新版GSP之质量管理员试卷答案

2024-06-24

新版GSP之质量管理员试卷答案（精选12篇）

篇1：新版GSP之质量管理员试卷答案

新版 GSP质量管理员培训考核试卷答案

姓名

部门

岗位

分数

一、填空题：（每题 4 分共 20 分）

1、GSP 的全称是（）。

2、新版 GSP 于（）起开始实施。

3、新版 GSP 第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，（）。禁止任何虚假、欺骗行为。

4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立（）。

5、法人委托书应当载明被授权人（）、（），以及授权销售的（）、（）、（）。

6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为（）。

7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为（）。

8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少（）。

9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的（）。

10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中（）、（），同时报告（）确认。怀疑为假药的，及时报告（）。

二、判断题：（每题 2 分共 20 分）

1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。（）

2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（）

3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。（）

4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。（）

5、企业可采用直调方式购销药品。（）

6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。（）

7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。（）

8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。（）

9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。（）

10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。

三、简答题：（每题 20 分共 60 分）

1、首营企业应当审核哪些资料？

2、首营品种应当审核哪些资料？

3、销售客户应当审核哪些资料？。）

（新版 GSP 之质量管理员培训考核试卷答案

姓名部门岗位分数

一、填空题：（每题 4 分共 20 分）

1、GSP 的全称是药品经营质量管理规范。

2、新版 GSP 于 2013 年 6 月 1 日起开始实施。

3、新版 GSP 第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立健康档案。

5、法人委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为假药。

8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存 5 年。

9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。

10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中锁定、停售，同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

二、判断题：（每题 2 分共 20 分）

1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。()

2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()

3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。（）

4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。（）

5、企业可采用直调方式购销药品。（）

6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。（）

7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。（）

8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。（）

9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。（）

10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。（）

三、简答题：（每题 20 分共 60 分）

1、首营企业应当审核哪些资料？对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

2、首营品种应当审核哪些资料？药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。

3、销售客户应当审核哪些资料？购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以下资料：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）《医疗机构执业许可证》复印件；

（五）《组织机构代码证》复印件；

（六）相关印章、发票样式；

（七）采购人员及提货人员的身份证复印件、签字样式、购货单位法定代表人授权书原件、药品购销资格证复印件。

篇2：新版GSP之质量管理员试卷答案

培训考核试卷

姓名部门岗位分数

一、填空题：（每题4分共20分）

1、GSP的全称是。

2、新版GSP于年月日起开始实施。

篇3：2新版GSP培训考核试卷答案

姓名：门店：岗位：考核结果：

一、填空题：（每题2分共20分）

1、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置（）系统。

2、质量管理部门或者质量管理人员负责（）制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

3、企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）药师资格

4、质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础（）的维护。

5、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的（）培训和继续培训。6.在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的（）。

6、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行（）及健康检查，并建立健康档案。

7、销售中药饮片做到计量准确，并告知（）方法及注意事项。

8、除药品（）原因外，药品一经售出，不得退换。

二、判断题：（每题2分共20分）

1、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()

2、企业应当配备主管药师或主管中药师，负责处方审核，指导合理用药。()

3、中药饮片可在药品库内专区存放。()

4、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。()

5、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。()

6、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。()

7、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。()

8、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。()

9、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。()

10、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。()

三、单项选择题：（每题3分共30分）

1、负责处方审核的人员应该具备什么资格？（）

A药学初级职称 B药学中级职称 C药学相关专业本科以上学历 D执业药师

2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品（）进行验收。

A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核？()A药店主任 B质量管理部门 C采购部门 D销售柜组

4、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学()以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

A专科 B本科 C中专 D研究生

5、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（）原印章。

A药品检验专用章 B质量管理专用章 C企业公章 D药品出库专用章

6、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备()资格。

A中药师 B主管中药师 C高级中药鉴别师 D中药调剂员

7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章

9、验收同一批号的药品应当至少检查()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1 B2 C3 D5

10、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合()要求。

A阴凉

B常温

C高于20℃

D 15℃-25℃之间

四、多项选择题：（每题3分共30分）

1、供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（）

A被授权人年龄

B授权销售的品种

C身份证号码

D授权销售地域

E授权销售期限

2、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）等，并做好销售记录。

A药品名称

B生产厂商

C价格

D批号

E规格

3、企业应对()定期进行定期进行校准或者检定。

A照明设备 B空调设备 C 温湿度监测设备 D计量器具 E视频监控设备

4、（）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

A质量管理 B保管 C验收 D采购 E营业

5、营业人员在营业场所内佩戴的工作牌应该有哪些内容？()A照片 B姓名 C岗位 D药学技术人员应标明药学专业技术职称 E执业药师应标明执业资格

6、企业计算机系统信息录入，应保证数据（）

A原始 B真实 C公开 D安全 E可追溯

7、药品采购记录应当包括哪些项目()。

A价格 B剂型 C生产厂商 D批准文号 E购货日期

8、验收记录应当包括哪些项目()。

A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量

9、零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，应重点检查哪些品种？()A拆零药品 B易变质药品 C近效期药品 D摆放时间较长药品 E中药饮片

10、药品的陈列应当符合哪些要求？()A按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志； B药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； C处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； D处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售； E外用药与其他药品分开摆放。

答案：

篇4：新版GSP之质量管理员试卷答案

新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷

姓名岗位分数.一、填空题：（每题1分共5分）

1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格

2、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

3、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。

4、销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

5、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

二、判断题：（每题1分共5分）

1、企业应当配备主管药师或主管中药师，负责处方审核，指导合理用药。(×)

2、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。(∨)

3、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨)

4、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。(∨)

5、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。(∨)

三、单项选择题：（每题2分共10分）

1、负责处方审核的人员应该具备什么资格？（D）

A药学初级职称 B药学中级职称 C药学相关专业本科以上学历 D执业药师

2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品（A）进行验收。

A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒

3、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（B）原印章。

A药品检验专用章 B质量管理专用章 C企业公章 D药品出库专用章

4、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章

5、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合(B)要求。

A阴凉

B常温

C高于20℃

D 15℃-25℃之间

四、多项选择题：（每题2分共10分）

1、营业人员在营业场所内佩戴的工作牌应该有哪些内容？(ABCDE)A照片 B姓名 C岗位 D药学技术人员应标明药学专业技术职称 E执业药师应标明执业资格

2、企业应当在营业场所的显著位置悬挂（ABC）

A药品经营许可证 B、营业执照 C执业药师注册证 D执业药师证 E上岗证

3、验收记录应当包括哪些项目(BCDE)。

A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量

4、零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，应重点检查哪些品种？(ABCDE)

包百大药房连锁有限公司公司培训试卷

A拆零药品 B易变质药品 C近效期药品 D摆放时间较长药品 E中药饮片

篇5：最全新版GSP质量管理制度目录

1.质量管理体系文件管理制度………………………………………1 2.质量管理体系的内部审核制度……………………………………5 3.质量管理制度执行情况考核制度…………………………………7 4.药品质量否决的管理制度…………………………………………10 5.质量信息管理制度…………………………………………………11 6.质量方针和目标……………………………………………………13 7.质量方针和目标的管理制度………………………………………14 8.药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度………………16 9.首营企业和首营品种的审核制度…………………………………23 10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.药品购进、销售的管理制度 ……………………………………25 药品收货管理制度 ………………………………………………27 药品质量验收的管理制度 ………………………………………29 药品养护的管理制度 ……………………………………………32 药品存储的管理制度 ……………………………………………34 药品效期的管理制度 ……………………………………………36 药品出库复核的管理制度 ………………………………………37 不合格药品管理制度 ……………………………………………39 销后退回、购进退出、退换货药品管理制度 …………………41 中药饮片管理制度 ………………………………………………42 中药饮片、中药材保管养护管理制度 …………………………43 21.22.23.24.进口药品的管理制度 ……………………………………………44 生物制品管理制度 ………………………………………………45 终止妊娠药品管理制度………………………………………47 蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

……………………………………48 25.特殊药品的管理制度………………………………………………52 26.冷库（冷藏）药品管理制度………………………………………56 27.错误！

文

档

中

没

有

指

定

样

式的字。…………………………………………………57 28.药品追回管理制度…………………………………………………59 29.药品质量查询管理制度……………………………………………61 30.药品质量投诉管理制度……………………………………………63 31.药品质量事故报告制度……………………………………………64 32.用户访问的管理制度………………………………………………66 33.药品不良反应报告和监测制度……………………………………67 34.质量档案管理制度…………………………………………………69 35.有关质量管理记录和凭证的管理制度……………………………71 36.质量教育、培训及考核的管理制度………………………………72 37.环境卫生和人员健康管理制度……………………………………73 38.劳动保护制度………………………………………………………74 39.仓库安全防火管理制度……………………………………………75 40.计量器具管理制度…………………………………………………76

篇6：新版GSP之质量管理员试卷答案

BZYCZGS—GSP—Liu Tao

2013质量管理部培训教材

药品经营质量管理规范(卫生部令质量管理部培训教材

BZYCZGS—GSP—Liu Tao

Liu Tao【注】首营品种：本企业首次采购的药品。新规含从生产企业、经营企业采购，即全品种做首营。2013年6月1日前来从经营企业购入的品种若未做首营品种，自6与1日再次采购此品种前需做首营品种审批方可采购。

质量管理部培训教材

BZYCZGS—GSP—Liu Tao

专用章原印章。

质量管理部培训教材

BZYCZGS—GSP—Liu Tao

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

质量管理部培训教材

BZYCZGS—GSP—Liu Tao

售日期等内容。按照本规范质量管理部培训教材

篇7：新版GSP之质量管理员试卷答案

（一）目的为确保公司质量保证体系正常、有效运行以及药品在进、存、销质量各环节质量信息反馈的顺畅，特制订本制度。

（二）依据

1．《中华人民共和国药品管理法》

2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

（三）内容

1．质量信息由质管员主管，负责质量信息的管理、汇总、归档、传递分析和提供利用；

2．质量信息主要内容是：国家和行业的质量政策法令、法规等，宏观质量信息，货源质量信息，药品、环境、服务、工作方面的质量信息，上级质量监督检查中与本企业有关的质量信息，用户反馈质量信息。

3．质量信息的收集要做到准确、及时、适用、经济。

4．对重要的药品质量信息要及时向企业负责人报告并向有关人员反映，以便采取措施，加以改进，防止重大质量事故发生。对异常、突发的质量信息6小时内迅速向有关人员反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

篇8：新版GSP考题答案(零售)

1.2013年6月1日。

2.《药品经营质量管理规范》

3.执业药师资格企业负责人

4.执业药师

5.中药学中专以上学历中药调剂员

6.储存、陈列剂型、用途储存要求

7.醒目标志阳光直射处方药非处方药处方药非处方药

8.计算机系统电子监管

9.避光通风防潮防虫防鼠温湿度

10.合法性加盖供货单位公章原印章

11.品名规格批号产地生产日期生产厂商供货单位到货数量验收合格数量批准文号

12.检验报告书

13.处方药外用药第二类精神药品毒性中药品种罂粟壳专区

14.质量特性35%～75%色标管理绿色红色黄色

药品非药品外用药中药饮片

15.配伍禁忌超剂量处方医师

16.有效期药品销售药品质量

17.拆零药品易变质近效期中药饮片

汾阳市药材公司2014年第一季度考试题答案（零售）

1.2013年6月1日。

2.《药品经营质量管理规范》

3.执业药师资格企业负责人

4.执业药师

5.中药学中专以上学历中药调剂员

6.储存、陈列剂型、用途储存要求

7.醒目标志阳光直射处方药非处方药处方药非处方药

8.计算机系统电子监管

9.避光通风防潮防虫防鼠温湿度

10.合法性加盖供货单位公章原印章

11.品名规格批号产地生产日期生产厂商供货单位到货数量验收合格数量批准文号

12.检验报告书

13.处方药外用药第二类精神药品毒性中药品种罂粟壳专区

14.质量特性35%～75%色标管理绿色红色黄色

药品非药品外用药中药饮片

15.配伍禁忌超剂量处方医师

16.有效期药品销售药品质量

篇9：新版GSP规范试题及答案

姓名：

部门：

成绩：

一、填空：(每空2分，共70分）

1、新版GSP是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

2、药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

4、企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

5、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

6、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

7、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核。

9、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。

10、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

11、企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

二、名词：（每题5分，共20分）

1、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2、原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

3、待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态。

4、国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

三、简答题：（每题5分,共10分）

1、新版GSP什么时间施行？

答：本规范自2013年6月1日起施行。

2、哪些企业应当符合GSP规范相关要求？

篇10：医药连锁-新版GSP试题及答案

部门：姓名：成绩：

一、填空题（每题3分）

1、企业应当具有与其（）和规模相适应的经营条件。

2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）资格。

3、营业员应当具有（）以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

4、企业应当对（）岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

5、记录及相关凭证应当至少保存（）年。

6、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、（）等定期进行校准或者检定。

7、企业应当对营业场所温度进行（）和（），以使营业场所的温度符合常温要求。

8、药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到（）相符。

9、企业应当定期进行（），保持环境整洁。

10、经营非药品应当设置（），与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

二、判断题（每题2分）

1、企业负责人是药品质量的主要责任人（）

2、质量管理部门组织制订质量管理文件（）

3、企业对直接接触药品岗位的人员进行年度健康检查时，发现患有可能污染药品的疾病的人员，应立即辞退（）

4、药品零售质量管理制度不包括计算机系统的管理（）

5、首营品种是指本企业首次采购的药品，包括从生产企业和经营企业（）

6、中药饮片柜斗谱的药品名称可写本地方的习惯名（）

7、毒性中药品种必须陈列在安全的玻璃柜内（）

8、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售（）

9、企业应每年对各岗位人员进行相应的专业知识与技能的岗前培训和继续培训（）

10、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射（）

三、多项选择题：（每题5分）

1、质量管理人员履行以下职责（）

A、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； B、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； C、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； D、负责对所采购药品合法性的审核；

2、企业的相关记录应做到（）

A、真实 B、完整 C、准确 D、有效和可追溯

3、营业场所应当有以下营业设备（）A、货架和柜台； B、监测、调控温度的设备； C、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品 D、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

4、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其（）等质量控制状况进行重点检查并记录 A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、运输人员身份证明

5、企业应当在营业场所的显著位置悬挂的有（）

A、《药品经营许可证》 B、营业执照 C、《执业药师注册证》 D、产品质量认证证书

6、下列对销售药品的叙述正确的是（）

A、处方经执业药师审核后方可调配 B、销售近效期药品应当向顾客告知有效期 C、拆零销售期间，必需保存的是该药品的说明书 D、处方调配人员应当在处方上签字或者盖章

7、下列对首营品种叙述正确的是()A、采购首营品种应当审核药品的合法性

B、进口药品应有加盖供货单位公章原印章的进口批准证明文件复印件

C、新购进同品种不同包装的药品不是首营品种 D、首营品种的合法性证明材料应当归入药品质量档案

8、企业的采购活动应当符合以下要求（）

A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性 C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议

9、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效（）A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，营业执照及其年检证明复印件；

B、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

C、开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 D、相关印章、随货同行单（票）样式；

10、下列对验收叙述正确的有（）

A、验收药品应当查验药品该批号的检验报告书 B、验收抽取的样品应当具有代表性

C、特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收 D、验收不合格的药品不得入库或上架

药品零售企业新版GSP试题答案

一、1、经营范围填空题

2、执业药师

34、高中、直接接触药品5、5年

67、温湿度监测设备、监测调控

8、票、帐、货 910、卫生检查、专区

二、判断题

1、√ 2、√

3、╳

46、╳

7、╳

8、√ 9

二、多面选择题

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

46、ABD

7、ABD

8、ABCD 9、╳

5、√

10、ABC

5、ABCD

篇11：新版GSP之质量管理员试卷答案

一、单项选择题：

1、记录及相关凭证应当至少保存（D）

A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D）A、偷窃；更换；污染； B、偷窃；替换；污染； C、药品被盗；替换；污染； D、药品被盗；替换；混入假药；

3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C）

A、扫码 B、数据上传 C、扫码和数据上传 D、验收签字

4、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。

A、药品经营质量管理规范 B、药品经营许可证 C、药品质量管理体系 D、质量管理体系

5、药品与非药品、（）、（）分库存放。（A）A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片； B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片； C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放； D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；

6、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。（C）A、大客车 B、货车 C、运输工具 D、车辆

7、验收不合格的，还应当注明（B）

A、原因 B、不合格事项及处置措施 C、处置措施 D、不合格事项

8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到(A)一致。

A、票；帐；货；款； B、票；帐；货；批号； C、票；帐；货号；批号； D、单；票；货；钱；

9、（B）是药品经营管理和质量控制的基本准则。

A、《药品经营许可证》 B、《药品经营质量管理规范》 C、《营业执照》 D、质量保证协议

10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A）A、醒目的拼箱标志 B、明显代号 C、数字或者字母标识 D、自编标志 11.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（D），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托； A、质量问题 B、质量和数量保证 C、安全和数量 D、质量保障能力进行审计

12、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量（A）的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。A、控制 B、监管 C、评估 D、管理

13、药品出库应遵循（）、“先进先出”、（）、“近期先出”和（）的原则。（A）A、“先产先出”；“易变先出”；按批号发货 B、“规格数量”；“易变先出”；按货号发货 C、“先产先出”；“易变先出”；按货号发货 D、“规格数量”；“易变先出”；按批号发货

14、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的（）系统等。（B）

A、质量评估 B、计算机 C、冷链设施 D、消防安全

15、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门（）并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。（C）

A、批准 B、验证 C、审核 D、审查

16、运输过程中，药品直接接触（），不会对药品质量造成影响。（D）A、冰袋 B、冰排 C、蓄冷剂 D、泡沫板

17、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并（C）备份。

A、按月 B、按时 C、按日 D、按年

18、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有（A）

A、裁决权 B、决策权 C、监督权 D、掌控权

19、（）负责组织验证、校准相关设施设备。（B）

A、储运部门 B、质量管理部门 C、销售部 D、采购部 20、（C）应对组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。A、物流中心 B、销售部 C、质量管理部门 D、储运部二．多项选择题多项选择题：

21供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（BCDE）A、被授权人年龄 B、授权销售的产品 C、身份证号码 D、授权销售地域 E、授权销售期限

22、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（ABCDE)等，并做好销售记录。A、药品名称 B、生产厂商 C、价格 D、批号 E、规格

23、企业应对（CD）定期进行校准或者检定。

A、照明设备 B、空调设备 C、温湿度检测设备 D、计量器具 E、视频监控设备

24、（ACDE）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

A、质量管理 B、保管 C、验收 D、采购 E、养护

25、企业计算机系统信息录入，应保证数据（ABDE）

A、原始 B、真实 C、公开 D、安全 E、可追溯

26、药品采购记录应当包括哪些项目（ABCED）

A、价格 B、剂型 C、生产厂商 D、批准文号 E、购货日期

27、验收记录应当包括哪些项目（BCDE）

A、商品名称 B、通用名称 C、生产日期 D、到货数量 E、验收合格数量

28、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（ABCDE）等活动。

A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理

29、企业应当对药品（AC）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

A、供货单位 B、生产企业 C、购货单位 D、使用单位 E、检验单位 30、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE）的要求。

A、物美价廉 B、色泽鲜艳 C、纯棉制品 D、劳动保护 E、产品防护

31、质量管理体系文件应当标明（ABCDE）文字应当准确、清晰、易懂。

A、题目 B、种类 C、目的 D、文件编号 E、版本号

32、企业质量管理负责人应当具备哪些条件？（ABCD）

A、执业药师资格 B、本科学历 C、3年以上质量管理工作经历 D、能独立解决质量问题 E、专科以上学历

33、冷藏箱及保温箱应具有（BD）

A、自动调节箱内温度 B、外部显示箱内温度 C、外部显示箱内湿度 D、采集箱内温度数据 E、具有USB接口

34、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE）。A、使用前验证 B、使用中验证 C、使用后验证 D、使用时间超过规定时限的验证 E、定期验证

35、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（ACDE）。A、预防措施 B、验证所需资金 C、验证报告 D、偏差处理 E、评价

36、企业建立的局域网应具有哪些功能（ABE）。

A、部门之间信息传输 B、岗位之间信息传输 C、自动上传电子监管码 D、自动发送电子邮件 E、数据共享

37、对（BC）品种应当进行重点养护。

A、液体制剂 B、储存条件有特殊要求的 C、有效期较短的 D、生物制品 E、含麻黄碱类复方制剂

38、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（ACD）进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

A、购货单位的证明文件 B、购货单位法人的身份证明 C、采购人员的身份证明 D、提货人员的身份证明 E、购货单位的经济效益

39、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（ABCDE）。

A、发货时间 B、发货地址 C、收货地址 D、送货单号 E、承运单位 40、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（ABCE）。

A、质量控制的要求 B、校准与验证 C、计算机系统管理 D、采购与销售 E、电子监管的要求

三、问答题

1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？

答: 一项管理手段--计算机管理信息系统的应用；

强化两个重点环节--药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制；突破三个难点问题--票据管理、冷链管理、药品运输。

提高人员资质要求、加强购销存过程的追溯、增加内部审评和验证的要求以及引进风险管理的理念

全员、全过程参与质量控制

3、什么是首营企业，首营品种，如何进行审批? 答：首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（1）审核程序：采购部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质管部审核并提出明确审核意见→分管副总审批→采购部门进货。

（2）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件，即《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；首营企业相关印章、随货同行单（票）样式；首营企业开户户名、开户银行及账号；、供货方质量体系调查表、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件，盖了首营企业公章的质量保证协议书。除审核有关资料外，必要时应实地考察。

首营品种：本企业首次购进的药品。

（1）审核程序：采购部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管部审核并提出明确审核意见→分管副总审批→采购部门进货。

（2）审核内容：包括加盖供货企业原印章的合法证照复印件，即药品注册批件，质量标准，检验报告书，商标注册证，物价批文，药品包装、标签、说明书实样，及药品生产企业合法资质；

4.发货复核时遵循的 “四不出”原则是什么？ 1.药品包装有异常响动和液体渗漏不发货出库

2.外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严格损坏等现象不发货出库 3.包装标识模糊不清或脱落不发货出库 4.药品已超过有效期不发货出库

5、如何确定销售单位的合法性？

1、选择证照齐全的单位

2、选择具有医疗许可证的医疗机构

篇12：新版GSP药品质量保证协议书

甲方(供货方)：重庆祥耀医药有限公司

乙方(购货方)：

为保证经营药品质量，明确双方质量责任，依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《进口药品管理办法》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》等相关法律、法规的要求，甲乙双方本着平等，合作的原则，签订如下质量保证协议书:

一、甲方应遵守国家有关药品的法律法规，提供合法、有效资料向乙方进行备案，并对其真实、有效性负责：

1、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《企业法人营业执照》，《GMP认证证书》或《GSP认证证书》，《税务登记证》，《组织机构代码证》，开户户名、开户银行及账号，相关印章、随货通行单（票）样式，质量体系调查表。

2、提供加盖其企业原印章及法定代表人签署(签字或盖章)的授权委托书原件，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限，并提供加盖企业原印章的被授权人的身份证复印件，严格按照授权委托书的范围和期限开展业务活动。若销售人员变更时，甲方应及时通知乙方，重新提供符合规定的授权委托书并终止原授权委托书。

3、国产药品应提供加盖供货单位原印章的药品注册批件、质量标准、药品检验报告书、药品说明书、包装备案、最小包装样盒、标签、物价、商标等。

4、进口药品应提供加盖供货企业原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》，二类精神药品还应提供《麻醉或精神药品进口准许证》，蛋白同化制剂和肽类激素还应提供《药品进口准许证》，以及质量标准、药品说明书、包装备案、最小包装样盒、标签、物价、商标等。

5、血液制品和预防性生物制品应提供《生物制品批签发合格证》。

6、若所供应产品资料有变更，甲方应及时提供补充变更的相关文件。

二、乙方作为合法的药品经营企业，应向甲方提供合法、有效的加盖公司原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP等证书复印件，购买特殊药品时提供符合规定的行政许可决定书或其他证明性文件，乙方资质到期或变更，应及时将更新的资料提供给甲方。

三、甲方销售的药品必须为符合国家药品质量标准及相关质量要求的合格产品，产品的包装、标签、说明书等应符合国家有关规定和货物运输要求，特殊药品应印有规定标识。甲方应提供每批次销售药品的：

1.加盖质量管理专用章原印章的该批次药品的检验报告书(血液制品、疫苗还应提供同批号的生物制品批签发合格证)。

2.加盖出库专用章原印章的随货同行单（票）。其内容应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等。

四、甲方销售的进口药品，必须有中文标识及中文说明书，随货物提供加盖原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号《进口药品检验报告书》复印件，进口血液制品、疫苗类产品须提供《生物制品批签发合格证》、《进口药品通关单》；精神药品应提供《麻醉或精神药品进口准许证》；蛋白同化制剂和肽类激素应提供《药品进口准许证》。

五、药品运输应按照有关规定执行，甲方应采用相对固定的人员将药品运送至乙方指定/

2地点，并采取有效措施保证运输安全，防止发生丢失、被盗等情况。药品说明书要求低温、冷藏、冷冻运输时，甲方应当按照国家相关法规规定，选用低温、冷藏、冷冻设施设备运输，并提供符合法规要求的运输过程温度记录，否则乙方有权拒收。

六、甲方应当按照国家规定开具发票，特殊管理的药品，禁止任何现金交易。

七、甲方供货时，有效期一年以上的药品所供产品效期不得少于12个月，有效期为一年的药品所供产品效期应不得少于6个月，特殊效期药品除外（时间以到达乙方仓库为起算）。

八、甲方货到后，乙方依据有关法规要求进行验收，货票相符、无误后完成交接手续，在甲方单据上签字，交由甲方运输人员带回；若发现上述内容不符或原箱短少等问题，双方应积极沟通，及时解决。

九、乙方应具备储存、保管甲方所提供药品的场所、人员及条件，因乙方保管、养护不当导致药品发生问题的，由乙方负责。因甲方造成乙方产生近效期、过期、积压、退货等原因，损失应由甲方承担。如遇需要特殊环境存储的药物，甲方应当向乙方作出特别警示，否则因此造成的损失由甲方负责。

十、乙方在经营甲方提供的药品的过程中如有疑问，应及时与甲方联系，双方有分歧时，以法定部门的检验报告结果为准。甲乙双方有义务及时向对方反馈产品质量信息，提供帮助，提出意见与建议。

十一、确因甲方提供的药品有质量问题造成乙方经济损失的，损失由甲方承担。

十二、因甲方夸大药品的功能疗效，造成乙方与用户产生纠纷并造成经济损失的，乙方有权向甲方进行追偿。

十三、若用户因药品质量问题进行投诉时，乙方提供确实的质量信息，甲方应积极配合妥善解决，如果确认属于甲方责任的，甲方应承担全部责任。

十四、甲方提供的药品因质量、价格或侵权行为给乙方造成经济损失和名誉影响的，甲方应积极采取补救措施并承担全部赔偿责任。

十五、甲方销售给乙方的药品在药品效期内，不因本合同到期而免除应承担的质量责任。