GSP质量培训试题及答案

2024-05-18

GSP质量培训试题及答案（共9篇）

篇1：GSP质量培训试题及答案

***公司培训试卷

新版《药品经营质量管理规范》

培训考核试卷

姓名岗位分数.一、填空题：（每题*分共**分）

1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

9、企业对首营企业应审核营业执照及其年检证明复印件。10、11、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。12、13、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。14、15、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

二、判断题：（每题*分共**分）

1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。(∨)

2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×)

3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；(∨)

4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×)

5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(∨)

6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)

7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(∨)

8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(∨)

9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×)

10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。(∨)

11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。

12、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。(∨)

13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×)

14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨)

15、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)

三、单项选择题：（每题*分共**分）

1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C)。

A质量管理制度考核B培训C内审D库存盘点

2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审核。A利润B质量风险C质量状况D储运条件

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B)

A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门

4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(A)。

A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历C中药专业中专以上学历D高中以上学历

5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C)以上学历。

A专科B本科C中专D研究生

6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。A验收养护室B检验室C分装室D中药样品室

7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和(B)核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票

8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。

A业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章

9、同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A1B2C3D510、新版规范要求储存药品相对湿度为(B)

A45%～75%B35%～75%C55%～75%D45%～85%

11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(A)

A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米

12、药品出库时，应当附加盖企业(C)专用章原印章的随货同行单（票）。

A质量合格B出库复核C药品出库D发票

13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存(B)年。

A3B5C8D1014、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是(D)，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由B更改日期C更改人签名D审核人签名

15、冷藏、冷冻药品应当在(B)内待验。

A阴凉库B冷库C冷藏箱D冰箱

四、多项选择题：（每题*分共**分）

1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展(ABCDE)等活动。

A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理

2、企业应当对药品（AC）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位

3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE）的要求。A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护

4、质量管理体系文件应当标明（ABCDE）。文字应当准确、清晰、易懂。

A题目B种类C目的D文件编号E版本号

5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ACD）

A执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历 D能独立解决质量问题 E专科以上学历

6、冷藏箱及保温箱应具有（BD）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据 E具有USB接口

7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE）。

A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E定期验证

8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括(ACDE)。

A预防措施B验证所需资金C验证报告D偏差处理E评价

9、企业建立的局域网应具有哪些功能(ABE)。

A部门之间信息传输B岗位之间信息传输C自动上传电子监管码D自动发送电子邮件E数据共享

10、药品采购记录应当包括哪些项目(ABCDE)。

A价格B剂型C生产厂商D数量E购货日期

11、验收记录应当包括哪些项目(BCDE)。

A商品名称B通用名称C生产日期D到货数量E验收合格数量

12、对(BC)品种应当进行重点养护。

A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的D生物制品E含麻黄碱类复方制剂

13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对(ACD)进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

A购货单位的证明文件B购货单位法人的身份证明C采购人员的身份证明

D提货人员的身份证明E购货单位的经济效益

14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括(ABCDE)。

A发货时间B发货地址C收货地址D货单号E承运单位

15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有(ABCE)。

A质量控制的要求B校准与验证C计算机系统管理D采购与销售

电子监管的要求E

篇2：GSP质量培训试题及答案

一、填空题

1、药品流逍企业购进药品应以(质量)为前提，从合法的企业进货，对(首营企业)应确认具有合法资格，并且做好(记录)。

2、验收药品质量时，应按照规定同时检查(包装)、(标签)、(说明书)等项内容。

3、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定。

4、药品流通企业的资质材料主要有(营业执照)、(经营许可证)以及GMP证书及与执业人员要求相符的(执业证明)。

5、药品经营企业每年应组织质量管理(验收)、(养护)、(保管)、(销售)等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立(健康档案)，发现有(传染)(精神病)和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

6、企业从事质量管理工作的人员应(专职)，不得在其它单位(兼职)。

7、企业从事药品(质管)、(验收)、(采购)、(保管)、养护、(销售)等工作人员在经过药监部门专业培训，考核合格后持证上岗。

8、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回(药品)和做好(记录)。

二、不定向选择题目：

1、药品经营企业的仑库面积不低于(B)。

A1000平方米 B3000平方米 C6000平方米 D4000平方米

2、有下列情形(ABD)之一的药品按假药论处。

A变质的 B被污染的 C所标明的适应症或主治超出规定范围的 D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

3、生产销售劣药的处罚金额为(B)。

A二倍以上五倍以下 B一倍以上三倍以下 C50%以上三倍以下 D五倍以上十倍以下

4、《药品经营许可证》有效期(C)年。

A3 B4 C5 D10

5、药品经营企业购进药品记录不全的给予(ABD)处罚。

A责令改正 B给予警告 C处以1000元罚款 D情节严重的吊销《药品经营许可证》

三、名词解释

1、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

2、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品包括药品的新规格，新剂型，新包装等。

3、药品经营范围：是指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。

4、质量事故：指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

5、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

6、质量管理制度：质量管理制度是企业根据《药品经营质量管理规范》要求和企业质量工作的需要而制定的质量规则，它对企业在经营和服务的各个部门和环节实施质量管理做出明确和严格的规定，它在企业的质量管理中具有权威性和结束力，是GSP的支持性文件。

7、假药：有下列情形之一的.为假药。

(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(2)以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。

8、劣药：指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。《药品管理法》规定有下列情形之一的药品按劣药论处。

(1) 未标明有效期或者更改有效期的;

(2) 不注明或者更改生产批号的;

(3) 超过有效期的;

(4) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

(5) 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(6) 其他不符合药品标准规定的。

四、简答题

1、药品各类仓库的温度及湿度是如何要求的?

答：冷库温度为2-10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0---30℃。各库房相对湿度应保持在45%---75%。

2、不合格药品应该如何处理?

答：企业对质量不合格药品进行控制法管理：

① 发现不合格药品应按规定要求和程序上报;

② 不合格药品的标识、存放;

③ 查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施;

④ 不合格药品报废、销毁的记录;

⑤ 不合格药品处理情况的汇总和分析

7、进药品的合法性审核内容包括哪几项?

答：购进的药品应符合以下基本条件：

(一)合法企业所生产或经营的药品。

(二)具有法定的质量标准。

(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。

(五)中药材应标明产地。

8、当出现哪几种情况时可直接将所验收药品判定为不合格药品?

药品质量验收员在验收药品时如发现药品的包装、标签、说明书不符合国家相关规定的药品，可以直接判为不合格品。对一些不能确定的药品可以提请药品检验部门进行定量检测(含量测定)、定性检测(理化鉴别)、细菌检测(微生物测定)，其结果不符合国家法定质量标准规定的，均可判断为不合格药品。

9、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备的条件是什么?

答：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

(一) 具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二) 具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

(三) 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

篇3：4：GSP培训试题答案

GSP-1 姓名：

部门：

职务：

一、选择题：

1；新版药品经营质量管理规范执行的日期是（C）。

A、2012年11月6日

B、2012年12月1日

C、2013年6月1日

D、2014年6月1日

2；药品经营质量管理规范共分多少章多少条（A）。

A、四章187条

B、五章187条 C、六章187条

D、八章187条

3；为加强药品经营质量管理，保证（A）用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，制定本规范。

A、人民

B、人群

C、人们

D、人类

4；药品经营企业应在药品的（C）等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

A、仓储、运输和销售

B、销售、运输和管理

C、购进、储运和销售

5；企业（A）应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

A、主要负责人

B、负责人

C、一般负责人

D、主管人员 6；企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的（C），实施企业质量方针并保证企业质量管理工作人员行使职权。

A、管理机构

B、管理部门

C、质量体系

D、质量部门

7；企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有（B）。

A、否决权

B、裁决权

C、拒绝权

D、投诉权

8；企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和（B）等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

A、采购、验收

B、验收、养护

C、采购、运输

D、养护、运输

二、填空题：

1；企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有（药学）或相关专业的学历，或者具有（药学专业技术职称），经专业培训并（考核合格）后持证上岗。

2；从事（验收、养护、计量、保管）等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并（考核合格）后持证上岗。

3；企业每年应组织（直接接触药品）的人员进行健康检查，并建立（健康档案）。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离（直接接触药品）的岗位。

4；企业应定期对各类人员进行药品（法律、法规、规章）和专业技术、（药品知识）职业道德等教育或培训，并建立档案。

5；企业应有与规模相适应的仓库。库区地面平整，无（积水和杂草，无污染）。

6；储存麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品、放射性药品的（专用仓库）应具有相应的（安全保卫）措施。

7；有企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的（验收和（养护用工具）及仪器设备。

8；对所用设施和设备应定期进行（检查、维修、保养）并建立档案。9；企业应把质量放在选择药品和供货到位条件的（首位），制定能够确保购进的药品符合质量要求的（进货）程序。

10；企业对首营企业应进行包括（资格和质量保证能力）的审核。审核有业务部门会同质量管理机构共同进行。

11；企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

12；企业编制购货计划是应以药品质量作为（重要依据），并有（质量管理机构）人员参加，签订进货合同应有明确（质量条款）。

13；企业购进药品应有合法票据，并按规定建立（购进记录），做到（票、帐、货）相符。购货记录按规定保存。

14；企业（每年）应对进货情况进行（质量评审）。

三、简答题：

1、如何做好药品的销售和售后服务？

答：

（一）企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合格资质的单位，销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

（二）销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

（三）因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好记录。

（四）药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

（五）对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施。

篇4：GSP质量培训试题及答案

一、填空：（20分）

1、药品零售企业购进药品应以（质量）为前提，从合法的企业进货，对（首营企业）应确认具合法资格，并且做好（记录）。

2、验收药品质量时，应按照规定同进检查（包装）、（标签）、（说明书）等项内容。

3、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有（医疗单位公章的执业医师处方）限量供应。销售及复核人员均应在处方上（签字）或（盖章）。处方保存

（二）年。

4、药品拆零销售使用的（药袋）、（用具）应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明（药品名称）、（规格）、（批号）、（效期）、（用法用量）等内容。

5、药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂（营业执照）、（生产许可证）以及与执业人员要求相符的（执业证明）。

6、药品经营企业每年应组织质量管理（验收）、（养护）、（保管）、（销售）等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立（健康档案），发现有（传染）（精神病）和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

7、企业从事质量管理工作的人员应（专职），不得在其它单位（兼职）。

8、销售药品时，和方要经过执业药师或具有药师以上（含中药师）职称的人员审核后方可（调配）和（销售）。对处方所列药品不得擅自（更改）或（代用）。对有配伍禁忌或超量的处方，应当拒绝（调配）和（销售）。必要时，需经地原处方医生更正或（签字后）方可调配和销售。

9、药品企业从事（质管）、（验收）、（采购）、（保管）、养护、（销售）等工作人员在经地专业培训，考核合格后持证上岗。

10、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回（药品）和做好（记录）。

二、不定向选择题目：5分

1、小型药品零售企业的营业场所面积不低于（B）。

A100平方米 B40平方米C60平方米D50平方米

2、有下列情形（ABD）之一的药品按假药论处。

A变质的B被污染的C所标明的适应症或主治超出规定范围的D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的3、生产销售劣药的处罚金额为（B）。

A二倍以上五倍以下B一倍以上三倍以下C50%以上三倍以下D五倍以上十倍以下

4、《药品经营许可证》有效期（C）年。

A3B4C5D105、药品经营企业购进药品记录不全的给予（ABD）处罚。

A责令改正B给予警告C处以1000元罚款D情节严重的吊销《药品经营许可证》

三、名词解释20分

1、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

2、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品包括药品的新规格，新剂型，新包装等。

3、非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用的药物。

4、药品经营范围：是指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。

5、质量事故：指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

6、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

7、质量管理制度：质量管理制度是企业根据《药品经营质量管理规范》要求和企业质量工作的需要而制定的质量规则，它对企业在经营和服务的各个部门和环节实施质量管理做出明确和严格的规定，它在企业的质量管理中具有权威性和结束力，是GSP的支持性文件。

8、辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

9、假药：有下列情形之一的为假药。（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。

10、劣药：指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。

《药品管理法》规定有下列情形之一的药品按劣药论处。

（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生产批号的；

（3）超过有效期的；

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（6）其他不符合药品标准规定的。

四、简答题：（45分每题5分）

1、处方药的销售规则是什么？

答：处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

2、药品各类仓库的温度及湿度是如何要求的？

答：冷库温度为2-10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0---30℃。各库房相对湿度应保持在45%---75%。

3、不合格药品应该如何处理？

答：企业对质量不合格药品进行控制法管理：

① 发现不合格药品应按规定要求和程序上报；

② 不合格药品的标识、存放；

③ 查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

④ 不合格药品报废、销毁的记录；

⑤ 不合格药品处理情况的汇总和分析。

4、拆零药品的管理规定是什么？

答：药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

5、调剂过程的几个步骤？

答：调剂的过程分为：

受理处方审查处方配方核对发药

6、药品零售企业对营业场所环境和设施设备的要求？

答：药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物，企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：

（二）便于药品陈列展示的设备。

（三）特殊管理药品的保管设备。

（四）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

（五）必要的药品检验、验收、养护的设备。

（六）检验和调节温、湿度的设备。

（七）保持药品与地面之间有一定距离的设备。

（八）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

（九）经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

7、进药品的合法性审核内容包括哪几项？

答：购进的药品应符合以下基本条件：

（一）合法企业所生产或经营的药品。

（二）具有法定的质量标准。

（三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

（四）包装和标识符合有关规定和储运要求。

（五）中药材应标明产地。

8、当出现哪几种情况时可直接将所验收药品判定为不合格药品？

药品质量验收员在验收药品时如发现药品的包装、标签、说明书不符合国家相关规定的药品，可以直接判为不合格品。对一些不能确定的药品可以提请药品检验部门进行定量检测（含量测定）、定性检测（理化鉴别）、细菌检测（微生物测定），其结果不符合国家法定质量标准规定的，均可判断为不合格药品。

9、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备的条件是什么？

答：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其

他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

五、问答题：（10分）

1、药品零售企业的主要任务？

答：（1）结合药品经营管理工作的实际，做好药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作，加强对药品质量管理过程的监控，有交保证药品的经营质量。

（2）坚持“质量第一”的原则，严格把好药品购进质量关，对购入药品要依据标准及合同条款进行逐批次检查验收，以确保药品的安全、有效。

（3）认真做好处方药配发，按执业医师或助理执业医师的处方正确调配药品，做好处方审核。

（4）认真执行药品分类管理制度，做好非处方药销售。根据消费者的需要，合格储备OTC的品种和数量，以供自我药疗。按照药品分类管理的要求，分类摆放，分类销售，分类管理。

（5）积极开展用药咨询服务，认真向消费者做好处方药用法、用量及可能发生的不良反应和注意事项等解释、交待工作，防止用药不当或错误。对非处方药，要向购药病人提供科学、合理、客观、可靠的用药指导和咨询等服务。对不适合自我药疗的病人或驻店药师难以肯定向病人推荐具体品种时，药店药学技术人员应向病人提出到医院诊治或向医院临床药师寻求合理用药意见。

（6）加强员工的基本知识、业务技能和职业道德的培训教育工作，不断提高全员的专业技术素质和思想素质，增强职业道德责任感。

（7）宣传科普知识，向社会、向病人宣传卫生保健、合理用药、药品分类管理等知识。

2、质量管理制度的检查、考核一般有几种形式？

答：质量管理制度检查、考核一般有三种方式：一是岗位自行检查、考核。二是专业检查、考核。三是目标责任检查、考核。

篇5：新版GSP规范试题及答案

姓名：

部门：

成绩：

一、填空：(每空2分，共70分）

1、新版GSP是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

2、药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

4、企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

5、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

6、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

7、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核。

9、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。

10、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

11、企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

二、名词：（每题5分，共20分）

1、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2、原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

3、待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态。

4、国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

三、简答题：（每题5分,共10分）

1、新版GSP什么时间施行？

答：本规范自2013年6月1日起施行。

2、哪些企业应当符合GSP规范相关要求？

篇6：病历质量培训试题及答案

姓名：科室：日期：分数:

一、单选题：

1、主诉的写作要求下列哪项不正确（D）

A.提示疾病主要属何系统 B.提示疾病的急性或慢性 C.指出发生并发症的可能 D.指出疾病发生发展及预后 E..文字精练、术语准确

2、病程记录书写下列哪项不正确（D）

A.症状及体征的变化 B.体检结果及分析 C.各级医师查房及会诊意见 D.每天均应记录一次 E.临床操作及治疗措施

3、病历书写不正确的是（E）

A,入院记录需在24小时内完成 B.出院记录应转抄在门诊病历中

C.接收记录由接受科室医师书写 D.转科记录由原住院科室医师书写 E.手术记录凡参加手术者均可书写

4、有关病历书写不正确的是（A）

A.首次由经管的住院医师书写 B.病程记录一般可2-3天记录一次 C.危重病人需每天或随时记录 D.会诊意见应记录在病历中 E.应记录各项检查结果及分析意见

5、下列哪项不是手术同意书中包含的内容（B）A.术前诊断、手术名称 B.上级医师查房记录 C.术中或术后可能出现的并发症、手术风险

D.患者签署意见并签名 E.经治医师或术者签名

6、下列关于抢救记录叙述不正确的是（D）A.指具有生命危险（生命体征不平稳）病人的抢救 B.每一次抢救都要有抢救记录 C.无记录者不按抢救次数计算

D.抢救成功次数：如果病人有数次抢救，最后一次抢救失败而死亡均记录抢救失败

7、下列哪些不属于病历书写基本要求（A）A.让患者尽量使用医学术语 B.不得使用粘、刮、涂等方法掩盖或去除原来的字迹 C.应当客观、真实、准确、及时、完整、规范 D.文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确

8、术后首次病程记录完成时限为（D）

A.术后6小时 B.术后8小时 C.术后10分钟 D.术后即刻 E.术后24小时

9、问诊正确的是（D）

A.您心前区痛放射到左肩区吗 B.你右上腹痛反射到右肩痛吗 C.解大便有里急后重吗 D.你觉得主要是哪里不适 E腰痛反射到大腿内侧痛吗

10、死亡病历讨论记录应在多长时间内完成（A）A.7天 B.9天 C.14天 D.3天 E.24小时

11、病史的主题部分，应记录疾病的发展变化的全过程，是指（B）A.主诉 B.现病史 C.既往史 D.个人史 E.家族史

12、患者对青霉素、磺胺过敏应记录于（C）A.主诉 B.现病史 C.既往史 D.个人史 E.家族史

13、患者有长期的烟酒嗜好应记录于（D）

A.主诉 B.现病史 C.既往史 D.个人史 E.家族史

14、病情稳定的慢性病患者至少（A）天记录一次病程 A.3天 B.1天 C.2天 D.4天 E.5天

15、患者住院时间较长，应有经治医师（A）作为病情及诊疗情况总结。A.每月 B.两月一次

C.由上级医师决定时间长短 D.病情稳定可不做阶段小结

16、首次病程记录的时间要精确到（B）

A.小时 B.分钟 C.秒钟 D.不必记录时刻

17、有创诊疗操作记录应在操作完成（D）后书写。A.1小时 B.2小时 C.3小时 D.即刻

18、科间会诊一般应在（B）小时内完成。

A.24 B.48 C.72 D.10分钟 19.知情同意书由（D）对患方告知并签字。A.主任、副主任医师 B.主治医师

C.住院医师 D.具体实施医疗活动的医务人员 20.患者因病无法签字时，应当由其（D）签字。A.父母 B.子女

C.兄弟姊妹 D.授权的人员 21.常规医嘱应在上午（C）点前开出。A.9:00 B.10:00 C.10:30 D.11:00 22.开写医嘱时应在医嘱栏内（A）

A.顶格书写 B.空一格书写 C.空二格书写

23.临时医嘱是指有效时间在（D）小时以内的医嘱。A.8 B.10 C.12 D.24 24.重症急诊病人（B）小时内完成医患沟通。A.1 B.2 C.3 D.4

二、多选题

1.手术同意书内容包括术前诊断、手术名称、（ABCDE）。A.术中、术后可能出现的并发症 B.手术风险 C.患方意见并签名 D.经治医师 E.术者签名

2.医疗告知的形式包括（ABCD）

A.口头告知 B.书面告知 C.公示告知 D.电话告知 3.以下操作可通过口头告知的是（AB）

A.肌内注射 B.周围浅表静脉穿刺 C.中心静脉置管 D.气管插管 4.以下操作通过书面告知的是（ABCDE）A.腹腔穿刺术 B.骨髓穿刺术 C.腰椎穿刺术 D.胸腔穿刺术 E.输血

5.病历首页疾病诊断的填写顺序的基本原则（ABCD）A.主要治疗的疾病在前，未治的疾病及陈旧性情况在后。B.严重的疾病在前，轻微的疾病在后。C.本科的疾病在前，他科的疾病在后。D.复杂疾病病因在前、症状在后。6.告知的要求:(ABCD)A.如实告知，充分告知 B.通俗告知，明确告知 C.及时告知，书面告知 D.尽量用医学术语告知 7.病情告知的内容（ABCDE）

A.患者病情 B.医疗措施及其理由

C.医疗风险 D.有无其他可替代的治疗方法 E.相关诊疗风险

8.定期医患沟通至少包括（ABCD）

A.门诊沟通 B.入院沟通 C.住院期间沟通 D.出院沟通

9、下列哪些内容应另立专业书写（ABCE）

A.会诊记录 B.麻醉记录 C.术前讨论记录 D.阶段小结 E.出院小结

10、下列哪些手术应具术前讨论记录（ABCD）

A.胃大部切除 B.胃癌手术 C.食道癌手术 D.患者病情较重难度大的手术

11、交班记录本应记录哪些病人的病情及诊疗意义（ABCD）A.一级护理的病人 B.危重病人 C.病情可能变化的病人 D.当天术后的病人 E.医院内感染的病人

12、现病史内容包括（ABCD）A.发病情况主要症状特点及其发展变化情况 B.伴随症状 C.诊疗经过及结果

D.与鉴别诊断有意义的阳性或阴性结果 E.性别、年龄、职业

13、使用人体植入物或特殊物品时，应记录（ABCD）

A.名称 B.型号 C.使用数量 D.厂家 E.地址

14、死亡病例讨论记录，讨论的内容包括（ABCD）A.疾病的诊断 B.疾病的治疗 C.死亡原因 D.死亡诊断 E.死亡时间

15、输血治疗知情同意书，记录的内容包括（ABCDE）

A.住院病历号 B.诊断 C.输血指征 D.输血前有关检查 E.医师签名并填写日期 16.问病史询问咳嗽时应当注意询问（ABCDE）

A.性质 B.发生与加剧的时间 C.气候变化对症状的影响 D.体位改变与咳嗽、咳痰的关系 E.持续的时间。17.问病史询问腹痛时应当注意（ABCDE）

A.部位、性质 B.有无节律性、周期性和放射痛 C.缓解因素 D.疼痛与排便、体温、体位、黄疸及情绪的关系 E.发生时间 18.问病史询问胸痛时应当注意（ABCDE）

A.开始发作的时间 B.部位、性质、程度 C.持续时间、发作次数 D.放射部位 E.与活动关系，引起疼痛的诱因及缓解方法。19.非生产性中毒者应注意:(ABCDE)A.中毒前无进食某种食物、食物的质量以及有无可能被毒物沾染 B.是否集体发病 C.有无使用某种药物，药物的剂量和用法 D.中毒前后心理状况和精神状态 E.中毒现场有无可疑毒（药）物容器及其内容物或残留食物等 20.乳房查体时应当注意：（ABCDE）A.两侧乳房和乳头的对称度

B.肿块部位、大小、质地、表面情况、边界、移动程度、压痛和波动 C.局部皮肤是否凹陷或呈“橘皮样”改变

D.有无溃疡、分泌物（其性质），乳头有无凹陷和溢液

E.腋下及锁骨上淋巴结是否肿大（部位、数目、大小、质地、移动度）。21.损伤部位应注意：（ABCDE）

A.伤口形状、大小、深度和污染程度 B.伤口裸露组织的活力

C.有无活动出血及异物存留 D.伤口周围有无淤血、水肿和皮下积气 E.受伤肢体的功能和血液循环情况 22.烧伤创面的检查应注意：（ABCDE）A.部位，有无水泡，水泡的特点

B.裸露创面的颜色、干湿度、弹性变化,有无栓塞血管

C.创面有无异物、污染情况如何，是否有分泌物，分泌物的特点 D.焦痂的完整性，其下有无积脓、积液

E.肉芽创面，其肉芽健康状况（清洁度、颜色、水肿等）；肉芽是否平整，有无凹陷性“坏死斑”等。

23.对于外科感染应注意观察：（ABCDE）

A.感染部位有无肿胀、发红，其范围大小、边界是否清楚，有无压痛和波动，有无肢体功能障碍；

B.感染伤口有无脓性分泌物，其性质和气味如何C.伤口内肉芽组织生长情况，周围皮肤情况，有无捻发

D.区域淋巴结有无肿大和压痛 E.有无全身感染的临床表现

三、判断题

1.为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字时，可由医疗机构负责人或授权的负责人签字。（1）

2.因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。（1）

3.同一次住院期间多次需输血时，可只在第一次输血前签署输血治疗知情同意书。（1）4.如果每次输注的血液类型、有无输血反应等，可不记录在病程记录中。（2）

5.试用期人员书写的医嘱，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名。(1)6.对患者的一切处置不一定均需开写遗嘱。（2）

7.每项医嘱应当只包括一个内容，并注明下达时间，因当具体到分钟。（1）

8.一般情况下，医师不得下达口头医嘱，因抢救急危患者需要下达口头医嘱时。护士应当复诵一遍。抢救结束后，医师应当即刻据实补记医嘱。（1）9.治愈是指疾病症状减轻，功能有所恢复。（2）

10.入院记录、24小时内入院出院记录或者24小时内入院死亡记录由执业医师在患者入院后24小时内完成。（1）

11.对具有生命危险的患者的抢救，必须有抢救记录。（1）12.超医保范围用药应签写知情同意书。（1）

13.由于专业知识限制及技术水平的局限无法开展治疗的情况下，应劝告患者转诊。（1）14.若患者拒绝签署意见，应当将告知经过记录在病历中，必要时请见证人签字。（1）15.重整的医嘱由原来下医嘱的医师签字。（2）16.取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。（1）17.处方要求字迹要清楚，不得涂改（涂改处需医师签字）。（1）

18.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。（1）

19.处方单除特殊情况外，一般不注明临床诊断。（2）20.开具处方后的空白处画一斜线以示处方完毕。（1）21.处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过5天。（2）

22.病危病例指病情危急，已经出现危及生命的情况，必须立即正确干预。（1）23.疑难病例指诊断不清或治疗效果不佳的特殊病例，继续下去可能造成多器官功能异常危及生命或出现医疗纠纷。（1）24.所有患者术前均应术前讨论。（1）25.对疑难重大手术应邀请麻醉医师参与讨论。（1）26.不是所有死亡病例均讨论记录。（2）

27.各种记录应有书写医师的亲笔签名，不得摹仿或代替他人签名。（1）28.重症病例病情严重，如不尽早正确干预就会进行性加重，出现危及生命情况。（1）

四、填空题

1.交班记录应当在交班前由交班医师书写完成，内容包括入院日期、交班日期、患者姓名、性别、年龄、入院检体、入院诊断、诊疗经过、目前检体、目前知诊断、诊疗措施、注意事项、。

2.接班记录在复习病史和有关资料的基础上，重点询问相关症状和体征，力求简明扼要，避免过多重复，着重书写今后的诊断、治疗的具体计划和注意事项。

3.由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

4.每张处方不得超过 5 种药品。

6.处方药品剂量和数量一律用阿拉伯数字书写。

7.一般药品处方保存 1 年；毒性药品、第二类精神药品处方保存 2 年；麻醉药品和第一类精神药品保存 3 年

8.手术病例讨论应在术前（3）天内讨论。

9.首次病程记录由经治医师或值班医师在患者入院（8）小时内完成。

8.出院（死亡）记录在患者出院（死亡）后（24）小时内完成。死亡病例讨论记录应在患者死亡后（7天）内完成。

9.抢救记录在抢救结束后（6）小时完成。

篇7：GSP质量培训试题及答案

姓名：分数：

一、填空题（10*10分）

1、出库时应当对照进行复核。发现以下情况不

得，并报告质量管理部门处理：药品包装出现、污染、、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内

有或者液体渗漏

2、药品出库复核应当建立，包括购货单位、药品的、剂型、规格、、批号、、生

产厂商、出库日期、和复核人员等内容。

3、特殊管理的药品出库应当按照进行复核。

4、药品出库时，应当附加盖企业原印章的。

5、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行和。

6、出库复核记录至少保存年。

7、药品出库必须坚持“”、“”，并

“”的原则发货。

8、出库药品若为进口药品时,应将加盖有本公

司该药品的和复印件,交给客户。

9、发零货时的拆零拼箱,应选择合适的和拼箱方法

包扎牢固,外包装应注明,发货后及时和

包装物料,拆零工具定置存放。

10、随货同行单（票）应当包括、生产厂商、药品的通用名称、、规格、批号、、收货单

位、、发货日期等内容。

出库培训记录答案

1、销售记录、出库、破损、封口不牢、异常响动

2、记录、通用名称、数量、有效期、质量状况

3、有关规定

4、药品出库专用章、随货同行单（票）

5、扫码、数据上传6、5

7先产先出、近效期先出、按批号发货

8质量管理部原印章、《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》

9、包装物料、拼箱、清理现场

篇8：GSP质量培训试题及答案

药品经营测试题

部门：姓名：得分：

一：填空题：

1.《药品流通监督管理办法》于年月日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自年月日起施行。

2.药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品负责。

3.药品生产、经营企业对其药品购销行为，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担。

4.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的和培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

5.药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

6.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

7.药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的复印件,并出示授权书原件及本人，供药品采购方核实。

8.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的。

9.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期年，但不得少于年。

10.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，________为其提供药品。

11.药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

13.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营药品。

14.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用设施设备运输和储存。

15.药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予；逾期不改正的，处以的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。16药品抽样规定：每批50件以下（含）抽样2件，50件以上每增加50件多抽___件，不足50件按50件计；每件应从上、中、下不同部位抽样_______小包装进行检查；检查中包装、小包装及标签、使用说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》；符合规定抽取足量小包装进行外观质量检查，检查以法定说明书为标准；发现外观异常，应加倍抽样。验收完毕应尽量恢复药品包装原状。贵重药品应______验收。

17.2007年11月，兰州市为加强药品购销票据监管，特规定全市药品生产、经营企业和医疗机构购进药品时，应随货同时索取_________，无合法票据的药品

不得购进。合法票据是指按照《中华人民共和国》的规定，由销售单位开据的，税务部门统一印制的________________或___________以及发货清单（随货同行单），以上票据均需加盖销售单位公章。明确索取和开具合法发票的日期，最长以_________为限。

二：选择题：（每题5分）

1.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供加盖本企业原印章下列资料：

A:《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；B:营业执照的复印件；C: 所销售药品的批准证明文件；D: 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；

2.销售人员出示的授权书原件应当载明授权销售的：

A:品种、地域B:期限C:注明销售人员的身份证号码D:并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

3.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供等便利条件：

A:场所B:资质证明文件C:票据

4.药品生产、经营企业不得的经营行为有：

A:以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。B:采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。C: 非法收购药品。D:购进和销售医疗机构配制的制剂。

5.有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

A: 药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

B:药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

C:药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

D:未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业改变经营方式和照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

答案

一：填空题：（每题5分）

1.《药品流通监督管理办法》于2006年12月8 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。

2.药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。

3.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

4.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

5.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

6.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

7.药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件,并出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

8.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

9.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3年。

10.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

11.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

13.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

14.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

15.药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

16药品抽样规定：每批50件以下（含）抽样2件，50件以上每增加50件多抽50件按50件计；每件应从上、中、下不同部位抽样进行检查；检查中包装、小包装及标签、使用说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》；符合规定抽取足量小包装进行外观质量检查，检查以法定说明书为标准；发现外观异常，应加倍抽样。验收完毕应尽量恢复药品包装原状。贵重药品应逐件验收。

17.2007年11月，兰州市为加强药品购销票据监管，特规定全市药品生产、经营企业和医疗机构购进药品时，应随货同时索取合法票据，无合法票据的药品不得购进。合法票据是指按照《中华人民共和国》的规定，由销售单位开据的，税务部门统一印制的增值税专用发票或普通发票以及发货清单（随货同行单），以上票据均需加盖销售单位公章。明确索取和开具合法发票的日期，最长以三个月为限。

二：选择题：（每题5分）

1.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供加盖本企业原印章下列资料：

2.销售人员出示的授权书原件应当载明授权销售的：

A:品种、地域B:期限C:注明销售人员的身份证号码D:并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

3.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供等便利条件：

A:场所B:资质证明文件C:票据

4.药品生产、经营企业不得的经营行为有：

5.有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

A: 药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

B:药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

C:药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

篇9：GSP质量培训试题及答案

姓名测试时间类别不定项选择题（60分）填空题（20分）简答题（30分）说明：

1、考试时间为 2h；

2、总分 100 分，70 分及格；

3、答案必须写在试卷上，不得另外附加纸；

4、考试时，可以携带 ISO9001、ISO22000标准、教材及课堂笔记；

5、答题者应独立完成考试，不准讨论、抄袭。

一、不定项选择题（30*2=60分）: 1、GB/T19001-2015 标准中持续改进活动包括（D）A：改进产品和服务以满足要求 B：纠正、预防或减少不利影响 C：改进质量管理体系的绩效和有效性 D：以上全部 2、GB/T19001-2015 标准中持续改进活动包括（D）A：改进产品和服务以满足要求 B：纠正、预防或减少不利影响 C：改进质量管理体系的绩效和有效性 D：以上全部 3、关于质量管理体系评价的说法正确的是（D）A：应评价质量管理体系的绩效 B：应评价质量管理体系有效性 C：质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息 D：以上都对 4、监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（D）。

A：顾客会晤 B：顾客赞扬 C：担保索赔 D：以上全是 5、GB/T19001-2015 标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的(C)。

A：符合性、实施性和有效性 B：符合性、充分性和有效性 C：适宜性、充分性和有效性 D：适宜性、实施性和有效性 6、依据 GB/T19001-2015 标准，不合格输出的控制适用于（D）A：产品交付前发生不合格品 B：产品交付之后发现的不合格产品 C：在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D：以上都是 7、依据 GB/T19001-2015 标准 8.5.1 条款，以下哪种说法错误？（A）A：监视和测量主要是对过程的监视和测量，对产品的监视和测量不在本条款 B：为过程的运行提供适宜的基础设施和环境 C：配备具备能力的人员，包括所要求的资格 D：采取措施防止人为错误 8、有关于生产和服务提供过程的确认，说法正确的是（D）A：若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对这类生产和服务提供过程 B：过程确认的目的是确认实现策划结果的能力进行确认 C：应定期再确认 D：以上都对 9、根据 GB/T19001-2015，设计和开发评审的目的是(B)。

A：确定设计和开发的职责和权限 B：评价设计和开发结果满足要求的能力 C：确保设计和开发的输出满足输入的要求 D：确保质量管理体系的完整性 10、以下哪些可以作为改进活动的示例？（ABC）A：纠正 B：纠正措施 C：突变 D：监视和测量 11、关于纠正措施，说法正确的是（BCD）A：可以不考虑不合格造成的影响，采取相同程度的纠正措施 B：应评审采取的纠正措施的有效性 C：采取纠正措施可能导致更新策划期间确定的风险和机遇 D：应保留不合格的性质以及随后所采取的措施的形成文件的信息 12、策划监视、测量、分析和评价时应确定（ABCD）A：监视和测量的对象 B：监视、测量、分析和评价方法 C：监视和测量的时机 D：分析和评价监视和测量结果的时机 13、策划、制定、实施和保持审核方案时应考虑（ABC）A：有关过程的重要性 B：对组织产生影响的变化 C：以往的审核结果 D：审核员不能来自外部 14、管理评审应(BC)。

A：按规定的时间间隔进行 B：按策划的时间间隔进行 C：评价质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性 D：进行各部门的绩效考核 15、组织应保留关于不合格的形成文件的信息包括（ABCD）A：不合格的描述 B：所采取措施 C：让步的信息 D：处置不合格的授权信息 16、对顾客提供的图样和产品使用规范，应采取以下(ACD)方法进行控制。

A：7.5.3 B：8.2.3 C：8.2.1 D：8.5.3 17、顾客或外部供方的财产，可以包括（ABCD）A：材料、零部件、工具和设备 B：顾客的场所 C：知识产权 D：个人信息 18、交付后活动可包括(ABC)。

A：担保条款规定的措施 B：合同义务(例如，维护服务)C：附加服务(例如，回收或最终处置)D：合同评审 19、在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑（C）A：不合格的性质 B：不合格对产品和服务的影响 C：A+B D：A 或 B 20、顾客提供的财产可以是(D)。

A：来料加工的原材料、半成品 B：顾客委托运输的货物 C：顾客提供的设备、知识产权 D：以上都是 21、GB/T19001-2015 标准 8.5.4 中的“防护”包括(ABCD)。

A：污染控制 B：保护 C：储存 D：包装 22、被撤回产品的处置可以包括（A）A、销毁、改变预期用途、重新加工和确定按原有预期用途使用是安全的 B、销毁、模拟撤回、实际撤回和进一步加工 C、缩小范围使用、改变预期用途、重新加工和确定按原有预期用途使用是安全的 D、改变预期用途、模拟撤回、实际撤回和进一步加工 23、验证的目的不是（D）A、对组织实施的食品安全管理体系能力提供信任 B、对规定的要求已得到满足的认定 C、是否满足已确定危害水平 D、评价某一特定批次产品的可接受性 24、HACCP的特点是（D）；

A、预防性的 B、不是反应性的 C、一个零风险体系 D、以上全部 25、通常微生物生长繁殖危险温度范围是（C）；

A、0℃~40.4℃ B、20℃~65℃ C、4.4℃~60℃ D、37℃~75℃ 26、HACCP的预备步骤包括（D）；

A、描述产品和分发方式 B、制定并验证产品的生产流程图 C、确定食品的预期用途和消费者 D、A+B+C 27、不是ISO9000：2015质量管理原则的是（B）A、过程方法 B、系统方法 C、改进 D、关系管理 28、实施危害分析预备步骤包括哪些（BC）A、成立应急小组 B、特性描述 C、预期用途 D、现场确认 29、基础设施包括（ABCD）A、建筑物和相关的设施 B、备包括硬件和软件 C、运输资源 D、信息和通讯技术 30、下列是化学危害的有哪些（ABD）A、黄曲霉毒素 B、金黄色葡萄球菌 C、鱼类毒素 D、润滑油二、填空题5*4=20分：

1、GB/T22000中食品安全是指食品在按照预期用途进行制备和食用时，不会对消费者造成伤害的概念；

2、食品安全控措施是指能够用于用于防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平的行动或活动；

3、GB/T22000结合了下列普遍认同的关键要素：

相互沟通、体系管理、前提方案、HACCP原理；

3、超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品；

4、GMP是良好操作规范的英文简称；

HACCP是危害分析与关键控制点的英文简称 5、过程运行的环境包括_ 社会因素 _、_ 心理因素 _、_ 物理因素 _。

三、简答题30分：

1、请简述确认和验证的区别。

（1）确认是获取证据，以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效。

（2）验证是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。

（3）确认是体系运行前和变化后实施的评定，目的在于证明各(或组合的)控制措施具有可操作性，能够达到预期的要求；