生化检验室内质控的标准操作程序

生化检验室内质控的标准操作程序（通用3篇）

篇1：生化检验室内质控的标准操作程序

生化检验室内质控的标准操作程序

实验室名称 项目 编号 制定日期

****** 生化检验室内质量控制 ****** **年**月**日

【目的】

生化检验室内质量控制。

【SOP文件的更改】

该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。

【操作步骤】

一、室内质控品的选择

理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。

二、质控品的正确使用与保存

严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶

时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。

三、室内质控图的绘制

1.均值和质控限的确定

在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。

以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。

对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。

2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用

根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。

四、失控情况处理及原因分析

室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那

批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。

失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：

1.立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应控。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

2.新开一瓶质控品，重测失控项目。如果质控品结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

3.进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

4.重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

5.请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。

五、室内质控数据的管理

1.每月室内质控数据统计处理

每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包 括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

2.每月室内质控数据的保存

每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

3.每月上报的质控数据图表

每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责 人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。

4.室内质控数据的周期性评价

每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

操作人员部门主管质量负责人

姓名******************

日期**年**月**日

篇2：生化检验的分析前质控

1 协助、指导临床医生正确选择检验项目及申请单的开出

目前, 检验项目层出不穷, 我们应该主动采取多种方法, 向临床医生介绍新项目的特点、临床意义以及与已有项目的区别, 协助临床医生合理选择更好、更准、更快、更经济的检测项目。按照ISO15189的要求, 协助、指导临床医生正确选择检验项目已经成为检验人员的职责之一。另外, 申请单要求病人资料填写的完整性, 临床诊断对与判断检测的符合性起着重要作用, 有助与我们发现潜在的影响因素, 有些检测项目本身就需要临床提供正确的数据, 如血气分析中病人有无吸氧及吸氧的浓度, 以及病人体温等都会对检验结果产生影响。

2 病人的准备

为了使检验结果有效的应用到临床, 检验及护理、临床医生应了解标本采集前影响结果的非病理因素, 这点非常重要。很多检验项目因病人准备不当, 导致结果毫无意义, 甚至导致误诊, 误治。

2.1 饮食对标本采集的影响

多数生化检验采血前应禁食12h, 因脂肪被吸收后可能形成脂血而造成脂血干扰影响很多的测试, 一顿标准餐会使TG升高50%, ALT、TC升高10~15%, TPO及GLU等项目也升高。医生在开出申请单时应嘱咐病人空腹还有这几天的饮食注意事项, 而护士在采血时也应询问饮食情况再进行采集标本。由于医生及护理人员这块难以控制, 检验人员有义务经常向临床及护理人员宣传这方面知识以及它的重要性[2]。

2.2 药物对标本采集的影响

多数药物对生化项目均有一定影响。如先锋类药物会影响肌酐的测定, 甲状腺类制剂会影响血糖及胆固醇的测定, 而应用广泛的VC在血液中或尿液中如果浓度高的话将会影响很多氧化还原性反应如血糖、尿酸、胆固醇、甘油三酯等很多测试。所以在采集标本时应注意病人用药情况, 实在需要采集的应尽量避开血药浓度高峰期。

2.3 病人情绪、精神状态、身体姿势的准备

要求病人处于平静、休息状态因为激动、兴奋、恐惧、运动后会使ALT、AST、CK、GLU、K+等项目有不同程度的升高。

3 标本采集

标本的采集过程是保证标本质量的关键环节。对标本质量影响的因素包括:采集时间、采血姿势、止血带的使用、采集与收集标本的容器、标本量以及抗凝剂的应用等。

3.1 采血时间最具代表性的时间, 原则上应晨起空腹采集标本, 这对

检测的干扰最小, 另外有些时效性强的项目则特殊对待如急性心肌梗死测定肌钙蛋白于发病4~6h采集较好, 阳性检出率得到提高。

3.2 止血带的使用

应正确使用, 扎带时间不宜过长, 应在有回血后即松开, 否则会应局部血液浓缩而使K+等部分项目升高。

3.3 采血时应避免标本的溶血

显性或隐性的溶血对检测结果影响非常大, 很多项目的影响是成10倍以上的如AST、K+、LDH等。采血不顺利、操作不规范、质量差的真空试管均会造成溶血, 如溶血标本送检应及时与临床联系, 排除病理性的溶血外一般要求重新采集[3]。

4 标本的传送

许多检测项目对标本离体后的保存有特殊要求。如温度、湿度、光照、时间等, 负责标本采集和运送的人员应熟练掌握, 标本采集后应尽快传送, 确保在规定的时间内送到实验室。并注意标本的隔离、传送过程中避免剧烈晃动。

5 标本的验收

检验人员在接受标本时, 要严格检查标本是否合格, 对不合格的标本拒收, 并说明原因。

6 标本的处理、储存

检验人员收到标本后, 要立即分离、检测, 尽量减少存放时间, 有些检测项目对检测时间有严格要求, 血钾、血糖等。不能立即检测的标本要严格按要求分离、储存。

总之, 分析前质量保证是医院整个质量管理体系中的一部分, 即从医生申请→病人准备→标本采集→标本送达实验室→实验室预处理, 是一个涉及面广、牵涉人多、易被人们忽视、需要多部门协助共同来完成, 分析前质控也是检验科工作的重点, 是全面质量管理的关键, 必须认真对待, 确保检验结果的准确。

参考文献

[1]从玉隆.临床实验室分析前质量管理及对策[J].中华检验医学杂志, 2004, 27 (8) :483-487.

[2]胡南.146份生化检验分析前期的差错标本分析[J].广东医学院学报, 2005, 23 (5) :61-63.

篇3：生化检验室内质控的标准操作程序

[关键词] Excel程序；临床检验；质量管理； 质控图

[中图分类号] R197.3   [文献标识码] B   [文章编号] 2095-0616（2012）03-189-02

在医学临床检验科工作中安全质量必须得到保证，就要在临床检验的全过程做到精益求精，从临床医师接待患者开出检验单，到标本的采集、运送、处理、分析，以及检测数据的处理，直至最后发出检测报告，都要严格按照规范的标准执行，同时要进行严格的质量控制。临床检验科的质量管理工作离不开对一系列相关数据的监控和管理。

1 检验科质量控制日常工作

1.1 产生质量控制实验数据

每天质量控制检验人员在开始正常工作前，都要通过医学仪器测定正常和病理状况下的两至三种水平质控品的质控情况，每日质控数据检测在可接受范围内后，才可进行患者标本检测，产生两倍以上于实验项目的实验数据[1]。

1.2 记录质量控制实验数据

质量控制检验人员将实验数据分门别类的记录于登记本上，因为检测的数据比较多，每月数据还不能记录在一页表格中，即使是专业的检验人员，也很难做到一目了然。

1.3 建立质控图

建立质控图都需要建立控制区域，也就是说确立上、下控制阀限和上、下警告阀限。在最佳实验室条件下，运用标准的统计指标 X、 SD、 X-3 SD、 X-2 SD、 X+2 SD、 X+3 SD、 CV%来确立质控物的质控图[2]。这是一项对于质量控制检验人员来说特别繁琐和费时的工作，虽然利用计算器能帮助检验人员计算出科学数据，但对这些科学数据进行整理，编制成相应的统计指标，需要检验人员耗费极大的精力。

1.4 利用质控图

经过质量控制检验人员精心绘制的质控图不一定能够得到有效的利用，临床检验实验室日常工作非常繁忙，很难合理、正确的来管理和利用质控数据。这些数据很容易得不到充分地利用而成为垃圾数据。

2 充分利用Excel程序的强大功能

2.1 充分利用Excel的数据导入功能

Excel具有开放且标准的接口，各种计算机语言制作的检验信息系统均能将检验数据生成Excel文件，然后按日期，按项目自动存入对应的Excel质控文件。避免了检验质控人员输入质控数据的繁杂程序，减少了工作量，避免了错误。

2.2 充分利用文件的管理功能

新建的Excel程序工作簿，可以通过单击工作簿窗口底部工作表标签位置的“插入工作表”图表的方式，添加若干个工作表，并通过重命名来确立工作表的标签，其他版本Excel， 可以通过光标放于工作表标签上，单击鼠标右键中的“插入”，“重命名”实现。单元格是Excel中最基本的单位，在Excel中可以用行（1，2，3，4…）、列（A，B，C，D…）标志来具体定位到某一具体单元格，通过单击鼠标左键激活单元格，进行数据输入。

2.3 充分利用函数的计算功能

鼠标选择好相应的数据区域，点击“统计”菜单，在右侧“函数名”下拉菜单中选择“ AVERAGE”按钮，在主界面出现“AVERAGE”对话框，只要点击“确定”，就可以求得均值 X，其他指标亦可以相似的方法求得。使用函数计算的另一优点在于，可以省去重复运算的麻烦。将光标置于得出运算结果的单元格右下角，出现实心加号型光标时，按住鼠标左键一直向下拖动至所需数据的空白单元格。函数的计算功能充分体现出Excel程序的优点：计算简便快捷，计算准确度高。

2.4 自动判别质控数据是否在控

鼠标移至质控图图表框中心的任意网格线位置时，双击鼠标左键，在出现的“网格线格式”对话框中，选取“刻度”选项卡，将Y轴刻度的“最大值”设置为控制线上线，“最小值”设置为控制线下限，在数据表里设置函数，让表格自动读取表中数据，形成质控图，直观显示质控数据是否在控。如失控，可通过IF等函数的判断功能自动显示违反的是哪条质控规则，以利于质量控制人员发现失控项目，及时查找原因，采取有效措施进行纠正[3]。

2.5 充分利用便捷的复制功能

在完成质控图的制作之后，如果质量控制临床检验人员要制作一个新的月份的质控图时，可先复制已建立好的质控文件，然后在 Excel程序中录入新的日期和实验结果，从而替换原来的日期和实验结果，按照一定的程序处理，计算机便会在原来的质控图上把相应的数据和图表进行自动连线，自动计算均值和标准差，从而及时整理出医学检验的统计指标，就能够更为简便地重复制作质控图，质量控制检验人员在绘制新的质控图的时候就不再需要继续进行繁琐的重复劳动。

3 临床检验的实践体会与操作设想

医学临床检验需要极强的动手能力，这是操作性特别强的工作。质量控制检验人员必须熟练掌握检验仪器的使用，把实

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验操作和Excel程序建立质控图有机地结合在一起，应该把正确熟练执行标准操作规程（SOP）作为运用Excel程序建立质控图的前提条件[4]。在检验血液、免疫检验、生化检验和微生物检验的时候，必须严格遵守实验操作过程和注意事项，在手工操作和仪器管理实验流程的时候，都要把掌握第一手数据作为实验的重点。

质量控制临床检验人员运用Excel程序制作质控图，还通过计算机进行管理试剂的批号和管理文号、有效期和失效期、价格和贮存量等资料。随着质量控制检验人员熟练使用计算机的能力不断增强，应用到临床检验的实践，可以通过计算机与分析仪器进行实时联网，借助Excel程序把质控结果自动记录在工作表中，并自动而准确地绘制到质控图上，质量控制检验人员根据质控图的有效信息。

质量控制临床检验人员根据质控图来提示和报警质控的危险情况，并能提前提示和报警试剂量和失效期，通过质控图来在线交流实验数据，从而达到全体临床医生共享医院医疗信息的目的。Excel程序制作的质控图直观地呈现检验数据准确度和可信限等方面的信息，有助于临床医生参考实验数据，积极帮助患者进行疾病的诊疗。

[参考文献]

[1] 宋晓敏，贵立政，岳晓华.Excel程序在检验科工作中的应用[J].检验医学与临床，2008，5（1）：63-65.

[2] 王继明，杨勇，王隽，陈子金.Excel在医学质量控制图中的应用[J].寄生虫病与感染性疾病，2006，4（2）：95-96.

[3] 罗士来，庄晓青，魏江梅.采用Excel程序绘制多水平质控的控制图[J].现代检验医学杂志，2006，21（2）：78-81.

[4] 孟宪恩.修饰的Excel2000折线图可得简明室内质控图[J].临床和实验医学杂志，2006，5（10）：1611-1612.

（收稿日期：2011-12-30）