药品体系质量管理论文提纲

2022-11-15

论文题目：A公司药品生产质量管理体系优化研究

摘要：现如今的二十一世纪是质量的世纪。药品质量的高低不仅与企业自身的技术水平有关,更是与企业的质量管理水平有关。对于制药行业的企业来说如何确保药品质量的关键在于确立质量管理的战略地位,质量管理水平是其在市场争夺战中的核心竞争力之一。通过调查获知某些中小制药企业虽然已经通过GMP认证,但对质量管理问题还是存在一定的认识不足和认识不到的地方,根本没有建立起一套系统的、高效的、覆盖全产业链的质量管理体系,对企业获取经济效益实现良性发展形成一种约束,所以我们需要去探讨质量体系优化方面的系列问题,来使其更好地创造经济效益和社会效益,保障国民用药安全。本文阐述了制药行业质量管理方面的一些理论,结合A公司质量管理现状,对其加以思考分析,应用比较分析法、五因素分析法、文献查阅与上网检索等研究方法,找到企业质量管理体系中存在的某些缺陷和质量问题产生的原因,贯穿从供应商采购到售后反馈全过程中的供应商管理、偏差管理、人员培训管理、变更管理等方面,采用图表、数据对这些问题加以分析,从而找到该公司质量管理体系中存在问题的根源,包括培训效果差带来的人员质量意识差,使轻微偏差逐步严重化;缺乏对质量管理文件的梳理和定期修订致使质量管理体系文件不完善;没有一种有效的内部审计制度对管理者进行约束,使其生产管理跟不上节奏;企业信息化程度不高,致使对生产过程不能实行有效监控,不能对其余人员参与质量管理形成较好的辅助等等。随后,提出改进的具体措施,运用全面质量管理理论（人员、设备、物料、方法、环境）、PDCA循环模型等对质量体系进行持续性地改进,确保GMP法规要求在A公司得到真正的落实,内部建立起的质量管理体系是切实可行而又行之有效的。最后我们得到本文的研究结论:1.不同质量管理理念间存在共性;2.要有效地减少偏差问题并处理好变更问题;3.高效完成生产管理、质量管理工作以内部审计为依托。质量管理体系的不断完善和持续改进需要全员的参与和长期的坚持,在此过程中引入先进的管理理念来改进质量管理体系对于企业未来发展具有十分重要的意义。A制药公司需要以新版GMP为依据,去完善自己的质量管理体系,在日常管理活动中科学地实施质量风险管理,从根源上杜绝质量安全隐患,真正地使公司质量管理水平迈向一个新的高度,打造品牌,赢得口碑,不仅实现对患者的承诺,更要切实履行好企业的社会责任。纵观河北省内的医药企业,A公司作为一家中型药品生产企业,公司在稳步发展的过程中,需要在整个药品生命周期内对产品质量进行严格把控,针对此过程中出现的一系列问题,挑选出具有较强代表性的问题来完成本课题的研究,对A公司质量管理开展的研究和提出的解决方案,可以为其他质量管理水平虽然不高但想积极改善质量管理问题的一些企业提供良好的借鉴。

关键词：制药企业;GMP;质量管理;体系改进

学科专业：工商管理（专业学位）

摘要

abstract

第1章绪论

1.1 研究背景与意义

1.1.1 研究背景

1.1.2 研究意义

1.2 国内外研究综述

1.2.1 国外研究综述

1.2.2 国内研究综述

1.3 研究内容