中药配方颗粒灌肠

2024-06-24

中药配方颗粒灌肠（精选十篇）

中药配方颗粒灌肠篇1

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择慢性盆腔炎患者170例,年龄在20~50岁之间,平均年龄(37.3±1.6)岁;全部已婚;病程在3个月~7年,平均病程(2.9±0.8)年;所有患者均符合乐杰主编的第六版《妇产科学》[2]中对慢性盆腔炎症的诊断标准,均有白带异常增多、小腹和腰骶部坠胀疼痛、月经不调或盆腔积液等典型临床表现,妇科及超声检查,确诊为子宫内膜炎27例,输卵管炎51例,卵巢炎34例,盆腔腹膜炎22例,炎性包块31例,盆腔积液5例。

1.2 方法

1.2.1 治疗方法

两组均服用替硝唑,0.5 g/次,2次/d。在此基础上,观察组采用中药配方颗粒灌肠治疗,中药配方颗粒的组成(g):大血腾2、毛冬青1、酒大黄2、厚朴1、莪术1、黄芪2。将上述中药配方颗粒用开水冲泡至150 m L,冷却至39~41℃进行保留灌肠。对照组应用中药灌肠疗法治疗,药物组成(g):益母草30、黄柏30、丹皮30、败酱草30、红藤30、三棱20、当归、元胡10。将上药装入纱布袋中加水浸泡20 min后,浓煎取液150 m L,温度凉至39~41℃时保留灌肠[3]。两组均1剂/d,1个疗程15 d,经期暂停,下次月经干净后第3天进行第2个疗程。

1.2.2 护理方法

护理干预包括心理干预、灌肠前后护理、饮食干预和健康教育,具体内容如下。

1.2.2. 1 心理干预

慢性盆腔炎患者病程长,压力大,急躁,应针对患者的性格特点多加鼓励,详细讲解治疗过程宜忌,让患者情绪稳定,积极配合治疗。

1.2.2. 2 灌肠前后护理

灌肠时间宜在睡前,每次灌肠前嘱患者先排便,患者左侧卧位,垫高臀部,药温在39~41℃,按摩肛门,待肛门括约肌松驰后,用规格适合的导尿管缓慢插入直肠,深度以10~15 cm为宜,滴速在60~80滴/min,150 m L药液20 min滴完,保留1~1.5 h,抬高臀部取膝胸卧位,30 min后平卧位。在灌肠中要注意的细节是,药液温度适宜,避免烫伤肠管;肛管要细,插入动作要轻,深度要到位,药液压力要稳定,灌肠过程中,腹胀作深呼吸调整,如发现脉速,冷汗,心慌,面色苍白等不良反应,立即停止操作。

1.2.2. 3 饮食干预

饮食宜清淡,多选择易消化、高热量、高蛋白、高维生素的食物,禁食生冷。

1.2.2. 4 健康教育

指导患者保持会阴部清洁卫生,勤换内裤,内裤选择纯棉质地,不宜紧身,每天清洗外阴,清洗要专人专盆,不用热水、刺激性肥皂或浴液。经期、产后、妇科手术后禁止性生活,杜绝各种途径的感染,无生育要求时,做好避孕避免流产带来创伤。坚持体育活动,增加营养,减少不必要的妇科检查。

1.3 疗效标准

参考乐杰主编的第6版《妇产科学》中对慢性盆腔炎症的治疗标准[4],制定标准如下:痊愈:妇科症状和全身症状消失,妇科及超声检查无异常,半年内无复发;有效:妇科症状和全身症状有改善,月经期仍有轻微不适感;无效:未达到上述标准。总有效率=痊愈率+有效率。

1.4 统计方法

采用SPSS11.3统计软件对数据进行处理,计量资料采用均数±标准差(±s)表示,进行t检验,计数资料进行χ2检验。

2 结果

2.1 疗效比较

观察组痊愈56例(65.88%),有效27例(31.76%),无效2例(2.35%),总有效率97.65%;对照组痊愈29例(34.12%),有效45例(52.94%),无效11例(12.94%),总有效率87.06,观察组总有效率更高,与对照组相比,差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

注:观察组总有效率更高,与对照组相比,差异有统计学意义(P<0.05)。

2.2 症状好转时间和满意度比较

观察组的满意度为很满意68例(80.00%),一般满意17例(20.00%),差0例(0.00%);对照组的满意度为很满意42例(49.41%),一般满意28例(32.94%),差15例(17.65%);观察组的症状好转时间为(7.33±1.11)d,对照组的症状好转时间为(14.32±2.17)d,观察组症状好转时间更短,满意度更高,与对照组相比,差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

注:观察组症状好转时间更短,满意度更高,与对照组相比,差异有统计学意义(P<0.05)。

3 讨论

慢性盆腔炎是常见的妇科疾病,祖国医学阐述其发病机制为冲任不固,邪气趁虚入侵,气血淤滞,导致下焦发病,病程长,缠绵难愈,是输卵管阻塞、子宫内膜异位症、盆腔黏连、不孕等疾病的诱发因素,在进行分泌物检查时,病原体发现率较低,所以抗生素类西药治疗效果不明显,中医根据辨证论治,采用灌肠治疗,原理是盆腔与直肠相邻,药物的有效成分通过肠道黏膜吸收,通过直肠静脉与肛门静脉直接进入盆腔髂内静脉和下腔静脉,药物的有效浓度增加,避免体循环和肝循环中药物的流失,能改变病灶部位血液循环,并且药液温热,对扩张血管加快血流速度有功效,能促进吸收炎症,提高局部免疫力。加用西药抗炎治疗,符合整体治疗理论。

两组的灌肠药物均选用中药,虽配方同属清热解毒、活血祛瘀、行气止痛、软坚散结类中药,属对症治疗,但观察组配方颗粒的使用避免传统煎药对浓度、火候控制不周到带来的不便,故观察组治疗更人性化,治疗总有效率更高(97.65%),症状好转时间更短(7.33±1.11)d,比对照组治疗总有效率(87.06%)和症状好转时间(14.32±2.17)d更有优势,差异有统计学意义。

另外,通过心理护理,消除紧张和焦虑状态,在灌肠操作中,科学规范细致正确的手法,通过合理的饮食调配,加强营养支持,将不必要的医源性损伤降到最低,是保证给药到位促进康复的关键。相对说,入选患者的总有效率92.35%(13/170)比相关文献高(75.24%)[5],与加强护理有关,其它文献只注重灌肠忽视护理方面比较,对可能的感染途径没能完全切断,导致感染发生,使治疗效果大打折扣。

因此,运用中药配方颗粒灌肠治疗慢性盆腔炎,期间加强护理干预,可以提高治愈率,缩短症状好转时间,提高患者满意度,是值得推荐的治疗方式。

参考文献

[1]王霞.中药颗粒剂配合中药灌肠治疗慢性盆脏炎96例[J].陕西中医,2012,33(3):337-338.

[2]相翠玉,刘玉梅.中药免煎颗粒组方灌肠治疗80例慢性盆腔炎临床疗效分析[J].中国医药导报,2007,4(29):75-76.

[3]王友,刘国英.中药配方颗粒保留灌肠治疗慢性盆腔炎的临床应用[J].中外健康文摘,2012,9(31):115-116.

[4]翟爱华,张白.浅谈中药配方颗粒的几个特点[J].中国中医药现代远程教育,2008,6(10):1225.

中药配方颗粒厂家介绍篇2

六家企业数四川新绿色和康仁堂实力最差，其他四家都有显赫的股东背景，红日（康仁堂）和三九比只能是小弟。论技术和质量康仁堂并无独到之处。但培力以出口为主，华润对配方颗粒投入支持有限，最大的竞争对手仍是江阴天江，康仁堂无论是营收还是利润都不到天江的1/3。因基数较小，康仁堂增速最快，扩产后前景值得看好。另外康仁堂似乎能利用地理优势占据北方市场、1、培力（南宁）：出口为主的港资企业

自1998年成立至今，培力集团一直致力於中医药的国际化及现代化，在多位来自本港及海外国际知名的学者协助下，培力於中药市场中早已建立了科技先驱者的地位。无论在产品研发丶厂房设备丶品质管理以至创新科技方面，一直领先同业，受到消费者及医药界的广泛认同。

培力於中国广西南宁投资2亿港元，自设国际现代化中药生产及研究基地，生产设施不仅符合国家GMP标准，更达到国际最严格的澳洲TGA标准，其实验室亦通过CNAS国家标准实验室认证，堪称亚洲最先进的中药研究及生产设施之一。

培力是全国仅有的六家中药配方颗粒试点生产企业（由国家食品药品监督管理局选定）中唯一的外资企业，亦连续7年成为香港医院管理局浓缩中药唯一供应商。“透过持续不断的科学研究，推广传统的中医药智慧”为培力所一贯秉承的理念。培力研发的“农本方”中药配方颗粒及与之配套的药房硬软件系统，为目前品质最稳定，功能最全，系统最完善的现代化中药诊疗系统，更可为中医药研究提供数据平台，为解开中医之谜提供科学实证基础。目前“农本方”於香港市场份额已超过70%，於中国内地亦有超过200多医院采用，为成长最迅速之浓缩中药品牌。凭藉先进的开发理念与生产技术，由培力研发的一系列健康产品，如金灵芝丶安固生丶乌发浓等知名品牌，在香港及海外市场广受欢迎，屡次创造世界第一。2009年，安固生药用云芝之唯一成分ONCO-Z*通过美国药典认证，成为全球首个获得此认证的中药成分，标志着其品质控制已可媲美西药，成为中药发展上里程碑。现时社会对健康生活的追求日见殷切，展望将来，培力将继续坚持中药现代化及国际化之理念，为市场提供最优质的产品，以中医药之东方智慧为人类创造更加长寿，健康，幸福的生活。

2、广东一方：

广东一方制药有限公司成立于1993年，是中国以现代植物提取技术改革中医中药传统汤剂的先行者，是第一个国家级“中药配方颗粒试点生产企业”，第一个国家级“中药饮片剂型改革生产基地”，1995年中药配方颗粒列入国家级火炬计划项目，并荣获国家级新产品证书；1999年通过澳大利亚联邦药物管理局GMP认证；2001年中药配方颗粒产业化项目被确立为国家高技术产业化示范工程项目；2002年获得国家高新技术企业认定，2003年通过中国食品药品监督管理局GMP认证。

经过十五年的高速发展，现公司已拥有动态低温提取、超临界二氧化碳萃取、超微粉碎、真空低温浓缩、喷雾干燥、干法制粒等先进的生产设备和技术，建立了规范完善的原药材入选标准、生产技术工艺、质量检验标准、临床疗效观察等系统的研发生产质量保证体系，形成中成药、中药配方颗粒、保健品、保健茶、植物提取物、健康食品、营养添加剂、OEM加工、草药原材料供应等完备的生产服务产品线，现有产品中药配方颗粒590种、植物提取物600种、营养食品成分320种、中医传统方制剂160个、天然保健茶52种、食品植物添加剂30种，已打造成一个依托天然药用植物标准化提取技术、覆盖中草药规模化种植GAP基地、专业化生产的高科技产业链，中国现代中药工业的领军企业。

公司产品覆盖了中国88%的省、市和地区，并出口到美国、加拿大、澳大利亚、香港、新加坡、英国、瑞士、意大利等20多个国家和地区，出口额以每年50%的速度增长！并且通过了美国箭牌公司、高露洁公司等多家国际知名企业的质量体系认证，成为其健康产品的原料供应商。

一方制药以广东省中医研究所坚实的科研力量为基石，不断研究创新，打造核心竞争力，积极走向世界，开展国际合作。在香港，成为香港医管局配方颗粒指定供应商，与香港中文大学开展科研合作；在亚洲，与新加坡中华医院、新加坡中医学院、日本星火产业株式会社等医药机构开展全方位合作；在欧美，与美国哈佛大学、加州大学、荷兰纽麦考公司联合开展中药研究。

2008年6月广东一方被江阴天江收购。

3、江阴天江：

江阴天江药业有限公司创办于1992年，总部坐落在江苏省江阴国家高新技术产业开发区。坐拥长三角经济圈丰富的人才优势、经济优势、地域优势，天江药业持续引领着我国“中药配方颗粒”行业的发展方向。

行业标准的制定者

江阴天江药业有限公司是国家食品药品监督管理局批准的首批“中药配方颗粒试点生产企业”，是国家中医药管理局批准的“中药饮片改革试点单位”，首个通过国家GMP认证的中药配方颗粒生产企业，国家级高新技术企业，被国务院发展研究中心列为“中华之最”。研究型高新技术企业。公司先后承担国家经贸委“双加工程”、“中药材扶持资金”，国家发改委“高技术产业化示范工程”，科技部“星火计划”、“火炬计划”、“创新基金”，国家“十五”重大科技专项、国家“十一五”科技支撑计划、国家中医药管理局科研基金重点课题等国家级重点科技项目17项。公司拥有“博士后工作站”、“江苏省中药配方颗粒工程技术研究中心”，是中国“中药配方颗粒行业协会会长单位”、“全国中药协会饮片专业委员会副理事长单位”。天江药业是国内生产规模最大的中药配方颗粒生产厂家，也是唯一一家专营配方颗粒的企业。公司总部现有员工650人。

天江药业董事长周嘉琳，国内中药配方颗粒的发明者，曾获得国家科技进步二等奖、江苏省科技进步二等奖、江苏省有突出贡献的中青年专家、无锡市十佳创新创业人才奖等殊荣，是国内中药配方颗粒行业的带头人。

2012年4月27日，国家工商总局商标局向社会公布了新近认定的2012年中国驰名商标名单，江阴天江药业成功通过认证，这枚认证的驰名商标，将是中药配方颗粒行业中意义非凡的一枚。这标志着该公司的品牌建设工作取得了新的飞跃。

2012年8月24日8点38分，在喧天的礼炮声中，天江药业新总部大楼封顶仪式拉开序幕，新总部坐落于滨江高新技术园内，规划面积约80亩，是集办公、生产、科研、仓储为一体现代化中药企业。

新总部的建设源于 “传统融入现代，健康回归自然” 的核心理念，以科研为先，设立CNAS认证的国家级实验室，检测结果达国际水平。生产的技术装备与国际接轨，实现了投料、提取、浓缩、喷雾干燥的全过程自动化生产；仓储也采用先进的计算机系统智能操作；生产规模由现在的3000吨原料提升至10000吨，产能提高了3倍，产品年产量可达3000吨。上海家化占江阴天江26%股权。

4、深圳华润三九：

深圳市三九现代中药有限公司是华润三九下属的全资子公司，公司成立于2003年4月，专门负责999单味中药配方颗粒国内市场的学术推广及经销工作，拥有GSP证书。2012年6月25日正式更名为深圳华润三九现代中药有限公司。公司生产、经销的999单味中药配方颗粒有530多个品种，并拥有现代化的生产基地和专业的质量控制与学术推广队伍。

5、四川新绿色：

四川新绿色药业科技发展股份有限公司是在国家级“农业产业化经营重点龙头企业”、国家级“火炬计划”企业四川绿色药业科技发展股份有限公司的基础上，进行资源优化整合而组建的。是国家食品药品监督管理局批准的全国六家（西部地区唯一）中药配方颗粒生产企业之一。是国内唯一拥有从中药材GAP种植基地到中药饮片GMP生产以及中药配方颗粒研发、再到中药配方颗粒GMP生产的国家定点中药配方颗粒生产企业。已经形成了中药材育种、种植、加工、规模化生产等全产业链的完善质量管控体系。公司是集中药材种植、加工、科研、贸易为一体的专业型股份制企业。主要从事颗粒剂（中药配方颗粒）、胶囊剂、滴丸剂的生产及中药材种植、进出口业务、生物技术研究、药品批发与零售。

公司拥有独立的药品进出口经营权，销售网络遍布全国，产品远销日本、香港、东南亚、澳大利亚、美国、加拿大、欧洲等国家和地区。

公司现有员工600余人，公司设有专业的技术团队，负责中药产品的开发及质量管控。中医药科研人员占公司总人数的20%以上，有完善的组织架构和健全的管理制度及人才激励机制。优秀的人才、雄厚的资金实力使公司拥有了完善的中医药全产业链研发平台。

公司以“有效经营，造福社会”为宗旨。以“现代中药，现代生活”为理念。力争实现中医药事业“产业化、标准化、现代化、国际化”的四化目标。本着“对患者负责、对医生的医术负责、对医院的信誉负责、对企业的可持续发展负责”的“四负责”态度。致力于用现代的中药种植技术去提升传统的中药种植技术；用现代的制药技术去变革传统的制药技术；用现代的中药配方颗粒剂去改变传统的中药煎煮及服用习惯；用现代智能化的配药方式去替代传统的配药方式；用现代信息化、智能化的手段去促进传统中医医院的现代化进程。

2010年11月，公司研发的智能中药配方颗粒自动配方机，被中国中医药科技开发交流中心列入科技成果推广项目。目前，智能中药配方颗粒发药机已在中国中医科学研究院广安门医院等几十余家全国三级甲等医院使用。得到了各级政府、医院、医生和广大患者的欢迎和好评，促进了中药配方颗粒的推广使用。对弘扬中国中医药文化，名副其实地推进中药现代化之路具有重要意义。同时，进一步奠定了我公司作为推进中医药现代化进程方面行业领头羊的优势地位。

6、北京康仁堂：

中药配方颗粒的临床实践应用探讨篇3

临床应用

基本情况：我院自引进中药颗粒剂后，通过邀请专家对中药颗粒剂及现代制药工艺药物提取知识的广泛宣传，使临床医生逐渐了解，并为大部分临床医生所接受，现在已广泛应用于我院内科、中医科、妇产科等临床科室。尤其是妇产科，其使用率达85%以上，用于住院分娩产妇的催奶，具有免煎煮又不易变质等优点。

疗效分析：通过对各科室使用中药颗粒剂和传统汤药治疗不同疾病的疗效统计，发现中药颗粒剂疗效稳定，快捷。汤药饮片中质地坚硬难煎出有效矿物类、贝壳类、动物类，需先煎10～15分钟再与其他药煎煮才能发挥药效；而一些有毒的药，如川乌、黑附子等则先煎1～2小时使其毒性成分充分转化后安全用药；包煎对于饮片有绒毛易浑浊易黏容器所做的处理，胶质类及吸水性强的饮片都会阻碍群药有效成分溶出，且减少药渣吸附量提高有效指标浓度^［1］；处方中含有挥发性成分，气味芳香，质地疏松的药物如金银花、桑叶、菊花、薄荷等，经高温煎煮致有效成分散失。而中药颗粒剂遵循中医药理论知识，符合中药饮片炮制要求，不添加糖、防腐剂及其他赋形剂，保持传统中药处方饮片的原汁原味并使中药治疗效果得到充分发挥。

反馈分析

笔者对医生和服用中药颗粒剂的患者进行问卷调查、抽取资料等形式，反馈如下。

便于药物储存和患者携带使用：中药颗粒剂采用铝箔袋包装不易受潮，避免了在夏季中药储存、保管不当带来的走油、变色、虫蛀、霉变等质量问题。患者在使用上免去了煎煮的麻烦并易于携带，剂量准确，服用时只需开水溶化冲服，省时省工，即使出差、旅游也不会中断治疗。克服了中药饮片用水量不好掌握，汤剂浑浊、杂质、沉淀及对煎服法等特殊要求不好掌握的缺点。

口感好：患者一致反映中药颗粒剂口感好、无杂质、无沉淀，特别是对于小儿患者不再为喂药感到为难，患儿极易接受。另外，当药味多、药量大时，药液就会稠厚，有时有沉着，适当加水后搅拌溶化，患者易于接受。

安全性和疗效有保证：免煎中药在半成品和成品的质量控制方面比较严格，重金属含量、农药残留、微生物、化学污染等指标检测非常严格，所以安全性比较高，同样疗效也更加有保证。

保证医生对病情处置方便合理：可多途径用药，急症急病，专科专病使用灵活方便可以坚持中医的个体化诊疗^［2］，在条件困难的条件下随时能服用到中药，可冲服、冲洗、外敷、药浴和美容，可任意灵活组方，单方、复方既可临床配方，又可营养保健，用药范围广，从而保证了治疗中的高度针对性和疗效的准确度^［3］。

再次就诊时仍选择：对服用过中药颗粒剂的患者调查显示，当他们再次就诊时仍愿意选择中药颗粒剂，这主要是中药颗粒剂具有方便、快捷和可信赖的疗效。对于小儿患者病情单一、一剂药可见效并且中药颗粒剂易于喂，所以選择中药颗粒剂的比较多见。

中药颗粒剂的临床不足：辨证论治是中医治疗疾病的法则，临床辨证须结合病人的病情，体质，年龄，临床用药量亦有差别，中药颗粒剂每味药物规格剂量包装只有1种，在临床辨证应用中，用量很难准确掌握，如干姜包装规格每包3g，临床随证用药剂量常为10g；砂仁包装规格每包3g，临床随证用药剂量常为5g，10g，这样在分药上就会有误差，导致用药剂量不精确。建议干姜、砂仁制成1g，3g两种包装规格，以便于临床辨证用药，更好的提高药物治疗效果。

讨　论

中药配方颗粒是以中医药理论为指导，广泛采用现代制药工艺和质量控制手段，将炮制规范的中药饮片制成颗粒，标明克数及有效期限的独立小包装。中药配方颗粒作为饮片剂型改革的产物，发展速度比较缓慢，能否替代传统的中药汤剂，还需要临床实践的检验。从概念上讲，所谓单味中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品系列。它保证了原中药饮片的全部特征，能够满足医师进行辩证论治，随证加减，药性强、药效高、同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成分完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。近年来中药配方颗粒在美国、欧洲、澳大利亚、韩国、日本、台湾、香港等国家和地区发展极快。韩国、日本、台湾、香港除满足本地区外还大量出口。我国的中药现代化发展严重滞后，中药配方颗粒推广极慢。其有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致，保持了传统中药饮片的全部特征，既能保证中医传统的君、臣、佐、使和辩证施治、灵活加减的特点，优于中成药，又免去了患者传统煎煮的麻烦，同时还可灵活地单味颗粒冲服，卫生有效。

中药颗粒剂作为中药现代化研究的成果，与中药饮片互相补充，满足了不同层次患者的需求，为需要服用中药而又不愿煎煮者提供了一条便利的途径，还为中药的储存减少了难度，既保留了中医基本理论的精髓，辩证施治，又可随证加减。中医遣方用药讲究的是君、臣、佐、使，而中药化学成分比较复杂，是否在一起产生化学反应，产生新的成分，这是一个复杂的工程。建议进一步开展研究，制定出中药颗粒剂的规范。

参考文献

1　潘敏求，杨永华.参苏复方颗粒剂与参苏丸的临床对比观察和实验研究［J］.湖南中医杂志，1994，10（5）：7-9.

2　王永炎，张启明，赵宜军.对中医个体化诊疗的理解与解释［J］.环球中医药，2009，2（3）：161-163.

谈中药配方颗粒篇4

关键词：中药配方颗粒,发展状况,存在问题

中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料, 经现代工业提取、浓缩、干燥、制粒, 精制而成的;是中药饮片与时俱进的产物;既保留了原药材的性味和有效成分以及传统饮片便于辩证施治的特色, 还具有免煎快捷, 储存方便, 清洁卫生, 计量准确, 质量可控等优点。适于现代快生活节奏的需求, 易于被国外消费者认可和接受。

1 发展状况

日本的配方颗粒起步较早, 1976年日本厚生省开始允许厂家生产中药配方颗粒, 目前生产的中药配方颗粒200多种, 复方中药颗粒200多种, 销往欧洲的配方颗粒产品近200种。韩国20世纪90年代初开始生产中药配方颗粒, 目前已发展到300多个品种。台湾20世纪80年代起步生产, 现在生产中药配方颗粒400余种, 成方浓缩颗粒300余种, 并大量出口美国[1]。2001年12月1日我国国家食品药品监督管理局将其纳入中药饮片管理范畴。中药配方颗粒的发起单位, 江苏天江制药、广东一方制药等厂家, 从研发思路、制剂工艺、化学分析、药效、临床应用等方面论证了中药配方颗粒的可行性, 为中药配方颗粒的后续研究奠定了基础。对比剂型优劣势并进行了发展前景的预测。2002年至2005年间, 对中药配方颗粒质量标准及临床应用评价方面的研究逐步深入。随着先进的制药、分析设备的引进, 大批先进制剂工艺技术的应用, 有效地解决了挥发性成分易散失, 热敏性成分受热易破坏, 含淀粉、黏液质多的品种难过滤, 含糖量多的品种难干燥等问题。广东一方药业等几个厂家对400多味配方颗粒建立了配方颗粒检验项目 (包括性状、水分、溶化性、含量测定、浸出物测、定装量差异、微生物限度等) [2]。设定了中药配方颗粒的原料、中间体、半成品、成品的质量标准, 使产品质量得到切实保障, 保证了临床疗效。临床研究结果表明, 中药配方颗粒与传统饮片配方相比, 无显着性差异, 中药配方颗粒作为新的饮片形式, 凭借稳定的质量、较高的质量控制标准、确切的药效, 扩大了其在临床的应用。江苏天江制药配方颗粒的开始进入美国市场。2006年后我国中药配方颗粒已获得消费者的广泛认同, 中药配方颗粒临床应用大幅度的增加, 工艺和药理方面的研究得以重视与发展。中药配方颗粒研究向技术应用细节、技术参数、中药个体化、安全性对比、药物化学与药效、临床应用与安全性等方向发展。国内23个省市, 600多家医院长期使用, 销往美国、英国、加拿大、南非、澳大利亚等28个国家和地区[3]。2008年出口额突破4000万人民币, 2009年超过6000万人民币。中药配方颗粒厂家还通过美国哈佛大学、香港大学、英国中医药学会、澳洲中医药学会等进行学术交流, 与美国、瑞士、澳大利亚、香港多家国际公司进行商业互动, 以多种合作形式不断拓展国际合作空间[4]。

2 存在的问题与对策

2.1 单煎与合煎

单煎混合与合煎方面的研究取得了一定进展, 研究表明单煎、合煎一般差别不显著, 合煎过程可发生酸碱中和、取代、水解、聚合、缩合、氧化等化学反应, 但以助溶、吸附、沉淀等反应为主, 对中药成分溶出率有影响, 却极少产生新物质[5]。分煎与合煎的合理性要结合处方具体分析, 多数临床效果是一致的, 少数各有优劣。理论上虽然还存在有关单煎、合煎疗效优劣的争议, 但实际应用中已被多数患者接受[6]。配方颗粒疗效研究多采用传统水煎剂进行整体评价, 与一般新药研发要经过严格的四期临床试验比起来说服力不强。

2.2 原料药徐海波等[7]测定了八个生产厂家生产的葛根、黄连、当归配方颗粒中指标成分的含量, 观察其溶解度, 均表现出明显的差异性。

雷鹏等[8]测定发现不同厂家黄连配方颗粒中盐酸小檗碱、盐酸巴马亭、盐酸药根碱含量变化较大。不同厂家产品各种生物碱含量差异显着。分析其中的原因可能是供药用的黄连品种较多, 不同来源黄连的生物碱差异很大;不同产地、采收季节、储存时间等因素也影响生物碱的含量。致使不同厂家生产的黄连配方颗粒有效成分含量差异显著。中药材种植广泛, 土壤、气候、环境等因素影响着药材的质量, 药材的采集时间、贮存方式、贮存时间, 也影响着药材的质量。作为中药配方颗粒的生产原料, 其质量直接关系到中药配方颗粒产品的质量, 建立规范化药材种植基地, 保证原料药质量, 可以确保中药配方颗粒质量。

2.3 生产工艺我国中药配方颗粒在生产工艺及设备方面多采用水煎煮提取, 部分品种辅以乙醇渗漉、水提醇沉。

日本多采用水提工艺和动态温浸工艺制造汉方颗粒, 采用逆渗透浓缩、冷冻浓缩、薄膜浓缩和离心薄膜浓缩新技术对提取物进行浓缩;采用喷雾干燥和真空冷冻干燥。对于有效成分为挥发油的药材, 我国通常是提取后与制得的清膏混匀, 加辅料制粒。日本采用挥发油经β-环糊精包合后再与干燥提取物混合制粒, 保存了有效成分, 并使产品的稳定性增强。企业应对中药配方颗粒的提取、浓缩、干燥条件、辅料、制粒方法和粒度选择等方面应进行优选。对吸湿性、溶解性进行详细研究;依据中药成分的理化性质结合药理和临床研究成果, 设计制备最佳工艺。

2.4 质量标准由于众多生产企业的原辅料来源不同、生产工艺不同和质量评价方法不一致, 造成配方颗粒成品性状差异、质量优劣不等。

配方颗粒的半成品及成品已经失去了原有的传统饮片形态学鉴别基础, 需采用现代检测技术, 进行品种真伪鉴别和质量优劣评价, 要建立能够及时快速反应中药配方颗粒内在质量的质量控制标准体系, , 以利于得到更多国家和地区的认可和使用。红外光谱与计算机结合技术的发展, 使红外光谱在中药宏观质量判别中的优势越来越明显, 红外光谱也是各国法定鉴别药物的主要方法, 可应用于中药配方颗粒的鉴别研究中。建立中药配方颗粒红外光谱库, 建立相对统一的国家质量标准将有助于早日与国际接轨。

2.5 国际化进程国际上越来越重视天然药物应用研究, 这为中药配方颗粒走出国门, 走向世界提供了一个良好的机遇。

在今后3~5年内, 中药配方颗粒的国际市场销售额将达到20亿美元以上。与日本、韩国、台湾地区的一些企业相比我国企业进入国际市场起步较晚, 国内企业应形成合力, 不断壮大自身实力, 提高国际市场推广经验, 为把我国中药配方颗粒推向世界而努力, 为中医药事业的发展和传统医学走向世界开创新的局面。

参考文献

[1]涂瑶生.中药配方颗粒关键技术与中医药国际化思考[D].广州:广州中医药大学, 2006.

[2]王元清.中药配方颗粒质量标准研究概况[J].江苏中医, 2001, 22 (9) :5113.

[3]柴玉.世界中联理事会专家提出推广使用中药配方颗粒[N].中国中医药报, 2008-04-03 (1) .

[4]涂瑶生.“一方”单味中药浓缩颗粒的现代化、产业化的进程与思考[J].世界科学技术-中药现代化, 2001, 3 (3) :24-255.

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[6]周霞, 万军, 胡纯洁, 等.中药配方颗粒的研究现状及问题[J].中国中药房, 2006, 17 (1) :72-737.

[7]徐海波, 徐以亮, 刘秀琴.不同厂家生产的葛根、黄连、当归配方颗粒质量比较[J].中成药, 2006, 28 (3) :449-450.

中药配方颗粒灌肠篇5

豫食药监注〔2011〕242号

2011年09月05日发布

各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：

根据《药品管理法》的有关规定，原国家药品监督管理局于2001年7月下发了《关于印发<中药配方颗粒管理暂行规定>的通知》（国药监注〔2001〕325号），明确了将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，并提出现阶段由试点企业研究、生产，在试点医疗机构进行使用研究等要求。为贯彻落实国务院和省政府扶持和促进中医药事业发展的政策精神，确保人民群众用药的安全有效，经研究，决定进一步规范我省中药配方颗粒的试点使用研究工作，现将有关要求通知如下：

一、可在我省开展临床使用的中药配方颗粒试点生产企业（以下简称试点生产企业）仍为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业（见附件1），试点使用的医疗机构（以下简称试点医疗机构）为有意向参加试点使用工作，并经省中医管理局同意，在我局备案的二级及以上中医医院。

二、生产中药配方颗粒的饮片原则上应为《河南省中药饮片炮制规范》2005版收载的品种，饮片质量应符合《中国药典》2010版规定，药典未收载品种应符合《河南省中药饮片炮制规范》2005版的要求。

三、试点生产企业可按本通知要求提交相关资料（见附件2），到我局对试点医疗机构备案和重新备案，我局将对其提交的资料进行审查，符合要求的可在试点医疗机构开展使用研究工作。

四、试点生产企业在试点医疗机构开展使用研究期间应按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求完善质量标准，质量标准应经省级以上药品检验机构复核或执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准；进入我省的品种应经河南省食品药品检验所检验，合格的方可在试点医疗机构开展使用研究工作。试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构按批次提交产品自检报告书，配合其按照GCP要求开展临床使用研究工作，每年度提交临床使用总结报告。

自2012年10月1日起，除执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准外，未经复核的品种不得在试点医疗机构使用，未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。质量标准经复核或国家食品药品监督管理局批准、经综合评价认为生产工艺合理、质量稳定可控、临床使用安全有效的品种，可根据临床需求经备案扩大至指定的医疗机构使用。

五、非试点生产企业不得生产、医疗机构不得配制中药配方颗粒；药品经营企业不得经营中药配方颗粒，但由具备现代医药物流能力的药品批发企业为临床试用提供第三方配送服务的除外；自2011年10月1日起，未经我局备案的医疗机构不得使用中药配方颗粒。擅自生产、配制、经营和使用中药配方颗粒的单位将按照《药品管理法》及其实施条例、国家食品药品监督管理局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》（国食药监市〔2006〕630号）和《关于医疗机构使用中药配

方颗粒有关问题的批复》（国食药监市〔2006〕640号）等法律、法规及有关规定进行查处。

六、各省辖市局应对照我局备案批复对试点生产企业、辖区内试点医疗机构的资质、允许使用的中药配方颗粒品种目录及试点生产企业提交的产品自检报告书进行检查，加强对辖区内试点生产企业、医疗机构的监督管理；督促试点生产企业、试点医疗机构认真开展不良反应监测，及时上报不良反应监测报告。妥善处理日常监管中发现的问题。

省局将加强对各省辖市局在试点医疗机构日常监督管理工作中的指导和信息沟通，及时通报国家最新的监督管理政策及已备案试点医疗机构的相关信息。对不符合本通知规定的、试点医疗机构使用中出现严重问题的品种将及时停止问题品种或全部品种在试点医疗机构的使用。

附件:1.原国家药品监督管理局批复的试点生产企业名单

2.中药配方颗粒备案资料要求

二○一一年八月二十五日

附件

1原国家药品监督管理局批复的试点生产企业名单

1.江苏江阴天江制药厂；

2.广东一方制药厂；

3.北京康仁堂药业有限责任公司；

4.三九医药股份有限公司；

5.四川新绿色药业科技发展股份有限公司；

6.培力（南宁）药业有限公司。

附件

2中药配方颗粒备案资料要求

一、申报资料项目

1.证明性文件及综述资料。

2.中药配方颗粒品种目录。

3.省级药品检验所质量标准复核已经通过的品种目录。

4.中药配方颗粒品种证明性文件。

5.辅料品种目录、质量标准及安全性文献资料综述。

6.生产工艺的研究综述。

7.质量标准及起草说明。

8.标签。

9.三批企业检验报告书。

10.临床试验的综述资料。

11.企业开展风险管理的综述资料。

12.省级以上药品检验所质量标准复核意见及检验报告书（每个品种3批）。

二、说明

1.资料项目1证明性文件及综述资料包括：

①原国家药品监督管理局批准生产企业试点生产的批件复印件。

②申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

③拟供应的试点医疗机构名单、《医疗机构执业许可证》正副本复印件、医疗机构等级证明性材料复印件及临床使用协议原件。

④直接接触中药配方颗粒的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。

综述资料指企业的综合情况介绍、拟在我省试点医疗机构进行使用研究的申请、试点医疗机构概况（包括过去1年使用中药配方颗粒的情况，如使用人次，使用科室，药品金额等）、试点医疗机构最近3年承担的药物临床试验或科研项目、发表论文的情况说明。

2.资料项目4中药配方颗粒品种证明性文件：毒性药材、濒危物种提供允许使用的批复文件复印件。

3.资料项目6生产工艺的研究综述：指对不同类别中药材饮片如：对富含挥发油的品种、矿物类品种、动物类品种或贵细药材品种加工特点的研究总结。

4.资料项目7质量标准及起草说明：按原国家药品监督管理局《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》或国家食品药品监督管理局批准的质量标准提交资料。

5.资料项目8标签：内容应按照国家食品药品监督管理局的有关规定进行规范。标签内容包括：品名、规格、所使用的辅料、生产企业、产品批号、生产日期、有效期至、相当量、用法用量、贮藏。

用法用量标示:供配方用，遵医嘱。

6.资料项目9企业检验报告书。提供3个年度企业自检报告书各1批。

7.资料项目10临床试验资料：包括已完成临床试验的总结报告，如果有单品种临床研究资料可放入该品种资料内。拟开展的临床试验计划与方案、临床研究者手册。研究结果应能对中药配方颗粒的安全性、有效性、临床上中药配方颗粒与饮片的相当折算量等方面进行综合评价。

8.资料项目11风险管理的综述资料：指企业已采取和拟制定的风险管理控制措施，包括建立专门的组织机构从事安全性监测与评价工作、对从事此项工作的相关人员进行培训、开展不良反应/事件收集、报告、分析、评价、应急处理等工作并制定相应的标准操作规程、拨付总够的经费保障此项工作的开展等内容。

资料项目1、2、3、5、6、10，11一家试点生产企业提供1套资料。资料项目4、7、8、9、12按品种提供资料。

中药配方颗粒应用前景评估篇6

关键词：中药配方颗粒,应用前景,评估

社会发展的节奏越来越快, 传统的中药饮片汤剂已经与现代人们快节奏的生活方式不太适应, 难以有效满足临床应用的实际需要[1]。中药配方颗粒具有很多优点, 例如免煎易服、质量稳定、能够随证增减、使用或携带均很方便等, 为临床应用拓展了更为广阔的空间[2]。本文从中药配方颗粒的由来、国内外现状以及其优势和不足角度, 对中药配方颗粒应用前景进行评价。

1 中药配方颗粒的由来

随着现在社会发展速度的突飞猛进, 科学技术实现了飞跃式的发展, 传统中药饮片得到了很大的改进, 这些都催生了新型中药饮片, 中药配方颗粒是新型中药饮片的一种形式。中药配方颗粒有很多名称, 如“中药新型颗粒饮片”, 也称“单味中药浓缩颗粒”或者“免煎饮片”等, 是将中药饮片作为主要原料, 严格按照炮制相关规定, 利用现代工艺展开各种处理, 具体包括对其进行提取, 然后对其浓缩, 进行干燥, 最后制粒等, 非生产的纯中药产品。对单味中药饮片处理, 经过提取与浓缩, 最后制成复方用水溶化服用的颗粒剂, 这种颗粒剂使用非常简单快捷, 获得了广泛的应用。《中药配方颗粒管理暂行规定》由我国原国家药品监督管理局于2001年发布, 自2001年12月起, 中药饮片管理范围中就有了中药配方颗粒这部分内容, 具体管理采取批准文号的形式[3]。

2 国外中药配方颗粒的实际发展

中药配方颗粒作为一种产品, 与市场的需求、时代发展的变化相适应。在国外, 尤其是韩国、日本、新加坡等亚洲国家, 关于中药饮片的探索改进在20世纪80年代就开始了, 而且市场规模达到了一定的水平。日本汉方颗粒剂从20世纪80年代发展速度日益加快, 并确定国民健康保险基金的使用范畴涵盖颗粒剂。汉方药厂的骨干剂型大部分采取汉方颗粒剂, 从临床来看, 对颗粒剂应用的医生在日本医生差不多达到了2/3。在浓缩颗粒剂研发方面, 日本发展很快, 日本研发的单味中药浓缩颗粒剂、复方中药浓缩颗粒剂品种丰富, 具体种类超过200余种, 与临床随证配方相结合, 产品已向世界各地远销。韩国开始使用中药浓缩颗粒剂具体时间在20世纪90年代, 并确定其属于健康保险用药范畴。

3 中药配方颗粒所具有的优势

3.1 有利于通过标准化管理, 保障中药饮片质量

中药饮片的质量往往会受到各方面因素的影响, 具体涉及加工炮制饮片工艺、自然条件、药材具体生长条件、仓储具体保管情况等。制作中药配方颗粒具体过程为参照炮制规范的具体要求, 对中药饮片展开处理, 对其提取、浓缩、干燥、最后制粒等, 生产工艺严格按照规范进行, 必须重视保障产品质量, 严格落实控制标准, 对生产工艺相关的技术参数精确设置, 使得配方颗粒质量达到稳定。

3.2 中药配方颗粒具有服用方便的优点

用开水溶化中药配方颗粒, 之后可以直接服用, 不必进行煎煮, 有助于更好地保持中药饮片的气味与作用。此外采用先进的技术, 如现代指纹图谱等制剂, 这样中药就能够达到高效、安全、可控、方便。疗效显著、剂量适中、起效较快, 携带、服用起来简单容易、储藏方便, 目前已经具备了充足的科学数据证明了这一点。

4 现阶段缺乏充足的中药配方颗粒

4.1 生产工艺有一定的局限性

需要更为深入地研究饮片需适度粉碎的品种范围, 有的药材打碎处理并不妥帖, 对其进行打碎、干燥处理后, 往往会导致其有效成分 (像挥发油成分) 损失, 甚至出现异变, 最终对疗效产生影响。需要结合具体的药材, 对粉碎之后的粗颗粒最理想的粒度进行确定, 颗粒过粗, 容易影响到之后的机械化包装;颗粒过细, 则容易发生糊化情况, 会影响药汁滤出的效果。从内在质量至外观包装, 现行的中药配方颗粒还有很多方面存在不足。

4.2 在中药配方颗粒认识方面, 尚未达成统一意见

关于中药配方颗粒发展到今天学术领域还没有达成统一的认知, 不同患者对中药配方颗粒在接受性方面往往有一定的差异。是多种原因影响所致, 但经过精制加工后得到的配方颗粒, 和原药材比较, 在药物的性味与功效方面是否存在一定的差异, 患者一直存在顾虑。

5 展望

传统中药汤剂的制作原料是中药饮片, 以中医处方为依据调剂混合后, 加入一定量的水进行煎煮, 使药物之间能够更好地发生作用, 实现对疾病的防治。中医临床用药中, 中药汤剂已经成为主要剂型, 具有很多优点, 能够随证增减、组方灵活、见效快、特别容易吸收, 但难以控制中药质量已经对其发展产生了制约。主要原因是难以有效保障中药材具有稳定的质量, 很多质量不达标的药材进入市场, 假冒伪劣、以次充好情况严重;且在市场上药材需要周转很长的时间, 不仅难以保障卫生问题, 而且不易保管;调剂时工作量非常大, 称量一般不够精确, 患者无法轻易核对。科学技术实现了突飞猛进的发展, 现代人生活节奏越来越快, 中药汤剂已经无法适应现代社会的快节奏, 患者自行煎煮中药汤剂, 既不能讲求科学的加工工艺, 同时质量也难以保证, 无法保证自然疗效。由于煎煮非常不方便, 导致很多急症、急病无法第一时间服药。

6 小结

中药配方颗粒质量可控、服用方便、便于规范化管理等优点可以有效改善上述不足, 但目前部分工艺仍需摸索、认识还需统一等问题, 总的来说应用前景广阔, 可以作为中药改革的一个重要发展方向。

参考文献

[1]鞠萍, 周广明, 孟祥红, 等.中药配方颗粒的研究现状及应用探讨.基层医学论坛, 2013 (26) :3501-3502.

[2]李廷忠.中药配方颗粒与中药免煎颗粒小议.中国中医药咨讯, 2012, 4 (6) :72-73.

中药配方颗粒的应用前景分析篇7

中药配方颗粒是单味中药饮片经提取、分离、浓缩、干燥、制颗粒程序制成的一种中药饮片新品种, 具有统一的规格、剂量、质量标准, 与原药材的性味、归经、功效、主治基本一致, 可根据医师处方辨证论治, 随症加减, 近年来其临床应用越来越广泛, 笔者对其药效及前景分析如下。

1中药配方颗粒的先进性

1.1 便于处方调配

采用统一的标准化包装, 根据不同常用量包装成相当于原药材不同规格的小包装颗粒, 一般标示为 (*g颗粒相当于饮片*g) , 调配时不用再称量。用量准确可减少中药饮片配方时的人为误差。

1.2 服用方便, 便于携带

中药配方颗粒服用时只需开水冲服, 清洁卫生;颗粒包装体积小, 便于携带;标明了有效期 (一般2～3年) , 便于贮存。

1.3 原药材质量稳定

用于加工中药配方颗粒的中药材来源于按中药材生产质量管理规范 (GAP) 管理的中药材种植基地、中药材传统产地, 采收加工标准统一, 质量稳定, 较来源于多家医药公司或药材集散地的传统中药材质量更有保证, 避免了种植加工过程中产生的重金属 (汞、铅等) 含量超标, 农药残留等现象, 从而保证了制成颗粒质量。

1.4 成品质量易于控制

中药配方颗粒的制备工艺规范使制成品有效成分含量稳定, 普通中药汤剂在调配过程中称量、分装、煎煮等环节受人为因素影响较大。中药配方颗粒从选材到制备标准统一, 工艺流程稳定, 并且是工业化生产, 质量检测标准统一, 制成品有效成分含量准确, 减少了汤剂制备各个环节不规范带来的差异。

1.5 提取工艺与制备方法的研究

中药配方颗粒改变了传统中药汤剂单一的煎煮模式, 提取工艺先进, 药材利用率高, 有效成分溶出率高。制备时须后下的有效成分多为挥发油, 挥发性成分容易散失, 中药配方颗粒中可先把挥发油提取出来, 再在制粒过程中加入, 使有效成分含量得以提高, 从而保证了药效。有些中药, 如泽泻、元胡采用传统水煎煮法提取, 有效成分溶出率低, 改用醇提法主要有效成分溶出率成倍提高。当归承气汤中当归卵磷脂对大黄蒽醌溶出率的影响, 结果表明增加当归用量煎液中卵磷脂量相应增加, 大黄蒽醌溶出率也随之增加[1], 对白芍配方颗粒制备工艺的研究以岀膏率、芍药苷转移率为考察指标, 得出以8倍量水、煎煮提取3次、每次2h为最佳工艺。

1.6 质量控制标准先进

中药配方颗粒每1个品种都有严格的质量标准, 检测项目包括气味、外观鉴别、薄层鉴别、含量测定、水分、溶化性、浸出物测定、卫生学指标、装量差异、重金属及农药残留指标, 结合药材自身特点可以选取以上项目检测, 以控制成品质量。目前已制定400余种中药配方颗粒的质量标准[2], 对有效成分或指标明确的药材要进行专属性强的鉴别和含量测定, 如芍药苷为芍药中的活性成分, 用薄层色谱 (TLC) 法鉴别芍药苷, 用高效液相色谱 (HPLC) 法检测配方颗粒中的芍药苷含量能有效地控制质量[3]。

2中药配方颗粒的局限性

2.1 合煎与单煎的药效差异

中药配方颗粒与传统汤剂效果相当且有一定的差异, 由于中药配方颗粒为通过现代制剂技术和实验方法研究证明其性能功效优于传统饮片, 且适用剂量准确, 卫生方便的饮片新剂型。中药配方颗粒为单味中药饮片分煎提取, 混合冲服, 有些方面还达不到合煎的疗效。传统中药汤剂除药物单行外都是一起混合煎煮, 各成分相互作用, 通过一系列的物理作用、化学反应:增溶、助溶、生成新成分、减少有害成分, 从而导致药物成分、溶解度、毒性、功效等多方面的变化, 可以提高有效成分溶出率、降低不良反应。如茵陈蒿汤中不溶于水、又易被分解的有效成分二甲基七叶内酯在汤剂中溶出率90%, 说明成分间的相互作用起到增效降毒作用[4]。四逆汤 (附子、干姜、甘草) 在煎煮过程中甘草黄酮可拮抗乌头碱引发的心律失常, 为解毒有效成分。其中各药物单煎后混合使用有毒性作用, 而合煎后毒性消失[5]。甘草与附子配伍煎液中甘草黄酮的含量研究显示, 合煎液明显高于甘草单煎液[6]。麻黄地龙单煎合用与合煎比较:以麻黄碱、伪麻黄碱为指标合煎优于单煎合用, 地龙中的酸性成分有利于麻黄碱的溶出[7]。

2.2 品种范围的局限性

中药配方颗粒局限于单味中药饮片, 对比较成熟确实有效的基本方、药物配伍 (药对) 的研究、生产较少。

3中药配方颗粒的使用前景

中药配方颗粒是疗效显著、不良反应小、科技含量高的中药饮片新品种。以中医辨证论治为指导, 结合现代制药技术根据中医的症候、病症建立试验证候模型, 对可量化、重复性高的病理模型进行研究, 根据复方汤剂的理化环境制定提取条件, 结合有效成分进行分析、控制, 开展中药配方颗粒的研究, 其良好的开发前景值得进一步研究。

参考文献

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[2]王元清.中药配方颗粒质量标准研究概况[J].江苏中医, 2001, 22 (9) :51.

[3]姜鸿, 孟舒, 陈再兴.白芍配方颗粒制备工艺和质量标准研究[J].中药材, 2008, 31 (4) :607.

[4]张保国, 王学礼, 刘庆芳.中药颗粒剂研究的现状与发展动态[J].中国药学杂志, 2000, 35 (7) :487.

[5]张爱华.甘草与附子配伍煎液的甘草黄酮含量测定[J].中成药, 1999, 21 (4) :196.

[6]文志明.中药复方化学成分的研究进展[J].中草药, 1999, 30 (6) :469.

中药配方颗粒临床应用标准探讨篇8

1处方与调配

1.1 处方开具标准

在处方上, 除填写患者的姓名、性别、年龄 (成人写到岁, 儿童写到月) 、住址、单位 (或住院患者的住院号、病区、床号) 、电话号码、医师签字、处方日期 (处方2日内有效) , 还应注明是颗粒剂还是饮片。药品名称要准确, 如清半夏、姜半夏、法半夏要开具详细名称。药品不要开具几包或药品提取物装量几克, 要开具药品准确剂量, 如用甘草6g, 甘草一包当量是3g, 处方上应开具甘草3g×2包, 才符合国家中医药管理局出台的《中药处方格式及书写规范》要求, 并且方便计价与准确调配复核。药物用法应详细注明:沸水冲服, 每剂100ml沸水化开, 分早晚2次服用。沉淀请摇匀服用。特别要求注明药物服用时间。

1.2 调配标准

调剂人员收到处方应审查处方是否开具完整, 信息记录是否准确, 有无配伍禁忌, 用法是否清楚, 用量是否正确 (尤其注意老人与小儿) , 对超剂量或特殊用药医师是否双签字, 药味有无短缺 (如有缺药应及时与开方医师联系) 。调配时要按处方顺序调配, 看准药名, 以防错发和漏发, 要特别注意看准颗粒药品的小包数。根据处方要求调配, 如:要求使用炮制品的必须使用炮制品, 不得以生代熟, 处方调配完毕后调剂人员签字。

复核人员应对照处方检查有无调配错误。药物剂量、付数是否与处方相符, 有无配伍禁忌, 所用毒性药品、麻醉药品剂量是否超过规定。全面复核无误后签字。按每付一个小包装袋包装好, 在大包装袋上注明姓名、剂数。发药人员核对患者姓名、剂数, 确认无误后方可发药, 并向其详细说明服用方法与注意事项。

2包装标示标准

2.1 注明基本信息

中药配方颗粒大包装上除注明药品名称外, 还应注明药材来源、产地, 否则易导致应用混乱而影响临床疗效, 如:金银花, 来源有忍冬、红腺忍冬、毛花柱忍冬、山银花等, 产地也不尽相同。配方颗粒质量控制应从源头抓起, 确保原料质量和以道地药材为主渠道的相对稳定。

2.2 注明炮制方法

中药配方颗粒包装上应注明炮制方法、炮制所用辅料及炮制所采用标准, 这是由于中药地区用药习惯不同。要优化中药饮片的炮制工艺, 根据药材性质和临床应用要求, 选择合适的炮制方法, 并严格按炮制工艺进行炮制。炮制品种也要适应中医临床习惯需求。

2.3 注明提取工艺

中药配方颗粒大包装上应注明提取工艺, 使用辅料等数据。要依据每1种药材有效成分的性质, 制定统一的生产工艺质量标准及检测方法。不同中药配方颗粒生产厂家的生产工艺不完全相同, 因此同一产品所含的化学成分必然会有所不同。如天江药业生产的大腹皮颗粒和三九药业的大腹皮颗粒光谱明显不相同, 根据其光谱特征可以看出前者是用水提取的, 而后者是用醇水溶液提取的[1]。

2.4 中药配方颗粒包装规格多样化并要统一标准

中药配方颗粒包装规格比较单一, 每1种药以1种固定剂量为基数进行包装, 而处方中需配此药则只能是此基数的倍数, 难以满足中医方剂中剂量灵活多变的需要。中医药在用药上强调君、臣、佐、使的微妙差异, 药味剂量不同的组配, 其作用也相应发生变化, 医师还要根据药物性质、应用方式、患者情况、因时因地制宜来确定处方中药物剂量, 而配方颗粒在剂量灵活方面受到了限制, 且每包所含剂量均为成人的常用量, 也不适合儿童患者使用。

各企业间相同品种包装规格设置不统一, 患者常常在一家医院看病后, 处方拿到另一家医院无法调配。这样就难以在临床上大面积推广。

2.5 中药配方颗粒毒性药品

毒性药品大小包装必须注明“生品、毒”字样, 并标注毒性药品标志, 如:天南星, 必须注明“生天南星、毒”, 并加注毒性标志, 与制天南星、胆南星区分。毒性药品必须按照国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》管理使用。

2.6 统一标注序列号

中药配方颗粒小包装袋 (单剂量包装袋) 应统一标注序列号, 以利于查对剩余颗粒药品袋数, 提前为调剂工作准备药品, 并且有利于清资对账。

中药配方颗粒不可替代中药饮片, 二者应该是长期共存、共同发展的关系。另外, 要抓紧确定中药颗粒剂的工艺流程、质量标准, 对配方颗粒的成分、药理、药效、临床疗效等和原药材饮片做系统对比研究, 建立起科学规范的统一质量标准和临床应用标准体系, 使中药真正地走向世界。

关键词：中药配方颗粒,处方,调配,标示

参考文献

浅析中药配方颗粒在医院的应用前景篇9

1 中药饮片, 千年习惯遭遇时代挑战

随着时代的进步, 传统中药饮片入药、临用煎汤的方法, 已日益表现出其使用的不方便性和疗效的不确定性。患者服用汤剂, 必须每天面对“一大包 (药) 、 (分) 二次煎煮、 (喝) 三大碗”的现实。在当今快节奏、高效率、大流动的时代, 这无异于把许多无暇煎煮中药或无条件煎煮中药的患者拒之于中医中药门外, 使他们望药却步。

另据报道, 家庭采用传统的头煎加二煎的方法煎煮中药, 60%~70%的有效成分不能煎出而被当作“药渣”倒弃, 造成中药材资源的巨大浪费。有些中药材属不可再生资源, 此种浪费就更为可惜。中药饮片汤剂不但煎煮费时、服用量大, 而且携带、保存不方便, 使上班、上学、旅行和出差人员“爱莫能用”。

中药煎煮看似平常, 实际上是一门技术性较强的工作, 涉及药材的浸泡、先煎与后下、加水量、火候煎煮时间与煎煮容器等问题。传统中药煎煮非常讲究方法, 煎煮是否得法, 对中药的疗效有直接的影响。为此, 古代医家对中药煎煮颇为重视。明代著名医药学家李时珍指出:“凡服汤药, 虽品专精, 修治如法, 而煎煮者鲁莽造次, 水火不良, 火候失度, 则药也无功”;清代名医徐灵胎曾说:“煎药之法, 最宜深讲, 药之效不效, 全在乎此……方虽中病, 而煎法失度, 药必无效”。而一般的患者或家属或医院煎药室的煎药人员, 很多不具备这样全面的知识, 因此, 他们煎煮中药汤剂, 工艺五花八门, 时间长短不一, 缺乏科学性, 不确定性显而易见, 更不用说有质量标准和监控检测手段了。此外, 家庭煎煮解表类药物, 即使做到了“后下”, 也难保持挥发油成分充分煎出或煎出后不挥发掉, 无法做到工业化生产提取该类药物时对挥发油成分的充分提取回收。以上家庭煎煮中药汤剂的不确定性, 会使医生悉心处方的药物, 临床疗效大为降低。

中药材既有野生, 又有种植, 既有原产地, 又有移植地, 质量极不统一。在中药材被视作农副产品的今天, 中药饮片质量日趋下降, 假冒伪劣的代用品甚多, 凭经验和目测辨产地、辨真伪、定等级, 也存在着一定的难度和相当的主观随意性。

目前在临床大量使用的中药饮片, 尚缺乏可靠的质量检测和监控手段, 在诸如品种、产地、采收季节、炮制方法、仓储条件、临床疗效、毒副作用等方面, 还存在着许多自身的“不确定性”。这种饮片自身的不确定性, 必然导致饮片“疗效的不确定性”。

所有这些, 都在呼唤一种适应现代社会的中药新剂型、新技术的出现, 而中药配方颗粒项目正是对这一时代呼唤的最好回应。

2 中药配方颗粒在医院的使用优势

从概念上讲, 所谓单味中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料, 经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品系列。其有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致, 保持了传统中药饮片的全部特征。与具有诸多“不方便性”和“不确定性”的中药饮片相比, 中药配方颗粒具有比服用传统中药汤剂更方便, 安全性和疗效更有保证的特点。

首先是携带和保存更加方便, 相对于传统中药大包小裹的体积, 中药配方颗粒更加适合旅行和出差人员的保健和治疗。与容易发霉的草药相比, 中药配方颗粒包装严密, 防霉变、防虫蛀鼠咬, 所以保质期比较长;其次中药配方颗粒在半成品和成品的质量控制方面比较严格, 重金属含量、农药残留、微生物、化学污染等指标检测非常严密, 所以安全性比较高, 同样疗效也更加有保证。可供临床医生代替中药饮片因人、因地、因时辨证使用。

2.1 调配协定处方

医院各临床科室医生可以用中药配方颗粒配制自己在临床上疗效确切的协定方, 应用于临床。如我院配制使用的妇宝颗粒、胃速安颗粒、三金排石颗粒、腰腿痛消颗粒等, 终止了协定处方的内加工, 转而采用配方颗粒来配伍协定处方。

2.2 取代部分中药饮片

中药处方中有“先煎”、“后下”等患者不容易掌握的饮片品种, 可以用中药配方颗粒取代。患者可将荆芥、薄荷、藿香、龙骨、牡蛎等中药配方颗粒加入到煎好的药液中服用, 疗效大大超过用“先煎”、“后下”饮片。

2.3 单方代茶, 长期使用

如降血脂用山楂配方颗粒代茶, 利咽祛痰用桔梗配方颗粒代茶 (吸烟者用) , 止咳用款冬花配方颗粒代茶, 解肌退热发表用葛根配方颗粒代茶, 解酒止呕用“吴茱萸+葛根”配方颗粒代茶等等。

2.4 使用中药配方颗粒调配中药处方

目前我院中药配方颗粒主要使用于调配处方, 因其携带、保存方便, 即冲即服, 服用量比中药汤剂明显降低, 医院门诊很多患者明确要求使用中药配方颗粒。另外使用中药配方颗粒调配中药处方相比传统中药饮片更加简单方便、精确卫生、服用量小, 解决了中药饮片使用的不方便性、调配不是很精确、灰尘较多等问题。

2.5 代替中成药

临床医生还将中药配方颗粒用以代替中成药, 弥补其辨证不足、服用量较大等缺陷;如我院医生以六味地黄丸组方为基础进行加减使用。

另外考虑调配后产品的色泽均匀, 我院目前尝试利用中药配方颗粒制成软材, 代替直接调配, 来制备医院的经验方、协定方颗粒剂。此方法优点是缩短了制剂时间, 节省能源、设备的使用, 不受煎煮场所、时间的限制, 随时可以制备, 缺点是成本较传统制剂高。

浅述中药配方颗粒的使用方法篇10

关键词：中药配方颗粒,使用方法

当今患者对药品的需求是多元的, 现在我们对“中药汤剂”需要又煎又熬的“千年一罐制”又有了一种新的选择。“中药配方颗粒”从九十年代的生产研发, 到如今被广大医患接受和认可, 已经历了近二十年的风雨历程, 这期间我们在临床的使用中积累了一些实用的方法和经验, 也发现了一些使用中的问题。下面简要做一论述。

1 一般常规服用方法

1.1 将一天药量中的各味配方颗粒全部撕开, 倒入容器中。

1.2 根据药粉量加温开水200~300ml, 可根据药量多少, 酌情增减加水量冲化调匀, 搅拌使之充分混合, 分早晚两次服或遵医嘱。间隔服用时, 可根据药液温度加热后再服用。

1.3 服用时忌烟酒, 忌食辛、辣、油、腻等食物。并与西药错开时间服用。对胃肠有刺激作用的中药, 最好在饭后0.5h以后服用。

2“中药配方颗粒”配合“汤剂”一起服用

配方颗粒中有些动物药 (如紫河车、阿胶、龟甲、鳖甲、鹿角, 土鳖虫、穿山甲等) 和矿物药 (如生石膏、生龙骨、生牡蛎、煅磁石、煅赭石、紫石英、朱砂等) 以及三七、琥珀、乳香、没药、人参、川贝等, 为了增强吸收, 提高药效等原因, 临床中多以饮片煎煮后的“汤药”, 配合以上几味“配方颗粒”联合使用, 起到了取长补短, 事半功倍的疗效。

3 煎煮服用

用温水冲后的“配方颗粒”还有未完全溶化的现象时, 可放在小火上加热2~3min, 促使其完全溶化, “配方颗粒”经小火煮片刻后, 可提高其溶解性和吸收效果。

4“单味中药配方颗粒”与“经典组方颗粒”一起联合使用

我国台湾地区大小中医院几十年来一直习惯沿用此法, 调配时使用标准化的计量器具, 根据医师处方, 将各味“中药配方颗粒”和“经典组方颗粒”准确计量, 用小型搅拌机混匀后, 使用“自动药粉包装机”, 根据患者服用的次数和付数, 一次性密封包装于若干个体积很小的“格拉辛纸复合膜”的药袋内。患者可随时随地很方便的撕开用水冲服。这种联合使用既保留了“经典组方”的普遍公认的治疗效用, 又照顾到了患者的个体差异性。是值得推广的一种方式。

5 中医妇科使用

有些“配方颗粒”宜用温开水冲服, 如紫河车、阿胶、乳香等。若用沸水冲服, 其腥味较重, 若用温开水冲服, 腥臭味会大大减轻, 患者比较容易接受。

6 中医儿科使用

对于儿童来说“中药配方颗粒”由于药味少、药量小, 年轻父母乐于接受。因此, 有些地区儿童医院的“中药配方颗粒”的使用率能达9O%以上。但由于其提取成分纯度高, 药味苦、重的原因, 儿童在服用时都比较痛苦。为解决这个问题, 目前配方颗粒的生产企业已开始研发一种配合“配方颗粒”一起使用的“颗粒伴侣”。把它按比例加入到冲调好的“配方颗粒”溶液中, 在常温下十几分钟或低温 (冰箱冷藏) 几分钟, 可使溶液形成果冻状, 还可以变换成儿童喜欢的颜色和口味。这种方法可以使儿童服中药变成一件很愉快的事情, 确实是年轻父母的一大福音。

7 中医外科、中医骨伤科使用

目前, 很多医院的外科、骨伤科根据“配方颗粒”的特点, 结合临床治疗的需要, 将一些中药外用处方用“配方颗粒”调成糊状和散剂外敷使用, 收到了很好的治疗效果。但在调配时还应注意“配方颗粒”的吸湿性和结块问题 (相对湿度应控制在68%以下, 并采用严密防潮包装[1]) 。

8 中医急症科、中医内科使用

为了发挥中药在急症治疗中的作用, 结合“中药配方颗粒”的方便性和灵活性。有资料显示, 在一些有条件的医院, 在急诊治疗加服“中药配方颗粒剂”后, 临床症状的改善较单一用西药明显提高, 对临床经常使用的组方筛选后, 可做到预先调配和储备, 使中药的服用和西药内服一样快捷方便。

在中医急诊领域, 催吐、灌肠、雾化、吹喉等都是常用的急救方法[2]。在急诊和心血管病房, 总结以前的用药经验, 用“中药配方颗粒”改良的一些急救方法配置的协定处方, 如灌肠退热方、灌肠通便方、催吐洗胃液、清咽雾化颗粒、吹喉开噤散等, 临床使用效佳快捷。

中医内科也根据临床一些常见病, 总结研发了一系列“配方颗粒”的协定处方如:安眠冲剂、痛风冲剂、清肺平喘、防喘脱敏、抗敏止咳、益智宁神、扶正解毒等, 使用中都取得了很好的效果。

9 存在的问题

“中药配方颗粒”代表了我国中药发展的一个方向和一种趋势。这期间也有一些尚须进一步研究解决的问题。

9.1 固定剂量和剂量的等效性[3]。与汤剂相对应的“中药配方颗粒”的单包剂量有待进一步研究。由于二者剂型不同导致生物利用度有所差异, 即同质量的中药材分别制成“汤剂”煎服和“中药配方颗粒”混合后冲服, 很少对其二者临床疗效的差异程度进行对比研究。

9.2 当“配方颗粒”药味较多、药量大时, 药液就很稠厚不易混匀, 或呈沉淀状, 口味重, 使得口感难以接受。

9.3 有些品种水溶解性差, 加水服用时多呈混悬状, 在分次服用时均一性较差。

9.4 飞粉性问题在患者使用时也很常见, 由于“配方颗粒”药粉极细, 撕开时很容易使药粉随空气飞散, 造成不必要的浪费以至影响疗效。此问题建议通过改变制粒工艺, 制成粗颗粒而增加溶解性加以解决。