GMP活动中的可操作性。

3.6 EHS及其他

随着国家有关政策要求的提高以及EHS理念的推进和实施,将EHS管理的有关要求和具体某个操作中可能产生的与EHS有关的操作实务直接写在SOP中,这是推进EHS管理最有效的措施之一。

3.7附件

附件即SOP撰写时除文字描述外附加的流程图、 图片、图表等内容,由于GMP文件规定格式样板的限制,为了排版的美观和保持附加内容的完整性,可单独将这些内容以附件形式附加在文字内容之后。

3.8参考文献

参考文献即与指定SOP有关的关联文件、参考文件或指南,或SOP中对应内容流程所涉及的本公司的其他文件或制度。

4结语

质量管理是一个持续改进的过程,SOP的撰写也需要在实践和操作中不断总结、改进和完善。只有通过SOP的不断完善,才能实现企业GMP的不断提高,从而提高企业的运营管理能力,保证企业实现最大的经济效益。

摘要：从新版GMP要求入手,总结了SOP在软件体系中的地位和重要性,并结合对新版GMP及其他生产、质量管理理念的理解和认识,介绍了SOP撰写的技巧和思路。

篇4：生化检验sop文件

【关键词】临床效果；分级检验方法；血脂生化检验

【中图分类号】R775 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0345-02

为进行有效合理的项目实验，为临床疾病诊疗及预后提供最实用，最有效最经济的检验方法，医学研究人员提出了分级检验方法。分级检验方法在生化检验尤其是血脂生化检验中诊断的准确度以及灵敏度均相当高，是目前为止血脂生化检验中首选的检验方法[1] 。现就相关检验方法与结果报告如下：

1.资料与方法

1.1一般资料

在我院选取400例高血脂症患者血液标本为研究对象，分别采用分级检验（观察组）和传统的拉网式检验（对照组）各200例。其中男、女分别有270、130例，平均年龄为（48.1±2.3）岁。对两组血液标本TC、TG、HDL-C、载脂蛋白AI、LDL-C和载脂蛋白B进行检测，分析数据。

1.2检验方法

分别采用分级检验和传统的拉网式检验进行检验，其中分级检验共分为一级、二级和三级检验，以及检验的项目主要包括TC、TG、HDL-C；二级检验项目包括LDL-C和载脂蛋白AI，分别归于以及检验项目下；三级检验项目包括载脂蛋白B，归于LDL-C下。其阈值参照我国成人血脂异常防治指南制定联合委员会提出的标准，其中TG的阈值在0-1.7mmol/L，而TC的阈值在0-5.2mmol/L；当TG大于或者等于1.7mmol/L或者TC大预定于5.2mmol/L时则进行LDL-C大于等于3.4mmol/L时则进行三级项目的检验载脂蛋白B检验；当上一级项目的检测值正好位于阈值之内时则要下一项项目的检测。

1.3统计学处理[2]

研究分析过程中数据的统计分析实用了SPSSI9统计软件，计量资料和技术资料分别采用t检验和卡房检验的检测方法进行分析。当P<0.05时，有统计学意义。

2.结果

两组标本中TC、TG、HDL-C的检验结果不存在差异，而载脂蛋白AI和B以及LDL-C三项的阳性率采用分级检验的观察组较采用传统的拉网式检验的对照组高，两组患者的标本检验结果存在差异，（具体见表1）。

3.结论

目前随着人们生活水平的逐步提高近年来糖尿病、高血压尤其是高血脂等疾病发病率居高不下。经过近几年的临床研究以及临床实践证实了分级检验的检验方法不仅检验的阳性率提高了，而且可以节省了大量的临床检验费用，减轻了患者的检验、诊断和治疗的成本[2] 。

高脂血症是指由于脂肪代谢障碍或者转运异常而导致血浆中的一种或者多种的脂质高于正常水平的一种疾病，目前所发现的血浆中的脂质主要是指总胆固醇、甘油三酯或者高、低或者极低密度脂蛋白和乳糜微粒等几种。不仅可以最大程度地减少患者的检查费用，缩短检测时间们还可以快速有效地帮助医生进行准确的诊断，做到了再短时间内采用最节约的费用进行快速有效的疾病诊断。

从本次研究的结果发现采用分级检验方法进行检验的观察组的TC、TG和HDL-C检测的阳性率分别为34.8%、59.1%和14.1%和采用传统拉网式检验方法进行检验的对照组的24.9%、59.1%和14.1%，两组差异不具有统计学意义；而观察组中的载脂蛋白AI和B以及LDL-C三项的阳性率分别为4.6%、39.6%和75.2%比对照组患者对应检测的阳性率0.9%、18.9%和51.9%分别提高了5.1、21.和1.4倍，为临床实践的诊断、治疗以及预后提高重要的参考价值。

综上所诉，在血脂生化检验中采用分级检验的方法不仅可以提高疾病检验的阳性率和诊断的准确率，还可以节省大量的检查费用，是一项可以广泛应用于临床疾病诊断实践中的检验方法。

参考文献

[1] 戴晓波，黄小燕等.分级检验方法学的简历及其在血脂生化检验中的应用研究[J]检验医 学与临床.2013.10（7）：878-879

篇5：生化检验sop文件

目

录

1、输血科工作制度............................................................................4

2、输血科供血工作制度......................................................................5

3、交接班制度.....................................................................................6

4、人员培训制度...................................................................................7

5、实习进修人员管理制度...................................................................8

6、各种仪器设备维护与保养制度.......................................................9

7、试剂管理制度..................................................................................10

8、配血管理制度.................................................................................11

9、输血管理制度.................................................................................12

10、输血科血液质量管理制度...............................................................14

11、血液贮存、运输、发放制度.........................................................15

12、回收血袋管理制度............................................................................17

13、过期、报废血液制品管理制度.......................................................18

14、输血反应登记制度...........................................................................19

15、临床用血申请制度............................................................................20

16、临床用血审核制度...........................................................................22

17、临床输血知情同意制度..................................................................23

18、安全输血措施及预防输血感染制度...............................................24

19、临床输血的监护制度.......................................................................26 20、输血不良反应检测、输血感染疾病、登记、报告和调查处理程序........................28

目

录

21、临床常见的输血反应与处理原则..............................................30

22、怀疑血型不合引起的输血不良反应处理程序............................32

23、怀疑血液污染引起的输血不良反应处理程序............................33

24、输血科质量控制工作制度..........................................................34

25、输血科标本管理制度..................................................................35

26、输血科标本接受制度..................................................................36

27、差错事故的登记、报告制度及处理程序....................................37

28、输血科技士职责............................................................................39

29、输血科技师职责..........................................................................40 30、输血科主管技师职责....................................................................41

31、输血科主任技师、副主任技师职责............................................42

32、输血科主任职责..........................................................................43

33、临床医生用血职责......................................................................44

34、临床护士输血时职责....................................................................45

35、中华人民共和国献血法................................................................47

36、医院临床输血管理委员会职责..................................................51

37、输血管理委员会信息反馈制度....................................................52

38、临床输血技术规范......................................................................53

39、输血科查对制度..........................................................................60 40、输血科清洁消毒制度....................................................................63

41、输血科医疗废弃物处理制度........................................................64

目

录

1、输血前检测实验程序.....................................................................65

2、改良低离子聚凝胺法促进剂实验操作规程.................................67

3、冰箱维护程序.................................................................................70

4、ABO 血型鉴定...............................................................................72

5、Rh（D）血型鉴定............................................................................80

6、抗体筛选和鉴定试验.........................................................................84

7、临床自体输血标准操作规程............................................................87

8、冰冻血浆溶化操作规程.....................................................................94

输血科工作制度

1、输血单由医生填写，经上级医生或科主任审签后，题签日送交输血科；

2、储血冰箱每月消毒一次。每日检查冰箱温度，同时观察血液质量。应严格按照不同的保养液要求的期限保存血液，发现质量可疑时，及时报告并妥善处理。储存血液报废时，应报医政处批准。

3、配血及发血时必须严格执行查对制度。发出的血液、血浆、血液成分等，临床科室应及时输用，输血科不再回收；

4、各科室应由医护人员取血。取血时，临床科室医护人员和输血科工作人员应严格执行“双查双对”制度。输血时遇有疑问或异常情况，应立即停止输血，待查清无误后再作处理。配血标签保留24小时，由输血科在4C±2C条件下保存一周，以备查对；

5、设立值班人员，负责值班时间内的交叉配血、供血和安全工作。输血科供血工作制度

1、输血科应按照《采供血许可证》规定范围供血，特殊情况下经主管部门领导批准，方可对规定范围外的医疗供血单位供应。紧急情况下，先供应，同时按规定程序履行报批手续；

2、供给临床使用的血液，必须是按照国家《献血员健康检查标准》检测合格的血液；

3、向临床供血时必须依据临床科室的申请和患者的病情，提供患者所须的血液及成分血；

4、严格执行《中华人民共和国献血法》和卫生部关于印发《临床输血技术规范》，做到临床规范用血；

5、遵循科学合理用血的原则，积极开展成分输血、自身输血，提高临床用血疗效，严防血源性传染病的发生与传播；

6、交叉配血和发血，必须严格执行规章制度和操作规程，必须做到双查双签，无禁忌方可发出。

交接班制度

1、白、夜班下班前十五分钟，清点血制品库存，整理好库存单。库存数目必须与清单上数目相符；如发现数目不相符，及时查找原因、并记录在交班本上。

2、白、夜班下班前认真记录当天工作记录与交班本上，要求记录完整。字迹清晰。

3、每个班次下班时，必须完成已经在进行的操作。

人员培训制度

1、全科员工均享有继续教育的权利，同时也有不断学习、不断更新知识，促进学科发展的义务。

2、科室固定一名行政主任专门负责人才培养、人员培训，并尽可能地为员工提供外出学习的机会。

3、科室每月举行一次业务讲座，全年不少于12次。

4、有计划地对科室各级人员进行分层培训，培训方法有自学、进修、参观、交流等，以自学为主。

5、新来的工作人员必须经过上岗培训方可签发报告单，培训内容包括职业道德、工作态度、工作能力。

6、检验士必须参加科室的业务学习，全年不少于20次，应主动自学本专业的基础理论、基本知识、基本理论，每年参加实习生的出科考试。

7、检验师应积极参加科室的业务学习，全年不少于15次，应能胜任全科各实验室的工作，掌握仪器的使用，主动自学，必须在任职期满后能一次性通过职称考试。

8、主管检验师应主动参加科室的业务学习，全年不少于10次，积极自学了解本学科发展动态，每年在科室开展业务讲座1～2次。

9、主任、付主任检验师应能够了解本学科发展动态和前沿知识每年举行讲座1～2次。

10、科室开展较大的“三新项目”或引进万元以上仪器时，应重点培养1～2名工作人员作为项目或仪器负责人。实习进修人员管理制度

1、在科主任领导下，由科主任指定人员具体协调负责。

2、必须严格遵守国家法律、医院和科室的各项规章制度，维护社会公德，加强医德医风修养。

3、服从带教老师指导，认真完成各项工作任务。未经老师同意，不得私自签发检验报告单，如遇问题，须及时反映。

4、爱护单位财产，保持工作环境的清洁、安静；大型高档设备未经许可，不得擅自使用。

5、应认真学习，刻苦钻研，定期参加业务学习讲座和政治学习，带教老师应认真履行带教职责。

6、请假半天，须经该科室组长同意；一天以上须先写请假报告，经科主任同意后方可离开；三天以上者请假报告须送医务科登记备案。

7、认真填写自我实习鉴定，实习结束后必须参加出科考试，成绩合格者方可同意结束实习。各种仪器设备维护与保养制度

1、为规范高档精密仪器的操作和使用，加强仪器的维护与保养，在科主任的统一领导下，科室对每台仪器设立专人负责制。

2、负责人须充分了解仪器的性能和运行情况，制定出完备的仪器操作程序、维护保养程序及注意事项。

3、负责人须有切实有效的、定期的仪器维护保养措施，确保仪器的正常运转。

4、负责人应认真做好每日、每周、每月、季保养及年保养，并在登记本上作详细记录。

5、负责人应督促使用人员保持仪器室工作环境的卫生清洁及恒温状态，确保仪器正常运转。

6、如果出现仪器运行异常而不能自己处理时,负责人应该及时交班并向科主任汇报，尽快与工程师取得联系。

试剂管理制度

1、实验室应根据实验室的工作需要，由科主任负责定期申报所购商品化试剂送报设备科。并应做到及时盘存清点，入库做好登记。

2、科主任接收试剂时必须认真填写入帐单。

3、所有试剂的申请，进货一律由医院统一招标，科室统一管理，做到来源渠道正规，货物正宗，有批准文号。

4、实验室应对试剂库存定期检查。不使用过期变质的试剂。

5、自配试剂须严格校正后方可使用。

6、试剂的保存应严格按照要求存放，以保证有效期内能有效地使用，杜绝浪费现象。

7、试剂外借一律须经实验室主任同意并履行手续（借条）方可执行。

8、剧毒试剂必须由科主任，主管试剂的同志负责，放保险箱内；使用时应有两人在场，并做好登记。

9、易燃，易爆试剂应分开存放远离火源和电源。

10.实验室主任应保管好试剂出库单,每月交器械科汇总。

配血管理制度

1、输血科内应保持安静、整洁。工作时间不闲谈，非本室工作人员谢绝入内；

2、配血前认检查输血申请单上的日期、血型(包括 Rh（D）血型)、申请数量、类别及对血液的要求，并根据储血情况、疾病等酌情交叉配血； 依储血日期的先后，根据病情选择合适的血液；

3、做好血型鉴定(包括 Rh（D）血型)、配血试剂的质量控制工作，严格执行操作规程和查对制度；

4、对有输血史或妊娠史者应加做不完全抗体配血法配血，对有输血应者必须进行抗体筛选鉴定，给予相容血液；

5、做好各项登记工作，交叉配血等书写字迹一定要清楚、整齐、无误；

6、清理已溶血的标本并将当天已发出血液的献血者标本，放在规定的试管架上，置4C±2C冰箱保存7天。

输血管理制度

1、严格掌握输血适应症，对于手术用血应事先做好计划。对输血量及所需各种成分血（红细胞、白细胞、血小板、血浆等）要严格掌握；

2、输血前必须对患者进行乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、爱滋病抗体和谷丙转氨酶检测，阳性结果必须记录并告知患者（家属）；

3、患者需要输血时，医生应向家属讲请输血的利弊，与患者共同签定输血同意书后，方可输血；

4、输血申请单由经治医师填写，严格执行审批制度，经上级医师审签后同血样一起提前呈交输血科；

5、为做到有计划地供血，除急诊外，凡需输血者均应提前申请，报医务科批准，各种血液成分应提前1天，全血及红细胞悬液<2000ml提前2 天，2000ml以上者提前3天，<3000ml者应提前4天；

6、工勤人员和家属一律不许代替医护人员取血和代替医师签字、填写血型、用血量以及改填输血申请单；

7、取血者与发血者应严格执行“双查双签”制度，共同认真查对科别、姓名、住院号、血型、血类、储血量、输血日期、交叉配合结果和血液质量，以确保输血安全；

8、输血时，必须由医护人员密切观察有无不良反应，遇有疑问或异常情况时，应立即停止输血，并通知输血科查找原因，待查清原因后再作处理；

9、从输血科取走的血液，因强烈震荡、破损、污染、放置室温时间过长而造成的浪费，应由用血单位负责；

10、血后，经治医生应及时填写《输血反应卡》，并与血袋、输血器具于24小时内一并送回输血科，以便进行输血疗效观察和登记；

11、为了防止保证输血安全，防止意外发生，血液从输血科取走后，一律不能再回输血科。

输血科血液质量管理制度

1、对血液中心送来的血液及成分，必须进行核查，外包装应完好无损，标签填写完整，清楚，准确。

2、每天检查贮血质量，发现异常情况，如血浆层变色（变灰、变黑等）或出现气泡及絮状物，红细胞色泽变紫色等，不能发出使用。严重脂肪型的血浆不能发出使用。

3、病房已启封的及输剩的血及成分不能使用。

4、过期的血液及成分不能使用。

5、每天询问输血反应及输血感染相关疾病情况，并作详细记录，发现较严重的输血反应要追踪查因，发现输血后感染相关疾病要及时上报血液中心处理。

6、每天定时观察贮血冰箱温度，并作记录，确保冰箱正常运行及贮血安全。

7、如遇特殊情况确需启封血液或成份时，必须在超净工作台上进行，启封后的血液或成份必须立即输用。超净工作台需定期清洁消毒。

8、每批新购进的试剂必须进行质量鉴定，合乎要求才能用于试验。

9、不定期与血液中心合作进行室间质控试验，确保我科交叉配血试验的稳定可靠，保障输血安全。

血液贮存、运输、发放制度

一、贮存血制品应用专业的血库冰箱。如果病房没有适于贮存血液的冰箱，血液应保存与血库中，知道开始输血。血库人员应遵守以下程序：

1、仅当需要取出或放入血液是才打开冰箱的门；

2、血液的摆放要为冰箱内冷空气流通留有空间。应将血液竖立放置与篮筐中或平放于货架上。不应将其放置太紧密，以便于冷空气流通；

3、除全血、红细胞和融化的新鲜冰冻血浆外，不要在冰箱内放置其他物品；

4、不要将血小板浓缩液、单采血小板放在冰箱中；

二、发放血液制品，输血科工作人员配血合格后，通知病区护士取血，工作人员应遵守以下程序：

1、取血与法学的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、科室、床号、血型、血液有效期及配血试验结果，以及保存血的外观等，确认无误时，双方共同签字后方可发出；

2、如有下列情形之一，一律不得发出：（1）标签破损、字迹不清；

（2）血袋破损、漏血；

（3）血液中有明显的凝块；

（4）血浆呈乳糜状或暗灰色；

（5）血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒；（6）未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血；

（7）红细胞层呈紫红色；

（8）过期或其他须查证的情况。

三、血液发出后，受血者和供血者的血样保存与2-6C冰箱至少7天，以便对输血不良反应追查原因。

四、血液发出后不得退回。

回收血袋管理制度

1、输血科在发放血液制品时，按照发放的去向分两大类：手术室、各病区。

2、输血科对发放的血液制品严格按照血袋上的条形码编号，逐个记录在出库登记本上、并记录病区及签字；

3、病区、手术室在给病人输血完毕后，在4 C冰箱保留血袋二十四小时。毁形后在2000mg/L有效氯浸泡60 min, 并装入黄色专用塑料袋，送至血库。

4、血库对病区、手术室送回的已经过毁形和浸泡处理的血袋，逐个记录在回收登记本上、并记录病区楼层、签字。

5、每周一、三、五下午血库按照血液制品发出和回收的时间，逐个核对，计算回收血袋个数并记录在专用登记本上。

6、按以上数字集中在一起，送至医院指定地点供应科集中回收处理，供应科在专用登记本上签字。

过期、报废血液制品管理制度

1、临床上退回输血科的血液制品、过期及需要报损的血液制品，用剪刀把血袋毁型，血液制品倒入 2000mg/L 有效氯溶液，血袋也置于 2000 每个/L 有效氯溶液浸泡 60min，在回收血袋登记本上记录血袋条形码，并注明病区或报损情况及签字。

2、退回血库的血液制品、过期及需要报损的血液制品均由输血科专人负责操作。

3、过期报损的血液制品需在专用登记本上记录情况，说明原因。

输血反应登记制度

1、凡接到临床科室反映有输血反应时，输血科医师应及时深入临床科室，妥善处理并报告科领导；

2、记录发生输血反应患者的姓名、血型、住院号、科室、所输血液制品的名称、献血员姓名、血液编号、输入量、反映症状、处理方法、结果等；

3、及时收回因输血反应未输完的血液，重复交叉配血和正反定型，必要时进行抗体检测以及其他相关检测；

4、将检测结果及时反馈给临床科室以利临床医师对症治疗；

5、输血科医师应经常深入临床科室，了解输血情况，及时发现输血反应，并宣传教育输血反应防治知识，提高临床诊断输血反应能力；

6、严重的输血反应，在处理后（必要时应及时）一周后由科领导上报医务科。

临床用血申请制度

1、申请用血应由经治医师详细填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科备血，电话、口头备血无效。

2、申请用血必须抽取受血者血液3mL，连同申请单送检验科备用进行交叉配合试验。如果用血量超过800 mL 以上，标本须酌量增加。

3、受血者配血实验的血标本必须是输血前 3 天的，逾时需重新抽血；一次输入3个献血者血液的受血者，如仍须输血，必须重新抽血做交叉配合试验。

4、血液均有不长的保质期，所有用血量尽量按照病情需要申请，避免浪费。

5、申请单上要写明用血时间，非急救病人用血请提前一天备血；一次用血、备血量超过 10U 时要履行报批手续，经科主任签名后报医务科核准签字后送输血科（急诊除外），并提前一日与血站联系备血。

6、备用血以两天为限，逾期无效，但需延期使用者必须预先通知，以便及时补充备血。

7、新鲜血、全血、特殊用血（包括 Rh 阴性血液、冷沉淀、血小板、白细胞）必须提前一天与血库预约，以便血站及早预约、分离、洗涤、分装；新鲜血、全血备血必须经科主任签名报医务科核准签字后送输血科与血站联系；临床特殊用血必须在规定的时间内尽早输用、及时记帐，避免浪费。

8、临床领取用血时，务必认真查对，一经出库不能退还。

9、以上未尽事宜，以临床《输血技术规范》为准。

临床用血审核制度

一、临床医师应严格掌握输血适应症，正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术，提倡成分输血。

二、临床输血前经治医师应向病人交待有关输血的必要性和可能发生的后果。签署输血同意书，紧急抢救用血如家属不在场无法签字时应向医务科报告。

三、病房正常手术用血和治疗用血应提前一天申请，由经治医师填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字后与受血者血样一起在用血前一天送交储血室备血，双方进行逐项核对、签字验收。如病人未进行血型检查时，经治医师先申请进行血型检查。

四、医院紧急抢救用血由经治医生电话通知输血科用血血型、用血量，输血科接通知后及时联系血源。经治医生迅速将配血单填写好后送达输血科，如无血型应先由护士抽交叉血样送输血科。

五、如遇节假日、休息日可直接通知医院总值班或医务科，由值班主任通知输血科有关人员。如无法通知总值班时可由病房护士或传达室人员通知输血科有关人员。

临床输血知情同意制度

1、输血治疗前，经治医生必须与患者或家属谈话。告知：

（1）患者病况需要输血治疗；

（2）输血可能发生不良反应；

（3）存在经血液传播疾病的可能性。

2、为避免发生上述情况，经治医生应动员患者在可能情况下自身输血或家属、亲友献血互助。

3、凡异体血液输注需征得患者及其家属同意，并签订输血同意书后方能实施输血。

4、输血治疗同意书必须与病历同时存档。安全输血措施及预防输血感染制度

一、杜绝溶血性输血反应：急性溶血性反应大都是由于责任心不强所致（如配错血、临床抽错血）。迟发性溶血反应一般由于不规则抗体未能检测出来所致。控制方法：

1、ABO血型、Rh血型初检（检验科）；

2、复检ABO正定型、ABO反定型和 Rh（D）血型；

3、抗体筛查，必要时做抗体鉴定；

4、交叉配血用盐水和聚凝胺配血法；

5、疑难配血加用卡式抗人球蛋白法等。

二、避免和减少输血不良反应。

1、成分输血。根据病人实际需要，分别输入有关血液成分具有疗效好副作用小等优点。成分输血率达70%以上。

2、输用全血、红细胞悬液、洗涤红细胞制品时，进行白细胞滤除，滤除率可达 99.8%，可避免或减少由白细胞所引起的，非溶血性热源反应，避免或减少经白细胞传播病毒；避免或减少因细胞碎片微聚物引起的肺栓塞；避免或减少输血相关移植物抗宿主病（TA-GVHD）；避免或减少输血相关免疫抑制。

3、积极开展自身输血。

4、严格掌握输血适应症，输血科按有关规定，根据临床申请和病人具体情况，科学合理地调配供血。

三、杜绝责任性差错发生。经治医师逐项填写“输血申请单”，内容完整、准确，输血科不接受缺乏必要资料或内容不准确的申请单。

①护士抽血时，一定要核准病人身份，如姓名、性别、年龄、住院号、床号、血型等，立即贴好标签，并在输血申请单上签名。

②血样送达输血科时，由送检医护人员和输血科双方进行逐项核对。

③输血科配血时，核对病人标本与申请单一致，检查血袋包装，标签填写内容；有效期及血液外观如颜色、凝块、颗粒、气泡、溶血等，正确无误时才可进行交叉配血。

④《规范》二十四条规定。“配血合格后，由医护人员到输血科取血”。用治疗盘端回。

⑤《规范》二十五条规定：“取血与发血的双方共同核对患者姓名、性别、住院号、床号、血型、血液有效期、配血结果以及血液外观，共同签字发出”。

四、保证血液质量。

1．储血条件、温度符合要求。

2．血液发出后不得退回。

五、输血不良反应处理

按照“输血不良反应处理程序”处理，填写不良反应回报单送输血科。

临床输血的监护制度

1、临床输血的监护：

（l）严格查对：由两名医护人员对“输血申请单”、交叉配血报告单和血袋标签上的内容逐一仔细核对；检查血袋有无破损、渗漏，血液有无凝块、变色等异常情况。

（2）确认受血者：输血前，医护人员应面对受血者，核查受血者姓名、病床号（住院号）等资料，询问并让受血者或家属回答相关问题，以确认受血者并记录在案。

（3）使用合乎国家标准的一次性输血器。

（4）严格执行输血的无菌操作程序。

2、输血中监护：

（1）除生理盐水外，输血前和输血过程中，不得向血液内加任何药品。

（2）严格控制一般输血的速度：输血的前15分钟应缓输（每分钟为2毫升，约30滴）；15分钟后若受血者无不良反应，可酌情调整输注速度。

（3）输血的全过程应随时观察受血者情况，尤其是输血开始的15分钟内，医护人员应留在受血者床边严密观察，以便一旦出现异常症状能及时发现。对婴幼儿、意识不清、全麻、用大量镇静剂等不能表述自我感受的受血者，尤应注意有无输血不良反应。

（4）若发现可疑的输血不良反应时，医护人员必须立即报告主管医 生及输血科迅速采取措施，缓输或停输血液及做出治疗处理。

3、输血后的监护：

（1）输血科对受血者的血型、交叉配血等原始记录必须保存十年以备查。

（2）若发生输血不良反应，应由临床医护人员向输血科提交“输血反应卡”及留有残余血液的血袋，由输血科调查。如怀疑输血不良反应与采供血机构有关，必须书面报告采供血机构，严重的输血不良反应则应报告上级卫生行政部门。输血不良反应检测、输血感染疾病、登记、报告和调查处理程序

1、输血科工作人员必须认真按照《临床输血技术规范》精神开展工作，严格遵守《输血管理制度》、《输血管理委员会信息反馈制度》等规章制度。

2、输血科在每次发血后必须将受血者和献血者的血标本密封或将试管盖紧，在 1-6℃至少保留 7 天，不能马上丢弃。若病人对输血产生不良反应，则可以用保留的受血者和献血者的血标本进行重复配血试验或其他试验。

3、输血治疗时，临床医师向家属或病人说明输血目的及可能会产生输血不良反应和经血传播的疾病，征得家属或病人同意并签订输血同意书，输血同意书必须与病历同时存档。

4、输血过程中，临床医师必须严密观察病人的病情变化，如有异常反应，严重者要立即停止输血，迅速查明原因并作相应处理。所有输血不良反应几处理经过均应在病历中作详细记录，严重输血不良反应要及时向输血科及医务科报告。

5、输血结束后若有输血不良反应，护士应作记录反映情况，并将原袋余血妥善保管，直至查明原因。护士还应将输血有关化验单存入病历中永久保存。如发现输血不良反应及输血感染疾病经确认后上报至医务科，医务科应及时与采供血机构的业务科室联系，必要时向卫生行政部门报告，以便查找献血者的检查资料并追踪献血者。

6、经卫生行政部门调查，如未发现采供血机构违反国家的有关规定，则由医务科或卫生行政部门向病人家属作必要的解释。属责任事故则按《医疗事故处理办法》有关规定处理。临床常见的输血反应与处理原则

1、发热反应：

发热反应轻者，先减慢输血速度，若症状继续加重，应立即停止输血并通知医生，撤下输血器注明“输血反应”，查究原因并对症处理（高热给予物理降温，寒颤者保温），遵医嘱应用抗过敏药物，严密观察体温、脉搏、呼吸、血压的变化。

2、过敏反应：

除按发热反应处理外，按过敏性休克抢救；有呼吸困难者，给高流量吸氧，喉头严重水肿，协助医生作气管切开。

3、溶血反应：

这是输血反应中最严重的一种，一旦发现，应立即停止输血并通知医生，保留余血和病员血标本，重作血型鉴定和交叉配血试验，双侧腰部给予热敷，以解除肾血管痉挛，保护肾脏；碱化尿液，以增加血红蛋白溶解度，减少沉积，避免肾小管阻塞，遵医嘱静脉输碳酸氢钠；对尿少、尿闭者，按急性肾功能衰歇处理，纠正水电解质紊乱，防止血钾增高，酌情行血浆交换（严重贫血者先输同型血）；严密观察血压、尿量、尿色的变化。

4、循环负荷过重反应：

如发生按急性肺水肿的原则处理，停止输血，酌情帮助病员端坐，四肢轮扎，有效地减少静脉回心血量；高流量输氧通过 25-30%的酒精湿休后吸入，以改善肺部气体交换；遵医嘱应用镇静、镇痛、扩血 管、强心、利尿等药物，以减轻心脏负荷。

5、细菌污染反应：

一旦发现，除立即停止输血和通知医生外，应将剩余血送化验室，作血培养和药敏试验。高热者，给予物理降温，定时测量体温、脉搏、呼吸、血压，准确记录出入水量，严密观察病情，早期发现休克先兆，配合抗休克、抗感染治疗。

怀疑血型不合引起的输血不良反应处理程序

1、立即抽取受血者血液加肝素抗凝、离心，观察血浆颜色，并进行血常规、血浆游离血红蛋白含量测定；

2、核对用血申请单、血袋标签、交叉配血报告单；

3.、核对受血者及献血者ABO、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者与献血者血标本、新采集的受血者血标本、血袋中剩余血标本，重测 ABO、Rh（D）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（盐水介质和非盐水介质）；

4、如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；

5、留取输血反应后第一次尿送检（急性溶血性输血反应属血管内溶血，尿中有血红蛋白）。

怀疑血液污染引起的输血不良反应处理程序

1、观察血袋剩余血的物理性状：如有无混浊、膜状物、絮状物、气泡、溶血、红细胞变成暗紫色、血凝块等，有上述情况之一均提示有细菌污染的可能；

2、取血袋剩余血直接作涂片或离心后涂片镜检，找污染细菌（阴性不能排除细菌污染）；

3、取血袋剩余血和患者血液，在37℃作需氧菌和厌氧菌细菌培养；

4、外周血白细胞计数：如中性粒细胞与输血前相比明显增多，对诊断有帮助。

输血科质量控制工作制度

为达到质量要求所采取的作业技术和活动，以提高医学检验质量，特制定本科室质量控制制度。

1、进行室内质控（IQC），参加室间质评(EQA)，作为科室常规化、制度化的质量保证体制。

2、质量控制包括检验方法、器材、仪器、试剂、质控品、标准品、操作手册、确认和建立方法、室内质控纠正措施、质控记录及对各专业质量的特点要求等；

3、记录质控全过程，包括质控物、操作过程、质控结果、上报结果、回报结果、与靶值差异可能原因、采取措施等；

4、阶段时期召开质控小组会议，总结 EQA 成绩、实验差距或不足、改进措施等；

5、参加地区和全国EQA总结会议。学习质控有关文献、掌握质控学术动态（质控项目、质控规则等）。

6、科室每月上报质控图及有关质控记录，科室统一汇总并进行总结分析。

输血科标本管理制度

1、配血标本送到输血科后，要有专人接受标本，并检查血量、标本联号、姓名、血型、病房、床号齐全，如有遗漏应拒收；

2、初检和复检标本送到实验室后，要有专人接受手续，并要检查留样试管、标签、编号、血型是否齐全，检查合格后双方签字，做好登记，注意标本份数、来源和日期等；

3、查血标本留样足量，并观察是否有溶血、乳糜血，如有次现象应重新留取标本并做好记录；

4、受血者、供血者配血标本和全血复检标本，实验后要放冰箱4-6C保留一定时间（一般为两周），以便病人用血后发生问题时，查找原因。血清标本应放在-20C以下温度保存半年以上，以备患者输血后发生输血反应和输血传染病的追查；

5、实验室废弃的血标本，必须在焚烧炉焚烧，以免污染环境；

6、阳性结果注意保密，阳性标本应严格管理，消毒后处理，所用实验器材，用后焚烧或消毒。

输血科标本接受制度

1、初检和复检标本送到实验室后，要有转入交接和登记手续；

2、检查留样试管、标签、标号、姓名、血型是否齐全，如有遗漏应拒收。检查合格，双方签字，做好登记，注明标本份数、来源、日期等；

3、查血标本留样是否有 3-4ml，并观察是否溶血、乳糜血，如有此现象应在留标本并做好记录；

4、将血标本试管放37C水浴10分钟，以利血清的析出；

5、孵育后的标本，经离心后以次分发进行各项检测

差错事故的登记、报告制度及处理程序

1、一般差错

血型鉴定错误、漏报、错报、误报检测结果。

2、严重差错

2.1错发血液并已给患者输入，为发生严重发应者。

2.2各种原因造成血液污染，已将污染血液输入患者体内但未引起严重反应者。

3、事故

3.1 错发血液已输入患者体内发生严重反应并导致患者脏器功能损害或死亡者。

3.2各种原因造成血液污染，已输入患者体内导致患者脏器功能损害或者死亡者。

4、报告及处理办法

4.1建立差错事故登记本，设置登记人员，负责差错事故登记，每月在月报表内认真填写。

4.2差错发生后，科主任及相关人员应主动与临床科室协作，迅速处理，防止差错发展为事故；并注意查找原因。事故发生后，科主任及相关人员应主动与临床协作，迅速处理，竭尽努力减少事故所导致的危害。

4.3当发生差错事故时，当事人应于差错事故发生后三天内提交书面分析材料，说明事件经过、差错、事故的处理与结果，分析原因及教训。可是主任应于一周内组织科室人员分析原因，找出教训，提出改进措施。

4.4差错事故定性后，依据医院相关差错事故处理办法进行处理。

输血科技士职责

1、在输血科技师（检验技师）的领导下进行工作。

2、负责血型的鉴定、交叉配血试验和发血工作，严格遵守查对制度，严防差错事故。

3、负责冰箱的管理，每天观察并登记冰箱温度（每日 3 次），血液的储备，血液质量的鉴定。

4、负责冰箱内的消毒工作，并定期对其进行环境监测。

5、严格执行血液的入、出库规范，每月统计一次出入库明细。

6、统计输血后不良反应回报，并上报输血科检验师。

7、做好输血前全套的送检及登记，并管理输血后的标本的存放。

8、严格执行入、出库规章，认真核对和仔细检查，核对种类、数量及质量。

9、参加输血科值班，负责填写输血科各项登记统计表。

10、大力推广成分输血，做临床医师的参谋，以合理利用血液资源，节省病人开支。

输血科技师职责

1、在输血科主管技师指导下进行工作。

2、指导输血科技士工作。

3、督促检查各项规章制度和技术操作规程的执行，严防差错事故。

4、经常检查血液质量，根据临床用血情况，做好血液的储备工作。

5、指导或参加血型的鉴定，交叉配血试验和发血工作。

6、负责药品器材的请领和管理，并及时向科主任反馈消耗状况，以便及时补充。

7、主动深入临床科室，了解输血情况，密切配合临床需要，开展科学研究工作。

8、领导输血科人员的业务学习，搞好进修、实习人员的培训。

9、检查或填写血库各项登记、统计，每月将不良输血反应记录上报医务科。

输血科主管技师职责

1、在科主任领导和高职技师指导下进行工作。

2、熟练掌握各种仪器的原理、性能和使用方法，协助主任制定技术操作规程和质量控制措施，负责仪器的调试、鉴定、操作和维修保养。

3、解决较复杂疑难技术，负责血液质量的检查，开展成分输血和血疗。

4、担任教学，指导和培养技师，解决较疑难的问题，担任进修、实习人员的培训，并负责其技术考核。

5、了解国内外专业信息，应用先进技术，开展科研和新业务、新技术，总结经验，撰写论文。

6、参加科室值班。

输血科主任技师、副主任技师职责

1、在科主任的领导下，负责本专业的业务、教学、科研、仪器设备的管理工作。

2、负责解决复杂疑难或特殊血型鉴定、交叉配血和实验诊断，掌握先进精密仪器的使用，开展成分输血，参加有关临床会诊的抢救工作。

3、组织并担任教学，帮助下级提高专业理论和专业技术水平。

4、掌握国内外本专业进展情况，指导下级开展新业务、新技术和科研工作、总结撰写论文。

输血科主任职责

1、在院长领导下，全面负责本科的业务、教学、科研及行政管理工作，提高全科人员的思想水平、业务素质。、负责组织本科业务技术及制定规划，合理设置科室机构，根据本科任务科学分工，保证各项工作顺利完成。、负责本科工作计划和诊疗质量监测控制方案的规定、实施、检查和总结。、负责解释本科复杂疑难的检查、诊断、治疗及仪器设备的使用等技术问题，参加临床会诊、抢救和疑难病例的诊断、治疗。、督促检查仪器设备的使用、保管、维修，指定人员负责登记、统计、资料积累和保管工作。

6、建立健全各项规章制度，督促检查本科人员履行职责，认真执行规章制度及技术操作规程，实行全面质量管理,不断提高工作效率和医疗质量，严防事故差错。

7、负责本科业务训练、人才培养及技术考核工作，安排进修、实习人员的培训，并担任教学。

8、学习运用国内外先进技术，组织开展新业务、新技术和科研工作，指导临床输血，组织全科人员撰写学术论文、经验总结等。、负责医德医风建设，掌握所属人员思想、业务能力和工作表现，提出考核、晋升、奖惩和培养使用意见。

临床医生用血职责

1、申请输血应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，科主任签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科备血。

2、决定输血冶疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，以及做输血前检查的必要性。征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字，《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意。

3、临床医师必须严格掌握输血指征，做到能不输血者坚决不输；能少输血者决不多输；如有输血指征要开展成分输血，尽可能不输全血，若患者符合自身输血条件，则应积极开展自身输血，不输或少输同种异体血。

4、临床医师要熟悉采供血机构所提供的血液及其成分的规格、性质、适应征，剂量及用法。

5、在输血过程中，临床医师必须严密观察病人的病情变化，如有异常反应，严重者要立即停止输血，迅速查明原因并作相应处理。所有输血不良反应有处理经过均应在病历中作详细记录。严重输血不良反应要及时向血库及医务科报告

6、输血治疗后，临床医师要对输血的疗效作出评价，还应防治可能出现的迟发性溶血性输血反应。

临床护士输血时职责

1、确定输血后，护士输血申请单和贴好标签的试管，当面对患者姓名，性别，年龄，病案号，病室/门急诊、床号、血型和诊断，同时采血样。

2、由护士及时将受血者血样与输血申请单送输血科，双方进行逐项核对。

3、在输血前由2名医护人员对输血申请单、交叉配血试验报告单和血袋标签上的内容仔细核对，并检查血袋有无破损及渗漏，血袋内的血液有无溶血、浑浊及凝块。

4、临输血前，护士应到病人床边核对受血者床号、住院号，呼唤病人姓名以确认受血者。

5、核对及检查无误之后，遵照医嘱，严格无菌操作技术将血液或血液成分用标准输血器输给病人。

6、输血时要遵循先慢后快的原则，输血开始前 15 分钟要慢（每分钟约 2 毫升）并严密观察病情变化，若无不良反应，再根据需要调整速度。一旦出现异常情况应立即减慢输血速度，及时向医师报告。

7、输血结束后，认真检查静脉穿刺部位有无血肿或渗血现象并作相应处理。若有输血不良反应，应记录反应情况，并将原袋余血妥善保管，直至查明原因，将不良反应回馈输血科和医务科。护士还应将输血有关化验单存入病历，尤其是交叉配血报告单及输血同意书应放病历中永久保存。

8、输血后血袋交还给输血科登记、保存。

中华人民共和国献血法

(1997年12月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过国家主席令第九十三号公布)

第一条

为保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设，制定本法。

第二条

国家实行无偿献血制度。

国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。

第三条

地方各级人民政府领导本行政区域内的献血工作，统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。

第四条

县级以上各级人民政府卫生行政部门监督管理献血工作。

各级红十字会依法参与、推动献血工作。

第五条

各级人民政府采取措施广泛宣传献血的意义，普及献血的科学知识，开展预防和控制经血液途径传播的疾病的教育。新闻媒介应当开展献血的社会公益性宣传。

第六条

国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位或者本居住区的适龄公民参加献血。

现役军人献血的动员和组织办法，由中国人民解放军卫生主管部门制定。

对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予适当补贴。

第七条

国家鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先

献血，为树立社会新风尚作表率。

第八条

血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。

第九条

血站对献血者必须免费进行必要的健康检查；身体状况不符合献血条件的，血站应当向其说明情况，不得采集血液。献血者的身体健康条件由国务院卫生行政部门规定。血站对献血者每次采集血液量一般为二百毫升，最多不得超过四百毫升，两次采集间隔期不少于六个月。

严格禁止血站违反前款规定对献血者超量、频繁采集血液。

第十条

血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度，采血必须由具有采血资格的医务人员进行，一次性采血器材用后必须销毁，确保献血者的身体健康。

血站应当根据国务院卫生行政部门制定的标准，保证血液质量。

血站对采集的血液必须进行检测；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。

第十一条

无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。

第十二条

临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。

第十三条

医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。

第十四条

公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用；具体收费标准由国务院卫生行政部门会同国务院价格主管部门制定。无偿献血者临床需要用血时，免交前款规定的费用；无偿献血者的配偶和直系亲属临床需要用血时，可以按照省、自治区、直辖市人民政府的规定免交或者减交前款规定的费用。

第十五条

为保障公民临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。

为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照本法规定，确保采血用血安全。

第十六条

医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。医疗机构应当积极推行按血液成份针对医疗实际需要输血，具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。国家鼓励临床用血新技术的研究和推广。

第十七条

各级人民政府和红十字会对积极参加献血和在献血工作中做出显著成绩的单位和个人，给予奖励。

第十八条

有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）非法采集血液的；

（二）血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；

（三）非法组织他人出卖血液的。

第十九条

血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上地方

人民政府卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十条

临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处一万元以下的罚款。

第二十一条

血站违反本法的规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十二条

医疗机构的医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十三条

卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中，玩忽职守，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第二十四条

篇6：生化检验sop文件

汉源县人民医院检验科 血液及骨髓标本的细菌学检验操作 编号：LAB/SOP/HY/微-001 日期：2010年5月3日

版本：第一版，第0次修订

第1页，共3页

一、【标本采集】

1.血液采集：（1）以无菌方法采血，采出的血液标本立即注入适当的液体增菌培养基内，迅速轻摇，使之充分混匀，以防止凝固。（2）采血量：增菌液与血液标本比例为5-10：1，成人一次采血8-10ml，婴幼儿1-5ml。

2.骨髓标本：（1）采集部位及时间：一般用骨髓穿刺针从髂骨采集骨髓标本，最好在用药前，发热患者要在发热初期或高热期采集标本。（2）标本采集要严格无菌操作，增菌与运送同血液标本。

二、【检验方法】

1.培养：标本接种于肉汤增菌液后，立即置35℃孵箱内孵育，每天观察培养液内有无混浊、沉淀菌膜、色素颜色变化等。肉汤出现变化 怀疑菌种 混浊 革兰氏阴性杆菌 均匀混浊，有绿色荧光 绿脓杆菌 上面澄清，下面沉淀 链球菌 自下而上溶血现象 溶血性链球菌 肉栋样凝固 葡萄球菌

表面有灰白菌膜 枯草杆菌或类白喉杆菌 2.检验：对有细菌生长迹象的血培养瓶应及时做如下检验

（1）以无菌操作挑取培养物涂片进行革兰氏染色镜检，一旦有细菌生长可向临床作初步报告。

（2）同时转种于血平板或其它培养基进行分离培养。

（3）根据菌落特征及菌体染色镜检形态，进行常规生化反应，同时做药敏试验。

三、【检验程序】

血液、骨髓

↓

增菌培养（需氧及厌氧）

↓

———————————————————————————— ↓ ↓ ↓ 涂片染色镜检 分离培养 直接药敏试验 ∣ ↓

（35℃ 4-6小时）初步报告

↓

↓ ↓ 需氧培养及CO2环境培养 厌氧培养（血平板

等分离培养基）

（血琼脂平板和巧克力平板）∣——————————菌落观察—————————∣

↓

↓ ↓ 涂片、革兰氏染色镜检

纯培养

↓

———————————————————

↓ ↓

血清学检查→确定报告←生化反应试验、药敏试验

四、【结果报告】

1.根据增菌液培养结果直接直接涂片、染色、镜检确属致病菌时可向临床做初步报告，最后根据细菌鉴定结果及药敏试验及时向临床报告。

2.培养7天无菌生长时，可报告为“经7天培养无细菌生长”。对于亚急性心内膜炎患者标本应培养1个月，才能做出报告。

3.菌血症、败血症的诊断标准：（1）两次培养均出现同一细菌（可排除污染）；（2）发病2周后血中抗体滴度增高。

作者：肖德慧