妇良胶囊/分析

妇良胶囊/分析（精选五篇）

妇良胶囊/分析 篇1

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2010年1月-2012年1月在笔者所在医院接受治疗的腰椎间盘突出症患者78例, 男46例, 女32例, 年龄18～75岁, 平均年龄 (46.21±2.04) 岁, 病程0.1～9.6年, 平均6.2年。所有患者均符合国家卫生部制定发布的《中药新药治疗腰间盘突出症的临床研究指导原则 (草案) 》中关于腰椎间盘突出症的诊断标准。其中27例为首次发病, 51例为反复发作者。椎间盘突出类型:膨隆型53例, 突出型21例, 脱垂游离型4例。根据治疗方法的不同, 随机将所有患者分为研究组39例, 男24例, 女15例, 年龄18～74岁, 平均年龄 (45.87±3.11) 岁, 病程0.2～9.1年, 平均5.9年;对照组39例, 男22例, 女17例, 年龄19～75岁, 平均年龄 (47.22±2.78) 岁, 病程0.1～9.6年, 平均6.6年。两组性别、年龄等基本资料比较差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 治疗方法

对照组单纯给予腰椎牵引和理疗, 1次/d, 牵引30 min/次, 理疗20 min/次;研究组在行腰椎牵引和理疗的基础上, 采用氨基葡萄糖胶囊与独一味胶囊进行联合治疗。氨基葡萄糖胶囊 (商品名:奥康灵) , 2次/d, 1粒/次, 饭后服用, 连续用药4周。独一味胶囊, 3次/d, 3粒/次。10 d为1个疗程, 症状较重者可连续治疗2～3个疗程。

1.3 疗效评价标准

将临床疗效分为4个等级。治愈:疼痛症状完全消失, 腰部无压痛点, 可自如活动, 下肢皮肤感觉和运动功能恢复正常, 可以继续正常的生活和工作。显效:疼痛症状明显减轻, 腰椎活动基本正常或有轻度受限, 腰部无压痛, 对生活和工作无明显影响。有效:疼痛症状有所减轻, 腰椎活动受限, 活动后腰部有疼痛感, 可参加轻工作。无效:症状与体征改善不明显或无改善。

1.4 统计学处理

采用SPSS 13.0统计学软件分析, 计数资料采取字2检验, 以P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

治疗结束后, 对照组的总有效率为79.5%, 研究组的总有效率为94.9%, 两组比较差异具有统计学意义 (P<0.05) 。分别于治疗前、后对所有患者进行血、尿、大便常规检查以及肝、肾、心电图的安全性检测, 均未发生异常变化。服药期间研究组有2例患者有轻微的胃脘不适, 但均不影响继续治疗, 且无明显不良反应发生。两组患者治疗效果比较见表1。

3 讨论

腰椎间盘突出症主要指下腰椎, 即L4～5、L5～S1和L3～4的椎间盘纤维环破裂和髓核组织突出。压迫和刺激相应水平一侧或两侧的坐骨神经根所引起的一系列症状和体征, 是腰腿痛最常见的原因之一[2]。腰椎间盘突出症常见的原因为腰部损伤及腰椎间盘的退行性变。临床表现为典型症状为腰痛伴一侧或双侧臀部及下肢的放射性疼痛、麻木。腹压增加 (如咳嗽、打喷嚏、用力排便等) 及牵引神经根动作 (如步行、弯腰) 可使疼痛加剧。疼痛多为间歇性, 休息后减轻。疼痛放射区的皮肤感觉减退。病程长的患者可有肌肉萎缩。腰椎可出现生理前凸消失或侧弯, 活动受限。

氨基葡萄糖是一种天然的氨基单糖, 它是人体关节软骨基质中合成蛋白聚糖所必需的重要成分。氨基单糖可刺激软骨细胞产生具有正常多聚体结构的糖蛋白, 抑制损伤关节软骨的酶 (胶原酶和磷脂酶A2) 和损伤细胞的超氧化物自由基的产生, 减少损伤细胞的内毒素因子的释放, 产生直接抗炎作用。在正常情况下, 氨基葡萄糖通过葡萄糖的氨基化来合成。但是, 骨关节炎患者失去制造足够氨基葡萄糖的能力或合成受损, 而导致软骨变性和关节破坏。对骨关节患者应用本品, 可补充软骨基质中合成蛋白聚糖合成的物质, 促进蛋白聚糖合成, 阻断骨关节炎的病理进展, 改进关节功能和缓解疼痛。独一味为藏族、蒙古族和纳西族等民族民间传统常用草药, 具有消炎止痛、活血化瘀、解毒、补气、补髓等作用。其主要有效成分为黄酮类及皂苷类成分。用10%独一味浸膏0.28 ml和0.14 ml/10 g给小鼠灌胃, 有明显的镇痛作用 (热板法) , 持续时间约2 d, 独一味浸膏0.19～3.0 g/kg的镇痛作用与0.23 g/kg的阿司匹林相当。以不同剂量的独一味浸膏给小鼠灌胃后1 h, 腹腔注射0.3%醋酸0.2 ml, 扭体动物数显著减少[3]。

研究结果显示, 硫酸氨基葡萄糖可以有效改善腰椎关节软骨的代谢, 延缓病情发展, 与独一味胶囊联合治疗腰椎间盘突出症疗效显著, 作用持久, 服用方便, 安全可靠, 无不良反应, 是一种理想的治疗方法。

参考文献

[1]包元兴.氨基葡萄糖胶囊与腰痛宁胶囊联用治疗腰椎间盘突出症临床体会[J].中外健康文摘, 2011, 8 (18) :183-184.

[2]马友盟, 李远明, 吴兵, 等.手法配合硫酸氨基葡萄糖治疗腰椎间盘突出症[J].广东医学, 2008, 29 (6) :986-987.

胶囊充填机充填控制技术分析 篇2

【中图分类号】TP271 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5158（2013）03-0374-02

国内的胶囊充填机大都数以填塞式定量法机型为主，其充填量大小由计量盘的厚定来确定，与充填物料的松密度有关。同时，充填装量控制精度与充填结构的影响因素及充填物料自身的影响因素有关。

一、充填结构控制分析

对填塞式定量法机型的胶囊充填机来说，每粒胶囊所充填量可用以下公式表示： W=kψρλV= kψρλπ/4×D2h 其中，W为每粒胶囊所充填重量，mg；k为充填杆预置位系数，与五个工位充填杆初始预调位置有关；ψ为物料的充填系数；ρ为物料的松密度，mg/mm3；λ为充填杆压力影响系数；D为计量盘中每个计量孔孔径，mm；h为计量盘的厚度，mm。 根据不同胶囊型号所配置不同计量孔孔径，上述公式可简化为表1。

表1胶囊型号与胶囊所充填重量关系

胶囊型号 0# 1# 2# 3# 4#

从中可以看到，当计量盘厚度h一定时，影响充填装量精度的可变因素与k、ψ、ρ、λ四者有关。

1、充填杆预置位置系数k

由于，一般计量盘上有六个工位充填孔和相应的充填杆，而充填杆初始预调位置（即冲杆压入充填孔的深度）（如图1所示）的考虑中，其中五个工位充填杆参与物料的压紧，有一个工位充填杆把计量孔中的粉柱体压入胶囊体内。然而，这五个工位充填杆初始预调位置决定了压入计量孔内的粉柱体重量。如图把充填杆压入计量孔预调位置深度设为Δhi，则压紧预调位置深度Δhi不同，对充填装量精度影响也不同，为此引入了充填杆预置位系数k。根据理论分析和实际统计，可得到充填杆预置位置系数k与下式接近： k=1+ΣΔhi /5.5h，式中，k 为充填杆预置位置系数k；h为计量盘的厚度，mm；ΣΔhi分别指第1工位至第5工位的充填杆压入预调位置深度总和，ΣΔhi =Δh1+Δh2+Δh3+Δh4+Δh5（mm）。 一般来讲，预调位置深度总和ΣΔhi越大，则每个胶囊在同一计量盘上装量越大。但ΣΔhi量过大，则会引起充填物过紧压缩，造成“塞粉”现象。按使用经验一般推荐的范围为0≤ΣΔhi≤0.35%h，其Δhi中Δh1至Δh5呈递减排列。当计量盘中计量孔理论容积与胶囊应装量接近时，可选择Δh1至Δh4量很小或接近于0，只是Δh5选1-0.5mm略冲一下以减小计量盘间歇回转时的“飞粉”现象。

2、物料的充填系数ψ

由于充填物自身的爽滑性、颗粒形式及休止角不同，在同样计量孔、充填杆预调位置深度和充填杆压力条件下所产生的胶囊充填装量也略有不同。可根据不同充填物在一定参数选定时，得到经验数据，经验数据可作试验并按下公式计算而得：ψ= W/0.785kψρλD2h 笔者经过多年数据的统计计算可得到表2中的参考物料的充填系数ψ，可以看到，当物料内添加3%～5%的硬脂酸镁类润滑剂后，其爽滑性增加。然后当参考选用上述物料的充填系数ψ后，可根据所称重的每粒胶囊净重后再反复用公式校验修正。表2 物料参考充填系数ψ

物料的大致状况

可以看到，当物料混合越均匀，就越能真实反映充填物料的松密度，相应的充填装量精度也越高。

4、充填杆压力影响系数λ

一般同型号和同一制造商的胶囊充填机的充填杆冲力是一定的，但近期为了适应中药胶囊生产，瑞安飞云机械厂的胶囊充填机采用增大力矩的充填杆冲力解决了中药胶囊的粘度和大装量的要求。为了讨论胶囊充填装量精度方便，在此引入充填杆压力影响系数λ，对采用增大力矩的充填杆冲力的胶囊充填机来说，充填杆压力影响系数λ可取1.02-1.06，而一般的胶囊充填机λ取1。

二、充填物料对胶囊充填机的影响

1、充填物料的流动性

充填物料的流动性也指爽滑性，充填物料品种常有粉剂和颗粒剂等，充填物料的流动性好坏将直接影响胶囊装量精度的控制。充填的粉剂或颗粒剂的休止角、松密度、粒度分布性及含水量都直接影响其流动性。

和血胶囊的质量控制分析 篇3

1材料

UV-260岛津紫外分光光度仪。硫酸亚铁:巨化集团公司试剂厂, 分析纯, 含量99.0%～101.0%。和血胶囊样品 (批号:20081107、20081108、20081109、20081110、20081111、20081112、20081113、20081121、20081122、20081123) :浙江长兴制药有限公司。

2方法和结果

2.1 苍术的鉴别

取本品内容物5g, 加正己烷10ml, 超声处理15分钟, 滤过, 滤液作为供试品溶液。另取苍术对照药材1g, 同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 (中国药典2000年版一部附录VIB) 试验, 吸取上述新制备的两种溶液各10μl分别点于同一硅胶G薄层板上, 以石油醚 (60～90℃) -乙酸乙酯 (20:1) 为展开剂, 展开, 取出, 晾干, 喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液, 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中, 在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同颜色的斑点。苍术薄层色谱图见图1。

1.缺苍术 2.样品061107 3.样品061108 4.苍术对照药材 5.样品061111

2.2 皂矾含量测定

2.2.1 测定波长的选择

以硫酸亚铁为对照品, 采用1%盐酸羟胺溶液及0.2%2, 2-联吡啶乙醇溶液显色, 在400～700nm处进行光谱扫描, 结果:供试品溶液及对照品溶液最大吸收波长均为522nm, 故测定波长选为522nm。

2.2.2 供试品溶液的制备

取本品内容物5g, 加正己烷10ml, 超声处理15分钟, 用滤漠过滤, 滤液作为供试品溶液。

2.2.3 对照品溶液的制备

取硫酸亚铁对照品0.4g, 精密称定, 置100ml量瓶中, 加硫酸溶液1ml和水80ml使溶解, 加水至刻度, 摇匀, 精密量取2ml, 置100ml量瓶中, 加水至刻度, 摇匀。即得 (每1ml中含硫酸亚铁80μg, 临用新配) 。

2.2.4 标准曲线的制备

精密量取硫酸亚铁对照品溶液 (0.081872mg/ml) 1.0、2.0、4.0、6.0、8.0、10.0ml, 分别置25ml量瓶中, 各加水至10ml, 再加1%盐酸羟胺溶液1ml及0.2%2, 2-联吡啶乙醇溶液1ml, 混匀, 加水至刻度, 摇匀;以相应的溶液为空白。照分光光度法 (中国药典2005年版一部附录VB) , 在522nm的波长处测定吸收度, 测定结果见表1, 以吸收度为纵坐标、取样量为横坐标, 绘制标准曲线, 计算得回归方程:Y=1.2988X-0.0029, r=1.0000, 结果显示取样量在0.081 872～0.818 72mg范围内有良好的线性关系。

2.2.5 重复性试验

精密称取同一批号样品 (批号:2008111) 6份, 按照标准曲线的制备测定, 计算硫酸亚铁含量 (g/g) , 结果硫酸哑铁的平均含量为0.539 (g/g) , RSD=1.0% (n=6) 。表明重复性良好。

2.2.6 稳定性试验

取供试品溶液, 按正文方法显色, 分别在0、5、10、20、30、60、90分钟测定吸收度, 结果RSD为0.1% (n=7) 。表明本品在90分钟之内显色稳定。

2.2.7 回收率实验

精密称取已知含量样品 (批号:20081111) 6份, 精密加入硫酸亚铁对照品适量, 按含量测定方法操作测定, 计算含量, 结果显示平均回收率为101.86%, RSD=1.7%。见表1。

2.2.8 样品含量的测定

分别取供试品溶液, 按上述分光光度法测定, 结果见表2。根据10批数据, 故将限度订为每1粒含皂钒以硫酸亚铁 (FeSO4·7H2O) 计, 不得少于0.13%。

3讨论

3.1 以石油醚 (60～90℃) -乙酸乙酯 (20:1) 为展开剂, 极性适中, 斑点清晰集中, 分离度好, 方法可行, 对苍术样品无干扰。

3.2 硫酸亚铁易溶于水, 且在酸性条件下稳定, 故将样品溶解于酸水中。供试品溶液及对照品溶液最大吸收波长均为522nm, 故测定波长选为522nm。紫外分光光度法测定和血胶囊中皂矾的含量简单、快速、方便, 数据可靠, 可作为质量控制方法。

摘要：目的:为和血胶囊提供质量控制方法。方法:采用薄层层析 (TLC) 法对苍术进行鉴别, 采用紫外分光光光度法测定样品中皂矾的含量。结果:薄层层析 (TLC) 法斑点清晰集中, 分离度好;对皂矾含量进行测定, 回收率为101.86%, 重复性RSD为1.0%。结论:本质量标准可有效地控制和血胶囊的质量。

关键词：和血胶囊/分析,皂矾,质量控制

参考文献

胶囊内镜临床应用53例分析 篇4

1 对象与方法

1.1 对象

2011年7月至2012年12月本院对53例腹痛、腹胀、腹泻、便血、便秘等消化道症状的患者及健康体检者进行了胶囊内镜检查。男性38例, 女性15例, 年龄25~72岁, 平均年龄43.4岁。腹痛13例, 腹泻10例, 腹胀7例, 烧心2例, 便秘3例, 不明原因消化道出血2例, 腹部不适7例, 健康体检者9例。以上病例均符合胶囊内镜检查适应证:不明原因的腹痛、消化道出血、小肠肿瘤、克罗恩病等小肠疾病的诊断及不愿意耐受胃镜检查的患者。排除禁忌证:确诊或可疑消化道梗阻、穿孔、狭窄及瘘管者, 吞咽困难及胃轻瘫者, 腹部大手术者, 严重肝肾功能不全及心血管病患者。

1.2 方法

使用OMOM胶囊内镜系统进行检查, 肠道准备采用检查前2 d进少渣半流食, 检查前晚餐进流食;患者检查前晚服复方聚乙二醇电解质散 (恒康正清, 69.56 g/包, 江西恒康药业) 1盒, 加入1 000 m L温水混匀, 首次服500 m L, 之后每5~10 min匀速服250 m L左右;检查前4 h服复方聚乙二醇电解质散2盒, 方法同前;检查前0.5 h服10%二甲基硅油50 m L以减少气泡。服胶囊前告知胶囊内镜检查可能发生的并发症和不良反应、检查过程中的注意事项, 签署知情同意书后。服胶囊后, 建议受检者多走动, 适时进行监控, 服用胶囊2 h后可以喝水, 4 h后可以进食。检查结束后将记录仪中数据输入影像工作站, 视频图像由两名内镜专家进行回顾分析。嘱受检者记录胶囊排除时间。

1.3 观察指标

(1) 胶囊内镜对小肠病变的阳性检出率及食管、胃及大肠检查中的阳性所见; (2) 胶囊内镜在食管、胃、小肠及结肠内的运行时间、胶囊排除体外的时间; (3) 肠道清洁度; (4) 患者对胶囊内镜检查的顺应性。

2 结果

2.1 检查发现病变情况

53例受检者中, 有腹痛、腹胀、腹泻、便秘、消化道出血等消化道症状者44例, 健康体检者9例, 43例检出病变, 病变总检出率为81.1%;18例同时存在2~3种病变;胶囊内镜检查发现的小肠病变24例, 其中小肠占位伴出血1例, 小肠血管畸形6例, 小肠多发性溃疡3例, 回肠淋巴滤泡增生3例, 小肠吸收不良综合征2例, 非特异性小肠炎9例。检出慢性浅表性胃炎伴糜烂9例, 胆汁反流性胃炎5例, 食管炎4例, 胃溃疡3例, 十二指肠球炎5例, 十二指肠球部溃疡3例, 结肠炎4例, 结肠多发性息肉1例。体检9例中发现胃或肠道病变5例, 慢性浅表性胃炎伴糜烂3例, 小肠炎1例, 小肠血管畸形1例。我们对2例回肠炎、4例结肠炎、1例结肠多发性息肉患者行电子肠镜检查对照, 发现3例结肠多发息肉, 并行结肠镜下息肉电切术。1例69岁女性患者因间断便血2年、加重3 d入院, 胃镜结肠镜检查无异常, 胶囊内镜检查于156 min时发现隆起性病变, 伴活动性出血, 考虑为空肠间质瘤, 行手术治疗, 术中发现空肠上段有1个3 cm×4 cm的黏膜下肿物, 顶端伴溃疡形成, 病理报告为间质瘤。

2.2 胶囊运行时间

53例受检者未发生胶囊滞留, 2例患者在胃内停留近2 h, 通过胃镜送入小肠;1例糖尿病患者胶囊于76 h排出体外。在电池工作时间内胶囊全部顺利通过回盲瓣, 摄像胶囊所携带的电池一般能满足对全小肠的观察, 最短工作时间为388 min, 最长工作时间为562 min, 平均为464.4 min。胶囊在胃内停留时间为2~120 min, 平均48 min;胶囊在小肠内停留时间为18~300 min, 平均218 min;胶囊排出时间为10~78 h, 平均21.8 h。

2.3 肠道清洁度

51例受检者肠道清洁度良好, 图像基本清晰;46例患者肠道几乎无粪渣, 视野清晰;5例患者有少量粪渣, 视野清晰度尚好, 不影响观察;2例便秘患者较多粪渣, 视野模糊, 影响观察。所有受检者在胶囊内镜检查过程中无不适, 未发生梗阻及过敏, 无任何并发症, 耐受性良好。

3讨论

胶囊内镜的问世是新世纪初消化内镜领域发展的里程碑, 它填补了全程小肠可视性检查的空白, 也为消化道无创性、可视性检查带来新的革命[2]。胶囊内镜由于操作简单, 对小肠疾病有较高的阳性检出率, 是小肠疾病首选的检查方法。我们发现胶囊内镜对小肠黏膜病变、血管畸形病变的检查具有其他检查不可替代的优越性[3], 对食管、胃及结肠也具有一定的诊断价值。53例受检者中, 43例检出病变, 病变总检出率为81.1%, 发现小肠病变24例, 占45.3%。9例健康体检者5例检出病变, 病变阳性检出率为55.6%。

由于胶囊内镜的放大倍数为8倍, 有时可以清晰显示胃及结肠的黏膜病变, 胶囊内镜在食管停留时间短, 如需观察食管病变应该注意受检者体位的变化。坐位服用胶囊容易遗漏食管病变, 故应改为平卧位服用胶囊。我们的检查中有4例平卧位服用胶囊患者观察到食管黏膜充血及浅表糜烂, 诊断反流性食管炎。希望胶囊在胃内达到较长时间停留者, 嘱患者吞服胶囊后左侧卧位, 通过有意改变患者体位来延长胶囊在胃内的停留时间, 以便更好地观察胃襞病变。胶囊内镜显示胃窦病变较为清晰, 一般较少漏诊;由于胃腔宽大, 胶囊内镜摄片随机性强, 因而胃体尤其是胃底易漏检。胶囊内镜通过食管后让患者采用左侧卧位, 可清楚观察胃底。在53例受检者中我们发现慢性浅表性胃炎伴糜烂9例, 胆汁反流性胃炎5例, 食管炎4例, 胃溃疡3例, 十二指肠球炎5例, 十二指肠球部溃疡3例;有1例疑为胃息肉, 后经胃镜证实为疣状胃炎。由于受胶囊内镜工作时间的影响, 我们观察到部分结肠病变, 对可疑结肠病变的患者行电子肠镜检查, 发现3例结肠息肉, 并行结肠镜下息肉电切术。

全小肠观察和良好的肠道清洁是提高胶囊内镜应用价值的基础[4], 国外的经验认为禁食8~10 h是进行胶囊内镜检查术前理想肠道准备方法, 国内多家医院发现此种方法小肠肠腔内容物较多, 直接影响观察, 故国内一般认为还是需要做肠道清洁的工作[5]。Park等[6,7]提出肠镜检查前分次服用复方聚乙二醇电解质散较全量服用复方聚乙二醇电解质散可明显提高肠道准备满意度, 并可提高患者的依从性, 减少恶心症状。我们在临床中采用检查前晚及检查前4 h分别服用复方聚乙二醇电解质散, 肠道清洁度良好、图像清晰, 符合医师诊断时观察全消化道病变的需要, 提高了小肠疾病的阳性检出率。

我们认为胶囊内镜主要适用于小肠疾病的检出, 同时对途经的食管、胃、部分结肠也有一定的观察价值。根据胶囊内镜检查发现的病变, 可以进一步行胃肠镜及小肠镜检查、镜下活检、治疗及药物系统治疗, 取得了很好的疗效。对不能耐受胃肠镜检查、经济条件良好的人群, 也可以部分达到筛检除小肠以外的其它消化道病变的目的, 是一种很好的检查手段。胶囊内镜对食管、胃、部分结肠的检测相对于普通胃镜及肠镜尚有一定的差距, 而且不能活检, 无法进行反复、定位的观察是其缺陷。但胶囊内镜因其良好的安全性, 无创性, 使我们在小肠疾病的诊断、消化道的可视性检查方面提供广阔前景。

参考文献

[1]张子其, 陈孝, 吴本俨.胶囊内镜临床应用[M].北京:人民军医出版社, 2006:6-7.

[2]Appleyard M, Fireman Z, Glukhovsky A, et al.A randomized trial comparing wireless capsule endoscopy with push enteroseopy for thedetectionof small—bowel lesions[J].Gastroentrology, 2000, 119:1431-1438.

[3]褚行琦, 周翠萍, 熊元治.胶囊内镜临床应用37例分析[J].中华消化内镜杂志, 2003, 20 (4) :237-239.

[4]Westerhof J, Weersma RK, Koornstra JJ.Risk factors for incomplete small-bowel capsule endoscopy[J].Gastrointest Endosc, 2009, 69 (1) :74-80.

[5]戈之铮, 胡运彪, 萧树东.胶囊内镜与推进式小肠镜诊断不明原因消化道出血的评价[J].中华消化内镜杂志, 2003, 20 (8) :223-226.

[6]Park SS, Sinn DH, Kim YH, et al.Efficacy and tolerability of splitdose magnesium citrate:low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs.single-or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy[J].Am J Gastroenterol, 2010, 105 (6) :1319-1326.

振源胶囊的生物限度测定方法分析 篇5

1 资料与方法

1.1 一般资料

1.1.1 设备

所用设备包括江苏常熟双杰侧试仪器厂生产的T500型电子天平, 台洲市淑江无星机械仪器有限公司生产的YJA电动匀浆仪, 铁岭市医疗器械总厂生产的628型高压蒸汽灭菌器, 上海跃进医疗器械厂生产的GZX-DH-40×45型25℃恒沮培养箱以及35℃恒沮培养箱。

1.1.2 培养基

所用培养基包括中国药品生物制品检定所生产的040525玫瑰红钠琼脂培养基、0508252PH7.0氯化钠-蛋白胨溶液、050104营养琼脂培养基、040409改良马丁琼脂培养基、050915改良马丁培养基以及050613胆盐乳糖培养基。

1.1.3 菌种

所用菌种包括中国药品生物制品检定所生产的CMCC (F) 黑曲霉菌、CMCC (F) 98001白色念珠菌、CMCC (B) 44102大肠埃希菌、CMCC (B) 26003金黄色葡萄球菌以及CMCC (B) 63501枯草芽孢杆菌。

1.1.4 药物

振源胶囊 (国药准字Z22026091, 吉林省集安益盛药业股份有限公司生产) 。

1.2 方法

1.2.1 酵母菌、霉菌和细菌的计数方法

1.2.1. 1 供试品的制备

取10g供试品, 与100ml的PH7.0氯化钠-蛋白胨溶液相互混合, 电动搅拌摇匀后, 溶解在45℃的水中, 制备成1:10浓度的供试品, 取供试品10ml, 以500r·min-1的速度进行连续5min的离心处理, 取2ml上层清液, 分别置于两个等量平皿中。

1.2.1. 2 菌液制备

分别对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜斜面培养物铂金耳在37℃的环境中留置18~24h, 并加入适量0.9%氯化钠溶液, 其浓度相当于标准比浊液, 作为原液, 将经过灭菌处理的0.9%氯化钠溶液9ml加入1ml原液中, 10倍稀释至10-6~10-7, 细菌数约50~100cfu·ml-1, 对控制菌和活菌进行计数。取1ml连续18~24h在25℃中培养的白色念珠菌液体培养物, 加入灭菌处理的0.9%氯化钠溶液9ml, 10倍稀释为10-7, 细菌数约50~100cfu·ml-1, 对活菌进行计数。取5ml连续7d在25℃中培养的黑曲霉菌新鲜斜面培养物, 将经过灭菌处理的0.9%氯化钠溶液9ml逐管10倍稀释至10-5, 细菌数为50至100cfu·ml-1, 逐管对活菌数进行计算。

1.2.1. 3 回收率检查

(1) 稀释液对照组:取1ml稀释液, 对稀释液对照试剂中的菌落数进行测定。 (2) 供试品对照组:对供试品本底菌落数进行测定。 (3) 菌液组:对各个菌株的试验菌落数分别进行测定。 (4) 试验组:取1ml浓度为1:10的供试品, 将其置于平皿中, 分别加入1ml细菌数约50至100cfu·ml-1的菌株实验菌液, 立即加入玫瑰红钠琼脂培养基和营养琼脂培养基, 在其完全凝固后, 连续24~72h内将其置于恒定温度内进行观察[1]。

1.2.1. 4 菌落计数方法

连续48h内使用营养琼脂培养基对细菌进行培养, 对细菌数进行逐日点计算, 每48小时报告一次菌落数检测结果。连续72h使用玫瑰红钠琼脂培养基对酵母菌和真菌进行培养, 对细菌数进行逐日点计算, 每72小时报告一次菌落数检测结果[2]。

1.2.2 控制菌测定方法

(1) 阴性菌对照组:将100ml胆盐乳糖增菌培养基加入1ml和10ml的1:10供试品中, 后加入1ml细菌数约10~100cfu·ml-1的金黄色葡萄球菌, 根据相关规定对控制菌测定方法进行检查[3]。 (2) 试验组:将100ml胆盐乳糖增菌培养基加入1ml和10ml的1:10供试品中, 后加入1ml细菌数约10~100cfu·ml-1的大肠埃希菌, 根据相关规定对控制菌测定方法进行检查[4]。

2 结果

本次医学研究利用常规法对振源胶囊微生物限度进行检查, 结果如表1所示。

3 讨论

本研究根据2005年版《中国药典》中对于微生物限度检查法的相关规定, 对振源胶囊中的醉母菌、真菌和细菌数进行了测定, 每一测定均进行3次独立的试验。研究结果证实, 振源胶囊对于枯草芽抱杆菌具有明显的抑制作用, 因而可通过培养基稀释法和离心处理对振源胶囊中的细菌数进行检查, 振源胶囊对于酵母菌和真菌则无明显的抑制作用, 因此可通过常规法对本品的酵母菌和真菌数进行检查。

参考文献

[1]罗书香.对企业药品微生物限度检查方法验证资料的审核分析[J].中国医院药学杂志, 2007, 27 (5) :686-687.

[2]刘佳宁.影响微生物限度检查方法验证结果的若干因素分析[J].中国药业, 2007, 9 (2) :35-36.

[3]许华玉, 杜鹃, 汤杨.药品微生物污染检测方法验证的必要性[J].中国药品标准, 2005, 6 (4) :46-47.