医疗器械产品质量管理制度目录

医疗器械产品质量管理制度目录（精选6篇）

篇1：医疗器械产品质量管理制度目录

医疗器械产品质量管理制度目录

一、医疗器械采购及首营审核制度；

二、医疗器械进货验收制度

三、医疗器械保管养护制度；

四、医疗器械产品出入库制度；

五、医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度；

六、医疗器械不合格产品管理制度；

七、医疗器械效期产品管理制度；

八、用户投诉处理制度；

九、医疗器械销售管理制度；

十、人员培训制度。

篇2：医疗器械产品质量管理制度目录

总经理职责 质量采购部 财务部 仓储部

总经理质量职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。质管部职责

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量

二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

五、负责质量不合格医疗器械的审核。

六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

质管部责任 ；

一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解推进本公司质量体系的正常运 行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

仓 储 部 经 理 质 量 职 责

一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体领导责任。

五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。财 务 经 理 质 量 职 责

一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。

二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责

三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理

四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。

五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。

质量管理员质量职责 ；“以人为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量 管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。

二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。

三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作。

四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。

五、负责建立医疗器械产品档案。

六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送

七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。七质量和业务部门 做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。

八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。

九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。

十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作 质 量 验 收 员 质 量 职 责

一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。

二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。

四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。采 购 员 质 量 职 责

一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。

二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。

三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。四采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。五 ；了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。

六购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。销售人员质量职责

一、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售工作行为。

二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位。

三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。

四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应

五、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好维护养 护 员 质 量 职 责

在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。

四、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运 行建立医疗器械养护档案 库 房员 质 量 职 责

一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。保持房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制

二每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。

三销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。四对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。出库复核员质量职责

一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。

二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误

三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。财会人员质量职责

一结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。

二承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。，三会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。

（二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度

一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。

三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。

四、质量管理部根据公司制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。

五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。

六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监督管程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法理条例》、《医疗器械分类办法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。

（三）供应商管理制度

一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察

四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

（四）医疗器械购销管理制度

医疗器械购进管理制度；

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超保质期满后2年。医疗器械销售管理制度

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

（五）医 疗 器 械 质 量 验 收 制 度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

（六）仓库保管及出入库复核管理制度

保管及养护：

一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表督促业务部门及时催销，以防过期失效

四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。五医疗器械实行分类管理：

（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放；

（二）一、二、三类医疗器械分开存放；

（三）整零分开存放； 四）有效期器械分开存放；

（五）精密器械分开存放

六在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿，不合格品区为红色。医 疗 器 械 出 库 复 核 制 度

一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（二）包装标识模糊不清或脱落

（三）已超出有效期。

（四）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

（七）效 期产品 管 理 制 度

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四．在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

（八）不合格产品和退货产品管理制度

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三不合格医疗器械的确认

（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质、量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的

（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

四、不合格医疗器械的报告：

（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。

（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。产品退货质量管理制度

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）

三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理

六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售

七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录

（九）质 量 跟 踪 制 度

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

（十）质量事故事故和质量投诉管理制度

质量事故：是指在产品经营活动中因产品质量问题而发生的危及人生健康安全或导致经济损失的异常行为按性质和后果严重性分为重大事故和一般事故 质量事故的报告程序时限；发生质量事故，所在部门应该立即报告总经理室和质管部，质管部接到通知后，应立即前往现场，查明原因后做好书面报告，一般不得超或两天

（一）以调查事故为依据，组织人员认真分析，明确责任，提出整改措施

（二）发生事故后公司应该立即组织相关员工分析原因，拿出处理办法，并立即停止相关产品销售，对已售产品启动追回，无法追回的发出通告，将损失降到最低

（三）对发生的事故做好记录（内容包括产品名称，规格型号，生产厂家，日期，批号,事故原因，处理方案，处理结果）质量投诉管理制度

（一）公司应设置质量查询和投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。

（二）对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。

二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。

（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。

三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。

（十一）产品售后服务管理制度

为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保 医疗器械的质量，特制定本制度。依据：《医疗器械监督管理条例》。我公司所售设备和仪器均由厂家负责所属仪器的安装调试及维修。我公司售后服务人员的主要职责为：

a．监督所供货物的现场组装和试运行。b．提供货物组装和维修所需的工具。c为所供货物提供详细的操作和维护手册。d．在双方商定的一定期限内对所供货物实施运行或维修，保证期为合同货物最终验收后的12个月。．

e．仪器安装调试后由及时人员对操作者进行专门的培训，直到掌握为止。3.1、维修响应：1．本市：接到通知后和厂家及时沟通，保证维修工程师在24－48小时内到现场维修，如小问题当时解决，如遇零配件短缺，应向用户说明清楚

2．对于必须返厂维修的器械，我公司也应积极协调厂家，尽快帮用户解决问题。

3.2、仪器使用后技术人员要定期走访用户进行技术指导，收集顾客反馈意见，及时处理顾客投诉。根据仪器销售情况，不定期举办各种仪器的培训班，进行技术交流，帮助解答用户所提出的操作、技术问题。

不良事件处理：(一)．详细了解用户的操作过程和使用情况，及时向经理、进货人员及维修工程师报告，如系仪器本身问题，保修期内由进货人员与厂家联系解决。

（二）如发生严重不良事件或对病人造成影响者，公司应通知用户立即停止使用，并书面报告经理出面与厂家联系或索赔。

（十二）产品不 良 事 件 报 告 制 度

一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息

二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意产品召回管理制度

四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。1，为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康生命安全，特制定本制度。2，质量管理部负责产品召回的，其他部门协助质量管理部完成 相关工作。

（十三）产品召回管理制度 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

1、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

2、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。

3、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报

4、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门报告。

5、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； 9根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式

11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

（十四）文件，资料，记录管理制度

一、为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。

二、主要适用于质量体系运行中涉及的各种质量记录和文件、资料

三、1、文件、资料归口于质量管理部门，其主要是负责质量管理制度的编制、校审、修订、换版和宣传；负责对制度的内容进行解释并使有关人员理解制度，确定不超范围，并对制度文本的保管使用情况进行检查。

2、文件资料的发放应按规定范围及其数量、编号登记并办理签收手续，明确文件资料的持有人或保管人，并规定必要的保密范围

3、对已失效的文件、资料由质量管理部门或授权相关人员进行销毁

四、1对质量管理体系所要求的记录由质量管理部门予以控制，负责监督，管理各部门的质量记录。

2质量记录填写要及时、真实、内容完整，字迹清楚，各相关签字不允许空白。

3各岗位人员负责收集、整理、保管本岗位本的质量记录。4各岗位的原始记录按有关期限保存，以便备查。

5除上级监督管理部门检查外，质量记录不对外单位人员借阅或复制。

（十五）报告制度

一、为了总结和改进医疗器械经营质量管理、利于监管部门了解掌 握企业医疗器械经营质量管理情况，根据有关法律法规制定本制度。

二、医疗器械经营质量管理报告应包含以下内容

1、企业名称、经营场所和仓库的基本情况以及变更情况。

2、企业法人、负责人、质量管理人、质量管理人员情况和变更情况。

3、企业医疗器械经营范围情况，备案和变更情况。

4、企业组织机构情况。

5、企业人员健康、教育培训情况。

6、医疗器械采购、验收、贮存、销售、复核、可追溯、售后服务等环节采取的有效质量控制措施和保障经营质量安全的情况。

7、医疗器械购销品规数量情况，第三类应单独说明。

8、是否发生医疗器械不良事件以及收集报告情况。

三、医疗器械经营质量管理报告应客观真实，杜绝虚假内容。

四、报告应在年底前上报监管部门。

（十六）追溯管理制度

为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良 事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度。

一、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。

二、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应

三、高风险医疗器械的可追溯方式。公司主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

四、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

五，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。

六、公司需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括患者姓名、联系方式、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商、购货单位、购货单位的联系方式。

（十七）拆零管理制度

一、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货程序

二、范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械。

三、责任人：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责

四、流程：

1.整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在外箱无标识或字迹的醒 目位置粘贴”“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡。2.发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼装箱配货区.3.复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目核对，并做好出库复核记录。

4.复核无误后，按器械的属性，类别，包装情况进行归类拼装。（易破碎、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）。

5.拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、单位等项目的拼箱证，以便核对。

6.将拼装好人医疗器械存放发货区，填写运输单，安排人员运输（十八）陈列管理制度

一、陈列医疗器械的专柜、橱窗应保持清洁卫生。（对经营的医疗器械执行专柜陈列）

二、第一、二、三类医疗器械分开陈列，并按品种、用途、无菌和非无菌分类摆放，标签使用恰当，字迹清晰，放置准确。

三、凡质量有疑问的医疗器械，一律不予上架销售。

四、上架、柜销售的医疗器械按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时撤架，并尽快向质量管理部门汇报。五、一次性使用无菌医疗器械陈列，应严格落实《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的管理规定，严禁拆封销售。

篇3：医疗器械产品质量管理制度目录

1 采用“目录管理”方式实行有毒有害物质的限制

欧盟在2 0 0 3年2月13日发布了《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质的指令》 (即欧盟R o H S指令) 。从这部欧盟法律规范性文件中, 我们看到了欧盟对电子电气设备中的有毒有害物质限制所采取的管理模式基本包括了四部分内容:首先是调整范围, 欧盟以工作电压为界定条件, 对其中的不符合条件 (经济与技术条件) 的予以“例外”安排, 即所谓“豁免”;其次是以补充指令的形式确定均质材料情况下的有毒有害物质最大允许浓度;第三是各成员国依据R o H S指令的要求制定本国法律法规, 实施监管;第四是对R o H S指令确定的有毒有害物质的范围、调整对象的“豁免”实行动态管理。这种对有毒有害物质限制行为的管理模式的特点是:调整对象范围清晰, 便于对调整对象采取应对措施。

那么, 欧盟的模式可以不可以照搬?当我们开始起草《管理办法》时, 对这个问题也进行了认真地分析。显然照搬欧盟的模式有利有弊。采用欧盟模式有利的是, 我们的立法工作可以相对简单, 只需将欧盟R o H S指令翻译成中文, 再按照中国立法的习惯、基本要求等进行必要的修改;不利的是, 我们可能需要在更大的范围对调整对象进行“豁免”, 为此, 一是需要有一个强大的技术专家班子, 以做出对每一个拟进行“豁免”的产品的技术与经济的评估报告, 工作量将是巨大的。而且由于中国的大多数企业还没有做好相应准备, 有毒有害物质的替代或减量化不仅在技术上面临实际困难, 经济上的问题也是不能不加以考虑的, 这将导致企业与政府间关于“豁免”的谈判旷日持久;二是在经过专家的技术与经济的评估之后, 可被调整的产品范围将会越来越少, 会出现被“豁免”的产品数量远远大于不被“豁免”的产品数量的现象。这样的局面将令人尴尬。

鉴于中国的这种实际情况, 直接采取欧盟的管理有害物质限制行为的模式是不可取的。我们需要创造一个符合中国国情的模式。经过反复研究, 最终决定采取和欧盟管理模式不同的方式即分步实施的方式, 渐进推进中国电子信息产品污染控制。

不照搬欧盟的模式是实事求是的表现。电子信息产品污染控制采取目录管理方式符合中国国情、体现了渐进推进的思想模式。

2《重点管理目录》的具体形式

了解这个问题, 首先应当搞清楚什么是《重点管理目录》, 了解《重点管理目录》的内容与结构。我们可以从《管理办法》第十八条中看到:

第十八条信息产业部商发展改革委、商务部、海关总署、工商总局、质检总局、环保总局编制、调整电子信息产品污染控制重点管理目录。

电子信息产品污染控制重点管理目录由电子信息产品类目、限制使用的有毒、有害物质或元素种类及其限制使用期限组成, 并根据实际情况和科学技术发展水平的要求进行逐年调整。

从以上内容看, 《重点管理目录》实际上是一个“已知含有六种有毒有害物质的电子信息产品名单”;是一个“增加了有毒有害物质被限制使用的时间期限”的“已知含有六种有毒有害物质的电子信息产品名单”。按照《管理办法》第十八条的说法, 《重点管理目录》将会采取列表的形式, 列表的内容主要包括了电子信息产品分类、产品名称、有毒有害物质名称、限制有毒有害物质使用的时间期限等 (见表1) 。

有了这样一个目录, 就可以逐渐地展开对电子信息产品中有毒有害物质的限制使用了。进入《重点管理目录》的电子信息产品将被禁止或限制使用铅、汞、镉、六价铬和多溴联苯 (PBB) 、多溴二苯醚 (PBDE) 等六种有毒有害物质或元素 (见《管理办法》第二章第18、19、20、21条) 。电子信息产品中的有毒有害物质或元素的控制采取目录管理方式是我们的一个创举, 既避免了欧盟现在面临的“豁免”问题带来的尴尬, 使我们的污染防治工作从容而游刃有余, 又满足了中国众多企业目前准备不足, 需要更多的时间来过渡的实际要求 (见图1) 。这就是所谓的“中国电子信息产品污染控制目录管理”。简言之, “目录管理”是《管理办法》所确定的、中国电子信息产品污染控制的管理模式。

中国电子信息产品污染控制目录管理模式包括以下几个方面的内容:

(1) 目录对象

目录对象之一:现已知含有六种有毒有害物质、已经找到替代材料、因而已经符合了有毒有害物质限量要求的产品;

目录对象之二:现已知含有六种有毒有害物质、尚未找到替代材料、但可以减量化、符合有毒有害物质限量要求的产品;

目录对象之三:现已知含有六种有毒有害物质、尚未找到替代材料、难以减量化、具有标准阈值的产品。

只有具备了以上条件的产品才可以考虑作为进入目录的产品对象。所以, 当现在已知含有六种有毒有害物质的电子信息产品具备上述条件的过程是一个渐进的过程时, 《重点管理目录》的制定过程也将会是一个渐进的过程。

(2) 目录管理是动态的。这里包含着两层含义:一是《重点管理目录》制定过程将跟随电子信息产品中有毒有害物质替代与减量化的进程, 《重点管理目录》的形成过程将是“成熟一个, 放入一个”;二是随着技术的进步会有新的科学结论出现, 将可能导致新的需要重点监管的产品被认识。

(3) 目录管理方式体现了一种科学的行政管理方式。首先, 它是实事求是的方式, 考虑到不是所有现在已知含有六种有毒有害物质电子信息产品可以在某一时刻一下子全部放入《重点管理目录》, 放入的时间是由现在已知含有六种有毒有害物质的电子信息产品对有毒有害物质替代与减量化的技术与经济的可行性所决定的;其次, 在对目录制定过程加以制度化与规范化之后, 目录制定过程可以更加透明, 给予相关企业参与机会, 这就大大增加了《重点管理目录》的公平与公正;第三, 目录管理作为电子信息产品污染控制的一个重要环节, 是分步实施电子信息产品污染控制的重要和主要手段之一, 对电子信息产品中的有毒有害物质逐步限制的措施很好地体现了我们渐进推进电子信息产品污染控制的思路。

《管理办法》对电子信息产品中含有的有毒有害物质或元素的控制采用目录管理的方式, 这是与欧盟的R o H S指令完全不同的一种管理方式。

欧盟的R o H S指令首先是将十大类电子电器产品全部纳入其调整范围, 但对于那些经专家技术委员会评估技术上确实不成熟或经济上不可行产品以豁免的方式予以排除在外。而《管理办法》采用目录管理的方式是指我们首先对那些现在已知含有六种有毒有害物质或元素的产品进行评估, 在确定其已经可以被完全不含有毒有害物质或元素的产品替代、或实现了产品中有毒有害物质或元素的替代、或者虽不能实现替代但可以做到符合有毒有害物质或元素限量标准等, 从技术上、经济上都是可行的, 且绝大多数的企业可以做到, 则将该产品放入目录中加以管理。凡是被列入目录中的产品其含有的有毒有害物质或元素必须达到国家标准或行业标准, 在进入市场前必须进行强制认证, 只有通过国家强制认证才能进入市场, 对于进口产品采取同样的要求。

这样, 目录的制定对于《管理办法》来说就至关重要。为了保证重点管理目录的科学性、公证性、客观现实性, 《管理办法》规定, 《重点管理目录》由信息产业部商发展改革委、商务部、海关总署、工商总局、质检总局、环保总局共同编制和确定。《管理办法》中的第1 9条第一款规定了《重点管理目录》由谁来制定, 第二款规定了《重点管理目录》的内容组成。

3 制定《重点管理目录》

从《管理办法》第二十一条中规定可以看到:

第二十一条信息产业部商发展改革委、商务部、海关总署、工商总局、质检总局、环保总局, 根据产业发展的实际状况, 发布被列入电子信息产品污染控制重点管理目录的电子信息产品中不得含有有毒、有害物质或元素的实施期限。

所以, 《管理办法》已经完全确定了《重点管理目录》的基本制定规则, 具有了不可逾越的法制约束。为此, 信息产业部在依照《管理办法》精神与原则制定《电子信息产品污染控制重点管理目录制定程序》 (以下简称《目录制定程序》) 时, 设置了专门的程序, 体现信息产业部“商”发展改革委等部门的过程 (见图2) 。

《目录制定程序》目前已经制定完成, 信息产业部正在进行必要的行文程序, 联合国家发改委等七部门, 将以《公告》的形式发布。

“成熟一个, 放入一个”, 对电子信息产品中的有毒有害物质或元素的限制与禁止将是逐步展开的。这就好像采用数学的“穷举法”, 目录是逐步增加的。这样做得好处是, 既及时摆出了电子信息产品污染防治工作的“架势”, 确定了目标和实现目标的措施要求, 又不是采取“一蹴而就”的做法开展对有毒有害物质或元素的限制和禁止工作, 而是用逐步地、循序渐进的方式, 逐步开展电子信息产品污染控制这项工作;既给企业提出了整改的要求, 明确了方向, 又减轻了企业即时的压力, 留给了企业一定的过渡时间。目录管理模式对政府实施监管也大有好处。一是将使政府的监管工作游刃有余, 更加从容, 避免了穷于应付“豁免”的尴尬;二是将使得政府更好地树立起“务实”的良好形象, 必将减少推进这项工作所面临的阻力;三是最有利于《管理办法》的贯彻实施。有毒有害物质或元素控制的目录管理模式是我们的一大创举。

4 进入《重点管理目录》的产品将实施3C认证

电子信息产品中的有毒有害物质或元素的控制纳入3 C管理已经写进了《管理办法》。关于为什么要将电子信息产品中的有毒有害物质或元素控制纳入3C管理, 这也是基于中国国情。由于中国目前并未建立起完善的企业诚信制度, 广大用户消费者更多地认同所谓“第三方”认证, “中国强制性认证”就是基于这种国情建立起来的对消费者负责的产品质量保证体系的一部分。但电子信息产品R o H S 3 C认证并不意味着《管理办法》一生效, 所有含有有毒有害物质或元素的电子信息产品都要实施3C认证。只有“进入电子信息产品污染控制重点管理目录的产品才进行认证” (见《管理办法》第十九条) , 3 C认证和目录管理应该“捆绑”在一起理解。

按照《管理办法》所确定的目录管理方式, 所有的电子信息产品分为两大类, 一类是《重点管理目录》以外的电子信息产品, 另一类是放入《重点管理目录》中的电子信息产品。放入《重点管理目录》中的产品应该满足《管理办法》中每一条款所规定的要求;在《重点管理目录》以外的电子信息产品仅需满足与《重点管理目录》无关的条款的要求。对于《重点管理目录》中的产品限制使用有毒有害物质或元素的期限由政府发布, 从该时间开始, 该产品中含有的《重点管理目录》中列出的相应的有毒有害物质的含量必须达到相应的国家标准或行业标准的要求, 产品也必须经过强制认证才能进入市场。

篇4：医疗器械产品质量管理制度目录

陈伟民简介:

男,博士、教授、博士生指导教师、政府特殊津贴专家。兼任国际光学与光电子学会(SPIE)会员、中国光学学会理事、中国仪器仪表学会光机电一体化专委会常委、重庆市光学学会常务副理事长、重庆市光电产业专家组成员、重庆LED照明重大专项首席专家。

LED照明产业作为一个新兴产业,目前正处在高速发展阶段,而国家“十城万盏”试点示范工程以道路、隧道、地下车库等量大面广的公共照明领域为主要试点对象,无疑给LED照明产业拓展了更大的发展空间。因此在21个“十城万盏”入选试点城市的市政、城建、交通等主管部门,众多LED照明产品生产企业蜂拥而至,可以想见。

吸取教训 产品目录制度先行先试

由于道路、隧道、地下车库等公共照明是一个涉及行车安全、事关城市建设的大事,LED照明作为一个新兴产业还没有完全适合的统一标准,众多LED产品质量参差不齐,目前还处于十分混乱的局面,如果在试点产品的选择上出了差错,将会给各个示范城市造成损失,给整个LED照明行业的发展带来巨大的负面影响。

因此国家在“十城万盏”试点方案设计时,就提出了建立示范工程产品目录制度的想法,但具体的操作细节尚未落实。而重庆市作为全国最早开展LED道路、隧道照明尝试的城市之一,为了加快重庆市“十城万盏”的推进速度,吸取三年前的经验教训,提前开展了重庆市LED照明产品的目录制度。

作为全国最早开展市政道路照明试点的城市之一,早在三年前重庆市就在LED路灯试点中吃足了这方面的苦头。

在2006年初,先后有十来家外地及本地LED企业的产品在重庆市政道路上进行了示范工程展示,可所展示的LED路灯于2009年上半年全部拆除。

这给重庆市市政道路等业主(用户)造成了极端恶劣的影响,使他们丧失了使用LED功能照明的信心,来自于业主(用户)的不信任的态度也给重庆“十城万盏”示范工程推进工作造成了阻碍。因此,对于此次“十城万盏”示范工程来说,产品的质量可以说是牵一发而动全身,它不仅涉及到企业本身的发展,还牵涉到整个社会对LED照明产业的认识。

鉴于过去失败的教训,我们充分认识到只有严把质量关,充分开放市场,做到优胜劣汰,才能真正促进LED照明产业的发展。因此,为了既加快重庆市“十城万盏”的推进速度,又确保示范工程万无一失,不给地方造成损失,不给产业形成负面影响,重庆市将建立LED示范工程产品目录制度作为“十城万盏”的重要内容,并由重庆市LED照明研发与产业联盟具体执行。

重庆市LED照明研发与产业联盟成立于2004年10月,是在重庆市科学技术委员会的倡议与指导下,由重庆市多家民营企业与部分科研、生产、应用单位自愿发起成立的。联盟成立以来,积极协助政府有关部门为重庆市LED企业和研究院所提供服务,经过几年的努力,重庆市LED照明研发与产业联盟已得到包括政府、LED企业和研究院所的认可和信赖,在重庆市LED照明产业中起到了良好的协调作用。

在此次重庆市“十城万盏”示范工程中,由联盟来建立产品目录制度,力争对进入重庆“十城万盏”示范工程的LED照明产品进行质量把关,将合格产品推荐给业主(用户),从而搭建起政府、企业和业主(用户)充分交流合作的平台。一方面,业主(用户)可以通过产品目录全面了解拟进入重庆市“十城万盏”示范工程的各种LED功能照明产品的各种性能指标;另一方面,企业也可以通过业主(用户)遴选产品的情况,及时把握市场的动向,为企业的后期规划提供可靠的依据,还可以使企业与企业之间加强交流合作,进一步开发企业的视野,同时也给企业造成一种紧迫感,从而使企业形成一种科技创新的动力,推动企业的发展;其三,政府通过产品目录可以全面的了解LED照明产业的整体发展水平,为以后的产业发展决策提供依据。

打造公平舞台 助推行业正当竞争

根据重庆市“十城万盏”示范工程的实施方案,重庆市拟开展的实施示范工程涉及路灯、隧道灯、医疗灯、信号灯、车库灯、室内照明灯等产品。从2009年10月15日开始,重庆市LED照明研发与产业联盟本着公开、公平、公正的原则,面向拟进入重庆市“十城万盏”示范工程的功能照明灯具,由联盟委托重庆大学光电工程学院进行了全面的测试,其测试标准主要参照国家道路照明、室内照明的相关标准,并融入了国家半导体照明工程研发及产业联盟《“十城万盏”半导体照明试点示范工程LED道路照明产品技术规范》等标准。

通过测试,联盟对于各企业LED产品初始出厂的各种性能指标有了一个全面的了解;另一方面,又使各个企业的产品能够在一个相对公平的平台上参与竞争。对于达到测试标准的产品,由联盟与重庆大学光电工程学院出具产品数据、列入产品目录;对于某些指标未达标的产品,则帮助其分析原因、改进设计。迄今为止,已有来自全国各地的27家LED半导体照明企业的近70余件产品通过初始测试登记备案。

初始测试性能指标好的产品并不一定在实际应用一段时间后仍能保持原有水平,这就需要在实践应用中对这些产品进行跟踪监测。为此,针对LED路灯,重庆市特意在北部新区、大学城分别提供了部分路段供各个产品试挂,并进行实际道路应用效果及光衰的跟踪测试。

而对于隧道灯、医疗灯、信号灯、车库灯、室内照明灯等其他LED功能照明产品,都将根据产品技术发展的成熟度进行类似LED路灯的试挂及跟踪监测,或者直接在实际应用中跟踪监测。

篇5：医疗器械产品质量管理制度目录

1.员工健康检查档案 2.员工培训档案 3.供应商档案

4.进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案 5.用户/购货者相关档案

6.设施和设备及定期检查、维修、保养档案 7.计量器具管理档案

篇6：医疗器械产品质量管理制度目录

1、有对患者病情评估管理制度、操作规范与程序，至少包括：患者病情评估的重点范围、评估人及资质、评估标准与内容、时限要求、记录文件格式等。（1）病情评估管理制度（2）操作规范、标准与程序

2、实施评估的医务人员具备法定资质。（1）全院具有法定评估资质医护人员名册（2）资质证明(执业资格证)

3、有对医务人员进行患者病情评估的相关培训。（1）培训通知（2）宣传资料（3）培训签到表（4）课件内容（5）现场照片

（6）医务人员考核合格证（7）学习心得 B

1、患者病情评估的结果为诊疗方案提供依据和支持。（抽查患者病情评估报告，评价对患者诊疗的支持与参考价值）(1)提供案例

2、主管部门对上述工作履行监管职责。（提供职能部门的检查记录、督促整改的评价报告。）（1）检查记录（2）评价报告 A 持续改进评估质量，为患者提供同质化服务。（提供案例，说明医院在不断推出改进病情评估工作的措施，为患者提供个性化、同质化的服务。）

4．5．2 4．5．2.1按照医院现行临床诊疗指南、疾病诊疗规范、药物临床应用指南、临床路径，规范诊疗行为。A

1、有适用的临床诊疗指南、疾病诊疗规范和药物临床应用指南等，用于指导医师的诊疗活动。

（1）提供临床诊疗相关制度（2）疾病诊疗规范（3）临床诊疗指南（4）药物临床应用指南

2、规范临床检查、诊断、治疗、使用药物和植（介）入类医疗器械的行为。（1）相关制度

3、对医务人员进行相关培训与教育（包括职业道德教育）。（1）培训通知（2）宣传资料（3）培训签到表（4）课件内容（5）现场照片（6）医务人员考核资料（7）学习心得 B 主管部门履行监督职责，评价重点病种参照本标准第七章所列的“住院重点疾病”以及省级卫生行政部门规定的其他重点病种。（依据《广东省住院病例(案)医疗质量评定标准》评定，病例质量评定结果，I、II级）（1）住院重点疾病监测数据报告 A

1、重点病种质量控制有效。（抽查的病例质量评价，达I、II级）（1）监测数据见B1（2）抽查的病例质量评价，达I、II级

2、诊疗行为规范，医疗质量持续改进。

（1）提供案例

4．5．2.2 根据病情，选择适宜的临床检查。C

1、严格遵循临床检验、影像学检查、腔镜检查、各种功能检查、电生理、病理等各种检查项目的适应证。（抽查实施手术的住院病历依据《广东省住院病例(案)医疗质量评定标准》评价各种检查适应症、禁忌症，以及病案质量评价、分析情况。病例质量评定结果，达I、II级。）（1）各项检查项目适应证目录

2、进行有创检查前，向患者充分说明，征得患者同意并签字认可。（抽查病历有创检查签署同意书签订的情况）（1）提供案例（2）相关制度

3、依据检查、诊断结果对诊疗计划及时进行变更与调整。对重要的检查、诊断阳性与阴性结果的分析与评价意见应记录在病程记录中。（1）提供案例（2）相关制度

B 有大型设备检查阳性率的定期分析和评价。（提供职能部门对CT、MRI、彩超检查的每季度阳性率分析与评价报告。）

（1）大型设备检查阳性率的定期分析和评价 A 临床检查适宜性有定期分析和评价，有持续改进。（提供职能部门或科室提交的临床检验、影像学检查、腔镜检查每半年的适宜性分析与评价报告，能体现对发现的问题及所提出的改进措施督促落实，有明显的改进成效。）（1）临床检查适宜性定期分析和评价 4．5．2.3规范使用与管理抗菌药物。C

1、提供规范使用与管理抗菌药物的相关制度。

（1）规范使用与管理抗菌药物的相关制度

2、抗菌药物使用符合《抗菌药物临床应用指导原则》等规范。（1）每季抗菌药物使用报告

3、实行三级管理，临床医师经过培训、考核合格后方可授予相应级别的处方权。（1）制度（2）培训资料（3）人员名单

4、定期开展抗菌药物临床应用监测与评估，按细菌耐药的信息调整抗菌药物使用。（每月抗菌药物临床应用监测与评估报告与每季度细菌耐药监测信息报告）（1）每月抗菌药物临床应用监测与评估报告与每季度细菌耐药监测信息报告 B 落实抗菌药物处方点评制度，改进抗菌药物使用。（1）处方点评制度（2）处方点评报告 A

1、抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内，符合相关规定。（1）抗菌药物临床应用监测（相关数据符合相关规定）

2、医院信息系统支持抗菌药物管理。（有统计汇总功能）

4．5．2.4规范使用与管理肠道外营养疗法。（可选，我院不开展肠外营养业务）不选！C

1、有肠道外营养疗法的规范或指南。

（1）提供医院、科室肠道外营养管理的相关制度、规范与指南（2）提供相关人员的执业或培训资质证明。

2、按处方（医嘱）由药学部门集中配制肠道外营养注射剂，符合注射剂配制ＧＭＰ规范要求。（现场考核，符合药品生产质量管理规范）

3．不具备药学部门集中配制条件，由经药学部门培训与考核合格的注册护理人员配制。（提供培训、考核证明）B 有主管部门监督管理，对存在问题及时反馈。

（1）职能部门的检查记录、整改意见与整改效果评价报告

（2）医院定期对监管整改情况的通报。C

1、持续改进措施有效。

2、对肠道外营养疗法使用实施分级管理。

提供案例说明医院对肠道外营养疗法使用实施分级管理及持续改进的情况。4．5．2.5遵守激素类药物与血液制剂的使用指南或规范。C

1、有激素类药物与血液制剂的使用指南或规范，方便查询。（1）激素类药物与血液制剂的使用指南或规范

2、有评价用药情况的记录。

（1）激素类药物与血液制剂的使用评价报告

3、按照规范与程序使用激素类药物及血液制剂。（提供激素类药物与血液制剂使用的评价记录。）（1）检查记录

（2）评价报告（见C2）B 有主管部门监督管理，对存在问题及时反馈。

（1）职能部门的检查记录（整改措施落实情况与整改的效果）A

1、对激素类药物及血液制品使用管理有效，无滥用现象。、（1）检查记录（见B）

2、有对激素类药物、血液制剂使用实施分级管理。（1）制度

（2）检查记录或处罚文件 4.5.3 4.5.3.1加强住院诊疗活动质量管理。C

1、住院诊疗活动是在科主任领导下完成，实行分级管理。（1）病房医师分工架构图（2）相关制度

2、根据床位、工作量、医师的资质层次分成诊疗小组。（1）各科诊疗小组名单

3、诊疗小组的组长由高年资主治医师及以上人员担任，对本组收治患者的诊疗活动承担责任，确保医疗质量与安全。（1）各科诊疗小组职责

4、对各级各类人员有明确的岗位职责与技能要求。（1）各科室各岗位职责与岗位技能要求 B

1、诊疗小组的组长由高年资主治医师及以上人员担任，对本组收治患者的诊疗活动承担责任，确保医疗质量与安全。（1）各科诊疗小组名单（符合相关要求）

2、有院科两级的诊疗质量监管管理，对存在问题及时反馈。（1）院科两级诊疗质量检查记录 A 持续改进诊疗工作，确保医疗质量与安全。（1）提供案例

4.5.3.2每一位住院患者均有适宜的诊疗计划，由上级职称医师负责评价与核准。C

1、根据患者的病情评估，制订适宜的诊疗方案，包括检查、治疗、护理计划等。(1)制定住院患者诊疗计划制订程序与规范

(2)住院医师实施患者病情评估的程序、内容与要求；

2、根据检查结果分析判断，适时调整诊疗方案，并分析调整原因和背景。(1)见C1

3、上述诊疗活动由高年资主治医师负责评价与核准签字，并在病历中体现。(1)见C1

4、诊疗方案及时与患者沟通，患者出院时能做好出院指导。(1)见C1 B

1、上述诊疗活动由高级职称医师负责评价与核准签字，并在病历中体现。(1)见C1

(2)提供案例

2、有保证诊疗计划适宜性的多种措施，并落实。(1)措施(2)检查记录

2、有院科两级的质量监督管理，对存在问题及时反馈。(1)院科两级诊疗质量检查记录 A 监管检查有成效，上级医师对诊疗方案核准率≥95%。

(1)提供数据或案例（抽查出院病历，核查三级查房制度落实情况与上级医师对诊疗方案核准情况，符合率95％。）4．5．4 4．5．4．1有院内会诊管理制度与流程，有医师外出会诊管理制度与流程 C

1、有院内会诊管理相关制度与流程，包括：会诊医师资质与责任、会诊时限、会诊记录书写要求，并落实。（1）院内会诊管理制度（2）院内会诊管理流程

（3）医院对出现质量缺陷的科室与当事人员，有相关关规定进行处理文件。

2、对重症与疑难患者实施多学科联合会诊。（1）制度

（2）各科会诊登记本 B

1、有会诊制度落实情况的追踪和评价，保证会诊质量（1）会诊制度落实情况的追踪和评价

2、有医师外出会诊管理的制度与流程（1）医师外出会诊管理的制度与流程 A

1、主管职能部门履行监管职责（1）检查记录

2、对会诊相关科室沟通、会诊及时性和有效性定期评价，对问题与缺陷进行反馈，并

提出整改建议（1）会议记录 4.5.5 4.5.5.1医院对患者的出院指导与随访有明确的制度与要求 C

1、有对出院指导与随访工作管理相关制度和要求。（1）出院指导与随访工作管理相关制度和要求

2、经治医师、责任护士根据病情对出院患者提供服药指导、营养指导、康复训练指导等服务，包括在生活或工作中的注意事项等（1）相关人员的工作记录、指导随访方案；

（2）职能部门的检查考核记录、评价总结与改进效果评价。（或工作记录）

3、建立与完善住院患者出院后的随访与指导流程，并落实（1）住院患者出院后的随访与指导流程

（2）职能部门的检查考核记录、评价总结与改进效果评价。（或工作记录）

4、为患者相应的社区医师提供治疗建议方案。（1）提供案例 B

1、对随访工作落实情况有记录，保证患者诊疗连续性。（1）工作记录

2、职能部门对出院指导及随访工作落实情况有总结及评价，有改进措施。（1）职能部门对出院指导及随访工作落实情况有总结及评价 A

1、对随访工作有追踪，持续改进有成效。（提供案例说明出院指导与随访管理工作通过持续改进，制度逐步完善，各项措施更加落实。）

2、首次随访由治疗患者的医师及上级医师负责。（1）制度（2）案例

4.5.5.2出院患者有出院小结，主要内容记录完整，与住院病历记录内容保持一致。C 患者出院小结主要内容完整，与住院病历记录内容一致，有责任医师签名。

（1）制度（2）案例 B

1、主动向患者告知出院记录中主要内容，并提供相应咨询。（1）制度（2）案例

2、职能部门对上述工作落实情况有总结及评价，有改进措施。（1）职能部门工作总结及评价 A 持续改进有成效，出院小结至少95%规范。（1）数据或案例说明 4.5.6 4.5.6.1由科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，负责本科室医疗质量和安全管理。C

1、由科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组负责本科室医疗质量和安全管理。

（1）各科质量与安全管理小组名单

2、有质量与安全管理小组工作职责、工作计划和工作记录。（1）质量与安全管理小组工作职责、工作计划和工作记录

3、有适用的各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程、诊疗规范。（1）各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程、诊疗规范

4、进行质量与安全管理培训与教育。（1）培训通知（2）宣传资料（3）培训签到表（4）课件内容（5）现场照片（6）医务人员考核资料（7）学习心得

B 1质量与安全管理小组履行职责，定期自查、评估、分析、整改。（1）质量与安全管理小组工作记录、工作总结

2、职能部门履行监管职责，定期进行评价、分析和反馈。

（1）职能部门对科室质量与安全管理小组工作情况的评价、分析报告 A 有完整的质量管理资料体现持续改进成效。（1）C—B资料

（2）提供案例，说明科室质量与安全管理工作的措施持续改进，质量与安全管理水平不断提高。

4.5.6.2医院对科室有明确的质量与安全指标，医院与科室定期评价，有持续改进的效果。C

1、医院对科室有明确的质量与安全指标，包括：住院重点疾病的总例数、死亡例数、两周与一个月内再住院、非预期手术例数等；患者安全类指标；单病种质量监测指标；合理用药监测指标；医院感染控制质量监测指标。（1）科室质量与安全指标

2、定期分析质量与安全指标的变化趋势，衡量本科室的医疗服务能力与质量水平。（1）医院对科室质量与安全监控的有关文件、分析报告和工作总结；（2）医院每半年对每个科室的医疗服务能力与质量评估报告。B 根据医院与科室质量与安全管理需要，建立本科室的质量与安全指标并定期分析，对有针对性的改进措施。

（1）提供质量与安全指标并定期分析；

（2）提供案例，说明医院与科室定期分析科室的质量与安全问题，并针对问题采取了相应的措施，取得了一定的成效。A 各项质量与安全指标呈正向变化趋势。（提供医院与科室质量与安全指标变化趋势图，并有文字分析，体现变化为正向趋势）（1）各项质量与安全指标呈正向变化趋势统计

4.5.6.3根据《病历书写基本规范》，对住院病历质量实施监控与评价。C

1、有病历书写基本规范与住院病历质量监控管理规定。（1）病历书写基本规范（2）住院病历质量监控管理规定

2、将病历书写基本规范作为医师岗前培训的基本内容之一，医师知晓率100%，提供资料证明。

（1）医师岗前培训材料

3、病历书写为临床医师“三基”训练主要内容之一。（1）临床医师“三基”文件（2）提供相关培训资料。

4、将病历质量评价结果用于临床医师技能考核，并有反馈。（1）临床医师技能考核制度（2）记录资料

5、有院科两级病历质控人员，定期开展质控活动，提供工作记录。（1）院科两级病历质控人员质控工作记录 B

1、有住院病历质量监控与评价的信息化系统（从医院信息系统中能随机调阅任意时间段、科室、病种的相关质量监控与评价的结果与分析报告。）（1）医院信息建设合同

2、职能部门履行监管职责，有评价、分析、反馈及整改措施。（1）职能部门的检查、评价资料，每月有分析报告，并能及时得到改进 A 甲级病历率≥90%，无丙级病历。（1）提供数据

4.5.6.4对各临床科室出院患者平均住院日有明确的要求。C

1、对各临床科室出院患者平均住院日有明确的要求。（1）控制平均住院日的有关规定、考核办法、实施方案

2、有缩短平均住院日的具体措施。

（1）有解决影响缩短平均住院日的各个瓶颈环节等候时间的措施（如患者预约检查、院内会诊、检查结果、术前准备等）。

（2）有提升医院信息化建设，合理配置和利用现有医疗资源的措施。（现行电子病历系统）

3．应用“临床路径”缩短患者平均住院日。（1）提供临床路径的实施方案

（2）提供医院实施临床路径管理病种的平均住院日统计表。B 相关管理人员与医师均知晓缩短平均住院日的要求，并落实各项措施。（提供案例说明医院在缩短平均住院日方面所采取的措施及全院各方面动员参与情况，通过实施相关措施，使平均住院日呈下降趋势，有数据证明）A平均住院日达到卫生行政部门设定的控制目标。（1）提供统计数据

4.5.6.5对住院时间超过30天的患者进行管理与评价。C

1、对住院时间超过30天的患者进行管理与评价有明确管理规定。（1）相关规定

2、科室将住院时间超过30天的患者，作大查房重点，有评价分析记录。（2）各科评价分析记录

3、有职能部门监管。

（1）职能部门的检查记录与分析报告。B 主管部门履行监管职责，有定期监管检查，并有分析、反馈和改进措施。（三甲标准：从职能部门对住院时间超过30天患者的督促检查记录中，抽取案例，评估检查过程、检查内容与整改效果评估，整改有效率100％。）（1）见C3 A 根据对超过30天住院患者的分析持续改进住院管理质量。（提供超过30天住院患者在持续改进住院管理质量方面做了哪些工作。）

（1）提供案例 4.5.7 4.5.7.1新生儿病室符合规范。C

1、新生儿室建筑布局符合医院感染防控要求，做到洁污区域分开，功能流程合理。（1）新生儿室建筑布局图（符合相关规定）

2、新生儿病室床位数满足患儿医疗救治的需要，符合相关规范，做到一床一患。（1）提供相关规范

（2）提供新生儿室的床位使用率

3、新生儿病室设备设施符合相关要求，至少应当配备：负压吸引装置、新生儿监护仪、吸氧装置、氧浓度监护仪、暖箱、辐射式抢救台、蓝光治疗仪、输液泵、静脉推注泵、微量血糖仪、新生儿专用复苏囊与面罩、喉镜和气管导管等基本设备，配备吸氧浓度监护仪和供新生儿使用的无创呼吸机。（1）新生儿病室设备设施目录 B 新生儿病室设施、设备定期检查保养，保持性能良好。（1）制度。

（2）工作记录（定期检查保养）A 新生儿室建设与管理符合规范要求，满足诊疗需要。提供说明

4.5.7.2医护人员配备符合要求，人员梯队结构合理。C 1．医师人数与床位数之比应不低于0.3∶1以上。（1）提供医床比

2．由具有3年以上新生儿专业工作经验并具备儿科副高以上专业技术职务任职资格的医师担任医疗负责人。（1）医院文件

3．护士人数与床位数之比应不低于0.6∶1。（1）提供床护比

4、由具备主管护师以上专业技术职务任职资格且有2年以上新生儿护理工作经验的护士担任负责人。（1）医院文件 B 人员梯队结构合理（1）医护人员统计表 A 有人员应急调配机制，满足临床应急需求。（1）应急调配机制

（2）医院提供案例，说明医院人员应急调配机制运转正常。4.5.7.3新生儿室感染管理符合规范。C

1、有医院感染预防与控制相关规章制度和工作规范。（1）规章制度（2）工作规范

2、工作流程符合医院感染控制原则。（1）工作流程

3、新生儿室医务人员知晓上述制度、规范和流程，并落实。（1）调查表

4、严格执行手卫生规范和无菌操作技术（1）提供手卫生规范（2）各种无菌操作技术规范（3）检查记录

5、每个房间内至少设置1套洗手设施、干手设施或干手物品，洗手设施应当为非手触式。

（1）设施清单 B 主管部门履行监管职责，并有分析、反馈和整改措施。（1）职能部门的检查记录 A

持续改进有效果。(提供案例说明医院在新生儿室感染管理方面的工作持续改进，并有一定的成效。)4.5.8 4.5.8.1执行卫生部“市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗指南（试行）” C

1、执行卫生部“市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗指南（试行）”，（肺癌、肝癌、宫颈癌、乳癌、食管癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌）有配套执行制度、流程。

（1）执行卫生部“市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗指南（试行）”文件（2）制度、流程

2、规范、正确使用肿瘤化学治疗药物，对可能发生的不良反应有处置预案，药剂部门提供必要的信息支持。

（1）肿瘤化学治疗药物的使用规范、注意事项。（2）肿瘤化学治疗药物不良反应预案

（3）药剂科提供化疗药物的详细信息，有制度保障，并有工作记录。

3、对肿瘤化疗药物的超常量、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师与临床药师通过病例讨论确定。（1）制度（2）提供案例

4、药剂部门能为此类特殊药品的新制剂、新采购药品提供详细的使用说明文件。（1）使用说明文件 B 有职能部门的监督管理，对存在问题及时反馈。（1）检查记录 A

1、对肿瘤化学药物等特殊使用药物使用分级管理。（1）提供特殊使用药物使用分级管理制度

2、对肿瘤化学治疗等特殊药物使用管理至每名医师（1）肿瘤化学治疗等特殊药物使用医师名单 4.5.9 4.5.9.1医院现行的规章制度，有“住院患者的各类膳食的适应症和膳食应用原则”。

C

1、有“住院患者的各类膳食的适应症和膳食应用原则”。（1）住院患者的各类膳食的适应症和膳食应用原则

2、住院医师遵循规章制度，执行膳食医嘱。（1）制度（2）提供案例

3、进行营养与健康宣传教育服务。（1）制度（2）提供案例（3）宣传资料

4、在出院时提供膳食营养指导（1）制度（2）提供案例 B

1、有“住院患者的各类膳食的适应症和膳食应用原则”手册。（1）印制手册

2、有完整明析的膳食医嘱执行路径。（1）膳食医嘱执行路径

3、对 有诊疗特殊需要的患者提供诊断膳食、治疗膳食等服务。（1）制度（2）提供案例

4、住院患者治疗膳食就餐率60%以上。（1）统计数据

A（我院未开展特殊膳食治疗与诊断）

1、有独特的治疗膳食种类及制备技术（1）治疗膳食种类目录（2）制备清单

2、有重点病房治疗膳食医嘱的效果评价（1）效果评价

3、住院患者治疗膳食就餐率大于或等于70%

（1）统计数据

4、定期召开各种形式座谈会，征求临床医务人员和患者、家属、授权委托人的意见，及时进行总结分析材料。（1）相关材料

六、手术治疗管理与持续改进

4.6.1 4.6.1.1有手术医师资格分级授权管理制度与规范性文件。C

1、医院有手术医师资格分级授权管理制度与程序。（提供制度与程序）（1）手术分级授权管理落实到每一位手术医师。

（2）手术医师的手术权限与其资格、能力相符。（提供医院各级医师手术分级授权统计表）

（3）手术医师知晓率100%。（调查表）

2、本院重点开展的二、三级手术目录。B 职能部门履行监管职责，根据监管情况，对授权情况实施动态管理。（1）每年的授权统计表（2）检查记录 A 手术医师资格分级授权管理执行良好，无越级手术或未经授权擅自开展手术的案例。（三甲标准：抽查住院病历，核查相关记录，抽查无越级手术或未经授权擅自开展手术的情况。）（1）检查记录

4.6.1.2有定期手术医师能力评价与再授权的机制。C

1、医院有手术医师能力评价与再授权的制度与程序，并落实。（1）制度（2）程序

（3）每年的授权统计表（见4.6.1.1B1）

2、手术医师知晓率100%。（1）调查表 B 提供手术医师定期每二年一次的业务能力评价与再授权的档案资料。（见4.6.1.1B1）A 公开手术医师权限，及时更新相关信息。（三甲标准：医院网上公布1个月内相关公布手术医师权限的公告。）（1）公告 4.6.2 4.6.2.1有患者病情评估与术前讨论制度。C

1、有患者病情评估制度，在术前完成病史、体格检查、影像与实验室资料等综合评估。（1）提供患者病情评估制度

（2）制订科室病情综合评估讨论记录本

2、提供术前讨论制度。根据手术分级和患者病情，确定参加讨论人员及内容，内容包括：（术前讨论制定）

（1）患者术前病情评估的重点范围。（2）手术风险评估。（3）术前准备。

（4）临床诊断、拟施行的手术方式、手术风险与利弊。（5）明确是否需要分次完成手术等。

3、对术前讨论有明确的时限要求并记录在病历中。（见制度，C2）

4、对相关岗位人员进行培训：（1）培训通知

（2）宣传资料（3）培训签到表（4）课件内容（5）现场照片（6）医务人员考核（7）学习心得 B 职能部门对制度落实情况定期检查，并有分析、反馈和整改措施。（职能部门的检查记录、分析材料，并对整改情况有追踪报告。）A 术前讨论规范，记录完整，有术前讨论质量持续改进成效。（1）提供案例

4.6.2.2根据临床诊断、病情评估的结果与术前讨论，制订手术治疗计划或方案。★ C

1、为每位手术患者制订手术治疗计划或方案，病历中体现。（1）提供案例

2、手术治疗计划记录于病历中，包括术前诊断、拟施行的手术名称、可能出现的问题与对策等。（1）提供案例

3、根据手术治疗计划或方案进行手术前的各项准备。（完善术前准备表）（1）提供案例 B 职能部门履行监管职责，并有分析、反馈和整改措施。（职能部门的检查记录、分析评价材料，并对整改情况有反馈。）A 手术方案完善，术前准备充分，有质量持续改进成效。（提供案例，说明手术前各项充分准备，促进了医疗质量的提高。）4.6.3 4.6.3.1在患者手术前履行知情同意。C

1、有落实患者知情同意管理的相关制度与程序（提供相关制度与程序）（1）手术前谈话由手术医师进行，知情同意结果记录于病历之中。

（2）手术前应向患者或近亲属、授权委托人充分说明手术指征、手术风险与利弊、高值耗材的使用与选择、可能的并发症及其他可供选择的诊疗方法等，并签署知情同意书。（3）肿瘤手术应以病理诊断为决定手术方式的依据。根据术中冰冻病理诊断结果需要调整手术方式的，在手术前要向患者、近亲属、授权委托人充分说明，征得患方同意并签署知情同意书。

（4）手术前应向患者、近亲属、授权委托人充分说明使用血与血制品的必要性，使用的风险和利弊及其他可选择方法等，签订输血风险书。

2、对术前履行知情同意有明确的时限要求，并记录（术前知情同意应在术前72小时之内完成）。

3、知情同意书应由手术医师先签署，然后由患者或近家属、授权委托人签署。（1）提供案例

4、对临床科室手术医师进行相关教育与培训。（1）培训通知（2）宣传资料（3）培训签到表（4）课件内容（5）现场照片（6）医务人员考核（7）学习心得 B

1、针对患者采取通俗易懂的方式，确保知情同意的效果。（制度与程序，见C1）

2、主管部门履行监管职责，并有分析、反馈和整改措施。（职能部门提供检查记录、分析评价材料，并对整改情况有反馈。）A

1、患者及近亲属、授权委托人对知情同意内容充分理解（三甲标准：现场询问患者及其亲属对知情了解的理解情况）。

2、知情同意书签署规范，内容完整，合格率100%。（提供样式）4.6.4

4.6.4.1有重大手术报告审批制度。C 1．有重大手术（包括急诊情况下）报告审批管理的制度与流程（1）制度（2）流程

2．需要报告审批的手术目录。

3．对临床科室手术医师进行相关教育与培训。（1）培训通知（2）宣传资料（3）培训签到表（4）课件内容（5）现场照片（6）医务人员考核（7）学习心得

4．相关人员知晓上述制度与流程。（1）调查表 B 主管部门履行监管职责，必要时参加术前讨论。（提供职能部门的检查记录、参加科室重大手术讨论记录本。)A 审批资料完整，无违规案例。

4.6.4.2有急诊手术管理措施，保障急诊手术及时与安全。C

1、有急诊手术管理的相关制度与流程。（1）急诊手术管理相关制度（2）急诊手术管理流程

2、对相关人员进行教育与培训（1）提供培训资料。

3、相关人员知晓上述制度和流程。（1）调查表

B

1、有急诊手术绿色通道的保障措施和协调机制。（1）急诊手术绿色通道保障措施（2）急诊手术绿色通道协调机制

2、主管部门履行监管职责，并有分析、反馈和整改措施。（职能部门的监管措施有力，及时发现、改进工作中的出现的问题。）（1）检查记录 A 多部门协调机制有效，保障急诊手术及时与安全。（三甲标准：现场查看考核当日至少l例急诊手术病例，评价整个流程中各部门协调配合的情况。）（1）提供案例 4.6.5 4.6.5.1按照《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》要求指导并规范外科手术部位感染的预防与控制工作，有手术预防性抗菌药物临床应用的制度。C

1、按照《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》要求指导并规范外科手术部位感染的预防与控制工作。（1）文件

2、根据《抗菌药物临床应用指导原则》，结合本院实际，制定手术预防性抗菌药物临床应用管理的相关制度、规范。（1）制度（2）规范

3、对相关人员进行培训。（1）培训通知（2）宣传资料（3）培训签到表（4）课件内容（5）现场照片（6）医务人员考核（7）学习心得

4、相关人员知晓并执行上述制度与规范。（1）调查表 B

1、Ⅰ类切口（手术时间≤2小时）手术，预防性抗菌药使用比例≤30%。（提供统计数据表）

2、职能部门履行监管职责，并有分析、反馈和整改措施。（1）检查记录 A 手术预防性抗菌药使用符合相关规范。（三甲标准：抽取手术病例中符合预防性抗菌药使用相关规范的比例为100％.）（1）统计数据表 4.6.6 4.6.6.1按照《病历书写基本规范》完成手术记录与术后首次病程记录。C

1、手术主刀医师在术后24小时内完成手术记录（特殊情况下，由一助书写，主刀签名）。（1）规定（2）案例

2、参加手术医师在术后即时完成术后首次病程记录。（1）规定（2）案例

3、相关人员知晓上述规定。（1）调查表

三甲标准：抽查手术病历，核查手术记录、术后首次病程记录的书写者与时间，与评审标准要求符合率100％。B 主管部门履行监管职责，并有分析、反馈和整改措施。（职能部门提供检查记录，以及对未执行规定人员的处理意见。）A 手术记录和病程记录及时、完整，合格率100%。（三甲标准：抽查手术病历，核查手术记录与术后病程记录，有以下之一者，为不合格：1．缺手术记录；2．手术记录关键性

内容记录有错漏；3．一助手书写手术记录无术者修改及签名；4．缺术后首次病程记录；5．缺术后连续3天病程记录。合格率100％。）（1）提供案例

4.6.6.2手术离体组织（肿瘤）必须做病理学检查，明确术后诊断，并记录。C

1、对手术后标本（肿瘤）的病理学检查有明确的规定与流程。（1）提供相关制度、规定（2）提供流程

2、手术室有具体措施保障规定与程序的执行。（提供具体措施。）

3、相关人员知晓上述制度及流程。（提供相关培训资料、记录、调查表）B

1、对病理报告与术中快速冰冻切片检查及术后诊断不一致时，有追踪与讨论的规定与程序，其结果有记录。（我院无病理科，无法进行术中冰冻）（1）提供规定（2）提供程序

（3）讨论的记录，相关处理措施的记录

2、主管部门履行监管职责，并有分析、反馈和整改措施。（提供职能部门参与相关事件的记录，以及相关处理、整改反馈意见的材料。）

3、肿瘤手术切除组织送检率100%。（1）登记本 A 手术离体组织送检率100%。（三甲标准：取手术室登记本中标明有离体组织的病例，在病理科发送报告登记本中核对，全部查实）（1）登记本 4.6.7 4.6.7.1制订患者术后医疗、护理和其他服务计划。C

1、有术后患者管理相关制度与流程。（提供相关制度与流程）（1）手术后医嘱必须由手术医师或由手术者授权委托的医师开具。（2）每位患者手术后的生命指标监测结果记录在病历中。

（3）在术后适当时间，依照患者术后病情再评估结果，拟定术后康复、或再手术或放化疗等方案。

（4）对特殊治疗、抗菌药物和麻醉镇痛药品按国家有关规定执行。

2、相关人员知晓上述制度与流程。（提供培训资料、记录、调查表）B 职能部门履行监管职责，并有分析、反馈和整改措施。（提供职能部门检查记录，以及相关处理、整改反馈意见的材料。）A 术后有医疗、护理、转送等多部门协调服务计划内容完整、统一，有连续性。（提供相关规定、流程）（2）案例

4.6.7.2手术后并发症的风险评估和预防措施到位。C

1、医务人员熟悉手术后常见并发症。

2、手术后并发症的预防措施落实到位。（制定预防术后并发症的措施）

3、对骨关节与脊柱等大型手术、高危手术患者有风险评估、有预防“深静脉栓塞”、“肺栓塞”的常规与措施。（1）制定风险评估表

（2）制定预防“深静脉栓塞”、“肺栓塞”的常规与措施。B 主管部门履行监管职责，并有分析、反馈和整改措施。（提供职能部门检查记录，以及相关处理、整改反馈意见的材料。）A 有重大手术并发症的案例分析报告，持续改进术后质量管理，术后并发症预防有效，并发症降低。（三甲标准：提供案例，说明医院采取重大手术并发症的案例分析报告、持续改进术后质量管理、术后并发症预防等方面所做的工作及取得的成效。）（1）案例 4.6.8 4.6.8.1由科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，并有开展工作的记录。

C

1、由科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组负责本科室医疗质量和安全管理。（提供质量与安全管理小组人员名单）

2、有适用的各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程、诊疗规范。（1）提供各项规章制度（2）提供岗位职责

（3）提供相关技术规范、操作规程、诊疗规范

3、有质量与安全管理小组工作职责、工作计划和工作记录。（1）提供工作职责（2）工作计划（3）工作记录

4、定期开展手术质量评价。（提供手术质量评价记录）

5、将手术并发症的预防措施与控制指标作为科室的质量与安全管理、评价的重点内容。（1）提供手术并发症的预防措施（2）制定手术并发症控制指标

6、进行质量与安全管理培训与教育。（提供相关培训资料、记录）B

1、质量与安全管理小组履行职责，定期自查、评估、分析，有整改措施。（三甲标准：查看临床科室、职能部门履职情况，以及每月对手术风险评估、质量管理、防范并发症等方面所做的工作、取得的成效。）（1）检查、评估报告

2、职能部门履行监管职责，定期进行评价、分析和反馈。（三甲标准：查看临床科室、职能部门的工作记录本、会议讨论记录、分析报告，整改报告。）（1）检查、评估报告 A 有完整的质量管理资料体现持续改进成效。（三甲标准：临床科室、职能部门提供案例，说明医院、科室在手术质量与安全方面持续改进的成效，并有统计分析资料佐证。）（1）案例

4.6.8.2医院对手术科室有明确的质量与安全指标，医院与科室能定期评价，有能够显示持续改进效果的记录。

C

1、医院对手术科室有明确的质量与安全指标，建立手术质量管理的数据库。包括以下（相关资料、统计数据、趋势图）：

（1）手术科室质量与安全指标及手术质量管理的数据

提供住院重点手术总例数、死亡例数、术后非计划重返再次手术例数、平均住院日与平均住院费用。

（2）提供手术后并发症分类、例数。

（3）手术后感染例数（按“手术风险评估表”的要求分类）。（4）围术期预防性抗菌药的使用统计。

（5）单病种过程（核心）质量管理的病种及有关资料。

2、定期分析本科室手术质量与安全指标的变化趋势，衡量本科室的手术治疗能力与质量水平。（每季度对手术科室质量与安全指标的分析报告。）B 根据数据分析，采取有针对性的改进措施。（三甲标准：提供案例，说明医院根据数据分析，采取了针对性的改进措施，取得了较好的效果。）（1）报告 A 各项质量与安全指标呈正向变化趋势。（三甲标准：提供医院月度手术科室质量与安全控制分析报告，对月指标数据有分析，并提出了针对性的改进意见，纵向比例，各项指标呈现正变化趋势。）（1）月指标数据分析

4.6.8.3有“非计划再次手术”的监测、原因分析、反馈、整改和控制体系。★ C

1、有“非计划再次手术”相关管理制度与流程。（1）提供相关制度、规定（1）提供流程

2、将控制“非计划再次手术”作为对手术科室质量评价的重要指标。（1）提供手术科室质量评价考核方案

（2）提供手术医师资格认定与手术授权管理办法

3、把“非计划再次手术”指标作为对手术医师资格评价、再授权的重要依据。

（1）手术医师资格认定与手术授权制度

4、对临床手术科室医师与护理人员培训。（提供培训资料）B 职能部门对“非计划再次手术”有监测、原因分析、反馈、整改。（三甲标准：从职能部门的监测分析报告中，抽取检查发现的问题(或分析提出的)，追踪其督促整改的情况。）(1)监测报告 A 有效控制非计划再次手术，持续改进有成效。（三甲标准：提供案例，说明医院根据监测分析，及时查找问题，采取了针对性的改进措施，取得了较好的效果。）（1）案例

七、麻醉管理与持续改进

4.7.1 4.7.1.1实行麻醉医师资格分级授权管理，并有明确的制度。C

1、有麻醉医师资格分级授权管理相关制度与程序。（1）提供制度（2）提供流程

2、麻醉分级授权管理落实到每一位麻醉医师，权限设置与其资格、能力相符。（权限设置相关规定）

（1）麻醉分级授权名单

3、独立实施麻醉的医师须具备中级以上专业技术职务任职资格。（提供医师排班表，核对实施麻醉医师的职称情况。）（1）名单及任职资格

4、麻醉医师知晓率100%。

（1）调查表 B

1、独立实施全身麻醉的医师须具备高级专业技术职务任职（或中级四年以上）资格（1）名单

2、职能部门对授权情况实施动态管理。有监督检查、反馈、处理。（职能部门相关检查、处理、整改的材料。）A 麻醉医师资格分级授权管理执行良好，无超权限操作情况。（三甲标准：手术室护士、外科手术医师，对麻醉医师资格分级授权管理执行的评价，测试其对某位麻醉师独立麻醉项目的了解情况。）（1）检查记录

4.7.1.2对麻醉医师有定期执业能力评价和再授权制度。C

1、有定期对麻醉医师执业能力评价与再授权的制度，并落实。（1）提供评价与再授权的制度（2）提供考核评价资料。

2、麻醉医师均能知晓。（1）调查表 B 提供麻醉医师定期执业能力评价与再授权的档案资料。（1）见C1 A

1、每二年一次的能力与质量安全再评价、再授权的工作制度与程序。（1）工作制度（2）程序

2、公开麻醉医师权限，及时更新相关信息。（医院内部网站上公布本年度内公布麻醉医师权限。）（1）公告

4.7.1.3麻醉医师经过严格的专业理论和技能培训，完成继续教育。C

1、麻醉医师经过严格的专业理论和技能培训，考核合格。（1）培训资料（2）考核资料

2、每一位麻醉医师均经心肺复苏高级教程培训，能熟练掌握。跟踪最新指南，及时更新心肺复苏流程。

（1）提供麻醉医师专业理论与操作培训的资料，考核合格证明资料。(2)新旧新心肺复苏流程 B 麻醉医师定期（至少每年）接受继续教育知识更新。（提供麻醉医师继续教育证及学分情况。）A 麻醉医师继续教育达标率≥95%。（提供继续教育相关情况统计）4.7.1.4手术麻醉人员配置合理。C

1、人员配置合理，基本满足临床需要。（人员名单）

2、有明确的岗位职责，相关人员知晓本岗位的履职要求。（提供的岗位职责、培训资料、调查表）B

1、麻醉科主任具有副高级及以上专业技术职务任职资格。（文件、资格证）

2、护士长应当具有中级及以上专业技术职务任职资格。（文件、资格证）A

1、麻醉医师人数与手术台比例应不低于2∶1。（统计表）

2、手术室护理人员人数与手术台比例应不低于2.5∶1。（统计表）

（调取1个月的手术室医护排班表与手术安排，计算麻醉医师人数与手术台比例、手术室护理人员人数与手术台比例）

3、每张手术台配备一名麻醉住院医师及一名主治及以上的麻醉医师。（统计表）4.7.2 4.7.2.1有患者麻醉前病情评估和麻醉前讨论制度。C

1、有患者麻醉前病情评估制度，内容包括：

（1）明确患者麻醉前病情评估的重点范围。（2）手术风险评估。（3）术前麻醉准备。

（4）对临床诊断、拟施行的手术、麻醉方式与麻醉的风险、利弊进行综合评估。

2、有术前讨论制度，对高风险择期手术、新开展手术或麻醉方法，进行麻醉前讨论。（术前讨论制度、麻醉前讨论记录本）B 职能部门履行监管职责，有监管检查、反馈、改进措施。（提供职能部门相关检查、处理、下达的整改意见等材料。）A 评估与讨论的病历记录完整性100%。（核查实施全麻病例的麻醉前讨论、病情评估的记录，完整性100％。）（1）统计表

4.7.2.2由具有资质和授权的麻醉医师进行麻醉风险评估，制订麻醉计划。C

1、由具有资质和授权的麻醉医师为每一位手术患者制订麻醉计划。（1）制度（2）案例

2、与麻醉相关辅助检查结果、拟行麻醉方式、麻醉适应症及麻醉中需注意的问题应记录在“麻醉术前访视记录”中，保存在住院病历。（1）制度（2）案例

3、根据麻醉计划进行麻醉前的各项准备。（1）制度（2）案例

4、按照计划实施麻醉，变更麻醉方法要有明确的理由，并获得上级医师的指导和同意，家属知情、授权委托人知情，记录于病历/麻醉单中。（1）制度（2）案例 B

1、科室对变更麻醉方案的病例进行定期回顾、总结、分析。（提供业务讨论记录本或年度变更麻醉方案病例总结评价分析报告）

2、职能部门履行监管职责，有定期监管检查、分析、反馈，有改进措施。（职能部门相关检查、处理下达的整改意见等材料）A 对措施落实情况进行追踪评价，有持续改进。（提供案例说明在加强麻醉前风险评估、麻醉计划与麻醉前准备方面所采取的措施，起到了提高麻醉安全性的作用，经过不断改进，各项措施落实所产生的效果明显。）4.7.3 4.7.3.1履行麻醉知情同意。C 1．有麻醉前由麻醉医师向患者、近亲属或授权委托人进行知情同意的相关制度。（1）相关制度

2．向患者、近亲属或授权委托人说明所选的麻醉方案及术后镇痛风险、益处和其他可供选择的方案。（三甲标准：询问已施手术麻醉的患者、近亲属或授权委托人，术前麻醉医师是否说明所选的麻醉方案及术后镇痛风险、益处和其他可供选择的方案。）（1）提供案例

3．签署麻醉知情同意书并存放在病历中。（1）提供案例 B 针对不同患者，采取通俗易懂的方式，确保知情同意的效果。(三甲标准：抽查麻醉知情同意书。其内容非千篇一律，有针对性，能达到知情同意的效果)（1）提供案例 A

1、患者对知情同意内容充分理解。（三甲标准：询问施手术麻醉的患者、近亲属或授权委托人对其签署的知情同意内容是否充分理解，有无疑问）

2、知情同意书内容完整性100%。（1）提供案例 4.7.4 4.7.4.1执行手术安全核查，麻醉的全过程在病历/麻醉单上得到充分体现。

C

1、按照规定，执行手术安全核查。（病历中有麻醉单与手术安全核查记录）（1）规定

（2）麻醉单与手术安全核查记录

2、按规定内容书写麻醉单。（1）规定（2）案例

3、麻醉的全过程在病历/麻醉单上得到充分体现。（1）案例 B

1、科室有专门质控人员负责定期检查、反馈。（麻醉科质控员的工作记录）

2、职能部门有检查、反馈、总结，有改进措施。（职能部门检查记录、督查整改意见与总结。）A

1、麻醉师参加手术安全核查并签字达100%。统计

2、麻醉单及相关记录真实、准确、完整，符合规范，合格率100%。统计

4.7.4.2有麻醉过程中的意外与并发症处理规范。C

1、有麻醉过程中的意外与并发症处理规范与流程。（1）有及时报告的流程。

（2）处理过程应该得到上级医师的指导。（3）处理过程记录于病历/麻醉单中。

2、麻醉医师对规范和流程的知晓率100%。（1）医务人员进行相关规范和流程培训的资料

3、各项麻醉意外与并发症的预防措施落实到位。（1）检查记录 B 主管部门有检查、反馈、总结，有改进措施。对麻醉意外和并发症专题讨论，定期自查、分析、整改。

（三甲标准：从职能部门或科室的检查记录中，抽取检查所发现的问题，追踪职能部门组织科室进行专题讨论的记录，并根据讨论所提出的整改意见进行整改，评价整改的效果）（1）总结（2）讨论记录 A 有效预防麻醉意外与并发症，持续改进有成效。

（三甲标准：设置演练：设计麻醉过程中意外发生的场景，模拟报告、处理、记录等过程，并有预防的措施体现。提供案例，说明在预防麻醉意外与并发症所采取的措施及取得的成效。）（1）案例

4.7.4.3有麻醉效果评定 C 有麻醉效果评定的规范与流程（1）规范与流程 B 科室能定期对麻醉效果资料进行分析、评价、总结，有改进措施。

（查看科室提供的麻醉效果分析、评价、总结资料，其措施能体现不断改进）A 麻醉效果优良率高。统计表 4.7.5 4.7.5.1全身麻醉后的复苏室管理措施到位，实施规范的的全程检测。C

1、有全身麻醉后的复苏管理措施到位，由麻醉师实施规范的的全程检测。（1）措施

2、每床配备吸氧设备，包括无创血压和血氧饱和度在内的监护设备，复苏室配备足够的呼吸机、抢救用药及必需设备等，满足需求。（1）设备目录

B

1、对麻醉复苏室的医护人员进行定期培训与考核。（科室培训考核材料及设备维护记录。）

2、对设施设备进行定期维护。（设备有专人维护，有维护日志）A 配置符合规定要求，管理措施到位。（1）配置规定（2）目录见C2）（3）培训见B1（4）维护见B2 4.7.5.2全身麻醉患者复苏的监护结果和处理均有记录。C

1、全身麻醉患者复苏的监护结果和处理均有记录。（1）规定（2）案例

2、全身麻醉患者有评价标准（全身麻醉患者Steward评分），评价结果记录在病历中。（1）规定（2）案例 B

1、科室定期自查、分析、整改。（科室自查分析报告中，抽取所发现的问题，追踪评价过程，所采取的整改措施及整改的效果，整改有效率100％。）

2、职能部门进行检查、反馈，有改进措施。（职能部门的检查记录中，抽取所发现的1个问题，追踪督促整改的情况，整改有效率100%。）A 患者的监护和处理记录真实、准确、完整，病历记录完整率100%。（抽取手术后进入麻醉复苏室病历，核查患者的监护和处理记录，记录完整率100％。）统计表 4.7.6 4.7.6.1建立术后、慢性疼痛、癌痛患者的镇痛治疗管理的规范与流程，能有效地执行。A

1、有术后、慢性疼痛、癌痛患者的镇痛治疗规范。提供相关规范、流程

2、对参与疼痛治疗的相关医护人员进行定期培训与考核。查看相关定期培训与考核资料。

3、麻醉医师掌握操作规范与流程，并能在镇痛治疗中认真执行，镇痛治疗效果正确评价，有记录。

（1）提供操作规范、流程（2）检查记录或案例

4、相关器材与药品使用合理。（1）检查记录 B

1、科室定期自查、分析、整改。（查看科室提供的定期自查、分析、整改总结材料）

2、职能部门进行检查、反馈，有改进措施。（职能部门定期检查、督促整改意见等材料。）A 持续改进有成效。（科室至少提供案例，说明在镇痛治疗管理方面所采取的措施及持续改进取得的成效）4.7.7 4.7.7 建立麻醉科与手术科室和输血科的有效沟通，严格掌握术中输血适应证，合理、安全输血。C

1、有手术中用血的相关制度与流程，手术用血有严格的指征。（1）提供的相关制度与流程。（2）手术用血有严格的指征

2、有麻醉科与输血科沟通的流程。

3、积极开展自体输血。（制度、自体血回输的设备。）

4、有手术用血前评估和用血疗效评估

5、相关人员知晓术中用血的制度与流程，并严格执行。（提供相关培训资料、调查表）B

1、麻醉科与手术科室和输血科等人员能有效沟通，保障术中输血及时、合理、安全。案例

2、科室定期对术中用血进行总结、分析、整改。（科室提供的定期自查、分析、整改总结材料）

3、职能部门进行检查、反馈，对存在的问题，及时整改。（职能部门定期检查、督促整改意见等材料。）A 符合条件的自体输血率不断提高，术中合理用血率达≥95%。（抽查手术中输血病历，评估其合理用血率达≥95%。）统计表 4.7.8 4.7.8.1由科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，开展质量与安全管理。

1、由科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，负责科室质量与安全管理。（科室人员组成，分工）

2、有完善的规章制度、岗位职责、诊疗规范、操作常规。（1）规章制度（2）岗位职责（3）诊疗规范（4）操作常规

3、有质量与安全管理小组工作职责、工作计划和工作记录。（1）小组工作职责（2）工作计划（3）工作记录 B

1、质量与安全管理小组履行职责，定期对制度进行自查、评估、分析，有整改措施。（1）术后随访制度。

（2）麻醉不良事件无责上报制度。（3）手术安全核查与手术风险评估制度。（4）麻醉药品管理制度。

（科室提供的自查、评估、分析报告，对存在问题的整改评估）

2、职能部门履行监管职责，定期进行评价、分析、反馈。（查看职能部门的检查记录、评估报告与督促整改意见。）A 持续改进有成效。（科室提供案例，说明在科室质量与安全管理上措施有力，持续改进取得一定效果。）

4.7.8.2开展质量与安全管理培训。C

1、依据医院质量与安全管理计划，制订本科室质量与安全培训计划并实施。（1）科室质量与安全培训计划和实施方案（2）总结

2、相关人员知晓培训内容，掌握并执行核心制度、岗位职责、诊疗规范、技术操作常规并严格遵循。（三甲标准：考查科室在岗人员对核心制度、岗位职责、诊疗规范、技术操作常规的知晓及执行情况，知晓率100％。）（1）调查表 B

1、对质量与安全管理制度、诊疗规范、操作常规等进行检查落实。（查看院、科室对质量与安全管理制度落实情况的检查总结、评估报告。）

2、对质量与安全管理的培训重点内容进行考核。（考核材料）A 培训覆盖率高，培训效果明显。（抽查在岗人员，测试质量与安全的相关培训内容，优良率100％。）（1）培训资料见C1(2)调查表见C2(3)考核表

4.7.8.3定期开展麻醉质量评价。C

1、定期开展麻醉质量评价。（提供每季度麻醉质量评价报告）

2、运用适宜的评价方式与工具。

3、将麻醉并发症的预防措施与控制指标作为科室质量与安全管理与评价的重点内容。（1）科室质量与安全管理与评价内容

4、定期评价“手术安全核查与手术风险评估制度”的执行情况。

（1）提供手术安全核查与手术风险评估制度（2）制度执行情况评估总结 B 根据评价结果，进行分析、总结，针对存在的问题采取改进措施。（查看科室提供的分析、总结，以及采取改进措施后了再评估报告。）C 持续改进有成效，质量有提高。（科室提供案例，说明开展麻醉质量评价评估后，针对性措施采取，对持续改进质量所取得的成效。）4.7.8.4建立麻醉质量管理数据库。C

1、建立麻醉与镇痛质量数据库，至少有，但不限于：

（1）麻醉工作量：各种麻醉例数。心肺复苏例数、麻醉复苏室例数等。（提供统计数据）（2）严重麻醉并发症：麻醉意外死亡、误咽、误吸引发梗阻、出麻醉复苏室全身麻醉患者Steward评分≥4分的例数等（提供各种严重并发症的统计数据）（3）各类术后患者自控镇痛（ＰＣＡ）。（核对数量与质量）B

1、定期分析指标的数据变化趋势和原因，有年度麻醉质量安全报告。（1）提供定期数据分析（2）年度麻醉质量安全报告

2、根据分析结果，及时制定提高麻醉质量的各项措施。（提供提高麻醉质量的改进措施及评估报告。）A 通过运用监控指标分析，有效落实各项针对性的改进措施，麻醉质量与安全水平提高。三甲标准：

（1）核查医院近三年未发生麻醉质量引起的医疗事故；麻醉因素引起的年死亡率<2／10万。

（2）科室提供案例，说明运用麻醉质量监控指标评价分析，采取有效针对性措施，麻醉质量与安全水平逐年提高。

八、重症医学管理与持续改进

4.8.1 4.8.1.1 C

1、科室布局，平面图

2、科室设备、设施明细表

3、检验、影像相关要求 B

1、每床使用面积不少于15平方米，床间距大于1米，最少配备一个单间。（见C1）

2、有专人负责设备维护，设备、设施处于备用完好状态(登记本)

3、信息系统有支持医疗质量管理和医院感染监控的功能（信息系统建设合同或验收报告）。A

1、医院科室分布图

2、案例 4.8.1.2 C

1、重症医学科床位占医院总床位至少2%。（统计表）

2、医师人数与床位数之比应为0.8:1以上，护士人数与床位数之比应为2.5~3:1，床位使用率达到75%（统计表）。

3、医护人员专业培训及考核资料（1）培训通知（2）宣传资料（3）课件内容（4）培训签到表（5）现场照片

（6）考核资料及学习心得

4、熟练掌握心肺复苏术（见3）

5、定期评价 B

1、重症医学床位占医院总床位的比例3%（统计表）。2．科主任具有高级专业技术职务任职资格。（文件）3．护士长具有中级以上专业技术职务任职资格。（文件）A

1、重症医学床位占医院总床位的比例大于5%。（统计表）2．科主任具有主任医师专业技术职务任职资格。（文件）

4.8.2 有完善的工作制度、岗位职责、技术规范、操作规程；有患者入科、出科指证；开诊“危重程度评分”； 4.8.2.1 ★ C

1、各种规章制度、岗位职责和相关技术规范，操作规程

2、收住患者的范围、患者入科、出科标准及转出流程。

3、开展疾病严重程度评估（危重程度评分）。

4、储备药品目录

5、一次性耗材使用与管理的规范与流程。

6、开展上述制度、职责、流程的培训，有培训资料（或调查表），工作人员熟练掌握。B

1、重症监护患者入住、出科符合指证超过80%。(统计分析表)

2、符合“危重程度评分”的重症标准达20%。(统计分析表)

3、科室内有定期质量评价。（质量评价总结）A

1、重症监护患者入住、出科符合指证超过90%。(统计分析表)

2、符合“危重程度评分”的重症标准达30%。(统计分析表)

3、职能部门履行监管职责。（检查记录）4.8.3 4.8.3.1 C

1、医护人员、技术能力准入及授权管理制度、程序。

2、医护人员进行重症医学专业理论及技能培训，考核合格后方可独立上岗。（1）培训通知（2）宣传资料（3）培训签到表（4）课件内容（5）现场照片

（6）医务人员考核合格证（7）学习心得

3、护理员、保洁员有相关上岗培训，考核合格后方可上岗。（制度、培训资料、考核方案及提供的护理员、保洁员考核合格证。）B 对高风险技术操作实行授权、定期评估和再授权管理（提供相关授权文件、评估报告及再授权的相关规定与程序）。A

1、有定期考核与再培训、再授权管理，保证医护人员技术能力，呈持续提高状态(定期考核与再培训的重要技能：医生：心肺复苏术、人工气道建立与管理技术、深静脉及动脉置管技术、纤维支气管镜等技术；护士：心肺复苏术、人工呼吸机故障紧急处理技术、心电监测及除颤技术）。定期考核与再培训、再授权记录

4.8.3.2 重症患者联合查房制度，诊疗活动由高年资主治医师及以上人员主持与负责。C

1、有落实实施重症患者分级查房与多科联合查房制度与措施。（1）分级查房与联合查房的制度（2）分级查房与联合查房的措施。

2、诊疗活动由高年资主治医师及以上人员主持与负责。（1）人员名单 B

1、多学科协作与支持机制。（1）相关制度。

（2）提供案例：重症医学科与相关学科医师联合查房、病例讨论制度，提供相关记录。

2、职能部门对多学科协作与支持有监管、分析及持续改进措施。（从职能部门的定期检查报告提出的分析与改进措施中，评价措施是否落实，是否起到促进多学科协作模式的不断改进与完善。）A 有符合转出标准患者及时转到相应科室的相关规定和执行流程，无推诿现象。（1）提供规定及流程。（2）发生推诿现象的处理措施。

4.8.3.3 设备、药品配置达到《重症医学科基本设备》的要求，熟悉掌握心肺复苏技能。C

1、设备、药品配置达到《重症医学科基本设备》的要求并处于完好备用状态（清单）

2、医护人员能熟练、正确使用各种抢救设备。（培训资料）B 熟悉掌握心肺复苏指南的操作技能。（培训资料）A 定期评价。4.8.4 4.8.4.1★有医院感染管理相关规定，对呼吸机相关性肺炎、导管所致的血行性感染、留置导尿所致的泌尿系感染有预防监控方案、质量控制指标，并能切实执行,需提供以下：

1、医务人员及相关人员遵循手卫生规范，有相应手卫生设施。（设施清单、检查记录）

2、消毒剂管理的相关规定。

3、医疗废物管理相关规定及措施。

4、有预防呼吸机相关性肺炎、导管所致的血行性感染、留置导尿所致的泌尿系感染等相关制度、措施。

5、抗菌药物临床使用相关规定。B 科室有对抗菌药物使用情况、医院感染管理定期统计分析、评价及整改措施。A

1、职能部门履行监管责任，有分析、评价、反馈及整改措施。

2、通过运用监控指标比较与分析的结果，体现院感控制的改进成效。

4.8.5 4.8.5.1 由科主任、护士长与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，负责医疗质量与安全管理。

1、由科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组负责本科室医疗质量安全管理。

（1）质量与安全管理小组名单、职责分工表。

2、有质量与安全管理工作职责、工作计划和工作记录。（1）工作职责（2）工作计划（3）工作记录

3、有适用的各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程、诊疗规范。（1）提供重症医学科医疗质量与安全管理方面的制度（2）提供科室人员（医生、护士）的岗位职责（3）提供重症医学科相关技术规范管理制度（4）提供重症医学科各种日常操作规程（5）提供诊疗规范 B

1、质量与安全管理小组履行职责，定期自查、评估、分析、整改。（1）提供定期自查、评估、分析材料，提出问题与不足。（2）就科室质量与安全方面出现的问题进行整改，并跟踪效果。

2、职能部门履行监管职责，定期进行评价、分析、反馈。A

科室能运用质量管理工具进行质量与安全管理，完整的质量管理资料，体现持续改进成效。（此部分在前面已有要求）

（1）工作计划及实施，明确要求及目标。（2）各种制度（3）工作记录（4）医疗质量安全指标

（5）医疗治理哦昂与安全管理小组名单及岗位职责

（6）定期检查及召开专题会议，提出改进意见，并完善相关记录

（7）医疗质量持续改进方案，有考核、分析、总结反馈及改进措施。

4.8.5.2 重镇医学科有质量与安全管理相关预案、制度与安全指标，医院与科室能定期评价，提出持续改进的具体措施。C

1、防范意外伤害事件的措施与处置突发事件应急预案。

2、提供医疗安全（不良）事件无责上报制度并落实。

3、明确的质量安全指标：（1）抗菌药物临床应用相关指标；（2）非预期的24/48小时重返重症医学科率（3）导尿管相关的泌尿系感染率（4）重症患者预期死亡率与实际死亡率（5）重症患者压疮发生率（6）各类导管管路滑脱与再插率（7）人工气道脱出例数 B

1、落实相关指标的具体措施，根据相关指标的分析改进质量与安全管理。

2、职能部门履行监管职责，定期进行评价、分析与反馈。A 评审三年的质量与安全指标数据，以评价持续改进有成效。

九、感染性疾病管理与持续改进

4.9.1

4.9.1.1 健全传染病防治与医院感染管理组织架构，完善管理制度并组织实施。C

1、提供健全的传染病防治与医院感染管理组织架构且职责明确。（文件0

（1）有传染病防治与医院感染管理职能部门（2）设置感染性疾病科（3）有医院感染管理组织（4）有传染病防治工作的领导组织（5）管理组织架构且职责明确

2、依据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》及相关法律法规、规章和规范，完善感染管理相关的制度、流程、岗位职责、诊疗规范等。（1）提供感染管理制度（2）感染管理相关流程（3）感染管理相关岗位职责（4）感染管理相关诊疗规范

3、承担本单位及责任区域内的传染病预防与控制工作（提供总结与评价报告）。

4、承担本单位医院感染管理工作（职责、专职人员的工作手册与监测工作日志）。

5、开展相关制度、规范的培训。（1）培训通知（2）宣传资料（3）培训签到表（4）课件内容（5）现场照片（6）医务人员考核（7）学习心得 B 传染病防治与医院感染管理部门管理人员和感染性疾病科人员知晓并遵守相关制度，履行岗位职责。（抽查相关管理人员对传染病防治、医院感染管理相关知识及岗位职责的知晓度，知晓率达100％。）（1）调查表 A 有职能部门间协调机制和协调流程，共同支持传染病防治与医院感染管理工作。（1）职能部门间协调机制和协调流程（2）提供案例

4.9.2 4.9.2.1 根据相关法规要求设置感染性疾病科，其建筑规范、医疗设备和设施、人员应符合国家规定。C

1、根据相关法规要求设置感染性疾病科或传染病分诊点，其建筑规范、医疗设备和设施基本符合规范，人员完全符合规范。

（1）感染性疾病科门诊设置：独立挂号收费、呼吸道（发热）和肠道疾病患者各自的候诊区和诊室、隔离观察室、检验室、放射检查室、药房（药柜）、专用卫生间、处置室和抢救室等，配备必要的医疗、防护设备和设施。（布局图）

（2）感染性疾病科的设置要相对独立，内部结构做到布局合理，分区清楚，便于患者就诊，并符合医院感染预防与控制要求。（布局图）（3）有感染性疾病患者就诊流程规定并公示。

（4）感染性疾病科各项规章制度与流程、职能、岗位职责。

（5）感染性疾病科医师具有感染性疾病的诊断能力，具有临床微生物学、抗菌药物应用、传染病学、流行病学等专业知识，接受过内科学训练且具有丰富的临床经验。（人员名单和资格）

（6）提供医院组织对医护人员进行相关制度、规范培训与考核的资料；（4.9.1.1有培训资料）B 感染性疾病科或传染病分诊点建筑规范、设备设施完全符合相关规范，有独立的检验室、放射检查室、药房（药柜）。（布局图）A 感染性疾病科人员配置、梯队结构合理，满足工作需要，科主任具备副主任医师及以上任职资格，护士长具备主管护师及以上任职资格。(文件人员名单)4.9.2.2 对感染性疾病科或传染病分诊点工作人员进行岗前培训。C

1、有感染性疾病科工作人员岗前培训计划，提供实施方案：（1）培训通知（2）宣传资料（3）培训签到表

（4）培训内容：

A、有关传染病防治的法律、法规、部门规章、工作制度。

B、感染性疾病的流行病学、预防、诊断、治疗、职业暴露处理和防护等内容。（5）现场照片（6）医务人员考核资料（7）学习心得

2．落实培训计划，考核合格后方可上岗，对不合格人员实行离岗再培训。(1)人员调离通知（文件）B 工作人员严格按照传染病防治有关规定和诊疗规范接诊和治疗传染病患者。

提供感染性疾病科门诊登记本患者就诊处理资料，跟踪了解疫情报告、隔离、治疗等是否按照有关规范落实。（检查记录表）A 根据新颁布或修订的规章规范定期对工作人员进行再培训。(培训记录)4.9.2.3 落实预检分诊制度，实行首诊负责制，及时报告疫情，规范接诊和治疗传染病患者，协助专业公共卫生机构及有关部门进行突发公共卫生事件和传染病疫情调查、采样与处理以及相关控制传播措施。C

1、提供并落实预检、分诊相关制度。（制度）

2、执行“首诊负责制”，按照传染病防治有关规定和诊疗规范，及时报告疫情，规范接诊和治疗传染病患者。（提供职能部门的检查记录、评价分析报告。）

3、有重点传染病防治和突发公共卫生事件救治专家组。（文件）B 1．协助疾病预防控制中心对疾病疫情调查、采样与处理的流程。（文件）2．协助疾病预防控制中心及有关部门落实控制传染病传播措施。（文件）3．主管部门履行监管职责。（职能部门的检查记录）A 1．传染病报告及时，感染性疾病管理规范，无因管理问题导致传染病播散。（1）提供传染病报告制度（2）总结

2感染性疾病救治专家组参与区域突发性公共卫生事件的救援，协助指导各类感染性疾病的救治。（提供工作记录）4.9.3 4.9.3.1 为医务人员提供符合国家标准的消毒与防护用品，根据标准预防的原则，采取标准防护措施。

1．有根据医务人员在工作时的危险性程度采取分级防护的规定，防护措施适宜。（1）提供职业暴露危险性程度分级防护规定（2）提供职业暴露应急预案、处置流程（3）做好职业暴露的登记、处置、随访记录本；

2、医务人员使用的消毒与防护用品应当符合国家医用级标准，配置完整、充足，便于医务人员获取和使用。（1）消毒与防护用品目录（2）使用登记

3、凡接触血液、体液、分泌物、排泄物等物质以及被其污染的物品时应当戴手套。（1）制度（2）检查记录 B 1．职业暴露的应急预案，处置流程明确，并组织演练，提供演练资料。

2．职业暴露的完整登记、处置、随访等资料，并根据案例或阶段分析改进职业防护工作。

3．主管部门履行监管职责，定期对落实情况监督检查。A

1、相关人员对职业防护和职业暴露处置知晓率超过95%（调查表）。

2、对制度落实情况进行追踪与成效评价，有持续改进。（提供案例，说明医院在职业防护方面所采取的措施，并持续改进，取得一定的成效。）4.9.3.2按照《医疗废物管理条例》要求，规范处理医疗废物。

1．按照《医疗废物管理条例》要求制定医院医疗废物（包括污水处理）管理制度与处理规范。（医疗废物(包括污水处理)管理制度与处理规范。）2．各类医疗废物、污水处理符合相关规范。（检查报告）

3．对相关人员进行培训，医疗废物、污水处理人员知晓相关规定并能严格遵照执行。

（培训资料、工作记录、调查表）4.9.4 4.9.4.1 有专门部门或专职人员负责传染病疫情报告与管理工作，突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告规范，实行网络直报。C

1、根据《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》、《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》制定突发公共卫生事件和传染病疫情信息监测报告的制度与流程。

（1）提供突发公共卫生事件和传染病疫情信息监测报告的相关制度（2）提供突发公共卫生事件和传染病疫情信息监测报告的流程。

2、按照国家相关规定，实行传染病网络直报。（文件工作记录）

3、有专门部门及专职人员负责传染病疫情报告与管理工作。（提供名单及职责）

4、有传染病疫情报告、登记、核对以及奖惩等相关制度并组织培训，相关人员知晓有关规定。

（1）传染病疫情报告、登记、核对以及奖惩等相关制度（2）培训资料（3）调查表

5、传染病报告责任落实到每一位医务人员。（文件）

6、设置专职管理人员负责传染病报告卡的收集、汇总登记、核对以及监管等工作。（文件）B

1、落实传染病报告责任奖惩制度。（1）责任奖惩制度（2）案例说明

2、提供传染病网络信息管理符合相关规定，明确疫情查询、使用权限，未经授权不得发布传染病信息。（文件）