中药颗粒

中药颗粒（精选十篇）

中药颗粒 篇1

关键词：中药配方颗粒,发展状况,存在问题

中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料, 经现代工业提取、浓缩、干燥、制粒, 精制而成的;是中药饮片与时俱进的产物;既保留了原药材的性味和有效成分以及传统饮片便于辩证施治的特色, 还具有免煎快捷, 储存方便, 清洁卫生, 计量准确, 质量可控等优点。适于现代快生活节奏的需求, 易于被国外消费者认可和接受。

1 发展状况

日本的配方颗粒起步较早, 1976年日本厚生省开始允许厂家生产中药配方颗粒, 目前生产的中药配方颗粒200多种, 复方中药颗粒200多种, 销往欧洲的配方颗粒产品近200种。韩国20世纪90年代初开始生产中药配方颗粒, 目前已发展到300多个品种。台湾20世纪80年代起步生产, 现在生产中药配方颗粒400余种, 成方浓缩颗粒300余种, 并大量出口美国[1]。2001年12月1日我国国家食品药品监督管理局将其纳入中药饮片管理范畴。中药配方颗粒的发起单位, 江苏天江制药、广东一方制药等厂家, 从研发思路、制剂工艺、化学分析、药效、临床应用等方面论证了中药配方颗粒的可行性, 为中药配方颗粒的后续研究奠定了基础。对比剂型优劣势并进行了发展前景的预测。2002年至2005年间, 对中药配方颗粒质量标准及临床应用评价方面的研究逐步深入。随着先进的制药、分析设备的引进, 大批先进制剂工艺技术的应用, 有效地解决了挥发性成分易散失, 热敏性成分受热易破坏, 含淀粉、黏液质多的品种难过滤, 含糖量多的品种难干燥等问题。广东一方药业等几个厂家对400多味配方颗粒建立了配方颗粒检验项目 (包括性状、水分、溶化性、含量测定、浸出物测、定装量差异、微生物限度等) [2]。设定了中药配方颗粒的原料、中间体、半成品、成品的质量标准, 使产品质量得到切实保障, 保证了临床疗效。临床研究结果表明, 中药配方颗粒与传统饮片配方相比, 无显着性差异, 中药配方颗粒作为新的饮片形式, 凭借稳定的质量、较高的质量控制标准、确切的药效, 扩大了其在临床的应用。江苏天江制药配方颗粒的开始进入美国市场。2006年后我国中药配方颗粒已获得消费者的广泛认同, 中药配方颗粒临床应用大幅度的增加, 工艺和药理方面的研究得以重视与发展。中药配方颗粒研究向技术应用细节、技术参数、中药个体化、安全性对比、药物化学与药效、临床应用与安全性等方向发展。国内23个省市, 600多家医院长期使用, 销往美国、英国、加拿大、南非、澳大利亚等28个国家和地区[3]。2008年出口额突破4000万人民币, 2009年超过6000万人民币。中药配方颗粒厂家还通过美国哈佛大学、香港大学、英国中医药学会、澳洲中医药学会等进行学术交流, 与美国、瑞士、澳大利亚、香港多家国际公司进行商业互动, 以多种合作形式不断拓展国际合作空间[4]。

2 存在的问题与对策

2.1 单煎与合煎

单煎混合与合煎方面的研究取得了一定进展, 研究表明单煎、合煎一般差别不显著, 合煎过程可发生酸碱中和、取代、水解、聚合、缩合、氧化等化学反应, 但以助溶、吸附、沉淀等反应为主, 对中药成分溶出率有影响, 却极少产生新物质[5]。分煎与合煎的合理性要结合处方具体分析, 多数临床效果是一致的, 少数各有优劣。理论上虽然还存在有关单煎、合煎疗效优劣的争议, 但实际应用中已被多数患者接受[6]。配方颗粒疗效研究多采用传统水煎剂进行整体评价, 与一般新药研发要经过严格的四期临床试验比起来说服力不强。

2.2 原料药徐海波等[7]测定了八个生产厂家生产的葛根、黄连、当归配方颗粒中指标成分的含量, 观察其溶解度, 均表现出明显的差异性。

雷鹏等[8]测定发现不同厂家黄连配方颗粒中盐酸小檗碱、盐酸巴马亭、盐酸药根碱含量变化较大。不同厂家产品各种生物碱含量差异显着。分析其中的原因可能是供药用的黄连品种较多, 不同来源黄连的生物碱差异很大;不同产地、采收季节、储存时间等因素也影响生物碱的含量。致使不同厂家生产的黄连配方颗粒有效成分含量差异显著。中药材种植广泛, 土壤、气候、环境等因素影响着药材的质量, 药材的采集时间、贮存方式、贮存时间, 也影响着药材的质量。作为中药配方颗粒的生产原料, 其质量直接关系到中药配方颗粒产品的质量, 建立规范化药材种植基地, 保证原料药质量, 可以确保中药配方颗粒质量。

2.3 生产工艺我国中药配方颗粒在生产工艺及设备方面多采用水煎煮提取, 部分品种辅以乙醇渗漉、水提醇沉。

日本多采用水提工艺和动态温浸工艺制造汉方颗粒, 采用逆渗透浓缩、冷冻浓缩、薄膜浓缩和离心薄膜浓缩新技术对提取物进行浓缩;采用喷雾干燥和真空冷冻干燥。对于有效成分为挥发油的药材, 我国通常是提取后与制得的清膏混匀, 加辅料制粒。日本采用挥发油经β-环糊精包合后再与干燥提取物混合制粒, 保存了有效成分, 并使产品的稳定性增强。企业应对中药配方颗粒的提取、浓缩、干燥条件、辅料、制粒方法和粒度选择等方面应进行优选。对吸湿性、溶解性进行详细研究;依据中药成分的理化性质结合药理和临床研究成果, 设计制备最佳工艺。

2.4 质量标准由于众多生产企业的原辅料来源不同、生产工艺不同和质量评价方法不一致, 造成配方颗粒成品性状差异、质量优劣不等。

配方颗粒的半成品及成品已经失去了原有的传统饮片形态学鉴别基础, 需采用现代检测技术, 进行品种真伪鉴别和质量优劣评价, 要建立能够及时快速反应中药配方颗粒内在质量的质量控制标准体系, , 以利于得到更多国家和地区的认可和使用。红外光谱与计算机结合技术的发展, 使红外光谱在中药宏观质量判别中的优势越来越明显, 红外光谱也是各国法定鉴别药物的主要方法, 可应用于中药配方颗粒的鉴别研究中。建立中药配方颗粒红外光谱库, 建立相对统一的国家质量标准将有助于早日与国际接轨。

2.5 国际化进程国际上越来越重视天然药物应用研究, 这为中药配方颗粒走出国门, 走向世界提供了一个良好的机遇。

在今后3~5年内, 中药配方颗粒的国际市场销售额将达到20亿美元以上。与日本、韩国、台湾地区的一些企业相比我国企业进入国际市场起步较晚, 国内企业应形成合力, 不断壮大自身实力, 提高国际市场推广经验, 为把我国中药配方颗粒推向世界而努力, 为中医药事业的发展和传统医学走向世界开创新的局面。

参考文献

[1]涂瑶生.中药配方颗粒关键技术与中医药国际化思考[D].广州:广州中医药大学, 2006.

[2]王元清.中药配方颗粒质量标准研究概况[J].江苏中医, 2001, 22 (9) :5113.

[3]柴玉.世界中联理事会专家提出推广使用中药配方颗粒[N].中国中医药报, 2008-04-03 (1) .

[4]涂瑶生.“一方”单味中药浓缩颗粒的现代化、产业化的进程与思考[J].世界科学技术-中药现代化, 2001, 3 (3) :24-255.

[5]杨安平, 韩英光, 温期麟, 等.中药免煎颗粒与中药饮片中有效成分含量对比研究[J].中药材, 2006, 29 (8) :326.

[6]周霞, 万军, 胡纯洁, 等.中药配方颗粒的研究现状及问题[J].中国中药房, 2006, 17 (1) :72-737.

[7]徐海波, 徐以亮, 刘秀琴.不同厂家生产的葛根、黄连、当归配方颗粒质量比较[J].中成药, 2006, 28 (3) :449-450.

中药配方颗粒厂家介绍 篇2

六家企业数四川新绿色和康仁堂实力最差，其他四家都有显赫的股东背景，红日（康仁堂）和三九比只能是小弟。论技术和质量康仁堂并无独到之处。但培力以出口为主，华润对配方颗粒投入支持有限，最大的竞争对手仍是江阴天江，康仁堂无论是营收还是利润都不到天江的1/3。因基数较小，康仁堂增速最快，扩产后前景值得看好。另外康仁堂似乎能利用地理优势占据北方市场、1、培力（南宁）：出口为主的港资企业

自1998年成立至今，培力集团一直致力於中医药的国际化及现代化，在多位来自本港及海外国际知名的学者协助下，培力於中药市场中早已建立了科技先驱者的地位。无论在产品研发丶厂房设备丶品质管理以至创新科技方面，一直领先同业，受到消费者及医药界的广泛认同。

培力於中国广西南宁投资2亿港元，自设国际现代化中药生产及研究基地，生产设施不仅符合国家GMP标准，更达到国际最严格的澳洲TGA标准，其实验室亦通过CNAS国家标准实验室认证，堪称亚洲最先进的中药研究及生产设施之一。

培力是全国仅有的六家中药配方颗粒试点生产企业（由国家食品药品监督管理局选定）中唯一的外资企业，亦连续7年成为香港医院管理局浓缩中药唯一供应商。“透过持续不断的科学研究，推广传统的中医药智慧”为培力所一贯秉承的理念。培力研发的“农本方”中药配方颗粒及与之配套的药房硬软件系统，为目前品质最稳定，功能最全，系统最完善的现代化中药诊疗系统，更可为中医药研究提供数据平台，为解开中医之谜提供科学实证基础。目前“农本方”於香港市场份额已超过70%，於中国内地亦有超过200多医院采用，为成长最迅速之浓缩中药品牌。凭藉先进的开发理念与生产技术，由培力研发的一系列健康产品，如金灵芝丶安固生丶乌发浓等知名品牌，在香港及海外市场广受欢迎，屡次创造世界第一。2009年，安固生药用云芝之唯一成分ONCO-Z*通过美国药典认证，成为全球首个获得此认证的中药成分，标志着其品质控制已可媲美西药，成为中药发展上里程碑。现时社会对健康生活的追求日见殷切，展望将来，培力将继续坚持中药现代化及国际化之理念，为市场提供最优质的产品，以中医药之东方智慧为人类创造更加长寿，健康，幸福的生活。

2、广东一方：

广东一方制药有限公司成立于1993年，是中国以现代植物提取技术改革中医中药传统汤剂的先行者，是第一个国家级“中药配方颗粒试点生产企业”，第一个国家级“中药饮片剂型改革生产基地”，1995年中药配方颗粒列入国家级火炬计划项目，并荣获国家级新产品证书；1999年通过澳大利亚联邦药物管理局GMP认证；2001年中药配方颗粒产业化项目被确立为国家高技术产业化示范工程项目；2002年获得国家高新技术企业认定，2003年通过中国食品药品监督管理局GMP认证。

经过十五年的高速发展，现公司已拥有动态低温提取、超临界二氧化碳萃取、超微粉碎、真空低温浓缩、喷雾干燥、干法制粒等先进的生产设备和技术，建立了规范完善的原药材入选标准、生产技术工艺、质量检验标准、临床疗效观察等系统的研发生产质量保证体系，形成中成药、中药配方颗粒、保健品、保健茶、植物提取物、健康食品、营养添加剂、OEM加工、草药原材料供应等完备的生产服务产品线，现有产品中药配方颗粒590种、植物提取物600种、营养食品成分320种、中医传统方制剂160个、天然保健茶52种、食品植物添加剂30种，已打造成一个依托天然药用植物标准化提取技术、覆盖中草药规模化种植GAP基地、专业化生产的高科技产业链，中国现代中药工业的领军企业。

公司产品覆盖了中国88%的省、市和地区，并出口到美国、加拿大、澳大利亚、香港、新加坡、英国、瑞士、意大利等20多个国家和地区，出口额以每年50%的速度增长！并且通过了美国箭牌公司、高露洁公司等多家国际知名企业的质量体系认证，成为其健康产品的原料供应商。

一方制药以广东省中医研究所坚实的科研力量为基石，不断研究创新，打造核心竞争力，积极走向世界，开展国际合作。在香港，成为香港医管局配方颗粒指定供应商，与香港中文大学开展科研合作；在亚洲，与新加坡中华医院、新加坡中医学院、日本星火产业株式会社等医药机构开展全方位合作；在欧美，与美国哈佛大学、加州大学、荷兰纽麦考公司联合开展中药研究。

2008年6月广东一方被江阴天江收购。

3、江阴天江：

江阴天江药业有限公司创办于1992年，总部坐落在江苏省江阴国家高新技术产业开发区。坐拥长三角经济圈丰富的人才优势、经济优势、地域优势，天江药业持续引领着我国“中药配方颗粒”行业的发展方向。

行业标准的制定者

江阴天江药业有限公司是国家食品药品监督管理局批准的首批“中药配方颗粒试点生产企业”，是国家中医药管理局批准的“中药饮片改革试点单位”，首个通过国家GMP认证的中药配方颗粒生产企业，国家级高新技术企业，被国务院发展研究中心列为“中华之最”。研究型高新技术企业。公司先后承担国家经贸委“双加工程”、“中药材扶持资金”，国家发改委“高技术产业化示范工程”，科技部“星火计划”、“火炬计划”、“创新基金”，国家“十五”重大科技专项、国家“十一五”科技支撑计划、国家中医药管理局科研基金重点课题等国家级重点科技项目17项。公司拥有“博士后工作站”、“江苏省中药配方颗粒工程技术研究中心”，是中国“中药配方颗粒行业协会会长单位”、“全国中药协会饮片专业委员会副理事长单位”。天江药业是国内生产规模最大的中药配方颗粒生产厂家，也是唯一一家专营配方颗粒的企业。公司总部现有员工650人。

天江药业董事长周嘉琳，国内中药配方颗粒的发明者，曾获得国家科技进步二等奖、江苏省科技进步二等奖、江苏省有突出贡献的中青年专家、无锡市十佳创新创业人才奖等殊荣，是国内中药配方颗粒行业的带头人。

2012年4月27日，国家工商总局商标局向社会公布了新近认定的2012年中国驰名商标名单，江阴天江药业成功通过认证，这枚认证的驰名商标，将是中药配方颗粒行业中意义非凡的一枚。这标志着该公司的品牌建设工作取得了新的飞跃。

2012年8月24日8点38分，在喧天的礼炮声中，天江药业新总部大楼封顶仪式拉开序幕，新总部坐落于滨江高新技术园内，规划面积约80亩，是集办公、生产、科研、仓储为一体现代化中药企业。

新总部的建设源于 “传统融入现代，健康回归自然” 的核心理念，以科研为先，设立CNAS认证的国家级实验室，检测结果达国际水平。生产的技术装备与国际接轨，实现了投料、提取、浓缩、喷雾干燥的全过程自动化生产；仓储也采用先进的计算机系统智能操作；生产规模由现在的3000吨原料提升至10000吨，产能提高了3倍，产品年产量可达3000吨。上海家化占江阴天江26%股权。

4、深圳华润三九：

深圳市三九现代中药有限公司是华润三九下属的全资子公司，公司成立于2003年4月，专门负责999单味中药配方颗粒国内市场的学术推广及经销工作，拥有GSP证书。2012年6月25日正式更名为深圳华润三九现代中药有限公司。公司生产、经销的999单味中药配方颗粒有530多个品种，并拥有现代化的生产基地和专业的质量控制与学术推广队伍。

5、四川新绿色：

四川新绿色药业科技发展股份有限公司是在国家级“农业产业化经营重点龙头企业”、国家级“火炬计划”企业四川绿色药业科技发展股份有限公司的基础上，进行资源优化整合而组建的。是国家食品药品监督管理局批准的全国六家（西部地区唯一）中药配方颗粒生产企业之一。是国内唯一拥有从中药材GAP种植基地到中药饮片GMP生产以及中药配方颗粒研发、再到中药配方颗粒GMP生产的国家定点中药配方颗粒生产企业。已经形成了中药材育种、种植、加工、规模化生产等全产业链的完善质量管控体系。公司是集中药材种植、加工、科研、贸易为一体的专业型股份制企业。主要从事颗粒剂（中药配方颗粒）、胶囊剂、滴丸剂的生产及中药材种植、进出口业务、生物技术研究、药品批发与零售。

公司拥有独立的药品进出口经营权，销售网络遍布全国，产品远销日本、香港、东南亚、澳大利亚、美国、加拿大、欧洲等国家和地区。

公司现有员工600余人，公司设有专业的技术团队，负责中药产品的开发及质量管控。中医药科研人员占公司总人数的20%以上，有完善的组织架构和健全的管理制度及人才激励机制。优秀的人才、雄厚的资金实力使公司拥有了完善的中医药全产业链研发平台。

公司以“有效经营，造福社会”为宗旨。以“现代中药，现代生活”为理念。力争实现中医药事业“产业化、标准化、现代化、国际化”的四化目标。本着“对患者负责、对医生的医术负责、对医院的信誉负责、对企业的可持续发展负责”的“四负责”态度。致力于用现代的中药种植技术去提升传统的中药种植技术；用现代的制药技术去变革传统的制药技术；用现代的中药配方颗粒剂去改变传统的中药煎煮及服用习惯；用现代智能化的配药方式去替代传统的配药方式；用现代信息化、智能化的手段去促进传统中医医院的现代化进程。

2010年11月，公司研发的智能中药配方颗粒自动配方机，被中国中医药科技开发交流中心列入科技成果推广项目。目前，智能中药配方颗粒发药机已在中国中医科学研究院广安门医院等几十余家全国三级甲等医院使用。得到了各级政府、医院、医生和广大患者的欢迎和好评，促进了中药配方颗粒的推广使用。对弘扬中国中医药文化，名副其实地推进中药现代化之路具有重要意义。同时，进一步奠定了我公司作为推进中医药现代化进程方面行业领头羊的优势地位。

6、北京康仁堂：

中药颗粒剂服法知多少 篇3

1.一般应将一日的用药剂量倒入同一杯中，用适量（250毫升左右）沸水冲化，搅拌调匀后加盖密封2~3分钟，分次服用。

2.中药在空腹时服用一般易于吸收，但对胃肠道有刺激的中药，最好在饭后半小时服用。

3.若经沸水冲后颗粒还未完全溶化的，可放在小火上煮2~3分钟，促使其完全溶化。我们认为，颗粒剂经小火煮片刻后，药物之间发生反应产生协同作用，可提高疗效。

4.装药的容器最好为陶瓷、玻璃、陶器或不锈钢等器具，不宜用铁器或铝制品等容器，否则会影响疗效。

5.不宜用自来水、矿泉水冲服。要用沸水溶化后凉温服下，否则其药不容易溶化，而且自来水中含有消毒剂，易使药效降低或药物变质。

6.少数药宜用温开水冲服，如紫河车、乳香、没药等。若用沸水冲，其腥臭味特别重，不少人会感到恶心欲吐；若用温开水冲，腥臭味会大减。

7.部分贵重中药饮片是经过特殊工艺处理后研粉入药的，故不易冲化溶解。可以像服散剂一样连同汤药一并服下，疗效颇佳，切不要将未溶解的药物当做杂质丢弃。

中药颗粒 篇4

关键词：盗汗,中药配方颗粒,传统中药饮片,疗效比较

中药配方颗粒指传统中药饮片通过现代化技术提纯、浓缩和干燥之后得到的颗粒状剂型, 无需煎煮, 快捷方便, 是适应现代生活节奏和临床需要的一种新型治疗手段[1]。当前, 临床上普遍存在关于中药配方颗粒与传统中药饮片之间的疗效是否具有显著性差异的疑问, 本次研究通过对本院近年来收治的120例盗汗患者分别采用中药配方颗粒和传统中药饮片治疗, 并对患者的疗效进行对比分析, 旨在为临床研究提供可靠依据。现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

随机选取我院2010年3月—2013年11月收治的盗汗患者120例, 58例男性, 62例女性, 年龄分布为19~74岁, 平均年龄 (52.5±14.3) 岁, 最短病程为6个月, 最长病程为6年, 平均病程为 (3±0.9) 年, 临床诊断结果表明, 80例患者为肺卫不固型, 40例患者为阴虚火旺型。

1.2 治疗方法

1.2.1 阴虚火旺型

患者的临床表现主要有:五心烦热、夜寐盗汗、午后潮热、脉细数、口渴舌红少苔。将40例患者随机平均分为实验组和对照组, 两组患者的一般资料对比差异无显著性。实验组:采用广东一方制药有限公司提供的中药配方颗粒, 主要成分为:生地黄、熟地黄、黄柏、当归、黄芪、黄连及浮小麦各1袋, 开水冲服, 每日1剂, 早晚分两次服用;对照组:采取传统中药饮片治疗, 主要成分为:生地黄20g、熟地黄20g、黄柏10g、当归15g、黄芪10g、黄连10g及浮小麦30g, 水煎服, 1剂/日, 早晚分两次服用。

1.2.2 肺卫不固型

患者的临床表现主要有:汗出恶风, 体倦乏力, 稍劳尤甚, 苔薄白, 脉细数。将80例患者随机平均分配为实验组和对照组, 两组患者的一般资料对比差异无显著性。实验组:采用广东一方制药有限公司提供的中药配方颗粒进行治疗, 主要成分为:黄芪、白术各2袋, 防风、党参、麻黄根、浮小麦、五味子及黄精各1袋, 开水冲服, 每日1剂, 早晚分两次服用;对照组:使用传统中药饮片进行治疗, 主要成分为:黄芪30g、白术20g、防风15g、浮小麦30g、麻黄根10g、党参20g、黄精20g及五味子6g, 温水煎服, 1剂/日, 早晚分两次服用。

1.3 疗效判定标准

治愈:盗汗情况停止, 其他症状消失或得到极大程度的改善;好转:盗汗情况得到改善, 其他症状得到一定程度的改善;无效:患者的盗汗情况及其他临床症状均未得到改善, 或有恶化趋势。

1.4 统计学方法

采用统计学软件SPSS13.0对所有数据进行分析处理, 计数资料采用χ2检验, P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 肺卫不固型

两组患者的治疗效果见表1, 由表中数据可知, 实验组患者的治疗总有效率 (92.5%) 明显高于对照组患者的治疗总有效率 (77.5%) , 差异具有统计学意义 (P<0.05) 。

2.2 阴虚火旺型

两组患者的治疗效果见表2, 由表中数据可知, 实验组患者的治疗总有效率 (90.0%) 明显高于对照组患者的治疗总有效率 (75.0%) , 差异具有统计学意义 (P<0.05) 。

2.3 所有患者结果合并后, 两组患者治疗效果对比

见表3, 由表中数据可知, 实验组患者采用中药配方颗粒进行治疗, 总有效率为91.7%, 对照组患者采用传统中药饮片进行治疗, 总治疗有效率为76.7%, 实验组明显高于对照组, 差异具有统计学意义 (P<0.05) 。

[n (%) ]

3 讨论

中草药是我国的传统文化之一, 在我国的医疗健康事业中占据重要的地位, 在几千年的发展过程中, 传统的中药饮片逐渐暴露出一些不足, 如:传统的中药饮片配制过程主要依赖于“手抓戥称”, 药物剂量的准确度同操作人员的操作经验有很大的关系, 容易出现分不均、称不准的现象, 对患者的生命健康带来了一定的影响。近年来, “中药饮片小包装”逐渐被应用于传统的中医治疗中, 同传统散装药材相比, 小包装中药材便于使患者、中药房对药材的品质进行更加直观、准确的了解和掌握, 降低医疗纠纷的发生率, 促进中药材规范化使用在临床上的进一步开展[2,3]。

传统中药饮片的疗效同药材的产地、成色之间存在着一定的关系, 以往药师主要通过对药材进行多项观察以判断药材成色确定疗效, 中药配方颗粒多采用透明材质包装, 外附药物的产地、规格及煎煮方法等资料, 便于使用者选择和判断[4,5]。患者通过外包装的信息, 可以对自己正在服用的药物进行一定了解, 有助于缓解患者压力。中药配方颗粒主要来源于传统药材, 具有方便携带、便于使用等传统中药材不具备的特点: (1) 便于调配。外包装上均具有原生药的相关换算关系, 便于调配, 同时避免了传统“手抓戥称”方式造成的脏乱和剂量误差现象。 (2) 无需煎煮。无需煎煮是中药配方颗粒区别于传统中药饮片的最突出的特点。前者主要通过科学技术将药材中的有效成分提取出来, 经过浓缩后制成颗粒, 大大减少了药材煎煮步骤。 (3) 便于吸收。除了少数的动物类、炭类药材外, 中药配方颗粒大都是全成分提取, 有效成分主要以分子状态存在, 具有较好的溶解性, 不仅便于服用, 同时有助于人体对药物的吸收利用。 (4) 易于储存[6]。传统中药材易发生保管不当引起霉变、风化、变色等问题, 不仅无法起到治疗的效果, 部分药物变质后会产生一定毒性。中药配方颗粒具有较小的体积, 使用铝箔袋包装, 具有较好的密封性, 有效降低了温度、湿度等外部环境对药效的影响。

在本次研究中, 通过对本院近年来收治的120例盗汗患者分别采用中药配方颗粒和传统中药饮片治疗, 结果表明采用中药配方颗粒治疗的实验组患者所取得的临床治疗效果明显优于使用传统中药饮片的对照组患者, 差异显著, 充分说明, 中药配方颗粒较传统中药饮片具有更加优异的疗效。其主要原因为: (1) 中药配方颗粒能够实现药材中有效成分的最大化利用, 而传统中药饮片需将原生药材进行煎煮, 其药效的发挥同煎煮的效果及药材的成色之间有直接的关系; (2) 药材在煎煮时, 有效成分会受到一定程度的破坏, 对临床效果造成影响。

综上所述, 采用中药配方颗粒能够对疾病起到较好的治疗效果, 其临床疗效优于传统中药饮片, 且具有质量稳定、便于使用、疗效确切的特点, 建议在临床上进一步推广应用。

参考文献

[1]张青林.浅析中药配方颗粒在医院的应用前景[J].基层医学论坛, 2013, 17 (19) :2539-2540.

[2]袁武军, 殷网虎, 谢新方.中药配方颗粒应用情况浅析[J].内蒙古中医药, 2013, 32 (20) :50-51.

[3]鞠萍, 周广明, 孟祥红, 等.中药配方颗粒的研究现状及应用探讨[J].基层医学论坛, 2013, 17 (26) :3501-3502.

[4]贺鑫.免煎中药配方颗粒与传统中药饮片的比较[J].中国卫生产业, 2013, 10 (1) :179.

[5]侯典国, 周积美.中药配方颗粒的临床实践应用探讨[J].中国社区医师:医学专业, 2012, 14 (34) :38.

中药颗粒 篇5

甘肃省中药配方颗粒试点生产

登记指南(试行)

为加快国家中医药产业发展综合试验区建设，推动我省中药配方颗粒产业发展，规范中药配方颗粒登记程序并加强其质量监管，参照原国家药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》，制定本指南。

一、生产企业必备条件

（一）具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，持有中药饮片、颗粒剂的《药品生产许可证》，符合《药品生产质量管理规范》要求。

（二）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力。检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。

（三）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。

（四）具备较强的研发能力，有足够的科研和生产经费投入能力，项目研究牵头人应具备高级专业技术职务资格，有较强的研究和组织协调能力，有较好的前期研究工作基础等条件。完成200种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作。

二、生产品种必备条件

（一）符合《甘肃省中药配方颗粒质量标准（试行）》要求。

（二）每品种试生产三批。

（三）中药配方颗粒的生产工艺、内控质量标准等参照中药饮片的管理模式，报所在地市州食药监局。

三、使用范围

（一）仅限省内县级以上医疗机构使用。

（二）由生产企业直接配送或委托具备药品现代物流资质的企业配送。

（三）药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

四、登记程序

（一）生产企业向所在地市州食药监局提交相应资料。

（二）市州食药监局参照国家食品药品监督管理局《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的规定进行现场检查、抽样封样，送省药检院检验。

（三）生产企业向省食药监局药品注册管理处提交登记报

— 2 — 告、品种名单和证明性资料等。

（四）对符合要求的，省食药监局给予登记凭证。

五、登记资料

（一）向省食药监局提交的登记资料

1.登记报告（报告中需说明负责中药配方颗粒质量检验、管理专门机构及专职人员情况，负责中药配方颗粒监测与评价专门机构及专职人员情况）。

2.中药配方颗粒生产品种名单。

3.证明性文件复印件，包括有效的《营业执照》、《药品生产许可证》等。

4.所在地市州食药监局的现场检查报告、抽样记录单。5.试生产品种省药检院的检验报告。

（二）向所在地市州食药监局提交的登记资料

1.登记报告（报告中需说明负责中药配方颗粒质量检验、管理专门机构及专职人员情况，负责中药配方颗粒监测与评价专门机构及专职人员情况）。

2.中药配方颗粒生产品种名单。

3.证明性文件复印件，包括有效的《营业执照》、《药品生产许可证》等。

4.生产中药配方颗粒用中药材信息。生产用的中药材应进行严格的品种鉴定，成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位及其制成品，科名只写中文名，不附拉丁名。

— 3 — 如川芎配方颗粒的来源可表述为：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiongHort.的干燥根茎制成的配方颗粒；制川乌配方颗粒的来源可表述为：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeliDebx.的干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。生产企业应当对所用中药材进行资源评估。若外购中药材，需提供中药材购销合同复印件、中药材供应商审计报告及质量评估报告，确保供应商相对稳定并可溯源。

5.生产中药配方颗粒用中药饮片信息。凡采用《中国药典》现行版和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片，不要求提供炮制方法，但需说明采用何种标准并提供复印件；采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的饮片，需写明详细的炮制方法，并提供炮制规范的复印件。

6.生产中药配方颗粒用辅料信息。包括辅料的种类、用途、用量、执行标准、生产企业，辅料购销合同复印件、供应商审计报告及质量评估报告。

7.关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等。

8.生产中药配方颗粒用包装材料信息。包括包装材料的执行标准、生产企业，包装材料购销合同复印件、供应商审计报告及质量评估报告。

9.连续生产的三批中药配方颗粒自检报告。

10.中药配方颗粒标签样式。中药配方颗粒标签的相关要

— 4 — 求，参照国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》执行。直接接触中药配方颗粒的包装标签必须注明药品名称、规格（应标明每袋/瓶的包装量及相当的原饮片量）、生产企业名称、产品批号、生产日期、有效期、登记号等内容。

中药颗粒 篇6

心律失常又称为心律不齐、心律不整、心律紊乱。它并非一种疾病，而是指心律起源部位、心博频率与节律以及冲动传导等，任何一项发生异常而引起的心律紊乱或心律不齐所表现出来的症状。

除了有心悸、胸闷、失眠、气短、乏力等一般症状外，有的心律失常患者会表现为心绞痛、气短；有的表现为头晕、乏力、视物模糊，甚至暂时性全盲、失语、瘫痪、抽搐、昏迷，损害大脑；有的表现为少尿、蛋白尿等；有的表现为腹胀、腹痛、腹泻、出血、溃疡或肠麻痹等。心律失常类型不同，症状也会有差异，轻者可无症状，重者可能猝死。

大多数心律失常患者由于劳累、情绪激动、缺乏睡眠和休息、饮酒、饮茶、喝咖啡以及剧烈运动诱发，需注意避免。

心律失常是心脏病中非常棘手的医学难题之一，发病率相当高，据有关资料统计，患者约占世界总人口的0.9%，我国约有1200万人，如果包括功能性早博、生理性心律失常，实际远远高于这个数字。

心律失常的治疗除病因治疗外，还包括药物和非药物治疗两方面。其中药物治疗使用较多，目前常用的抗心律失常药物主要有普萘洛尔（心得安）、阿替洛尔、美托洛尔（倍他乐克）、艾司洛尔、溴苄铵、胺碘酮、维拉帕米、地尔硫卓等；非药物治疗则包括机械方法兴奋神经、使用心脏起搏器、电复律、电除颤、电消融、射频消融、冷冻或激光消融以及手术治疗等。

抗心律失常，中医早有记载

在中医理论中，心律失常属于心悸、怔忡、胸痹范畴。据史书记载，汉代名医张仲景《伤寒论》就有“伤寒脉结代，心动悸，炙甘草汤主之”的论述。传统医学对心律失常的治疗有其独到之处，许多中药制剂对心律失常都有一定疗效。

除炙甘草汤外，后来还衍生了其他治疗心律失常的方剂，如补中益气汤、天王补心丹等，新中国成立后，祖国医学得到进一步发掘和提高，先后开发了宁心宝、参松养心丸、丹参片、丹参滴丸、益气复脉胶囊等一系列产品，这些对治疗心律失常都有一定效果。

不过这些药物并未像西药一样经过研究和验证，所以一直没有一种中药作为专门治疗心律失常药物被世界认可和接受，直到稳心颗粒的问世，方让我们看到了希望。

循证医学证据表明，很多抗心律失常药物可能存在致心律失常作用及其他潜在不良反应，而稳心颗粒作为一种抗心律失常中成药，长期使用并不会引起新的心律失常。而且在长期使用稳心颗粒后，很多医务工作者都认为它疗效显著，作用持久，值得信赖。

安全可靠

虽然稳心颗粒已经崭露头角，但我们也要看到，化学药物（西药）治疗心律失常的历史同样不短。几十年来，传统的化学药物如洋地黄、胺碘酮、心律平、异博定、利多卡因、美西律、地高辛等药物常用于治疗心律失常，虽然产生了一定效果，但有效率一般也仅在30%～60%，倒是不良反应比较明显。

比如临床上常用的心律平，其不良反应很明显，包括早期头痛、头晕、胃肠道障碍、恶心、呕吐、便秘等，老年人还可能出现血压下降；又如心得安，可能引起心动过缓、低血压、心衰、传导阻滞、嗜睡、头晕失眠腹胀等；再如异博定，可造成眩晕、低血压、窦性心动过缓、乏力、心悸，等等。

同时，这些西药使用时有一定局限性，治心律失常、心力衰竭时不能长期使用，否则会增加患者死亡率。

西药的这些不足长期困扰医务工作者，经多年研究又没有一种新的、安全有效的西药面世，于是很多研究人员把目光集中到中药，开始深入发掘中药抗心律失常的作用，寻找安全、有效的抗心律失常中药。

稳心颗粒的应运而生，也可以说是在这种形势下取得的成功范例。从目前使用情况观察，稳心颗粒基本上没有西药一般的不良反应，或者说只在部分患者身上有轻微反应，能放心使用，也可较长期单独使用，甚至无须配合其他药物，为中医治疗心律失常开辟新途径。

药效给力

安全性是药物必不可少的评判标准之一，但是药物既然是用来治病的，药效也是需要十分重视的，光有安全性，药效不给力，同样不算好药。可喜的是，稳心颗粒并不只是安全而已，其药效也相当不俗。

实验中，研究人员分别用稳心颗粒、胺碘酮和普罗帕酮治疗室性心律失常，并将效果进行对比。结果显示，3种药的总有效率分别为78%、77.3%、80.1%，稳心颗粒的有效率与胺碘酮相当。3个月后观察，稳心颗粒的疗效稳定率优于普罗帕酮，显示出疗效明显、稳定性明显的优势。

另一项实验则是用这3种药治疗不稳定性心绞痛治疗，并进行了比较。为保证准确性，观察了用药前和用药2周后的结果，总有效率分别为：80.49%、87.18%和82.22%。虽然比较起来稳心颗粒在数据上略有不足，但总的来说差别不大，作用相当。停药1个月后观察复发率，分别为27.27%、23.53%、45.95%，稳心颗粒只比胺碘酮略高，但明显优于普罗帕酮。稳心颗粒治疗心绞痛引起的心律失常治疗时间短、临床疗效明显、不良反应小、安全可靠。

另外，还有研究用稳心颗粒治疗冠心病、充血性心力衰竭引起的严重心律失常，结果证明，稳心颗粒有效率达84.7%，而常规西药则只有75%。

数据不会撒谎，稳心颗粒的药效显然已经通过考验，而由于对机体功能具有双向调节作用，因些更适合老年人患者、儿童心肌炎伴有心律失常患者。

前不久，“稳心颗粒循证临床试验”研究项目顺利收官。据介绍，该试验于2010年3月启动，由中国科学院院士葛均波教授和中国医学科学院阜外心血管病医院主任医师华伟等为主要研究负责人，60余家三甲医院参与，由卫生部心血管病防治中心生物统计室质量控制及数据统计，第三方独立专业组织管理监察，是我国目前中药循证临床研究项目中标准最严格的。统计分析显示，稳心颗粒对于房性早搏的治疗有效率达83.6%，对室性早搏有效率达到83%，安全可靠。

稳心颗粒方解

稳心颗粒据说是在一位老中医献方的基础上，在80年代初由山东荷泽一家药厂开始生产而成，那时还属于保密处方，不对外公开。此药从生产到通过国家“八五”攻关项目的验收，再到按国际循证医学要求严格验证和鉴定，历时近30年之久，可谓一波三折，历经磨难。

nlc202309020436

从现在厂家公布的配方看，稳心颗粒由党参、黄精、三七、琥珀、甘松5味药物组成。

此方中党参为主药，性平味甘，有补中益气、健脾养阴、安神定志功效，现代医学研究也证实，党参含有菊糖和多种氨基酸，对血小板聚集有明显的抑制和解聚作用及抗氧化作用，可防止血栓形成，改善冠状动脉供血，增强心肌收缩和心输出量以及心肌缺氧耐受能力，增强机体免疫力。

黄精性平味甘，有补脾润肺、益气滋阴、养血填精作用，在此方中主要是辅助党参益气生血。黄精含有黄精多糖、赖氨酸等多种氨基酸，能增强冠状动脉的血流量，调脂，降压，改善动脉硬化，减慢心律，降低心肌耗氧量及抗衰老，是此方不可多得的要药。

三七性温，味甘、微苦，有活血化淤、通络定痛、止血消肿作用，其中含有的三七皂甙，能抑制心肌收缩力、抗心肌缺血、减缓心率、改善微循环，有很好的抑制血小板聚集作用，能降低血液黏稠度。

琥珀是松树的树脂埋藏在地下的多年的化石，性平味甘，有镇惊安神、活血祛淤、利水通淋作用，还能兴奋心肌。

甘松性温，味辛、甘，有理气止痛、开郁醒脾、疏肝导滞功用。

由这些成分组方的稳心颗粒，有益气养阴、宁心复脉、活血化淤、定悸安神的作用，治疗气阴两虚、心脉淤阻引起的心悸不宁、气短乏力、头晕心悸、胸闷胸痛症状的心律失常患者有显著效果。

多年临床验证表明，稳心颗粒对于室性早博、房性早博、交界性早博、房颤及快速型心律失常的作用与疗效，与心律平、心得安、胺碘酮相似，在某些方面还要胜过上述西药，且作用范围广，长期服用安全有效，不会引起新的心律失常，还具有镇静安神、改善睡眠作用。如今，稳心颗粒已成为优选的抗心律失常治疗中成药，常用于改善心慌、心悸、胸闷等症状，能有效改善心脏功能，有助于冠心病的防治，

据有关资料报导，稳心颗粒还可以作为神经官能症的辅助用药，或用于神经官能症引起的心律失常；还可用于更年期综合征（注：现已改称围绝经期综合征）引起的心律失常。但对孕妇及儿童，还应慎用。

使用有技巧

治疗非器质性心律失常：单独服用稳心颗粒或镇静剂联合稳心颗粒。

治疗器质性心律失常（包括冠心病合并心律失常、心肌炎合并心律失常、肺心病合并心律失常、心衰合并心律失常等）：单用稳心颗粒或联合用药。

治疗房早、室早：单独服用稳心颗粒或β受体阻滞剂如倍他乐克，或心律平、胺碘酮联合稳心颗粒。

治疗窦性心动过速：镇静剂联合稳心颗粒或β受体阻滞剂联合稳心颗粒。

治疗房扑、房颤：（1）转复后巩固治疗——单用稳心颗粒或胺碘酮联合稳心颗粒；（2）非发作期应用预防发作——单用稳心颗粒或胺碘酮联合稳心颗粒。

循证医学：更客观，更可靠

中药要迈向国际化，就必须都像稳心颗粒一样，走循证医学的道路。

目前，循证医学已然成为一个热门词汇，很多药品、医疗广告都以循证医学冠名，前文也好几次提到它，但老百姓对其却是毫不了解。那么到底什么才是循证医学呢？它又为何如此重要呢？

◇ 何为循证医学

循证医学是最好的临床研究证据与临床实践（临床经验、临床决策）以及患者价值观（关注、期望、需求）的结合。它是运用最新、最有力的科研信息，指导临床医生采用最适宜的诊断方法、最精确的预后估计和最安全有效的治疗方法来治疗患者，强调医师应深思熟虑地将目前所得到的最佳证据，用于对每一个患者进行健康服务时的决策，使提供的医疗服务建立在目前所能获得的证据基础上。

最佳临床证据、熟练的临床经验和患者的具体情况为循证医学的3大要素，核心思想是在医疗决策中将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿三者相结合以保证最佳疗效，而临床证据主要来自大样本的随机对照临床实验和系统性评价或荟萃分析，更加可靠。

◇ 步骤如何

循证医学的实施步骤包括——①从患者存在的问题提出临床面临的要解决的问题；②收集有关问题的资料；③评价这些资料的真实性和有用性；④在临床上实施这些有用的结果；⑤进行后效评价。

◇ 优势何在

通过循证医学，可以寻求到更敏感和更可靠的诊断方法，更有效和更安全的治疗方案，力争使患者获得最佳治疗结果。同时因为更加注重临床证据，更客观，更可靠。

中药配方颗粒发展的思考 篇7

1 现状

1.1 科研进展顺利

1993年,国家中医药管理局提出对传统中药饮片剂型进行改革的思路,并将这项工作确定为国家中医药管理局重大科研项目,科技部先后将这一项目列为“星火”计划和“火炬”计划。国内承担该项目的几家科研单位针对中药饮片不易保管、质量不易控制、服用不方便等缺点,本着减少体积、浓缩精华、方便调配的原则,将中药饮片剂型改革的方向确定为中药配方颗粒。围绕这一构想,科研单位先后从生产工艺、药效学、稳定性、等量性、临床等效性等多方面开展了一系列研究,取得了明显成效。1999年,该项目通过了国家中医药管理局组织的验收;2001年,国家药品监督管理局批准中药配方颗粒试点生产;目前,供市场使用的单味中药配方颗粒品种已达600余种[1]。

1.2 生产工艺和质量控制有所突破

中药配方颗粒改变了原中药饮片的形态特征,因此,如何保证质量和识别真伪是摆在中药配方颗粒面前的一道难题。国内几家生产厂家针对不同中药饮片的特点和中药饮片的不同有效成分,在提取工艺上反复进行了筛选比较,各自制定了一套相对优化的生产工艺,采用国际领先的超临界萃取技术、超细粉体技术、超滤技术、吸附分离技术,较好地保证了中药配方颗粒的溶出性和有效性。在质量控制和真伪鉴别上,采用高效液相、气相、薄层扫描、紫外、红外、原子发射等国内外先进仪器和技术对产品各项指标进行检测,运用指纹图谱技术建立了产品的专属性档案[1],通过多年的探索,中药配方颗粒基本上实现了质量可控,真伪可辨。

1.3 临床使用比较谨慎

中药配方颗粒是中药饮片剂型改革的一种产物,它彻底改变了中药饮片的外在形态和煎服方法,以“中成药冲剂”的形式呈现在人们面前,用它来代替中药饮片调配处方,具有携带方便、服用快捷的优点,为流动性大、生活节奏快的人群提供了中医治疗的难得选择,受到了部分患者的欢迎。但与此同时,中药配方颗粒在改变几千年来人们用药习惯的时候,也触及了中医药人员“遵古”的传统思想领地,他们认为中药“西化”的做法不可取,用提取物代替中药饮片,“此物非彼物”,担心治疗效果。因此,在临床应用上,不是患者自愿选择,大多数中医药人员不愿意主动推荐使用。根据近年来中药销售情况统计分析,中药配方颗粒在医院的销售使用量逐年有所增长[2],但与整个中药饮片销售使用份额比较还十分弱小。医生和患者在中药配方颗粒的使用上都持谨慎的态度。

2 问题

2.1 中药配方颗粒的性能和中药饮片的性能存在差异

中药配方颗粒从制备工艺上讲,是针对中药饮片已知的主要有效成分而设计生产的,它可能是中药饮片中的一种物质或几种物质的混合体,但它无法包含中药饮片中的全部成分。而中药饮片是一个多物质的复合体,每一味中药饮片除了含有直接发挥作用的有效成分外,还可能含有发挥辅助作用的其它物质存在。此外,中医理论认为每一味中药饮片还具有寒、热、温、凉、升、降、浮、沉等不同药性,如石膏取其性寒而清火,炒焦药物取其气而健胃消食。中药配方颗粒改变了中药饮片固有的某些特性,因而难以达到中医的运用之“妙”。由于上述各种原因,决定中药配方颗粒与中药饮片在功效上存在一定的差异。

2.2 中药配方颗粒的使用方法无法实现中药饮片“共煎”的特殊效果

中药配方颗粒为方便患者使用,采取单味煎提,多味混合冲服的办法,它虽然在制备工艺中有煎煮的工序,但却忽略了药物间重要的“共煎”过程。中医提倡整体观,讲求辨证论治,理法方药,同时也强调药物的煎煮方法。使用“文火煎”、“武火煎”还是“先煎”、“后下”都包含了古人的智慧,用现代科学理论解释,包含了很多科学道理。尤其是加热过程,是许多物质发生物理或化学反应的重要条件,大量药理实验研究证实,中药“共煎”能产生络合、氧化、水解、还原等反应,有些物质“共煎”能起到助溶、吸附、沉淀等作用。有研究表明,生脉散把人参、麦冬、五味子合煎,抗心肌缺血作用明显强于三者单煎混合的效果。四逆汤有强心作用,如果将其中的附子、炙甘草、干姜分煎混合,不仅强心作用减弱,毒性反应明显增强。这些事实说明中药饮片“共煎”实现了药物的增效、减毒作用[3,4]。中药饮片的配伍应用具有整体观,而中药配方颗粒配伍冲服则难以达到这种特殊效果。

2.3 中药配方颗粒缺乏系统的临床实验数据

中药配方颗粒无法强力在临床推广使用,一个重要原因在于没有系统的临床实验数据作支撑。不论是患者、医生还是中药配方颗粒研制者,都不能完全肯定中药配方颗粒与中药饮片两者之间作用的等效性。从目前已开展等效性研究的情况来看,选用的方剂较少,应用的范围不广,临床观察的数据不多,其结果尚不能总结中药配方颗粒应用的基本规律。因此,临床实验工作的广度与深度和观察数据积累不够也严重影响了中药配方颗粒的应用与发展。

2.4 中药配方颗粒缺乏有效的身份和统一权威的质量标准

《药品管理法》规定,进入流通使用环节的药品,必须取得合法的批准文号。国家食品药品监督管理局虽然在2001年下发的《中药配方颗粒管理暂行规定》中提出中药配方颗粒实行文号管理,在未启动实行批准文号管理前仍属科学研究阶段。但据笔者了解,现在非科研性流入医疗单位使用的中药配方颗粒并没有实行文号管理,这在药品管理上来说是一个漏洞。同时,中药配方颗粒也没有全国统一的质量标准,现有的质量标准都是企业自行制定的,虽然国家药监局曾出台过《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》,但这只是一个原则性的文件,各生产厂家受所处地域的不同,用药习惯不同等因素影响,原料来源不同,炮制方法差异,制备工艺各异,制定的检验标准不同,质量可能参差不齐。正因为缺乏文号审批把关和统一的质量标准,使用单位和药品监管部门对中药配方颗粒的真伪和质量好坏也无法判断,市场上难免出现以次充优,不同入药部位混用投料,甚至制假售假的现象,这将直接危害人民群众用药安全。

3 对策

3.1 科学定位,确立发展方向

中药配方颗粒作为中药饮片改革的一种思路,是中药现代化的有益探索,但是想要在短时间内一步到位取代中药饮片的地位是不现实的,必须克服急功近利,急于求成的思想。20世纪80年代左右,日本、韩国、台湾地区已相继开展药材的类似研究,时至今日,他们只是开发了部分中药经典方剂,而相当一部分单味药材提取物是以保健品的身份出现在市场上供消费者使用。借鉴他人的发展经验,我们在中药配方颗粒的研究开发道路上也应分阶段推进,确立阶段性发展目标。首先是打好基础,搞清每味中药饮片所含的物质成分。只有搞清了中药饮片的组成成分,才能认识中药配方颗粒与中药饮片的差异所在,才可能深入研究中药配伍的奥妙。在这个阶段,结合市场需求,可以生产一些疗效确切的单方和含有预防保健功能物质的保健品推向市场。其次是做好临床试验,全面系统地观察一些经典方剂和一些典型病例在应用中药配方颗粒后的临床效果,从中探索出一些配伍规律,确定使用原则。我们已知道有些药物“共煎”有增效、减毒的作用,但同时,也有些药物不“共煎”更适合,如含苷类药物与含有机酸类药物共煎,易使苷类成分发生水解,降低疗效;含鞣质较多的药物与含生物碱的药物共煎,易产生氧化反应生成沉淀物;加热有效成分易挥发的药物,这类药物使用中药配方颗粒可能更有利于药效发挥。中药配方颗粒的应用原则只有通过大量的临床实验和数据统计,才能得出科学的结论。在这一阶段,结合患者需求,可以进一步推出一些疗效确切的经典成方供患者使用。第三是做好推广应用。在前两个阶段充分成熟的情况下,把中药配方颗粒作为中药饮片一种重要的补充形式,全面推广到医疗单位使用,根据中药配方颗粒使用的特点,制定中药配方颗粒使用手册,供医生临症加减应用。只要我们打牢基础,长期坚持,稳步推进,一定能促进中药配方颗粒的健康发展。

3.2 扩展思路,加强创新

中药配方颗粒在研制和应用过程中都反映出了一些问题,这些问题直接关系中药配方颗粒的疗效和运用前景。因此,我们在无法急于打开市场的情况下,面对存在的问题,应该调整研究思路,进一步改革创新。如有人根据提取中药饮片主要有效成分可能丧失部分辅助成分的问题,提出生产“全成分中药配方颗粒”;针对“共煎”的原理一时难以破解的问题,可以设想在改进中药饮片其它不足的同时,保留煎煮方法等等。只要我们本着方便、有效、客观、实用的原则,采取一系列优化和弥补中药配方颗粒缺陷的改革措施,就能促使中药配方颗粒更好更快地推广应用。

3.3 完善标准,加强监管

中药配方颗粒在研制中已悄然走进医院,用于临床,部分地区已纳入医保报销范围。但是,中药配方颗粒的真假伪劣、质量好坏,却处于药监部门监管的真空之下。中药配方颗粒要发展,离不开规范的市场和法律的保护,因此,对中药配方颗粒的监管同样应纳入《药品管理法》监管的范畴。首先是药监部门应确认中药配方颗粒产品质量标准并公开发布,便于基层药监部门在质量抽查检验中有法可依,接受检验监督;其次是实行产品文号管理。根据中药配方颗粒的使用范围、作用,可以区别发放“药准字”文号、保健品文号、食品文号。考虑到中药配方颗粒临床观察时间长的特殊性,也可以特许发放“药试字”文号供医疗流通使用。通过规范管理,一方面可以保护中药配方颗粒研制和生产企业的合法利益,促使中药配方颗粒健康发展;另一方面防止中药配方颗粒无序生产、无法监管的局面发生,以确保人民群众用药安全有效。

摘要：对中药配方颗粒的发展进行了探讨,分析了现状,指出了发展中存在的问题,并提出了稳步发展的具体构想与对策。

关键词：中药配方颗粒,中药饮片,质量控制

参考文献

[1]凌海慧,刘晓飞.中药配方颗粒的研究进展及应用前景分析[J].云南中医学院学报,2009,32(3):68-69.

[2]涂瑶生,毕晓黎.中药配方颗粒国际化有关问题的思考[J].世界科学技术——中医药现代化,2007,9(2):78.

[3]张爱华.甘草与附子配伍煎液中甘草黄酮含量测定[J].中成药,1999,21(4):196-198.

中药配方颗粒应用前景评估 篇8

关键词：中药配方颗粒,应用前景,评估

社会发展的节奏越来越快, 传统的中药饮片汤剂已经与现代人们快节奏的生活方式不太适应, 难以有效满足临床应用的实际需要[1]。中药配方颗粒具有很多优点, 例如免煎易服、质量稳定、能够随证增减、使用或携带均很方便等, 为临床应用拓展了更为广阔的空间[2]。本文从中药配方颗粒的由来、国内外现状以及其优势和不足角度, 对中药配方颗粒应用前景进行评价。

1 中药配方颗粒的由来

随着现在社会发展速度的突飞猛进, 科学技术实现了飞跃式的发展, 传统中药饮片得到了很大的改进, 这些都催生了新型中药饮片, 中药配方颗粒是新型中药饮片的一种形式。中药配方颗粒有很多名称, 如“中药新型颗粒饮片”, 也称“单味中药浓缩颗粒”或者“免煎饮片”等, 是将中药饮片作为主要原料, 严格按照炮制相关规定, 利用现代工艺展开各种处理, 具体包括对其进行提取, 然后对其浓缩, 进行干燥, 最后制粒等, 非生产的纯中药产品。对单味中药饮片处理, 经过提取与浓缩, 最后制成复方用水溶化服用的颗粒剂, 这种颗粒剂使用非常简单快捷, 获得了广泛的应用。《中药配方颗粒管理暂行规定》由我国原国家药品监督管理局于2001年发布, 自2001年12月起, 中药饮片管理范围中就有了中药配方颗粒这部分内容, 具体管理采取批准文号的形式[3]。

2 国外中药配方颗粒的实际发展

中药配方颗粒作为一种产品, 与市场的需求、时代发展的变化相适应。在国外, 尤其是韩国、日本、新加坡等亚洲国家, 关于中药饮片的探索改进在20世纪80年代就开始了, 而且市场规模达到了一定的水平。日本汉方颗粒剂从20世纪80年代发展速度日益加快, 并确定国民健康保险基金的使用范畴涵盖颗粒剂。汉方药厂的骨干剂型大部分采取汉方颗粒剂, 从临床来看, 对颗粒剂应用的医生在日本医生差不多达到了2/3。在浓缩颗粒剂研发方面, 日本发展很快, 日本研发的单味中药浓缩颗粒剂、复方中药浓缩颗粒剂品种丰富, 具体种类超过200余种, 与临床随证配方相结合, 产品已向世界各地远销。韩国开始使用中药浓缩颗粒剂具体时间在20世纪90年代, 并确定其属于健康保险用药范畴。

3 中药配方颗粒所具有的优势

3.1 有利于通过标准化管理, 保障中药饮片质量

中药饮片的质量往往会受到各方面因素的影响, 具体涉及加工炮制饮片工艺、自然条件、药材具体生长条件、仓储具体保管情况等。制作中药配方颗粒具体过程为参照炮制规范的具体要求, 对中药饮片展开处理, 对其提取、浓缩、干燥、最后制粒等, 生产工艺严格按照规范进行, 必须重视保障产品质量, 严格落实控制标准, 对生产工艺相关的技术参数精确设置, 使得配方颗粒质量达到稳定。

3.2 中药配方颗粒具有服用方便的优点

用开水溶化中药配方颗粒, 之后可以直接服用, 不必进行煎煮, 有助于更好地保持中药饮片的气味与作用。此外采用先进的技术, 如现代指纹图谱等制剂, 这样中药就能够达到高效、安全、可控、方便。疗效显著、剂量适中、起效较快, 携带、服用起来简单容易、储藏方便, 目前已经具备了充足的科学数据证明了这一点。

4 现阶段缺乏充足的中药配方颗粒

4.1 生产工艺有一定的局限性

需要更为深入地研究饮片需适度粉碎的品种范围, 有的药材打碎处理并不妥帖, 对其进行打碎、干燥处理后, 往往会导致其有效成分 (像挥发油成分) 损失, 甚至出现异变, 最终对疗效产生影响。需要结合具体的药材, 对粉碎之后的粗颗粒最理想的粒度进行确定, 颗粒过粗, 容易影响到之后的机械化包装;颗粒过细, 则容易发生糊化情况, 会影响药汁滤出的效果。从内在质量至外观包装, 现行的中药配方颗粒还有很多方面存在不足。

4.2 在中药配方颗粒认识方面, 尚未达成统一意见

关于中药配方颗粒发展到今天学术领域还没有达成统一的认知, 不同患者对中药配方颗粒在接受性方面往往有一定的差异。是多种原因影响所致, 但经过精制加工后得到的配方颗粒, 和原药材比较, 在药物的性味与功效方面是否存在一定的差异, 患者一直存在顾虑。

5 展望

传统中药汤剂的制作原料是中药饮片, 以中医处方为依据调剂混合后, 加入一定量的水进行煎煮, 使药物之间能够更好地发生作用, 实现对疾病的防治。中医临床用药中, 中药汤剂已经成为主要剂型, 具有很多优点, 能够随证增减、组方灵活、见效快、特别容易吸收, 但难以控制中药质量已经对其发展产生了制约。主要原因是难以有效保障中药材具有稳定的质量, 很多质量不达标的药材进入市场, 假冒伪劣、以次充好情况严重;且在市场上药材需要周转很长的时间, 不仅难以保障卫生问题, 而且不易保管;调剂时工作量非常大, 称量一般不够精确, 患者无法轻易核对。科学技术实现了突飞猛进的发展, 现代人生活节奏越来越快, 中药汤剂已经无法适应现代社会的快节奏, 患者自行煎煮中药汤剂, 既不能讲求科学的加工工艺, 同时质量也难以保证, 无法保证自然疗效。由于煎煮非常不方便, 导致很多急症、急病无法第一时间服药。

6 小结

中药配方颗粒质量可控、服用方便、便于规范化管理等优点可以有效改善上述不足, 但目前部分工艺仍需摸索、认识还需统一等问题, 总的来说应用前景广阔, 可以作为中药改革的一个重要发展方向。

参考文献

[1]鞠萍, 周广明, 孟祥红, 等.中药配方颗粒的研究现状及应用探讨.基层医学论坛, 2013 (26) :3501-3502.

[2]李廷忠.中药配方颗粒与中药免煎颗粒小议.中国中医药咨讯, 2012, 4 (6) :72-73.

中药配方颗粒临床应用标准探讨 篇9

1处方与调配

1.1 处方开具标准

在处方上, 除填写患者的姓名、性别、年龄 (成人写到岁, 儿童写到月) 、住址、单位 (或住院患者的住院号、病区、床号) 、电话号码、医师签字、处方日期 (处方2日内有效) , 还应注明是颗粒剂还是饮片。药品名称要准确, 如清半夏、姜半夏、法半夏要开具详细名称。药品不要开具几包或药品提取物装量几克, 要开具药品准确剂量, 如用甘草6g, 甘草一包当量是3g, 处方上应开具甘草3g×2包, 才符合国家中医药管理局出台的《中药处方格式及书写规范》要求, 并且方便计价与准确调配复核。药物用法应详细注明:沸水冲服, 每剂100ml沸水化开, 分早晚2次服用。沉淀请摇匀服用。特别要求注明药物服用时间。

1.2 调配标准

调剂人员收到处方应审查处方是否开具完整, 信息记录是否准确, 有无配伍禁忌, 用法是否清楚, 用量是否正确 (尤其注意老人与小儿) , 对超剂量或特殊用药医师是否双签字, 药味有无短缺 (如有缺药应及时与开方医师联系) 。调配时要按处方顺序调配, 看准药名, 以防错发和漏发, 要特别注意看准颗粒药品的小包数。根据处方要求调配, 如:要求使用炮制品的必须使用炮制品, 不得以生代熟, 处方调配完毕后调剂人员签字。

复核人员应对照处方检查有无调配错误。 药物剂量、付数是否与处方相符, 有无配伍禁忌, 所用毒性药品、麻醉药品剂量是否超过规定。全面复核无误后签字。按每付一个小包装袋包装好, 在大包装袋上注明姓名、剂数。发药人员核对患者姓名、剂数, 确认无误后方可发药, 并向其详细说明服用方法与注意事项。

2包装标示标准

2.1 注明基本信息

中药配方颗粒大包装上除注明药品名称外, 还应注明药材来源、产地, 否则易导致应用混乱而影响临床疗效, 如:金银花, 来源有忍冬、红腺忍冬、毛花柱忍冬、山银花等, 产地也不尽相同。配方颗粒质量控制应从源头抓起, 确保原料质量和以道地药材为主渠道的相对稳定。

2.2 注明炮制方法

中药配方颗粒包装上应注明炮制方法、炮制所用辅料及炮制所采用标准, 这是由于中药地区用药习惯不同。要优化中药饮片的炮制工艺, 根据药材性质和临床应用要求, 选择合适的炮制方法, 并严格按炮制工艺进行炮制。炮制品种也要适应中医临床习惯需求。

2.3 注明提取工艺

中药配方颗粒大包装上应注明提取工艺, 使用辅料等数据。要依据每1种药材有效成分的性质, 制定统一的生产工艺质量标准及检测方法。不同中药配方颗粒生产厂家的生产工艺不完全相同, 因此同一产品所含的化学成分必然会有所不同。如天江药业生产的大腹皮颗粒和三九药业的大腹皮颗粒光谱明显不相同, 根据其光谱特征可以看出前者是用水提取的, 而后者是用醇水溶液提取的[1]。

2.4 中药配方颗粒包装规格多样化并要统一标准

中药配方颗粒包装规格比较单一, 每1种药以1种固定剂量为基数进行包装, 而处方中需配此药则只能是此基数的倍数, 难以满足中医方剂中剂量灵活多变的需要。中医药在用药上强调君、臣、佐、使的微妙差异, 药味剂量不同的组配, 其作用也相应发生变化, 医师还要根据药物性质、应用方式、患者情况、因时因地制宜来确定处方中药物剂量, 而配方颗粒在剂量灵活方面受到了限制, 且每包所含剂量均为成人的常用量, 也不适合儿童患者使用。

各企业间相同品种包装规格设置不统一, 患者常常在一家医院看病后, 处方拿到另一家医院无法调配。这样就难以在临床上大面积推广。

2.5 中药配方颗粒毒性药品

毒性药品大小包装必须注明“生品、毒”字样, 并标注毒性药品标志, 如:天南星, 必须注明“生天南星、毒”, 并加注毒性标志, 与制天南星、胆南星区分。毒性药品必须按照国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》管理使用。

2.6 统一标注序列号

中药配方颗粒小包装袋 (单剂量包装袋) 应统一标注序列号, 以利于查对剩余颗粒药品袋数, 提前为调剂工作准备药品, 并且有利于清资对账。

中药配方颗粒不可替代中药饮片, 二者应该是长期共存、共同发展的关系。另外, 要抓紧确定中药颗粒剂的工艺流程、质量标准, 对配方颗粒的成分、药理、药效、临床疗效等和原药材饮片做系统对比研究, 建立起科学规范的统一质量标准和临床应用标准体系, 使中药真正地走向世界。

关键词：中药配方颗粒,处方,调配,标示

参考文献

中药颗粒 篇10

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取驻马店市中医院2014年1月—2015年1月收治的39例风热感冒患者, 根据中药剂型的不同分为甲组20例和乙组19例。甲组中男11例, 女9例;年龄20~62岁, 平均 (29.2±3.1) 岁。乙组中男9例, 女10例;年龄23~66岁, 平均 (29.0±3.3) 岁。两组患者的一般资料比较, 差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 方法

两组患者入院后均给予物理降温等基础治疗, 维持水电解质平衡, 在此基础上, 甲组给予中药配方颗粒, 选择风热感冒颗粒, 主要成分有桑叶、板蓝根、桑枝、杏仁、薄荷、连翘和芦根等药物, 10g/次, 3次/d;乙组给予风热感冒汤剂, 药物成分与甲组一样, 用水煎服, 100ml/次, 2次/d, 早晚服用。两组均治疗5d, 比较两组的临床疗效。

1.3 评价标准

1.3.1 临床疗效评价标准

痊愈:治疗后, 患者头晕、发热、流涕等临床症状完全消失, 体温恢复正常;显效:治疗后, 患者头晕、发热、流涕等临床症状有所好转, 体温较治疗前显著下降;无效:治疗后, 患者头晕、发热、流涕等临床症状未见好转, 体温与治疗前无差异。总有效率=痊愈率+显效率。

1.3.2 治疗依从性评价标准

非常依从:患者非常配合治疗, 积极服药, 按时复诊;依从:患者对于中药物治疗存在抵触心理, 但能够按时服药和复诊;不依从:患者不配合治疗, 无法接受中药味, 服药不及时, 不按时复诊。治疗依从率=非常依从率+依从率。

1.4 统计学方法

采用SPSS 20.0统计软件进行数据处理, 计量资料以±s表示, 采用t检验;计数资料采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者临床疗效比较

甲组总有效率为95.0%, 高于乙组的84.2%, 差异有统计学意义 (P<0.05, 见表1) 。

注:与乙组比较, *P<0.05

2.2 两组患者治疗依从性比较

甲组治疗依从率为95.0%, 高于乙组的73.7%, 差异有统计学意义 (P<0.05, 见表2) 。

注:与乙组比较, *P<0.05

2.3 两组患者症状缓解时间比较

甲组患者的退热起效时间、退热时间和痊愈时间均短于乙组, 差异有统计学意义 (P<0.05, 见表3) 。

3 讨论

3.1 中药配方颗粒与中药汤剂的临床特点对比分析

中药汤剂是我国传统的中医药治疗方式, 有着上千年的历史, 其药用价值极高, 但其味道十分苦涩, 造成很多患者难以口服, 阻碍了中医药的发展[2]。另外, 中药汤剂熬制对器具和条件、温度等的要求极高, 增加了中药汤剂服用的风险性, 需要进一步改善[3]。而中药配方颗粒的研制成功, 避免了中药汤剂煎煮和熬制的麻烦, 极大地扩大了中药的应用范围, 提高了临床疗效[4]。中药配方颗粒有安全性高、药性强、携带方便、清洁卫生等优点, 既保留了中草药的药物作用效果, 同时也提高了患者用药的依从性, 推动了中医药的发展[5]。中药配方颗粒不仅治疗依从率显著优于中药汤剂, 并且其药效也十分显著、价格低廉, 非常适合于临床应用。此外, 中药配方颗粒与中药汤剂的配方、炮制、煎煮的器具、火候和时间等方面的要求都是相同的, 只是中药汤剂要患者自己熬制, 而中药配方颗粒是统一熬制后, 提取和加工制成, 不影响药效。但是中药配方颗粒节省了患者的时间, 方便了患者服用, 并且苦味有所降低, 适合各年龄段的人群使用, 缓解了患者的服药抵触心理。

3.2 中药配方颗粒与中药汤剂的对比研究

中药配方颗粒和中药汤剂的价值分析, 可以通过对比试验来分析, 本研究结果显示, 甲组总有效率、治疗依从率显著高于乙组, 退热起效时间、退热时间和痊愈时间显著短于乙组。因此, 中药配方颗粒的临床疗效显著, 明显优于中药汤剂, 可以用于临床治疗各类疾病, 其临床应用前景十分广阔。此外, 要加大对中药配方颗粒的研制, 进一步完善采集、加工、提取和浓缩过程, 进行统一加工和管理。国家要对中药配方颗粒药物足够重视, 制定统一的国家质量标准, 抵制不规范的操作, 从而提高其药用价值[6]。

综上所述, 中药配方颗粒治疗风热感冒的临床疗效显著优于中药汤剂, 可以有效提高患者的治疗依从性, 缩短症状缓解时间, 临床应用价值高。

摘要：目的 对比中药配方颗粒和中药汤剂治疗风热感冒的疗效。方法 选取驻马店市中医院2014年1月—2015年1月收治的39例风热感冒患者, 根据中药物剂型的不同分为甲组20例和乙组19例。甲组给予中药配方颗粒治疗, 乙组给予中药汤剂治疗, 比较两组的疗效、依从率及症状缓解时间。结果 甲组总有效率、治疗依从率高于乙组, 退热起效时间、退热时间和痊愈时间短于乙组, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。结论 中药配方颗粒治疗风热感冒的临床疗效显著优于中药汤剂, 可以有效提高患者的治疗依从性, 缩短症状缓解时间。

关键词：感冒,中药配方颗粒,汤剂,治疗结果,对比研究

参考文献

[1]成海燕.传统中药汤剂与中药配方颗粒在临床中的应用效果对比分析[J].现代诊断与治疗, 2014, 25 (3) :512-513.

[2] 张贺菊, 于运芳.中药配方颗粒与中药汤剂的临床观察[J].首都医药, 2014, 6 (12) :81.

[3] 肖龙泉.传统中药汤剂与中药配方颗粒剂比较研究[J].中医药临床杂志, 2014, 26 (7) :729-731.

[4] 李延萍, 谢微杳.中药配方颗粒与中药饮片的规范化临床疗效研究[J].重庆医学, 2014, 43 (30) :4092-4093.

[5] 董红丽.中药配方颗粒和中药汤剂的比较[J].现代诊断与治疗, 2012, 23 (7) :911-912.