药品GSP质量管理员培训试卷及答案

药品GSP质量管理员培训试卷及答案（精选14篇）

篇1：药品GSP质量管理员培训试卷及答案

山西临汾医药

GSP---SJ

质量管理员培训试卷

姓名：

分数：

一、填空题（7*10分）

1、质量管理部督促 和岗位人员 药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；组织制订 文件，并指导、文件的执行；

2、质量管理部负责对 和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行 ；负责 的收集和管理，并建立药品 ；

3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的 工作；负责 的确认，对不合格药品的处理过程。负责计算机系统 的审核和质量管理基础数据的 及更新；

4、质量管理部负责药品召回的 ；负责药品不良反应的 ；

组织质量管理体系的 和 ；组织对药品供货单位及购货单位 和服务质量的 和评价；协助开展质量管理 和培训；

5、质量管理体系的审核包括 审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及 等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生 的药品 或者经营企业。首营品种是本企业 的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企 山西临汾医药

GSP---SJ 业身份在 或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题（2*15分）

1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)

2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)山西临汾医药

GSP---SJ

质量管理员培训答案

一、填空题

1、相关部门、执行、质量管理体系、监督

2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案

3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立

4、管理、报告、内审、风险评估、考察、教育

5、质量体系、药品质量、一次

6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程

7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷

二、简答题（1）

1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；

2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；

3、各级药品监督管理部门下发文件；

4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；

5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；

6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

（2）

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

2、营业执照及其年检证明复印件；

3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.开户户名、开户银行及账号；

6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

篇2：药品GSP质量管理员培训试卷及答案

姓名：分数：

一、填空题（10*10分）

1、出库时应当对照进行复核。发现以下情况不

得，并报告质量管理部门处理：药品包装出现、污染、、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内

有或者液体渗漏

2、药品出库复核应当建立，包括购货单位、药品的、剂型、规格、、批号、、生

产厂商、出库日期、和复核人员等内容。

3、特殊管理的药品出库应当按照进行复核。

4、药品出库时，应当附加盖企业原印章的。

5、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行和。

6、出库复核记录至少保存年。

7、药品出库必须坚持“”、“”，并

“”的原则发货。

8、出库药品若为进口药品时,应将加盖有本公

司该药品的和复印件,交给客户。

9、发零货时的拆零拼箱,应选择合适的和拼箱方法

包扎牢固,外包装应注明,发货后及时和

包装物料,拆零工具定置存放。

10、随货同行单（票）应当包括、生产厂商、药品的通用名称、、规格、批号、、收货单

位、、发货日期等内容。

出库培训记录答案

1、销售记录、出库、破损、封口不牢、异常响动

2、记录、通用名称、数量、有效期、质量状况

3、有关规定

4、药品出库专用章、随货同行单（票）

5、扫码、数据上传6、5

7先产先出、近效期先出、按批号发货

8质量管理部原印章、《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》

9、包装物料、拼箱、清理现场

篇3：药品GSP质量管理员培训试卷及答案

《药品经营质量规范》 (简称GSP) 是在药品流通过程中, 针对计划采购、购进验收、贮存养护、销售及售后服务等环节而制定的一套管理标准和规程, 以达到约束企业行为, 确保药品符合质量标准的目的。药品经营企业要以GSP为依据, 建立健全涵盖组织结构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的质量管理体系, 进而实现企业药品经营规范化, 为提高药品质量提供有力保障[1]。

1健全组织机构, 构建质量管理组织框架

药品经营企业要以GSP为依据, 构建完善的组织框架, 设置质量管理部、采购部、中药经营部、业务部、财务部、企业管理部、储运部、综合管理部等部门, 明确各部门的职责[2]。在质量管理机构中, 下设质量管理组、质量验收组、养护组等分部门, 优选质量管理机构负责人承担所经营药品的质量责任, 确保质量负责人具有大学以上学历和执业药师资质, 具备领导企业强化药品质量管理的能力。质量管理组责任人负责分管质量工作, 监督企业质量工作的具体措施得以切实落实。质量管理组责任人要全力协助质量管理机构负责人落实上级制定和下达的质量政策、法规、决定、指示, 联合其他各部门负责人监督质量方针的执行情况, 通过健全组织机构, 形成层层把关的质量管理网络体系, 实现企业质量管理目标。此外, 药品经营企业还应当建立检查考核制度, 以确保GSP实施到位。企业要对各部门质量管理情况进行跟踪检查和定期考核, 并将考核结果与薪金挂钩, 严格落实奖惩措施, 进而提高企业各部门药品质量管理积极性。

2完善设施设备, 实现药品流通信息化管理

药品经营企业应当投入大量资金配备齐全设施设备, 使采购、仓储、养护、运输等各个环节逐步实现信息化、网络化管理。根据GSP要求, 药品经营企业要建立计算机管理信息系统, 配备能够支持系统正常运行的服务器和终端机, 并且加快网络环境建设, 构建可靠的信息安全平台, 使企业具备接受药品监督管理部门电子监管的软硬件条件[3];在仓库设备设施方面, 企业要配备有效调控温度、湿度以及室内外空气交换的设备, 能够实现自动监测、记录库房温度和湿度情况, 最大限度地避免人工操作失误。定期维护仓库设备, 做好日常记录, 确保药品排列、堆放规范化, 保证防鼠咬、防霉变、防冻裂等设备处于正常工作状态, 并及时清理外界可污染源;在运输设施设备方面, 要重点配备运输冷藏药品的设施设备, 使其符合药品运输过程中的温度控制要求, 并可以通过外部显示实时监测温度变化情况。若企业不具备运输冷藏药品的条件, 可以委托有条件的第三方物流公司进行运输, 以确保药品运输途中的质量。

3强化经营过程质量控制, 确保药品经营质量

药品经营企业应当制定一套较为完整的进货流程, 并始终坚持质量第一的原则, 把握当前市场的需求, 科学合理地设计药品库存结构, 以季度为单位报相关质量管理部门审核。首先, 企业应当对供货单位的资质进行严格审核, 确保所购药品的票据真实、合法, 并严格把好药品质量验收关, 做到票据、账目、货物三者相符。企业还应每个季度对药品的具体进货情况进行一次质量评审, 并按照上个季度药品的入库验收合格率、库存情况、销后退回情况、监督抽查以及用户投诉等进行详细的统计分析, 以此作为编制药品采购方案和计划的主要依据, 这不仅有助于促进药品结构的优化, 而且还能进一步提高药品整体的经营质量。其次, 企业要根据GSP的相关要求做好记录管理, 保证药品购进、验收、销售、仓储、出库等环节的记录齐全、内容真实, 使记录覆盖药品流通的全过程, 确保记录的有效性、原始性和准确性。同时, 做好原始凭证的保管工作, 严禁出现事后记录的情况。再次, 强化在库药品养护工作, 确保仓储药品质量安全、有效。企业质量管理部门要根据经营药品品种的情况, 确定重点养护品种, 对重点养护药品每月养护1次, 一般类药品每3个月养护1次, 以消除药品在仓储环节的质量隐患。最后, 企业要审核客户资质, 查看批发企业或零售企业的药品销售品种是否属于该企业核准的经营范围, 从而杜绝超出客户经营范围供货的情况发生。企业应当对售出的药品实行跟踪服务, 并以走访或是发函的方式来征求用户的反馈意见, 借此来获取与药品经营相关的信息, 从而及时向供货单位进行反馈。

4重视员工培训教育, 提高员工综合素质

对企业员工进行培训是GSP实施细则的重要要求, 为了有效地提高药品质量水平, 药品经营企业应当对员工的培训教育工作予以高度重视, 通过开展专业知识培训、药品法律法规学习、职业道德教育等活动, 以此来提高员工的综合素质。首先, 企业应针对不同的岗位采取多种培训方式相结合的办法, 如定期培训、不定期培训、内部培训、外部培训、岗前培训等, 通过培训来提高员工的质量意识和业务水平。其次, 企业应选派一些质量经营方面的管理人员参与相关的专业研讨会, 并及时对国家和药品质量监督部门下达的药监动态进行了解, 这有利于掌握行业的最新资讯和质量信息。再次, 企业还应建立健全竞争上岗的激励制度, 并积极引入一些高素质的复合型人才, 保证质量管理体系能够有序进行。

总而言之, 药品经营企业应当强化GSP管理策略, 以GSP为依据建立药品质量管理体系, 严格企业各项质量管理程序和标准, 进而促进企业规范化经营, 为提高药品质量水平奠定坚实基础。

参考文献

[1]向勇.质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用[J].首都医药, 2010, 23 (18) :15-18.

[2]季艳, 白明祥, 白玉广.药品经营企业应把GSP管理落到实处[J].中国中医药咨讯, 2010, 13:236.

篇4：药品GSP质量管理员培训试卷及答案

【关键词】GSP；仓库；销售

【中图分类号】R952 - 03 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0663-01

所谓的药品经营质量管理（GSP）中的内容主要包括药品的购进、药品的存储和药品的销售。近年来，我国市场经济不断的发展和改善，对我国传统药品计划的销售模式产生了巨大的冲击，使得原有的以经济模式为主的药品销售模式彻底得到了瓦解，并且逐步形成了多元化的药品销售格局，使得药品经营企业在激烈的市场竞争中有了一定的发展，但是这种发展还是远远不够的，只是简单的利用销售手段来进行市场竞争，并不能够推动企业的快速发展，因此，实施GSP，对药品的质量进行有效的提高，是企业目前发展最主要的讨论课题。

1.实施措施

1.1加强对购进药品的管理，禁止存储太久

药品的贮藏条件相对比较严苛，这是由于药品本身所含有的物质具有不同的特性，其在接触到其他物质的时候，容易出现反应现象，从而使得药品变质，疗效从而大打折扣，不仅如此，还有可能使得药品出现毒副作用，对用药者带来严重的不良反应，危害用药者的身体健康。一般而言，每种药品都有着自身的属性，虽然贮藏的条件可能符合药品的贮藏要求，但是由于药品本身所具有的不稳定性，使得药品在接触到如阳光、温度等因素的影响时，就会出现变质问题，这样就会使得药品的质量受到影响。而要解决这种问题，就要对有效期内的药品进行合理的管理，并且针对这些药品建立一个完善的《药品有效期一览表》，这个一览表的建立主要是为了方便对药物的管理，防止药物在存储的过程中，发生变质问题或者是过期问题，并且还要定期对贮藏的有效期内的药品进行全面或者是抽样检查，以保障药品的质量。值得注意的是，药品的贮藏要有一定的时间限制，贮藏时间不可以过长，以免药物因为各种因素的影响，而出现变质现象。

1.2对药品管理人员严格要求

对生产的药品进行管理工作的主体就是管理人员，相关管理人员素质的高低决定了药品管理质量的优劣，如果相关的药品管理人员在工作中不认真，或是对药品管理质量的重视程度不够，工作没有责任心，则会使得药品的管理质量大打折扣，因此，药品企业要重视对相关管理人员素质的培养，加强管理人员的责任意识，使得管理人员在工作中能够认真负责，从而保障药品管理的质量。

1.3加强仓库设施，保证储存符合要求

在药品存储的过程中，要保障药品的质量，除了要加强相关管理人员的责任意识外，还需要对存储仓库的条件进行有效的改善，不断的对仓库中的各种基础设施进行改进，积极引进先进的仓库存储设施，以满足不同药物的存储需求。在药品的存储过程中，要注意定期为仓库进行通风，加强对仓库温湿度的调节，从而防止药品出现潮湿、变质等现象，以保障药品的质量，以免造成不必要的浪费和经济损失。

1.4药品质量检验规范化

建立健全全面的质量管理体系，进行全过程的质量监督管理，对药品质量进行细致的检验，在检验的过程中要规范化操作，使得检验的结果更加准确，这样才能够有效的保障药品的质量。

1.5对于药品的销售

近年来，我国的医疗费用每年以30%的速度增长，远远地超出了国内生产总值1O%左右的增长速度，从而严重影响了我国经济的发展和人民生活水平的提高。目前国内外在控制药品费用方面采取了许多切实可行的方法，如药物利用评价.药品价格控制，风险共担合同，制定基本药品目录和医疗用药目录，实行“总量控制、结构调整”，改革城镇职工医疗制度即费用共担，以及职业道德教育。

2、几点体会

实施GSP，保证药品质量关系到企业的生命。同时，药品的特殊性决定企业必须实施GSP，保证药品质量，保证人民的生命健康。GSP强调必须用先进的测试仪器和检验装置来取而代之，强调应用科学的检验规程和管理程序，尽可能避免人为因素，以确保医药的质量分析和检验正确可靠。综上所述，药品经营企业要做好药品的质量管理还应做好如下几点：

2.1认真学习<药品管理法>和GSP，使人人能理解新政策，学习新知识，提高人员素质及业务水平，依法配制与检验，严把质量关。

2.2药品贮藏要规范化。按药品的性质不同分类贮藏保管，如特殊药品、麻醉药品、精神药品、冷藏药品、危险药品，应特殊管理，与一般药品分开存放。药品出库应做到易变先出、近效期先出、先进先出的发药。

2.3要科学管理药品采购行为，加大监督力度，不给制假贩劣者有可乘之机。要认真贯彻“对政府负责，对企业服务，保证药品质量，确保人民用藥安全有效，促进医药事业健康发展”的工作方针。

2.4管理细化。体制、管理艺术性和社会支持等都是提高经营管理的重要方面。从事经营管理的人员应引起重视，全面把握，不能放松：首先，获得GSP认证是实现经营管理升级的保证。GSP是医药经营企业质量管理规范，是国家规定医药经营企业必须达到的相关要求和标准。从进货、质检、价格管理、财务核算、顾客服务、药品销售等具备进、销、存等一套经营管理程序，这一套经营管理程序须有完善的管理制度。只有完善的管理体制才能确保药品管理上水平、上档次。其次，管理的艺术性是提高管理水平的重要手段。经营管理是讲究艺术性的，不是盲目和照本宣科。21世纪充满竞争和挑战，加强药品管理更注重艺术性。管理又是依靠管理者的管理艺术，按照管理的法则，充分调动全体员工的积极性和创造性，促进经营。再次，争取社会支持是药品经营企业发展的必要保障。药品经营企业与社会联系密切，药监、工商、城管、卫生等多方面都与之有关系。加强与外界的沟通与合作是药品经营企业发展的重要条件，否则难以存在下去。因此积极争取社会各方面的支持，创造良好的外部环境。对药品经营企业发展有着极为重要的意义。

2.5高新技术。医药经营正向规范化、现代化、连锁化发展，高新技术的应用，使管理方式和手段日新月异，对推动药店管理进步有重要作用。管理软件的开发对加强连锁经营网络化管理、现代化管理发挥着积极作用。现代技术成为连锁经营远程管理、网上购物不可或缺的管理手段。药品经营企业管理必须与现代技术相结合。否则将会落后于时代。

2.6质量为上。衡量一个药品经营企业管理水平的高低。药品质量的好与坏是重要标准。加强药品质量管理要严格按照GSP管理要求进行。健全的管理制度是从进货到销售一条龙管理。对存在的质量问题，要引起足够重视，发现问题立即整改，杜绝有质量问题的商品销售。

3.结语

总而言之，药品经营企业要想在激烈的市场竞争中占有一席之地，就要对药品质量进行有效的提高，实施GSP，能够对药品的质量进行有效的监督，使得企业能够明确以病人为中心的思想，使得患者能够用到安全有效的药物，以保障病人的身体健康，并且实施GSP也能够对医药行业的发展具有积极的推动作用，使得药品企业在获得经济效益的同时，也能够获得良好的社会效益。

参考文献

[1]高鸣.全球化考验中国药品质量管理水平[J].中国经营.2007，1（1）：8—6.

[2]牛淑敏.努力实现医药质量管理协会工作的性发展[J].中国药业，2003，l：5.

[3] 时健. GSP认证后药品零售企业实施GSP存在的主要问题及建议[J]. 黑龙江医药. 2008（02）

篇5：药品GSP质量管理员培训试卷及答案

姓名

部门

岗位

分数

一、填空题：（每题 4 分 共 20 分）

1、GSP 的全称是（）。

2、新版 GSP 于（）起开始实施。

3、新版 GSP 第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，（）。禁止任何虚假、欺骗行为。

4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立（）。

5、法人委托书应当载明被授权人（）、（），以及授权销售的（）、（）、（）。

6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为（）。

7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为（）。

8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少（）。

9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的（）。

10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中（）、（），同时报告（）确认。怀疑为假药的，及时报告（）。

二、判断题：（每题 2 分共 20 分）

1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。（）

2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（）

3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。（）

4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。（）

5、企业可采用直调方式购销药品。（）

6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。（）

7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。（）

8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。（）

9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。（）

10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。

三、简答题：（每题 20 分共 60 分）

1、首营企业应当审核哪些资料？

2、首营品种应当审核哪些资料？

3、销售客户应当审核哪些资料？。）

（新版 GSP 之质量管理员培训考核试卷答案

姓名 部门 岗位 分数

一、填空题：（每题 4 分 共 20 分）

1、GSP 的全称是 药品经营质量管理规范。

2、新版 GSP 于 2013 年 6 月 1 日起开始实施。

3、新版 GSP 第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立健康档案。

5、法人委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为假药。

8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存 5 年。

9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。

10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中锁定、停售，同时报告质 量 管理部门确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

二、判断题：（每题 2 分共 20 分）

1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。()

2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()

3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。（）

4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。（）

5、企业可采用直调方式购销药品。（）

6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。（）

7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。（）

8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。（）

9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。（）

10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。（）

三、简答题：（每题 20 分共 60 分）

1、首营企业应当审核哪些资料？ 对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》 或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》 认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

2、首营品种应当审核哪些资料？ 药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料： 《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包 装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口 药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。

3、销售客户应当审核哪些资料？ 购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以下资料：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证 证书复印件；

（四）《医疗机构执业许可证》复印件；

（五）《组织机构代码证》 复印件；

（六）相关印章、发票样式；

篇6：药品GSP质量管理员培训试卷及答案

培训考核试卷

姓名 部门 岗位 分数

一、填空题：（每题4分 共20分）

1、GSP的全称是。

2、新版GSP于 年 月 日起开始实施。

篇7：药品GSP质量管理员培训试卷及答案

黑龙江省****医药有限责任公司

GSP培训考核试卷（闭卷考试）（满分150分，加分20分）

时间：2013.6.15 文字

姓名：

分数：

考核内容： 《药品经营管理规范》

《冷链药品质量管理》

《药品经营质量风险管理》

一.填空（30分 每空1分）

1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）药品质量风险控制能力。

2《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月1日）起施行，是（卫生部令）第（90号)。

3.为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（《中华人民共和国药品管理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定《药品经营质量管理规范》。

4.《药品经营质量管理规范》是（药品经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、（储存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（质量控制措施），确保药品质量。

5.第三条

药品经营企业应当（严格执行）本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当（符合本规范）相关要求。

药品经营企业应当坚持（诚实守信），（依法经营）。禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系），确定（质量方针），制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

8第十二条

企业应当（全员参与）质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责），承担（相应质量责任）。第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训），以符合本规范要求。

10第二十六条 培训内容应当包括相关（法律法规）、（药品专业知识）及技能、（质量管理制度）、（职责及岗位操作规程）等。

11第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确（理解并履行）职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

二.名词解释（30分 每题5分）

1.首营企业：

采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

2.首营品种：

本企业首次采购的药品。

3.待验：

对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

4.零货：

指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

5.拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

6.原印章：

企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

三.关于冷链药品管理的填空（70分 每空1分）

（一）.温度对药品质量的影响：

1.温度过高的影响:（促进变质）、（挥发减量）、（破坏剂型）。

2.温度过低的影响：（遇冷变质）、（冻破容器）。.低温比高温更危险-------产生（冻融循环）

4.多肽、蛋白类药品冻结会使（效价降低）、（影响疗效）。

5.疫苗冻结（活性丧失）、甚至产生（有害毒素）。

（二）.超温的危害：1.无效药品会(延迟)治愈时间，增大患者治病时间。

2.引起本人(抗药性)，引发菌株变异，增加治疗难度。

3.产生(不良反应)，对患者造成进一步伤害。

.（三）流通过程中，对药品储运、运输的（温度控制）是我们质量管理核心内容。

（四）.新版GSP强化了冷链储运要求，（冷链管理）真正成为一个闭合的（整体控制过程）。

（.五）全程（温度）实时监测：收货--验收--储存--养护--出库--运输，连续不间断温度保障，经过验证的设备、流程。

（六）.岗位职责：（质量负责人）全面负责冷链药品的质量管理，并作为冷藏、冷冻药品质量风险控制和应急工作的最高管理者。

（质量管理机构）：具体负责冷链药品的质量管理。（专人负责）冷链药品的收货、运输工作（专人负责）装箱、装车等工作

（专人）对冷链设施设备的运行进行监测和维护 成立专门的冷链药品的（质量小组）

第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的（储存、运输）等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

（八）第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载(冷藏箱)或者(保温箱)在使用前应当达到相应的温度要求

（二）应当在(冷藏环境下)完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到(规定温度)后方可装车；

（四）启运时应当做好(运输记录)，内容包括运输工具和启运时间等。

附录

（三）冷藏车具有（自动调控温度）的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔

（七）.设施设备包括：

（冷库）、（冷藏车）、冷藏箱或保温箱、（冷链温度监测系统）和设备

（八）验证频次：（使用前验证），(定期验证)，(停用时间超过规定时限)的验证

GSP第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其(运输方式)及(运输过程)的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当(拒收)。

GSP第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。(冷藏、冷冻药品)应当在冷库内待验。对不符合温度要求的药品应当（拒收）收货时间：及时放入待验区

----冷藏药品收货与验收时间：(30分钟)

----冷冻药品收货与验收时间：（15分钟)

验收场所：

----符合药品储存温度的（冷库）待验区

（九）冷链储存养护：

ＧＳＰ第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为（35%～75%）

（十）储存管理：

--根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置

--蛋白同化制剂和肽类激素应(专库存放)

--所有冷藏药品均按(重点养护品种）按（月）进行循环养护检查

--应制定冷藏存储管理（应急预案），对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施

（十一）出库装车要求：

--冷藏药品的拣选应在（冷库内）进行

--使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车（启动预冷），当达到规定温度后，再直接从冷库装车

--使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品后封箱，（蓄冷剂）不得接触药品

--配送车（启动后），再将冷藏箱或保温箱装车

--委托运输、配送冷链药品时，应签订运输（质量保证协议），应检查（承运设施）的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车

（十二）冷链运输管理：

第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接（接触冰袋）、（冰排）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

附录

（四）第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行（验证），并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。

第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的（温度数据）。

GSP第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（应急预案），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

---对于配送、托运、调拨的冷藏药品，当运输条件达不到温度要求时不得装车发货---冷藏车在运输过程中应保证（制冷设备）不间断运转---冷藏车应安装（自动温度监控）、（记录）、（报警系统）

---冷藏车应（合理码放）药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车厢底部应有垫板保持空隙

---建立冷链药品运输应急机制

（十三）冷链退货管理：

附录

（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供（温度控制）说明文件及售出期间相关（温度控制数据），不能提供相关文件及数据的，不得收货。---冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供（运输温度监控记录），由客户在冷藏药品专用收货单上签字确认。

---冷藏药品售出后无质量问题应（避免退货），对客户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的（冷链控制证明），不得再做销售、使用。

---零售药店、使用单位售给消费者的（冷藏药品）退回时，不得再次进行销售。

考核内容：药品经营质量风险管理（20分 每题10分）（加分题）四．名词解释：

1.质量风险：是一个系统化的过程,是对药品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

2.质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

五.简述 问答题：（20分 每题10分）

你在我们公司质量管理体系中什么岗位？在你的岗位中你怎样做才能对药品质量不失去控制？

2.对采购、收货、验收、养护、储存、销售、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识，浅谈你所在岗位的关键控制点。

篇8：麻醉、精神药品培训试卷及答案

（考试时间100分钟，满分100分）

单位 姓名 得分

一、填空题

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》于 2005 年 11 月 1 日实施。

2、具有处方权的医师为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者 省份证复印件，要求其签署 知情同意书。病历由 开方医师 保管。

3、麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为 红 色，处方（右）上角分别标注 麻、精一 ；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方 右 上角标注 精二。

4、盐酸哌替啶处方为 一 次用量，药品仅限于医疗机构内使用。

5、为一般患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为 一 用量；其他剂型处方不得超过 二 用量；控缓释制剂处方不得超过 一 用量。

6、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过 3 日用量；其他剂型处方不得超过 7 日用量。

7、医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当经 卫生主管 部门批准。

8、普通处方急诊处方儿科处方保存期限为 1 年；第一类精神药品处方

2年；麻醉药品处方至少保存 3 年；处方专册登记保存期限为 2 年。

9、医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每 3个月 复诊或者随诊一次。

10、开具麻醉药品、精神药品使用 专用 处方。

11、医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应 回收安瓶、核对批号、数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

12、第二类精神药品处方一般不得超过 7 日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

二、选择正确答案

1、麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方（ABC）。

A、二级以上医院开具的诊断证明；

B、患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明； C、代办人员身份证明。D、不需要证明

2、医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师可以为以下人员开具（A）。

A、为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。B、为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。C、为家属开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

D、以上人员都可以开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

3、医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者（ABC）。A、建立随诊或者复诊制度，B、将随诊或者复诊情况记入病历。

C、为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

D、为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方在急诊药房配药。

4、麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书患者所拥有的权利（ABCD）。A、有在医师、药师指导下获得药品的权利；

B、有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；

C、有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利； D、权利受侵害时向有关部门投诉的权利。

5、按三阶梯给药，疼痛分为以下（C）级。A、1级 B、2级 C、3级 D、4级

三、判断题A：下列各题正确的打“√”，错误的打“×”

1、执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，可在任何医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。（×）

2、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，不得从其他医疗机构或者定点批发企业借用。（×）

3、麻醉药品和第一类精神药品应建立专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。（√）

4、医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当向卫生主管部门提出申请，由药品监督部门负责监督销毁。（√）

5、医疗机构可以向正规的取得药品批发经营权的公司购买麻醉药品和第一类精神药品的；（×）

6、主管医师以上的执业医师均具有麻醉药品处方权（×）

7、医疗机构应每季度将麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的向有关部门上报。（√）

8、处方的调配人、核对人违反条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，可吊销执业证书。（√）

9、医疗机构向市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请，应提交的材料有：（√）

（1）《印鉴卡》申请表；

（2）《医疗机构执业许可证》副本复印件；

（3）麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度；

3（4）医疗机构药品销售量。

四、判断题B：请给下列药品中列为麻醉药品管理的打“√”，列为第一类精神药品管理的打“○”，列为第二类精神药品管理的打“△”：

可卡因（√）安钠咖（△）阿片（√）美沙酮（√）吗啡（√）罂粟壳（√）复方樟脑酊（）咪达唑仑（△）艾司唑仑（△）可待因（√）麻黄碱（○）地西泮（△）罂粟碱（√）氯胺酮（○）哌替啶（√）苯丙胺（○）芬太尼（√）苯巴比妥（△）

五、名词解释：

1、麻醉药品：指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。

2、慢性疼痛：患者无明显组织损伤，持续一个月以上的疼痛。

六、问答题

1、癌痛患者三阶梯止痛治疗方案。轻度疼痛：非甾体类抗炎药+辅助药物

中度疼痛：弱阿片类药物+非甾体类抗炎药+辅助药物 重度疼痛：强阿片类药物+非甾体类抗炎药+辅助药物

2、各种阿片类制剂在癌症疼痛患者或慢性疼痛患者中的适应症？ 即释制剂：如吗啡注射液，适用于疼痛滴定及爆发痛 缓释口服制剂:用于长期维持镇痛

缓释贴剂:用于不能口服或口服无效的长期维持镇痛

3、阿片类药物的主要不良反应及预防措施？

• 便秘：几乎所有使用阿片类止痛药的患者都有便秘。临床上处理便秘比控制疼痛更为困难，因而。在开始服用阿片类药物时，应采用预防措施，例如，服用缓泻剂(如车前番泻颗粒、麻仁丸等)，同时应注意调整饮食(如进食富含纤维的食物)。

• 呼吸抑制：发生于第一次使用阿片类药物且剂量过大的患者，在止痛的同时伴有中枢神经系统抑制。随着反复用药并发症发生的危险性逐渐减小。发生呼吸抑制时。用0.4-0.8mg纳络酮加氯化钠注射液或葡萄糖注射液稀释后静脉注射，必要时2-3分钟重复一次。对昏迷患者应做气管切开。

• 恶心和呕吐：有2／3使用阿片类止痛剂的伴有不同程度的恶心、呕吐，通常不会在治疗过程中长期持续。最初出现恶心、呕吐时可选用甲氧氯普胺等进行治疗。•

• 镇静和嗜睡：镇静出现在起始阶段。随后患者出现对镇静副作用的耐受。持续镇静可通过服用精神兴奋药物。改用其他的阿片类药物、佐剂或采用神经阻滞等方法得到缓解。•

4、写出我院需回收废贴或安瓶的特殊药品名称？

吗啡注射液、哌替啶注射液、芬太尼注射液、瑞芬太尼注射液、舒芬太尼注射液、芬太尼贴

篇9：药品GSP质量管理员培训试卷及答案

姓名岗位分数

一、填空题（3分*10=30分）

1.负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。

2.对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在小时内以上报当地药品监督管理部门。

3.药品电子监管的品种有、、、、基本药物。

4.对于附有电子监管码的药品在收发货的过程中，需对监管码持

管网。

5.电子监管码预警信息产生的原因：、上传不及时、、输错客户。

二、判断题（5分*5=25分）

1.凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的仍须到药监部门备案。（）

2.监管码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm（）

3.同一种品种可以分两次扫码应用同一个单据号上传。（）

4.整包装中包装有监管码但是单包装没有监管码.这种情况出入库时如果是整包装时可以直接扫码,不够整包装或是不够一个中包装的,就要要求通过电子监管系统零货入出库上传。（）

5.预警信息有利我们对入出库药品流向的追溯和追踪。（）

三、简答题

1.电子监管码定义？15分

2.实施电子监管的意义？30分

电子监管相关知识培训试卷 答案

一1.储运部（保管员）2.48书面形式3.特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、4.手持扫码枪5.漏扫、发串货

二 × √ × √√

三 1电子监管码定义：中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一盒一码”，如同商品的身份证，简称监管码；20位的数字；

2.实施电子监管的意义

篇10：2新版GSP培训考核试卷答案

姓名： 门店： 岗位： 考核结果：

一、填空题：（每题2分 共20分）

1、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置（）系统。

2、质量管理部门或者质量管理人员负责（）制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

3、企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）药师资格

4、质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础（）的维护。

5、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的（）培训和继续培训。6.在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的（）。

6、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行（）及健康检查，并建立健康档案。

7、销售中药饮片做到计量准确，并告知（）方法及注意事项。

8、除药品（）原因外，药品一经售出，不得退换。

二、判断题：（每题2分 共20分）

1、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()

2、企业应当配备主管药师或主管中药师，负责处方审核，指导合理用药。()

3、中药饮片可在药品库内专区存放。()

4、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。()

5、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。()

6、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。()

7、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。()

8、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。()

9、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。()

10、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。()

三、单项选择题：（每题3分 共30分）

1、负责处方审核的人员应该具备什么资格？（）

A药学初级职称 B药学中级职称 C药学相关专业本科以上学历 D执业药师

2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品（）进行验收。

A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核？()A药店主任 B质量管理部门 C采购部门 D销售柜组

4、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学()以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

A专科 B本科 C中专 D研究生

5、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（）原印章。

A药品检验专用章 B质量管理专用章 C企业公章 D药品出库专用章

6、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备()资格。

A中药师 B主管中药师 C高级中药鉴别师 D中药调剂员

7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章

9、验收同一批号的药品应当至少检查()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1 B2 C3 D5

10、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合()要求。

A阴凉

B常温

C高于20℃

D 15℃-25℃之间

四、多项选择题：（每题3分 共30分）

1、供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（）

A被授权人年龄

B授权销售的品种

C身份证号码

D授权销售地域

E授权销售期限

2、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）等，并做好销售记录。

A药品名称

B生产厂商

C价格

D批号

E规格

3、企业应对()定期进行定期进行校准或者检定。

A照明设备 B空调设备 C 温湿度监测设备 D计量器具 E视频监控设备

4、（）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

A质量管理 B保管 C验收 D采购 E营业

5、营业人员在营业场所内佩戴的工作牌应该有哪些内容？()A照片 B姓名 C岗位 D药学技术人员应标明药学专业技术职称 E执业药师应标明执业资格

6、企业计算机系统信息录入，应保证数据（）

A原始 B真实 C公开 D安全 E可追溯

7、药品采购记录应当包括哪些项目()。

A价格 B剂型 C生产厂商 D批准文号 E购货日期

8、验收记录应当包括哪些项目()。

A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量

9、零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，应重点检查哪些品种？()A拆零药品 B易变质药品 C近效期药品 D摆放时间较长药品 E中药饮片

10、药品的陈列应当符合哪些要求？()A按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志； B药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； C处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； D处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售； E外用药与其他药品分开摆放。

答案：

篇11：药品GSP质量管理员培训试卷及答案

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单选题（共10题，每题10分）.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，下面描述正确的是（）

    A.合格药品为红色，不合格药品为绿色，待确定药品为黄色； B.合格药品为蓝色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； C.合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； D.合格药品为绿色，不合格药品为黄色，待确定药品为红色；

我的答案： C 参考答案：C 答案解析： 暂无.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》

    A.省级以上药品监督管理部门批准 B.市级以上药品监督管理部门批准 C.县级以上地方药品监督管理部门 D.乡镇级以上药品监督管理部门批准

我的答案： C 参考答案：C 答案解析： 暂无.特殊管理药品包括（）

    A.甲类非处方药 B.乙类非处方药 C.蛋白同化制剂 D.二类精神药品

我的答案： D 参考答案：D 答案解析： 暂无.从事药品零售的，应先核定（），确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

    A.经营人员 B.管理制度 C.设施设备 D.经营类别

我的答案： D 参考答案：D 答案解析： 暂无.采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的（）并予以审核。

    A.药品生产或者经营文件的复印件 B.药品生产或者进口批准证明文件复印件 C.药品经营许可证或者营业执照复印件

D.药品进口批准文件或者药品经营许可证复印件

我的答案： B 参考答案：B 答案解析： 暂无 6.资质要求中,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称的人员不包括（）

    A.质量管理人员 B.验收 C.营业员 D.采购人员

我的答案： C 参考答案：C 答案解析： 暂无.药品零售连锁企业对购进药品的合法资质进行审核应该由（）负责

    A.门店 B.总部

C.门店和总部各自 D.门店和总部共同

我的答案： D 参考答案：B 答案解析： 暂无.质量管理文件包括（）

    A.组织机构 B.设施设备

C.质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等 D.计算机系统

我的答案： C 参考答案：C 答案解析： 暂无.企业应当按规定的程序和要求对到货药品（）进行验收

    A.逐箱 B.逐件 C.逐批 D.逐车

我的答案： C 参考答案：C 答案解析： 暂无.药品经营企业在经营活动中必须坚持的基本守则是（）

    A.诚实守信，依法经营 B.不能经营保健食品 C.不能经营医疗器械 D.不能经营化妆品

篇12：药品GSP质量管理员培训试卷及答案

姓名： 分数：

一、填空题（40分，每空5分）：

1、国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行 管理

2、兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制 毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行 管理。蛋白同化制剂、肽类激素和以上规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行 管理。

3、经营企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的采购、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期 年。

4、除 外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

5、境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在 销售

6、进口蛋白同化制剂、肽类激素，除取得进口注册证书外，还应当取得。

7、蛋白同化制剂、肽类激素只能凭处方向患者销售，处方保存 年。

8、药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明 字样。

二、简答题（60分）：

1、在《反兴奋剂条例》中，依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备什么条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素？

2、蛋白同化制剂定义？

蛋白同化制剂、肽类激素药品管理

答案

一、填空题

1、进出口准许证

2、特殊管理、处方药3、2

4、胰岛素

5、境内

6、进口准许证7、2

8、“运动员慎用”

二：简答题

1、（一）有专门的管理人员；

（二）有专储仓库或者专储药柜；

（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；

（四）法律、行政法规规定的其他条件。

蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

篇13：药品GSP质量管理员培训试卷及答案

一、许可事项

药品经营质量管理规范认证

二、许可依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》

三、受理范围

山东省行政区域内依法设立的药品批发、零售连锁企业。

四、许可条件

（一）具有合法的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》（以下简称《营业执照》）；

（二）申报之日前12个月内，无违法经营行为、无违规经营假劣药品行为；

（三）经过企业内部评审，符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的条件和要求。

五、申报材料

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》；

（二）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

（三）企业实施GSP情况的自查报告；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表；

（六）企业质量副总、质管机构负责人、质管员三个职位经过劳动部门鉴证的劳动合同一份；

（七）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

（八）企业所属药品经营单位情况表；

（九）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（十）企业管理组织、机构的设置与职能框图；

（十一）企业经营场所和仓库的平面布局图。

（十二）药品经营企业药品经营许可证申报系统GSP认证电子数据。

经营麻醉药品、精神药品的企业需同时报送经营此类特殊管理药品的批复文件。

经营企业如发生非违规销售假劣药品行为，需另报送企业非违规销售假劣药品问题的说明及证据材料。

六、办理程序

药品经营企业（批发、零售连锁）填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，向省食品药品监督局提出认证申请，经行政许可受理厅审查合格，予以受理；市场监督处对受理的认证申请资料进行形式审查，合格的转省局药品审评认证中心。

省局药品审评认证中心对认证申请资料进行技术审查，对通过技术审查的，组织认证现场检查。现场检查通过的，省局药品审评认证中心汇总现场检查情况,提出审核意见转市场监督处，市场监督处对通过认证现场检查的意见分别在省局和国家局的政府网站公示10天。公示期满未提出异议的，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》并公告。

七、办理时限

省食品药品监管局收到认证申请资料后，市场监督处5个工作日完成形式审查，转省局药品审评认证中心。

省局药品审评认证中心15个工作日完成技术审查。对通过技术审查的企业，在15个工作日内组织对认证申请企业进行现场检查。现场检查结束后，省药品审评认证中心10个工作日内汇总现场检查情况，提出审核意见，送交省食品药品监管局审批。

省食品药品监管局收到审核意见后，10个工作日内做出认证是否合格或限期整改的结论。对认证合格的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

八、受理地点 省局行政许可受理厅

九、承办处室

药品市场监督处（0531-88562061、88592602）

十、投诉电话

篇14：质量意识培训试卷及答案

姓名：部门岗位：分数：

一、选择题（单选或多选，每小题3分，共27分，本题必须全选对才得分）

1．生产过程中质量管理的三不原则（）

A．不接受不合格品B.不制造不合格品

C.不合格品不向下工序流转D.不制造合格品

2.下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为（）

A.自检B.巡检C.互检D.终检

3.员工质量意识提高，是企业急待解决的课题。加强员工的产品质量意识，下列表述正确的是（A.教会员工要改变工作环境B.车间主管必须每天强调质量

C.大家要理解检验员的工作D.车间主管每天只强调生产

4.产品质量好坏主要决定于（）的工作质量和控制能力。

A.质量部门B.生产部门C.采购部门D.人事部门

5.（）就是生产者对自己所生产的产品，按照图纸、工艺或技术标准自行进行检验

A.互检B.首检C.终检D.自检

6．要想避免不会做，下列表述不正确的项是（）。

A.不去做事B.按标准作业书做

C.由别人代替做D.自己想怎么做就怎么做

7．下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为（）

A.自检B.巡检C.互检D.终检

8．下列表述有错误的项是（）。

A.过程检验的作用不是单纯的把关，而是要同工序控制密切地结合起来，判定生产过程是否正常。

B.成品最终检验是对完工后的产品进行抽检或全面的检查与试验。

C.当操作员出现质量问题时，检验人员应主动替他把问题解决好，操作员不用管。

D.生产同事如果发现品质人员玩忽职守，有义务向生产品质主管对其进行投诉，并协助调查投诉情况

9.全面质量管理三全”包括 “：（）

A.全员参与B全面C.全过程D全技术

二、判断题（每小题2分，共22分）

1．产品的质量是生产出来的，不是检验出来的。（）

2．下道工序是上道工序的“顾客”，上道工序要为下道工序服好务。（）

3．生产过程要实行自控、自检、互检（））。

4．出现质量问题不可怕，可怕的是没有分析，没有预防和整改措施。（）

5．如果在生产中品质出现问题时，有人说“这一点小问题”没关系。（）

6．车间主管只说完成多少任务，而不注重质量要求。（）

7．影响产品质量的五大要素人、机、料、法、环，人是主要因素。（）

8．操作工只能做产品，而不能保证产品质量。（）

9．质量是由管理人员来控制的，与一线作业员无关。（）

10．品质是很抽象的东西，需要很高深的知识才可以掌握。（）

11．操作者将自己加工的工件通过检测判断合格与不合格后，必须使之分别堆放。

三、问答题（共40分）

1．什么是质量？（8分）

2.影响过程质量主要有六个因素（8分）

3.品质保证的三不政策（8分）

4.质量五不放过原则（8分）

5.何为质量管理“6S”（8分）

四、简答题（11分）

结合自己的岗位谈谈如何加强质量控制？）（2014年质量意识培训试卷答案

姓名：部门岗位：分数：

一、选择题（单选或多选，每小题3分，共27分，本题必须全选对才得分）

1．生产过程中质量管理的三不原则（ABC）

A．不接受不合格品B.不制造不合格品

C.不合格品不向下工序流转D.不制造合格品

2.下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为（C）

A.自检B.巡检C.互检D.终检

3.员工质量意识提高，是企业急待解决的课题。加强员工的产品质量意识，下列表述正确的是（BC）。

A.教会员工要改变工作环境B.车间主管必须每天强调质量

C.大家要理解检验员的工作D.车间主管每天只强调生产

4.产品质量好坏主要决定于（B）的工作质量和控制能力。

A.质量部门B.生产部门C.采购部门D.人事部门

5.（D）就是生产者对自己所生产的产品，按照图纸、工艺或技术标准自行进行检验

A.互检B.首检C.终检D.自检

6．要想避免不会做，下列表述不正确的项是（ACD）。

A.不去做事B.按标准作业书做

C.由别人代替做D.自己想怎么做就怎么做

7．下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为（C）

A.自检B.巡检C.互检D.终检

8．下列表述有错误的项是（C）。

A.过程检验的作用不是单纯的把关，而是要同工序控制密切地结合起来，判定生产过程是否正常。

B.成品最终检验是对完工后的产品进行抽检或全面的检查与试验。

C.当操作员出现质量问题时，检验人员应主动替他把问题解决好，操作员不用管。

D.生产同事如果发现品质人员玩忽职守，有义务向生产品质主管对其进行投诉，并协助调查投诉情况

9.全面质量管理三全”包括 “：（A B C）

A.全员参与B全面C.全过程D全技术

二、判断题（每小题3分，共33分）

1．产品的质量是生产出来的，不是检验出来的。（√）

2．下道工序是上道工序的“顾客”，上道工序要为下道工序服好务。（√）

3．生产过程要实行自控、自检、互检（√）

4．出现质量问题不可怕，可怕的是没有分析，没有预防和整改措施。（√）

5．如果在生产中品质出现问题时，有人说“这一点小问题”没关系。（×）

6．车间主管只说完成多少任务，而不注重质量要求。（×）

7．影响产品质量的五大要素人、机、料、法、环，人是主要因素。（√）

8．操作工只能做产品，而不能保证产品质量。（×）

9．质量是由管理人员来控制的，与一线作业员无关。（×）

10．品质是很抽象的东西，需要很高深的知识才可以掌握。（×）

11．操作者将自己加工的工件通过检测判断合格与不合格后，必须使之分别堆放。（√）

问答题（共40分）

1．什么是质量？（8分）

质量是一组固有特性，满足要求的程度，这种程度越高，质量就越好；反之就越差。

2.影响过程质量主要有六个因素（8分）

即人（操作者）、机（设备）、料（原材料）、法（操作方法及规范）、测（检验和测 量）、环（工作环境）。

3.品质保证的三不政策（8分）

①不 接 受 不 良 品--互相检查（互检）

②不 制 造 不 良 品--自检.③不 流 出 不 良 品--自检和互检

4.质量五不放过原则（8分）

原因找不到，不放過；責任分不清，不放過 ；糾正措施不落實，不放過 ；糾正措施不驗證，不放過 ；有效措施不納入，不放過。

5.何为质量管理“6S”（8分）

整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全。

三、简答题（11分）

结合自己的岗位谈谈如何加强质量控制？