XXX医院伦理委员会工作制度

2024-05-22

XXX医院伦理委员会工作制度(精选9篇)

篇1:XXX医院伦理委员会工作制度

关于调整医学伦理委员会的通知

各科室:

因部分领导工作变动,特对原医学伦理委员会成员进行调整,调整后成员名单及职责如下:

一、人员名单(11人)主任委员 : 副主任委员: 成 员:

委员会下设办公室,办公室设在**,由**责日常工作。

二、主要职责(一)主任委员职责

1.负责副主任委员、委员人选的提名。2.确定本委员各级人员职责。3.签发本委员会的各类文件。4.听取委员汇报工作并给予指导。(二)副主任委员职责

1.协助主任委员完成以上工作。2.主任委员不在时,代理履行其职责。(三)委员职责:

1.对提交审查的研究项目进行充分审查,参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价。

2.对伦理委员会记录进行保密。

3.积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育。

附:医院伦理委员会工作制度

**人民医院

2014年9月25日

医院伦理委员会工作制度

基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展,面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题,医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用,加强医学伦理道德建设,促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合,是医院现代化发展的需要。第一章 总则

第一条 医院伦理委员会是在院长领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。

第二条 医院伦理委员会遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第三条 医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标,兼顾医患双方的利益,积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第二章 组织机构

第四条 医院伦理委员会由一定数量(7-11人)的医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者(必要时可聘请宗教工作者)组成,设正、副主任委员各一人,委员若干人。

第五条 医院伦理委员会委员实行任期制,任期四年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动,应及时补充,以保证足够数量的委员开展工作。

第六条 医院伦理委员会主任委员由院长任命。副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时,由副主任委员代行主任委员职权。

第七条 伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训,委员会应制定培训计划,以不断提升委员的素质和能力。

第八条 伦理委员会设秘书1名,负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

第三章 任务

第九条 医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益,论证本院的医学伦理及生命伦理问题,开展生命伦理学普及教育活动,对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准,并提供咨询服务。

第十条 评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据,贯彻知情同意原则,审查知情同意文件,对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

第十一条 讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题,提出伦理咨询意见。

第十二条 对本院已经实施或即将引进的医学创新技术;对已经开展或即将开展的重大医疗技术;对医务人员或病人(包括病人亲属)的咨询与请求;对院长提出委托的事件,进行生命伦理的讨论、论证。

第四章 工作程序

第十三条 医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请,填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

第十四条 医院伦理委员会采取阅卷,实地考察调查、听证等方式,对项目或事件进行全面了解。

第十五条 医院伦理委员会的例会程序为:(1)介绍被论证事件的原本(2)查验有关论据(3)提问(4)论证(5)表决。

第十六条 医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况,可邀请有关领域的专家参加讨论,论证。

第十七条 医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时,该委员应回避。

第十八条 医院伦理委员会接受院长提出的咨询,需将所论证的结果 以记要的形式,由主任委员签署,向院长提出咨询报告,供院长决策参考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳,应以院长名义发布结果。

第十九条 医院伦理委员会及其成员,对于论证事件中的医学伦理咨询意见,只作为讨论意见记录在案,供决策参考,不具有直接行政效力。

第五章 跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查,从作出决定开始直到研究终止。

1.形式

(1)现场督察。到达研究专业科室,访视研究者和受试者,检查知情同意过程和知情同意书签署情况,检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求;

(2)听取临床试验机构工作总结和临床研究进展报告;

(3)根据研究方案的性质和可能发生的不良事件,在批准研究时确定的跟踪审查计划;

(4)以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告,重新审查:

A、对方案的任何修改,其可能影响受试者权利、安全和(或)福利或福利,或影响研究的实施;

B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件,以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施;

C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

2.要求

(1)需做出跟踪审查决定时,法定到会人数应符合本规程的规定;

(2)跟踪审查的决定应公布并传达给申请者;

(3)凡研究暂停、提前终止,申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因,暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会;

(4)研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。

第六章 文件及档案

1.建档:

(1)伦理委员会工作制度,操作规程,审查程序,伦理委员会工作人员职责;

(2)伦理委员会成员任命文件,伦理委员会委员声明,保密承诺,利益冲突声明,伦理委员会成员专业履历,独立顾问聘请书,伦理委员会成员通讯录;

(3)申请者提交的伦理审查申请表,以及所有申请材料的一份副本;

(4)伦理委员会审查受理通知书,会议日程,伦理委员会会议签到表,投票单,会议记录,伦理委员会审查批件的副本;

(5)伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告;

(6)伦理委员会成员培训计划,培训资料;

(7)伦理委员会工作总结。

2.档案管理:

秘书负责文档存取,办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。

附 录

1.伦理审查原则与职权范围

伦理审查应遵循以下原则:

(1)对受试者的危险最小;

(2)试验危险性/受益比合适;(3)对受试者的选择无偏向;

(4)试验前需取得书面知情同意书;

(5)保证不公开受试者的资料;

(6)受试者参加试验不受压力;

(7)保证研究者及研究条件合格。

伦理审查职权范围:

伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标本的研究项 目,包括:

(1)审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否符合伦理要求;

(2)有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件;

(3)终止或暂停已批准的试验;

(4)审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订;

(5)监测已审批项目的实施;

(6)审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事件。

2.伦理审批工作程序

表决制度:

(1)医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权;

(2)参加该项目的委员在审查和表决时应回避,不参与投票;

(3)会议有2/3以上(含2/3)委员参加才可开会,同意票应超过法定到会人数的半数;

(4)审查的结果可以是:1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再议4.不同意;

(5)非正式的建议可作为决定的附件;

(6)对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。

3.伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责

主任职责:

(1)在院长的领导下,行使伦理委员会主任的职责;

(2)有权对伦理委员会成员进行推荐及任免;

(3)制定或修改伦理委员会章程;

(4)审核并签署评审意见;

(5)主持伦理委员会每月例会及其他会议;

(6)积极参与医院医学伦理道德建设;

(7)负责伦理委员会有关培训和继续教育,积极促进医学伦理学之 间的工作,并加强本领域的国际交流。

副主任职责:

(1)协助伦理委员会主任做好各项工作;

(2)负责安排伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育;

(3)指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作;

(4)伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责。

委员职责:

(1)对提交审查的研究项目进行充分审查,参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价;

(2)对伦理委员会记录进行保密;

(3)积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育。

秘书职责:

(1)负责伦理委员会的日常管理工作,并向主任委员报告;

(2)负责受理伦理审查申请材料,告知申请材料需补充的缺项;

(3)定期组织伦理委员会会议,一般每年安排2次伦理委员会会议,根据情况,必要时可增加会议次数;

(4)根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议,在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审;

(5)负责安排会议日程以及会议记录;

(6)根据审查结果准备评审意见,提交主任委员审核签发,及时将审查决定传达给申请人;

(7)对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查,包括修正方案审查,不良事件报告审查等;

(8)负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系;

(9)负责起草伦理委员会工作总结,提交主任委员审定;

(10)负责伦理委员会经费管理工作;

(11)就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持;

(12)负责伦理委员会文件档案的管理和归档。

篇2:XXX医院伦理委员会工作制度

1、医院医学伦理委员会根据国家食品药品监督管理局(SFDA)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、《中药品种保护指导原则》(2009年)、《医疗器械临床试验规定》(2004年)、世界医学会《赫尔辛基宣言》(2008年)、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2007年)、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年)以及国际医学科学组织委员会《人体生物医学研究国际伦理指南》(2002年)的伦理原则,对临床科研试验项目进行科学审查和伦理审查,其目的是为了保护受试者的权益和安全。

2、医院医学伦理委员会依据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定,负责伦理委员会成员的聘任和任免。伦理委员会成员是兼职的、任期四年,可以连任。根据伦理审查工作的需要,必要时可以对伦理委员会成员进行调整。

3、伦理委员会的工作相对独立,不受任何参与试验者的影响。

4、伦理委员会法定到会人数不少于7人,包括各资格类别的成员,并有不同性别的成员。为保证法定到会人数中专业资格分布符合要求,伦理委员会各专业资格成员的人数

可各在2名以上。只有参与审查的伦理委员会委员才能投票,在可能的情况下,以一致同意的方式做出决定,若不可能一致同意,同意票数应超过法定到会人数的半数。审查决定为:同意,作必要修正后同意,作必要修改后重审,不同意,终止或暂停已批准的试验。

5、伦理委员会可以根据审查项目的情况,聘请独立顾问。独立顾问就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见,但不参加投票。

6、伦理委员会成员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育,并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。

7、伦理委员会成员应签署保密和利益冲突声明,同意公开他/她的完整姓名、执业和隶属关系;同意对所有接收到的伦理审查资料保密。

8、会议审查前,伦理委员会委员或聘请的独立顾问均应声明是否存在利益冲突,保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。如果存在利益冲突,该成员在会议的讨论和决定中退出。

篇3:XXX医院伦理委员会工作制度

本课题组对上海市医院伦理委员会对涉及人体生物医学研究的各类伦理审核工作的开展情况进行了调查,具体调查对象与方法见“上海市医院伦理委员会功能与管理状况研究框架”一文(《中国卫生资源》杂志2008年7月第4期第158页)。

2 结果

2.1 研究伦理审核制度

本次现场资料查阅与访谈调查显示,绝大多数医院伦理委员会均设有初始审核、快速审核与不良事件审核的相应操作规程和要求,对于初始审核的内容、会议的具体流程、评审批件的具体格式等都有较明确的规定;对于快速审核,虽然实际开展的医院并不多,但在其标准操作程序或伦理委员会章程中对此有所规定,主要涉及快速审核的申请条件、审核流程和出现异议后的处理等内容;对于不良事件的处理与伦理审核,90%以上的医院设立了明确的报告制度,80%以上的医院建立了明确的审核制度,对于严重不良事件的报告时限和处理时限有所规定。所有医院均要求跟踪审核最长时限不超过12个月。

2.2 研究伦理审核

本次调查显示,2006年上海市医院伦理委员会的初始审核项目数量多的医院达100多项,快速审核最多的医院达20多项。初始审核、快速审核、跟踪审核、不良事件的审核情况如下。

2.2.1 初始审核。

调查显示,82.14%的医院提前数日发放初审材料,但仍有17.86%的医院在会上当场发放初审材料,初审材料提前发放的平均时间为6.05天;平均一个初审项目的审核时间为1.45小时,但个别医院初审项目的平均时间为0.5小时。访谈发现,个别医院的一次评审会议要处理10余个项目,因此一个项目的审核时间受限。

医院伦理委员会对研究项目初始审核的内容基本包括研究方案、知情同意内容和方法、研究者的资质、对受试者的医疗保护的审核,但部分医院伦理委员会的初始审核未包括对受试者的个人隐私保护、给予受试者的宣传教育与说明资料以及研究对象的招募广告与宣传资料的审核,仅3.23%的医院伦理委员会考虑社区对研究项目的看法。

2.2.2 快速审核。

调查显示,为数不多的医院伦理委员会快速审核研究项目,多数应用在已通过全体会议初始审核后研究方案修改的审核,如增加无风险或小于最小风险的研究内容,但个别医院伦理委员会会因研究项目的启动时间紧迫,而将研究项目放入快速审核。

研究项目的快速审核流程主要为:提交快速审核申请→秘书或主席判定是否符合快速审核条件→秘书初审→主席或主席指派的1~2名主审委员主审→传达快速审核结果。也有个别医院伦理委员会需将主审结果电话通知其他委员,达成统一意见,若有异议则进行大会全体委员审核。也有医院伦理委员会的快速审核是在会上完成的,只是省略了研究者陈述和答辩等环节,且评审的时间较快,这种情况下,其审核材料的发放基本在会上当场发或会前半小时内,完成一个快速评审项目的平均天数约为3.67天。

2.2.3 跟踪审核。

调查显示,44.44%的医院伦理委员会没有跟踪审核,尤其是66.67%的二级综合性医院没有此类审核。设有跟踪审核的医院伦理委员会中,跟踪审核的最长时间间隔平均为7.30个月,无一个医院伦理委员会的跟踪审核的最大间隔时间超过12个月。访谈中了解到,实施跟踪审核的医院伦理委员会一般只是让研究者交一份研究进度报告,然后存档,不会对研究者的进度报告作具体审核;仅2个医院伦理委员会会开展现场实地跟踪调查。

2.2.4 不良事件的审核。

调查显示,有7.14%的医院尚未设立明确的不良事件报告制度,19.23%的医院接到不良事件报告后没有明确的审核制度。发生严重不良事件后,医院伦理委员会要求研究者报告伦理委员会的时间限制,三级医院要求必须在24小时内报告;二级综合性医院最短的要求在24小时内报告,最长的要求在3天内报告,平均要求报告的时间为1.5天。接到严重不良事件报告后,要求医院伦理委员会审核的时间限制平均为2.14天,但个别二级综合性医院的伦理委员会对审核严重不良时间的时间限制定为7天。

2.3 委员参与伦理审核的情况

医院伦理委员会委员的调查显示,2006年医院伦理委员会委员平均参与伦理委员会会议总数平均为5.49次;医院伦理委员会的会议主要是审核研究项目或医疗技术的临床准入,对重大医疗服务案例的伦理咨询较少(见表1)。

3 讨论

3.1 研究伦理审核制度基本建立

涉及人体的生物医学研究的伦理审核是医学伦理委员会的重要职能之一,其目的是维护病人和受试者的权益[1]。研究伦理审核包括初始审核、快速审核、跟踪审核、不良事件的审核。目前,上海市医院伦理委员会已基本建立了研究伦理审核的相关制度,在保护病人和受试者权益中发挥了较大的作用。

3.2 研究伦理审核总体较规范,但跟踪审核、不良事件审核薄弱

上海市医院伦理委员会在研究项目的初始审核内容上,基本包括了研究项目伦理审核的重要内容,如研究方案、知情同意内容与方法、研究者资质、对受试者的医疗保护;但部分医院伦理委员会未对研究对象个人隐私、给予研究对象的宣传教育与说明资料、研究对象的招募广告等进行审核。随着我国公民对个人权益保护意识的增强、药物与医疗器械厂商产品宣传方式的改变,完善初始审核的内容对保护病人和受试者权益非常必要。研究项目的快速审核是伦理审核的一种快速通道,可提高审核效率。但是,上海市医院伦理委员会进行快速审核的项目不多,主要用于研究项目风险小于最小风险的情况,显示对研究项目的伦理审核较为慎重。

目前在研究伦理审核中,比较薄弱的是跟踪审核和不良事件审核。跟踪审核的缺失或不完善将使医院伦理委员会无法清楚地了解知情同意和受试者保护方面的真实情况;无法或不能及时得到研究项目的进展或调整信息,使得医院伦理委员会对研究项目的伦理监管难以真正实现[2]。为了使研究项目在实际进行时能切实保障病人和受试者的权益,医院伦理委员会应加强跟踪审核,而且不能停留在研究进度报告的收取和归档层面,需要由委员根据跟踪审核的申请报告做伦理审核,甚至进入研究现场审核。此外,二级综合性医院在严重不良事件的报告和审核规定上,有时间要求规定不当的现象,需要修正和完善。

3.3 建立研究伦理审核的标准操作程序

由于我国缺乏统一的医院伦理委员会标准操作流程,上海市医院伦理委员会对研究项目的伦理审核存在较大差异,尤其体现在跟踪审核与不良事件的审核处理上。我国卫生行政部门和相关学会等应推动我国医院伦理委员会标准操作程序的建立,尤其是研究伦理审核的标准操作程序的建立,以促进医院伦理委员会工作(尤其是研究项目伦理审核)的规范化。

参考文献

[1]曹永福,王云岭,杨同卫,等.我国“医学伦理委员会”的成立背景、功能和建设建议[J].中国医学伦理学,2004,17(5):31-32.

篇4:XXX医院伦理委员会工作制度

医 学 伦 理 委 员 会

为了加强以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极作用,加强医学伦理道德建设,促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合,及时解决在医院诊疗活动中出现的涉及伦理学方面的问题,并对人民群众身体健康负责,根据《卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》,经研究决定,成立我院医学伦理委员会,现将有关事宜通知如下:

一、医学伦理委员会设主任委员1人,副主任委员2-3人,委员8-12人。委员组成包括:从事临床医学、临床药学、检验医学、护理、院感、医疗器械、医学伦理、法律、教育等人员。

二、委员会委员的聘任及解聘由医务科负责,任期四年,可连任。为保护工作的连续,委员每次换届人数不超过3人。

三、委员会日常办事机构设在医务科。

四、委员会职责包括:

1、医院伦理委员会是在院长领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。遵守赫尔辛基宣言的规定,遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作,以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标,兼顾医患双方的利益,积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

2、对医院发展的重要决策提供伦理咨询,确保重大决策符合道德要求,保证医院发展按正确方向进行。监督医院关于医疗技术方面规章制度的起草、修订、实施,避免出现道德与伦理方面的问题。

3、承担对医院工作人员、患者及社区群众的医学伦理教育和培训任务。医院伦理委员会应通过知识讲座、案例分析以及道德评议等活动,提高医务人员特别是医院伦理委员会成员的医学伦理学素养,以及对医学伦理问题鉴别、分析、处理的能力。

4、对解决医患纠纷提供咨询,化解或消除医患因沟通不足、服务态度欠佳、对治疗方案意见不同而产生的矛盾等。

5、对临床治疗措施和特殊技术应用的道德性质提供咨询服务。为医务人员提供符合医学伦理原则,有意义、有价值的咨询建议。

6、审查批准临床特殊用药、特殊诊疗措施、特殊手术等,对引进的医学新技术(包指医疗器械、药品),进行伦理审查,确保医学高新技术的合理应用,保障医学发展的正确方向,促进医学技术不断走向成熟。

7、签发审查项目的伦理意见。

五、委员会的工作会议或项目审查会议由主任委员或副主任委员召集。

六、委员会委员在项目评审过程中须以严肃、认真、公正的态度对送审项目提出客观的评审意见。

七、委员对于送审的项目,在收到材料的1个月内提出意见。对于送审项目,须经参加证实工作的半数以上委员同意方可签发;委员会伦理审查意见由委员会主任委员签发。

八、伦理审查委员会委员与送审项目有利益冲突应该回避,委员会委员未经许可不得引用、泄漏送审项目资料。

九、对不遵守本章程规定或不能胜任评审工作的委员,医院可提出解聘建议,由委员会三分之二以上委员通过,予以辞聘。

十、本章程由医务科负责解释。

篇5:XXX医院伦理委员会工作制度

1申请范围

拟在我院开展的Ⅱ期、Ⅲ期、上市后药物临床试验及医疗器械临床试验伦理审查;已通过审查且正在进行的研究项目追踪审查。

2初次审查流程:

2.1 初次伦理审查是指首次向伦理委员会提交的审查申请,初次审查均为会议审查;

2.2 送审责任人:初次审查送审材料由申办方/CRO负责准备,由主要研究者递交至药物临床试验机构办公室。跟踪审查资料由由PI审核后递交至伦理委员会;

2.3 申办方/CRO按照《申请伦理审查需提交资料参考目录》准备试验资料,签署责任书,主要研究者填写《中山市人民医院伦理委员会审查申请书》并签名,连同上述资料递交至机构办公室;

2.4 机构办公室同意开展项目后,给予机构受理号,加盖机构办公章,将所有申请材料连同《递交信》交于伦理委员会秘书;

2.5 伦理委员会秘书对于提交的审查文件资料进行审查,对于不齐全或不符合规定要求的,填写《补充/修改送审材料通知》并通知PI;

2.6 伦理委员会秘书收到齐全材料后,伦理委员会主任初审材料,根据研究项目及审查内容明确审查形式,指定主审委员,确定回避委员名单,必要时聘请独立顾问。由伦理委会秘书编码审查编号,发放《受理通知书》;并通知申请人将评审费用转账到中山市人民医院专用帐户;

2.7 伦理委员会主任确定审查时间,伦理委员会秘书通知申请人及伦理委员会委员;

2.8 申请人于会前将审查资料(包括但不限于):临床前研究资料、临床试验方案、向受试者提供的研究简介和知情同意书的样稿等按审查人数寄至伦理委员会秘书。同时将电子版发至邮箱,以便于委员会前预审。

2.9 初次会议审查需研究者准备答辩幻灯片并将电子版交伦理委员会秘书备存,幻灯片需包括(但不限于)以下内容:

2.9.1 项目简介:批件号、组长单位及组长单位伦理审批件(包括修改次数及结果)、参加单位、试验设计方法、样本量、试验分组、试验药及对照药用法用量等。

2.9.2 试验药物简介:药理、毒理、化学结构及其它临床前研究、之前所做的临床研究、国外临床应用情况、相关文献数据、与国内同类药物相比的利益与风险,预期不良事件等。

2.9.3 试验方案简介:受试目标人群、试验周期、疗效指标、试验流程图、实验室检查项目等。2.9.4 受试者入排标准。2.9.5 受试者风险。2.9.6 受试者利益及权力。

2.9.7 不良事件及严重不良事件处理及赔偿。3 复审流程

复审是指初次伦理审查结果为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”的项目。“作必要修正后重审”的项目需重新会议审查, 申请人需填写《复审申请》,递交复审资料至伦理委员会秘书审核。“作必要修正后同意”的项目根据修改情况决定会议审查或快速审查; 追踪审查包括/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案审查、修正案审查、暂停/提前终止试验审查、结题审查。

4.1 /定期跟踪审查:研究者按伦理审查批件要求在规定时间内递交/定期跟踪审查报告; 4.2 严重不良事件审查:

4.2.1 严重不良事件首次报告:研究者获知本院发生严重不良事件,24h内向伦理委员会递交严重不良事件报告表,并对严重不良事件的程度与范围,对试验风险受益的影响及受试者的医疗保护措施做出说明。

4.2.2 严重不良事件随访/总结报告:SAE发生转归或距发生之日相隔不超过30日,须填报“随访报告”或“总结报告”;如判断为与试验药物相关的SAE,必须随访至该事件出现转归、结束或病人失访;如因妊娠上报SAE的,应随访至胎儿出生,观察有无致畸、致残等事件发生;

4.2.3 其他中心发生的SAE由申办方/CRO递交给PI审核后递交伦理委员会; 4.3 不依从/违背方案审查是指研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验。可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者/CRO/监察员/研究者应向伦理委员会递交不依从/违背方案报告。4.4 修正案审查是指试验过程中对试验方案、知情同意书及招募材料等的任何修改或变更,均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。

4.5 暂停/提前终止试验审查:申办方/CRO或研究者递交暂停/提前终止报告,说明暂停/提前终止试验原因,以及对受试者后续处理。

4.6 结题审查是指对临床试验结题报告的审查。申办方/CRO或研究者递交关闭中心函、分中心小结及总结报告。

4.7 伦理委员会秘书将上述追踪审查资料交项目主审委员及主任委员快速审批,根据与试验药物的相关性、频发程度、严重程度及预期性决定是否会议审查;紧急情况下,主任委员可先行暂停试验。5 重新启动试验流程:

5.1 伦理委员会或申办方/CRO要求暂停试验后,试验项目重新启动需递交重新启动试验申请;

篇6:XXX委员会会议制度

(一)党组会议

党组会议是研究决定全委重要工作、重大问题和重大活动的会议。

1、参加人员:党组成员。

2、党组书记主持党组全面工作,负责召集和主持党组会议,组织党组活动,签发党组文件。

3、党组会议一般每月召开1次,遇有重要情况可以随时召开。会议议题由党组书记提出,或者由其他党组成员提出建议、党组书记综合考虑后确定。

4、会议的主要内容是:①传达和学习上级党委、政府和上级业务主管部门的有关文件和指示;②需要向上级党委、政府和上级业务主管部门请示报告的重要事项,机关党总支请示报告的重要事项;③机关内部机构设置、职责、人员编制等事项;讨论、决定干部的任免、奖惩及人事调动;④重大决策、重大项目安排、大额资金使用等事项;⑤机关党总支和党员队伍建设方面的重要事项;⑥意识形态工作、思想政治工作和精神文明建设方面的重要事项;⑦党风廉政建设和反腐败工作方面的重要事项;⑧其他应当由党组讨论和决定的重大问题。

5、党组实行集体领导制度。凡属党组职责范围内的事项,坚持集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定,重大决策实行科学决策、民主决策、依法决策,按照少数服从多数原则,由党组成员集体讨论决定。

6、党组会议应当有半数以上党组成员到会方可召开,讨论决定干部任免事项必须有三分之二以上党组成员到会。党组成员因故不能参加会议的应当在会前请假,对会议议题的重要意见可以用书面形式表达。党组会议议题涉及本人或者其亲属以及存在其他需要回避情形的,有关党组成员应当回避,党组书记也可根据需要指定有关人员列席会议。

7、党组会议议题提交表决前,应当进行充分讨论。表决可以采用口头、举手、无记名投票或者记名投票等方式进行,赞成票超过应到会党组成员半数为通过。未到会党组成员的书面意见不得计入票数。表决实行主持人末位表态制。会议研究决定多个事项的,应当逐项进行表决。党组会议由专门人员如实记录,并按照规定存档备查。

8、党组决策一经作出,应当坚决执行。党组成员对党组决策有不同意见的,可以保留或者向上级党组织反映,但在党组决策改变前应当坚决执行。

9、党组会议决定的事项,由办公室或会议决定的股室负责督导落实。

(二)主任办公会议

主任办公会议是研究部署近期重点工作或专项工作的专题会议。

1、会议由委主任或主任委托的副主任(副局长)召集并主持,参加人员为主任、副主任、副局长、总经济师。列席人员根据会议内容确定。

2、主任办公会一般半个月召开一次,遇有特殊情况可随时召开。

3、主任办公会议题由领导班子成员根据工作分工分别提出,办公室负责收集汇总,报委主任确定。

4、办公室主任及相关人员列席主任办公会,负责会务工作和会议记录,并整理会议纪要,会议纪要年终立卷存档。

5、主任办公会议决定的事项,由办公室或会议决定的股室负责督导落实。

6、领导班子成员因故不能参加会议时,要事先向主任请假。

7、会议的主要内容是:①传达贯彻落实上级有关文件和重要会议精神。②研究讨论提请县委、县人大、县政府、县政协审查或审定的国民经济和社会发展中长期规划、计划和计划执行情况报告以及向上级汇报的重要事项。③研究制定重点工作任务目标。④各分管主任汇报近期重点工作进展情况。⑤研究当前工作中的重要问题,提出解决问题的思路和办法,布置阶段性重点工作。⑥讨论议定机关当前工作中的重大事项。⑦讨论决定需要提交主任办公会决定的其他事项。

(三)委务会议

1、委务会议由主任、副主任、副局长、总经济师,各股室、委属各单位主要负责人组成。

2、会议主要内容:①传达国家、省、市及上级发改部门的重要决定、指示,以及委党组会议、主任办公会议的重要决定,落实贯彻措施;②各股室、所属单位交流工作情况,协调股室之间的工作关系;③讨论决定委内行政审批工作的有关事项。

3、会议一般每一个月召开一次。根据工作需要,也可临时决定召开。

4、会议由主任或由主任委托副主任主持。

5、会议议题、列席人员名单由召集人确定。具体会务工作由办公室承担。会议议题一般在会前由办公室通知与会人员。各股室、委属各单位主要负责人因故不能参加会议的,应事先请假,并指定副职参加。会议记录由办公室指定专人负责,会后整理形成会议纪要,会议决定事项由有关股室、委属单位负责落实。

(四)机关学习会议

每月召开一次,原则定在每月1日(遇节假日顺延),全委工作人员参加,办公室主任负责记录。主要学政策、学业务、学法律,并进行解读和信息发布,及时传达贯彻县委、政府重要决定、指示、会议精神,通报有关重要情况,安排交流发言。办公室负责对接确定开会时间和召集人员,由委主要负责人或委托分管负责人主持。

(五)领导班子民主生活会

每年不少于一次,委党组成员参加,办公室主任负责记录。分析领导班子思想政治工作情况,开展批评和自我批评。由委主要负责人主持。

(六)支部组织生活会

每年召开一次,全体党员参加。开展批评与自我批评;组织精神文明创建活动;开展组织建设和支部其它活动。委总支组织委员负责安排开会时间和召集人员,委总支书记或副书记主持。

(七)三会一课”

三会一课”制度是加强党建工作的重要内容,是加强党员党性教育的课堂,是提高党支部战斗堡垒作用的具体措施。

一、支部大会

1、会议时间:每季度召开一次,会议由党支部书记主持,书记不在时由由书记委托副书记主持。

2、与会人员:会议由全体党员参加,根据内容的需要,有时可吸收非党干部或入党积极分子列席参加。

3、会议内容:①传达学习党的路线、方针、政策和上级党组织的决议、指示,制定局支部贯彻落实的计划、措施。②定期听取、讨论支部委员会的工作报告,对支部委员会的工作进行审查和监督。③讨论发展新党员和接受预备党员转正,讨论决定对党员的表彰和处分。④选举支部委员会成员和出席上级党代会的代表。⑤讨论需由支部大会决定的其它重要事项。

4、会议形成的决议由支委会负责检查落实。

5、会议记录:支部组织委员负责会议记录,会议记录要认真保管,年终归档备查。

二、支部委员会

1、会议时间:支部委员会每月召开一次,遇特殊情况及有必要时,支部书记可随时召集。

2、与会人员:会议由全体支委会成员参加。会议由党支部书记主持,书记不在时由书记委托副书记主持。

3、会议内容:①研究贯彻执行上级党组织和支部党员大会的决议和意见。②讨论通过支部工作计划和工作总结。③开展批评与自我批评。④开展民主评议党员活动。⑤研究入党积极分子的培养教育及党员发展对象,评选优秀党员。⑥讨论支部工作重要事项和工作措施。

4、会议要求:支部委员会决定重要事项时,到会支部委员必须超过半数以上;如遇重大问题要作出决定,到会的委员不超过半数时,必须提交党员大会讨论。

5、会议形成的决议,应确定有关支委会成员负责检查落实,并向书记报告执行情况。

6、会议记录:指定专人做好会议记录,记录内容包括:时间、地点、主持人、缺席人员名单、会议议题、会议决议等。会议记录由专人保管,存档备查。

三、党小组会

1、会议时间:党小组会一般每月召开一至两次,如支部有特殊任务,次数可增加,也可推迟召开。

2、与会人员:会议由小组全体党员参加,由党小组长主持。

3、党小组会的主要内容:①学习马列主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想和党的路线、方针、政策。②传达支部的决议,讨论贯彻支部决议的具体措施及每个党员应承担的任务。③党员汇报思想、工作、学习和执行党支部决议的情况。④开展批评与自我批评。⑤定期召开民主评议党员活动。

4、注重效果:会前要有准备,会议内容要集中,每次会议有针对性、有重点地解决一两个问题即可。

5、会议记录:指定专人做好会议记录,会议记录要认真保管,存档备查。

四、党课

1、上课时间:每个季度上一次党课。

2、党课内容:①学习中国共产党章程。②学习党的方针政策。③学习党建相关理论和知识。④结合当前形势,对党员进行先进性教育和形势、任务教育。

篇7:XXX医院伦理委员会工作制度

1 美国医院伦理委员产生发展概况

美国可以说是世界上提出并建立医院伦理委员会最早的国家。回顾美国医院伦理委员会产生发展的过程可以看出, 大约在上一世纪70年代中期, 美国社会中的一些具有先见之明的医学家、医学伦理学家、生命伦理学家、医院管理学家、哲学家、社会工作者等就蒙生并提出了建立医院伦理委员会的主张与设想。美国医院伦理委员会的实体组织大约普遍建立于上一世纪的80年代的初中期。

1975年, 美国医生Karen Teel在《贝勒法律评论》 (Baylar Law Review) 冬季号中, 曾提出有关伦理委员会的思想。同年, 美国《医学伦理学杂志》第一期刊登了梅伊的文章, 讨论了伦理委员会的组成和职能。1976年, 美国新泽西州发生了著名的凯瑞·安·昆兰 (Karen Ann Quinlan案件, 引起了当时美国人对医院伦理委员会更多的关注与思考[1]。此间, 美国在其首都华盛顿召开了有来自38个州和加拿大的医生、护士、医院管理者、社会工作者和牧师等共200多人参加的全国医院伦理委员会专题会议, 与会的代表对什么是医院伦理委员会及其功能展开了讨论。在这次会议的推动下, 美国的一些医学家、生命伦理学家、医学伦理学家、医院管理学家以及哲学家、社会工作者等对什么是医院伦理委员会、医院伦理委员会的性质、功能等进行了更加广泛深入的讨论, 提出了自己的见解与主张, 如1983年, Konald Crenford 和Edwerd Doudere把医院伦理委员会定义为:“由某个保健机构内部的、多学科的职业保健人员组成的, 为指导发生在该机构内伦理学难题而专门设立的小组。”C.Lerint也曾经指出:“医学伦理委员会是医学或保健机构设立的, 正式负责调解、咨询、讨论在临床保健中所引起的伦理决定和政策问题小组。”[2] 这些讨论以及由此产生的有关医院伦理委员会的观点和主张, 应当说为美国医院伦理委员会的产生奠定了思想基础。1983年美国医院协会 (AHA) 颁布了《关于生物医学伦理学的医院委员会的准则》。1984年, 美国医学会先后做出“支持在每一个医院建立特别委员会, 研究病人家属和经治医生联合提出的停止使用维持生命器械的问题”决议和“每个医院建立一个生命伦理委员会”的决议, 以“协商由于医学和疾病引起的生命伦理学的复杂问题”。 1985年还颁布了《美国医疗保健机构道德委员会准则》。

正是在上述这些会议和相关组织制定的决议和准则的基础上, 美国社会的医学界、生命伦理学界、医学伦理学界、哲学界、医院管理学界等各界人士对建立医院伦理委员会达成了更多的共识, 从而推进了美国医院伦理委员会的从理论走向实践。到上一世纪80年代末, 美国已经有60%以上的医院建立了医院伦理委员会。受其影响, 在加拿大、西欧、日本等发达国家的一些医院不仅相继建立了类似的组织, 而且还建立了诸如胎儿、新生儿医学伦理评审委员会等专业性伦理委员会[3]。

2 美国医院伦理委员会产生的原因分析

透视美国医院伦理委员会建设与发展, 不难看出, 美国医院伦理委员会也是内因与外因共同作用的结果, 是事物产生发展的偶然性与必然性的辩证统一。医院伦理委员会作为一种新思想、新观念萌生于上一世纪的70年代的初中期, 作为一种新生事物产生于上一世纪的80年代的初中期, 这在当时似乎是一种偶然, 但从当时的美国社会的科学技术尤其是医学科学技术的发展、社会经济卫生文化的发展情况考察来看, 这种新思想、新观念、新事物的产生又完全是一种客观的必然。综合起来来看, 促使医院伦理委员会这一组织机构在美国社会产生发展的原因的应当说主要有如下几个方面。

2.1 20世纪50年代以后, 美国生命科学的迅速发展和生物医学技术的卓显成就是推动医院伦理委员会的产生的最根本的原因医学的发展史告诉我们, 医学是以科学技术的发展为先导的。综观现代医学的发展可以看出, 现代医学之所以在保护与促进人类身心健康方面取得如此卓显而又辉煌的成就, 一个根本的原因应当在于大量现代医学高新技术的开发与应用。

20世纪50年代, 美国等发达国家的生命科学获得了迅速发展, 生物医学技术取得了举世瞩目的成就。医学高新技术的开发与应用, 如各种放射、造影、磁共振技术、基因技术、生殖技术、器官移植技术等等, 使现代医疗服务日趋自动化、数字化、高效化, 这不仅为现代医生更好地诊断、治疗与预防疾病提供更加可靠手段, 而且极大地开阔了临床医生诊断疾病视野, 提高了对疑难病的诊疗水平, 大大提高医疗服务质量与水平。这对及早发现疾病、准确诊断疾病、合理治疗疾病、缩短诊疗的时间、提高人类的生命质量与生活质量、促进社会的发展进步等方面自然带来了更加积极的影响, 大大提高了人的生命质量与生命价值, 但医学高新技术的运用也挽救与延长了大量原来医学条件下必然早已死亡的处于不可逆转的昏迷病人和有着严重先天缺陷的新生儿病人的生命。如何对待人的生命质量已成为高科技应用于医学服务时面临的严峻的道德抉择问题。

应当说医学高科技的的运用一方面大大尊重的人的生命的价值, 但另一方面, 也使人们对什么是真正的人的生命价值产生了质疑。同时, 生物医学技术的迅速发展与进步, 不但能使人们更有效地诊断、治疗与预防疾病, 而且可以操纵基因、精子或卵子、受精卵、胚胎、以至人脑、人的行为和人体, 使人类不仅能干预人的生老病死的自然过程, 而且甚至可以对此作出人工安排所。这种日益增大的人为的力量既可以被正确使用, 更好地保护与促进人类健康, 延长人的寿命, 提高人们的生命、生活质量, 为人类造福, 同时也可以为人们滥用, 不利于保护与促进人类的身心健康, 这自然引发了人们对生命伦理与医学伦理的深层次思考, 从而促进了医院伦理委员会的产生。

医学高新技术的运用, 不仅改变着人类的生活内容、生活方式, 而且也改变着人与人之间的伦理道德关系。面对着应用日益广泛的医学高新技术, 不仅现代医生、护士产生了无所适从的茫然感觉, 而且广大患者及患者的亲属、监护人也产生了这样的感觉。在涉及人类健康、人类前途和人类未来的潜在问题上, 迫切需要专业的人士在伦理道德上给予规范、评价与指导。为了使这些相关的生命科学技术更好地为人类造福, 一些有先见之明的思想家、医学家、生物学家、社会学家、哲学家出于对人类未来命运的担心与忧虑, 提出了建构生命伦理学、医学伦理学的设想, 主张运用伦理学的理论与方法, 在跨学科、跨文化的情境中, 对生命科学和医疗卫生保健领域内人的行为进行系统研究。在他们的积极奔走和呼吁下, 在华盛顿的乔治敦大学建立了肯尼迪伦理学研究所和纽约的海斯汀中心, 并出版了双月刊的《海斯汀中心报道》、《医学哲学》杂志, 组织编撰了四卷本的《生命伦理学百科全书》。生命伦理学家的努力, 使生命伦理、医学伦理的观念深入人心, 使人们对如何对待生命、尤其是人的生命产生了更加广泛深入的思考, 从而为医院伦理委员会的产生奠定基础、创造了条件。

2.2 权利运动的发展以及由此导致的患者自主意识的提高, 是促使美国医院伦理委员会赖以产生的又一个重要因素

就医院伦理委员会产生的历程来看, 医学高新技术的研究与发展以及在临床实践中的大量运用, 固然是为其产生发展奠定可客观物质基础, 但是, 如果没有包括患者在内的社会人群的法权意识尤其是健康法权意识的觉醒与提高, 医院伦理委员会也不会产生。从最根本的意义上说, 导致美国医院伦理委员会兴起的真正原因, 是由于生物医学技术的发展和在临床上应用多带来的伦理学难题在公众中引起的广泛讨论与争议, 促进了公众自主意识的增强。

美国1948年兴起女权运动, 节育和生育控制是这次运动的一个重要问题。在20世纪60年代, 流产已成为争论的中心。1973年的Roe·V·Wade案件促使法院决定妇女在怀孕的头三个月有自主权。另外, 权利运动在20世纪70年代转向保护消费者权利。这种权利运动频繁地影响着医疗领域。于是病人权利问题成为了公民权利运动中的一个倍受关注的领域。1973年, 美国医院联合会通过了《病人权利法案》, 承认了病人享有的医疗、护理、康复、转院、知情、同意、资料、保密、试验、查帐等十大医疗权利。

正是有了大量的医学高新技术的运用和患者医疗权利的承认, 人们自然就会想起谁应该有权利享用这些技术, 有权享用这些技术的人在临床实践中, 自然还有自愿选择、拒绝这些技术的权利。因而, 在医疗活动中, 更多的患者和患者家属要求参与有关他们自己和家属的医疗决定。患者及患者家属自主意识的增强, 逐渐引起了医患之间的矛盾与伦理冲突, 引起了更多的医疗诉讼, 使医务人员有日益增加了工作的紧张感。为使医务人员对医疗活动中的伦理问题敏感起来, 并更好地指导医院内伦理问题的解决与防范, 从而防止和减少因伦理冲突的而引发的医疗诉讼, 于是医院伦理委员会应运而生。

2.3 医疗费用的大幅度攀升以及由此引发的稀有卫生资源的如何公正、公平分配与使用, 也是医院伦理委员会产生的重要原因

医学技术含量的提高以及市场化的消极影响, 促使医疗费用在全世界大幅攀升, 严重冲击许多国家的公费医疗制度。各国都在积极探索卫生医疗制度的改革, 使公民能够得到可负担起又是相对有效的医疗。但是这些改革提出了许多伦理问题。例如在改革过程中政府的卫生政策如何能够做到公正、公平?如何不致影响传统的信任的医患关系?医疗机构、医务人员与公司如何能保持合适的关系而不致引起严重的利益冲突?对发生的医疗纠纷如何处理不致两败俱伤等等一系列问题, 这也是推动医院伦理委员会产生发展的重要原因。与此同时, 高科技的研发和使用又使有限的卫生资源出现严重的不足问题。高科技需要高投入, 个别医院急功近利, 不顾客观需要, 盲目重复地引进医疗设备, 有些医院不认识高科技的性能, 只把它当作一般的技术使用;或因使用不当, 造成设备损坏, 或因使用人员技术操作不熟练, 使高科技设备长期不能开启使用, 发挥其应有的效益, 造成有限卫生资源的浪费。高科技在使用中也发生背离医学目的的情况, 出现了道德失范现象。如有的医院为了获取高额经济收入而引进、使用高技术。有些医院超出了高技术的正常使用范围, 满足一些人的不合理要求。医学高新技术应用, 使医疗公平公正问题凸现出来。引起了人们对医疗公正、公平的思考。催生了医院伦理委员会的产生。

20世纪60年代器官移植、肾透析等问题引起进一步引起了人们对医疗公正、公平问题的思考。1962年的美国, 那时缺乏足够的仪器设备为病人做肾透析。当时整个西雅图市需要做肾透析的人有2000多人, 而全市医院的设备只能满足50人需要。为谁治疗便成了伦理难题。如何决断才能体现公正?当时西雅图的瑞典医院是处理这个问题的第一家医院。它成立了两个委员会, 一个是医疗委员会, 根据临床标准负责挑选能够接受肾透析的病人, 第二个是非医学委员会, 主要有非医务人员组成。根据年龄、性别、婚姻状况、教育、职业、收入、情绪的稳定等社会条件从第一个委员会提出的候选病人名单中作筛选, 必须在医疗委员会提出地17人中去掉7个。其实, 它的作用就相当于一个医学伦理委员会, 它要为临床决断提供伦理判断。但这一选择在当时社会上引起强烈反响 。这一事件的发生, 极大地促进 对美国医院伦理委员的产生。

2.4 医学人体实验丑闻的不断被揭露是医院伦理委员会产生的又个重要原因

人体实验作为以人作为受试对象, 以人为的实验手段对受试者进行研究和考察, 以判断假说的真理性的过程。人体实验是医学基础研究和动物实验之后、临床应用之前的一个中间环节, 是医学科研中的一个重要手段, 任何一项新新技术、新药物, 无论重复进行多少次动物实验, 由于人和动物在生物体上的差异, 在推广应用到人身上之前, 必须经过人体实验这一步骤。经过人体实验的观察, 证明的确无害, 并且对某种疾病的治疗的确有效时, 才能正式被推广应用于临床。人体实验是极其严肃的科学实践活动, 任何新药物、新材料、新技术的临床疗效的确定、免疫预防效果的评定都必须经过严格周密设计的人体实验来最终验证。

如果我们回顾医学发展的全部历史, 就可以发现, 医学的全部历史就是一部人体实验的历史。从古到今的医学技术的发展没有一个能离开过人体实验的。人体实验是医学产生与发展的基础, 也是推动医学产生发展的一个重要手段与环节。因此, 任何人体实验活动都理应遵循起码的道德原则与规范, 以保证人体实验在合乎道德的轨道上运行, 更好地促进医学科学的发展, 实现医学的目的与功用。

回顾美国医学的发展历史可以看出, 尽管美国的现代医学取得了举世瞩目的成就, 但在医学人体实验上, 也存在着违背医学人体实验伦理规范的不光彩的问题。如1965~1971年纽约的Willowbrook 医院发生的有肝炎疫苗注射到弱智儿童身上进行肝炎研究的事件, 1966年在Brookly的犹太慢性病医院在未得到病人知情同意的情况下将或的癌细胞注射到老年人身上, 这些事件被人们揭露并暴光引发出人们对医学人体实验的伦理讨论, 也推进了医院伦理委员会的产生。

2.5 医学高新技术运用引起的人们对生与死的深入思考和Quinlan事件是促使美国医院伦理委员会产生的直接动因

人们在医疗高新技术引发的降低人的生命质量的许多事实面前, 开始讨论以前一直禁忌的死亡、濒死和安乐死问题。在有关生命的维持技术和移植技术等引起的问题的压力下, 哈佛大学医学院于1968年提出了脑死亡的标准。1975年的Karen Ann Quinlan 案件 (即新泽州的法官同意Quinlan 的父亲撤除其呼吸器) 就是在人们对死的权利和主、被动安乐死的广泛讨论后, 依据哈佛标准做出的决定。1976年加利福尼亚州首先通过的《自然死亡法案》。医学高新技术的运用引发了人们对什么是生命与死亡的更好深入的思考, 也成了美国医院伦理委员会产生的直接导火线。

21岁的Karen是Quinlan夫妇十分钟爱的养女。1975年4月14日, 她在朋友的生日晚宴上饮酒昏倒并停止了呼吸, 后经过医院抢救, 仍没能恢复自主呼吸, 由此长期处于昏迷状态, 靠一台MA—1型呼吸机机械得呼吸着。7月31日, 当医院医生确认她不能恢复自主呼吸Quinlan告诉医生他同意走呼吸器时, 原来同意他撤走呼吸器材医生第二次却改变了注意, 他认为这里有道德问题需要同别人商量一下。由此引发了美国历史上著名的Quinlan案件。后经新泽西州最高法院的判决, Karen 的呼吸器被撤除了, 但她却恢复了自主呼吸。但一直昏迷着, 直到1985年。这一事件引起了美国人对医院伦理委员会的关注与兴趣, 成了美国医院伦理委员会产生的最直接的动因。

总之, 透视美国医院伦理委员会的产生与发展过程可以看出, 上一世纪80年代初期在美国社会产生发展的医院伦理委员会这种新生事物, 决不是什么偶然的现象, 而是美国当时政治经济文化科技发展的必然结果。它顺应了社会发展的趋势, 代表了事物发展的方向。事实证明, 它的产生极大地促进了美国医学科学和医疗卫生事业的发展, 和谐了医患关系, 保证了医学技术的最大善用, 有着极其深远的意义。深入地分析美国医院伦理委员会产生的原因, 自然增进了我们对医院伦理委员会的认真, 必将有助于新时期我国医院伦理委员会的建设与发展, 有助于提高我国医院的管理水平, 促进我国和谐社会的建设与发展。

摘要:医院伦理委员会在促进现代医院管理、推进现代医疗卫生事业的发展和现代医学科学的发展以及现代社会的发展进步中发挥着特别重要的作用。美国是世界上医院伦理委员会产生最早的国家。文章就美国医院伦理委员会产生的原因进行了客观深入的探析, 透视了美国医院伦理委员会产生的背景, 这对推进我国医院伦理委员会的建设与发展必将有重要的启发。

关键词:美国医院伦理委员会,原因

参考文献

[1]孙幕义.医院伦理学[M].哈尔滨:教育出版社, 1996.

[2]何伦, 施卫星.现代医学伦理学[M].杭州:教育出版社, 1989.

[3]石大璞, 张文.现代医德学[M].西安:科技出版社, 1989.

[4]丘祥兴.医学伦理学[M].北京:人民卫生出版社, 1999.

篇8:医学伦理委员会工作制度

一、医院医学伦理委员会(以下简称医伦会)是一独立的群众组织,以规范医务科技行为,保护受试者、研究者及应用者的合法权益,强化法制意识和医德观念为主要任务。

二、医伦会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则,并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。

三、医伦会成员由11人组成,设主任委员1名、副主任委员1名、秘书1名。委员会的组成包括外单位从事非医药专业的工作者及法律专家。

四、医伦会的主要职责:

(一)审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务科技行为的项目,是否符合医学伦理道德要求。

(二)审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。

(三)定期审查和监视上述项目的医务科技行为,审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件。

(四)通知没有预见的安全问题,并监督缺陷的整改。

(五)进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询,组织专题培训班或研讨会。

五、医伦会的组织和工作应是独立的,不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施。

六、医伦会工作制度和审批工作程序

(一)首先,申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料:申请报告;主管部门的有关的批件;技术质量检查或药品检查报告;临床前和临床有关资料,知情同意书样本,试验研究/治疗方案等。

(二)医论会应在接到申请后定期召开会议,审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后,以投票方式做出决定。必要时,可邀请非委员专家出席会议,但非委员专家不参加投票。

(三)审议后,主任委员签发书面意见,并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是:Ⅰ.同意。Ⅱ.作必要修改后同意。Ⅲ.不同意。Ⅳ.终止或暂停先前批准的试验。

七、医伦会对临床试验方案的审查,主要是看是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。其内容主要包括:

(一)研究人员的资历、能力,人员配备及设备条件是否符合要求。

(二)试验/治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合理,并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验,以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料;了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性,力求提高疗效,减少不良反应。

(三)受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂,获取知情同意书的方法是否适当。

(四)受试者因参加临床试验而受到损害,甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。

(五)临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程,自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。

(六)对试验方案提出的修正意见是否可接受。

(七)审查受试者所承受风险的程度。

八、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书,经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定,并签署姓名和日期。

九、医论会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。

十、医学伦理委员会办公室设在医院科研科。

篇9:伦理委员会章程、制度

第一章 总则

第一条 为了履行本医学伦理委员会的职责,实现本医学伦理委员会的任务,确保医学伦理原则在本单位辅助生殖医疗诊治全过程的贯彻,以实现人道主义服务,保障辅助生殖技术安全、有效、合理地实施,维护病友的健康。根据中华人民共和国卫生部颁布的《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》、《人类辅助生殖技术管理办法》[卫科教发{2001}143号]以及其他有关公约,制定本“湘雅医学院生殖医学伦理委员会章程”(以下简称“本章程”)。第二条 湘雅医学院生殖伦理委员会是依据卫生部(卫科教发2000年143号)《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》成立的,是湘雅医学院不孕与遗传专科门诊部的一个独立机构。第二章 职责要求

第三条 本医学伦理委员会依照《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》开展工作,主要履行以下职责:

(一)监督和检查辅助本专科门诊部医务人员在生殖医疗诊治服务过程是否遵循了同情与尊重、维护患者利益、知情同意、保密和维护社会公益等医学伦理原则。

(二)负责审查本专科门诊部生殖医学人体研究方案是否符合科学性、维护受实验者利益、自愿与知情同意和同情与尊重等医学伦理原则。

(三)负责审查本专科门诊部无疗效性辅助生殖医学人体研究方案是否符合自愿知情同意尊重与保护受实验者等医学伦理原则。

(四)发现有违反辅助生殖技术伦理原则,侵害患者和受实验者合法权益的行为时,应予及时指出或提请有关部门处理,并登记备案。必要时可协助有关部门调查,并协助决有关伦理问题。

(五)督查和评估本院有关从事辅助生殖医疗诊治服务的单位和医务人员贯彻医学伦理原则的情况,提出建设性意见。

(六)宣传贯彻医学伦理原则的重要意义,开展有关医学伦理学知识的学习和考试。第四条 医学伦理委员会委员应忠于职守,坚持医学伦理原则,公正监督,并注

重调查研究,发扬民主,积极开展医学伦理知识宣传教育。第三章 机构与制度 第五条 本医学伦理委员会由九名成员组成,其中包括医学伦理学、医学心理学、医学社会学、法学、生殖医学的专家和群众代表。设主任委员一名、副主任委员二名和秘书一名,由湘雅医学院不孕与遗传专科门诊部任命。医学伦理委员会设办公室与档案室,办公室负责综合、联络等日常事务。第六条 本医学伦理委员会依照以下规程开展工作:

(一)审查和评估实行二审会审制。审查和评估结论须经集体研究,并经参与审查委员的多数通过。

(二)监督和检查根据工作需要,可采取定期检查、随时抽查。书面检查、实地检查和问卷调查等方式。

(三)医学伦理委员会委员有权根据主任委员的安排和委员会的分工独立开展工作,但开展重要检查和抽查至少应有两名以上委员进行。

(四)医学伦理委员会实行重大事项议决制,凡研究决定重大事项,须有占全体委员会2/3以上的委员出席,并经1/2以上到会委员通过方为有效。

(五)医学伦理委员会对其所开展的工作情况实行档案制。

第七条 医学伦理委员会一般每半年举行例会1-2次,如遇特殊情况,主任委员可通知全体或部分委员召开临时会议。会议情况应记录,重要内容可纪要。第四章 附则

第八条 本章程自2001年8月2日之日起生效执行。本章程的解释

权在医学伦理委员会办公室。如有未尽事宜,容后补充修订。

湘雅医学院生殖医学 伦理委员会生殖医学 研究项目伦理审查制度

一、医学伦理委员会依据卫生部颁发的《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》和《湘雅工学院伦理委员会章程》,对本院开展的人类辅助生殖技术和精子库科学研究项目负责审查,目的是为了安全、有效、合理地实施该技术,保障人民健康。

二、实行伦理审查准入和责任追究制度。凡涉及辅助生殖技术诊疗和精子库新项目研究及其临床应用必须事先通过伦理委员会的伦理审查,未经审查或审查不合格的,均不得开展研究和临床应用,违反者将追究有关责任人的责任。

三、审查辅助生殖医学人体研究方案必须符合科学性、维护受实验者利益、自愿与知情同意和同情与尊重等医学伦理原则。

四、审查无疗效性辅助生殖医学人体研究方案必须符合受实验者自愿、尊重与保护受实验者等医学伦理原则。

五、对辅助生殖技术研究和治疗新项目实行预申报制度和实行二审会审制。

(一)申报单位必须提前一个月向医学伦理委员会提交一份有关申请事宜的报告及申报资料。申报资料包括经卫生部批准同意的有关生殖医学人体研究或无疗效性辅助生殖医学人体研究的文件、研究方案(送审稿)、病历登记表、自愿受试验者知情同意书(详稿)。

申请I期临床试验须提交以下附件:

有关试验的可行性报告,科学文献综述及动物实验研究基础资料。

申请II和Ⅲ期临床试验须提交以下附件:

I期或II期临床试验总结,受试验者的资料及动物试验研究基础资料。

(二)伦理委员会收到申请单位的申请报告和申报资料后,交由1~2名有关委员进行书面审阅,有关委员应在两周内,填写好项目研究方案伦理书面审查表,提出初步书面审查意见。

书面审查时可随时要求申请单位就有关问题作出补充说明和答复,直至就有关内容进行修改。书面审查完结后,伦理委员会应召开例会或临时会议对书面审查意见进行讨论,书面审查意见应经3名以上(含3名)委员签署同意后,由主任委员或者副主任委员(两名)签名后生效。未获通过的,被申请单位不得进行有关试验。

如遇特殊情况无法及时召开会议,伦理委员会办公室可向各委员通报书面审查意见,征询各位委员的意见后由主任委员根据委员们的意见进行处理,但应在随后的会议上进行正式通报,由委员补签意见。

六、实行对已批准的研究方案实验过程跟踪审查制。

(一)、申报资料和审查意见表是对实验过程进行跟踪审查的依据。伦理委员会应指定一至两名有关委员对随后进行的项目实验过程进行跟踪审查,重点审查实验的关键环节、手段是否与审定的研究方案相符。

(二)、必要时,伦理委员会可组织全体或部分委员对关键实验环节进行现埸审查。

(三)、伦理委员会根据需要,可对方案实验过程进行综合伦理评价,如发现有违反医学伦理原则的情形,可及时指出督促纠正或提请有关部门处理。

七、经审批的项目实验方案及审查意见表跟踪审查记录由伦理委员会办公室设专档备查。

八、本审查制度自2001年9月10日起生效实施。湘雅医学院生殖医学伦理委员会

辅助生殖技术和精子库 常规业务伦理督查制度

一、医学伦理委员会依据卫生部颁发的《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》和《湘雅医学院生殖医学伦理委员会章程》,建立对本专科门诊部开展的人类辅助生殖技术和精子库常规业务的伦理督查制度,目的是为了安全、有效、合理地实施该技术,保障人民健康。

二、实行各业务科室定期自查汇报制。各有关业务科室每季度应根据医学伦理委员会的要求,并对照有关医学伦理原则进行一次自查。年终应综合全年自查情况向医学伦理委员会提交一份书面报告。

实行定期检查和不定期抽查制。医学伦理委员会每年至少组织一次定期检查和一至二次不定期抽查。

定期检查可事先通知被检查单位,每次检查至少有3人以上的委员参加。由主任委员或副主任委员带队。检查后应作出检查评价,记入检查档案。不定期抽查则根据需要确定委员人数,并可采取查阅资料、接待来访、问卷调查、询问患者、书面考试等方式进行。抽查结果应填入抽查情况登记表。

三、检查、抽查和自查主要围绕以下内容进行:即检查、抽查医务工作者在实施辅助生殖技术和开展精子库业务的过程中,(一)、是否抱有对人类尊严的同情和尊重进行精确的医疗,尊重患者、共事医师和其他医学专业专家的权利。

(二)、是否对患者、供精者和同事真诚相待并不断学习,运用和促进科学知识,以及科学知识的普及,根据需要充分发挥其他医学专业专家的力量。

(三)、是否遵守法纪,并及时修改违反患者和供精者利益的各种重要文件。除了急救时提供适当护理外,保证患者有自由选择医师和医疗环境的权利。

(四)、是否使要求实施辅助生殖技术且符合适应症的夫妇了解实施该技术的程序、成功的可能性和风险以及接受随访的必要性等事宜,并签署了知情同意书;对捐赠精子、卵子,胚胎者告知了其有关权利和义务,包括捐赠是无偿的、健康检查的必要性以及不能追问受者与出生后代的信息等情况,并签署了知情同意书。

(五)、是否坚持保密原则,使捐赠者与受方夫妇、出生的后代保持了互盲,参与操作的医务工作者与捐赠者保持了互盲。

(六)、是否违反伦理原则和规定,对单身妇女实施了辅助生殖技术、实施了非医学需要的性别选择、由医务工作者实施代孕技术以及一个供精者的精子提供给5名以上妇女受孕。

(七)、是否受经济利益驱动对要求实施辅助生殖技术的夫妇不严格掌握适应症,将辅助生殖技术应用于有可能正常自然生殖的夫妇;违反规定非法变相买卖精子、卵子和胚胎。

四、对辅助生殖技术和精子库业务实施中和开展精子库业务过程中出现异常不良事件实行登记报告制度,事发部门应在24小时内向主管部门报告并报伦理委员会备案。伦理委员会负责督查并协助解决有关伦理问题。

五、伦理委员会在督查中发现有违反伦理原则的问题时可提出批评和整改建议,对问题严重者可召开伦理委员会临时会议,研究处理建议;对模范遵循伦理原则取得良好成效的单位和个人,伦理委员会可提请有关部门给予表扬奖励。

六、伦理委员会成员在督查中应重证据、重调查研究、实事求是、客观公正地处理问题。

七、本督查制度自2001年9月10日起生效实施。伦理委员会办公室工作制度

一、办公室是伦理委员会下设的工作机构,负责伦理委员会的日常事务,完成伦理委员会交办的任务。

二、办公室设秘书一人,其职责如下:

1. 办公室实行秘书值班制,设置值班电话和工作电脑。

2. 办公室秘书负责保管伦理委员会的各项工作档案,档案一般应存原件,档案应分类编册,实行登记制。

3. 办公室秘书负责伦理委员会的会议议程、会议通知、会议资料和会议纪要等会务事项。

4. 根据伦理委员会的安排,办公室秘书负责做好伦理督查、审查等活动的有关联络事务。

上一篇:第一次值周作文下一篇:六年级辩论会教案设计