石药小儿氨酚黄那敏颗粒说明书

石药小儿氨酚黄那敏颗粒说明书（通用9篇）

篇1：石药小儿氨酚黄那敏颗粒说明书

小儿氨酚黄那敏颗粒是辅仁药业集团有限公司生产的药物，小儿氨酚黄那敏颗粒能够很好的治疗儿童普通感冒及流行性感冒。那么，宝宝吃小儿氨酚黄那敏颗粒要注意什么呢?

小儿氨酚黄那敏颗粒是主要由对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和人工牛黄组成的，一种用于小儿感冒的复方制剂。虽然小儿氨酚黄那敏颗粒是目前小儿常用的抗感冒药之一，但要合理服用还需注意以下几点：

(1)感冒初期(第1～2天)服用疗效最好，尤其适用于伴有发热的小儿，它能缓解感冒引起的头痛、发热、咽喉痛、鼻塞流涕等症状，而到感冒后期或热退后就不宜再服用。

(2)对其某一成分过敏者、新生儿、早产儿禁用;对葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、癫痫(特别在服抗癫痫药期间)、活动性消化性溃疡等的患儿不宜服用;因对乙酰氨基酚口服后在体内分布均匀，90%～95%在肝脏代谢，故肝肾功能不全者慎用。

(3)不宜作为预防用药;服用剂量过大易出现毒性作用;不能长期或经常服用，以免对造血系统和肝脏、肾脏造成损害。

(4)用于解热时，连续使用不能超过3天。

(5)应避免同时服用其他解热镇痛药和含有对乙酰氨基酚的其他药物，以免因出汗过多而致脱水和增加肾毒性的危险。

(6)药物过量时，会很快出现恶心、呕吐、胃痛或胃痉挛、腹泻、厌食、多汗等症状;2～4天出现肝功能损害，表现为肝区疼痛、肝大、黄疸等。

小儿氨酚黄那敏颗粒中的马来酸氯苯那敏具有中枢神经抑制作用，个别孩子对其特别敏感，服用后会产生嗜睡、口渴、困倦、乏力、心悸、咽喉痛等不适反应。此外，少数人可发生粒细胞缺乏症、高铁血红蛋白血症、过敏性皮炎(皮疹、皮肤瘙痒等)、肝损害、血小板减少症、思睡等;长期大量用药，尤其是在肾功能低下者，可出现肾绞痛或急性肾功能衰竭(少尿、尿毒症)或慢性肾功能衰竭(镇痛药性肾病)。

篇2：石药小儿氨酚黄那敏颗粒说明书

【主要成份】小儿氨酚黄那敏颗粒为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。辅料为蔗糖。

【性状】小儿氨酚黄那敏颗粒为淡橙黄色颗粒。

【适应症/功能主治】适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

【规格型号】9袋

【用法用量】温开水冲服，12岁以下儿童用量见下表：2～3岁12～14公斤0.5～1袋/次;4～6岁16～20公斤1～1.5袋/次;7～9岁22～26公斤1.5～2袋/次;10～12岁28～32公斤2～2.5袋/次;一日3次。

【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。

【禁忌】1.对小儿氨酚黄那敏颗粒过敏者禁用。2.新生儿或早产儿禁用。3.肝、肾功能不全者禁用。

【注意事项】1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2.服用小儿氨酚黄那敏颗粒期间不得饮酒或含有酒精的饮料。3.1岁以下儿童应在医师指导下使用。4.不能同时服用与小儿氨酚黄那敏颗粒成份相似的其他抗感冒药。5.肝、肾功能不全者慎用。6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。7.对小儿氨酚黄那敏颗粒过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.小儿氨酚黄那敏颗粒性状发生改变时禁止使用。9.请将小儿氨酚黄那敏颗粒放在儿童不能接触的地方。10.儿童必须在成人监护下使用。11.如正在使用其他药品，使用小儿氨酚黄那敏颗粒前请咨询医师或药师。

【儿童用药】新生儿和1岁以下婴儿禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚，人工牛黄均可通过胎盘，可能会对胎儿造成不良影响，对胚胎有毒性且能致畸;除人工牛黄不详外，均能通过乳汁分泌，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。2.小儿氨酚黄那敏颗粒不宜与氯霉素、巴比妥类(如苯巴比妥)等并用。3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】药物过量(包括中毒量)时，可很快出现恶心、呕吐、胃痛或胃痉挛、腹泻、厌食、多汗等症状，且可持续24小时。2-4天内出现肝功能损害，表现为肝区疼痛、肝肿大、黄疸。 服药过量时应洗胃或催吐，并给予对乙酰氨基酚拮抗剂N-乙酰半胱氨酸，不得给活性炭，因后者可影响拮抗药的吸收。N-乙酰半胱氨酸开始时按体重给予140mg/Kg口服，然后以70mg/kg每4小时1次，共用17次。病情严重时可静脉给药，将药物溶于5%葡萄糖注射液200ml中静注。拮抗药宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效差些。治疗中应进行血药浓度检测，并给予其他支持疗法。

【药理毒理】小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛作用;马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状;人工牛黄具有解热、镇惊作用。

【药代动力学】小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚口服吸收后在体内分布均匀，约有25%与血浆蛋白结合。口服后0.5～2小时血药浓度达峰值。半衰期(t1/2)一般为1～4小时(平均2小时)，肾功能不全时半衰期不受影响，但肝功能不全患者及新生儿、老年人半衰期有所延长，而小儿则有所缩短。对乙酰氨基酚能通过乳汁分泌;90%～95%在肝脏代谢，主要代谢产物为葡糖醛酸、硫酸及半胱氨酸结合物，中间代谢产物对肝脏、肾脏有毒。主要以与葡糖醛酸结合的形式从肾脏排泄，不到5%以原形由尿排出。

【贮藏】密封。

【包装】9袋/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H22026234

【生产企业】修正药业集团长春高新制药有限公司

篇3：小儿氨酚黄那敏颗粒制备工艺研究

1 仪器与试药

KH30R-II台式通用高速冷冻离心机 (上海实验室仪器赵迪科技有限公司) ;GDH-2010低温恒温槽 (济南博航科学仪器有限公司) ;LC210高效液相色谱仪 (上海分析仪器厂) ;UV765紫外可见分光光度计 (上海分析仪器厂) ;PHS-3C型PH计 (上海雷磁仪器厂) ;KJR经济型纯水器 (南京科捷分析仪器有限公司) ;RE-5299旋转蒸发器 (金坛市精达仪器制造有限公司) ;瑞士梅特勒-托利多MS精密天平 (梅特勒-托利多中国公司) ;AS-01无油隔膜真空泵 (北京优晟联合科技有限公司) 。庚烷磺酸钠 (济南鑫博化工有限公司) 、冰醋酸 (南通醋酸化工股份有限公司) 、甲醇 (淄博华美化工有限责任公司) 、乙腈 (淄博华美化工有限责任公司) 、氯仿 (济南鑫博化工有限公司) 。

2 方法与结果

2.1 粘合剂的考察

分别采用水、10%乙醇、20%乙醇、30%乙醇、40%乙醇为粘合剂进行实验。粘合剂为水时小儿氨酚黄那敏颗粒收率为百分之九十六点三;粘合剂为10%乙醇时小儿氨酚黄那敏颗粒收率为百分之九十一点三;粘合剂为20%乙醇时小儿氨酚黄那敏颗粒收率为百分之八十五点二;粘合剂为30%乙醇时小儿氨酚黄那敏颗粒收率为百分之八十一点三;粘合剂为40%乙醇时小儿氨酚黄那敏颗粒收率为百分之六十九点五。实验结果表明粘合剂对小儿氨酚黄那敏颗粒的收率有影响。采用水为粘合剂时收率最高, 所以采用水为粘合剂。

2.2 混合时间的考察

对制软材的混合时间进行考察。分别采用3分钟、5分钟、7分钟、9分钟为制软材的混合时间。当制软材的混合时间为3分钟时小儿氨酚黄那敏颗粒收率为百分之八十五点二;当制软材的混合时间为5分钟时小儿氨酚黄那敏颗粒收率为百分之九十六点二;当制软材的混合时间为7分钟时小儿氨酚黄那敏颗粒收率为百分之八十三点四;当制软材的混合时间为8分钟时小儿氨酚黄那敏颗粒收率为百分之七十五点一。实验结果表明制软材的混合时间对小儿氨酚黄那敏颗粒的收率有影响。采用制软材的混合时间为5分钟时收率最高, 所以采用混合时间为5分钟。

2.3 粉碎目数的考察

对原辅料粉碎目数进行考察。分别采用80目、100目、120目为粉碎目数。当原辅料粉碎目数为80目时小儿氨酚黄那敏颗粒收率为百分之九十六点二, 颗粒颜色均一;当原辅料粉碎目数为100目时小儿氨酚黄那敏颗粒收率为百分之九十六点二, 颗粒颜色均一;当原辅料粉碎目数为120目时小儿氨酚黄那敏颗粒收率为百分之九十六点一, 颗粒颜色均一。实验结果表明原辅料粉碎目数对小儿氨酚黄那敏颗粒的收率无影响, 所以80目为原辅料粉碎目数。

3 含量测定

3.1 色谱条件。

色谱柱为USA Agilent ZORBAXSB-C18柱 (规格4.6mm×150mm, 5μm) ;庚烷磺酸钠溶液 (冰醋酸调p H值至3.3) -甲醇-乙腈 (25∶30∶18) 为流动相;检测波长为224nm;流速1.0m L·min-1;柱温:30℃。

3.2 对照品溶液的制备。

精密称取马来酸氯苯那敏对照品约5mg, 置100m L容量瓶中, 用流动相溶解并稀释至刻度, 摇匀, 即得。

3.3 样品溶液的制备。

取小儿氨酚黄那敏颗粒研细, 精密称取的样品细粉置100ml容量瓶中, 加甲醇50ml, 超声10分钟, 放冷并用甲醇稀释至刻度, 摇匀, 滤过, 精密取续滤液50ml, 在水浴上蒸干, 残渣用氯仿分多次洗涤溶解, 定容到100ml量瓶中, 滤过, 精密取续滤液50ml, 在水浴上再蒸干, 残渣用流动相溶解并定容到25ml量瓶, 取续滤液作为供试品溶液。

3.4 阴性干扰试验。

在处方中去马来酸氯苯那敏, 按方中比例和制备工艺方法制成阴性制剂, 用供试品溶液制备的方法, 制成阴性对照溶液, 用以上选定的测定条件进行吸收曲线绘制, 观察在与马来酸氯苯那敏相同的保留时间处是否存在吸收峰, 结果表明:在选定条件下测得的阴性液吸收曲线在与马来酸氯苯那敏相同保留时间处不存在吸收峰, 因此说明选定的条件测定马来酸氯苯那敏无干扰, 具有较强的专属性。

3.5 标准曲线的制备。

将浓度为100μg/ml、80μg/ml, 60μg/ml, 40μg/ml, 20μg/ml, 10μg/ml的对照品溶液分别吸取20μL注入HPLC, 以进样量 (μg) 为横坐标, 峰面积积分值A为纵坐标, 绘制标准曲线.试验表明, 马来酸氯苯那敏对照品在100~10μg/ml范围内线性关系良好。

4 讨论

本实验对小儿氨酚黄那敏颗粒的制备工艺进行研究。本实验分别对粘合剂、混合时间、粉碎目数行了考察, 得到最佳的工艺为水为粘合剂, 制软材的混合时间为5分钟, 80目为原辅料粉碎目数。本实验分别在20个不同部位取样, 采用高效液相法测定马来酸氯苯那敏含量。实验结果表明小儿氨酚黄那敏颗粒均一度较好。

摘要：本实验对小儿氨酚黄那敏颗粒的制备工艺进行研究。本实验分别对粘合剂、混合时间、粉碎目数行了考察, 得到最佳的工艺为水为粘合剂, 制软材的混合时间为5分钟, 80目为原辅料粉碎目数。本实验采用高效液相法对小儿氨酚黄那敏颗粒均一度进行了考察。实验结果表明小儿氨酚黄那敏颗粒均一度较好。

关键词：小儿氨酚黄那敏颗粒,工艺,研究

参考文献

[1]刘旺培, 黄义纯.高效液相色谱法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚的含量[J].首都医药, 2008 (6) .

[2]闫海燕.高效液相色谱法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚的含量[J].安徽医药, 2011 (10) .

[3]欧阳吉德, 王灿, 胡雯婷, 吴美香.小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准的研究[J].药物分析杂志, 2009 (8) .

[4]郝晶晶, 李海亮, 李伟, 梁卓, 李金梅.市场上部分小儿氨酚黄那敏颗粒的质量调研[J].中国医药导报, 2013 (8) .

[5]宋宁宁.小儿氨酚黄那敏颗粒现行质量标准的改进建议[J].广西医科大学学报, 2011 (3) .

[6]陈琼, 马稳, 石国明, 吕洪艳.HPLC测定小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏的含量[J].中国医药指南, 2009 (14) .

[7]王丹, 贾首时, 张连成.小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准鉴别方法的改进[J].中国医药导报, 2011 (7) .

篇4：石药小儿氨酚黄那敏颗粒说明书

例1:男,3岁,因感冒到药店购小儿氨酚黄那敏颗粒(商品名护彤)服后4小时患儿腹部有红斑、小疹、痒,第二天遍布全身,患儿哭闹来就诊,查体温37.5℃,全身浅表淋巴结未触及、躯干及四肢均点片状红斑上有针头绿色大小斑疹、斑片、皮疹压之退色部分相互融合成片,口腔粘膜未见损害,查血常规无异常,尿检蛋白(+-)停用护彤,静脉注射10%葡萄糖酸钙6ml,维生素C0.75g,地塞米松2mg,用药后皮疹减少,痒减轻。第二天皮疹消退,尿检蛋白(-)。

例2:女,3.6岁,流涕、喷涕、咳嗽无痰、发烧37.8℃,到药店购小儿氨酚黄那敏颗粒口服1片每日3次的第二天晚面颈躯干有红斑、丘疹,第三天遍布全身并双手足跖均有皮疹瘙痒,患儿哭闹来就诊。两月前服用护彤有过相同皮疹。检查:头面耳躯干及四肢双手足跖均见点片状红斑上有针头至黄豆大小斑疹、斑丘疹、胸腹部皮疹部分融合成大片,浅表淋巴结未觸及,测体温37.4℃,血常规检查均在正常范围,尿检蛋白(+),停用护彤。静脉注射10%葡萄糖酸钙6ml,维生素C0.75g,地塞米松2mg,用药后皮疹减少;第三天皮疹全部消退。

例3:女,2岁,感冒、流涕、咳嗽、低烧,自购小儿氨酚黄那敏颗粒按说明服药后第二天胸背、腹部出现红疹,自用皮炎平擦后痒减轻,但皮疹继续向全身扩展,患儿哭闹入睡差,来就诊。检查:浅表淋巴结未触及头面、躯干及四肢均见点片状粟粒至黄豆大小红斑、斑疹,斑丘疹部分相互融合,皮疹压至退色,血常规检查正常范围,尿蛋白(+),白细胞(+),停用护彤。静脉注射10%葡萄糖酸钙6ml,维生素C 0.75g,地塞米松2mg,用药后皮疹减轻;第二天皮疹消退。

2 讨 论

多形红斑形药疹是药物通过注射、内服、吸入等途径进入人体后引起皮肤粘膜反应。[1]临床表现多形性,发病前有用药史,搔痒等全身不适,确诊本病。根据用药史,实验检查及斑贴实验报告(患儿家长不同意斑贴试验)。小儿氨酚黄那敏颗粒(哈药六厂生产),内含对乙酰氨基酚125mg,马来酸氯苯那敏0.5mg,人工牛黄5mg,对乙酰氨基酚能抑制前列腺素,有解热缜痛作用,人工牛黄能解热镇惊,马来酸氯苯那敏抗组胺是治疗儿童感冒的常用药,付作用可引起皮疹。药物来源都是家长自己在药店购买的,应该提醒的是药师应该了解患儿药物过敏史和家族药物过敏史,如果有类似药物过敏者,应该禁用此类感冒药,避免药物过敏的发生。

参考文献

篇5：人福小儿氨酚黄那敏颗粒说明书

小儿氨酚黄那敏颗粒不属于抗生素，小儿氨酚黄那敏颗粒是用于治疗儿童普通感冒和流行性感冒的药物，适用于儿童的体质比成人的感冒药物更为温和一些。家长朋友们在给孩子选择药物的时候也最好是选择儿童药物服用，这样会比成人药物更好一些。小儿氨酚黄那敏颗粒含有乙酰氨基酚，人工牛黄，马来酸氯苯那敏这三种成分，在解热镇痛和减轻流涕鼻塞的方面具有不错的效果。

家长在给孩子用药时要注意，小儿氨酚黄那敏颗粒请不要和其他的解热镇痛药物一同服用，以免增加肾毒性的危险。在药物服用中也应该注意吃一些清淡的食物，不要吃刺激性药物，并可以多喝一些水，这样也可以有助于感冒的治疗和痊愈。

小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚口服吸收后在体内分布均匀，约有25%与血浆蛋白结合。口服后0.5～2小时血药浓度达峰值。半衰期(t1/2)一般为1～4小时(平均2小时)，肾功能不全时半衰期不受影响，但肝功能不全患者及新生儿、老年人半衰期有所延长，而小儿则有所缩短。对乙酰氨基酚能通过乳汁分泌;90%～95%在肝脏代谢，主要代谢产物为葡糖醛酸、硫酸及半胱氨酸结合物，中间代谢产物对肝脏、肾脏有毒。主要以与葡糖醛酸结合的形式从肾脏排泄，不到5%以原形由尿排出。

篇6：石药小儿氨酚黄那敏颗粒说明书

1 仪器与试药

1.1 仪器

ZF-90A型紫外分析仪（温州立升生物医学仪器厂），薄层板：硅胶GF254，规格100 mm×200 mm，厚度0.20～0.25 mm（青岛海洋化工分厂）；试剂均为分析纯。

1.2 试药

胆红素对照品（批号：0077-9901，中国药品生物制品检定所）；胆酸对照品（批号：10078-0013，中国药品生物制品检定所）；猪去氧胆酸对照品（批号：078-8809，中国药品生物制品检定所）；对乙酰氨基酚对照品（批号：100018-2017，中国药品生物制品检定所）；马来酸氯苯那敏对照品（批号：10047-200305，中国药品生物制品检定所）；小儿氨酚黄那敏颗粒（市售）。

2 方法与结果

2.1 对照品溶液制备

分别精密称取对照品，用甲醇溶解。配制对照品溶液：浓度分别为胆红素溶液1.60μg/ml（超声20 min）、胆酸溶液0.25 mg/ml（超声20min）、猪去氧胆酸溶液0.25 mg/ml（超声15 min）、对乙酰氨基酚溶液50.00 mg/ml、马来酸氯苯那敏溶液0.20 mg/ml；分别精密量取上述对照品溶液各1 ml，混合置于100 ml碘量瓶中，避免挥发，作为对照品溶液。

2.2 供试品溶液制备

取样品两袋，研细，精密量取甲醇5 ml，混合研磨0.5 min，充分溶解，使用0.45μm微孔滤膜（纤维素）快速滤过，置于100 ml碘量瓶中，避免挥发，作为供试品溶液。

2.3 试验操作

应用微量注射器，快速吸取上述对照品溶液20μl，点于硅胶GF254薄层板1点上；吸取上述供试品溶液20μl，点于硅胶GF254薄层板2点上；醋酸乙酯-甲醇-正己烷-乙酸（30∶20∶3∶2）为展开剂，展开距离为15～18 cm，晾干。日光下供试品溶液与对照品溶液均显一个黄色斑点，见图1；将薄层板置于紫外灯（254 nm）下检识，供试品溶液与对照品溶液均显两个暗斑点（用铅笔标记），见图2，经过分别吸取上述马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚对照品溶液各20μl，分别点于硅胶GF254薄层板上，定位后，a点为马来酸氯苯那敏、b点为对乙酰氨基酚；将薄层板喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热10 min，供试品溶液与对照品溶液日光下均显两个黄褐色斑点，见图3。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版二部附录ⅤB）进行试验。

2.4 结果

胆红素斑点正常光线下显鲜黄色，可以根据其对照品的颜色与位置直接对其进行鉴别。紫外灯（254 nm）下，马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚斑点显暗斑（用铅笔加以标记）。胆酸、猪去氧胆酸斑点显色条件为，均匀喷涂10%硫酸乙醇溶液，晾干后，放入烘箱中，105℃、15 min，各显黄褐色斑点。注意，显色的操作顺序不能颠倒，经过9批次该制剂的平行对照试验，本方法可用于小儿氨酚黄那敏颗粒鉴别简便、快捷、可靠。

3 讨论

与原“标准”鉴别方法比较，该方法可以用一块薄层板、一套层析系统和显色方法，对该制剂所有成分进行鉴别，且操作简便，专属性强，可以有效地控制其制剂质量。

小儿氨酚黄那敏颗粒，国家食品药品监督管理局批准药品生产企业批准文号就有291家，产品质量存在良莠不齐，而且该制剂为小儿甲类OTC用药，在各地方电视台广告率很高，应用量很大；所以其质量标准急待提高。人工牛黄由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇等制成；“标准”中鉴别[3]项下为人工牛黄的化学显色反应，方法专属性不强，缺少人工牛黄中其他相关成分的定性定量检测。本方法依据《中国药典》2005年版一部，人工牛黄检测标准，对小儿氨酚黄那敏颗粒中人工牛黄中胆红素、胆酸、猪去氧胆酸进行了定性定量分析。

“标准”含量测定项下，只有对乙酰氨基酚，缺少人工牛黄、马来酸氯苯那敏的含量考察。本方法所有对照品溶液均按照处方规定，精密称定配制而成，可以根据对照品与样品溶液的斑点大小，对各成分进行半含量考察，可以更好地控制产品质量，建议“质量标准”增加马来酸氯苯那敏含量均匀度方法考察，因为处方规定每袋含马来酸氯苯那敏只有0.5 mg。

参考文献

[1]卫生部.国家药品标准[S].标准编号:WS-10001-(HD-0275)-2002).

[2]卫生部.国家药品标准[S].标准编号:WS-10001-(HD-0204)-2002).

[3]国家药典委员会.中国药典[S].二部.北京:化学工业出版社,2005:附录27.

[4]卫生部.国家药品标准[S].标准编号:WS-10001-(HD-0214)-2002).

[5]欧阳吉德,王灿,胡雯婷,等.小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准的研究[J].药物分析杂志,2009,12(8):45-46.

[6]赵向阳.小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准研究[J].中国实用医药,2007,18(24):29-31.

[7]郭军,高秋华,杨中民.胆红素定量分析的研究进展[J].分析科学学报,2004,20(1):93.

篇7：石药小儿氨酚黄那敏颗粒说明书

一、试验仪器及药品：

1.高效液相色谱仪（Waters 510）紫外检测器（Waters 486）

2.N2000色谱工作站（浙江大学智达信息工程有限公司）

3.TU-1201型紫外分光光度计（北京通用仪器设备公司）

4.PHS-3C精密PH计 5.AE240型电子天平

5.试药：磷酸二氢钾为分析纯、三乙胺为分析纯、磷酸为分析纯、甲醇为色谱纯

二、流动相：参照文献[4]

甲醇：0.05mol/L磷酸二氢钾：三乙胺=10 : 90 : 0.02。并用磷酸调节PH至3.40

三、试验样品与对照品：

1.小儿氨酚黄那敏片：批号为110810 、110811 、110812（自制）

2.马来酸氯苯那敏对照品：由中国药品生物制品检定所提供；批号为：100047-200305；含量为：99.3%（用前在105℃干燥三小时）

四、检测波长的选择：

精密称取马来酸氯苯那敏对照品15.13mg（含量：99.3%）置100ml容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，精密量取5ml置50ml容量瓶中，加流动相稀释至刻度。在200～400nm波长范围扫描，结果表明马来酸氯苯那敏在213nm处有最大吸收，同时参照文献，经过选择，我们拟采用高效液相色谱法测定马来酸氯苯那敏的含量。选择215nm作为液相色谱测定波长。

五、测定方法：

1.照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录VD）测定

2.色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾-三乙胺（10：90:0.02）,并用磷酸调节PH值至3.40为流动相；检测波长为215nm。

3.测定方法：

取本品1片，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使其溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀。滤过。取续滤液作为供试品溶液。另精密称取马来酸氯苯那敏对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10ug的溶液，作为对照溶液。分别取上述二种溶液各20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含量均匀度应符合规定。

线性关系试验

精密称取马来酸氯苯那敏对照品25.33mg（含量：99.3%）置25ml容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，精密量取1ml置50ml容量瓶中，加流动相稀释至刻度。再分别取1ml、2ml、5ml、7ml、10ml至10ml容量瓶中，加流动相稀释至刻度制成每1ml中含2.012ug、4.024 ug、10.061 ug、14.085 ug、20.122 ug的溶液，照高效液相色谱法（中國药典2010版二部附录VD）。分别取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图。峰面积依次为：80897、160193、396925、558828、803785。以峰面积对浓度进行线性回归，回归方程为：A=39871.29×C-1011.44r=0.9999(n=5)。结论：说明马来酸氯苯那敏在2～20ug/ml范围内线性良好。

精密度试验

取线性关系试验中的10.061ug/ml的溶液，连续进样5次，每次20ul。峰面积分别为：400461、402244、399640、403938、403710。平均值为：401999。RSD为0.5%结论：表明本方法精密度良好

干扰试验

按处方项下精密称取辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁、羟丙纤维素、淀粉、人工牛黄各适量，置同一50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。取续滤液20ul注入液相色谱仪，记录色谱图。结果表明在试验条件下辅料和人工牛黄无干扰。

理论板数

取含量测定项下的马来酸氯苯那敏对照溶液20 ul,注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数为6404。结合液相色谱试验的具体要求及文献资料，将本品的理论板数定为：按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于1500

分离度

取含量测定项下的供试溶液20 ul,注入液相色谱仪，记录色谱图。马来酸氯苯那敏峰与相邻峰之间分离度均大于1.5。因此将本品分离度定为：马来酸氯苯那敏峰与相邻峰之间分离度应符合规定。

样品溶液的稳定性

取含量测定项下的供试品溶液，分别于室温下放置0、1、2、4、6小时，进行测定，记录色谱图。峰面积为：397538、394141、396169、391813、398810。由实验数据可以看出：样品溶液于不同时间放置后，马来酸氯苯那敏药物峰面积基本稳定，RSD(%)为0.8，所以试验样品于一般分析时间内稳定。

回收率试验

1.按处方比例精称各种辅料、人工牛黄、对乙酰氨基酚，配成10片量混匀。精密称取160mg为一份，共称9份，分别置9个50ml量瓶中，加流动相适量使溶解，待用。

2.马来酸氯苯那敏对照品溶液的制备：

2-1.精密称取马来酸氯苯那敏对照品24.91mg至50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度。

2-2.取2-1项下的溶液1ml，加流动相稀释至100ml，作为对照溶液。

2-3.取2-1项下的溶液10ml，加流动相稀释至100ml，作为供试储备液。

3.回收率样品制备：

分别向已加入辅料、人工牛黄及对乙酰氨基酚的9个50ml量瓶中加入供试储备液：3.9ml、4.0ml、4.1ml、4.9ml、5.0ml、5.1ml、5.9ml、6.0ml、6.1ml,然后用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。取续滤液为供试溶液，取对照溶液和供试溶液各20ul注入液相色谱仪，记录色谱图。计算结果如下表：以外标法测得9个回收率的平均值为:99.5%。结论：应用该方法测定小儿氨酚黄那敏片含量均匀度有很好的回收率。

三个批号小儿氨酚黄那敏片含量均匀度的测定

精密称取马来酸氯苯那敏对照品25.19mg,含量：99.3%置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度。再精密量取1ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度。取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图。对照溶液峰面积平均值为：413166。RSD:0.2%

分别取批号为110810、110811、110812的小儿氨酚黄那敏片各10片测其每片含量如下表：

结果：110810含量均匀度为7.4；110811含量均匀度为：8.6；110812含量均匀度为：6.1

均小于15.0，结论：三个批号的小儿氨酚黄那敏片含量均匀度均在合格范围内，含量均匀。

篇8：石药小儿氨酚黄那敏颗粒说明书

1 仪器与试药

1.1 仪器

岛津LC-20AT高压泵;SPD-M20A二极管阵列检测器;CTO-20A恒温柱箱;SIL-20A自动进样器;LCsolution色谱工作站;十万级分析天平 (Mettler AE 240型) 。

1.2 试药

试剂:乙腈 (色谱纯) , Fisher公司;十二烷基硫酸钠 (分析纯) , FARCO CHEMICAL SUPPLIES公司; 三乙胺 (分析纯) , 天津市天新精细化工开发中心;磷酸 (分析纯) , 天津市化学试剂一厂;对照品:马来酸氯苯那敏对照品 (批号100047-200305) , 中国药品生物制品检定所。

样品:神威药业有限公司生产, 批号为06111492、06102461、06102462、06102442、06102561、06102564、06111641、06111492、06111841、06111842、06111843。

2 方法与结果

2.1 溶液制备

对照品溶液的制备:精密称取105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量, 加30%的乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1mL中含马来酸氯苯那敏20μg的溶液, 作为对照品溶液。

供试品溶液的制备:取样品适量, 研细, 精密称取适量 (约相当于马来酸氯苯那敏0.5mg) , 置于25mL量瓶中, 加30%的乙腈溶液适量, 振摇或超声使溶解[5], 再加30%的乙腈溶液稀释至刻度, 摇匀, 作为供试品溶液。

含量均匀度供试品溶液的制备取样品一袋, 内容物置于25mL量瓶中, 加30%的乙腈溶液适量, 振摇或超声使溶解[5], 再加30%的乙腈溶液稀释至刻度, 摇匀, 作为含量均匀度供试品溶液。

阴性溶液的制备:按处方比例和工艺, 制备无马来酸氯苯那敏的阴性样品, 再按照供试品溶液的制备项下的方法制备阴性溶液。

2.2 色谱条件和系统适应性

色谱柱:Phenomenex Luna 250mm×4.6mm, 5μm, C18柱;流动相:乙腈-0.3%十二烷基硫酸钠溶液-磷酸 (60:40:0.02) , 用三乙胺调节pH值至3.3±0.1;检测波长为224nm;氯苯那敏峰与相邻峰的分离度应大于1.5;流速:1.0mL/min;柱温:40℃;进样量:20μL;理论板数按氯苯那敏峰 (马来酸峰在前, 氯苯那敏峰在后) 计算应不低于2000。

2.3 含量表示法

马来酸氯苯那敏含量以标示量的百分比表示。

2.4 检测波长的选择

精密吸取对照品溶液20μL (浓度:0.02019mg/mL) , 注入液相色谱仪, 用二极管阵列检测器在190～600nm范围内采集信号, 提取氯苯那敏的光谱图 (见图1) 。从图1可见, 排除末端吸收, 氯苯那敏在224nm处有最大吸收。故选择测定波长为224 nm。

2.5 专属性考察

取对照品溶液、供试品溶液和阴性溶液, 用2.2项下的色谱条件进样, 结果见图2所示。从阴性溶液色谱图上可见, 在氯苯那敏峰保留时间5.59min处无吸收峰, 说明方法专属性良好。

A.对照品溶液;B.供试品溶液;C.阴性溶液

2.6 稳定性考察

精密称取小儿氨酚黄那敏颗粒 (批号06111492) 4.9521g, 依照“2.1” 项下方法制备供试品溶液, 室温下放置, 分别于0、6、12、24h按“2.2”项下的色谱条件进样测定。结果见表1, 证明供试品溶液在24h内基本稳定, 测定结果相对标准偏差为0.5%。

2.7 精密度考察

取小儿氨酚黄那敏颗粒 (批号:06111492) 6份, 称量数分别为4.7564g、4.7825g、4.9011g、5.0026g、5.1262g、5.4012g, 依照“2.1” 项下方法制备供试品溶液, 并按“2.2”项下的色谱条件进样测定, 结果见表2, 相对标准偏差为1.2%, 表明方法精密度良好。

2.8 线性关系考察

精密称取马来酸氯苯那敏对照品0.02019g, 加30%乙腈溶液配制成每1mL含马来酸氯苯那敏0.2019mg的对照储备液, 再稀释10倍制成标准对照溶液。精密吸取标准对照溶液1μL、5μL、10μL, 对照储备液5μL、10μL, 依照“2.2”项下的色谱条件进行测定。以浓度及其对应的峰面积做回归曲线, 回归方程为Y=61103X+15129, R=0.9999。结果表明, 马来酸氯苯那敏进样量在0.02019～2.0190μg范围内线性关系良好, 见表3。

2.9 回收率试验

精密称取已知含量的同一批样品 (批号:06111492, 含量为标示量的102.0%) 9份, 称量数分别为2.5354g、2.5236g、2.5410g、2.6741g、2.5612g、2.5866g、2.4689g、2.5003g、2.4805g, 分别精密加入马来酸氯苯那敏对照储备液 (浓度为0.2019mg/mL) 各0.50mL、0.50mL、0.50mL、1.00mL、1.00mL、1.00mL、2.00mL、2.00mL、2.00mL, 依照“2.1” 项下方法制备供试品溶液, 依照“2.2”项下的色谱条件进行测定, 结果见表4, 回收率均在95%以上, 符合规定。

2.10 样品测定

依照“2.1”和“2.2”项下的方法和条件, 测定十批样品, 数据见表5。

3 结 论

(1) 马来酸氯苯那敏在30%乙腈溶液中溶解后, 通过C18色谱柱后分离为两个峰, 前面的峰为极性大的马来酸峰, 后面的是氯苯那敏峰, 计算含量时以氯苯那敏峰的峰面积计算马来酸氯苯那敏的含量。

(2) 由表2测定的十批数据来看, 含量均匀度均小于15, 符合中国药典2005年版二部附录[1]要求。马来酸氯苯那敏含量最低的为89.2%, 最高的为105.8%, 考虑到处方中马来酸氯苯那敏含量很少 (0.5mg/袋) , 含量偏差有可能偏高, 所以马来酸氯苯那敏的含量范围以为标示量的85.0%～115.0%为宜。

(3) 在方法考察过程中先后尝试了以下流动相体系:

乙腈:0.05mol/L磷酸二氢钾溶液:三乙胺:磷酸=10:90:0.02:0.03[6];

乙腈:0.03mol/L磷酸氢二铵溶液=60:40;

乙腈:0.3%十二烷基硫酸钠溶液:磷酸=60:40:0.02 (用三乙胺调节pH值至3.3±0.1) [7];

甲醇:0.05mol/L磷酸二氢钾:三乙胺=10:90:0.02 (用磷酸调pH值为3.4) [8]。

鉴于测定波长较低, 所以尽量采用末端吸收小的乙腈体系。从结果来看, ①流动相体系的峰形拖尾;②流动相体系的峰形不好, 所以最终选择了“乙腈:0.3%十二烷基硫酸钠溶液:磷酸=60:40:0.02 (用三乙胺调节pH值至3.3±0.1) ”流动相体系, 峰形好, 保留时间适宜。

(4) 样品处理曾尝试不同比例乙腈溶液溶解样品, 经比较, 以30%乙腈溶液溶解样品最好, 操作较为简便, 适合含量和含量均匀度的测定。

(5) 经尝试YMC-Pack ODS-A、Shimadzu VP-ODS、phenomenex、 Wsters Xterra四种不同品牌的色谱柱, 分离度均大于1.5, 柱效均大于2000, 说明方法耐受性良好。

摘要：建立了小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度测定方法。采用HPLC, 以Phenom enex Luna C18为色谱柱, 乙腈:0.3%十二烷基硫酸钠溶液:磷酸 (60:40:0.02) (用三乙胺调节pH值至3.3±0.1) 为流动相;检测波长为224nm。测得马来酸氯苯那敏在0.020192.0190μg (R=0.9999) 范围内呈线性关系, 平均回收率为98.1% (RSD=1.2%) 。测定方法简便, 准确, 可用于该制剂的质量控制。

关键词：含量,含量均匀度,高效液相色谱法,马来酸氯苯那敏

参考文献

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篇9：石药小儿氨酚黄那敏颗粒说明书

1 资料与方法

1.1 一般资料

将2015年9~12月我院儿科收治的季节性流感患儿86例作为研究对象,所有患儿入院时均出现不同程度发热,同时伴有轻重不同的鼻塞、咽痛、头痛等流感相关症状,根据上述临床症状以及相关检查,均符合第7版《儿科学》中对流行性感冒的诊断标准[5]。根据投骰子法将患儿随机分为对照组和观察组,每组各43例。对照组中,男22例,女21例;年龄1~6岁,平均(3.07±1.02)岁;平均病程(2.85±0.54)年。观察组中,男23例,女20例;年龄1~6岁,平均(2.95±1.04)岁;平均病程(2.78±0.52)年。本研究通过我院医学伦理委员会的批准,患儿家属均对本次研究的目的和方法知情同意,自愿参与并主动签署了知情同意书。两组患儿年龄、性别、病程等一般资料比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2 排除与纳入标准

纳入标准:(1)年龄1~6岁者;(2)入院时体温≥37.5℃者;(3)白细胞(WBC)≤9.5×109/L者;(4)至少出现咳嗽、咽喉肿痛、鼻塞等呼吸系统症状中的一种者;(5)至少出现肌肉酸痛、头痛、寒战、出汗或疲劳等全身症状中的一种者;(6)从发病到入院的时间不超过36 h者;(6)之前未服用过抗病毒药物者。排除标准:(1)体质较差,既往有呼吸道感染反复发作史;(2)存在心肺、肝肾、免疫系统、血液系统以及神经系统等原发疾病者;(3)过敏体质、对本次研究中的相关药物过敏或对药物不能耐受者;(4)胸部X线片显示肺部出现感染,WBC>12×109/L,中性粒细胞>80%,C反应蛋白>10 mg/L者;WBC>9.5×109/L和/或中性粒细胞>75%者;(5)流感病情程度为重症者;(6)对药物治疗依从性较差者。

1.3 方法

所有患儿入院后首先进行常规检查。仔细询问患儿的既往用药情况,确保在此次入选前患儿从未使用过任何抗病毒药物,密切注意患儿生命体征情况,待患儿各项指标稳定后给予相应治疗。所有患儿入院时进行咽拭子标本采集,并检测甲型/乙型流感病毒,检测方法为胶体金法,对患儿就诊时的临床表现和实验室检查进行记录,并给予评分。

对照组患儿只给予磷酸奥司他韦颗粒(宜昌长江药业有限公司,批号:H20080763,规格:15 mg×10盒)口服,2次/d、连续服用5 d。若患儿体重≤15 kg,每日剂量为30 mg;若患儿体重>15~23 kg,每日剂量为45 mg;若体质在>23~40 kg,每日剂量为60 mg;若患儿体重>40 kg,每日剂量为75 mg。观察组患儿给予磷酸奥司他韦颗粒联合小儿氨酚黄那敏颗粒进行治疗,磷酸奥司他韦颗粒的剂量和用法与对照组相同,小儿氨酚黄那敏颗粒(湖南安信制药有限公司,国药准字H43021821,主要成分:对乙酰氨基酚125 mg,马来酸氯苯那敏0.5 mg,培植牛黄5 mg,规格:5 g×12袋/盒)口服,连续服用3 d。若患儿体重>10~14 kg,则每日3次,每次0.5~1.0 g;若患儿体重>14~20 kg,则每日3次,每次1.0~1.5 g;若患儿体重>20~26 kg,则每日3次,每次1.5~2.0 g;若患儿体重>26~32 kg,每日3次,每次2.0~2.5 kg。两组在治疗期间要密切观察患儿状态和不良反应,并告知家属按照医嘱正确处理。两组患儿进行1个疗程的治疗后如发现咳嗽加重或体温仍然居高不下,这时要立即进行胸片检查确定是否发展为肺炎。

1.4 评价指标

(1)比较两组临床有效率[6]:显效:患儿经药物治疗48 h后体温恢复正常,鼻塞、流涕等流感相关症状完全或基本消失;有效:患儿经药物治疗72 h后体温恢复正常,鼻塞、流涕等流感相关症状有一定程度的好转,咽痛转轻,咳嗽偶有发作,对日常生活和学习无影响;无效:患儿治疗72 h后体温无变化,鼻塞、流涕等流感症状没有改善甚至较重,对日常生活和学习有严重影响。总有效率=(显效例数+有效例数)/总例数×100%。(2)比较两组患儿治疗后的退热时间、咳嗽消失时间、咽痛消失时间、疲倦缓解时间以及总症状积分。症状积分评估标准:≤37.2℃,未发现有咳嗽、咽痛等不适症状,为0分;体温>37.2~37.9℃,不连续咳嗽,咽痛较轻,日常生活和学习不受影响,为1分;体温>37.9~<38.5℃,咳嗽和咽痛稍重,日常生活和学习受到一些影响,为2分;体温≥38.5℃,反复咳嗽,咽痛程度严重,睡眠质量欠佳,日常生活和学习受到严重影响。(3)比较两组患儿治疗后高热惊厥、进展为肺炎、肝肾功能损害等不良反应发生情况。

1.5 统计学方法

采用SPSS 17.0统计学软件进行数据分析,计量资料数据用均数±标准差(±s)表示,两组间比较采用t检验;计数资料用率表示,组间比较采用χ2检验,以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效评价

观察组患儿治疗总有效率较对照组明显提高,差异有高度统计学意义(P<0.01)。见表1。

注:与对照组比较,χ2=10.965,*P<0.01

2.2 两组患儿治疗后相关症状缓解时间及总症状积分比较

观察组患儿退热时间、咳嗽消失时间、咽痛消失时间、疲倦缓解时间较对照组明显缩短,治疗后观察组患儿总症状积分较对照组明显减少,差异均有统计学意义(P<0.05)。见表2。

2.3 两组患儿治疗后高热惊厥和肺炎发生情况比较

治疗后观察组患儿肺炎发生率较对照组明显降低,差异有统计学意义(P<0.05);但观察组患儿治疗后高热惊厥发生率较对照组降低,但差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。

2.4 两组患儿治疗后肝肾功能损害和不良反应发生情况

对照组患儿出现1例恶心,观察组患儿出现1例皮疹,症状均较轻微,治疗结束后自行缓解,两组患儿治疗期间并未出现其他不良反应。两组患儿在治疗前后均进行血、尿常规及肝肾功能检查,均未发现异常。

3 讨论

流行性感冒简称“流感”,属于常见的呼吸道疾病,由流感病毒引起,在不同的地带,流感的好发时间也不同。在温带地区,多数流感具有季节性的特性,在每年的12月到第2年的3月呈现发病高峰;而在热带地区,流感的季节性特性并不明显[7,8]。流感病毒的传染性较强,按照不同的核蛋白抗原性可分成甲、乙、丙3种类型,甲型流感病毒是引起人类、家畜及禽类发生流感的主要病毒[9,10]。流感初期的主要临床表现为头痛、发热、咳嗽、咽痛等,但后期病情严重时可导致肺炎甚至其他器官的损害,危及生命[11]。儿童由于免疫力差,身体抵抗力低下,发生流感后非常容易导致肺炎或合并其他并发症,因此对小儿季节性流感要特别给予重视,一旦发生要积极治疗[12,13]。

世界卫生组织已将磷酸奥司他韦定为小儿季节性流感的治疗药物。奥司他韦属于神经氨酸酶抑制剂,具有高选择性,其活性代谢产物能选择性地结合流感病毒神经氨酸酶上的活性位点,阻止病毒从宿主细胞中释放出来,被感染细胞的表面上大量病毒颗粒聚集,阻止其继续扩散,减少甲型和乙型流感病毒的传播[14,15]。临床相关研究已发现,在流感早期服用奥司他韦可以使治疗时间明显缩短、临床症状明显减轻,并能够减少抗菌药物的使用次数[12]。虽然奥司他韦有上述治疗优点,但却不能有效祛痰和止咳,而且也无润肺作用[16,17]。小儿服用的药物以冲剂和颗粒剂更为适宜,小儿氨酚黄那敏颗粒是治疗小儿感冒的有效药物,该药的主要成分对乙酰氨基酚可以抑制前列腺素的合成,并可以阻断痛觉神经末梢的冲动,使疼痛症状减轻[18]。对乙酰氨基酚还可以作用于下视丘体温调节中枢,通过扩张周围血管而使皮肤的血流速度增快、出汗增加,使热量散发出来而发挥解热作用[19,20],该药的另一种成分马来酸氯苯那敏是抗组胺药,能够阻断H+受体,使过敏症状减轻,从而使感冒导致的鼻塞、流涕、打喷嚏等症状得到明显缓解。此外,小儿氨酚黄那敏颗粒还含有人工牛黄,其具有解热镇惊的效果。口服小儿氨酚黄那敏颗粒后,对乙酰氨基酚在体内能够均匀分布,一部分与血浆蛋白结合,0.5~2 h后血药浓度为最高峰,平均半衰期2 h,对肾功能无影响[21]。对乙酰氨基酚还可以通过乳汁分泌,主要在肝脏代谢,对肝脏有毒,因此小儿氨酚黄那敏颗粒不宜长期服用[21]。本组研究将小儿氨酚黄那敏颗粒的服用时间设定为3 d,防止对小儿肝脏造成损害。

本组研究结果显示,观察组患儿治疗的临床总有效率较对照组明显提高;观察组患儿退热时间、咳嗽消失时间、咽痛消失时间、疲倦缓解时间较对照组明显缩短,观察组患儿治疗后总症状积分较对照组明显降低;这充分说明磷酸奥司他韦和小儿氨酚黄那敏颗粒均对小儿季节性流感有较好的临床疗效,但单独服用其中一种药物均存在一定程度的不足,而联合使用既可以发挥各自的临床优势,又能弥补各自的不足,观察组患儿治疗后肺炎发生率明显低于对照组;两组患儿在治疗前后均未出现严重不良反应,也充分说明两种药物的不良反应均较轻,安全性较高。