医疗器械科科长岗位职责

2024-06-09

医疗器械科科长岗位职责（共15篇）

篇1：医疗器械科科长岗位职责

1.依法实施对医疗器械研发、生产、流通、使用环节的监督管理。

2.组织实施医疗器械的国家、行业、注册产品标准和医疗器械分类管理制度，组织核发第一类医疗器械产品注册证。

3.依法实施对医疗器械生产的监督管理，加强医疗器械生产质量控制体系运行情况的监督检查。

4.依法组织实施二类和直接验配三类医疗器械经营企业许可证的核发、换发及变更工作；负责第三类医疗器械经营企业核发、换发、变更的初审工作。

5.依法加强对全市医疗器械从业人员的教育培训。

6.依法加强对全市医疗器械广告的监测报告工作。

7.组织实施医疗器械不良事件和药品不良反应监测报告工作。

8.监督实施药品生产质量、中药材生产质量、医疗机构制剂配制质量管理规范；组织实施药品gmp认证的初审工作。

9.组织实施药品生产企业、医疗机构制剂许可证核发、换发、变更的初审。

10.组织实施对药品、药材生产企业和医疗机构制剂室的动态监管和跟踪检查。

11.依法开展对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品及其他特殊管理药品的曰常监管。

12.监督实施药品国家标准和制剂质量标准。

13.负责新药、已有国家标准的药品、医院制剂、保健食品以及直接接触药品的包装材料、容器注册的技术指导工作。

14.监督实施中药品种保护制度。

15.完成局领导交办的其他工作任务。

篇2：医疗器械科科长岗位职责

2.认真贯彻执行国家财经方针政策和法律法规，严格遵守财经纪律和各项制度,对各项财务会计工作要定期研究、布置、检查、总结。

3.报据事业计划，正确、及时编制年度财务预算，按照规定的统一收费标准，积极合理地组织收入，并遵守国家规定的费用开支范围和开支标准，精打细算，节约开支，监督预算资金的正确使用。

4.监督、检查与指导医院各部门的财务收支及各物资部门的会计核算和物资管理工作，定期或不定期清查库存，核对账目，做到账账、账物、账卡相符。

5.督促清理债权、债务，防止拖欠，严格控制呆账。

6.审查或参与拟定院内的各项经济合同、协议及其他经济文件。

7.负责向本单位领导和职工代表大会报告财务执行状况，及时向上级主管部门报送会计报表。

篇3：医疗器械科科长岗位职责

国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 决定将部分承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。精神如下: (1) 自2013年10月1日起, 将CFDA依规定开展的部分境内第三类医疗器械注册证书变更审批事项调整至省级食品药品监督管理部门实施。自2013年10月1日起, 将CFDA开展的部分境内第三类体外诊断试剂登记事项变更审批调整至省级食品药品监督管理部门实施.。自2013年7月1日起, 将原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织开展的部分医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系检查 (考核) 工作调整至省级食品药品监督管理部门实施。 (2) 对医疗器械变更审批职责和质量管理体系检查职责调整有关工作提出具体意见。并要求各省级食品药品监管部门要高度重视有关职责调整工作, 充分做好准备, 完成信息系统调整, 严格受理标准, 规范审查要求, 加强各级食品药品监督管理部门沟通, 保证有关工作的落实。

篇4：医疗器械行业的盛会

已经成功举办19届的China Med，以高端、专业而备受行业内人士的关注，其展品代表着我国乃至世界目前医疗设备的最高水平，其国际化的视野、精确的市场定位为医院、经销商、代理商和厂商提供了一个充满机遇与商机的平台。经过了二十年的磨砺，China Med已经成长为亚太地区最影响化，专业化的品牌医疗展览会。据悉，本届的ChinaMed将会吸引西门子、GE、阿洛卡等众多海内外医疗行业巨头亮相，其中德国、韩国、日本、芬兰、美国等国家还将组织国家展团携最新产品集体参展。通过展示世界各国最先进的医疗装备与技术，对促进我国医疗技术水平的发展有着重要的意义。

将高水平的学术研讨和展品结合起来的一直是China Med一个重要的内容，在2008的China Med上，在学术活动中将对医学检验领域、骨科领域、口腔领域、医院信息化建设、康复理疗等几个方面重点推出。高端论坛对展会来说，是提升品质和水准一个质的提升，而对于医疗机构的工作者来说，是一次不容错过的学习机会。

篇5：医疗器械公司岗位职责书

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关的政策、法规及规定，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本公司所经营药品的质量负领导责任。

二、坚持制定本企业方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。

三、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。

四、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

五、督促检查各级质量责任制的执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。

六、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

七、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。

八、主持质量体系评审工作，按时召开质量分析会，听取质量保证部意见，并作出分析。

十、对企业药品质量的情况对存在的问题及时采取有效的措施，推进质量改进。

十一、颁发质量手册，质量管理制度汇编和其他质量管理制度性文件。

十二、审定企业发展规划，生产经营计划；

十三、审查企业的财务预、决算和利润分配方案以及弥补亏损方案；

十四、制定企业增减注册资本、分立、合并、终止和清算的方案；

十五、任免企业经理、副经理和其他高级管理人员，并决定其报酬和支付方法；

十六、决定对企业经理、副经理和其他高级管理人员的奖惩。

企业负责人职责

一、坚持公司“质量是生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，带领员工认真贯彻《医疗器械经营监督管理条例》等法律、法规和药监部门有关医疗器械质量管理的行政规章，对公司的经营管理、质量管理、人财物管理等负总责。

二、主持制定公司质量方针目标、质量管理制度、经营发展战略和任务计划指标，签发质量管理体系文件，并检查督促落实情况。

三、主持本企业质量管理体系的设计建设，协助总经理做QM好质管机构的完善和人员的配备，确定质量环，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系评审，负责考核各部门质量指标执行情况。

四、主持设立公司质量领导组织和管理机构，决定公司质量领导班子和相关质量管理机构人员的聘任。

五、主持公司质量管理体系的建立与评审，负责召开经营与质量工作会议，听取工作汇报，对经营中的质量问题，及时采取有效措施纠正和处理，促进质量工作的改进。

六、主持公司业务经营活动，审定重大经济开支。创造必要的物质、技术条件，使之与质量要求相适应。同时，对经营活动中的质量和效益行使裁决权。

七、根据公司会议决议，行使重大问题的决策权。

八、指导做好公司外部经营环境中重大关系和重大问题的沟通、协调与处理。

九、决定公司个层次管理人员的聘任、考核、奖惩，抓好管理队伍的思想道德、作风纪律、业务技能、工作质量与效率的管理教育，提高公司质量和经营管理效能。

十、在企业内部，行使药品质量否决权。

质量管理人职责

一、是坚持公司“质量生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业检查验收标准》等法律、法规及有关政策与行政规章，协调和落实公司全面质量管理，有效实施质量否决权。对公司全面质量建设负主要责任。

二、牢固对立“质量第一”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动

三、指导公司各部门有效开展质量方针和目标的量化与分解，编制质量计划指标，督促质量目标的落实完成、四、定期组织召开质量分析会议，听取质量动态的汇报，并作出有关质量问题的处理意见。

五、抓好对医疗器械售后服务专员、验收员和保管员的管理教育工作，督导他们尽职尽责抓好经营系统的质量管理，检查督促业务、销售部门工作，坚持购、销货单位必须是持“一证一照”的药品生产、经营单位或持有执业许可证的医疗单位及合法的药品经营企业，建立购销客户档案，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。

六、指导质量验收、养护和质量查询工作，接受企业内部及有关质量技术问题的咨询。

七、组织起草编制质量制度、质量职责、质量程序及质量记录文件，并保证文件的实施。

八、协调组织公司质量管理体系内部审核及执行质量管理制度的定期检查，组织记录和报告。

九、协调和组织公司质量程序管理、质量信息管理、有关记录和凭证管理、不合格及退货医疗器械管理、质量查询与投诉管理、质量事故、不良事件等管理工作，随时解决医疗器械质量问题。

十、抓好销后退回医疗器械的质量验收的监督管理工作。

十一、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

负责公司各部门之间质量管理相关的有效衔接和工作的有序开展。

十二、加强对经营人员的质量教育，并进行质量意识考核。

十三、负责处理用户有关药品质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访、质量查询工作。

十四、对业务部门新产品或首次经营药品进行审查，登记、收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。

十五、负责计量管理工作，对全企业计量准确性负领导责任。

十六、逐步建立健全药品质量档案的微机化管理，负责规范企业质量台帐、原始记录、统计报表等。

采购员岗位职责

一、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关法律、法规和集团公司的质量方针和质量目标。

二、医疗器械采购员须经专业和有关医疗器械法律法规培训，考试合格方可上岗。

三、采购医疗器械要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录载明产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号、生产单位、到货日期、有效期、质量状况、验收结论、验收人的呢过。票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后二年，但不得少于三年。

四、采购时应认真审查供货单位的合法资格和质量保证能力，并索取供货单位的合法证照备查。

五、采购应签订合同，合同中应明确质量条款。

六、建立首营企业关系和采购首营品种应索取相关资料后填写首营企业和首营品种审批表，按规定上报审批，经批准后方可进行首营品种的采购。

七、建立供货客户档案，认真做好药品购进记录，客户档案和药品购进记录应保存三年。

八、配合有关部门做好药品的退货工作。

九、定期对进货情况进行质量评审，每年一次，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

质量验收员职责

一、对医疗器械质量验收、质量管理负领导责任，指导医疗器械在库的养护工作，接受本公司内部有关质量管理问题的咨询。

二、负责对本公司的首营企业和首营品种质量审核，参与医疗器械采购计划中质量评审。

三、负责建立包含质量标准等内容的药品质量档案。

四、定期或不定期对库存医疗器械进行检查，发现质量问题及时向分管经理汇报，并在职责范围内及时对质量不合格产品的进行审核，对不合格产品的处理过程实施监督。

五、协助企业负责人对本公司出现的质量问题进行查处，负责对质量查询、投诉、抽检、公报和销售过程中发现的质量问题查明原因，制定纠正措施，督促整改，促进质量管理工作水平的提高。

六、根据国家有关的医疗器械、质量协议书和供货单位的原始票据进行逐批验收，并认真填写购进体外诊断试剂和医疗器械质量验收台账，要求对表格中的各项内容不得简写、漏写和错写，验收记录至少保存三年。

七、协助开展对全体员工药品质量管理方面的教育或培训。

八、验收中发现不合格的，应当拒收，不得入库，并移入不合格品区，并详细填写不合格记录。

九、对下列情况行使质量否决权：

（1）供货商证件不全的医疗器械（2）首营企业未经审核，首营品种未经审批

（3）没有法定指令标准的医疗器械（4）医疗器械包装运输不符合有关规定的（5）进口器械无痛批次号检验报告书及未加盖供货单位红章的《医疗器械进口注册证》和《进口医疗器械检验报告单》

（6）其他不符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》及其他规定的药品、医疗器械及非卖品。

十、负责按照体外诊断试剂质量标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。

十一、诊断试剂检验（1）对首营品种用进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业所要批号医疗器械的质量检验报告书，或送县以上检验所检验。（2）医疗器械抽样检验的批数，小型企业不少于进货总批次数的1%。（3）医疗器械检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。（4）用于医疗器械验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等应有使用和检定记录。

十二、验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，并在封口处签章，保管员凭此将产品入库。

十三、验收中发现不合格的医疗器械不得入库，报质量管理部，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章，移入不合格品区，并详细填写不合格记录，记录保存五年。

十四、坚持做到下列情况之一的试剂不得入库：三无试剂；假冒厂牌和商标的试剂；没有生产检验合格证的试剂；从工厂自采的又没有同

批号部门确认，做好不合格试剂的隔离工作。

十五、规范填写验收记录及有关质量管理台账，出厂检验报告书的产品；包装不符合要求的试剂及医疗器械；未加盖供货单位质管机构原印章的《进口医疗器械检验报告单》和《医疗器械进口注册证》的进口试剂等。

十六、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门。

十七、自觉学习有关医疗器械业务知识，提高验收工作水平。

仓储保管养护员岗位职责加强“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》

一、等法律法规，保证在库医疗器械的质量。

二、熟悉各试剂性能和储存要求，根据试剂对温湿度不同要求，应分别储存于冷库、阴凉库、常温库。

三、按安全、方便、节约的原则，合理利用仓容，产品堆码整齐、牢固，堆垛五距规范，并按规定做好货位编号及色标管理

四、设立保管帐卡，按批正确记载产品进、出、存动态。保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析，反馈产品库存结构及适销情况。

五、仓储保管养护员在质量管理员的技术指导下，具体负责医疗器械的养护及质量检查工作。

六、检查库房医疗器械的储存是否符合要求，对医疗器械进行合理陈列并做好温湿度管理工作，根据气候环境变化，及时采取相应的养护措施。

七、负责养护用仪器设备、温湿度检查和监控等仪器设备的管理工作，并做好养护仪器使用记录。

八、坚持预防为主原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合实际情况，组织好医疗器械的分类存放。严格按“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则办理出库。

九、仓储保管养护员要执行催销制度，对近效期医疗器械应填写“近效期医疗器械催销表”,并及时销售，以防过期失效。

十、对因保管不善而造成药品变质和损害的责任人，按公司“质量管理奖惩条例”处理。

十一、保管员应随时注意库区的清洁卫生，保持库房及医疗器械的整洁。

销售岗位职责

一、在主管指导下进行工作，认真学习《医疗器械监督管理条例》等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为。

二、应遵守国家相关法律、法规和职业道德规范。

三、了解掌握医疗市场信息，参加公司经费预算和年终预算，并督促实施，提出合理建议。

四、定期向主管领导汇报销售情况，及时反馈收、支信息。

五、在销售时，正确介绍产品性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止差错、事故发生。

六、对产品的销售宣传资料及广告要求严格执行国家相关广告管理的法律、法规，宣传要求省以上监督管理部门批准的内容为主，不得夸大其词。

七、配合质量管理部建立需货方档案。

八、对用户反映的问题和医疗器械使用过程中发现的问题，要及时报告，并协同质量管理部及时查清原因，做出结论。

售后服务岗位职责

一、以顾客满意为中心，时刻维护公司形象。

二、产品售出后，定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品的使用情况。

三、用户产品使用过程中发生的问题要认真对待，及时给以解决并做好相关记录。对出现问题要积极与供货商或生产企业联系，在规定时间内给以回复或调换。

四、负责收集有关技术信息，国家相关技术政策，技术标准。

五、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定妥善处理。

六、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现质量问题应调查、分析并采取有效的整改措施。

七、对用户进行现场技术指导，包括：设备安装、调试、操作、培训，维护等系列服务。

运输员（含驾驶员）岗位职责

一、认真贯彻《医疗器械监督管理条例》等法律法规，增强医疗器械运输工作的质量意识。

二、运送医疗器械时应按随货同行联仔细核对送货单位、数量、品名、规格、包装、批号、产地、生产企业等并在包装上作出明显标志，避免错送。

三、客户要求退回的医疗器械必须有销售员书面通知，并按通知所列品名、规格、包装、批号、数量交接。

四、医疗器械的交接必须有书面凭证，书面凭证必须有经办人员签名。

五、医疗器械运输时，应针对运送的包装条件及天气、道路状况采取防寒、降温等相应措施，方针产品的破损和质变。需特殊管理的医疗器械按特殊管理规定执行。

六、搬运、装卸医疗器械时应轻拿轻放，严格按照要求堆放。

七、信息技术岗位职责为建立质量保证体系，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，特制定本制度，以确保进、销、存过程中的质量信息反馈顺畅。

八、加强对产品的质量管理，运用微机处理系列对产品进行质量信息管理。

九、质量信息包括以下内容和分类（1）指令监督性质量信息：国家和行业有关质量政策、法令、法规等，上级监督机关检查发现的与公司有关的信息。

（2）质量保证性质量信息：供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况（3）同行竞争性质量信息：同行质量措施、质量水平、质量效益等。（4）内部自查性质量信息：企业业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括医疗器械本身质量、环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。（5）客户反馈性质量信息：消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

十、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。企业内部信息通过统计报表、信息反馈单及职工意见等方法进行收集；企业外部信息以质量查询函、用户咨询、公共关系、分析预测等形式收集。

十一、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理科按季填写“医疗器械质量信息报表”并上报主管部门，对突发的质量信息以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

十二、质量信息实行分级管理：A类信息（指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息）由企业领导决策，由质量信息中心负责组织、传递并监督执行；B类信息（指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理科协调处理的信息）由企业领导决策或质量管理科协调并监督执行，质量信息中心负责组织传递传递和反馈；C类信息（只

涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。

十三、建立客户服务流程制度，并建立客户意见本，按时回收意见并对客户意见及资料进行整理，及时对重大问题和存在的质量问题作出处理。

十四、建立健全检查制度，重视信息反馈，切实抓好值得的执行和完善。

十五、对所负责的信息实行保密原则，不泄露公司机密。

十六、各部门应相互协调、配合。质量跟踪岗位职责

一、对发现售出产品有质量问题或发生不良事件的，应向供应商报告，内容包括：产品名称、规格、型号、批号、数量、发生不良事件的时间、地点、造成的后果、紧急处理情况、原因分析等。

二、如确属共性问题引起的不良事件，产品应在10日内收回，并在质量管理部门的监督下封存。

三、相关的记录和报告应归档保存，不得擅自销毁。

四、特殊品种管理的医疗器械，目前是指国家暂定的8种一次性医疗器械。

五、要严格按照国家药监局的质量跟踪、规定执行。

六、对所经营医疗器械实行质量跟踪指导，对三类医疗器械品种管理的医疗器械进行重点跟踪。

召回岗位职责

一、为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。、二、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。

三、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号、或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

四、本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达，反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

五、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。

六、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用。并及时向总经理汇报。

七、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告。

八、对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械的调查评估，并提供有关资料。

九、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 1）一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的。3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要找回的。

十、接到《召回通知》后，由销售部及时召回，其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

十一、质量管理部对召回医疗器械处理应有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

医疗器械不良事件岗位职责保障广大人民群众身体健康和生命安全，促进上市医疗器械的合理使用，为医疗器械上市后的监督管理提供科学依据，特制定本制度。

一、医疗器械性能及功能出现故障或损坏，产品的固有风险，标签及使用说明书存在错误或缺陷，医疗器械上市前研究的局限性等原因都可能导致不良事件的发生。

二、质量管理部为医疗器械不良事件监测管理部门，负责收集分析，整理上报本企业的医疗器械不良事件消息。

三、各部门应做好售后服务工作，认真仔细做好顾客整理投诉工作，加强收集医疗器械不良事件信息，填写“医疗器械不良事件报告表：，如发现严重的可疑的医疗器械不良事件，应及时向质量管理部上报，质量管理部经核实无误后及时上报辖区内食品药品监督管理局，同时上报省级药品不良反应监测中心。

篇6：医疗器械设备使用人员岗位职责

1.对使用的医疗器械设备，制定相应的管理制度、操作规程，做到专人负责，具体落实。

2.配合器械科进行医疗器械设备的安装、调试、验收、日常维护和保管等各项日常维护。保障医疗器械设备处于良好、安全的运行状态。

3.掌握器械设备的性能、使用，进行应用功能的开发。

4.负责医疗器械设备使用中的可疑不良事件的登记报告工作。

篇7：医疗器械司工作职责

2.商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录。

3.负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械审评专家库的管理；负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见。

篇8：医疗器械科科长岗位职责

2010年4月19日由中国医疗器械工业公司 (以下简称:CMIC) 、国药励展展览有限责任公司主办的“2010全球医疗器械集团采购高峰论坛”在深圳会展中心隆重召开。

论坛由CMIC国际贸易部李锐经理主持, 中国医药集团副总经理、CMIC董事长李志新先生到会致贺辞, CMIC于清明总经理介绍了中国集团采购现状及优势, Anvil Medical Ltd公司首席执行官Michael Chermak先生对集团采购发展前景进行了展望, Source Atlantic首席执行官William B.McGowan先生概述了全球集团采购业务。论坛上CMIC还与Anvil Medical Ltd公司结成了战略联盟, 并举行了签约仪式。CMIC的张荀副书记、杨国强副总经理、及部分国际采购商、国内企业相关负责人出席了论坛。

集团采购, 在中国医疗器械行业华丽亮相

随着中国新医改进程的加快, 降低医疗服务价格势在必行。除了通过医疗资源的合理配置、提高医疗机构现有设备利用率等手段来降低医疗服务价格之外, 降低医疗器械采购成本也是降低医疗服务价格的关键。在国外, 集团采购则成为降低医疗器械采购成本的重要组成部份。

据李志新董事长介绍, 目前“集团采购”在中国医疗器械行业还是个新鲜词, 但早在20世纪80年代美国已开始了医药和医疗器械的集团采购运作。集团采购组织是指接受医疗机构 (包括医院、家庭护理中心和家庭保健机构) 的委托, 通过集中医疗机构的采购, 与制造商、经销商和其他卖方进行价格协商, 帮助医疗机构节约采购费用、提高采购效率的实体。集团采购组织提供的服务统称为GPO服务, 包括供应链技术服务、采购外包服务、资产管理服务、临床咨询服务等。与零售消费相比, 集团采购具有大批量采购、定点专供、可延续购买、可统一送货、安装的特点, 越来越受到厂商们的重视, 厂商更愿意为这些集团采购的单位提供比零售更低的价格和更优质的个性化服务。通过集团采购, 既控制了采购活动, 又降低了成本, 提高了供应链效率。

Michael Chermak先生也谈到, 由于全球人口增长和各国政府在医疗领域的财政赤字, 全球医疗保障体系都迫切需要降低成本。而全球的市场和供应链都存在效率缺乏的问题, 这也使得营销链的高成本被转嫁到买家, 买家被迫通过多个中间商进行购买, 每层中间商都加价, 增大了产品成本。在中国医疗器械的采购过程比较复杂, 有许多参与者, 现有的采购过程存在许多多余环节, 又缺乏财务金融中介, 没有统一的产品编码系统, 低效率的存货控制要求企业保留更多的存货量, 这一切都使得现有采购模式无法真正降低医疗成本。而进行集团采购, 生产商可以协商批量采购的折扣, 买家可以互通信息, 以鉴定最有效的产品和最佳生产商, 并通过不具名的同类产品组数据, 分析产品运用效率与病例的联系。由此可见集团采购在全球医疗器械行业都是势在必行的!

CMIC率先试水, 开创医疗器械采购新模式

CMIC于清明总经理认为集团采购在中国医疗器械行业的发展有着广阔的前景。他分析, 目前中国人口老龄化及富裕化的趋势, IT技术的发展及其与医疗技术的结合, 为中国医疗器械行业的发展奠定了良好基础, 加上近年来新医改、新农合、两网建设等相关政策的实施也极大促进医疗器械产业整体发展;在此大背景下, 中国政府也越加关注百姓“看病难、看病贵”问题, 为降低百姓医药负担, 政府加大治理了医药购销环节的不规范行为, 将商业贿赂上升至立法层次, 而采取集团采购模式可以在很大程度上净化医药购销环节, 并能够提高购销透明度;随着医药行业竞争的日趋激烈, 无论是医院还是生产厂家都存在着降低购销成本的压力, 从国外的经验来看, 采用集团采购模式, 能够降低15%的购销成本;另外商业流通模式的自然变更, 也使得集团采购在中国医疗器械行业应运而生。

中国医药集团是中国最大的医药流通企业, 作为中国医药集团旗下唯一一家医疗器械类大型国企, 中国医疗器械行业最早的龙头企业, CMIC前瞻性地看到了集团采购模式的先进性, 率先参与成为中国医疗器械集团采购组织第一人, 于清明总经理自信这将为中国医疗器械行业购销模式的创新篇章写上浓重的一笔。

强强联合、优势互补, 引爆无限商机

论坛上CMIC与Anvil Medical Ltd公司结成了战略联盟, 并举行了签约仪式。

据于清明总经理介绍CMIC集40年行业管理、行业经营之底蕴, 与众多终端客户 (医院) 保持着良好的关系, 直接分销商达500家, 终端客户达1500家;另外公司担负着国家救灾医疗器械的储备任务, 长期进行医疗器械物资的采购工作, 拥有一支强大的采购 (销售) 队伍、完备的采购 (销售) 网络和丰富的采购经验。对行业的了解和熟悉使公司具有很强的专业性, 与业内众多企业有着密切联系, 拥有广泛的企业资源, 在业内有着强大的影响力, 可以大大提高客户的采购效率, 具有很高的时效性;更重要的是, 作为国家医疗器械储备单位, 公司多次参加紧急救灾 (如2003年SARS非典疫情、2008年汶川地震、2009年H1N1甲型流感爆发) 的医疗器械集中采购, 对集中采购业务十分熟练, 公司自上世纪70年代就担负着国家救灾医疗器械的储备任务, 多次进行医疗器械物资的紧急采购工作, 对医疗器械紧急采购有着丰富经验。

而Anvil Medical Ltd公司是一家在线全球B2B平台, 经销商和医院可通过该平台直接从制造商获得低成本高质量的医疗产品。公司通过这个国际网络平台, 以“厂家直达”模式为医疗保障产品的机构买家和经销商提供渠道直接购买医疗设备和产品, “厂家直达”模式可给经销商更大的利润空间, 并为机构买家降低成本。公司的国际化管理团队, 在B2B、医疗产品供应链、医疗产品销售、国际贸易和运营方面有深厚的经验背景。公司首席执行官Michael Chermak先生在中国医疗保健和B2B领域均有着丰富的经验, 并创建了美国最大的医药产品B2B服务平台。

此次双方结成战略联盟, 对两家公司来说, 既是一种强强合作, 又是携手打造中国医疗器械领域集团采购新模式的强大力量, 双方高层领导对此都充满了信心。

国企航母启航, 踏上改革的破冰之旅

据公司领导介绍, CMIC目前正按照政府主管部门的要求寻求战略合作者, 进行股份制改造。公司决策层决心抓住新医改和行业资源优化、整合的历史机遇, 紧紧围绕“建设贸科工全面发展的具有国际竞争力的医疗器械综合服务平台”这个中心, 通过公司改制后内部资源的重组和一体化运营, 创新经营服务模式, 加强核心业务的技术推广, 加快公司经营产品及产品线的拓展和经营服务业务、经营服务网络的延伸、下沉, 做强、做大、做实“贸科工”产业平台, 切实实现对市场终端的有效覆盖, 通过融资、收购、兼并、上市, 产融双驱, 全面提升公司的品牌形象和市场影响力。

篇9：如何选购家用医疗器械

什么是医疗器械

医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

医疗器械的分类

根据《医疗器械管理条例》规定，我国把医疗器械分为三类：

第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。

第二类安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。

第三类植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。

哪些医疗器械适合家庭使用

由于第二、三类医疗器械存在较大的潜在危险性，使用要求严格，因此不宜自行购买作为家用。家用医疗器械应该满足操作安全方便。目前适合家庭使用的医疗器械有：

家用医疗康复器械如功能椅(床)、支撑器、医用充气气垫、家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、制氧机、煎药器、助听器等；

家用检验检测和卫生耗材用品如体温计、血压计、血糖仪、家用纱布、卫生棉签、一次性卫生用品；

此外还有家庭保健仪器、电动按摩产品系列、家庭急救护理设备、口腔护理用品、牙齿护理用品等。

学会辨别避免受骗

认清医疗器械的注册认证

自行购买家用医疗器械时，第一个原则就是要注意看清楚所购买的器械是否有药品监督管理部门颁发的注册证和批准号。

根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》，所有的医疗器械包括医疗保健器材及进口医疗器械须由国家或地方药品监督管理部门审批注册，发给注册证后才能生产、进口、销售及使用。

另外，医疗器械销售时还应附有按有关标准检验合格的合格证；计量产品还需要技术监督局颁发的计量合格证。至于进口或出口医疗器械，则须有国际认证。

不要被夸大宣传所迷惑

家用医疗器械，在人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能方面有一定的辅助作用，但医疗器械不能取代医生的诊断治疗，家用医疗器械最好在专业医生指导下选购。

有些厂家为了获取市场利润，宣传中往往夸大效果。面对夸张宣传，我们应该冷静面对，警惕被骗。

在选购家用医疗器械时，如看到对方有夸大宣传，就应多一些谨慎。对于某些夸大宣传的做法，我国广告法也有明文限定。医疗器械广告禁止下列内容：

以专家、医生、患者、未成年人或医疗科研、学术机构、医疗单位的名义进行广告宣传；

使用“保证治愈”等有关保证性的宣传语；

有与同类产品功效、性能进行比较的言论或画面、形象；

运用数字或图表宣传治疗效果；

宣传不使用作广告的产品可能导致或加重某种疾病的语言、文字、画面；

可能使人得出使用做广告的产品可以使疾病迅速治愈、身体迅速康复的印象或结论的语言、文字、画面、形象。

并非“越贵越好”

目前家用医疗器械还没有统一的价格规定，基本上价格都是厂家说了算。家用医疗器械确实存在一定的差价。

篇10：医疗器械质量管理员职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；

3、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

4、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；

5、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作；

6、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；

7、负责对产品养护工作的业务技术进行指导；

8、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人；

9、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。

10、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录；

11、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；

12、协助部门领导组织本部门的质量分析会、做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

13、负责医疗器械不良反应信息的收集、处理及报告工作。

质量管理人员的职责：

1.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。

2.起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3.在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。

4.负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。

5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。

6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

7.负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。

8.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。

9.收集和分析产品质量信息。

10.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。

11.其他与质量管理相关的工作。

质量检验人员的职责

1.做好检验的基础工作，制定检验人员的岗位责任制，并严格执行考核制度，积极参与新产品的鉴定、学习。

2.建立质量体系台帐，正确编制质检报表，做到帐表相符合，及时准确。

篇11：4医疗器械仓库保管员职责

一、入库与保管：

1、每月按各科室需要量制定器材物品的采购计划，交采购人员进货。

2、购进及退库物品由采购人员或经手人根据原始单据填写入库单，同保管人员共同验收并签字。

3、验收时详细检查，认真核对品名、规格、质量和金额与数量无误后方可入库不符合要求的及时退货。

4、入库单一式三份，第一联采购员查存，第二联随原始单据向财物部门报销，第三联保管人员做记账凭证。

5、仓库物品应按各种性能规格分类保管，注意室内温度、湿度，避免失效和变质。

6、每次发放完毕，应出账核对实物一次，每季度与财务科核实对帐目一次；以掌握全年进销金额及合理库存，保证帐务相符，避免脱档和积压，专科使用消耗品，由仓库保管不得以领代销。

7、各科新领的医疗器械，按规定品种随时填入各器械分户帐内，报销的必须从分账内减去半年与各科核对一次。

8、严格执行报销赔偿制度，加强医疗器械的修理和修旧利废，保证医疗需要，节约开支。

9、每年到各科室了解大型医疗器械的使用和保养情况，发现问题及时上报，追查责任。

10、保管人员调动工作时，必须办理移交手续并由科主任监交，交接双方与监交人应在有关账卡，表格上签字以示负责。

11、仓库应设置防火设备，门窗牢固，注意随时加销，下班后切断电源，确保安全。

12、严格管理，随时宣传节约开支，杜绝浪费。

二、采购：

1、根据各专业科室业务性质和医教研需要，应有计划的进行采购。固定资产需科主任分管院长同意，签字后方能采购，千元以上的资产需院长办公会议讨论批准后，方能采购。

2、库存定额在供货正常情况下，一般限定4~6个月的库量，特殊情况可适当增加。

3、对抢救病员急需物品，可随时采购，采购员千方百计联系货源，保障临床抢救使用。

三、报销领发：

1、仪器报销需经科主任签字，上报院长批准。

2、每月按规定时间，根据各科室需要发放各种物品，发放时由保管人员填写出库单，一式三份（一份交需方，一份交财务科，一份作库存）并应双方签字。

篇12：医疗器械管理委员会的职责

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》。按照《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规制定本院有关医疗器械管理工作的规章制度并监督实施。

2、审核本院拟购入设备的可行性等，讨论对大型贵重医疗器械申请效益分析情况，制定大型设备采购计划。

3、建立信息管理与质量信息收集和反馈管理制度。

4、定期分析本院医用耗材使用情况，组织专家评价本院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰耗材品种意见。

5、组织检查医疗设备的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

6、及时研究解决本院医疗设备的重大问题。

篇13：医疗器械科科长岗位职责

医疗器械的流通过程直接影响医疗器械产品的质量安全。2014年,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械经营监督管理办法》,强调医疗器械流通企业必须按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,保证经营条件和经营行为持续符合要求。然而,部分医疗器械流通企业却未严格执行国家相关规定,致使流通领域乱象丛生。

医疗器械流通企业不具备经营条件,尤其当经营条件发生变化不再符合医疗器械经营质量管理规范要求却不进行整改。弄虚作假现象严重;超越审批经营范围;经营违法医疗器械产品;记录不完整等,上述乱象已严重影响到医疗器械流通领域的安全,为医疗器械的临床使用带来了极大风险。

2016年5月30日,国家食品药品监督管理总局发布《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》,对医疗器械流通领域违法经营行为开展史无前例的大整治。总之,随着本轮行业整治和医改深入,给医疗器械流通企业带来的影响必将是深远的,而对医疗器械大型流通企业而言,又将是一次绝佳的成长机会,千载难逢。下面从业务布局、成长途径和内部管理等方面给大型流通企业以建议。

医疗器械大型流通企业的业务布局

就医疗器械大型流通企业开展业务布局而言,建议企业走“省级市场进行布局,市级市场落地,县(区)级市场储备”的发展战略。

“省级市场布局”是建议医疗器械大型流通企业以省级市场为单位开展业务;要么企业在全省范围内开展业务,要么企业在该省不开展任何业务。原因如下,从医疗器械监管部门的角度出发,政府希望医疗器械流通领域全国市场统一,因为如果全国市场统一(或退一步做到省级市场统一),政府对医疗器械流通领域的监管工作量将大幅度下降,同时还能保障医疗器械流通领域的安全有效。如此以来,政府就只需花最小的工作量达到监管目的,这正是政府所期待。再从卫计委的实践来看,不管哪个省市的医疗改革,不管具体条文措施怎么制定,有一点是相同的,就是对大型医疗器械的采购及医疗器械高值耗材的采购都是在省级层面上联合采购,只有业务从省级布局的医疗器械经营企业才有资格进入到政府的采购备选名单,否则,企业根本没有开展经营业务的可能。

“市级市场落地”是建议医疗器械大型流通企业以市级医疗机构开发为着眼点。在我国每个省往往有多个城市,每个城市又往往有多家医疗机构,经营企业在取得了该省的经营资格后,相对有较为灵活的策略,即可在一些中心大城市的开展业务,也可在一些中小城市开展业务,还可整体布局在所有城市,这决定了企业的经营规模。如果省级市场布局决定着企业的经营资格,那么在市级市场布局决定了企业的经营规模。

“县(区)级医院作为市场储备”是建议医疗器械大型流通企业在全省布局时应保留将触角伸向县(区)级医院的业务端口。作为县(区)级医院,在目前一个阶段不必当作业务重点,但应该保留有随时可以该类市场拓展业务的可能。毕竟在我国大型医疗器械及高值耗材器械相对集中在二级以上医疗机构,而县(区)级医院基本都在二级以下,因此,大型医疗器械在目前的战略调整阶段应该将优势资源用于城市,占领县(区)级医院等同于捡了芝麻却丢了西瓜,往往得不偿失。但考虑到我国医改政策的推进,政府对县(区)级医院的医疗设备将进行大量的投资,即便是医疗器械大型流通企业也必须要关注医改政策,密切注视政策变化,市场一旦成熟,做到随时可以占领。况且在大城市的布局中,市场迟早也有一天会被众多经营企业分割完毕,到那时,县(区)级医院也必将成为经营企业的较量场地。

医疗器械大型流通企业的成长途径

我国医疗器械大型流通企业大多数是家族企业或是由政府资助的国有企业,他们代理着国内外医疗器械公司的大型设备或高值耗材医疗器械。在如今政府对医疗器械流通领域进行整治过程中,这些企业的成长途径也较过去显著不同。

政府对医疗器械流通领域的整治行动为医疗器械大型流通企业的规模扩张提供了政策环境。在刚过去的十几年中,中国医疗器械流通领域中的经营企业数量一直在增加。如今我国医疗器械市场的供需状况发生了本质性改变,总体上供过于求。经营企业现在关心的不是进货渠道,而是如何打败自己竞争对手,其结果是导致经营企业间竞相降价、互相残杀,其后果往往是对经营流程合规性的忽视以及对质量规范体系的摧残,使得流通领域乱象丛生,直接威胁到医疗器械安全性。正因为如此,政府才痛下决心对医疗器械流通乱象进行整治,迫使那些不合规的中小型流通企业退出市场,提高流通企业的集中度,为医疗器械大型流通企业在正常利润空间下合规经营提供空间。

医疗器械大型流通企业快速成长的最佳途径是收购兼并中小型企业。在本次政府对医疗器械流通领域整治背景下,大型流通企业完全可以摒弃对自我内涵式成长的依赖,走收购兼并之路,快速成长。因为在政府对流通领域治理中,会将规模小的、经营不合规的、质量体系不合格的中小型企业驱逐出市场,使医疗器械流通领域规范化,进而保证医疗器械在流通领域的安全性和有效性。而原来的中小型企业长期形成的市场客户、人脉关系和终端渠道,仍然有一定的价值,这一价值恰恰可为大型经营企业所用,双方优势互补,大型流通企业取得省级经销资格,中小型企业贡献终端市场。

医疗器械大型流通企业内部管理的转型

政府对医疗器械流通领域的整治将会促使大型流通企业的内部管理发生根本性变革,包括管理重点由市场开拓转向企业内部的高效率运作;管理难点由对业务管理转向对渠道成员管理;管理技巧由灵活手段转向制度性规范和文化的包容管理。

首先,医疗器械大型流通企业的管理重点由市场开拓转向内部高效运转的管理。鉴于大型企业基本走的是收购兼并扩张之路,从而快速完成市场布局,中小型企业也都是带客户而来,虽然企业快速规模扩大,但市场占有率也会同步增加,不存在市场开拓问题。然而,给企业带来的管理重点是如何使这些中小型企业在短时间内相互协调、高效运作的问题。如果这一问题得以顺利解决,企业便会形成新的竞争优势,为将来发展奠定基础。

其次,医疗器械大型流通企业由对业务管理转向对渠道成员管理。在本轮兼并收购前,企业关心的是在激烈的市场竞争中如何扩大市场,将业务做大的问题;整治后,企业已经很大,业务也足够支撑企业的规模,但企业的管理难点变为如何管理这些被新购并过来的成员,因为这些成员原来都是各有特性的独立企业,如今这些企业构成了自己的销售渠道,处于自己的终端,能否将渠道终端管理好,这在一定时期内将构成医疗器械大型流通企业管理的难点。尽管当代管理理论层出不穷,但医疗器械这一特殊领域中,企业家们的管理艺术必然面临生死考验。

篇14：高端医疗器械产业起飞

而我国的“看病贵、检查贵”长期难以解决的原因也与长期以来我国进口的高端仪器设备占据了国内的医疗市场，医疗器械的国产化率很低有直接关系。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，目前我国的基本药物制度已经实施，但由于多数医疗检查设备仍是进口，从而导致过度医疗等问题，这也成为目前看病贵的主因。所以在科技部出台的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》中，专门对高端医疗器械产品突破进行了规划，“实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。”

高端产品研发迅速

虽然高端医疗器械产业涉及多学科交叉技术，其发展依赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业，但在巨大的市场需求以及全球的医疗器械企业源源不断的技术创新推动下，世界上每年都出现很多新产品。高额度、高研发投入使得产品换代周期大为缩短。例如X-CT（X 射线计算机断层扫描成像仪），从1937 年问世至今，历经十多次更新换代，早期是4～5年更新换代一次，而目前仅2 年就实现了换代。目前产品由单排扫描发展到现在的256 排一次扫描，技术上实现了巨大的飞跃。

2012年全球医疗技术协会中的“2012年全球创新医疗器械产品”共有41件新产品，涉及急救、牙科、植入、体外诊断、康复等十大类产品。其中，全身血液循环与肺支持系统等一经推出便广受好评，而且迅速进入市场。而我国在介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料、超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器等方面也有了迅速的技术进步。

不过与此同时，我国高端医疗器械产品的标准问题却显得很滞后。

由于医疗器械产品国际标准涉及国际电工委员会的多个部门，如电子、电磁、电工、电声技术、电信、能源方面的国际标准，也与国际标准化组织IEC以外的所有国际标准相关，所以其制定难度远超过普通产品的标准。欧美各国都认识到标准化是通向新技术与市场的工具，尤其在生物医学工程产业发展中非常重要；而通过制定标准化，可以加强本国产业在国际上的竞争力，所以欧美各国争相将本国标准挤入国际标准。

而在国内，由于现有的安全标准中大多转化自国际标准。根据统计，我国生物器械标准中，有 88 项为转化国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的标准，1 项为转化欧洲标准，3 项为转化其他国际组织的标准，只有3 项标准是我国自行制定，所以一直以来，我国不仅在医疗器械标准的数量上显得较少，质量也有待提高。另外在药械组合产品广泛出现，高端产品迅速推出的时代背景下，医疗器械标准的基础研究工作亟待重视和开展。

标准面临重大挑战

安全是对医疗器械的第一要求。目前社会各方对医疗器械的安全意识越来越强，对安全的要求也越来越高。目前我国已经建立了可疑医疗器械不良事件监测制度。根据北京市药品不良反应监测中心提供的数据，该中心收到的可疑医疗器械不良事件数量逐年递增，从2002 年的 1 例增加到 2011 年的 710 例；可疑医疗器械不良事件涉及的器械品种从 2002 年的 1 个品种增至2011 年的 106 个品种，监测范围不断扩大。

由于目前的高端医疗器械很多已经涉及到重大疾病的介入治疗中，比如心脏起搏器、心脏支架等，但由于技术原因，一些器械依然存在安全风险，所以目前已经有越来越多的机构加入到了医疗器械不良事件监测的工作中来。

国家药品不良反应监测中心通报称，2010年1 月～2012 年 8月，共收到涉及植入式心脏起搏器可疑不良事件报告 308 份，其中严重伤害不良事件报告 283 份，可疑死亡不良事件报告 25份，主要表现为囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等，其中30%的病例死亡可能与起搏器相关。

另外，随着技术进步与设备的升级换代，一些医疗器械功能已经大大延伸。很多器械由单纯的诊断、治疗、化验型向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、按摩、保健等多功能延伸。在这样的技术集成的背景下，高端医疗器械在诊断治疗特异性和有效性等方面的标准亟待出台，比如在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析就需要诸多标准进行支持。

不仅如此，高端医疗器械还出现了更多新的趋势，比如小型化、家庭化的诊断器械。这些器械通常具有诊断治疗一体化、药物器械一体化等功能，比如美敦力最新研发出了适应核磁共振扫描的心脏起搏器。另外一些产品还综合最新的纳米技术、生物质能和机器人技术等高科技因素，所要求的标准也有待提高。

此外，根据中国食品药品检定研究院的统计，我国25项基础安全标准中包括22项国标和3项行标，其中部分标准作为医疗器械基础安全标准，存在标准级别偏低的问题；中医用电气设备的标准既有国标也有行标，其中的电磁兼容要求存在同类标准级别不统一的问题；在特殊来源和动物源医疗器械的风险管理标准中，对于其它一些特殊材料（包括新材料）的医疗器械风险管理标准目前还没有设立；在64项产品安全标准中，存在标准地位不统一等问题，并且产品安全标准的数量在医疗器械各专业领域的分布也不均衡。各专业领域和各类安全标准的覆盖面不够广泛，因此需要在今后的制修订标准时予以关注。

期待商业环境保障

目前我国正在积极推进城市化进程，但同时并行的却是老龄化时代的到来。中国未来人口老龄化将加剧，到2025 年和2050 年将分别达到12.6% 和19.6%。随着我国医药卫生体制改革的不断深入，高端医疗器械产业面临着更多的机遇。根据PharmaLive 咨询公司的调查报告，我国医疗器械市场复合增长率将维持在20%～30%，未来 5～7 年，中国将取代日本成为世界第二大医疗器械市场。到 2015年，中国医疗器械产业将达到 1900亿元左右的销售规模。而由于技术的进步和民众对健康的重视，高端医疗器械产业会持续地出现向好的发展局面。

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而要让这个行业获得健康的发展，从现有安全标准的分析中可以看出，我国的医疗器械产业，特别是高端医疗器械产业安全标准的研究及制订还远远不够深入，未来还需要制订覆盖高端医疗器械全领域的多层次的安全标准。而完善的医疗器械标准，是百姓生命安全的保障，更是国家医疗体系安全的保障。

中国医学科学院医学信息研究所副所长池慧指出，目前国际上对医疗器械的监管重点呈现从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。随着近年来我国医疗器械市场的快速发展和医疗水平的不断提高，业内对医疗器械市场的规范性和科学性的要求已经越来越迫切。

2013年两会上，九三学社中央参政议政部针对我国医疗器械产业竞争力较弱的现象提交了提案。提案中说，我国医疗器械产业目前表现为标准体系和技术创新体系不完善，缺乏有效的科研成果转化机制等。九三学社因此建议加强医疗器械标准体系建设，完善技术创新体系。

目前，国家已经着手开展医疗器械标准体系健全和修订方面的工作。

2012年8月，国家食品药品监督管理局组织起草了《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行规定。2012年年9月，国家食药监局发布《关于加强高电位治疗设备监督管理的通知》。通知强调，各相关医疗器械检测机构要加强高电位治疗设备检测工作，在注册检测中严格执行《高电位治疗设备》行业标准要求。

而在2013年1月，国家食品药品监管局组织全国医用电器标准技术委员会起草，并发布了YY0505-2012《医用电气设备第1～2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准将于2014年1月1日起正式实施。国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王兰明介绍说，从目前统计情况看，该标准将会涉及国内外三四千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气产品。标准的实施有利于提高医用电气设备的安全性和有效性，有利于防止不符合电磁兼容标准的产品流入中国市场，有利于提升我国医用电气设备整体的产品质量和市场竞争力。同时，还有利于与国际接轨，方便进出口贸易，促进我国医疗器械行业发展。

2013年2月，国家食品药品监管局医疗器械监管司发布了未来医疗器械行业标准制修订工作的规划，表示将继续加强医疗器械标准体系研究，其中105项医疗器械行业标准制修订将在2013年年内完成。另外根据《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》，国家将建立医疗器械产品召回制度，生产企业发现医疗器械不符合相关要求的，应立即召回。国家将建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。

未来，随着医疗领域的信息化和网络化的发展趋势，高端医疗器械的影像化、数字化是必然的发展方向，更多新型的医疗器械，如核磁共振装置、超声定位体外震波碎石机、正电子断层扫描机等会更多地应用于人们疾病的诊疗中。而更多相关标准的即时出台，将一方面保证医疗器械企业正常的商业环境；另一方面，这也会降低这些高端医疗器械产品的风险，保证民生安全。