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第一篇：医疗器械论文范文
如何选购家用医疗器械
为了家人的健康，许多家庭都备用着一些简单的医疗器具，如体温计、血压计等。随着科技水平的提高，越来越多小巧且易操作的家用医疗器械应运而生。家用医疗器械市场的壮大，也使得诸多假冒产品混杂其中。因此，有必要多了解一些辨别信息。
什么是医疗器械
医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
医疗器械的分类
根据《医疗器械管理条例》规定，我国把医疗器械分为三类：
第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。
第二类 安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。
第三类 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。
哪些医疗器械适合家庭使用
由于第二、三类医疗器械存在较大的潜在危险性，使用要求严格，因此不宜自行购买作为家用。家用医疗器械应该满足操作安全方便。目前适合家庭使用的医疗器械有：
家用医疗康复器械如功能椅(床)、支撑器、医用充气气垫、家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、制氧机、煎药器、助听器等;
家用检验检测和卫生耗材用品如体温计、血压计、血糖仪、家用纱布、卫生棉签、一次性卫生用品;
此外还有家庭保健仪器、电动按摩产品系列、家庭急救护理设备、口腔护理用品、牙齿护理用品等。
学会辨别避免受骗
认清医疗器械的注册认证
自行购买家用医疗器械时，第一个原则就是要注意看清楚所购买的器械是否有药品监督管理部门颁发的注册证和批准号。
根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》，所有的医疗器械包括医疗保健器材及进口医疗器械须由国家或地方药品监督管理部门审批注册，发给注册证后才能生产、进口、销售及使用。
另外，医疗器械销售时还应附有按有关标准检验合格的合格证;计量产品还需要技术监督局颁发的计量合格证。至于进口或出口医疗器械，则须有国际认证。
不要被夸大宣传所迷惑
家用医疗器械，在人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能方面有一定的辅助作用，但医疗器械不能取代医生的诊断治疗，家用医疗器械最好在专业医生指导下选购。
有些厂家为了获取市场利润，宣传中往往夸大效果。面对夸张宣传，我们应该冷静面对，警惕被骗。
在选购家用医疗器械时，如看到对方有夸大宣传，就应多一些谨慎。对于某些夸大宣传的做法，我国广告法也有明文限定。医疗器械广告禁止下列内容：
以专家、医生、患者、未成年人或医疗科研、学术机构、医疗单位的名义进行广告宣传;
使用“保证治愈”等有关保证性的宣传语;
有与同类产品功效、性能进行比较的言论或画面、形象;
运用数字或图表宣传治疗效果;
宣传不使用作广告的产品可能导致或加重某种疾病的语言、文字、画面;
可能使人得出使用做广告的产品可以使疾病迅速治愈、身体迅速康复的印象或结论的语言、文字、画面、形象。
并非“越贵越好”
目前家用医疗器械还没有统一的价格规定，基本上价格都是厂家说了算。家用医疗器械确实存在一定的差价。
在选购时，我们可以考虑该器械的功能是否存在必要性，同时也多和同类产品做一下价格对比。尽量选购性价比较高的医疗器械。
作者：王新成
第二篇：由医疗器械国际标准化特点试论中医医疗器械国际标准化发展
摘要 从ISO/IEC中与医疗器械相关技术委员会内各成员国参与度、交叉领域发展现状、标准体系完善情况以及国际标准与各国法律法规相适配等方面入手，总结分析和比较当前中医医疗器械国际标准化现状并对其发展提出建议：注重人才培养，鼓励企业积极参与；关注市场需求，考虑与各国法律法规相适配；加强与有关组织之间的沟通与协调，协同发展；完善中医医疗器械标准化体系。
关键词 医疗器械；中医医疗器械；标准化
医疗器械的国际标准化工作长期以来一直依托于国际电工组织（International Electrotechnical Commission，IEC）和国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）这两大国际标准化权威组织中的技术委员会（TC）及其分技术委员会（SC）开展。医疗器械[1]，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4）生命的支持或者维持；5）妊娠控制；6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
中医医疗器械则是指在诊疗活动中，在中医理论指导下应用的医疗器械。2009年国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）成立后，中医医疗器械的國际标准化工作就主要依托ISO/TC249开展[2]。
ISO/TC249秘书处设在中国[3-4]，其工作范畴为所有起源于古代中医并能共享同一套标准的传统医学体系标准化领域的工作，涵盖传统与现代继承发展的两大领域，具体负责中药原材料质量与安全、中药制成品质量与安全、医疗设备质量与安全及信息等领域的标准化工作，也包括服务类标准，但仅限于设备和药品的安全使用及传递，不涉及临床或者产品的操作。该委员会现有个7工作组，其中涉及中医医疗器械的工作组有3个，分别为第三工作组（WG3针灸针的质量与针灸安全使用）、第四工作组（WG4除针灸针以外的医疗器械的质量与安全）及与IEC/SC62D联合的工作组（JWG6有源医疗设备）。截止至2017年3月，ISO/TC249已发布中医药国际标准14项，正在制作中的项目44项，其中与中医医疗器械相关的项目占42%。然而随着中医医疗器械国际标准化工作向纵深进行，也逐渐面临着一些问题。本文从现代医学体系的医疗器械国际标准化发展的一些特点入手，分析和比较当前中医医疗器械国际标准化现状并对其发展提出相关建议。
1 医疗器械标准化特点及中医医疗器械标准化对应情况
1.1 资源优势国家占主导地位 由于近代以来我国医疗器械发展长期落后于欧美国家[5-6]且标准化工作起步较晚[7]，因此医疗器械的国际标准化工作长期由欧美发达国家主导，这从承担ISO/IEC中各医疗器械相关TC的秘书处情况可见一二。由表1可见，在ISO中除中医药外其他与医疗器械相关的17个TC中，德国和美国各承担6个TC的秘书处，瑞典承担2个TC的秘书处，丹麦、加拿大和马来西亚各承担1个TC的秘书处。在IEC中与医疗器械相关的4个TC中，英国承担2个TC的秘书处，德国和美国各承担1个TC的秘书处[8]。因ISO/TC249是国际标准化组织的中医药技术委员会，其业务范围涵盖中医医疗器械，所以由中国承担ISO/IEC的秘书处中目前只有ISO/TC249与医疗器械相关。
在具体参与国际标准化方面，由于我国医疗器械产业技术实力较发达国家仍存在较大差距，企业规模大多有限，缺乏参与或主导国际标准制修订的动力和经费。因此在大多数TC中我国专家占全体专家的比例很小，以IEC/TC62为例[9]有1 280名专家，中国专家共48名，占比仅为3.8%。在国际标准提案国家方面，大部分国际标准提案均由欧美发达国家主导，除ISO/TC249外各医疗器械相关TC中由中国专家提案的医疗器械国际标准可谓凤毛麟角。中国专家参与国际标准化的形式大多只体现在参与标准讨论，获取标准信息等方面。
由于中医药是我国为数不多具有原创优势的科技领域，ISO/TC249工作范围内的医疗器械为中医医疗器械，而中医医疗器械的主要设计、生产、销售及应用国家为中国，因此ISO/TC249里的医疗器械工作组里中国专家占主导地位，中国提案占比也达到50%以上。美国、德国等欧美发达国家虽然也参与到ISO/TC249的工作中，但并未如在其他TC中一样表现出抢占主导权的积极性，主要是在中医医疗器械领域西方发达国家无论在产品研发、制造和市场占有方面都不具有优势。
1.2 各领域交叉发展，协同合作已成趋势 随着医疗器械在各个领域的迅速发展，尤其是在交叉领域取得了突飞猛进的发展[10]，众多跨专业跨学科的技术不断涌现，因此各个医疗器械TC之间往往存在一些工作范围的交叉。由于IEC/TC62医疗电气设备的工作范围包含所有有源医疗器械，而其他医疗器械TC也有很多有源产品，因此在产品特性上存在着交叉；而ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求和ISO/TC215健康信息学的工作范围包含术语、质量管理等基础性要求，也与一些医疗器械相关TC间存在交叉。根据ISO/IEC导则，存在领域交叉的TC可以選择5种不同的工作模式建立联系，而5种模式中联系最为紧密的形式即为双方成立联合工作组（JWG）。由表2可见IEC/TC62与其他医疗器械TC或SC共成立了27个联合工作组。而ISO/TC210及ISO/TC215与其他TC及SC的联系也是通过与IEC/TC62建立联系而间接达成的。因此从发展规律上看，医疗器械的TC或SC几乎都会与IEC/TC62、ISO/TC210及ISO/TC215这3个TC建立某种程度的联系。而这种联系可能是以成立联合工作组或者联络组织的形式存在，且随着工作的推进和市场需求的转变而不断产生变化。
目前ISO/TC249已与IEC/SC62D及ISO/TC215建立了联系，并分别成立了联合工作组。由于当前ISO/TC249中的标准多为产品标准，较少系统的考虑质量体系管理及风险控制等要求，随着以后ISO/TC249中医医疗器械标准的丰富，未来也有可能与ISO/TC210的工作范围产生交叉。
1.3 标准体系丰富 ISO和IEC的医疗器械标准体系构架全面完整，逻辑框架清晰严谨。在整体框架内，以安全和基本性能标准覆盖医疗器械全领域，保障上市的医疗器械产品符合监管法规的要求。ISO 16142-1：2016中对这些重要标准和指南进行了分类，包括：基础标准、类标准、过程标准及产品标准[12]。见表3。在医疗器械各TC内，根据自身技术特点及产品的性能要求，制定覆盖产品生命周期各阶段的标准，整个生命周期贯穿了风险控制的理念。而在ISO/TC249内的医疗器械标准，目前主要为产品标准，通过引用IEC 60601-1[13]等标准构成完整的标准体系。
1.4 专家构成多元化 ISO和IEC中各TC的专家是由成员国中相应领域的专家自愿报名产生的。医疗器械TC中的专家多来自于医疗器械制造及贸易商、临床使用机构、教学和科研机构以及监管认证机构等。由于医疗器械更多地涉及到制造和贸易，因此各医疗器械相关TC中来自于制造和贸易领域的专家最多[14]。以ISO/TC150为例[15]，来自制造和贸易领域的专家占总数的百分比达到70%（见图1、图2）。
而ISO/TC249中大部分专家却来自于科研机构，以ISO/TC249/JWG6为例，76名专家中有44名来自于科研机构，比例高达57.9%。这既说明中医医疗器械的制造企业对国际标准化意识不强，同时也显示出市场的占有率有限，特别是国际市场。
1.5 标准与各国法律法规相适配 在WTO/TBT协定中明确将“标准”定义为“非强制执行的文件”，世界上主要发达国家的标准也都是非强制执行的文件。也就是说，就国际标准本身而言，一般都不具备“强制执行”的属性；当然，若有关法律法规规定应执行标准，这时标准因被引用而间接地“强制执行”了。
由于医疗器械产品与人体健康息息相关，因此在大部分国家均对医疗器械产品制订了相应的法律法规进行重点管理。如欧美统一市场针对有源植入医疗器械的指令90/385/EEC、针对动物源医疗器械指令2003/32/EC；美国21 CFR part8xx系列法规条例；中国的医疗器械监督管理条例等。这些法律法规在相应范围内具有强制性。而这些法律法规中的一些技术内容往往与国际标准内容有所交叉，这就必然存在国际标准与相应法律法规相适配的情况。因为即使制订了医疗器械国际标准，但该国的法律法规不予采纳，实际上国际标准仍然未能产生对相关领域应有的影响。因为如果医疗器械产品不符合国际标准但符合本国的法律法规仍是可以在该国进行生产经营活动的，只是由于产品与国际标准不符，可能影响其销量。
从1992年以来，医疗器械标准与各国监管机构法律法规的适配问题借助GHTF（The Global Harmonization Task Force全球协调工作组）平台开展，在2011年后GHTF又进一步演变为IMDRF（International Medical Device Regulators Forum，国际医疗器械监管者论坛）。各国针对医疗器械国际标准在各国与法律法规的适配情况进行了统计和协调，然而目前在对详细医疗器械国际标准的转化统计中未见中医医疗器械标准的统计情况[16]。
2 对中医医疗器械国际标准化工作的建议
2.1 注重人才培养，鼓励企业积极参与 标准化有助于规范市场行为，引领经济社会发展，促进相关产品在技术上的相互协调和配合。“一流的企业做标准”，谁掌握标准制定的主导权，谁就对市场占有了一定的话语权，只有企业代表参与标准制作才能更好地体现产业以及企业的利益，促进产业和经济发展。而标准化工作有利于稳定和提高产品和服务的质量，促进企业走质量效益型发展道路，提高企业竞争力。以首项发布的中医医疗器械国际标准《ISO 17218：2014一次性使用无菌针灸针》为例，主导该标准的企业自国际标准发布后出口贸易同比增加30%。
欧美发达国家在ISO/IEC相关医疗器械TC中占据主导地位，其对市场就有着极大的影响力。以ISO/TC150/SC2/WG3的注册专家为例，在人造血管领域美国戈尔（Gore）、德国蛇牌（Aesculap）以及德国百多力（Biotronik）市场份额达60%以上，而在WG3的专家中，有20人来自于产业，其中有6人来自于这3家公司，占产业专家参与数的30%。与此相反的是，中医医疗器械国际标准化的参与专家多以科研机构专家居多，产业代表屈指可数。因此，中医医疗器械产业如要快速发展，必须鼓励企业积极参与国际标准化工作，并注重国际标准化人才的培养，以标准带动企业发展。
2.2 关注市场需求，考虑与各国法律法规相适配 按照功能划分，中医医疗器械大致可分为治疗性设备和诊断性设备。在ISO/TC 249制作的国际标准中，大部分为治疗性设备，如针灸针、拔罐器具、艾灸器具、中药煎煮设备等都具有广泛的海外市场应用基础。而诊断性设备，如现代科技指导下研发的四诊仪等设备，因海外市场需求有限，多用于科研教学。然而随着中医药在海外的广泛传播及使用，为了确保中医医疗器械的安全使用以及便于当地政府对有关器械的质量把控和合理监管，中医医疗器械国际标准制作的需求也越来越迫切。因此，中医医疗器械的发展也应该与时俱进，根据实际市场需求制定各级各类标准，把控风险，提高医疗质量。
同时，因医疗器械与人身健康息息相关，为了切实发挥标准作用促进国际贸易，在制定国际標准时也应注意尽量避免与各国法律法规之间产生冲突，影响标准采标及使用。随着ISO/TC249发布中医医疗器械国际标准数逐渐增多，为了保证标准在各个国家的有效实施，建议进一步关注IMDRF并借助有关平台进一步解决所发布的中医医疗器械国际标准与各国法律法规相适配的问题。
2.3 加强与有关组织之间的沟通与协调，协同发展 为了合理利用专家资源，提高效率，中医医疗器械国际标准的制作应借鉴欧美发达国家制作标准的丰富经验，建议ISO/TC249与ISO/IEC有关TC以及其他相关组织进行沟通与协调，定期交流信息分享经验，协同发展中医医疗器械国际标准。
2.4 完善中医医疗器械标准化体系 ISO/TC249目前正在制作的中医医疗器械标准以产品标准为主，聚焦产品质量与安全，特别是电子器械的安全与基本性能，服务标准作为新兴领域也正在积极拓展中。但随着对中医医疗器械产品认识的进一步深入，建议制定基础标准或类标准以进一步完善标准化体系，体现中医医疗器械特点。
中医医疗器械的国际标准化是整个中医药国际标准化的重要组成部分，加强中医医疗器械的国际标准化工作将为推进中医药国际标准化和中医药国际化战略起到十分重要的作用。
参考文献
[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）[Z].北京，2015.
[2]中国标准化（英文版）编辑部.制定中医药国际标准捍卫人类健康专访ISO/TC 249秘书长：沈远东（英文）[J].中国标准化（英文版），2015，73（4）：35-39.
[3]包文虎，王璐，李静，等.我国参与ISO中医药国际标准化水平评价初探[J].世界中医药，2015，10（5）：788-792.
[4]上海中医药大学附属曙光医院.中医药国际标准化的探索者与组织者——ISO/TC249工作介绍[J].上海中医药杂志，2015，49（6）：封二.
[5]李燕静.浅析我国医疗器械行业发展状况及其建议[J].中国外资（上半月），2013，9（4）：44.
[6]张志军.影响我国医疗器械行业竞争力制约因素及相应对策探讨[J].中国医疗器械杂志，2012，36（4）：293-295.
[7]薛松，姚丽平，王国华，等.医疗器械行业现状分析[J].中国处方药，2013，11（6）：25-26.
[8]肖忆梅，欧阳昭连，李军.医疗器械国际标准体系现状与借鉴[J].中国医药导刊，2016，18（3）：316-317.
[9]国际电工委员会（IEC）.IEC/TC62情况[EB/OL].http：//www.iec.ch/dyn/www/f？p=103：173：3563108721689：：：：FSP_ORG_ID，FSP_LANG_ID：1245，25.2017-03-29.
[10]林立明.浅析我国医疗器械行业发展现状及发展趋势[J].科技创新导报，2016，13（21）：107-108.
[11]魏学敏.医疗器械风险管理及法规要求[J].大家健康（下旬版），2016，6（2）：279-279.
[12]国际标准化组织（ISO）.ISO 16142-1：2016 Medical devices——Recognized essential principles of safety and performance of medical devices——Part 1：General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards.2016-03.
[13]国际电工委员会（IEC）.IEC 60601-1-2012 Medical electrical equipment-Part 1：General requirements for basic safety and essential performance.2012-08.
[14]刘毅，李悦菱，廖晓曼，等.ISO与国内医疗器械标准化机构设置比较研究[J].首都医药，2013，20（16）：8-10，11.
[15]国际标准化组织.ISO/TC150介绍.https：//www.iso.org/committee/53058.html.2017-03-29.
[16]国际医疗器械监管者论坛.医疗器械国际标准在各成员国的转化统计情况[EB/OL].http：//www.imdrf.org/docs/imdrf/final/procedural/imdrf-proc-151002-medical-electrical-n36.pdf.2015-10-02.
（2017-03-25收稿 责任编辑：王明）
作者：徐晓婷 张海明
第三篇：家用医疗器械怎么选
子女孝敬家里的老人，与其送些功效不明的保健品，倒不如考虑配备家用医疗设备，可以加强老人的自身健康管理。比如，家中老人有高血压的，配个便携血压计;有高血糖的，配个血糖仪;有哮喘的，配个家用雾化器……那么，市场上的家用医疗器械该如何选择呢?
六类常见家用医疗器械
家用电子监测类：如电子血压计、血糖仪、电子体温计、指尖血氧仪、体脂测量仪、电子秤等。随着人口老龄化的加剧，慢性老年病患者人数持续增长，且目前高血压、糖尿病等呈现年轻化发病态势，此类医疗器械逐渐成为家庭常备配置。这类器械便于进行常规体征检测，是部分慢病防治和健康管理的重要组成部分。不过，这些医疗监测仪器大多数都需要定期检测校准，并且检测前要仔细阅读说明书，规范测量。
家用理疗类：如电磁波治疗仪、电疗机器、光疗仪器等，广泛适用于局部软组织损伤、关节病等患者的辅助治疗。挑选这类产品尤其需要注意安全性能。
家用医电康复类：如家用制氧机、家用呼吸机、雾化器、按摩仪、视力治疗仪、助听器、睡眠治疗仪等。此类产品一般仅仅作为辅助治疗，缓解症状，达不到治愈目的，但是对于部分病患而言已成为家庭常规配置，如哮喘、慢阻肺等呼吸系统病患者，常依赖于制氧机和家用呼吸机。
家用养生保健类：如按摩锤、养生保健壶、足浴盆、刮痧板、拔罐器等。这类产品种类繁多、质量参差不齐，不建议不具备医学技能的家庭跟风购买使用。
家用健身康复类：如家用跑步机、握力器、哑铃、瑜伽球等，一般以理疗结合锻炼健身为主。如果是中风后出现偏瘫或骨折后需要康复锻炼的患者使用，对器材的专业性能要求较高，主要以医用级别为主，应到医疗器械门店购买，家用设备实用性不够精准。
辅助护理类：如多功能护理床以及护理垫、纸尿裤、胃管、导尿管等消耗品，适用于瘫痪患者以及需要完全卧床的老人等，以减轻人工护理的工作量，同时为需求者提供一个相对舒适的生活环境。
注意事项须牢记
在医生指导下购买：尽管多数家用医疗设备仪器使用方便，但毕竟是用于诊断、治疗的设备，尤其是部分使用条件严格的医疗仪器，如家用呼吸机、雾化器等，更需要在专业医生的指导下选购。在购入前务必仔细阅读产品说明书，询问医生及销售人员，充分了解产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，还要定期请主管医生评价使用效果，检查有无不良反应，防止误用损害健康。
查看销售资格：消费者理当谨慎购买，仔细查看经营单位是否具有《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》等。另外，医疗器械在注册审批时，其适用范围都经过严格的认证，信息记录在《产品注册证》所附的“产品注册登记表”上。消费者在购买咨询时要查看正式的产品说明书，并核对与注册登记表的内容是否一致。商家在推销产品时，若没有按照批准的适用范围进行宣传，甚至肆意夸大疗效，一定不要轻信。
检查产品资料：请关注产品包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可证号、产品注册证号，随产品包装的还应该有产品说明书以及合格证等。可以登录国家食品药品监督管理局网站，在数据查询栏目中点击医疗器械，输入注册证号或产品名称，查询所购产品是否注册登记。
索取发票：在购买医疗器械时，一定要索取购物发票。正式发票作为购买凭证，可用于产品保修、质量投诉。一些非法销售的产品往往没有正式票據，一旦发现经营单位没有相关证照或者怀疑产品质量有问题时，应及时向市场监管部投诉。