药品质量监督论文提纲

论文题目：GZTB制药公司产品质量控制研究

摘要：质量控制是决定医药产品质量优劣的重要影响因素。在药品生产企业引入全面质量管理,分析风险,盯牢药品生产的几个重要环节和重要节点,严格实施质量控制,确保药品的质量。这不仅关乎病患者的安全,也关乎企业发展,还关乎社会稳定。为此,做好药品质量控制工作具有非常重要的意义。本文以GZTB制药公司为研究对象,进行案例研究。通过对该公司进行调研发现,目前,药品质量控制面临多方面的问题。这些问题主要包括:（1）原辅料质量方面。有原料质量不达标、辅料质量不达标、外包装材料不符合规定等问题。（2）生产加工过程方面。有生产管理不科学、生产环境质量不高、存在交叉污染、管理人员与操作员工能力不强的问题。（3）成品库存方面。有库房环境不优、储存方式不当、未做好分类储存管理等问题。与此同时,缺乏科学化系统化管理、人员能力不足、缺乏有效监督、局部缺乏充分的资金投入是问题的原因所在。并针对质量问题产生的原因提出:（1）保证原辅料、包材质量安全,（2）强化厂房管理,（3）强化人员管理等对策建议。最后为使对策建议得以顺利施行,提出了建立药品质量监督委员会、完善各项质量管理制度、重塑企业质量文化、完善质量管理提升机制、加强环节管理,建立战略药品供应链联盟、加大资金投入等保障措施。本文通过案例研究和文献研究相结合的方法,得出研究结论:对药品生产必须实行全过程质量控制,不仅要重视生产过程的质量控制,还需要重视原辅料的质量和生产下游的药品储藏质量,不能疏漏任何一个可能影响药品质量的环节。在重要环节、重要节点进行风险防控,才能够有效地化解质量风险,保证药品安全。

关键词：GZTB制药公司;药品质量;质量控制

学科专业：工商管理

摘要

ABSTRACT

1 引言

1.1 研究背景

1.2 国内外研究现状及评述

1.2.1 关于源头管理相关研究

1.2.2 关于加强环节管理相关研究

1.2.3 关于加强成品药检验检测监督相关研究

1.2.4 关于构建有效的管理体系相关研究

1.3 研究意义

1.4 研究内容与方法

1.4.1 研究内容

1.4.2 研究方法

1.5 本文的创新与不足

1.5.1 本文的创新之处

1.5.2 本文的不足之处

1.6 本章小结

2 理论基础

2.1 制药企业及其产品质量控制

2.2 药品质量控制的内涵与外延

2.3 药品质量控制的特点、内容、方法

2.4 全面质量管理理论

2.4.1 全面质量管理及其特点

2.4.2 PDCA循环

2.5 制药行业质量管理规范

2.5.1 《中国药典》

2.5.2 《药品生产质量管理规范》

2.6 本章小结

3 GZTB制药公司产品质量控制现状评估

3.1 GZTB制药公司基本情况

3.2 GZTB制药公司质量管理体系建设情况

3.2.1 GZTB制药公司质量管理体系简介

3.2.2 GZTB制药公司质量管理部工作内容和职责

3.3 GZTB制药公司产品质量控制现状

3.3.1 建立原辅料质量控制流程

3.3.2 加强生产质量控制

3.3.3 做好成品药储存质量控制

3.4 本章小结

4 GZTB制药公司产品质量控制存在的问题诊断

4.1 原辅料、包材质量方面

4.1.1 原料血浆质量问题

4.1.2 药用辅料质量问题

4.1.3 外包装材料质量问题

4.2 生产过程质量方面

4.2.1 质量检验问题

4.2.2 生产环境问题

4.3 成品药储存方面

4.3.1 库房环境不优

4.3.2 储存方式不当

4.3.3 未严格执行药品分类储存

4.4 质量重要影响因素梳理

4.5 本章小结

5 GZTB制药公司产品质量控制的优化建议与保障措施

5.1 GZTB制药公司产品质量控制的优化建议

5.1.1 保证原辅料、包材质量安全

5.1.2 生产过程质量控制

5.1.3 成品药储存质量安全

5.2 GZTB制药公司产品质量控制的保障措施

5.2.1 建立药品质量监督委员会

5.2.2 完善各项质量管理制度

5.2.3 重塑企业质量文化

5.2.4 完善质量管理提升机制

5.2.5 加强环节管理，建立战略药品供应链联盟

5.2.6 加大资金投入,保护企业药品质量生命线

5.3 本章小结

6 主要研究结论及展望

6.1 研究结论

6.2 未来展望

参考文献

致谢