药品专利规则

药品专利规则（精选四篇）

药品专利规则 篇1

第一项重大的调整是检索和审查体系的出台。专利申请人必须对欧洲检索报告或国际检索报告提出的检索意见或书面意见予以回复。

依照新规则,当欧洲专利局就欧洲专利申请发布欧洲检索报告时,申请人必须提交对此检索报告的回复意见。值得注意的是:如果欧洲专利局查明了案件缺陷,便会强制性要求申请人就各种检索报告予以回复。

在新规则体系下,欧洲专利局印发的检索或书面意见取代了原有的第一审查报告,这有益于缩短授予专利申请的时间。

第二项重大调整是分案申请提交时间的限制,此套方案将于2010年10月1日正式生效。

事实上,到目前为止,申请人在欧洲专利申请被正式授予之前可随时提交欧洲专利分案申请。而欧洲专利局根据新体系就提交分案申请的时间设置了上限,并就“自发性”分案申请和“强制性”分案申请做出了明确的区分。所谓“自发性”分案申请,即申请人在欧洲专利局审查小组就母案发布的第一次传票起的两年内自愿提交的申请。与此相对的是,“强制性”分案申请是由申请人可辩论地提出的,以克服欧洲专利局对母案提出的缺乏单一性异议,申请人可在欧洲专利局审查小组首次发函通知申请人其母案申请不符合单一性原则起两年内备案。

由于新的分案体系将极大限制分按申请提交的可能性,欧洲专利申请人应充分利用这段时间来核查自己的申请,然后制定出提审方案。

感谢Modiano&Partners律师事务所对本栏目的支持!

药品差价比规则 篇2

第二条本规则适用于政府定价、政府指导价药品。

第三条本规则所称药品差比价，是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值。具体包括剂型差比价、规格差比价和包装差比价等。

第四条确定药品差比价关系考虑的主要因素为社会平均成本、临床应用效果、治疗费用、生产技术水平、使用方便程度和产业发展方向等。

第五条同种药品不同剂型规格品，应当以代表品价格为基础，按照规定的药品差比价关系制定价格。

第六条确定代表品应当先确定代表剂型，再从代表剂型中确定代表规格。

（一）代表剂型按照以下方法确定：

口服固体制剂以普通片剂为代表剂型，无普通片剂的以普通硬胶囊剂为代表剂型；注射剂以小容量注射液为代表剂型，无小容量注射液的以普通粉针为代表剂型。同种药品无上述剂型的，以中国药典收录的剂型或原料药国家标准包含的剂型为代表剂型。

中国药典或原料药国家标准同时涉及多个剂型或均未收录的，以首先上市并仍正常生产和销售的剂型为代表剂型。

（二）代表规格按照以下方法确定：

已批准上市的规格中，以含量或装量与常用单次剂量相匹配、包装数量居中的规格作为代表规格。

（三）上述方法不能涵盖的，应综合考虑以下因素确定代表品：

1、临床常用。选择与药品主要适应症或功能主治相匹配，临床应用时间长，多家企业生产的剂型、规格。

2、国际通用。选择与国际市场主流剂型相匹配的剂型。

3、价格合理。选择市场实际购销价格比较合理，有利于理顺差比价关系的剂型、规格。第七条本规则所称剂型差比价，是指同种药品不同剂型之间的价格差额或比值。具体见附件一和附件二。

第八条本规则所称规格差比价，是指同种药品同一剂型不同规格之间的价格差额或比值。具体包括含量差比价和装量差比价。

第九条含量差比价。

药品标示的含量与日治疗量存在明确比例关系的，适用含量差比价。

其他条件相同时，非代表品价格=代表品价格×含量比价值。含量比价值计算公式为：K=alog2X（K=比价值，X=非2 代表品含量÷代表品含量,a=含量比价系数）。含量比价系数最高为 1.7。

葡萄糖、氯化钠等调节电解质类大容量注射液含量有差异的，不区分价格。组方相同用途相同而配比不同的化学药品复方制剂，按照各组分含量之和计算含量差比价。

第十条装量差比价。

药品标示的装量与日治疗量存在明确比例关系的，适用装量差比价。其他条件相同时，非代表品价格=代表品价格×装量比价值。装量比价值计算公式为：K=1.9log2X（K=比价值，X=非代表品最小独立包装装量÷代表品最小独立包装装量）。

不同装量的化学药品和生物制品注射液，10ml（含10ml）以下的，不区分价格；10ml 以上的，每增（减）10ml，加（减）

0.05 元。

第十一条同种药品相同剂型标示的含量、装量与日治疗量均没有明确比例关系的，不适用含量差比价和装量差比价，应按照日平均治疗费用相同的原则计算价格。计算公式为：非代表品最小计量单位价格=代表品最小计量单位价格×代表品日治疗量÷非代表品日治疗量。

第十二条本规则所称包装差比价，是指同种药品相同剂型、规格中，不同包装数量、材料或形式之间的价格差额或比值，具体包括包装数量差比价、包装材料差比价和包装形式差比价。

第十三条包装数量差比价。口服片剂、口服胶囊剂最小零售包装价格按以下方法计算： 其他条件相同时，非代表品价格=代表品价格×包装数量比价值。包装数量比价值计算公式为：K=1.95log2X（K=比价值，X=非代表品包装数量÷代表品包装数量）。用于慢性病治疗、需要长期使用的药品，按主要适应症或功能主治的成人单次最高剂量计算，包装数量不足三日（含三日）用药量的，按包装数量差比价计算后，再乘0.9 的缩减系数制定价格。

其他类别的剂型，最小零售包装价格按最小独立包装或最小计量单位的价格乘以包装数量计算。

第十四条包装材料差比价。

（一）口服固体制剂，容器类型和包装材料不同的，不区分价格。

（二）生物制品小容量注射液采用预充式注射器包装单次剂量药品的，其他条件相同时，可在普通小容量注射液基础上最高加3 元。化学药品、中成药和天然药采用上述包装形式的，不区分价格。

（三）大容量注射液，以同规格玻璃瓶包装的价格为基础，塑料瓶包装最高加1 元；软袋（指在不通空气情况下完成输液的包装）最高加4 元。玻璃瓶、塑料瓶和软袋包装各自采用的具体形式和材料有差异的，不区分价格。

第十五条包装形式差比价。

多种药品构成的组合包装（包括各药品独立包装的组合形式和各药品复合包装的组合形式），价格不高于所包装药品价格的总和。

药品与注射用溶媒、注射器等附件构成组合包装的，不区分价格。

第十六条多种差比价混合计算时，应按照剂型、含量、装量、包装数量、包装材料、包装形式差比价的顺序进行计算。

其中：

（一）注射剂中剂型差比价与含量差比价混合计算，以小容量注射液（普通粉针）为代表品计算冻干粉针（溶媒结晶粉）、大容量注射液价格，或以冻干粉针（溶媒结晶粉针）为代表品计算大容量注射液价格的，应先计算含量差比价，再计算剂型差比价。反向计算的，应先计算剂型差比价，再计算含量差比价。

注射剂非代表品单支价格低于0.2 元的，按0.2 元核定；若非代表品规格小于代表品的，其价格不得超过代表品单支价格。

（二）溶液剂（颗粒剂、散剂）与口服片剂（胶囊剂）计算含量差比价，单剂量包装的溶液剂（颗粒剂、散剂）与口服片剂（胶囊剂）之间，以溶液剂（颗粒剂、散剂）最小独立包装的含量和口服片剂（胶囊剂）最小计量单位的含量为基础计算含量差比价；多剂量包装的溶液剂（颗粒剂、散剂）与口服片剂（胶囊剂）之间，应先按前述方法计算单剂量包装的价格，再安装量差比价计算多剂量包装的价格。

第十七条有下列特殊情况之一的，应单列代表品计算差比价：

（一）非代表品与代表品的给药途径和剂型均相同，而适应症或功能主治完全不同的（不包括适应症或功能主治的增加和减少）；

（二）非代表品明确为仅限于小儿使用的；

（三）非代表品与代表品含量差异大于或等于 8 倍的。

第十八条有下列特殊情况之一，并在临床上具有重要意义的，可单列代表品计算差比价：

（一）使用特殊给药装置，由患者院外自行给药的注射类和喷射类制剂；

（二）适应症或功能主治部分改变，对临床产生重大影响的；

（三）口服片剂、胶囊剂中代表品为单剂量包装，非代表品为多剂量包装，且价格不高于相同剂型规格单剂量包装的；

（四）由于药物本身特性等原因，剂型或规格改变对药品疗效、安全性等产生重大影响的。

第十九条按差比价计算零售价格时，尾数按四舍五入的原则取舍。1 元以下，零售价格尾数保留到分；1 元（含1 元）至100 元，零售价格尾数保留到角；100 元以上（含100 元），零售价格尾数保留到元。

第二十条本规则下列用语的含义：

（一）“同种药品”，是指有效成分相同的药物制剂，其中：化学药品和生物制品，凡中文通用名或英文国际非专利药名（INN）中表达的有效成分相同的药物制剂，归类为同种药品。有效成分相同，虽命名不同或命名中酸根、碱基、金属元素、有效成分的结晶形式、结晶水数量、配比、溶媒及其他辅料等不同，也归类为同种药品。

中成药和天然药，凡国家标准规定的正式品名中剂型前的名称相同且处方相同的药物制剂，归类为同种药品。

认定化学药品、生物制品、中成药和天然药，应以国家药品监督管理部门的批准文号和有关规定为依据。

（二）“代表品”，是指同种药品中作为其他剂型规格品价格计算基础的剂型规格品。

（三）“含量”，是指药物制剂最小计量单位中包含的国家标准规定的有效成分、指标成分或活性单位的数量。

（四）“装量”，是指最小独立包装中标示的药物制剂的面积、容量或重量。

（五）“日治疗量”，是指按照药品说明书所示，与主要适应症或功能主治相匹配的每日使用剂量的平均值。

（六）“包装数量”，是指最小零售包装（不包括医院住院药房拆零出售的包装）内包含的按最小计量单位计算的制剂数量。

（七）“包装材料”，是指药品最小独立包装中，与药物制剂直接接触的药用包装材料。

（八）“单剂量包装”，是指最小零售包装内，以不超过药品单次服用的剂量为单元，彼此间通过包装材料（胶囊壳除外）进行密封，不直接接触的包装形式。

（九）“多剂量包装”，是指最小零售包装内，以超过药品单次服用的剂量为单元，彼此间无包装材料（胶囊壳除外）进行密封，直接接触的包装形式。

第二十一条本规则未明确差比价关系的，由省级价格主管部门根据本规则第四条规定，暂定差比价关系并抄报国家发展改革委。

药品专利权驱动巨量并购 篇3

随着世界经济复苏曙光初现，全球范围内的并购活跃度也出现了回升。金融危机导致世界各国的利率普遍较低，降低了并购的融资成本，产业内部因素也驱动了部分行业的并购热潮，其中，生物医药行业无疑是并购市场最为活跃的领域。

2009年一季度全球共发生了14宗医药公司间的并购交易，交易总金额达到1125亿美元，占全球并购交易总金额的48.6%。相比之下，2008年全年生物医药行业共发生并购交易64宗，交易金额仅有307亿美元。

井喷的动因

是什么原因造就了全球生物医药行业并购交易的“井喷式”增长？

此次金融危机中，生物医药行业遭受的冲击较小，医药公司的自身生存发展没有受到很大影响，这是一个非常重要的因素。金融危机期间发生的并购活动往往是由于企业的正常经营已经不能为继，这一类的并购被称为“危机并购”，而“正常并购”会在危机时期大幅度萎缩。危机时期企业保全自身尚且困难，更不用说并购了，如果强行并购，最后很可能两败俱伤。

生物医药行业属于弱周期性行业，受金融危机的冲击不大，这就为医药公司的并购提供了先天的优越性，这是医药公司能够利用当前低廉的融资成本进行并购的重要前提。设想在一个生存和发展都受到巨大冲击的行业，即使企业有很强的并购意愿，并购资金的提供方也会因为行业衰退的原因而拒绝提供并购融资。

另外，生物医药行业近期并购活跃度激增，很大程度上是受行业发展的内在因素驱动。药品专利权是医药公司现金流的重要来源，药品专利权到期（或即将到期）使得许多公司都面临着销售额大幅下滑的压力。医药公司希望通过并购来获得新的药品专利权，或者通过并购来提高药品销售的市场份额，如此一来，即使药品专利权到期，也能帮助这些药品继续保持现有的市场垄断地位。

除了这一重要原因之外，化学医药公司转型为生物医药公司，提升医药公司的自主研发能力，整合资源以降低成本等因素，也是导致近期生物医药行业并购交易活跃度大幅提升的原因之一，但我们认为，这不是主要因素。

医药专利权

美国的医药行业在20世纪80年代医药专利法案通过后发生了深刻变化，行业内的大型医药公司获得了一批药品专利权，这些专利权在过去的30年中成为了这些公司的主要收入来源，相关公司也因此获得了高额垄断利润。

然而，在获得了垄断利润后，医药公司并未将这些利润直接投入研发，由此形成了美国医药行业的特性：大医药公司在大学等科研机构和小型生物医药公司中寻找有前途的产品，在购买了专利使用权后投入经费组织临床试验，在获得了FDA（美国食品药品监管局）的批准后，凭借强大的营销网络将专利转化为庞大的现金流，并在此后采用政治游说和诉讼等手段来延长专利权。

一旦专利权到期，药价通常会下降80%，如此剧烈的降幅是医药公司无法接受的。可以说，大型医药公司的核心竞争力已经不是药物的自主研发能力，而是通过各种手段获得和维护专利权的能力，这确实是一种行业发展的异化。

从销售角度来说，大型医药公司的药品在专利权到期之后将与低廉的仿制药竞争，其销售额下滑几乎是确定无疑的，这将使公司蒙受巨大的损失。辉瑞制药(Pfizer)2008年总收入比2007年的484亿美元有所下降，其中一个重要原因就是部分药品专利权到期，高血压和心绞痛药物（Norvasc）、过敏治疗药物（Zyrtec）和抗癌药物（Camptosar）是全世界处方量最大的药物，这三个重量级药物的专利权到期给辉瑞带来的损失高达26亿美元。更重要的是，辉瑞的明星药物——全球最畅销的降胆固醇药Lipitor，也将于2011年3月份到期。2008年，Lipitor为辉瑞带来了125亿美元的销售额，占了公司营业收入的1/4左右。

惠氏公司(Wyeth)方面，最重要的两种药物——抗抑郁症药物Effexor和治疗心绞痛的Protonix也分别将于2010年和2011年到期。

药品专利权的到期无疑是医药公司的“不能承受之重”，通过并购，医药公司能够取得新的药品的销售权，减缓了公司销售收入的下降幅度，减轻了医药公司的业绩下滑压力。

从研发角度来说，大型医药公司研发新药也面临瓶颈，研发时间已经从原来的10年增加到了15年，这直接导致研发投入的增加。通过并购，大型医药公司将提高新药的研发能力，以维持现有市场份额。

在美国，医药公司盈利的关键因素并不在于其药物的研发能力，而在于能否通过FDA的批准获得专利权。FDA每年只批准几十种药品，其中只有10%左右是新药，其余都是改头换面的旧药。为了通过这一狭窄的审批关口，医药公司需要花十几年时间组织临床试验和等待审批，然而在开始临床试验之前必须先注册专利，否则就会被人抢注，这样，等到通过审批，专利期限已过去大半。而且，现在新药开发的成功率还在进一步降低，这种低成功率也降低了医药公司自主研发新药的积极性。因此，医药公司的大量资源被配置到游说、公关和诉讼中去，企图来帮助延长现有的专利权期限。并购能够提高这些资源的使用效率，大幅度削减医药公司在这些方面的投入。

治标不治本

辉瑞制药收购惠氏，罗氏（Roche）收购基因泰克（Genentech），默克（Merck）收购先灵葆雅（Schering-Plough），医药行业的并购可谓风生水起。通过比较分析，我们不难发现，相对于收购方，被收购方的研发能力相对较强。

惠氏在疫苗、补品和生物制剂等前途广阔的领域处于领先地位。辉瑞可以利用惠氏的研发能力，拓展生物制药和疫苗的业务。并购后，通过压缩销售和营销队伍，可以节省数十亿美元的营运开销。辉瑞显然很看好这桩并购交易的前景，其在并购声明中预计，此次并购结束后的第二年，能给辉瑞带来每股盈利增值。在并购完成后的第三年，能为辉瑞节省总计40亿美元的成本，主要是在销售、信息、管理运作、研发和制造方面的成本节约。

罗氏是在已经拥有基因泰克56%的股权之后，收购其剩余的44%的股权的，其目的很显然是看中了基因泰克在新药品上的研发能力，这一并购将有助于罗氏巩固其研发能力。基因泰克是目前仅次于安进的世界第二大生物科技公司，主要研制肿瘤和抗癌药物。其畅销的抗癌药物Avastin和Herceptin能够大幅提高罗氏的营业收入，并且罗氏收购基因泰克还将确保罗氏在现有协议于2015年到期后获得基因泰克的实验室。罗氏通过收购基因泰克的单抗药物的研发平台，增强了罗氏在单抗类药物研发领域的实力，并且通过研发整合节省了大笔研发和运营费用。

生物医药行业的并购可以说是行业自身发展的需要，同时得益于金融危机所提供的低廉的收购成本的契机，这样的并购将有利于医药公司的长期发展。

在未来的两到三年内，由药品专利权到期因素驱动的并购交易还会不断发生，我们预期，全球生物行业的并购金额将会在未来几年中都保持在1000亿美元以上。

在看到行业并购趋势的同时，我们还需要认识到，生物医药行业的并购“井喷”其实是行业发展遇到瓶颈的表现。从历史经验来看，这样的并购不一定能达到优化资源配置的目的，这是行业规模发展到了一定程度，单个企业组织规模过大导致创新能力下降而不得不采取的一种措施，但这无法从根本上解决行业发展遇到的障碍。

药品专利规则 篇4

在高技术产业中,专利是保护知识产权最为有效的手段,也是企业很重要的一项无形资产[1]。通常,企业之间的技术转让、品种并购,以及基于产品的企业并购等活动都是基于相应专利的输入与输出。换句话说,交易活动评估的核心即专利的价值评估[2]。在现代专利战略中,专利组合已经成为各个企业普遍采取的一种策略:为确保核心技术不受外部威胁,企业会为一项产品或技术申请数项甚至数十项专利,以获取市场的独占权[3]。以医药行业为例,平均每个药品拥有10项专利[4],在药品转让以及基于药品的企业并购(如Pfizer为获得抗高血压药立普妥进而收购Warner-Lambert公司)[5]中,就需要对药品专利组合的价值进行评估,而不是单项专利的估值,因此,专利交易的估值转变为专利组合价值的评估。其次,单项专利价值的评估方法有很多种,包括市场法、成本法、收益法及组合预测模型等[6],传统的方法围绕单项专利对应单个产品所展开,显然已经不适用于单个产品包含多项专利的专利组合评估。由此可以看出,研究出一个特定的针对专利组合的价值评估方法就显得十分必要,并具有实际意义。本文致力于将理论基础与实证研究相结合,以药品专利组合为例,探讨专利组合价值的评估方法。

1 理论基础

回顾过往的研究,专利价值评估方法的探讨主要集中在以市场信息为基准的方法与非市场基准的方法。市场法的精髓在于估计专利所代表的产品、技术在未来可能产生的现金流,如转让交易中的收益、上市之后的销售额等[7]。非市场基准评估方法主要是在公共专利数据库中收集某些特定的专利申请与实施信息,然后应用实证研究的方法寻找特定信息与专利价值之间的关系,从而构建计量经济学模型评估专利价值[8]。近年来,由于客观、实用、成本低等特点,非市场基准方法得到了广泛的研究与应用,也是本文将采取的方法。Lanjouw和Schankerman在2004年提出了以非市场化指标为基准的LS专利价值评估模型,并构建了综合专利价值指数(CIPV)。他们将1960年至1991年间美国工业企业的6 111项专利作为样本,选取了专利请求数(Number of Claims)、引用次数(Backward Citations)、被引用次数(Forward Citations)、同族专利数(Family Size)4项指标进行因子分析,提取代表专利品质的公共因子,即CIPV,并用企业的专利更新(patent renewal)和专利异议(patent opposition)数据进行了验证。CIPV在生物医药领域具有很好的适用性。具体到药品专利,LS模型为:CIPV=0.3898ln Fc+0.149ln Nc+0.108ln Fs+0.345ln Bc[9]。

Ernst首次提出专利组合的概念,即围绕某一特定技术开发形成的彼此联系、相互配套,并经过申请获得授权的专利权集合[10]。Parchomovsky和Wagner在《专利组合》一文中系统地阐述了专利组合理论,指出了“整体大于各部分总和”的概念,即真正的专利价值不在于他们各自单独的价值,而在于他们所构成的相关专利的集合———专利组合的价值。专利组合是处于一个企业共同控制下的,明显区别但又相关的单个专利的战略性集合。专利组合概念的探讨是为了解决业界长期存在的专利悖论,即专利密度(每单位研发成本获得的专利数目)每年都在显著增加,但是每项专利的期望价值却在降低,单项专利价值不断贬值的同时企业仍热衷于申请专利。可以说,企业的专利决策已经在很大程度上与单项专利的期望价值无关,有别于传统的核心专利导向型的专利申请战略,现代企业更倾向于单纯地获取大量的相关专利,并且忽视对专利真实价值的评估。文中还提到了一个概念———“超级专利”,即利用专利组合中专利的相互关联性,形成的一个保护范围更大、更多样化的整体专利。“超级专利”有两个特征:一个是规模化,指同族专利的数量和保护范围;另一个是多样化,指不同类别的同族专利数目。理论上,专利组合的价值取决于这两个维度,专利规模以及专利类别,而非单项专利价值之和,或者是核心专利的价值[11]。

基于上述Lanjouw-Schankerman专利价值评估模型与Parchomovsky-Wagner专利组合理论,本文将以药品专利组合为对象展开实证研究。之所以采用药品专利为研究样本,主要源于药品在各种专利中的特殊性[3],比如:医药产业是一个以研发为基础的高科技产业,每年都有数以万计的专利产生;药品专利是最贵的专利,并且每项专利都有丰富的数据支持;药品的复杂性使一药多专的情况很普遍,几乎每种专利药都拥有一套系统的组合专利。最终,我们将建立一个非市场基准、简易实用、可操作性强的专利组合价值评估模型,构建专利组合价值指数,并与对应药品的销售额进行相关性分析,检验显著度水平,确立较好的适用性。

2 数据收集

研究样本来源于IMS Health、欧洲专利局数据库(Espacenet)、美国专利数据库(USPTO)。IMS数据库中收录了在美国市场销售的15大治疗类别的127个药品信息,其中包括85个专利药和42个非专利药,在85个专利药中有3个药品没有有效专利信息,故被剔除,则研究样本为具有有效专利信息的82个专利药。首先从IMS数据库中提取82个专利药的2009年世界销售额、专利数据。由于IMS中收录的为欧洲专利,需要将其全部转换为美国专利,转换方法为:在Espacenet数据库中输入欧洲专利,如EP247633,进入其专利信息系统,查看INPADOC(国际专利文献中心)patent family,提取其中所有US开头的美国专利,并记录family list数目作为同族专利数指标FS;接着在USPTO数据库中输入搜集到的美国专利,在首页的专利文本中提取References Cited专利数目作为引用次数指标BC,Referenced By专利数目作为被引用次数指标FC,Claims数目作为专利请求数指标NC。

我们一共得到82个药品的621项美国专利,其中有11项是以RE开头的再申请专利(Reissue Patent)。将RE专利与其原始专利的4项指标进行比较,取最大公共部分并赋予原始专利后剔除RE专利,因此得到610个专利样本,通过LS模型计算出各单项专利的CIPV值。

个,项

由表1知,平均每个药品拥有7.44项专利,最多的达到了42项。可见,构建一个庞大的专利组合是制药企业普遍采取的专利策略。

由表2知,我们将每个药品的销售额赋予专利组合中每项专利,即每项专利都代表了一定的经济价值。以同族专利数(FS)为标准,对专利组合进行分块,如立普妥有三类专利,每类有一项专利;纽密伽有两类,分别有四项和一项专利。已知每项专利的4项指标,通过LS模型计算出CIPV值作为单项专利价值的代理变量,每个药物的2009年世界销售额作为经济价值的代理变量。胡元佳等首次将LS模型引入药品专利价值的评估,对药品单项专利CIPV值与销售额进行了实证研究,表明高经济价值的药品伴随着高CIPV值,两者之间确实存在一定的正相关关系[12]。

百万美元,次,项

3 结果与讨论

假设每个药品拥有X类专利,X1,X2…,Xn表示第X类专利中各项同族专利,f(Xn)表示第Xn项专利的CIPV值,f(X)表示n个第X类同族专利CIPV值之和。具体分析见表3所示。

(1)检验单项专利的价值是否能够解释经济价值。对610项专利的CIPV值与对应的销售额进行Pearson相关分析,结果如表3第一列。单项专利的CIPV值与销售额在α=0.05的显著性水平下呈正相关关系,说明专利价值确实与经济价值有内在联系,高专利价值会带来高的销售额。但是P值为0.037,说明这个关系还是比较微弱,即单项专利价值不足以解释销售额的变化,显然需要整合每个药品的单项专利价值,形成专利组合价值,才能对经济价值有一个较好的解释。

(2)将每个药品的单项专利的CIPV值简单地加和,并与销售额进行Pearson相关分析,结果如表3第二列。各项专利之和与销售额的相关性分析不仅显著度很低(P=0.705),而且还呈负相关(RHO=-0.042),显然不符合理论假设,印证了PW专利组合理论中各部分之和并不能构成专利组合价值的观点,这样得到的专利组合价值并不能够解释经济表现。

(3)引入PW专利组合理论中的专利规模思想,首先对每个药品所拥有的专利数量与销售额进行Pearson相关分析,然后将单项专利CIPV值赋予一定的权重后加和,权重为该专利所在同族专利相关专利的数目,结果如表4第三列。专利规模与销售额确实呈正相关(RHO=0.129),但是相关程度很微弱(P=0.149);加入专利规模这一权重之后,显著度要明显优于全部加和的结果,并且呈正相关关系(RHO=0.116),但是关系还十分微弱(P=0.298)。我们需要加入专利多样性这一因素进一步分析。

(4)引入PW专利组合理论中的专利多样性思想,对专利族类别数目与销售额进行Pearson相关分析,结果如表4第四列。专利族类别数目与销售额在α=0.05的显著性水平下呈显著的正相关关系(P=0.014,RHO=0.272),印证了PW专利组合理论中关于专利多样性构成专利组合价值的观点。下一步整合分析中就要引入多样性这一因素。

(5)将各专利族中CIPV值最大的专利视为核心专利,并将各族核心专利加和构成组合价值,与销售额进行Pearson相关分析,结果如表4第五列。核心专利CIPV值分块加和求得的专利组合价值与销售额在α=0.01的显著性水平下呈正相关关系(P=0.006,RHO=0.303)。引入专利类别多样性这一因素后,相关效果大大增强,结果明显优于整体加和,但是按照PW专利组合理论,核心专利的加和并不能够真实反映组合价值,所以我们继续探讨组合价值的构建方法。

(6)将同一专利族中所有专利的CIPV值取平均数,并把各族专利CIPV值平均数相加,与销售额进行Pearson相关分析,结果如表4第六列。同族专利中CIPV值有高有低,当取平均数时,势必会小于最大CIPV值,所以各族专利CIPV平均值之和小于核心专利之和,但是与销售额的相关关系在α=0.01的显著性水平下十分显著(P=0.001,RHO=0.354)。该算法求得的专利组合价值对于销售额有很好的解释能力,印证了PW专利组合理论中,专利的规模和维度构成的专利组合价值更准确、适用性更好。

(7)综合上述分析,我们定义专利组合价值评估模型为:

4 结论

本文提出的专利组合价值模型是建立在非市场基准的专利指标评价体系基础之上,并结合了专利组合理论。专利组合价值的评估既要考虑单项专利的价值,也要兼顾专利维度,即规模和多样性。实际上,专利规模与多样性在更大程度上决定专利组合的价值。从专利的资产价值与更新价值的角度,可以对专利组合中各单项专利的价值进行比较精确的叠加,但是这种评估方法较为复杂,需要专业人士和全面规范的专利信息,成本较高,仅停留在理论分析上,在实践中运用极少。LS专利价值评估模型的指标取自公共数据库,并且可以在专利生效的短期内获得,成本较低。我们构建的药品专利组合价值模型是以LS模型为基础的,实证分析结果表明符合PW专利组合理论,并且计算出的专利组合价值指数(PPVI)与销售额有高度相关性,说明PPVI与经济表现有实质关联,运用PPVI预测药品上市后的销售额是一种可操作性强、实用有效的方法,在未来制药企业的品种并购、技术转让等方面都有广阔的应用前景。

摘要：目的:以药品专利组合为例,构建基于Lanjouw-Schankerman专利价值评估模型与Parchomovsky-Wag-ner专利组合理论的专利组合价值评估模型。方法:以在美国上市的82个药品的610项专利为样本,通过整合单项专利的综合专利价值指数(composite index of patent value,CIPV),进而构成专利组合价值指数(patent portfolio value index,PPVI),并与对应药品的销售额进行相关分析来检验其显著度水平。结果:CIPV值算术平均数分块加和模型最适用于专利组合价值的评估。

关键词：专利组合,药品专利,LS模型,专利组合理论,CIPV值,分块加和

参考文献

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