医疗器械技术审评质量管理规范

医疗器械技术审评质量管理规范（通用6篇）

篇1：医疗器械技术审评质量管理规范

第一章 总则

第一条 为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔〕44号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)，参照GB/T 19001《质量管理体系 要求》的一般原则制定本规范。

第二条 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称中心)应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第三条 中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。

第四条 将风险管理贯穿于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。

第五条 中心全体工作人员应当增强质量管理意识，认真履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。

第二章 审评部门和职责

第六条 建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清晰。

第七条 中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人，应当履行以下职责：

(一)组织制定中心的质量方针和质量目标，确保质量管理体系运行的有效性;

(二)确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等;

(三)组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估，并推动持续改进;

(四)在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。

(五)严格按照相关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，并实现预期结果。

(六)确保医疗器械技术审评相关的程序和技术要求明确且具有一致性，审评信息公开透明。

(七)支持、促进中心内部各相关部门负责人在职责范围内发挥领导作用;注重对技术审评人员的能力培训以提高技术审评工作的质量和效率。

第八条 中心主要负责人应当任命质量管理负责人，负责建立、实施并保持质量管理体系的有效运行。负责报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高工作人员技术审评质量管理要求的意识。

第九条 建立符合要求的医疗器械技术审评质量管理部门，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，负责审评工作质量和效率的监督管理，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

第十条 建立符合要求的医疗器械技术审评部门和工作岗位，负责医疗器械技术审评、指导原则制修订、对外咨询及审评员教育培训等工作。技术审评岗位应至少包括审评、复核、签发岗位。确定各级岗位的职责权限，责权清晰。

第十一条 建立符合要求的医疗器械技术审评支持部门和岗位，负责中心各类会议组织、固定资产管理、信息化建设、后勤保障等工作;负责注册申报资料的受理、运转及保管，组织开展创新医疗器械特别审批、优先审批申请的审查工作、审评专家咨询的日常管理及会议筹备工作。为医疗器械技术审评工作有序开展提供必要保障。

第三章 审评质量管理体系

第十二条 制定医疗器械技术审评工作的质量方针，并采取有效措施，确保方针得到有效贯彻执行。质量方针应符合以下原则：

(一)保障公众用械安全、有效。

(二)符合医疗器械相关法律法规的规定。

(三)依法履行工作职责。

(四)为注册申请人提供良好服务。

第十三条 根据部门或岗位职能、针对技术审评相关过程制定医疗器械技术审评工作质量目标，充分体现医疗器械技术审评工作的职能要求。质量目标应：

(一)与总局医疗器械技术审评工作部署相一致。

(二)与质量方针保持一致。

(三)可考核、评价并适时更新。

(四)对技术审评工作的质量、效率提出要求。

第十四条 中心各部门应根据中心质量目标并结合具体职能制定质量管理分目标，以确保中心质量目标的实现。

第十五条 中心及各部门应制定年度目标任务，对年度工作任务进行分解细化，并按要求在时限内完成。

第十六条 根据医疗器械技术审评工作具体情况建立相应的质量管理体系，根据质量方针、质量目标和本规范的要求对质量管理体系进行整体策划。中心应不断总结、完善质量管理经验，适应医疗器械技术审评工作的需要，促进质量管理体系的不断改进。质量管理体系应能够对中心医疗器械技术审评相关的各项工作实施连续有效控制。

第十七条 医疗器械技术审评质量管理体系应包含以下要求：

(一)建立科学的技术审评工作机制。

(二)建立高效的审评工作流程。

(三)为医疗器械技术审评工作提供完善的工作制度或规范。

(四)明确各岗位人员的职责、权限。

(五)确定不符合规定情形的监测、上报和处理程序。

(六)明确医疗器械技术审评工作评估和改进程序。

(七)确定内部审核、管理评审程序。

第十八条 医疗器械技术审评质量管理体系文件应包括：质量手册、管理程序以及为确保各有关过程有效运行所需的各项管理办法、规定、操作规范、实施细则以及记录。

质量手册应至少包括：

(一)医疗器械技术审评质量方针和质量目标。

(二)质量管理体系的适用范围。

(三)为质量管理体系编制文件的程序、规范或对其引用。

(四)对质量管理体系过程之间相互关系的表述。

第四章 审评人员管理

第十九条 根据审评工作需要配备与之相适应的医疗器械技术审评人员。建立审评人员任职条件、培训、考核、资质认定、岗位聘用及调整等管理制度，以满足岗位要求。

第二十条 医疗器械技术审评人员应遵守以下基本要求：

(一)恪守职业道德、公平公正、诚实守信，清正廉洁。

(二)具有责任意识，按时完成各项工作任务，并承担相应责任。

(三)对医疗器械注册申报项目做出客观评估，不受任何非法利益的影响。

(四)具备良好的团队精神、沟通交流能力，能够准确、清晰阐述个人观点。

(五)严守技术和商业秘密。

第二十一条 审评人员应具备与工作岗位相适宜的教育或工作背景、独立完成审评工作的能力。

(一)教育或工作背景

医疗器械技术审评人员应具备临床医学、生物医学工程、生物材料学、毒理学等医疗器械相关专业教育背景，或者具备医疗器械研发、生产、检测等相关工作经验。

(二)工作能力要求

1.熟练掌握医疗器械技术审评相关的法律、法规及规章，并能够将其应用于医疗器械技术审评工作。

2.熟练掌握职责相关的医疗器械专业基础知识，包括：医疗器械使用相关的医学知识、生产工艺及技术要点、质量控制、非临床评价、临床研究、风险评估等相关知识。

3.运用医疗器械注册相关法律法规、科学技术、医学(临床)知识及审评工作经验对注册申报资料的科学性、完整性进行综合评价。

4.对注册申报项目的预期用途、性能、患者受益及潜在风险作出正确判断，确保剩余风险可接受，保证上市医疗器械在正常使用条件下的患者受益大于风险。

5.综合团队、外部专家、生产企业及其他医疗器械监管机构等多方意见，做出审评结论。

6.具有信息化办公的基本能力，熟练掌握网络、基本办公软件及审评系统的操作。

第二十二条 对医疗器械技术审评人员进行分级管理，明确分级要求、分级标准及各级别审评人员的岗位职责。

第二十三条 建立审评人员岗前培训和继续教育制度，围绕医疗器械技术审评职责和任务，建立培训讲师队伍，编制不同层次课程教材，建立完善的考核评估办法，建立医疗器械实训基地，开展系统化、专业化、多层次的培训。新入职人员经考核合格后方可参与或独立审评。

第二十四条 建立并妥善保存在职审评人员培训个人档案，记录个人培训的学时、考核成绩等情况，作为岗位聘用、任职晋升、绩效薪酬的重要依据。

第五章 技术审评过程管理

第二十五条 根据转入技术审评环节时间及时限要求分类别、按先后顺序对相应的注册申报项目开展技术审评。如需对注册申报项目的审评顺序进行调整，应对发起条件、所需流程予以明确。

第二十六条 制定统一的医疗器械技术审评报告格式，审评报告所列项目应符合现行法规要求，审评人员应在审评报告中对涉及申报产品安全性、有效性评价的内容予以明确表述。

第二十七条 对医疗器械技术审评报告做出质量要求，对医疗器械技术审评报告涉及的各级岗位提出责任要求，提高审评报告质量。

第二十八条 对注册申报项目按照复杂程度进行分级管理，根据注册形式、管理类别、产品风险、审评依据的充分性等因素制定复杂程度的分级标准。

第二十九条 根据注册申请项目的分级情况确定审评资源的分配原则，制定科学合理的审评资源分配机制，确定多种审评路径，明确各审评路径中审评人员的职责。

第三十条 医疗器械技术审评工作应考虑集体决策机制，对于新型、高风险、多种技术复合型等重点产品，应按专业学科设立项目审评小组，充分体现集体负责制，不断规范和优化审评过程，以科学的审评模式开展技术审评工作。

第三十一条 对医疗器械技术审评相关的各类注册申报事项制定操作规范，包括注册、延续注册、注册变更、临床试验审批、说明书更改告知及医疗器械注册证书纠错等。各操作规范应对适用范围、工作流程、岗位职责及时限等予以明确。

第三十二条 对医疗器械技术审评过程中的关键程序制定操作规范，包括注册申请项目质量体系核查启动、联合审评、补正资料、中止审查、不予注册及自行撤回等各项工作的操作规范。

第三十三条 设立医疗器械技术审评专家咨询委员会(复审专家委员会)，制定医疗器械专家管理办法及专家咨询会、公开论证会有关的操作规范，对专家咨询会、公开论证会的发起条件、相关审查人员的岗位职责及权限、时限要求、专家咨询会、公开论证会程序管理等要求予以明确。

第三十四条 建立医疗器械技术审评中心技术委员会制度，对技术委员会组成及职能、议题范围、会议程序及会议要求等内容进行规范，对医疗器械技术审评过程中遇到的共性疑难问题集体研究解决。

第三十五条 制定创新医疗器械技术审评操作规范，对进入创新医疗器械特别审批程序的产品在审评人员确定、前期介入、与申请人或注册人的沟通交流、技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。

第三十六条 制定应急医疗器械技术审评操作规范，对进入应急审批程序的注册申请项目在审评人员确定、前期介入、与申请人或注册人的沟通交流、技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。

第三十七条 制定医疗器械优先审批技术审评操作规范，对进入优先审批程序的注册申请项目技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。

第六章 技术审评支持过程管理

第三十八条 制定注册申报资料受理要求，明确受理人员的职责权限、受理程序、工作时限、工作纪律及注册申报资料的接收标准。

第三十九条 明确对注册申报资料的管理要求，包括资料接收、登记、保存、移送、统计、借阅、标识等。明确注册申报资料流转各环节的岗位职责、时限要求，并在申报资料流转各环节形成记录。

第四十条 有针对性地建立规范、通畅的咨询渠道，保证注册申请人或注册人与医疗器械技术审评人员的有效沟通。

第四十一条 建立部门之间的沟通、协调机制，保证中心内部部门之间、中心与外部相关单位间沟通交流的高效、通畅。

第四十二条 制定医疗器械技术审查指导原则制修订规范，对医疗器械技术审查指导原则的制修订过程中的岗位职责、制定程序、意见征集及公布发布等工作进行规范。

第四十三条 对注册申报人员进行培训，提升注册申报资料质量，规范中心对外培训工作，明确对培训计划、部门职责、讲授答疑及师资选择等要求。

第四十四条 对医疗器械技术审评工作中的委托工作进行明确，并对委托工作流程做出规定。明确被委托方的选择、评价和重新评价准则，并对上述过程和结果保持记录。与被委托方签订相关的委托协议或明确其所承担的工作内容和要求。

第七章 设施设备

第四十五条 具备与审评工作任务和人员数量相适应的办公条件。审评人员应有相对独立的办公区域，注册申请人或注册人咨询接待区域应与审评人员办公区分离。

第四十六条 配备与审评工作任务和人员数量相适应的基本办公设施、设备。配备相应的会议室、注册申报资料保存库房以及相对独立的咨询接待专用场所，各区域的面积、设备设施等条件应能满足使用需求。

第四十七条 建立适应医疗器械技术审评工作的审评信息管理系统，受理、审评及审批各信息系统之间可以实现有效对接，配备专业的信息化管理人员定期进行维护。

第四十八条 建立利于医疗器械技术审评工作开展的信息数据库，包括：法律规章、标准、文献、指导原则等数据库。为技术审评提供医疗器械相关信息的查询途径及获取方式。

第八章 文件管理

第四十九条 建立文件管理程序，规定以下要求：

(一)文件的起草、修订、审核、批准、复制、保管、销毁等要求。

(二)文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

(三)分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

第五十条 明确对外来文件管理要求，包括文件的识别、签转、控制、分发、保管及销毁等要求。

第五十一条 建立记录管理程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置等要求，包括：

(一)记录应当保证医疗器械技术审评、质量控制等活动的可追溯性。

(二)记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

第九章 质量控制与改进

第五十二条 针对医疗器械技术审评工作建立监督检查机制，对过程和结果的相关数据进行收集和分析，以利于持续改进，提高审评工作质量。

第五十三条 应对医疗器械技术审评工作进行考评、核查，制定考评、核查标准并规定具体方式、内容、频次及相应岗位职责。

第五十四条 建立处理不符合工作要求情形的相关管理程序，对不符合工作要求的程序及结果进行管理，明确对不符合工作要求情形的分类、处理方式(包括责任追究)、处理过程中产生的记录、相关部门或人员的职责权限等要求。

第五十五条 制定督查管理办法，明确督查工作中各部门的职责权限、工作范围、工作程序、办理时限及相关的记录要求等。

第五十六条 建立内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录、纠正预防措施要求等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

第五十七条 定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

第五十八条 建立纠正措施管理程序，采取有效措施，消除造成不符合工作要求的原因，防止类似现象再次发生，以实现对质量管理体系的持续改进。

第五十九条 制定信息反馈管理程序，明确反馈信息的来源、收集方式、汇总、统计、分析及处理方式等要求，对相关的岗位及人员职能进行界定。

反馈信息包括上级单位对中心工作的指导意见，申请人或注册人对医疗器械技术审评工作的意见和建议，技术审评工作质量是否满足质量管理体系要求、法律法规及廉政工作要求等信息。

第六十条 公开申请人或注册人的反馈、投诉和举报渠道，当接到医疗器械技术审评相关的信息反馈、投诉或举报时，应对相关事项进行记录、分析并及时处理。

第六十一条 根据中央和国家食品药品监督管理总局相关政策制定中心廉政管理规定，识别、评价中心能够控制以及可以对其施加影响的廉政风险因素。配备廉政管理相关的组织，明确廉政管理相关人员的职责。

第六十二条 定期举办廉政教育有关的培训活动，提高技术审评工作人员的廉洁从政及风险防控意识。建立廉政责任书制度，提高廉政风险防范能力，廉政责任书应包括对中心领导、部门负责人及普通技术审评人员的要求。

第六十三条 制定廉政责任追究办法，对技术审评相关人员出现廉政问题时，中心各级领导所负责任、文件要求、处置程序等内容进行规范。

第十章 附则

第六十四条 本规范下列用语的含义是：

医疗器械技术审评：是指根据医疗器械注册申请人或注册人提出的申请，依照法定程序，对其拟上市的医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价的过程，提出结论性意见，并出具相应的技术审评报告。

审评人员：是指对申请注册的医疗器械产品的安全性、有效性进行技术审评的人员。

文件：医疗器械技术审评工作中形成的、用于规范或指导技术审评工作的制度、信息、数据及其承载媒介，包括管理程序、行政规章、技术文件、报告、图表、记录等。

第六十五条 本规范由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责解释。

第六十六条 本规范自发布之日起施行。

[医疗器械技术审评质量管理规范]

篇2：医疗器械技术审评质量管理规范

多参数监护仪技术审评规范（征求意见稿）

（2009版）

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合多参数监护仪产品的特点，为规范监护仪产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围

本规范适用于II类监护产品注册审查。该产品管理类代号为6821-9。

本规范中的多参数监护仪指能够对同一个患者进行一个或以上生理信息监测、报警的设备。通常的监护参数有心电（ECG）、无创血压（NIBP）、血氧饱和度（SpO2）、温度（TEMP）等。

多参数监护仪是对同一个患者进行二个以上（包括二个）生理信息监测、报警的设备。

二、产品名称的要求

单参数的监护仪产品名称一般应由型号（如适用）＋功能+通用名称组成。二个以上参数的监护仪产品名称一般应由型号（如适用）＋功能或多参数+通用名称组成。

（一）型号

型号可以是汉字、字母、数字、符号及其组合。

（二）功能

指监护仪所检测的生理信息。如心电、无创血压、血氧饱和度、温度、呼吸率等。

（三）通用名称

通用名称一般指多参数监护仪。

三、产品的结构组成

产品的结构组成一般包括的内容：主机＋配附件。

（一）主机的构成部件：

网电源部件、内部电源、显示部件、控制部件、测量部件、记录部件及输入、输出接口等。

测量部件包括：心电、血压、血氧、体温等，注册产品标准中应明确以上测量部件的型号。测量部件指包含计算方法的软件及必要的硬件。

（二）配附件一般包括：

心电导联电缆、电极片、血氧传感器、无创血压袖带、温度传感器等。

四、产品工作原理

心电监护部分工作原理：通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行显示或报警提示和记录。

血氧饱和度监护部分工作原理：根据分光光度计比色原理，通过测量人体末梢、体表等毛细血管脉动期间对通过光吸收率的变化计算而得。

无创血压监护部分（示波法）：通过压力传感器检测脉搏产生的振动信号，并通过计算振幅变化，得出相应的收缩压、舒张压和平均压。

呼吸率监护部分（胸阻抗法）：通过心电导联的2个电极向人体注入功能电流，在相同电极上检测胸阻抗变化，计算呼吸率参数。

呼吸率监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器，检测随呼吸气体温度变化的电阻值，计算出呼吸率参数。

温度监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器，检测随体温变化的电阻值，换算出体温值。

五、产品适用的相关标准

多参数监护仪根据产品自身特点适用以下相关标准：

（一）GB/T 191-2008包装储运图示标志

（二）GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法

（三）GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用）

（四）GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用）

（五）GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用）

（六）YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验

（七）YY91079-1999 心电监护仪

（八）GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求；

（九）GB9706.15-1999 医用电气系统安全要求

（十）GB9706.25-2005 心电监护设备安全专用要求

（十一）YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

（十二）YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

注：以上标准适用最新版本。

六、产品的预期用途

预期用途至少包含：适用人群、测量参数、使用环境三个方面。

（一）适用人群

如成人、小儿、新生儿、早产儿（或者按照体重划分的）。

（二）测量参数

如血压、血氧、心电、体温、呼吸率等。

（三）使用环境

应明确使用场所，如普通病房、ICU、CCU、急诊室、家庭等使用场所。

特殊环境应进一步说明，如手术室、高压氧舱、磁共振环境等。

七、产品的主要风险

多参数监护仪的主要风险体现在电击的危害、漏电与预期外的热、压力的危害、生物相容性等方面。

多参数监护仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 的有关要求。审查要点包括：

（一）错误报警的风险分析。在说明书中警示

（二）参数模块或控制器故障的风险分析

（三）对操作者产生的危害分析

（四）由于产品燃烧、爆炸等问题对周边环境的危害分析。产品应采用阻燃材料

（五）生理参数模块（包含附件）的主要风险

1.心电、血氧、温度、呼吸等电缆的除颤防护，避免对操作者的电击。

2.各个生理参数错误输出的危害。

3.袖带、血氧、心电导联线（非主电缆，一体化电缆除外）、体温、呼吸等接触人体材料的生物相容性的风险。

4.心电监护除颤条件下，监护仪心电电缆的选择，避免吸收除颤能量。（是否配备抗除颤电缆，避免吸收除颤能量）

5.血压袖带内压力控制失效的危害。

6.血氧传感器对手指等部位长时间捆绑阻滞血流产生的危害。

7.血氧、体温、呼吸率等参数传感器中元器件短、开路可能的电击、局部发热产生的危害。

8.进入人体自然腔道的呼吸、体温等传感器、电缆破损产生电击的危害。

八、产品的主要技术指标

本部分给出至少需要考虑的产品主要技术性能指标，部分性

能指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。国家标准、行业标准中如有不适用条款，在标准的编制说明中应说明理由。

（一）心电监护部分性能要求 参见《心电监护产品技术审评规范》。

（二）血氧饱和度监护部分性能要求

1.血氧饱和度测量精度要求的测量范围：不窄于70%～99%； 2.血氧饱和度测量精度: 在70%～100%范围内，误差不大于±4%（绝对值），其他范围不要求精度；

3.血氧饱和度显示分辨率：1%（绝对值）。

（三）无创血压监护部分（通过模拟仪检测）

1.静态压力测量范围不窄于：0kPa～36kPa(0mmHg～270mmHg)；

2.血压测量不窄于以下范围；

成人：6.67kPa～29.3kPa(50mmHg～220mmHg)应明确收缩压、舒张压范围。

儿童：2kPa～18kPa（15mmHg～130mmHg）应明确收缩压、舒张压范围。3.应明确袖带充气时间； 4.创血压测量精度；

静态压力测量精度：在测量范围内，测量误差不大于±0.4kPa（±3mmHg）；

血压测量重复性：在测量范围内，测量5次，平均测量误差不大于±0.66kPa（±5mmHg）；

5.保护功能； a）充气过压保护：

成人模式：袖带充气压力不窄于37.3kPa±1.33kPa(280mmHg±10mmHg)时,应能自动卸压保护。

儿童模式：袖带充气压力不窄于19.3kPa±0.67kPa(145mmHg±5mmHg)时,应能自动卸压保护。

b）充气袖带脱落时,应能在充气开始后的30s内停止充气(或声响报警)。

c）测量保护：成人模式下，如果在180s内仍未正确测出血压值，则袖带自动泄压。

儿童模式下，如果在90s内仍未测出正确的血压值，则袖带自动泄压。

（四）呼吸率监护部分（胸阻抗法测量）1.呼吸率测量范围不窄于：15次/分～100次/分； 2.呼吸率测量精度：15次/分-59次/分范围内测量误差≤2次/分； 60次/分-100次/分范围内测量误差≤5次/分；其他范

围不要求。

3.呼吸率显示分辨率：1次/分。

（五）温度监护部分

1.温度测量范围不窄于：25℃～45℃；

2.体温测量精度：在测量范围内，测量误差不大于±0.2℃；其他范围不要求；

3.体温显示分辨率：0.1℃；

4.体温计的部件，其测量误差不大于0.1℃； 5.响应时间不大于150秒； 6.温度显示步长小于0.1℃。

（六）电气安全

电气安全应符合GB9706.1和GB9706.25的要求。

九、产品的检测要求

监护仪出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括血氧饱和度测量精度，无创血压测量精度，呼吸率测量精度，体温测量精度等。

安全要求应包括：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如有）。

十、产品的临床要求

监护仪的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（5号

令）的要求。

（一）如企业选用本企业已经过临床试验，且已取得医疗器械产品注册证的测量部件，则企业提供以下材料，作为临床评价资料

1.企业选用测量部件的型号或编号；

2.选用测量部件的监护仪产品的临床试验报告复印件，并加盖公章；

3.选用测量部件的监护仪产品的医疗器械产品注册证书复印件，并加盖公章。如企业提供的医疗器械产品注册证书不能体现测量部件的相关信息，则应由供方提供取得医疗器械产品注册证书的产品使用选用测量部件的证明材料。

（二）如企业选用非本企业经过临床试验，且已取得医疗器械产品注册证的测量部件，则企业提供以下资料，作为临床评价资料

1.企业采购测量部件的型号或编号；

2.使用采购测量部件的监护仪产品的临床实验报告复印件，并由供方加盖公章；

3.使用采购测量部件的监护仪产品的医疗器械产品注册证书复印件，并由供方加盖公章。如供方提供的医疗器械产品注册证书不能体现测量部件的相关信息，则应由供方提供取得医疗器

械产品注册证书的产品使用采购测量部件的证明材料。

（三）如果企业申报医疗器械产品注册的多参数监护仪选用未经上市的测量部件，其中无创血压（NIBP）、血氧饱和度（SpO2）的临床试验可按照附件1的要求进行。体温模块可提交临床豁免报告

十一、产品的不良事件历史记录 应建立不良反应相关的规章制度。

十二、产品说明书、标签、包装标识

（一）说明书，标签，包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）和相关标准要求

（二）说明书从风险分析报告中可以正确追溯到相关内容

（三）说明书应有所有配附件的规格和名称

（四）结合产品特点，说明书应关注以下方面的内容 1.是否应明确设备的使用环境。如，是否要求不可在具有易燃麻醉气体的环境中使用本设备，不可在核磁共振（MRI）或CT 检查过程中使用本设备。

2.说明多参数监护仪对患者诊断只起辅助作用。

3.对其他设备正常运行可能产生的影响。如多参数监护仪与心脏起器共同使用是否产生影响。

4.多参数监护仪是否只可同时监护一个患者。限制在每一次

一位患者使用。

5.对操作人员的要求。

6.对儿童及婴儿进行监护时的特殊考虑。7.仪器与除颤仪共同使用时应考虑的问题。

8.心电电极的安放方法，电极的颜色说明和连接方法。9.电极的消毒，清洁方法。

十三、注册单元划分的原则

单元划分应根据设备的结构不同和应用范围不同进行划分，单元划分的基本原则如下：

（一）电气安全类型不同的多参数监护仪不得以同一个注册单元进行注册

（二）主要性能指标不能互相覆盖的多参数监护仪不得以同一个注册单元进行注册

参考标准：

EC13 Cardiac monitors, heart rate meters, and alarms EN 60601-1:1990 Medical electrical equipmentPart 1-1: General requirements for safety-Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems EN 60601-1-2:2001 Medical electrical equipment – Part 1-1:General requirements for safety – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests EN 60601-1-4: Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – Collateral standard: Programmable electrical medical systems EN 60601-1-6 Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – collateral standard: Usability EN 60601-1-8 Medical electrical equipment – Part 2-1: Particular requirements for the safety – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for

alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems EN 60601-2-27 Medical electrical equipment – Part 2-27:Partcular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment EN 60601-2-30 Medical electrical equipment – Part 2-30:Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment EN60601-2-49 Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment EN ISO 9919:2005 Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use(ISO 9919:2005)EN 12470-4：2000 Clinical thermometers – Part 5: Performance of electrical thermometers for continuous measurement SP10 Manual, electronic, or automated sphygmomanometers

YY0670-2008《无创自动血压计》

附件1: “多参数监护仪血氧、血压测量模块” 临 床 试

验（草案）

依据 2003年12月22日国家食品药品监督管理局发布，自2004年4月1日起施行的国家食品药品监督管理局令第5号令《医疗器械临床试验规定》实施“多参数监护仪血氧，血压测量模块”技术审评的临床试验。临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

一、临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害

二、由获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地)，对申请注册的“多参数监护仪”在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证

三、临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称,临床试验人员应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献

四、“多参数监护仪”临床试验的前提条件

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国

家、行业标准

（二）该产品具有自测报告

（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格

（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告

其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告

五、临床试验不得向受试者收取费用

六、临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项

（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出

（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容

（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险

（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料

（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明

七、受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第6条所列各项外，还应当包括以下内容

（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期

（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期

（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认

八、医疗器械临床试验方案

（一）临床试验的题目

（二）临床试验的目的、背景和内容

（三）临床评价标准

（四）临床试验的风险与受益分析

（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门

（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析

（七）临床试验持续时间及其确定理由

（八）每病种临床试验例数及其确定理由

（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置

（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围

（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法

（十二）副作用预测及应当采取的措施

（十三）受试者《知情同意书》

（十四）各方职责

九、医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同

十、医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行

十一、《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容

（一）受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明

（二）受试产品的技术指标

（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告

（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法

十二、医疗器械临床试验报告

（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析、对照组的设置(必要时)

（二）临床试验方法

（三）所采用的统计方法及评价方法

（四）临床评价标准

（五）临床试验结果

（六）临床试验结论

（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况

（八）临床试验效果分析

（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项

（十）存在问题及改进建议

十三、血氧测量模块的临床试验参照同期发布的《血氧测量设备的临床评估方案》

篇3：医疗器械技术审评质量管理规范

关键词：器械包,二次灭菌,组件,技术审评

医疗器械包类产品(以下简称:器械包)是指两种或两种以上器械产品(至少有一个组件应为医疗器械产品)按一定的要求组合并实现特定的医疗目的成套器械及其容器的总称。

近年来,器械包发展的速度很快,成为一种常用产品。本文主要就器械包产品的发展及现状、技术审评中发现的一些涉及产品安全有效的现象和问题以及对应的思考等几个方面进行初步地探讨。

1 器械包现状

1.1 器械包的产生原因及目前生产情况

器械包的产品形式最早是医疗机构根据某一特定的医疗目的,自行组配所需的医疗器械,由医疗机构的中心供应室进行组包、清洗、灭菌后供临床使用。随着医疗需求的不断发展,医疗机构面临的医疗压力也与日俱增,仅凭自身的供应较难满足临床的需要,逐步寻求专业机构进行定制。医疗器械生产企业看到其中很好的市场前景,进入器械包的生产、销售环节。根据医疗机构的需求,将不同的器械组合成包,或进一步灭菌后销往医疗机构。

随着医疗机构采购医疗器械越来越多采用公开招标的方式进行,出现了以招标文件需求进行组包的产品。在某种程度上刺激了医疗器械生产企业将产品打包销售的热情,加之进入该领域相对比较容易,所以有越来越多的企业加入到器械包生产企业的行列中来。这些企业中生产能力良莠不齐,对医疗器械生产质量管理和质量控制的能力差异也很大。

在我们日常的器械包的注册审评中器械包的生产方式目前主要有以下三种:

(1)器械包内的所有组件均由申报注册的企业自身生产;

(2)器械包内的主要组件由申报注册的企业生产,其他的组件外购;

(3)器械包内的所有组件均由申报注册的企业外购。

第一种生产方式较少,第二种生产方式较多,也就是说申报器械包注册的企业本身就是器械包中某些组件的生产者,自身有一定的医疗器械产品生产能力。第三种生产方式,企业本身不生产器械包中的任何组件,所有的组件均向其他企业采购而得,申报器械包注册的企业仅仅是买来器械包中的组件,进行拆包装、组包,然后再将灭菌过程外包给专门的机构进行灭菌处理,自身没有任何医疗器械产品生产能力。以工作实践的经验来看,以第三种生产方式生产器械包的企业对质量管理的意识比较薄弱、对质量控制的能力一般也较弱。

1.2 器械包的种类和管理分类

随着科学技术和医疗水平的不断发展,器械包按照临床需求的变化器械包品种多、规格多。目前,常用的器械包可分为,手术器械包(例如:口腔正畸包、医用口腔包、骨科基础手术器械包、无柄髋关节安装手术器械包、普外科急救器械包等)、非手术器械包(例如:一次性使用敷料包、一次性使用气管插管包、中心静脉置管术换药包、保健盒-血压计和听诊器组合包装等)。根据用途的不同亦可以分为护理包和工具包。护理包是指为某些特定的临床诊疗阶段提供伤口护理的器械包,比如:中心静脉置管术换药包、一次性使用敷料包等。而工具包则是为临床的特定诊疗阶段提供使用的工具,之前提及的骨科基础手术器械包、无柄髋关节安装手术器械包等应为工具包之列。根据使用的特征器械包亦可以分为重复使用和一次性使用两大类,在以上的举例中,骨科基础手术器械包、无柄髋关节安装手术器械包、普外科急救器械包、保健盒-血压计和听诊器组合包装一般是重复使用器械包;而一次性使用敷料包、一次性使用气管插管包、中心静脉置管术换药包可以为一次性使用器械包。

根据《医疗器械分类规则》(局令第15号)[1],凡器械包内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。

1.3 国内器械包注册现状

依据国家局数据库统计2009年至2011年我国境内批准上市的器械包,具体情况如下:

2009年至2011年的器械包注册证数量2071个,从预期用途来看其中护理包占61.9%,工具包占36.3%,其它占1.8%。从使用特征来看,一次性使用产品占63.8%,可重复使用的产品占36.2%。按照管理类别,I类产品占51.7%、II类产品占42.6%、III类产品仅占5.7%,见图1。这三年器械包的主要生产省市情况见图2。

由于各省市地方审批部门在对法规把握程度和对产品标准的理解方面或多或少存在着差异,加之器械包产品的覆盖的专业类别广泛,所以也存在着难于统一审评尺度的现状。

目前,上海地区有I,II类器械包生产企业约36家,I类有效注册证77张,II类有效注册证54张,III类有效注册证35张(截止到2011年12月)。近三年上海所获注册证数量见图3。

从预期用途来看其中护理包占34.5%,工具包占61.8%,其它占3.7%。从使用特征来看,一次性使用产品占38.9%,可重复使用的产品占61.1%。按照管理类别,I类产品占45.3%、II类产品占29.5%、III类产品仅占25.2%。

1.4 器械包内组件的情况

器械包中组件的情况呈现多样性,基本为以下几种:

(1)包内组件均属医疗器械产品,均具有有效医疗器械注册证(以下简称:有证);

(2)包内组件均属医疗器械产品,部分组件尚未经注册。

(3)包内组件均属医疗器械产品,均未经注册;

(4)包内组件部分属医疗器械产品,部分为非医疗器械产品,属医疗器械产品的组件均具有有效医疗器械注册证;

(5)包内组件部分属医疗器械产品,部分为非医疗器械产品,属医疗器械产品的部分组件具有有效医疗器械注册证,部分组件尚未经注册;

(6)包内组件部分属医疗器械产品,部分为非医疗器械产品,属医疗器械产品组件均未经注册。

2 现有法规文件和相关标准

目前,针对器械包的法律法规和相关文件不多,截止2012年年底,国家局发布了2个有关器械包产品的技术标准,YY/T0720-2009《一次性使用产包自然分娩用》[2]、YY0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》[3]。对于器械包还没有较明确的技术审评指导原则。

(1)北京市于2009年发布了《一次性使用器械包类产品技术审评规范(2009版)》[4];后又于2012年再次改版发布《一次性使用器械包(盒)产品技术审评规范(2012版)》[5]。在2012年的规范中针对导尿包、检查包、护理包、备皮包、换药包、口腔器械盒、手术敷料包等产品进行了阐述和规范。该审评规范提出对包内组件的要求如下:

(1)有证组件应提供医疗器械注册证;

(2)未经注册的医疗器械组件应对其性能提出要求;

(3)其他器械应明确性能要求或提供合格证明。对含有消毒剂的产品,应有提供消毒剂卫生许可证的要求,消毒剂浓度及含量的要求,消毒效果的要求。

(2)辽宁省在2008年5月21日对本省发布了《一次性使用无菌手术包技术指导原则》[6],该指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成的一次性使用无菌手术包(以下简称手术包),该产品于临床手术中使用。

(3)上海市在执行医疗器械相关法规要求的基础上,对器械包的申报资料和注册技术审评提出了如下具体的要求:

(1)包内组件的要求

对于包内组件已取得有效医疗器械产品注册证,其主要技术要求应作主要参数写入器械包产品注册标准中。

对于包内组件包含未取得有效医疗器械产品注册证或非医疗器产品组件,需在产品标准中明确该组件的全部技术要求和相应检验方法。

(2)组件的用途

有注册证产品的用途与器械包内特定用途不完全一致时,不应简单地作为有证产品在此予以认可,应由技术审评根据具体技术要求予以审查。

(3)有注册证组件的二次消毒或灭菌

企业首先需要确认涉及二次消毒、灭菌的组件。在组包前需要进行二次灭菌的验证。包内有注册证产品如为一次性使用的无菌产品、或有微生物控制要求的产品的,原则上不可使用半成品,应采购和使用其完整包装产品。对于部分组件拆除包装后如不改变产品使用性能的,允许拆除原包装后组包,但必须做好拆包分装记录以便溯源。

(4)组包意见及临床资料

I、II类器械包均应提交组包意见,组包意见必须包含以下内容:该器械包的用途;该器械包的组件,及各组件的特定用途;需给出“组包是否合理,临床是否适用、有效”等明确的意见。

I类器械包,所提交的“组包意见”应有2家二级甲等以上医院或者相应的专科医院的专家签字,并经其所在医院或科室盖章认可。签字专家应留有必要的联系方式以便咨询和核查。

II类器械包,所提交的“组包意见”应有2家二级甲等以上医院或者相应的专科医院的专家签字,并经医院盖章认可;若包内含有未经注册医疗器械组件的,如何提交临床资料,应执行《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)[7]附件12中的相应要求。

3 关于注册技术审评有关问题的探讨

3.1 器械包的产品标准

在器械包的产品标准中,体现包内器械的相关信息是十分重要的。对于I、II、III类器械包来说,注册时均需要提交产品标准。在器械包产品标准中应明确列明器械包内的每一种组件的名称、采用的原材料、型号、规格、数量和医疗器械注册证的情况。

(1)对于已单独获注册证的有证组件的状态与其注册证完整、一致的情况下,申报注册的产品标准中应明确该组件采用的是有证产品及该组件的主要技术参数、采用的原材料、具体的型号规格等信息;

(2)对于没有取得有效医疗器械注册证的医疗器械组件,企业应在器械包的产品标准中明确该组件的结构、组成,提出该组件全部的技术要求及试验方法,若组件有国家或行业标准的,应执行相应的标准,若没有标准,则企业应科学合理的规定该组件的全部技术要求和相应的检验方法;

(3)对于包内组件非医疗器械组件,在器械包的产品标准中明确该组件的结构、组成或应执行相关的国家(行业)标准,根据其功能性来确定相关的技术要求及试验方法。

目前在技术审评实践中发现,企业在进行器械包注册申报时,同一种用途的器械包会有多个不同的配置(不同组件的数量、同一组件不同的数量等情况)。器械包的不同的配置应在产品标准中予以明确。同时,在《医疗器械产品制造登记表》中应将所审批的器械包的每一种配置情况固定下来。以避免企业在器械包获批准上市后随意变更配置,同时监管依据也比较清晰。

3.2 器械包内有证组件的二次消毒或二次灭菌问题

器械包中有的组件在组包前已进行过一次消毒或灭菌过程,在组包后整个器械包产品送消毒或灭菌处理。对于该组件来说,其经历了两次消毒或灭菌的过程。这种二次消毒或灭菌对于该组件来说会产生怎样的影响?

对于包内有证组件为一次性使用的无菌产品、或有微生物控制要求的产品的,采购来时组件已经过消毒或灭菌过程,无论组包生产时是否进行拆除包装,企业在组包前需进行技术评估和验证以确认这种二次消毒或灭菌对于该组件使用性能、安全性的影响。在组包生产过程中,需对有证的无菌或有微生物控制的组件进行拆包装工序的,企业必须做好拆包分装记录以便溯源。

3.3 如何确认器械包内组件“有证”的问题

(1)器械包内外购的“有证”的组件,其注册证中明确为消毒或无菌的单包装,但是器械包生产企业采购来的是非消毒或灭菌的大包装,企业进行拆包装,再组包。此种情况下的该组件是否还能够看作为有证产品,这个问题值得我们思考。

在上述情况下,经过拆大包装或中包装的组件仅仅是半成品而已,与有证产品比较,缺少产品包装过程和一个灭菌或消毒的过程,该组件不能被简单的视作为有证组件。器械包生产企业应对该半成品组件的生物负载进行测量,并将之列入评估消毒或灭菌时需要考虑的参数;同时对于增加的生物负载应考虑该半成品组件在消毒或灭菌后可能增加的热原等不良因素。

(2)器械包中“有证”的组件,其在器械包中起到的作用与该组件的注册证中所批示的临床预期用途不一致时,该组件是否还能够被视作为“有证”组件?

当器械包中“有证”的组件,在器械包中起到的临床用途与该组件的注册证中所批示的临床预期用途不一致时,企业不应将该组件作为“有证”产品组件。技术审评时需要按照其实际的临床用途对其进行技术评价,并应在器械包标准中规定该组件与其临床用途相适应的全部技术指标和相应的试验方法。

3.4 器械包证后包内组件的替换

当器械包在获得注册批准后,若企业对器械包中某些医疗器械组件的采购供方发生变化企业是否需要向医疗器械主管部门提交备案说明?是否会涉及《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)中有关重新注册条款(第三十四条)的规定?

以上的这种情况在实际中屡见不鲜,但是不宜简单的认为仅是器械包组件的供方发生改变。这需要企业进行技术评估替代组件在原材料、产品特征(结构及组成等)、主要技术参数、临床用途等方面是否能够达到原先组件的水平。若器械包中的起主要临床作用的有证组件发生替代的,则需要企业对其安全性指标和主要的有效性指标进行验证,确认后方可进行替换。

3.5 器械包中直接接触患者非医疗器械组件的审评要点

对于器械包内直接接触患者的非医疗器械组件,如滑石粉、口杯等,它们的安全性如何考虑?

上述组件,因直接接触患者,企业需要对该组件的毒性重点评价。企业应在产品标准中明确该组件所采用的原材料、物理和化学特征,并应根据这些组件与人体接触的方式、接触的部位、接触的时间,对该组件的生物相容性作出全面的评价。

3.6 器械包中含消毒剂组件的审评要点

在器械包中含消毒剂的组件不在少数,例如:碘伏棉球、酒精棉棒、酒精棉球等。对于消毒剂我国有明确的规定,消毒剂应取得《国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件》。在此类器械包的注册申报资料中,器械包生产企业必须提交该消毒剂的相关资质证明。技术审评时应了解器械包中消毒剂是否取得这样的许可。同时应注意消毒剂的用途、使用的范围、方法和注意事项等内容应与《国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件》批准的内容一致进行审核。

3.7 具有医疗器械注册证的器械包中的某一组件是否可以作为“独立有证”的“产品”

当一个器械包在获得医疗器械注册批准后,其中的某一组件是否能够作为“有证”的组件被包入其他器械包中?

一个器械包获得医疗器械注册证时,原先包内的非有证组件的用途、使用方法等等,是依据该组件在整个器械包中的使用过程中的作用进行技术审查的,该组件在另一种组包形式下,临床用途和使用方法等可能与原有证的器械包不完全相同,因此不能因为原整个器械包已经注册而认为某一组件就是“有证”。当该组件作为其他器械包的组件时,应该仍然被视为无证的医疗器械组件进行技术评价。

3.8 器械包的有效期

器械包中的组件可能会有自己的有效期,比如:消毒剂等,对于如何确定器械包的有效期显然是个比较棘手的问题。目前企业没有过多的考虑此类问题,器械包生产企业需要对整个器械包有效期进行验证;具体到每种组件都需要考虑有效期的验证,最后以组件最短有效期的作为器械包的有效期。

3.9 无任何包内组件生产能力的企业从事“器械包”组包生产

在现实情况中有些器械包生产企业用于组包的组件全部外购,申报器械包注册的企业仅对买来的组件进行拆包装,组包,或再将灭菌过程外包给专门的机构进行灭菌处理。此种“器械包生产企业”的生产方式能否能理解为“生产”?

这些企业的生产方式与其说是“生产”,还不如说其更接近于“经营”行为。企业自身对产品的理解、对产品的质量管理的意识和质量控制的能力均很薄弱,企业对生产过程中对可能产生的风险认识也不足。这给器械包产品本身会带来很多的不确定性。但目前在法规层面对这类生产企业没有很清晰的要求,有待今后法律法规的完善。

3.1 0 器械包类产品的临床资料问题

根据《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)的要求,I类器械包不需要提交临床资料。II类器械包需要提交临床资料。但是法规中找不到对于器械包这一特殊产品的具体要求。

器械包内的组件在绝大部分情况下均是常见的器械,器械包本身的临床用途是这些组件协同配合的结果,所以器械包本身的组包是否合理是临床考虑的关键。因此,无论是I类器械包还是II类器械包都应在注册申请时提交由医疗机构出具的组包意见。若器械包内的II类医疗器械组件为“无证”产品,且不在国家食品药品监督管理局出台的临床豁免目录中,则需要企业提供该组件的临床资料或整个器械包的临床资料。

4 结语

在医疗器械的注册技术审评中,器械包产品与单一的医疗器械在审评的原则和思路上并没有很大的区别,但是器械包产品在具体的技术审评尺度把握上容易出现分歧。笔者在实际的工作中遇到了一些问题希望能够从现有的法规层面上得到解决之道,但是结果差强人意。所以这篇文章是基于将我们在实际工作中的困惑和思考呈现出来,如何在安全、有效的两大原则基础上使得器械包的注册技术审评更加完善,使得器械包在上市后更加规范、有序。由于作者的能力有限,作此文章完全希望能引起从事相关工作的同行们的注意,以此抛砖引玉,使器械包注册技术审评工作得以更好的开展。

参考文献

[1]国家药品监督管理局.医疗器械分类规则(局令第15号)[S].2000.

[2]国家食品药品监督管理局.YY/T0720-2009一次性使用产包自然分娩用[S].

[3]国家食品药品监督管理局.YY0321.1-2009一次性使用麻醉穿刺包[S].

[4]北京市药品监督管理局.一次性使用器械包类产品技术审评规范2009版[S].

[5]北京市药品监督管理局.一次性使用器械包(盒)产品技术审评规范(2012版)[S].

[6]辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心.一次性使用无菌手术包技术指导原则[S].2008.

篇4：医疗器械技术审评质量管理规范

【关键词】医疗收费；加强管理；规范收费；管理问题

0.前言

现在，随着社会的发展，在医疗收费上也越来越多地引起了社会上的关注。随着国家经济及社会制度的发展，各方面的原因都会引起医疗费用的增长，比如科学技术的进步、疾病谱改变、人口老龄化、人们生活水平的提高以及健康意识的增强，还有卫生用品、药品的更新换代以及加价等问题都是非常重要的因素。除此之外，不合理的收费结构也是直接导致医疗费用过高的原因。“以药养病”虽然补偿了医疗技术服务收费低水平的损失差，使医院的亏损得到了弥补，但同时也使医疗费用在一定程度上被提高了。根据社会的发展形势分析，医疗费用不可避免的会增长，因此我们要控制医疗费用使其增长速度放慢。一些相关的政府部门以及医疗人生也要致力于研究相关对策。现在，医疗费用管理和医疗收费行为中存在着很多问题，对医疗机构的声誉和病员的利益有着直接的影响，同时也增加了医患矛盾的产生。所以，加强医疗收费管理，规范医疗收费行为在当前的工作中是一个非常重要的任务。

1.医疗收费现状及管理中存在的问题

随着经济的发展，医疗体制也在不断的深入改革，如今“看病难、吃药贵”在社会上已经成为了非常热的话题，同时医疗服务收费问题也成了人们最关心、最直接的焦点问题。几十年前，“一根针一把草药”的时代已经远去，如今，1台医疗设备都要上百万，医疗费用过高当然也是不出意料的。根据经济的发展规律来看，质量在某种程度上来说是价格的代表，人为地降低医疗收费的价格并不能真正地解决医疗管理问题。目前，随着科学的发展，很多医院都采取网络系统进行收费，很大程度上减少了收费人员的负担，也就减少了人为的失误的发生，对工作效率有很大的提高。但是，目前仍存在很多的费用纠纷问题，在进行物价检查时仍发现很多的问题存在，医院在收费问题上存在许多不合理的现象。

1.1收费系统项目不能及时更新，收费标准不能及时做出调整

随着国家的发展，医疗卫生事业也在不断的进步，医疗技术以及医疗项目也在不断的更新和发展。然而医院内部人员对国家的物价政策法规不够了解，新项目不能及时申报，对一些没有根据的项目根据其他的项目进行收费，甚至自立项目进行收费，这不仅会违反现阶段的物价政策，还造成了很多不必要的医疗问题以及医疗纠纷。在成本上，医疗耗材的变化是随着采购的不同批次而发生的，如果采购材料的部门不能及时和医院的物价管理部门进行沟通和交流，就会造成医院不能及时调整电脑的收费标准，这种不合理、不正确的现象会对医院的患者产生直接的影响。当买的价格比卖出的价格低的时候，患者的利益就会受到伤害；反过来就会损失医院的利益。

1.2收费结构不合理，医疗成本增长过快

目前的医院在医疗收费上，看似有很高的收入，但是纯利润却非常少。一方面来说，在总收入上药品占了近45%，另一方面来说，高额耗材的比重太大了，这些都会使医院的成本过大。此外，在医院补助的补助上政府越来越削减，医院在基本的生存问题上都出现了危机，因此发展也就更加困难。医院为了能给职工发放工资，有些甚至出现了不正当的经营理念，因为只有多收费医院才能正常的生存下去，因此形成了一种歪理歪风。

1.3医院内部核算不规范

现在，很多医院采取的经营方式都是进行科室成本核算，他们把医院的业务收入作为各个科室的硬性指标，业务收入多少决定了科室主任的政绩和奖金的发放。在这种利益为上的思想指导下，医生的原则不再是以人为本，而是想方设法、千方百计地在病人身上创造自己的经济效益。

1.4医疗收费标准偏低

国家在对医疗卫生的财政拨款补贴上存在严重的不足，近几年来，虽然全国的医疗服务价格有了一定的提高，但在医疗成本上还是背离了30%，医疗服务收费标准还是比较低。医疗体制发生了改革以后，医院为了生存和发展开始实行企业化的管理运营方式，必然会产生医院各工作人员的强烈的逐利冲动，他们会把经济效益放在第一位，因此多收费、乱收费现象就会常常发生，以补偿医疗服务时产生的亏损。如果医院长期发展这种经营理念，不仅使医院以及病人不堪重负，也会使医院的经营进入恶性循环。

1.5服务意识没有根本的转变，业务操作不够规范

工作人员在进行收费时，仍然采用一些过去的收费行为，“被动服务”观念比较严重，医院工作人员不能主动地去帮助病人及其家属解决医疗上的问题和困难，服务态度太差，服务意识淡薄，因此造成医患关系比较紧张。可以说，乱收费问题并不都是医院故意造成的，而是由于部分工作人员的业务不熟练造成的。

2.强化医疗收费管理及规范收费行为的措施

在医院管理中，医疗收费管理是其重要组成部分。所以，加强医疗收费管理，规范医疗收费行为，对每一个收费环节认真执行，完善和健全价格监督机制，严格执行国家的价格法规，是对国家、对人们、对医院都有利的事情，也有利于提高医院的社会效益以及经济效益。

2.1完善计算机收费系统设置

在系统上设置自动控制收费准确性功能，使医护人员手工操作的过程尽量减少，手工录入的错误率也进行降低，充分发挥现代的科学技术对医院管理带来的革命性变化和好处，使收费管理更加科学性，更加先进。比如对级别护理费、住院诊查费、消毒隔离病区加收费进行电脑录入，对医嘱时间进行事前控制，以使对患者的收费按照患者的实际住院天数进行准确收费，对多收费或者少收费的现象尽量避免。

2.2完善医院内部的成本核算制度

奖金发放的依据不应该是成本核算。衡量医院的医疗消耗以及补偿的尺度就是成本，也是经营决策和职工获取劳动报酬的重要依据。然而，如果把成本核算当成员工奖金发放的唯一根据，就会产生一些负面影响，导致个别员工一味的追求个人的利益，在物价政策上钻空子，甚至对物价政策不管不顾，产生多记账或者超出记账范围或者重复记账的行为。所以，成本核算的准则必须是物价的标准，同时加强收费管理，制定一些制约措施和奖惩制度，不能单纯地为了增加收入或者谋取个人利益而违反物价政策，从而增加患者的负担。

2.3建立健全医疗收费管理制度

对医院内部的备案项目进行清理，对一些即将过期、需要重新申报的项目及时向物价部门进行报备，等相关的物价主管部门批复以后才能继续收费；新的医疗服务收费标准颁布后，要停止执行那些已经作废的项目，不断地修订和完善医疗物价收费标准。现在，我国的医疗服务项目及价格的确定问题上存在着很多不足：医学发展和社会经济的发展不相适应，不能明确医疗服务内涵，医疗项目条目没有细分，价格成本的计算方式不够完善，技术难度、风险系数不能体现等。因此，医疗服务价格如何才能更加合理， 收费标准及时进行修订，是当前物价和卫生部门急切需要解决的重要任务。

2.4建立健全医疗收费管理制度

建立健全医疗收费管理制度包括很多方面，比如价格公示制度、价格管理奖惩制度、门诊及住院患者退费管理制度、费用清单制度、病历抽查制度、医院收费信息系统管理制度、新增医疗服务价格项目申报规定、医院物价管理培训制度、医疗价格政策文件档案管理制度等等。

2.5加强医德医风的教育

医院在物价收费的管理力度要进行加强，同时对医德医风的建设问题也要进行加强。医学是一项非常严谨的科学，医术和医德是决定医疗服务质量是否良好的两个重要决定因素。医术是行医的基础，医德是其保证。只有切实加强医德医风教育，树立优质服务的理念，对国家的物价政策严格的进行执行，对于乱检查、乱收费的现象进行杜绝，使患者的利益能够得到维护，这样才能拓展医院的生存空间和发展空间。

2.6加强医务人员规范收费知识的培训

对医务人员的规范收费行为进行知识培训，帮助他们学习政府实行的价格文件以及查询价格文件，使他们更加准确的理解和掌握收费标准的项目内涵和说明，对各项医用材料收费规定进行熟悉的掌握，制定医院的物价管理制度，增加医疗服务项目的申报审批程序等等。

3.结语

总的来说，新的时期下医疗改革有了新的发展趋势，只有建立健全医疗收费体制，完善医院人员的工作机制，确保医务人员的责任落实到位，对于物价局的各项收费规定和标准严格的执行，才能使医院的物价管理工作规范、有序以及科学的进行，全面提升医院的核心竞争力，打造群众满意的良好医院形象，并创造良好的社会效益以及经济效益，真正地为人民服务。

【参考文献】

[1]赵军，张正华.医疗费用过快增长的动力机制和控制策略谫论[J].中华医院管理杂志，2003，19.

[2]康永军，张洪彬.当前医疗费用上升的原因和对策[J].中华医院管理杂志，2005，21.

[3]王桂芳.治理医疗服务乱收费之我见[J].中国卫生经济，2006，25（4）.

篇5：医疗器械技术审评质量管理规范

（2012版）

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范定性检测体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒）产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围

本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）管理类别为Ⅱ类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒)，其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果。

定量以及半定量检测试剂（盒）不适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。

二、技术审查要点

（一）试剂（盒）命名的原则

试剂（盒）名称由三部分组成。第一部分：被分析物的名称；第二部分：用途；如检测试剂盒、检测试纸；第三部分：方法或原理，如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等。

例：肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）、抗角蛋白抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）。

（二）试剂（盒）的组成

试剂（盒）的组成形式：如单试剂，双试剂，多试剂；试纸；微孔板等。

（三）工作原理

试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终通过仪器检测或肉眼观测，对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定。

（四）产品适用的相关标准 试剂（盒）适用以下相关标准： 1.GB/T 191 包装储运图示标志；

2.YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用；

3.YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。注：以上标准适用最新版本。

（五）产品的预期用途

试剂（盒）的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。

（六）产品的主要技术指标 1.外观

目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求（一般要求试剂无杂质，外包装完整无破损；标签清晰可辨）。

2.净含量（适用时）

用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。3.膜条宽度（免疫层析法适用）

随机抽取一条试纸，使用游标卡尺测量其宽度，应不低于2.5 mm。4.液体移行速度（免疫层析法适用）

按说明书进行操作，从试纸浸入样本液开始用秒表计时，直至液体达到图1所示的C区和D区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量A+B+C区的长度，记为L，则L/t为移行速度，结果应不低于10 mm/min。

图1 免疫层析试纸结构示意图

5.临界值 a)对临界值增加一定浓度的样本检测次数≥20，结果的阳性率应≥95%。b)对临界值减少一定浓度的样本检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%。注1：建议使用国家参考品，并提供相关证明文件。如果使用的样本是企业自配，应明确原料的来源（包括生物学来源）、基质、配制方法及赋值方法。

注2：临界值应明确，且增加或减少的“一定浓度”原则上应保持一致。注3：应考虑是否符合临床实际诊断意义。6.特异性（适用时）

应注明其交叉反应物，说明其特异性。即明确潜在的交叉反应物不引起干扰的最高浓度——检测含有最高浓度/水平的干扰物质的阴性样本3次，结果应满足企业规定的要求（即干扰标准）。

注1：建议使用国家参考品，应当是被金标准确定过的、和/或成熟方法检测的，和/或经临床确认的阴性样本。如果使用的阴性样本是企业自行配制的，那么应明确基质、配制方法及赋值方法。

注2：交叉反应物及其浓度的选择应当科学合理，并且其应当有可能存在于待测样本中。交叉反应可接受的程度，主要取决于被测物和交叉反应物在人体内的相对含量。

注3：如法规、标准或权威参考资料有明示的干扰物质，则应进行分析。注4：其他可能引起假阴性或假阳性的干扰因素也应一并考虑（详见附件1），如脂血、溶血、黄疸、类风湿因子等常见干扰物。

7.S/CO值重复性（适用时）

检测临界值附近水平样本20次，其重复性CV值应满足企业声明（CV应≤15%）。

8.HOOK效应（适用时）

检测临床可见最高浓度的强阳样本3次，结果应不出现阴性。9.批间差 抽取三个批次的试剂/试纸，每个批次至少40人份，按5.临界值的检验方法检测，各浓度反应结果应一致。

10.稳定性

10.1 试剂（盒）在规定的贮存条件下保存至有效期末，超过有效期一定时期内进行检测，产品的性能应至少符合5、7、8的要求。

10.2 开瓶稳定性（如适用）

试剂（盒）开瓶之后，在规定的贮存条件下保存至开瓶有效期末，超过有效期一定时期内进行检测，产品的性能应至少符合5、7、8的要求。

11.其他

上述性能为产品的主要技术指标，适用时，企业可根据产品特点增加其他技术要求。

（七）产品的临床要求

试剂（盒）按照《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）及《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》进行临床试验。

执行的基本原则至少包括以下几个方面：

1.研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交临床机构伦理委员会确认的文件及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。

2.在两家省级医疗卫生单位完成临床研究，对于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。

3.新诊断试剂（盒）应与该诊断疾病的金标准针对临床样本进行盲法同步比较；已有同种批准上市的试剂（盒）应与已批准上市产品针对临床样本进行比对试验。

4.临床样本的要求：综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位，症状典型和非典型的，一般临床研究的总样本数至少为200例，新诊断试剂（盒）1000例。

5.试剂（盒）变更申请中需进行临床研究的方法：采用变更前试剂（盒）与变更后试剂（盒）进行比对试验的方法，证明变更前后试剂（盒）达到变更前试剂(盒）的质量水平。

6.一致性的数据分析

阳性、阴性和总符合率；适用时与金标准结果比对：敏感度、特异度等。参照《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》进行。

（八）试剂（盒）说明书、标签、包装标识 ——试剂（盒）说明书

试剂（盒）说明书应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，审查要点为：

1．应有产品名称，可包括通用名称、商品名称和英文名称； 2．应说明试剂（盒）的包装规格；

3．应详细说明试剂（盒）的预期用途，如定性测定； 4．应说明检验原理；

5．应说明主要组成成份：对于产品中包含的试剂组份应有名称、数量、每一组份中的主要成分在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要、应提供其生物学来源、活性及其他特性；对于产品中不包含、但对该实验必须的试剂组份，生产企业应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息；对于试剂盒中含有阴性或阳性对照品的，说明主要组成成份、基质及其生物学来源。6．应说明贮存条件及有效期，以及开瓶稳定性（如适用）； 7．应说明可适用仪器（如适用）；

8．应说明对样本的要求，包括样本采集过程中的注意事项，为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂，已知的干扰物、能够保证样本稳定的贮存、处理和运输的方法；

9．应说明检验方法，至少包括试剂配制、试验条件、操作程序、试验结果的判定；

10．应有检验结果的解释，说明可能对试验结果产生影响的因素； 11.参考范围（临界值和/或检出限）12.应说明检验方法的局限性

13.应说明产品性能指标，如重复性、方法学比较、特异性、抗干扰能力等，应符合注册产品标准的要求，以及分析性能评估、稳定性研究的结论；

14.应说明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等，若该产品含有人源或动物源材料，应给出具有潜在感染性的警告；

15.注明引用的参考文献，参考文献的书写应清楚、易查询且格式统一；

16.注明生产企业，包括企业名称、地址（注册地址和生产地址不同的应分别列出）、邮政编码、电话和传真号码、网址；

17.注明医疗器械生产企业许可证编号； 18.注明医疗器械注册证书编号； 19.注明产品标准编号；

20.注明说明书批准日期及修订日期。—— 外包装标签

外包装标签上应有如下信息： 1.生产企业名称和地址。2.试剂（盒）名称。

3.批号。如试剂（盒）包含不同批号的组件，外包装的批号应能保证每个组件的批号可从生产企业的生产记录中溯源。

4.规格。应包含体积或复溶后的体积。

5.预期用途。如试剂（盒）名称不能反映试剂（盒）的预期用途，应提供简要的预期用途说明。

6.体外诊断用途。应说明试剂的体外诊断用途。

7.储存和处臵条件。应提供在未开封状态下可保证试剂（盒）的稳定状态的必要储存条件；应规定影响稳定性的其他条件（如适用）；应规定产品处臵时所采取的所有其他特殊措施（如适用）。

8.失效期。应明示在规定储存条件下的失效期；失效期应以年、月，适当时以日表示；如仅给出年月，失效期应为指定月的最后一天；外包装标签上明示的失效期应为最早到期组件的失效期。

9.警告和预防措施。如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用；对于化学危害，如试剂（盒）没有随带含有适当的危险和安全性说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明。

—— 初始包装标签

如初始包装同时也是外包装，则外包装标签的要求也适用。初始包装标签上应提供如下信息： 1.生产企业名称或等同的商标或标志。

2.产品名称。产品名称应确保使用者能正确识别产品。3.批号。

4.规格。例如：质量，体积，复溶后的体积。5.体外诊断用途。

6.储存和处臵条件。应提供未开封状态下保证产品的稳定状态必需的储存条件；如与外包装提供的条件不同，还应提供产品处臵所采取的所有其他特殊措施。

7.失效期。应明示规定储存条件下的失效期，表示方式见外包装标签。8.警告和预防措施。如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用；对于化学危害，如试剂（盒）没有随带含有适当的危险和安全性的说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明；适用时，应明示试剂预期为一次性使用。

（九）注册单元划分的原则

试剂（盒）的注册单元应为单一试剂（盒），一个注册单元可以包括不同的包装规格。

（十）出厂检验原则

每批试剂（盒）出厂检验至少进行以下几项内容：外观、装量、临界值、S/CO值重复性。

附件1： 定义

1.临界值

即重复测定处于这一水平的被分析物时，得到50%阳性和50%阴性的结果。小增幅增加被分析物浓度/水平，对样本进行多次检测，预期将得到相对较大的阳性结果和较小比例的阴性结果。同样地，小幅减少被分析物浓度/水平，预期会得到相对较大的阴性结果和较小比例的阳性结果。在定性试验中进行临界值的确定有许多种方法。如以阴性对照均值加上两倍或三倍标准偏差作为临界值、以百分位数法单侧95%或99%来确定临界值、使用ROC曲线（receiver operating characteristic）设定临界值等。临界值的验证可以通过制备在临界值上下20%左右浓度的样本进行。一般来说，临界值上下20%左右为95%区间。可以进行重复检测，看检测结果是否满足95%的阴性和95%的阳性，从而判断临界值的确定是否合适。

2.干扰物质

干扰物质可能是内源性或外源性的：a.病理学条件产生的代谢产物，如糖尿病、多发性骨髓瘤、淤胆型肝炎等。b.患者治疗中引入的化合物，如药物、静脉营养、血浆扩容剂、抗凝血剂等。c.患者摄入的物质，如酒精、滥用药、营养补充剂、各种食品及饮料等。d.样品制备过程中添加的物质，如抗凝剂、防腐剂、稳定剂等。e.样品处理过程中不慎引入的污染物，如源自手霜、有粉手套、血清分离器、收集管塞等。f.样品基质本身，如化学和物理性质与理想的新鲜样品不同。

干扰物质可以从多方面影响分析过程，如 化学效应、物理效应、基质效应、非特异性、交叉反应性等，使得在分析时产生干扰。

3.S/CO 用于表示检测样本（sample）与临界值（cut off）的吸光度比值，通常S/CO≥1判为阳性，﹤1为阴性。4.HOOK效应

亦称钩状效应。抗原抗体反应时，抗原抗体须在一定比例范围内才能出现最大凝集，抗原过量或抗体过量都会导致两者交联度降低，从而导致凝集程度与实际浓度不符的现象，在凝集曲线上表现为类似抛物线的形状。所以强阳性样本可能会出现假阴性结果。

附件2：

当产品成份中含有人源或动物源性材料时适用，应将此部分内容体现在标准附录中和/或注册的技术资料中，如综述资料和/或原材料研究。

生物安全性

生物安全性应满足企业规定的要求，如，包括但不限于HBs抗原、HIV-1/2抗体、HCV抗体及梅毒抗体检测为阴性。适用时，还需满足相关文件中涉及的要求，如，包括但不限于国食药监械[2006]407号文件。11

定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范编制说明

一、任务来源及背景

2007年《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》均已发布，为了指导和规范定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价；同时也为了指导生产企业的产品注册工作。

本规范主要依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。在规范的制订过程中我们还征求了有关专家及北京主要试剂生产厂家的意见。

三、部分内容的编写说明

（一）定性IVD产品最重要的性能指标“临界值”是大家关注的焦点，目前大多数生产企业仍在使用“检出限/最低检出限”，出于临床的实际需要考虑，经过与会专家的多次讨论，最终决定采用“明确临界值，并给出95%区间”这样一个最能体现产品性能的方案。

（二）目前稳定性试验有做效期稳定性验证的，也有做加速试验的。考虑到加速试验并无明确可靠方案直接推导产品有效期，故本规范采用效期稳定性验证。

篇6：医疗器械技术审评质量管理规范

我科人员利用专家做诊时间，讲课时间，努力学习专业知识，利用病历讨论，主任查房积累临床经验，业务水平不断提高，人才队伍不断加强。

２．强化规章制度的落实

科内定期召开会议，每周一次，强调安全，质量，医生，护士职责执行情况；每月两次安全，质量检查，对不合格表现给以两彻底：（１）彻底整改。（２）彻底查办。

３．抓好“三个环节”的管理和监控