新版GSP 采购部职责 药品零售连锁

新版GSP 采购部职责 药品零售连锁（共6篇）

篇1：新版GSP 采购部职责 药品零售连锁

采购部职责

1、负责对药品供货单位资格的初审；

2、负责首营企业和首营品种的申报；

3、负责与供货单位签订质量保证协议；

4、负责建立药品采购记录；

5、负责向供货单位索取发票；

6、负责组织对药品采购的整体情况进行综合质量评审；

7、负责建立药品质量评审档案；

8、负责建立供货单位质量档案；

9、负责药品的收货工作；

10、负责其它相关工作。

1、采购部负责人岗位职责 全面负责采购部日常管理工作；

药的储备采购；

2、负责制定季度或月度采购计划，做好季节性、突发性用

3、负责对药品供货单位的资格初审并报质管部审核；

4、负责首营企业和首营品种的审查，并报质管部审核，质量负责人批准；

5、负责与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议应符合GSP要求；

6、负责组织对药品采购的整体情况进行综合质量评审；

7、安排专人或兼职人员负责建立药品采购记录、建立药品

质量评审档案、建立供货单位质量档案；

8、负责其他有关工作。

采购员岗位职责

1、负责首营企业、首营品种的申请表格填写，并交采购部长审查签字；

2、负责向供货单位索取合法票据以及必须的生产批准证明文件，产品质量标准。

3、建立药品采购记录；

4、建立药品评审档案；

5、建立药品供货单位质量档案；

6、协助采购部长做好其他相关工作。

收货员岗位职责

1、负责核实运输方式是否符合要求；

2、负责对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货、相符；

3、负责对冷藏冷冻药品运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的有权拒收；

4、负责对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域或者设置状态标志，通知验收。

5、冷藏，冷冻药品放在冷库内待验；

6、负责其他相关工作。

篇2：新版GSP 采购部职责 药品零售连锁

1、认真执行国家有关法律法规和公司的财务管理制度；

2、负责业务结算和承付货款；

3、确保付款流向及金额、品名与发票上的购、销售单位名称及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，做到票、账、货、款一致；

4、确保承付的货款其药品入库凭证均有药品验收人员签字或盖章；

5、负责财税工作；

6、负责其他有关工作。

财务部负责人岗位职责

1、全面负责财务部日常管理工作；

2、督促相关岗位人员执行有关财务法律法规和公司财务管理制度；

3、把好付款流向关；

4、协调与税务、银行等有关部门的关系；

篇3：新版GSP 采购部职责 药品零售连锁

新版药品GSP认证材料申报要求（批发、零售连锁总部企业）

一、药品GSP认证执行标准

（一）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

（二）药品GSP认证判定的标准:《药品GSP现场检查指导原则》（食药监药化监〔2014〕20号）批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项，零售企业检查项目共179项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项117项 药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业，门店按照药品零售企业检查项目检查 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%--30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 0 ≥10% 不通过检查 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30%

（三）药品GSP《附录》（国家食品药品监督管理总局38号公告）1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 2.药品经营企业计算机系统 3.温湿度自动监测 4.药品收货与验收 5.验证管理

一、新版药品GSP检查步骤

（一）申请与受理：

1.申请药品GSP认证的药品经营企业应当依法持有《药品经营许可证》和《营业执照》。药品经营企业在申请认证前一年内，没有非违规出现经营假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。新开办药品经营企业按照《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定进行认证。已依法持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业在药品《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满6个月前重新申请认证。2.药品经营企业申请认证前应当按照药品GSP进行内部评审，确认基本符合药品GSP规定的条件和要求。上次检查发现的缺陷应当整改完成。3.药品经营企业应当如实填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及相关资料，药品批发、零售连锁企业经所在地设区市食品药品监督管理部门初审后向省食品药品监督管理局申请药品GSP认证。

（二）药品GSP认证申报材料内容 申报药品GSP认证的经营企业需要报送《药品GSP认证申请书》（一式四份）和申请材料（一式二份）以及上述电子版材料；其内容包括： 1.申请材料封面和目录 2.药品GSP认证申请报告 3.企业的总体情况 3.1 企业基本信息 3.1.1 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；

3.1.2 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。3.1.3简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。3.2 企业药品经营情况 3.2.1 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。

3.2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。3.2.3批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。

3.2.4 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。3.2.5近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。4.企业质量管理体系情况 4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括： 4.2.1 企业组织机构及岗位人员配备情况； 4.2.2 企业设施设备配备情况； 4.2.3企业质量管理文件建立情况； 4.2.4 企业计算机系统概况；

4.2.5 药品经营质量管理风险的管控情况； 4.2.6各岗位人员培训及健康管理情况； 4.2.7企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； 4.2.8企业实施电子监管工作情况；

4.2.9 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；

4.2.10 企业其他需要说明的情况。4.2.11 企业质量风险管理情况

4.2.12 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。4.2.13质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。5.企业组织机构与质量管理职责情况

5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负

责人和质量保证部门的职责的具体内容。

5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。企业人员情况 6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。7.质量管理体系文件 7.1质量管理制度文件目录。

7.2 部门及岗位职责文件目录。

7.3 操作规程文件目录。8.企业设施与设备及校准与验证情况 8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。

8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。9.企业计算机系统情况

9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。9.3 计算机系统数据的储存及备份情况 10 企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。11 企业申报材料真实性保证书。

（二）技术资料审核 1.核对企业《药品经营质量管理规范认证申请书》各项内容填写是否准确、规范，并按照药品GSP认证申请资料项目和要求逐项核对申报相关资料内容是否真实完整，是还符合有关要求。

2.技术资料审核中需要企业补正的，应发出资料补充通知书； 3.申请企业必须在收到书面通知后，按通知书上时限要求完成资料补正。逾期未补正的，按终止认证处理。4.申报资料符合要求的，安排现场检查；申报资料不符合要求的，按终止认证处理。

（三）现场检查 1.对经技术资料审核符合要求的认证申请，实施现场检查，拟定现场检查通知书。2.制定现场检查方案，并从随机抽取检查员库中选派3-4名药品GSP认证检查员组成现场检查组，实行组长负责制和企业所在地检查员属地回避制度。3.检查组按照《药品GSP现场指导原则》实施现场检查，检查时间一般不超过4个工作日。4.药品零售连锁总部按药品批发企业《药品GSP现场指导原则》实施现场检查。5.企业所在地市或县食品药品监督管理部门指派1名药品监督管理人员作为观察员，负责现场检查过程中的协调和联络工作，省食品药品监督管理局或认证中心可视需要派员监督检查。6.现场检查按照以下程序和要求进行： 6.1首次会议应当由检查组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业陪同人员。6.1.1企业介绍人员，参会人员签到；核实关键人员到位：企业负责人、质量负责人；工作人员在岗：业务、储运、财务、信息、质量、养护；宣读相关纪律和要求；验明正身，核实企业相关许可和资质证明；企业介绍基本情况和药品GSP自查情况；了解企业的基本经营模式和特点；经营情况，盈利情况，交税情况供货单位、经营品种、购货单位计算机系统、开展的验证、冷链的管理，运输等重点内容；核实储运、监测、供电系统、网络、服务器、终端是否运行正常。6.1.2企业必备的资料 ：企业的组织机构图；各岗位人员花名册（岗位、职务、资质、培训）；质量体系文件（职责、制度、程序、记录）；经营场所的平面图（精确比例）；地址、面积、功能划分是否准确、平面图的比例与图上标示的是否一致； 设备设施的目录（名称、型号、数量、位置）；检查5年的数据、记录、票据。6.2检查组必须严格按照现场检查方案和《药品GSP现场指导原则》对企业实施药品GSP的情况进行全面检查，对发现的问题必须现场检查。在检查过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经组织认证的认证机构或发证食品药品监督管理部门批准后方可执行： 6.2.1检查组成员发生变化； 6.2.2需延长认证检查时间； 6.2.3发现企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与申报资料不一致； 6.2.4企业近3个月内未开展过任何经营活动； 6.2.5其他检查组认为必须报告后方可继续认证现场检查的情况。

6.3检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录。检查组长负责组织汇总检查情况，确定被检查企业存在的缺陷和问题，并撰写现场检查报告。汇总期间，被检查企业人员应当回避。现场检查报告须经检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员现场检查记录、有异议问题的意见及相关证据材料。6.4检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对缺陷项目如有不同意见，可进行解释和说明。6.5《药品GSP认证缺陷项目情况》应当经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题，经检查组全体成员一致讨论签字后，检查组应当做好记录，双方各执一份。6.6检查组应当将现场检查报告、缺陷项目情况、检查员现场检查记录、有异议问题的意见及相关证据材料等，在检查工作结束按规定时限上交检查材料。现场检查如发现企业有其他违规违法的问题，检查组应及时向企业所在地药品监督管理部门报告，检查组在检查报告中详细记录。6.7现场检查中企业如有故意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并立即终止认证现场检查。

（四）缺陷整改方案 1.整改方案应由正文和附件两部分组成 1.1正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、采取的整改措施及完成时间、相关责任人。1.2正文部分应采取文字描述，必要时可以采用表格的形式加以说明。1.3附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。1.4、整改方案要求以红头文件形式一式两份并加盖企业公章。1.5整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况。2.整改方案撰写的具体技术要求 2.1正文部分 缺陷的描述

2.2企业需整改的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。2.3应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体 情节及相关人员等。3.原因分析 3.1应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。3.2对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析 3.2.1涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相

应的文件是否已经过了培训； 员工是否按照相应的文件进行了操作； 质量管理部门是否进行了有效的监督。3.2.2涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该 硬件的文件系统。3.2.3涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。3.3根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。4.风险评估

4.1应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容 4.1.1该缺陷带来的直接后果； 该缺陷可能发生频率的高低； 该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的药品； 该缺陷是否对药品质量产生直接的不良影响； 该缺陷是否对药品质量存在潜在的风险； 风险的高低程度。4.2风险评估结果认为存在的缺陷对药品质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的控制措施。4.3根据风险评估结果，采取与风险等级相适应的纠正与预防措施。4.4.1采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施。4.4.2纠正措施企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三。4.4.3预防措施 对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。4.4.4采取的整改措施应详细描述，并附整改资料、证明。5.附件部分 企业应在附件提供所采取的控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内 容。5.1涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。5.2涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人 员、考核方式、考核结果等。5.3涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对 照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。5.4涉及设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。5.5涉及计量校准的，还应提供相应的计量校验合格证书。在短期内确实无法完成的。5.6涉及标识的，应提供整改后反映标识状况的照片或其他证明性材料。5.7涉及验证的，应提供相应的验证方案、验证报告。6.整改情况综述与结论

（五）综合评定 采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度对检查结果进行评定。依据风险评估的方法对缺陷和企业整改情况进行判定。对企业申请存在以下情况之一的应当做出不予通过认证的结论： 1.技术资料审核工作中因资料不符合要求被终止认证的； 2.技术资料工作中使其未提供补正资料被终止认证的； 3.未通过现场认证检查的。

（六）公示、公告与发证 1.对通过认证的企业，省食品药品监督管理局通过政府网站予以公示，公示时间为10天，公示的内容应当包括企业名称、地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、药品GSP检查员等。公示期间无异议的，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，证书有效期5年。公示期间有异议的，省食品药品监督管理局在规定的时限内组织核查，并根据核查情况做出结论。2.省食品药品监督管理局通过政府网站向社会公告药品GSP认证结果。对颁发《药品经营质量管理规范认证证书》公告内容应当包括企业名称、地址、经营范围、经营方式、证书编号、发证日期、有效期等；未通过认证的企业公告内容应当包括企业名称、地址、经营范围、经营方式、未通过认证的理由等。3.对通过认证的药品批发企业，除在本地区公告外，还通过国家食品药品监督管理总局政府网站向全国公告。新版药品GSP认证检查中常出现的问题

（一）质量管理体系 1.制定的质量方针、质量目标没有分解到各门； 2.药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业内部组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有及时修改、补充和完善； 3.定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，没有开展内审和进行专项内审； 4.内审的检查内容不完整，药品GSP内审发现的缺陷项目没有整改、追踪、完结的有效文件；未对存在问题的原因进行有效分析； 5.审计部、门位相关人员未参与质量管理体系。

（二）组织机构与质量管理职责 1.未根据企业经营情况设立相适应的组织机构；

2.企业未能保障质量管理部门人员有效履行职责； 3.企业负责人未真正授权质量负责人独立行驶裁决权 4.质量负责人不在职在岗、药师在其它单位兼职现象。未履行全面负责药品质量管理工作职责； 5.零售连锁企业未能实行统一的质量管理（组织、人员、文件、控制）、统一采购（所有销售药品由总部完全统一采购）、统一配送（所有销售药品由总部完全统一配送）、统一信息系统（同一信息平台、数据联网、资料共享）等； 6.质量管理部门在计算机系统操作权限设定等方面没有充分有效履行职责，造成部分岗位权限交叉。

（三）人员与培训 1.容易出现问题的地方：每年的培训计划相同，缺乏针对性；培训内容不全；培训没有完整的一套记录；培训不能达到应有的目的； 2.容易出现问题的地方：新员工及员工岗位调整后不进行培训或者时间不能合理衔接； 3.健康档案不全，直接接触药品的人员未经岗前体检直接上岗，体检项目不全（验收和养护人员未检测辨色力）； 4.中药材验收人员中无中药学中级以上专业技术职称的。

（四）质量管理体系文件 1.制订的质量管理体系文件没有与其经营范围相适应，不符合企业管理实际；不符合国家相关法律法规；勿简单地照搬、照抄其他企业的制度或有关参考资料的内容； 2.文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁缺少相关记录；文件不及时按照国家新的规定，新的要求及时修订变更。3.已废止的文件仍放在现场； 4.计算机系统操作未经授权及密码登陆限制可以直接访问修改相关数据； 5.制定的文件管理操作规程中没有规定定期审核、修订体系文件的内容； 6.验证的冷链数据不纳入质量体系文件中。

（五）设施与设备 1.不合格药品存放场所无有效隔离； 2.非药品与药品未分开存放； 3.仓库设施设备未达到规定要求（防虫防鼠设施、空调故障未及时维修）；

4.冷藏（保温）箱配置不符合附录要求，如不具有外部显示箱内温度数据的功能； 5.冷库的不合格品区内没有地脚架； 6.库房内配备的防鼠设施不足，无粘鼠板、捕鼠笼等；

7.设施设备的日常维护保养未填写相关记录。

（六）校准与验证 1.企业未每年对计量器具及温湿度监测设备进行校准或检定，或时间衔接不上； 2.冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备使用前未做验证或验证内容不完整； 3.企业对冷库储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施使用前验证报告未经质量负责人审核、批准； 4.冷藏车、冷库操作规程没有结合验证参数和条件制订。

（七）计算机系统

1、计算机管理系统不能合符新版GSP附录2规定内容；

2、连锁企业总部、配送中心（仓库）、零售门店之间数据未能实现共享；

3.收货、验收、储存、养护配备的计算机系统终端机数量不足；

4、计算机系统数据未按日进行备份或无配备安全的备份储存设备。

（八）采购 1.企业“首营企业和首营品种审核制度”中没有对实地考察的有关情形做出规定； 2.对供货单位、销售人员资质审核不严，多见供货方资料过期、质保协议规定的内容不全、无盖本公司公章、无签署人及签署时间、销售人员委托资质资料过期等现象。3.对购进未按规定项目开具票据的药品就予以验收入库，未及时索取增值税发票，或在无任何票据情况下就验收入库，未认真核对供货方的销售票据真实性情况，发票未能全部列明药品的未附《销售货物或者提供应税劳务清单》。

（九）收货与验收 1.验收时未及时索取查验相关批准证明文件和检验报告书，需批签发的生物制品未及时索取批签发合格证明。验收人员未对药品的包装、标签、说明书进行认真检查，存在先入库后验收以及不在相对应的库区验收的现象； 2.电子监管数据未及时上传

（十）储存与养护 1.养护信息分析报告缺产生的原因等内容； 2.养护员未按规定对储存条件有特殊要求的品种进行重点养护； 3.计算机系统无对库存药品自动生成药品养护计划的功能； 4.药品未按温、湿度要求储存；

5.药品与非药品混放，内服药与外用药混放，中药饮片与其他药品未分库存放； 6.搬运和堆码药品未按外包装标示要求规范操作，药品与地面、内墙、顶、温度调控设备及管道等设施之间无相应的间距或间距过小； 7.企业未通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制。

（十一）销售 没有建立专门的直调药品销售记录；

（十二）出库 1.药品拼箱发货时没有设置醒目的拼箱标志； 2.出库复核应建立记录项目不全； 3.药品出库时，随货同行单（票）无加盖企业药品出库专用章。

（十三）运输 1.公司在药品发运前，没有对运输工具在发运前状况进行检查，且无记录； 2.在冷藏、冷冻药品运输过程中，药品直接接触蓄冷剂； 3.未对委托其他单位运输药品的质量保障能力进行审计即进行委托运输药品；

4、企业委托运输药品无相关运输记录。

篇4：新版GSP 采购部职责 药品零售连锁

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（200.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品连锁企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目（条款前加“＊”）54项，一般项目132项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷：一般项目不合格为一般缺陷。4.连锁门店抽查比例：连锁门店≤100个，抽查30%(至少10个)；连锁门店＞100个，抽查20%(至少30个)；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。

5、结果评定：

项目 结果严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10－30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通过GSP认证 ＞2 0 ≥30% 药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》（试行）条款 检 查 内 容

*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训

*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

*0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证和管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业 指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称：小型企业应具有药师(含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。1102 跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。*1201 企业质量管理机构应负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

*1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

*1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。

*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方平，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低500平方米。

1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

*2001 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离设备。2102 仓库应有避光、通风的设备。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于 20平方米。

2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档

案。

2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁、墙壁、顶棚无脱落物。

*2603 企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。*2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。

*2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

*2802 企业购进进品药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804 企业购进的中药材应标明产地。

*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性的质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确；药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505 验收进品药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

3506 验收进品药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进品预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进品药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到4601 对有湿度要求的药品的运输，应根据季节湿度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

*5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。*5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

*5801 连锁门店(以下简称门店)应遵照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

6003 质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

*6101 门店对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

8112 门店对发现的药品不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。

*8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。*8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

8401 门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8402 门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

篇5：新版GSP 采购部职责 药品零售连锁

一、零售(含连锁)企业GSP认证申报材料主要包括：

1、《药品经营质量管理规范认证申请表》

2、《药品经营许可证》、营业执照正、副本复印件；

3、企业实施GSP情况的自查报告；

4、企业人员花名册；

5、企业设施、设备情况表；

6、企业药品经营质量管理体系文件目录；

7、企业计算机管理系统功能模块情况；

8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图；

10、申报材料真实性保证声明。

二、申请表的填写

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请表

申请单位：

（公章）申报日期：

****年**月**日 受理日期：

****年**月**日

填报说明

1、认证申请表应使用原件，内容填写应 准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请表及其他申报情况表时，凡需填写执业药师、专业技术职称和学历的，应附执业药师注册证明、专业技术职称证书 和学历证书的复印件。

3、认证申请表及以外的其他申报资料一 式两份，应使用A4型纸张打印，并加盖公章。

企业名称：

地 址：

邮 编： 经营方式： 经营范围： 开办时间： 职工人数：

上年销售额：

（万元）

法定代表人：

是否执业药师：

专业技术职称：

学历： 企业负责人：

是否执业药师：

专业技术职称：

学历： 质量负责人：

是否执业药师：

专业技术职称：

学历： 联系人：

电话：

传真：

企业基本情况：

简要介绍一下企业概况、企业经营规 模、营业场所面积（连锁办公场所面积、仓库 面积）、设施设备、计算机软件等等。企业 在册员工情况，其中药学技术人员、质量管理 人员配备情况。

企业实施新版GSP总体情况。

三、证照的审核

核对药品经营许可证、GSP证书、营业执 照的企业名称、注册地址、法定代表人、企业 负责人、仓库地址、经营范围等信息是否与申 请表填报内容一致。

四、实施GSP自查报告的主要内容

1、公司的基本概况；

2、GSP质量管理体系自查情况 ；

3、自查发现存在的问题及整改措施落实

情况。

五、企业（门店）人员花名册

主要信息应包括：姓名、性别、职务、岗 位、学历、毕业院校、专业、技术职称、入职 时间。同时提供毕业证书、身份证、技术职称 复印件。

六、主要企业设施、设备情况表

七、药品经营质量管理体系文件目录

1、质量管理制度

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节 的管理，设置仓库的还包括储存、养护的管理 ；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要 求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的 管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等 药学服务的管理；

（十四）人员培训考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

2、岗位职责：

（一）企业负责人的岗位职责；

（二）质量管理人员的岗位职责；

（三）采购人员的岗位职责；

（四）验收人员的岗位职责；

（五）营业员的岗位职责；

（六）处方审核、调配人员的岗位职责 另设置库房的还应当包括储存、养护等岗位 职责。

3、药品零售操作规程：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管 理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护 的操作规程。

八、企业计算机管理系统功能模块情况（一）、质量管理基础数据管理模块

1、供货单位数据管理模块

（1）首营企业资质录入、审核、审批（需附截图）

企业应收集整理供应商资质，包括经营（生产）许可证、营业执照、GSP（GMP）证 书、组织机构代码证、税务登记证、印章、票 据样式、开户银行户名、账户、质量保证协议、法人授权委托书、委托人身份证复印件等。

（2）供应商更新与维护（需附截图）

当供货单位资质信息发生变更时，质量管理 员根据采购员递交的供货单位资质变更材料及时 在ERP系统中进行动态信息的维护

（3）质量控制功能（需附截图）：供应商任意一个资质 过期系统能够自动拦截相关过期或超经营范围，自动锁定该供货企业不能采购，制作采购订 单时能够准确提供拦截原因。

2、首营品种资料数据管理模块（需附截图）

（1）首营品种录入、审核、审批

采购员负责收集品种资料，包括：药品 注册批件、质量标准等在KSOA系统内进行基础 信息的录入（在国家局网站上核实），填写首 营品种登记表，核实基础信息有无错误，合格 后报质量负责人进行系统电子审批并签字。流 程完成后，系统自动更新基础数据库。方可进 行采购业务。

（2）品种信息维护附：品种基础信息模块

（3）质量控制功能：

A：设定品种类别与经营范围匹配，能 够实现与供应商及客户的经营范围相对应，能够自动拦截超经营范围业务。

B：设定储存类别，提示入库时存放于 不同的区域。

3、供应商备案的账户、开户行信息进 行录入。（需附截图）

（二）、采购业务模块

1、采购订单制订、审核：采购员在ERP 系统中制作采购订单后，经企业负责人审核采 购订单，自动生成采购记录。

（需附截图）

2、采购环节质量控制（需附截图）

3、收货、验收、上架

（1）收货员在ERP系统中提取采购订单对 实物进行收货，冷藏药品需录入到货温度、运 输工具等信息，自动生成收货记录。

附：收货记录模块（附：验收模块）

（2）验收员ERP系统中提取采购记录对 实物进行验收并录入货位、数量、批号、效 期，自动生成验收记录。

（3）验收员审核确认合格，并在系统中 生成库存。（附：验收合格模块）

4、购进退出管理模块

（1）采购退出单制作、审核

采购员在ERP系统中选择单位提取原入库 单据，对需要退货药品进行采购退出通知单，采购员录入采购退出数量、退货原因后，存盘 记账。采购部负责人对采购员制作采购退出通 知单进行审核，审核通过后，采购员提取采购 退出通知单生成采购退出开票单。（附：采购退出通知单模块）

（三）销售管理模块

（1）销售订单制订

开票员根据客户要求登录ERP系统进行销 售订单制作，输入单位名称助记码、商品编码、数量、价格等信息，打印出销售单。附：销售开票单模块

（2）销售环节质量控制：系统自动与经营 范围关联，自动识别、锁定该销售企业经营行 为，并准确提示拦截原因。

(3)过效期自动控制（销售开票时，过效期 品种系统自动屏蔽批号、数量，无法出库）

九、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图

十、地理位置图

篇6：新版GSP 采购部职责 药品零售连锁

（一）目的

为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。

（二）依

据

1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

（三）内

容

一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。

二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。

三、采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

四、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

五、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

六、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

七、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

八、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

九、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

十、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

十一、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。