医疗器械产品质量管理制度文件目录剖析

医疗器械产品质量管理制度文件目录剖析（共7篇）

篇1：医疗器械产品质量管理制度文件目录剖析

（一）各部门岗位人员职责

总经理职责 质量采购部 财务部 仓储部

总经理质量职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。质管部职责

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量

二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

五、负责质量不合格医疗器械的审核。

六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

质管部责任 ；

一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解推进本公司质量体系的正常运 行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

仓 储 部 经 理 质 量 职 责

一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体领导责任。

五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。财 务 经 理 质 量 职 责

一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。

二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责

三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理

四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。

五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。

质量管理员质量职责 ；“以人为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量 管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。

二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。

三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作。

四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。

五、负责建立医疗器械产品档案。

六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送

七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。七质量和业务部门 做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。

八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。

九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。

十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作 质 量 验 收 员 质 量 职 责

一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。

二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。

四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。采 购 员 质 量 职 责

一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。

二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。

三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。四采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。五 ；了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。

六购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。销售人员质量职责

一、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售工作行为。

二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位。

三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。

四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应

五、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好维护养 护 员 质 量 职 责

在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。

四、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运 行建立医疗器械养护档案 库 房员 质 量 职 责

一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。保持房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制

二每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。

三销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。四对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。出库复核员质量职责

一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。

二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误

三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。财会人员质量职责

一结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。

二承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。，三会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。

（二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度

一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。

三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。

四、质量管理部根据公司制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。

五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。

六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监督管程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法理条例》、《医疗器械分类办法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。

（三）供应商管理制度

一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察

四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

（四）医疗器械购销管理制度

医疗器械购进管理制度；

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超保质期满后2年。医疗器械销售管理制度

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

（五）医 疗 器 械 质 量 验 收 制 度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

（六）仓库保管及出入库复核管理制度

保管及养护：

一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表督促业务部门及时催销，以防过期失效

四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。五医疗器械实行分类管理：

（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放；

（二）一、二、三类医疗器械分开存放；

（三）整零分开存放； 四）有效期器械分开存放；

（五）精密器械分开存放

六在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿，不合格品区为红色。医 疗 器 械 出 库 复 核 制 度

一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（二）包装标识模糊不清或脱落

（三）已超出有效期。

（四）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

（七）效 期产品 管 理 制 度

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四．在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

（八）不合格产品和退货产品管理制度

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三不合格医疗器械的确认

（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质、量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的

（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

四、不合格医疗器械的报告：

（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。

（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。产品退货质量管理制度

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）

三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理

六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售

七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录

（九）质 量 跟 踪 制 度

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

（十）质量事故事故和质量投诉管理制度

质量事故：是指在产品经营活动中因产品质量问题而发生的危及人生健康安全或导致经济损失的异常行为按性质和后果严重性分为重大事故和一般事故 质量事故的报告程序时限；发生质量事故，所在部门应该立即报告总经理室和质管部，质管部接到通知后，应立即前往现场，查明原因后做好书面报告，一般不得超或两天

（一）以调查事故为依据，组织人员认真分析，明确责任，提出整改措施

（二）发生事故后公司应该立即组织相关员工分析原因，拿出处理办法，并立即停止相关产品销售，对已售产品启动追回，无法追回的发出通告，将损失降到最低

（三）对发生的事故做好记录（内容包括产品名称，规格型号，生产厂家，日期，批号,事故原因，处理方案，处理结果）质量投诉管理制度

（一）公司应设置质量查询和投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。

（二）对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。

二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。

（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。

三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。

（十一）产品售后服务管理制度

为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保 医疗器械的质量，特制定本制度。依据：《医疗器械监督管理条例》。我公司所售设备和仪器均由厂家负责所属仪器的安装调试及维修。我公司售后服务人员的主要职责为：

a．监督所供货物的现场组装和试运行。b．提供货物组装和维修所需的工具。c为所供货物提供详细的操作和维护手册。d．在双方商定的一定期限内对所供货物实施运行或维修，保证期为合同货物最终验收后的12个月。．

e．仪器安装调试后由及时人员对操作者进行专门的培训，直到掌握为止。3.1、维修响应：1．本市：接到通知后和厂家及时沟通，保证维修工程师在24－48小时内到现场维修，如小问题当时解决，如遇零配件短缺，应向用户说明清楚

2．对于必须返厂维修的器械，我公司也应积极协调厂家，尽快帮用户解决问题。

3.2、仪器使用后技术人员要定期走访用户进行技术指导，收集顾客反馈意见，及时处理顾客投诉。根据仪器销售情况，不定期举办各种仪器的培训班，进行技术交流，帮助解答用户所提出的操作、技术问题。

不良事件处理：(一)．详细了解用户的操作过程和使用情况，及时向经理、进货人员及维修工程师报告，如系仪器本身问题，保修期内由进货人员与厂家联系解决。

（二）如发生严重不良事件或对病人造成影响者，公司应通知用户立即停止使用，并书面报告经理出面与厂家联系或索赔。

（十二）产品不 良 事 件 报 告 制 度

一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息

二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意产品召回管理制度

四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。1，为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康生命安全，特制定本制度。2，质量管理部负责产品召回的，其他部门协助质量管理部完成 相关工作。

（十三）产品召回管理制度 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

1、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

2、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。

3、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报

4、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门报告。

5、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； 9根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式

11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

（十四）文件，资料，记录管理制度

一、为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。

二、主要适用于质量体系运行中涉及的各种质量记录和文件、资料

三、1、文件、资料归口于质量管理部门，其主要是负责质量管理制度的编制、校审、修订、换版和宣传；负责对制度的内容进行解释并使有关人员理解制度，确定不超范围，并对制度文本的保管使用情况进行检查。

2、文件资料的发放应按规定范围及其数量、编号登记并办理签收手续，明确文件资料的持有人或保管人，并规定必要的保密范围

3、对已失效的文件、资料由质量管理部门或授权相关人员进行销毁

四、1对质量管理体系所要求的记录由质量管理部门予以控制，负责监督，管理各部门的质量记录。

2质量记录填写要及时、真实、内容完整，字迹清楚，各相关签字不允许空白。

3各岗位人员负责收集、整理、保管本岗位本的质量记录。4各岗位的原始记录按有关期限保存，以便备查。

5除上级监督管理部门检查外，质量记录不对外单位人员借阅或复制。

（十五）报告制度

一、为了总结和改进医疗器械经营质量管理、利于监管部门了解掌 握企业医疗器械经营质量管理情况，根据有关法律法规制定本制度。

二、医疗器械经营质量管理报告应包含以下内容

1、企业名称、经营场所和仓库的基本情况以及变更情况。

2、企业法人、负责人、质量管理人、质量管理人员情况和变更情况。

3、企业医疗器械经营范围情况，备案和变更情况。

4、企业组织机构情况。

5、企业人员健康、教育培训情况。

6、医疗器械采购、验收、贮存、销售、复核、可追溯、售后服务等环节采取的有效质量控制措施和保障经营质量安全的情况。

7、医疗器械购销品规数量情况，第三类应单独说明。

8、是否发生医疗器械不良事件以及收集报告情况。

三、医疗器械经营质量管理报告应客观真实，杜绝虚假内容。

四、报告应在年底前上报监管部门。

（十六）追溯管理制度

为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良 事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度。

一、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。

二、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应

三、高风险医疗器械的可追溯方式。公司主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

四、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

五，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。

六、公司需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括患者姓名、联系方式、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商、购货单位、购货单位的联系方式。

（十七）拆零管理制度

一、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货程序

二、范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械。

三、责任人：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责

四、流程：

1.整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在外箱无标识或字迹的醒 目位置粘贴”“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡。2.发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼装箱配货区.3.复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目核对，并做好出库复核记录。

4.复核无误后，按器械的属性，类别，包装情况进行归类拼装。（易破碎、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）。

5.拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、单位等项目的拼箱证，以便核对。

6.将拼装好人医疗器械存放发货区，填写运输单，安排人员运输（十八）陈列管理制度

一、陈列医疗器械的专柜、橱窗应保持清洁卫生。（对经营的医疗器械执行专柜陈列）

二、第一、二、三类医疗器械分开陈列，并按品种、用途、无菌和非无菌分类摆放，标签使用恰当，字迹清晰，放置准确。

三、凡质量有疑问的医疗器械，一律不予上架销售。

四、上架、柜销售的医疗器械按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时撤架，并尽快向质量管理部门汇报。五、一次性使用无菌医疗器械陈列，应严格落实《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的管理规定，严禁拆封销售。

六、危险品和需特殊保存的医疗器械不陈列或只陈列空包装。

篇2：医疗器械产品质量管理制度文件目录剖析

目 录

（一）机构管理

1、《卫生行政许可管理办法》

2、《医疗机构管理条例》

3、《医疗机构管理条例实施细则》

4、《医疗机构诊疗科目名录》

5、《医疗机构基本标准（试行）》

6、《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准》

7、《诊所基本标准》

8、《口腔种植技术管理规范》

9、《医疗机构校验管理办法（试行）》

10、《医疗美容服务管理办法》

11、《健康体检管理暂行规定》

12、《放射诊疗管理规定》

13、《医疗广告管理办法》

14、《城镇医疗机构分类登记暂行规定》

15、《民政部、卫生部关于城镇非营利性医疗机构进行民办非企业单位登记有关问题的通知》

16、《广东省卫生厅关于医疗机构不良执业行为记分试行管理办法》

17、《广东省医疗机构口腔诊疗感染控制规范与考评标准》

18、东莞市卫生局《关于进一步规范医疗机构信息公示工作的通知》

19、东莞市卫生局《关于印发〈东莞市医疗机构校验工作指引（试行）〉的通知》

（二）人员管理

20、《中华人民共和国执业医师法》

21、《医师注册暂行办法》

22、《护士条例》

23、《护士执业注册管理办法》

24、《乡村医生从业管理条例》

25、《外国医师来华短期行医暂行管理办法》

26、《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》

27、《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》

28、《医疗机构从业人员行为规范》

29、《广东省卫生厅关于医师多点执业的试行管理办法（2012年版）》

（三）病历管理

30、《医疗机构病历管理规定》

31、《病历书写基本规范》（西医）

32、《中医病历书写基本规范》

33、《处方管理办法》

34、《关于印发〈广东省医疗机构处方格式〉的通知》

35、《关于全省推行“门（急）诊病历一本通”工作的通知》

36、《东莞市医疗机构门（急）诊工作日志（样式）》

（四）药品管理

37、《麻醉药品和精神药品管理条例》

38、《医疗机构药事管理规定》

39、《抗菌药物临床应用管理办法》

（五）院感管理

40、《医院感染管理办法》

41、《医疗废物管理条例》

42、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》

43、《医疗机构消毒技术规范》

44、《医院感染监测规范》

45、《医院隔离技术规范》

（六）其他

46、《中华人民共和**婴保健法实施办法》

47、《中华人民共和国侵权责任法》

48、《医疗事故处理条例》

49、《广东省医疗纠纷预防与处理办法》 50、《医疗机构临床实验室管理办法》

51、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》

52、《大型医用设备配置与使用管理办法》

53、《医疗卫生机构医疗装备管理办法》

54、《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》

55、《卫生部下发关于组织义诊活动实行备案管理的通知》

56、广东省物价局省卫生厅《关于中央、军队、武警、驻穗非营利性医疗机构服务价格及我省医疗服务价格管理有关问题的通知》

57、东莞市物价局、市卫生局《关于做好医疗服务价格规范及备案工作的通知》

58、东莞市卫生局《转发省财政厅省卫生厅转发财政部卫生部关于印发〈医疗收费标据使用管理办法〉的通知》

59、东莞市卫生局《转发省财政厅、省卫生厅转发财政部、卫生部关于印发〈医院财务制度〉的通知》

60、东莞市卫生局《转发省卫生厅等十部门关于印发广东省医疗机构药品交易相关办法的通知》

61、东莞市卫生局《转发广东省卫生计生委关于做好全省医疗机构药品交易工作的通知》

篇3：医疗器械产品质量管理制度文件目录剖析

关键词：医疗器械,质量管理体系,GMP,文件,记录,建立,管理

任何质量管理体系 (QMS) 的组成部分均可粗略地分为两大类, 即硬件类和软件类。无疑, 硬件, 包括人力资源和物质资源 (厂房、设施、设备等) , 是产品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础[1]。但是仅仅具备了硬件, 如果缺少充分而完善的软件系统 (包括人员的能力和意识、各种文件和记录等) 的支持, 仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲, 要生产出安全、有效, 合乎质量标准要求的产品, 就必须建立一个以硬件为基础, 以文件系统为支撑, 以人员为保证, 软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。无论ISO13485:2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》[2]还是各国或组织的相关法规, 以及我国《医疗器械生产质量管理规范 (试行) 》[3] (GMP) 均将文件系统的建立、管理、控制作为质量管理体系的核心内容。例如, ISO 13485:2003在4.1节中对质量管理体系规定的总要求就是:“组织应按照本标准的要求建立质量管理体系, 形成文件, 加以实施和保持, 并保持其有效性”;美国FDA在其质量体系法规[4] (Quality System Regulation) 的820.20部分也提出了建立并保持对质量方针、质量目标、质量计划、程序文件和作业指导书的要求;我国器械GMP[3]第十条规定:“生产企业应当建立质量管理体系并形成文件”。本文将结合作者学习ISO 13485和GMP的体会, 谈谈对医疗器械生产企业在文件系统建立和管理方面的一些粗浅看法, 供医疗器械生产企业参考。

1 QMS文件系统的制订范围

医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文件组成:形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的其他文件。

1.1 质量方针和质量目标

质量方针 (quality police) 是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量方针与企业的运营宗旨应保持一致, 为企业的质量目标的制订提供框架。质量目标 (quality objective) 是在企业产品和服务质量方面所追求的目标, 通常依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上可以包括在质量手册中。

质量方针和质量目标的建立为企业提供了质量体系的总体要求, 将有利于优化资源投入, 分解和实现过程质量管理目标, 协调各质量环节和措施的管理, 树立全体员工的质量意识和团队精神, 提升质量管理的有效性和执行力, 增强有关方 (顾客、供方、投资方、员工等) 的满意度和信任感。

1.2 质量手册

质量手册 (quality manual) 是对一个组织 (企业) 的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手册的内容一般包括: (1) QMS的范围, 包括任何删减和/或不适用的细节与合理性; (2) 为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用; (3) QMS各过程之间相互关系的表述; (4) 对QMS所采用文件结构的描述。一个完整的质量手册, 在格式和内容上一般包括:标题、目录、目的、范围、对QMS的完整描述、评审、批准和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。

1.3 程序文件

程序文件 (documented procedures) 是对QMS中各质量管理过程或环节的标准化的操作规程。根据ISO 13485:2008和我国现行GMP, 医疗器械企业应形成文件的程序主要包括: (1) 文件控制程序; (2) 记录管理程序; (3) 设计和开发控制程序; (4) 采购控制程序; (5) 生产控制文件; (6) 产品标识控制程序; (7) 灭菌过程确认程序; (8) 产品可追溯性程序; (9) 产品防护程序; (10) 监视测量控制程序; (11) 顾客法规程序; (12) 内部评审程序: (13) 风险管理程序; (14) 销售服务控制程序; (15) 不合格品控制程序; (16) 顾客投诉接受和处理程序; (17) 不良事件监测程序; (18) 数据分析程序; (19) 预防和纠正程序等。

1.4 技术文件

企业应当为所生产的每个医疗器械产品编制和保持一套完整的技术文档 (technical file) , 包括产品规范、生产工艺规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。规范 (specification) 是指阐明相关要求的文件。

1.5 作业指导书

作业指导书或标准操作规程 (SOP) 是如何实施和记录有关程序或任务的详细描述。既可以是文字描述, 也可以是流程图、图表、技术注解、规范、设备操作手册、图片、检查清单, 或这些形式的组合体。

1.6 记录文件

记录文件 (record) 是指对完成各项质量管理活动或达到的质量结果提供客观性证据的文件, 可用于文件的可追溯性活动, 并为验证、内部评审、外部检查、预防措施和纠正措施提供依据。为了方便和规范, 记录往往填写在预先制订的记录表格上, 这些表格应包括标题、标识号、修订状态 (版本) 和日期。记录属于质量体系文件的范畴, 但又是一种特殊文件, 其特殊性表现在记录文件往往是预先制订的正式表格, 一旦填写完毕就转变为记录的范畴, 既起到提供所完成活动的证据作用, 也是分析查找质量问题原因的主要依据。

1.7 法规要求的其他文件

例如:产品注册要求的文件、生产许可证、产品注册证、人员资质等。此外, 除了上述文件外, 企业为了保证质量体系运行还有必要保存一些其他相关文件, 例如顾客的图样、有关法律法规、国家和行业标准、供方提供的物料或设备、仪器的说明书和维护手册等等。

2 QMS文件系统建立和管理的意义

QMS本身就是靠文件系统规定、阐明和实现的。粗略地讲, 建立QMS文件系统所起的作用主要包括两个方面, 一是质量管理体系各个环节和工作运行的依据, 起到沟通意图、统一行动、规范行为的作用, 二是质量管理体系正常运行的证据, 即保证各项工作的可追溯性。为了前一种目的的一般叫文件, 为了后一种目的的则称为记录。具体地讲, QMS文件系统的目的和作用包括: (1) 规定和阐述组织的QMS; (2) 规定各部门和人员的职责与关系; (3) 促进各部门间的信息沟通和配合; (4) 向员工传达管理者的质量承诺; (5) 提高员工的质量意识和责任意识; (6) 提供员工培训的基础和依据; (7) 对质量管理的各环节和各项工作提供明确、具体的操作标准; (8) 保证QMS的资源和条件; (9) 达到工作和作业的一致性; (10) 为持续改进提供依据; (11) 向相关方证实组织能力, 向供方提出明确要求; (12) 为内、外部审核提供依据; (13) 在发生质量事故或不良事件时, 分析、追溯原因等。为了保证建立的文件系统发挥应有的作用, 必须对文件系统进行科学和有效的管理和控制。

3 QMS文件的制订

3.1 QMS文件的制订程序

文件的制订一般遵循如下程序: (1) 首先由有关部门授权的人员起草; (2) 然后经该部门负责人或质量保证部门审核并签字确认; (3) 最后经企业最高管理者 (总经理) 或管理者代表书面批准后印刷、发布并生效执行。根据文件的不同, 审核人和批准人的权限不同:质量方针和质量目标以及质量手册一般由管理者代表审核后, 由最高管理者批准签发, 而其他文件则由相关部门负责人审核后, 由管理者代表批准签发[5]。在制订其他QMS文件前, 最好先制订QMS文件的制订和控制程序, 以做到各部门在制订文件时, 有章可循, 保持整个文件系统的规范性和系统性。

在策划制订QMS文件时, 一般遵循图1所示的编写过程:

3.2 文件的制订原则

(1) 依据充分, 符合法规文件的内容应符合ISO13485:2003、GMP、医疗器械监管法规及相关技术指导原则的要求。

(2) 文字简练, 用词准确文件的简繁程度以便于执行者能够准确无误地了解和遵循为度, 既要避免含糊、笼统, 也要避免太过繁琐。文体要简单, 采取描述性的语言, 而不是回顾、评论或前瞻性的, 原则是“写所要做的, 做所已写的”。

(3) 结合实际, 可操作性强QMS文件是实际工作的指南, 应当按照实际情况进行编写, 避免完全照抄相关法规或标准的内容。其内容应当使经过适当培训的人员能够按照其内容进行操作。起草时可参考有关参考书、手册或仪器说明书的内容, 但不可照搬。有些文件制订后, 尚需通过验证。

(4) 用词规范, 避免差错QMS文件涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数字等应当按照国家有关标准或国际通用原则书写, 避免使用已废弃的或不规范的术语、计量单位、符号和汉字等。

(5) 内容一致, 格式统一要注意各级文件的一致性, 避免出现同一活动多种规定, 甚至互为矛盾的情况。同一企业的所有QMS文件在编制和印刷形式上应尽可能地保持一致, 以利于查阅、检索和管理。每页的页头和页脚处, 均应注明该份文件的有关信息。如在页眉注明企业名称、标题、统一的分类和编号, 而页脚注明制订者、审核者、批准者的签名及批准日期。并在每份文件的封面页注明起草和修订的信息, 包括修改次数或版本、起草和修改日期、制订或修改人、审核人和批准人的签名和日期, 以及生效日期、印制份数等。

(6) 与时俱进, 不断修订QMS的文件系统的建立不可能一蹴而就, 一劳永逸, 与QMS的建设一样是一个不断完善, 持续改进的过程。随着技术的发展、法律法规、企业实际情况等的变化都会发生部分内容不再适用的情况, 因此要及时给予修订。修订的程序与制订程序基本相同。

4 QMS文件系统的管理控制

4.1 文件系统的控制

QMS的建立、运行和改进是靠其文件系统支撑的, 其目标是通过文件系统的实施得以实现的, 因此文件系统的管理控制是QMS的重要工作之一。QMS文件的管理控制是指文件的制订、评审、批准、培训、发放、使用、修订、标识、回收、废除等活动全过程的管理, 旨在保持所有文件的有效性、可靠性、适用性以及保证使用现场为最新版本, 避免作废文件的误用。企业应当建立文件控制程序, 以对文件管理控制各环节提出要求, 包括:

(1) 审批编写的文件必须经过授权人的审核和批准, 以保持文件的适宜性、有效性和权威性, 避免“政出多门”或产生随意性的文件。

(2) 评审要定期审核文件, 及时识别因组织结构、产品标准、工艺流程、法律法规等发生变化后过期失效的文件, 并对其修改、更新, 确保文件的时效性。

(3) 标识要及时对现行有效文件和过期失效文件进行标识, 防止操作现场错用、误用作废文件。

(4) 发放、收回要对文件的发放进行控制, 确保仅适用范围的人员能获得文件, 并及时收回过期、作废的文件。发放和回收要签名负责制, 并建立可追溯的记录。

(5) 外来文件的跟进与控制对诸如法规、标准、顾客或供方提供的文件要建立定期跟踪制度, 确保及时掌握其更新、再版信息, 防止使用过期的外来文件。

(6) 作废文件的保存和销毁对作废的受控文件, 企业应至少保存一份, 保存期限为自产品放行之日起不少于企业规定的产品的寿命期和法规规定的保存期限, 以满足产品维修和质量责任追溯的需要。除按规定保存者外, 其他作废文件的副本均应当及时销毁并建立销毁记录。

4.2 记录控制

GMP第四十条规定:“生产企业应建立记录管理程序并形成文件”。记录的管理控制包括收集、标识、防护、检索、保存和处置等环节。记录控制的基本要求是清晰、完整、易于识别和检索、防止破损和丢失。对记录的控制应当注意以下方面:

(1) 收集要就地、及时填写, 避免漏记和补记, 应规定记录填写的SOP和传递的渠道、途径和终点。填写记录时, 必须使用墨水或不可擦掉的书写工具填写, 填写人应签名并注明日期。

(2) 更正记录不可随意更改, 需要更正时, 应采用“杠改”方式, 即在错误数据上划一斜线, 保持原数据清晰可见, 在旁边注明正确内容, 更改人要签名并注明更正日期。

(3) 标识可采用颜色、编码、编号等方式对记录进行标识, 要规定编码、编号方法, 确保编目和查阅时的方便。

(4) 保存要保存在适宜的环境, 规定不同时间段和地点的保管责任和借阅的批准程序。

(5) 防护应规定防止不同介质的记录损坏和属丢失的方法, 对纸质记录要防潮、防腐、防虫驻, 对电子记录应当采取安全有效的方法进行备份。

(6) 检索要科学、系统地编目, 确保检索和查阅的方便、快捷。

(7) 保存期限不少于企业规定的产品的寿命期, 但从企业发行产品之日起不少于两年, 或符合法规规定的保存期限。

(8) 处置要规定到期记录的销毁方式和责任人, 并做好记录。

5 企业在QMS文件建立和管理方面存在的主要问题

根据国家食品药品监督管理局药品认证管理中心两年来多对全国6种高风险医疗器械生产企业实施GMP检查的情况来看, 医疗器械生产企业在QMS文件系统建立和管理方面存在较多的问题, 常见问题包括:

5.1 文件制订方面

(1) 文件制订不充分没有按照GMP规定的内容制订文件系统, 有些重要工作或环节缺乏相应的书面文件。

(2) 文件可操作性不强有些企业的文件主要抄袭相关标准或范本, 内容与本企业的实际情况和产品特点相脱节, 缺乏针对性和适用性。有的文件内容不够具体, 仅仅有原则性要求, 不能对相关工作或操作提供有效的指导。

(3) 文件制订程序不严格例如, 文件起草人不具备起草相关文件的专业背景和经验, 审批人、批准人没有很好履行审核、审批的职责, 存在走过场现象, 使得制订的文件存在随意性。

(4) 文件制订后修订不及时没有定期对制订的文件进行审评和识别, 使得有些文件落后于实际情况或与现行的法律法规、标准相脱节。

5.2 文件控制方面

(1) 对文件培训不到位在GMP检查时经常会发现有的生产或管理人员对本岗位涉及的程序文件或作业指导书不熟悉的情况。

(2) 没有真正按照QMS文件的要求开展工作验证程序、内审程序、监视测量程序等往往执行不到位。

(3) 文件系统管理混乱在相关的岗位不能找到所有有关的程序文件或作业指导书;有的企业未对过期文件及时标识和回收等。

5.3 记录控制方面

(1) 记录不完整有的企业经常提供不出相关工作的原始记录, 检验、监测记录往往只能提供书面报告, 而不能提供实际的操作记录;有些记录未按照预定的内容进行填写, 缺失某些重要内容;验证和评审记录往往不能提供完整 (应包括方案、记录和报告) 的书面文件。

(2) 记录不及时未按照“就地及时”的要求记录, 补记、漏记情况较多。

(3) 记录填写不规范如未采用预先制订的标准表格;存在随意涂改情况。

(4) 记录的追溯性差相关记录不能相互印证, 甚至出现矛盾之处等。

6 结语

QMS的目标是依赖于文件系统的建立、实施和运行得以实现的。文件和记录虽属于质量管理体系的“软件”, 却往往起着“龙骨”的关键作用。在整个质量管理体系中, 文件与记录的管理涵盖了设计与开放、采购、生产、监测、销售与服务、不良事件监测、分析与改进等环节的全过程。如果企业对文件系统的建立和管理不善必然会影响到质量管理体系的各主要环节的正常运行, 从而导致质量管理体系的最大风险。可以说, 文件系统的完善程度和有效性直接决定着质量管理体系的成败。因此, 医疗器械企业在建立QMS并实施GMP时, 必须对文件系统的建立和管理足够重视, 作为QMS的核心来抓, 力保QMS的“硬件”足够硬, “软件”绝不软。

参考文献

[1]田少雷.浅析医疗器械GMP对质量管理体系资源管理的要求[J].中国医疗器械信息, 2013, 19 (7) :21-26.

[2]国家食品药品监督管理局.YY/T 0287-2003/ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].

[3]国家食品药品监督管理局.国食药监械[2009]833号医疗器械生产质量管理规范 (试行) [R].2009.

[4]FDA.Quality System Regulation[R].2009.

篇4：质量管理体系文件目录

监视和测量装置的管理规定………………………………………………………………1 顾客财产管理规定………………………………………………………………………………7 数据分析管理规定………………………………………………………………………………8

过程和产品的监视和测量管理规定…………………………………………………..10

产品防护管理规定……………………………………………………………………………..16

采购物资管理规定……………………………………………………………………………..19 标识和可追溯性管理规定………………………………………………………………….20

防汛防台预案……………………………………………………………………………………..22

农药仓库管理规定……………………………………………………………………………..29

消防安全管理规定……………………………………………………………………………..33 突发事件处理管理规定………………………………………………………………………38

泵站生产管理规定……………………………………………………………………………..41 协管机动大队安全岗位管理规定………………………………………………………43 环卫保洁岗位安全管理规定………………………………………………………………45 下井（管道）作业安全管理规定………………………………………………………47

职工安全生产管理规定……………………………………………………………………..49

篇5：药品质量管理文件系统目录

一、质量管理制度 管理职责

1.质量否决管理制度 2.质量信息管理制度

3.药品质量事故报告处理管理制度 4.安全卫生和人员健康管理制度 5.质量管理制度执行情况检查制度 6.药品监督文件的管理制度 人员与培训

7.职工健康检查管理制度 8.安全教育管理制度 设施与设备

9.设备仪器及计量器具管理制度 进货与验收

10.首营企业审核管理制度

11.首营品种质量审核管理制度 12.药品购进管理制度 13.药品验收管理制度 14.特殊管理药品管理制度 15.危险药品管理制度

16.中药饮片（中药材）购进管理制度17.中药材、中药饮片验收管理制度 18.药品购进退回管理制度 19.不合格药品管理制度 储存与养护

20.药品储存管理制度 21.近效期药品管理制度 22.药品养护检查管理制度

23.中药饮片（中药材）储存管理制度销售

24.药品销售管理制度 25.药品陈列管理制度

26.中药饮片销售与处方调剂管理制度27.中药饮片装斗操作管理制度 28.药品质量投诉管理制度

29.药品不良反应监测报告管理制度 30.药品宣传与广告管理制度 31.店堂卫生管理制度 32.服务质量管理制度 33.药品拆零管理制度

岗位人员质量责任 1．

总经理职责

2．业务副总经理职责 3．

财务副总经理职责 4．

进货组人员职责

5．药品销售组人员职责 6．

仓库保管员职责 7．

质量管理员职责 8．

药品验收员职责 9．

药品养护员职责 10．

财务部人员职责 11．

行政组职责 工作程序

1.质量管理文件编制程序 2.药品购进程序

3.药品质量检查验收程序

4.不合格药品的确认和处理程序 5.药品在库养护程序 6.药品销售退货程序 7.报损药品销毁程序

记录

管理职责

1．信息传递反馈单

2．药品质量信息反馈单 3．

药品质量事故报告单 4．

质量事故处理记录

5．质量管理制度执行情况考核与检查记录

6．限期整顿通知单 7．

药品质量档案表 人员与培训

8．人员健康档案记录 9．

药店培训教育记录 10．

人员培训教育记录 11．

上岗证 设施与设备

12．养护设备使用记录 13．

计量器具管理台帐

14．设备仪器及计量器具校验情况表 进货与验收

15．首营企业审批表

16．首次经营品种审批表 17．

药品购进记录 18．

药品入库验收记录

19．中药饮片（中药材）购进记录 20．

中药饮片（中药材）质量验收记录 21．

特殊管理药品验收记录 22．

药品拒收通知单

23．药品质量复验结果及处理意见通知单

24．购进退回药品记录 25．

不合格药品报损审批表 26．

不合格药品登记表 27．

不合格药品销毁记录 28．

不合格药品情况汇总表 储存与养护

29．药品养护档案表

30．中饮片（中药材）养护记录 31．

药品停售通知单 32．

近效期药品催销表 33．

库房温湿度记录表

34．库存药品质量养护检查记录 销售

35．陈列商品检查表

36．饮片装斗前质量复核表 37．

药品拆零销售记录

38．客户质量投诉调查处理记录 39．

篇6：药品经营质量管理体系文件目录

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度﹒72、质量管理体系文件检查考核制度﹒103、质量记录管理制度﹒124、特殊管理药品管理制度﹒155、药品购进管理制度﹒186、药品验收管理制度﹒207、药品储存管理制度﹒228、药品陈列管理制度﹒249、药品养护管理制度﹒2610、首营企业和首营品种审核制度2811、药品销售管理制度﹒3112、药品处方调配管理制度﹒3413、药品拆零管理制度﹒3614、中药经营管理制度﹒3815、效期药品管理制度﹒4316、不合格药品管理制度4517、药品质量事故处理及报告制度4818、药品信息质量管理制度﹒5019、药品不良反应报告制度﹒5220、卫生管理制度﹒5521、人员健康管理制度﹒5722、人员教育培训制度﹒5923、服务质量管理制度﹒6124、仓库管理制度﹒63

二、各岗位管理标准

1、企业负责人岗位职责662、质量管理人员岗位职责﹒683、处方审核人员岗位职责﹒714、药品购进人员岗位职责﹒735、药品验收员岗位职责756、药品保管岗位职责﹒777、药品养护员岗位职责798、营业员岗位职责81

三、操作程序

1、质量体系文件管理程序﹒832、药品购进程序﹒883、首营企业审核程序﹒934、首营品种审核程序﹒965、药品质量检查验收程序﹒996、药品养护程序﹒1047、不合格药品控制程序1068、药品拆零销售程序﹒110

四、质量记录表格

篇7：医疗器械产品质量管理制度文件目录剖析

据医疗器械注册管理司高国彪副司长介绍, 《条例》修订的总体思路主要把握以下三个方面:第一, 突出了以分类管理为基础, 确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度, 突出了管理的科学性;第二, 在保证产品安全有效的前提下, 管放结合, 宽严有别, 给高风险产品企业加压, 给低风险产品松绑, 促进医疗器械企业做大做强;第三, 遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度的要求, 适当减少行政许可, 重点强化日常监管, 提高监管的有效性。这次修订的主要内容有五个方面:第一, 完善分类管理;第二, 适当减少行政许可;第三, 加大生产经营企业和使用单位的责任;第四, 强化日常监管, 规范监管行为;最后, 完善法律责任。他强调, 此次座谈会, 主要想跟大家交流互动三个部门规章、两个目录, 希望听取企业的意见和建议, 并希望企业能够从国家层次的高度, 从保护公众用械安全有效的角度, 从有利于医疗器械行业健康发展的角度建言献策, 使这几个规章和目录在未来实施的时候能够真正“落地”, 科学合理, 起到管住、管好行业的作用。

座谈会上, 医疗器械注册管理司首先介绍了《医疗器械注册 (备案) 管理办法》新旧版本的不同之处, 并对产品技术要求、注册环节质量管理体系核查、产品注册申报资料给予说明。之后, 条例配套规章规范性文件制修订工作小组解读了《体外诊断试剂注册 (备案) 管理办法》新旧版本的不同之处, 说明《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的调整。参会企业认真听取监管部门的法规解读, 并就上述三个规章和《免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械目录》 (征求意见稿) 提出近百个问题和建议, 主要关注热点在注册资料的提供、注册变更事宜、临床评估、豁免产品目录机制建立等方面。