药品研发中心管理制度

药品研发中心管理制度（精选6篇）

篇1：药品研发中心管理制度

目的

加强研发规范化管理，建立健全研发管理制度，提高研发风险管理水平，拟定本制度。适用范围

研发相关人员。职责及责任者

3.1.研发人员必须签署公司保密协议，严禁将部门信息透露在外。

3.2 研发负责人：负责项目品种的调研和进度跟踪；并对所有部门人员涉及研发方面工作具有引导职责；负责与合作方的沟通和协调、对最终的资料记录完整性进行审核把关。

3.3研究员职责：按照课题组长或者负责人要求，熟练操作各种仪器完成实验任务；对实验结果有初步的判断能力，对实验数据具有分析和处理能力；熟悉所做实验部分资料（CTD格式）的编写；及时准确的完成原始记录的撰写。

3.4物料管理专员职责：对所有研发相关的原辅料、研制样品、对照品等进行登记管理，存放于指定区域并建立电子台账；对课题中所领用的原辅料、研制样品应做好登记工作，并建立相应台账。

3.5所有研发人员应遵守药品研发管理制度，相互监督、共同进步；并负有日常维护责任。定义

不适用。程序内容

5.1 总则

5.1.1根据公司长期目标和内部管理、安全工作的需要，研发人员应按照公司管理制度及自身特点建立研发人员管理制度，降低研发风险，提高工作效率，增强科研实验数据的可靠性和准确性，确保公司研发工作的有序进行。

5.1.2研发人员均须严格遵守公司内各区域的GMP管理规范，严禁触碰GMP底线。5.2 研发文件管理

5.2.1制剂、分析课题组须每月总结，课题节点总结；由各自负责人统一审阅并归档，课题中用到的记录本需编号，完成后所有原始记录归档，作为课题研发档案。5.2.2电子图谱需按照小试和中试按课题内分项目装订后统一归档备份。

5.2.3与合作方的来往交接清单由指定人员归档保存。

5.2.4原始记录应及时完成，应真实，字迹工整，可追溯，严禁事后写回忆录。

5.2.5工艺验证方案、验证报告、批记录应按课题归档。

5.2.6申报资料中的相关资质及发票应提请制造部及财务部配合完成并按课题归档。

5.2.7按照申报要求的全套资料（包括电子图谱、数据以及与申报资料匹配的相关记录、台账等）应完整复印一份按照课题归档。5.3 实验仪器设备管理

仪器设备为公司固定资产，研发人员应维护公司利益，对仪器设备作如下规定：

5.3.1精密仪器运行前需确认经过验证，及时填写仪器使用记录等。常规仪器使用要注意日常维护（如超声、水泵、溶出仪需勤换水；pH计需注意维护等）5.3.2 分析仪器与化验室公用，已有设备操作和维护保养规程。制剂设备（如胶囊填充机、干法制粒机等）应建立设备操作和维护保养规程，并由课题组长负责监督、指导仪器的正常使用和维护保养；使用者要及时填写仪器使用记录；仪器发生异常时应及时告知课题组长，由课题组长及时申请维修；并填写该仪器的维修记录。

5.3.3仪器设备使用结束后，及时清理、清洗，避免影响他人实验；实验人员应及时清理自己的实验台面，养成良好的实验习惯。

5.3.4设备、仪器、容器具和其他物品采用定置管理，需存放于标示的地点，不得随意更改。5.4清洁管理

研发人员均有义务保持试验场所的清洁，特作如下规定：

5.4.1 实验人员当日完成实验后应及时清理现场，不得未清理实验区域擅自离岗下班。5.4.2 个人实验室（包括水池）由各自的使用者进行清理，要求：物品摆放整齐合理，无与实验无关物品；不常用物品、暂时不适用的仪器应放置在原固定位置。

5.5 安全管理

实验安全管理是研发管理的重中之重，是公司安全管理的重要组成部分，每一位研发人员均应进行安全培训。

5.5.1 劳保用品包括实验用白大褂、实验帽、胶皮手套、防护眼镜、防毒面具、耳塞、实验鞋等，原则上至少1个月清洗一次，以保护自己和他人身体健康。

5.5.2进行危险实验时，应报相应课题制剂或分析负责人同意后方可进行；实验前需做好一切防护措施，并一定要有他人在场，严禁进行违规实验、冒险实验。

5.5.3研发安全技术操作

（1）严格遵守实验操作规程、仪器设备标准操作规程。

（2）实验前应熟悉原理、注意事项、仔细检查仪器安装是否良好。

（3）劳保用品完好，并佩戴齐全。

（4）注意眼鼻的保护。

（5）使用危险试剂（如易燃易爆、有毒有害）时，至少两人在场。

（6）防止玻璃仪器缺口割伤。

（7）试管加热液体禁止把口朝向自己或他人。

（8）眼睛内进入液体飞沫或其他异物时，首先用大量水冲洗，而后做好相应的处理，严重者到医院就医。

（9）无论是吸液、移液、导液，还是其他一切实验操作，严禁用口吸取。

（10）禁止用鼻子对准试剂瓶口闻味；禁止用舌头尝试试剂。

（11）实验过程中要集中精力按操作步骤进行，不要与他人闲谈，更不得打扰其他实验过程中的人员；禁止离开工作岗位。

（12）试剂等取用完毕后应及时盖紧塞子（防止有毒试剂挥发导致的慢性中毒），同时塞子不可盖错。

（13）绝对禁止在实验室区域进食；无论在实验室内还是实验室外，禁止用实验容器盛装食物和饮料。

（14）腐蚀性、刺激性物质不得用手直接接触，应使用工具。（15）稀释浓硫酸时应在搅拌下徐徐将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，防止发生危险。（16）怀疑线路漏电时应使用电笔排查，发现漏电后应找机修师傅进行修理，不得私自检修；检查电器设备是否发热，应以手背试壳，不要用手掌面触试，以免因触电痉挛发生危险。

（17）不得用水、湿抹布擦洗电器设备。

（18）每次实验结束后应进行安全检查，离开时要关闭电源、水源、气源，关好门窗；高效液相色谱仪进行跨夜实验时需进行充分的准备工作。报课题组长同意后方可进行跨夜实验。（19）严格执行清洁任务。

（20）研发负责人每天下班前负责对水、电、气、门窗等情况进行检查，发现实验台面水、电、气未关闭者，应通知相关实验人员，在确定不使用的情况下予以及时关闭。5.5.4防火安全规程

（1）根据研发部门现有情况，禁止在实验室安装、使用带有火焰口的装置。

（2）禁止吸烟、禁带火种。

（3）使用中的易燃易爆试剂，应远离电源、电气设备（5米以外）。（4）阳光可直射区域禁止放置易燃易爆物品、试剂。

（5）应熟知部门灭火器的放置位置，各类灭火器作用。

5.5.5所有人员应加强忧患意识，防止麻痹大意，对违反安全管理的行为进行监督，并及时制止；任何人有权利拒绝一切违章指挥或实验者人身安全无法保证的危险性实验。

5.6外来人员管理

5.6.1外来人员严禁烟火，严禁带入火种；配合办公室对外来非本公司人员实行“谁联系，谁负责”、“谁接受，谁负责”，并协助填写“外来人员出入登记表”。

5.6.2相关外来人员需在公司进行实验或其它活动的，必须由指定人员陪同。5.7纪律

5.7.1加强日常管理，是维护研发正常运行的保证。所有研发人员均应遵守相关纪律。特作如下要求：

5.7.2研发人员应根据与公司签订的保密协议，维护公司研发机密；严禁将文件、样品、试剂、仪器、设备等私自带出办公区以外；注重网络安全。将涉密电子文件加密，同时严禁将公司内部文件和资料进行网上共享。

5.7.3部门人员要团结互助，杜绝不文明现象。参考文件

不适用 附录

不适用。变更历史

篇2：药品研发中心管理制度

前言：数据完整性问题是当前业内关注和议论的重点，数据完成性不仅体现在药品生产领域，实际上在药品研发领域也很重要。一般认为数据完整性大体可分为数据不全、缺数据，数据不真实、数据造假两大类。庄主认为这些仅是数据完整性的表现，深层次的问题逻辑性问题被追究的仍然比较少。很多人在数据的逻辑性问题上的认识还比较片面。庄主在多年的项目管理过程中总结了一套“三横四纵”的管理工具，从源头就进行设计来进行管理，多可能的数据完整性问题进行系统的防范与整理。

1.“三横四纵”的理论来源

三横四纵的灵感来源于PMP矩阵管理知识和GMP的4M管理理念即人、物、法、器管理。三横即时间、数据、逻辑性，三横之间层层递进；四纵即人、物、法、器之间环环相扣；重要的是三横和四纵共同的存在于项目系统中，形成一个整体。横向线和纵向线相互交叉将项目分割成20个基本控制模块，这些基本模块即相互独立又有机的统一在一起，构成了研发项目的控制点。2.“三横四纵”的应用实例

2.1 单个项目管理中的“三横四纵” 2.1.1 计划编制阶段

首先，确定项目的目标，将目标按阶段进行分解，形成特定时间节点的任务；其次，对特定时间节点的认为进行量化形成支持任务完成的数据；再次，用逻辑性将获得数据的人、物、法、器的资源需求列出；最用将人、物、法、器的资源需求对应到数据（资源需求量）、时间（资源需求节点）从而形成一个闭环，完成项目计划的逻辑性编制。辅以”鱼骨“模型对技术细节进行风险分析和对策构建，最终构成项目计划。

2.1.2 结果验收与审计阶段

当完成阶段性目标或整体目标后，以科研结果的获得为起点检查操作（或单元操作、或分析操作）的时间点或时间段与数据（资源配置，如物料采购入库时间；或数据的获得，如分析数据的获得时间）之间的逻辑性关系。从而检查项目实施的真实性，并构建数据的有序性。2.2 项目集管理中的”三横四纵“

多个项目的统一管理构成了项目集管理，如何同时开展多个项目是研发公司或组织一直以来研究的管理重点问题。其核心在于将有效的资源进行统筹管理以期达到利益或收益最大化。

通过“三横四纵”这一工具，可以将多个项目进行有机的串联，再根据各个项目各自的目标对各项目的阶段资源需求进行分配，最后在“三横四纵”工具下对资源分配进行系统优化。系统的采用“三横四纵”的方法进行项目集调整可以避免拍着脑袋做资源配置的“拍脑管理“。使得资源分配和任务目标的形成有序的对应。

3.结束语

篇3：浅析化学药品研发之项目计划管理

1.1 国内药品研发管理现状

中国药品研发、药品生产、药品流通等各个环节与美国等发达国家相比, 存在数量多、规模小、水平低、竞争激烈等问题。就药品研发而言, 目前全国有将近200多家医药科研院所, 另有企业研究机构1000余家, 每年立项研究的课题有几千个, 申报临床或申报生产项目获得CFDA批件的约只有一千件, 能顺利实现产业化及商业化的品种更少[1]。

据资料统计, 目前国内药品研发项目管理, 只有6%的项目能实现其目标;约60%的项目需要“补救”;34%的项目彻底失败。其中17%严重费用超支, 38%一定程度费用超支;27%完全按预算执行, 12%一定程度费用节余, 6%大量费用节余;35%严重拖期, 34%一定程度拖期, 22%按时完成, 8%一定程度提前, 1%大量提前。

总体来说, 药物研发机构研发成果的平均转化率低下。导致药品研发成果低转化率的最直接的原因就是缺乏有效的管理, 没有实施有效的管理模式, 绝大部分国内药品研发公司目前的管理模式仍然是传统的管理模式。但在发达国家, 药品研发领域广泛使用的是项目管理模式。世界50强制药企业的药品R&D都采用项目管理模式进行管理, 如辉瑞公司、拜耳公司、安万特公司、杨森公司、中美史克公司都设有项目管理中心, 对研发项目进行全球化管理, 并开始逐渐在中国成立研发中心, 组建项目管理团队[2]。但中国本土的医药企业却鲜有应用项目管理模式对药品R&D进行管理, 虽然很多公司的研发部设立了项目经理职位, 甚至成立了项目管理部, 但此项目管理非彼项目管理。

1.2 国内药品研发项目计划存在的问题

1.2.1 缺乏整体、系统的项目计划。

众所周知, 药品研发具有:周期长、高投入、风险大等特点, 一类新药研发从发现活性部位到新药上市美国等西方国家一般需要10年~15年的时间, 我国需要6年~10年的时间, 仿制药开发时间约需3-7年。药品研发过程是药物合成、药物分析、药物制剂学、药理毒理学、临床医学、药政注册等多个学科间相互结合、相互渗透的一个复杂的系统工程。参与部门众多, 实际过程中既要求各学科完成独立的专项技术开发, 又要求学科间进行整体的系统衔接, 实际面临很多复杂问题, 从而对新药研发团队提出很高的要求。项目计划制定的完整性、系统性是各部门各学科工作链接、协调的重要沟通工具。但目前国内大部分研发机构, 大多数没有专注于项目的专职项目经理, 以项目为主线统筹各学科工作, 拟定贯穿整个项目生命周期的项目计划。大部分研发机构采取的都是职能性组织结构, 各部门只负责拟定本部门的工作计划, 部门与部门之间的工作存在难以打破的“部门墙”。其各自拟定的工作计划, 缺乏整体性、连贯性, 无法做到项目全生命周期的无缝衔接。

1.2.2 组织结构不适应项目计划。

新药研发是多部门联合共同来完成的一项系统工程。而现行大多数公司组织结构是职能型, 这种组织是按层次结构建立, 每个员工只向一个管理者负责, 最终由公司最高领导负责, 新药研发涉及多个职能部门, 但是在这种组织结构里, 每个部门只负责完成项目的一部分, 项目间的问题往往就成为部门间的问题而上报主管副总甚至CEO, 解决方式主要通过部门经理会议协调。同时这种组织存在严格的命令链接关系, 导致组织之间的信息沟通效果很差, 最终不能有效利用整个项目资源。

1.2.3 项目计划普遍还存在以下问题:

如项目计划估算不切实际, 工作分解结构不健全, 项目计划考虑不周到, 这些问题通常是由于项目计划拟定人员缺乏经验, 对项目任务工作周期以及项目预算预估不足, 对项目任务缺乏完整的了解而导致的。这些问题往往是导致项目延期或超支的主要原因。

2 制定药品研发项目计划的必要性

凡事预则立, 不预则废, 周密而严谨的计划=项目成功了一半。在《PMBOOK》中也说“没有计划, 就没有项目管理”。可见, 项目计划在成功的项目管理中的重要地位。

新药发现过程是一艰巨、复杂、周期长、风险大的过程。据国际上统计, 一个全新药物从研发到上市, 平均需要花费10~12年时间, 耗资3~5亿美元, 并且这一费用正以每年20%的速度递增。随着中国加入WTO及中国医改政策出台, 中国已成为全球十大医药市场, 我国药品研发企业面对有强大技术、资金优势的竞争对手, 除积极汲取先进的技术、增加研发投入外, 还应从加强管理方面来提高新药研发的水平, 增强竞争力。这就要求研发企业要采用先进的方法和手段来进行新药研发的管理。项目管理技术非常适合药品研发这种多学科交叉的, 面临诸多未知因素的、独特的、一次性的任务的管理, 而做好药品研发项目管理, 首先要从项目计划管理着手。

在整个项目生命周期中, 最基本、最重要的工作之一就是制订项目计划, 特别是在做出影响项目整个过程的主要决策的概念阶段尤其如此。制订一个构思缜密的项目计划, 以确定项目的范围、进度和费用, 是实施项目管理的首要目标[3]。

3 制定药品研发项目计划

3.1 了解项目背景

项目经理要准确把握项目目标, 首先要了解项目立项背景, 准确定位项目目标是制定项目计划的首要步骤, 通过以下方式可了解项目立项背景: (1) 查阅项目立项建议书、项目预研究总结报告等已有的立项依据资料, 了解项目立项过程。 (2) 与项目立项负责人或项目预研究人员沟通, 确认项目立项的主要目的及本公司预研究详细情况及后期项目推进可能遇到的关键问题及主要风险。

3.2 制定项目计划前准备工作

根据现行药品注册管理办法及药品技术审批要求, 3类以下化学仿制药申报临床前, 要求必须在生产厂家实现中试生产, 甚至达到商业化生产规模。这就意味着药品申报前, 药品研发机构不但要完成实验室的研究工作, 同时要与药品生产厂家共同完成中试放大及生产工艺验证等工作。因此, 制定一个完整的项目计划, 还需做好以下准备工作: (1) 检索FDA、CFDA、日本厚生劳动省等国内外医药行业的权威网站, 进一步了解本项目在国内外的研发、注册、上市状况, 以便准确定位本项目的进程管理、质量管理目标。 (2) 进行技术市场调研, 通过调研国内技术市场实际研发状况, 了解项目起始原料、标准品、对照品等关联供货商的供货情况, 验证、补充拟定项目计划必须了解的信息, 进一步评估项目可行性。 (3) 了解生产企业生产设备及人力资源安排状况, 沟通项目目标、合作分工, 取得企业对本项目进度、预算的初步计划。 (4) 与研发机构内部合成、制剂、分析、药理、临床等各技术部门领导沟通获得各技术主管对本项目目标及初步计划的认可, 并协商确定项目团队组成。

3.3 项目计划拟定

项目计划拟定通常采用自上而下或自下而上这两种方式。由于药品研发是高科技项目, 通常项目技术负责人由各技术领域的技术主管或技术骨干担任, 此种情况, 自下而上制定的项目计划具有更强的可操作性及可控性。可采取以下步骤制定项目计划:

(1) 项目经理召集项目团队, 介绍项目立项背景、项目目标、项目范围管理及项目计划准备工作。 (2) 明确各领域技术负责人职责及各部门间的分工合作, 由技术负责人对所负责的技术工作进行工作结构分解 (WBS) , 即将复杂的任务逐步分解成一层一层的子任务, 直到任务具体、可控为止。WBS通常控制在3-5层为宜, 除非超大型项目, 一般不主张分解到7层以上。 (3) 各领域技术负责人为分解的WBS各项任务进行工时估算, 并分配资源, 填写《责任矩阵表》, 链接各任务间的逻辑关系。同时, 对所负责任务进行风险评估、质量分析, 拟定风险应对计划、质量目标计划及成本预算计划提交给项目经理。 (4) 项目经理根据分管主管提交的项目计划, 整合系统的项目计划。 (5) 项目经理组织项目团队及管理层召开项目启动会, 对《项目计划》、《工作分解结构》、《责任矩阵表》进行讨论、确认, 使项目计划在团队内达成一致意见, 使团队成员充分了解项目目标, 明确各自在项目中承担的责任及所起的作用, 并对公司管理层承诺, 保证遵照计划实施项目工作直至达成项目目标。 (6) 最后, 项目管理层完成项目计划审批, 项目团队实施项目计划, 项目经理根据项目计划跟踪、控制、管理项目实施过程。

通过让项目干系人参与拟定、审批的项目计划, 既通过了项目团队对项目计划的承诺, 又正式通过了高级管理层的审批, 项目计划具有更好的完整性、可实施性及可控制性。

4 结语

药品研发是一项多领域、跨学科的研究开发活动, 项目任务复杂, 项目周期长, 投资大、风险高, 要提高项目开发效率, 加强新药研发过程中的管理, 需采用有效的项目管理模式, 对项目全生命周期进行系统的计划管理, 以便充分利用有限的资源在尽可能短的时间内, 开发出高质量的新药产品。

参考文献

[1]我国医药产业发展现状及前景分析.中国报告大厅市场研究报告网, 20006-8-7.

[2]中国医药产业面临战略.39健康网http//blog.39.net./yiyao shengwu, 2009-1-7.

篇4：药品研发质量管理问题研究

【关键词】药品研发;项目管理;全面质量管理

1.起源与现状

现代质量管理起源于工业部门，产业界基于过程管理的R&D项目质量管理已较成熟。从20世纪90年代开始，国内研究机构就开始了科研质量管理体系的建设，开始认识到科研质量和信誉对于科研工作的重要性，并逐渐开始在科研工作中借鉴和采用质量管理的一些方法。目前国内医药企业的药品研发，一般是以项目管理的模式运作的，其中很重要的就是项目的质量管理，由于质量管理同时还涉及项目的其它内容，包括范围管理、时间管理、费用管理、人力资源管理、沟通管理、风险管理、采购管理和整体管理等8个方面。尽管有些研发人员认为对质量的关注主要针对产品或服务的功能，研发活动无法实施质量管理，但当研发部门采取了大量质量改进的措施，在考察具体效果后发现事实并非如此。从寻求减少研发流程中缺陷的各种方法开始，通过杜绝可见的损耗和隐藏的风险，在研发活动的成本上做出了实质性的改进，缩减了开发周期中各环节所需的时间，从而提高了整体效能。这两年药品研发项目所体现出来的问题，是在新的药品注册管理办法实施过程中逐渐暴露出来的。比如：实验设计不科学；研发实验记录不完整；实验结果不准确；方法研究草率；实验用原辅料来源随意，没有经过有效资质审查，无法溯源；实验用原辅料及各类试剂使用随意，没有相应科学妥善的管理；实验室的温湿度控制不达标；实验的规模及批次的重复上不具备实用性等。这些弊端造成的后果是实验室产品和最终上市产品的质量不具备同一性，生产不能按实验室得出的工艺条件实施，实验室处方在工业生产中不可行，结果导致按批准的处方和工艺不能组织有效的生产，给企业造成极大的浪费。

所以有必要在药品研发企业建立相应的质量管理体系，可以参照GMP和150的要求进行组织和实施，以生产出符合研发目的的产品为目标，以药品管理法、药品注册管理办法、GMP以及相关的法律法规为依据，组织研究和试验。

2.药品研发项目的流程与相应的问题

2.1在研发甄别和立项阶段，应重视前期调研，避免专利侵权和违法违规现象的出现

这几年国内出现的各类专利纠纷，如“氨氯地平对映体的拆分专利侵权纠纷”、“奥氮平专利侵权纠纷案”、“醋酸奥曲肤权利纠纷”、“江苏恒瑞医药股份有限公司多西他赛案”、“万生与三共奥美沙坦官司”、“盐酸吉西他滨专利无效案”、“伟哥应用专利中国无效案”等，都是大家很关注的案子。这些案例给了大家很多启示，专利意识在各公司也都已深入人心。产品开发前期，对药品专利情况的调研至关重要。

2.2临床前研究阶段应关注实验室记录、规范以及文档完整性

并重视实验设计的确认，组织部门的专家对实验设计的审核尤为重要，可防止发生缺项漏项，确保实验设计有效合理。药品研发的后期，形成产品的主要问题是没有经过中试或中试时间很短，产品没有生产文件或文件不足以指导生产、没有中控标准、生产现场出现问题没有相应的解决方案。有些企业希望在中试阶段解决产品的质量问题，但中试的定位与运作也很矛盾，发生质量与进度的冲突时，如何取舍与平衡。以前研发与制造的矛盾转化为研发与中试、中试与生产的矛盾，中试成了矛盾的集散点。量产后才发现产品可生产性差、成品率低、经常返工，影响发货。所发生的大量设计变更，导致研发人员须到处去“救火”。以上问题提醒我们，在研发过程中应重视中试的重要作用，在处方和工艺基本确定后，就应该进行适当数量及规模的中试，并及时解决中试中暴露的问题。

2.3临床研究阶段应注重对临床研究基地的资质选择及质量管理

前期的重点是对临床研究基地资质的审核及临床项目的授权。进入临床研究后，受试者权益、安全、健康必须高于对科学性和社会利益的考虑。临床研究基地的伦理委员不能仅限于形式，应确保受试人员的安全健康、实验数据的合法性。研究者必须严格遵从试验方案，不得随意更改；如需变更，须经伦理委员会的同意并告知申报者。应彻底杜绝研究者编造试验数据、隐瞒不良反应事件、提前破盲及改变试验结果等作弊行为。临床研究方案应由申办者与研究者共同设计完成，明确在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文等方面的职责及分工。申办者同时应任命合格的监查员，监查和报告试验的进行情况、核实数据等；还应建立对临床研究的质量控制和质量保证系统，必要时还可组织对临床研究的稽查以保证质量。有些申办者在临床研究中往往缺乏主动性，过分依赖研究者。如对试验方案的设计基本上托付于研究者，不懂得共同参与协商；缺乏对试验数据的监查，直到试验接近尾声也未有监查员参与试验过程；未建立相关的质量控制和质量保证系统。实验的设计、实验记录的保存、實验药物的来源发放销毁等、受试人员的原始文件等所有这些记录的建立及保存必须准确、可靠、可溯源。

2.4提交申报阶段应重视实验记录、档案的整理和维护

现在很多企业在面临现场核查的时候就出现档案资料缺损。在药品研发项目的管理方面，过程文件和记录的完整保存对保证研发活动的持续顺利进行非常重要。文件记录要有人进行管理，更改要有程序规范。加强各类管理程序和流程的建设以及关键节点的确认。做到每项工作有文件规范、有记录、有人负责、受到监控，特殊事件有审批程序，凡事都要做到可控、可溯源。

对药品研发结果的综合分析、整合与升华对提升药品开发质量也至关重要，决定了项目的质量和使用价值。申报资料的撰写、研究报告、技术资料等文件是药品开发产出的主要载体，申报资料、档案整理、成果推广等后续工作对提高今后的药品研发质量具有重要作用。在最后阶段的有效总结，发掘潜在的有价值的技术内容，也是此阶段的重要工作之一。

2.5全面质量管理（TQM）、更加关注并满足顾客需求

TQM是研发质量管理体系建设并取得成功的关键。首先是要建立全员质量意识，以规范化的工作模式开展科研工作。质量管理部门应从协助科研人员工作的角度出发，找出项目管理的不足，阐明采用质量管理的好处。通过充分的培训和自下而上的讨论，使研究人员真正对质量管理产生兴趣，从被动机械接受到产生疑问，直至开始探究质量管理的真正涵义和具体做法，并主动参与其中。这样才能真正使质量管理为科研活动增加价值。药品研发产生的成果最终直接服务于生产部门的应用需求。对于研发成果的评价，一方面（下转第189页）（上接第152页）要考虑依托企业本身的评价体系，同时也要考虑提供资金的顾客及利益相关方的需求。没有经济上的支持，研发也无法进行。这就要求科研人员能主动收集各方的反馈意见并能持续改进。

3.结论

药品研发质量管理的核心就是“事前布控，事后可溯”。关键就是有效的文件记录管理，建立可实施并行之有效的规范流程。■

【参考文献】

篇5：研发中心各项中心制度

第一章 总则

第一条 为加强研发中心财务工作，发挥财务管理在公司研发中心正常运行和提高经济效益上的作用，对研发中心的研发费用进行单独核算，特制定本规定。第二章 职能

第二条 研发中心财务部门的职能

一、认真贯彻执行国家有关的财务管理制度。

二、建立健全财务管理的各项规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，分析、反映财务计划的执行情况，监督检查财务纪律。

三、厉行节约，合理使用资金，合理分配研发资金。

四、对政府主管机关及财税了解检查财务工作积极提供相关资料，如实反映情况。

五、支持研发，做好服务，促进高新技术发展。第三条 研发中心由经理、会计、出纳人员组成。

第四条 研发中心各部室和人员办理财会事务，必须遵守本规定。第五条 财务经理负责研发中心的下列工作：

一、编制和执行预算、财务收支计划，信贷计划，拟定资金筹措和使用方案。

二、进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促各部室节支降耗，提高经济效益。

三、建立健全经济核算制度，利用财务会计资料进行经济活动分析。

四、承办研发中心正副主任交办的其他工作。第六条 会计主要工作职责

一、按照国家会计制度的规定记帐、复帐、报帐，做到手续完备，数据准确，帐目清楚，按期报帐，编制会计报表。

二、按照经济核算原则，定期检查、分析中心财务、成本执行情况，挖掘节支降耗潜力，考核资金使用效果，提出合理化建议，当好参谋。

三、妥善保管会计凭证，会计帐簿，会计报表和其他会计资料。

四、完成中心正副主任交办的其他工作。第七条 出纳的主要工作职责

一、认真执行现金管理制度。

二、严格执行库存现金限额，超过部分必须及时送存银行，不坐支现金，不认白条抵押现金。

三、建立健全现金出纳各种帐目，严格审核现金收付凭证。

四、严格支票管理制度，编制支票使用手续，支票须经总经理签字后，方可生效。

五、积极配合银行做好对帐、报帐工作。

六、配合中心做好各种帐务处理。

七、完成中心正副主任交办的其他工作。第三章 财务工作管理

第八条 会计自一月一日起至十二月三十一日止。

第九条 会计凭证、会计帐簿、会计报表和其他会计资料必须真实、准确、完整，并符合会计制度的规定。

第十条 财务工作人员办理会计事项必须填制或取得原始凭证，并根据审核的原始凭证编制记帐凭证，会计、出纳记帐都必须在记帐凭证上签字。第十一条 定期进行财务清查，保证帐簿记录与实物、款项相符。第十二条 会计报表每月编制并上报一次，会计报表须会计签名或盖章。第十三条 财务人员对本中心实行会计监督。财务人员对不真实、不合法的原始凭证予以退回，要求更正、补充。

第十四条 财务工作人员发现帐簿记录与实物、款项不符时，应及时向总经理书面报告，并请求查明原因，作出处理，财务工作人员对上述事项无权自行作出处理。

第十五条 财务工作应当建立内部稽核制度，并做好内部审计，出纳人员不得兼管稽核，会计档案保管和收入、费用、债权和债务帐目的登记工作。第十六条 中心财务与公司财务每年一并审计一次，审计人员根据事项实行审计，并做出审计报告，报总经理。

第十七条 财务工作人员调动或离职，必须与接管人员办清交接手续，交接手续由主管领导监交。

第十八条 支票由出纳员保管。支票使用时须有“支票领用单”，经总经理批准签字，然后将支票按批准金额封头，加盖印章、填写日期、用途、登记号码，领用人在支票领用簿上签字备查。

第十九条 支票付款后凭支票存根，发票由经手人签字、会计核对（购臵物品由保管员签字）、总经理审批。填写金额要无误，完成后交出纳人员。出纳员统一编制凭证号，按规定登记分行帐号，原支票领用在“支票领用单”及登记簿上注销。

第二十条 财务人员月底清帐时凭“支票领用单”转应收款，发工资时从领用工资内扣还，当月工资扣还不足，逐月延扣以后的工资，领用人完善报帐手续后再作补发工资处理。

第二十一条 对于报销时短缺的金额，财务人员要及时催办，到月底按第二十条规定处理。

第二十二条 中心财务人员支付（包括公私借用）每一笔款项，不论金额大小均须总经理签字。第五章 现金管理

第二十三条 中心可以在下列范围内使用现金：

（一）职员工资、津贴、奖金；

（二）个人劳务报酬；

（三）出差人员必须携带的差旅费；

（四）结算起点以下的零星支出；

（五）中心主任批准的其他开支。

前款结算起点定为一百元，结算规定的调整，由总经理确定。第二十四条 除本规定第二十五条外，财务人员支付个人款项，超过使用现金限额的部分，应当以支票支付；确需全额支付现金的，经会计审核，总经理批准后支付现金。

第二十五条 中心固定资产、办公用品、劳保、福利及其他工作用品必须采取转帐结算方式，不得使用现金。

第二十六条 日常零星开支所需库存现金限额为两千元。超额部分应存入银行。

第二十七条 财务人员支付现金，可以从公司库存现金限额中支付或从银行存款中提取，不得从现金收入中直接支付（即坐支）。因特殊情况确需坐支的，应事先报经总经理批准。

第二十八条 财务人员从银行提取现金，应当填写《现金领用单》，并写明用途和金额，由总经理批准后提取。

第二十九条 中心职员因工作需要借用现金，借款单经财务主管审核，交总经理批准后方可借用。超过还款期限即转应收款，在当月工资中扣还。第三十条 符合本规定第二十三条的，凭发票、工资单、差旅费单及公司认可的有效报销或领款凭证，经手人签字，会计审核，总经理批准后由出纳支付现金。

第三十一条 发票及报销经总经理批准后，由会计审核，经手人签字，金额数量无误，填制记帐凭证。

第三十二条 工资由财务人员依据各部门每月提供的核发工资资料代理编制职员工资表，交副总经理审核，总经理签字，财务人员按时提款，当月发放工资，填制记帐凭证，进行帐务处理。

第三十三条 差旅费及各种补助单（包括领款单），由部室经理签字，会计审核时间、天数无误并报副总经理复核后，送总经理签字，填制凭证，交出纳员付款，办理会计核算手续。

第三十四条 无论何种汇款，财务人员都须审核《汇款通知单》，分别由经手人、部室经理、总经理签字。会计审核有关凭证。第三十五条 出纳人员应当建立健全现金帐目，逐笔记载现金支付。帐目应当日清月结，每日结算，帐款相符。第六章 会计档案管理

第三十六条 凡是本公司的会计凭证、会计帐簿、会计报表、会计文件和其他有保存价值的资料，均应归档。

第三十七条 会计凭证应按人、按编号顺序每月装订成册，标明月份、季度、年起止、号数、单据张数，由会计及有关人员签名盖章（包括制单、审核、记帐、主管），由总经理指定专人归档保存，归档前应加以装订。第三十八条 会计报表应分月、季、年报、按时归档，由总经理指定专人保管，并分类填制目录。

第三十九条 会计档案不得携带外出，凡查阅、复制、摘录会计档案，须经总经理批准。第七章 处罚办法

第四十条 出现下列情况之一，对财务人员予以警告并扣发本人月薪1-3倍：

（一）超出规定范围、限额使用现金的或超出核定的库存现金金额留存现金的；

（二）用不符合财务会计制度规定的凭证顶替银行存款或库存现金的；

（三）未经批准，擅自挪用或借用他人资金（包括现金）或支付款项的；

（四）利用帐户替其他单位和个人套取现金的；

（五）未经批准坐支或未按批准的坐支范围和限额坐支现金的；

（六）保留帐外款项或将公司款项以财务人员个人储蓄方式存入银行的；

（七）违反本规定条款认定应予以处罚的。

第四十一条 出现下列情况之一的，财务人员应予以解聘：

（一）违反财务制度，造成财务工作严重混乱的；

（二）拒绝提供或提供虚假的会计凭证、帐表、文件资料的；

（三）伪造、变造、谎报、毁灭、陷匿会计凭证、会计帐簿的；

（四）利用职务便利，非法占有或虚报冒领、骗取公司财物的；

（五）弄虚作假、营私舞弊、非法谋私、泄露秘密及贪污挪用公司款项的；

（六）在工作范围内发生严重失误或者由于玩忽职守致使公司利益遭受损失的；

（七）有其他渎职行为和严重错误，应当予以辞退的。第八章 附则

第四十二条 本规定由中心办公室负责解释。第四十三条 本规定自2010年1月1日起生效。

工作中心办公室工作职责

1、负责中心日常行政工作；

2、负责外联工作，文件档案收发保管工作；

3、其中中心财务负责人负责中心财务单独建账工作。

研发部工作职责

1、负责项目可行性报告的编制；

2、负责企业发展和产品升级，制订新产品开发计划及任务，编制《设计计划书》；3、4、5、6、7、8、开展新产品、新工艺、新技术的研发试验，并做好试验记录； 组织制订新产品的产品标准、检验规程；

组织制订适应产业化生产的新产品的最佳生产工艺和成熟的技术条件； 做好企业的技术保密工作；

负责企业职务专利及有关技术项目的申报；

认真学习相关行业的有关基础知识及技术动态。

品管部工作职责

1、参与技术、新产品的开发和试验，并负责对原材料、外购件、外协件的质量检测及试制过程中产品质量的检测；

2、负责对新产品工艺过程各项指标的检测；

3、负责对试制品的测试、分析、提出改进意见；

4、负责新产品试制过程的质量信息的收集、分析和反馈；

5、负责对质量记录进行分析、整理及反馈，并提出提高质量的意见和改进要求；

6、协助制订产品标准及工艺控制标准；

7、负责中试品的检测设备的管理和校准。

中试车间工作职责

1、负责对研究开发出的新产品，按工艺要求及大生产的要求进行生产试验；

2、负责中试设备的维护保养及改造；

3、负责对试验过程的有关技术参数及质量指标进行收集和反馈；

4、负责提出对生产线的主要工艺参数及工艺改进意见；

5、协助生产线建设方案的制订。

xxxx水雾化稀土钢铁合金粉末高新技术研发中心

2010．1．26

xxxx水雾化稀土钢铁合金粉末

企业技术研发中心

章 程

第一章 总则

1.1机构性质：xxxx水雾化稀土钢铁合金粉末高新技术研发中心是xxxx工具有限公司的研究发展机构。

1.2机构宗旨：不断研究开发适应本公司和市场需求的新技术，提高公司产品市场竞争力和市场占有率，提高公司品牌知名度。

第二章 任务

2.1研发中心应根根公司的方针目标结合当年实际情况，制定出相应的研发计划，并利用中心和公司现有资源努力完成任务。2.2中心研发方向为：

a稀土功能材料研究开发，首先进行水雾化稀土钢铁合金粉末研发并拥有完全自主知识产权，满足汽车零件高强度、高性能的使用要求。

b进行水雾化稀土铜合计粉末的研究开发。向更高的新材料领域进发；研发水雾化稀土钢铁合金粉末的压制产品。

c对现有产品改进，以提高产品质量，降低成本，提高资源的有效利用率，改善社会环境，从而达到提高经济效益和社会效益。

2.3中心每年完成研发项目2-3项，其中拥有自主知识产权的1-2项。

第三章 组织机构

3.1中心设主任1人，中心下设“二部一室一车间”，各施其职。

3.2 办公室：负责中心的日常行政工作，新产品和专利申报工作，中心财务工作，资料档案收发借用工作，领导安排的其他临时工作。

3.3研发部：根据行业和市场的发展情况，结合市场调研推广部年提供的信息研究开发新产品、新技术、新工艺，对所确定的目标进行研究开发，开展技术攻关，寻找适合产业化生产的工艺路线和技术条件。

3.4品管部：参与研发，负责新产品的检验、测试、运行试验等。及时提供有关试验数据，确保研究进度和质量，对产品质量提出改进意见。负责配合电梯型式试验单位对新产品的现场型式试验工作。

3.5中试车间：参与研发过程各项评审工作，负责新产品、新结构的试制工作，负责新技术和新工艺的落实并及时提出修改意见。

第四章 中心的运行

4.1 研发中心设立于xxxx工具有限公司内，中心计划总投资2060万，占地面积 1600平方米，拥有固定资产500万元，计划新增1200万元，计1700万。4.2中心应及时掌握国内外产品的发展动态，及时进行可行性分析和研究，制定相应实施计划。对确定的项目组织研发，安排试制及试验。紧密结合产业发展，侧重于应用型研发和试验。

4.3 中心可根据研发课题的需要，联合相应协作单位进行共同分工研发，协作单位可以是大专院校或行业协作单位。

4.4中心可从大专院校或行业内或协作单位聘请技术顾问3-5人。技术顾问可以根据中心研发课题的需要约请对本课题具有较高造诣的专家担任。

4.5建设期间如研发中心对外提供的技术服务或成果转让所取得的费用按比例再次投入研究工作。

4.6申请取得的经费将全部用于研发中心的建设和生产中，不得挪作他用。4.7中心建成后，公司销售收入5%以上比例的科研经费将继续投入到中心，用于更高层次的研究和推广。

xxxx水雾化稀土钢铁合金粉末高新技术研发中心

篇6：研发中心管理制度

新产品开发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉,它对企业产品发展方向、产品优势、开拓新市场、提高经济效益等方面起着决定性作用。为了我公司新产品开发能够严格遵循科学管理程序进行，取得较好的效果，特制定本制度。2.管理职责

①负责新产品的调研分析与立项等方面的工作。

②建立并完善产品设计、新产品试制、标准化技术规程、技术信息管理制度

③组织编制新产品开发计划、技术研究计划，并组织实施

④按计划开展新产品设计、试验和研究、测试工作，负责产品的试验，移交投产等方面的管理

⑤根据设计要求编制先进、合理的产品方案、文件，对产品图样、技术文件进行审查

⑥根据产品方案、文件，提供生产设备的参数，申请购置生产设备 ⑦负责完成权限范围内技术谈判工作，以及对所引进技术的消化和转化工作

⑧技术部、生产部、采购部，安装部，工程部，销售部等部门应在整个开发过程中给予支持和配合。3.新产品开发的前期调研分析工作

可行性分析是新产品的前期工作,在进行充分的技术和市场调查后,对产品的社会需要、市场占有率、技术现状、发展趋势以及资源效益等五个方面进行科学预测及经济性的分析论证。

3.1 调查研究:

3.1.1 调查国内市场和重要用户以及国际重点市场的技术现状和改进要求.3.1.2 以国内同类产品市场占有率高的前三名以及国际名牌产品为对象,调查同类产品的质量、价格及使用情况。

3.1.3 广泛收集国内外有关情报和专利,然后进行可行性分析研究.3.2 可行性分析:

3.2.1 论证该产品的技术发展方向和动向.3.2.2 论证市场动态及发展该产品具备的技术优势.3.2.3 论证该产品发展所具备的资源条件和可行性(含物资、设备、能源、外购外协配套等）。

3.2.4 初步论证技术经济效益。

3.2.5 写出该产品批量投产的可行性分析报告。4.产品设计管理

产品设计时从确定产品设计任务书起到确定产品结构为止的一系列技术工作的准备和管理,是产品开发的重要环节,必须严格遵循“三段设计”程序.4.1 技术任务书: 技术任务书是产品在初步设计阶段内,由设计部门向上级提出的体现产品合理设计方案的改进性和推存性意见的文件,经上级批准后,作为产品技术设计的依据.其目的在于正确地确定产品的最佳总体设计方案、主要技术性能参数、工作原理、系统和主体结构，并由研发人员负责编写（其中标准化规则要求会同标准化人员共同拟定）。现对其编写内容和程序作如下规定：

4.1.1 设计依据(根据具体情况可以包括一个或数个内容):

a.国内外技术情报:在市场的性能和使用性方面赶超国内外先进水平,或在产品品种方面填补国内“空白”.b.市场经济情报: 在产品功能、特点、形式（新颖性）等方面满足用户要求，适应市场需要，具有竞争能力。

4.1.2 产品用途及使用范围.4.1.3 对计划任务书提出有关方面的改进意见.4.1.4 基本参数和主要性能指标.4.1.5 总体布局及主要构件结构叙述.4.1.6 产品工作原理及系统:需简略勾画出产品原理图、系统图，并加以说明。

4.1.7 国内外同类产品的水平分析比较。

4.1.8 标准化要求:

a 符合产品系列标准和其他现行技术标准情况，列出应贯彻标准的目的和范围，提出贯彻标准的技术组织措施。

b 新产品预期达到的标准化系数：列出推荐采用的标准件、通用件清单，提出一定范围的通用件、标准件系数指标。

c 对材料和零配件的标准化要求：列出推荐选用的标准化系数和外购件系数指标。

d 与国内外同类产品标准化水平对比，提出新产品标准化要求，并预测标准化的经济效果。

4.1.9 关键技术解决办法及关键零配件、特殊材料资源分析。

4.1.10 对新产品设计方案进行比较,运用价值工程,着重研究确定产品的合理性能(包括消除剩余功能),并通过不同结构原理和系统的比较分析,从中选出最佳方案.4.1.11 根据有关方面对新产品设计方案进行的评议情况(A评价),共同商定设计或改进的方案是否能满足用户的要求和社会发展的需要, 4.1.12 叙述产品既满足用户需要,又适应本企业发展要求的情况.4.1.13 新产品设计实施、试调周期和经费估算。

4.2 技术设计: 技术设计的目的,是在已批准的技术任务书的基础上,完成产品的主要计算和主要零件设计.4.2.1 完成设计过程中必需的实验研究(原理结构、材料元件工艺的功能和模具实验），并写出实验研究大纲和实验研究报告。

4.2.2 做出产品设计核算书(如对运动、刚度、强度、振动、热变形、控制电路、安装效率等方面的核算）。

4.2.3 画出产品总体尺寸图、产品主要零部件图，并校准。

4.2.4 运用价值工程原理,编制技术。

4.2.5 绘制系统工作原理图,并作简要说明.4.2.6 提出特殊原件、外购件，材料清单。

4.2.7 对技术任务书提出的某些内容进行审查和修正.4.2.8 对产品进行可靠性、可维修性分析。

4.3 工作图设计: 工作图设计的目的,是在设计基础上完成试制(生产)及随机出厂用的全部工作图样和设计文件.5.新产品试制的管理

新产品试制是在产品按科学程序完成“三段设计”的基础上进行的,是正式投入批量生产的前期工作.试制一般分为样品试制和小批试制两个阶段.5.1 样品试制: 是根据设计图纸、工艺文件和少数必要的工装，由试制车间试制出一件或数十件样品，然后按要求进行实验，借以考验产品结构、性能和设计图的工艺性，考核图样和设计文件的质量。

5.2小批试制: 在样品试制的基础上进行小批试产,其主要目的是考核产品的工艺性,检验全部工艺文件和工艺设备,并进一步校正和审验设计图纸.此阶段以研发部为主导,由技术部负责工艺文件的编制和工装设计图纸的完成,部分试制工作扩散到生产车间进行.5.3 编制技术文件: 在样品试制和小批试制结束后,应分别对考核情况进行总结,并编制下列文件:

5.3.1 进行新产品概略工艺设计.根据新产品任务书,安排利用厂房、设备、测试条件等设想简略的工艺路线。

5.3.2 进行工艺分析.根据产品方案设计和技术设计,作出材料改制、元件改装、复杂自制件加工等项的工艺分析。

5.3.3 产品工作图的工艺性审查.5.3.4 编制试制用工艺卡片.5.3.5 设计产品试验的工装.5.3.6 计算试制用材料消耗和加工工时.5.3.7 编写试制记录.5.3.8 编写试制总结.着重总结图样和设计文件验证情况,以及在装配和调试中所反映的有关产品结构、工艺及产品性能方面的问题及其解决过程，并附上各种反映技术内容的原始记录。样品试制总结由设计部门负责编制，供样品鉴定用；小批试制总结由工艺部门编写，供批试鉴定用。

5.3.9 编写定型实验报告.定型实验报告是产品经全面性能实验后所编的文件,内容包括定型实验所进行的实验项目和方法、技术条件、试验程序、实验步骤、参照的有关规定等。定型实验报告由检验科编制。

5.3.10 编写试用（运行）报告。试用（运行）报告是产品在实际工作条件下进行试用试验后所编制的文件。试用（运行）试验项目和方法由技术部门规定。试验通常委托用户进行，其试验程序、步骤和记录表格由研究部设计室负责编制。

5.3.11编制特种材料及外购、外协件定点定型报告，由研究所负责。

6.新产品鉴定的管理

在完成样品试制和小批试制的全部工作后，按项目管理要求应申请鉴定。鉴定分为样品试制后的样品鉴定和小批试制后的小批试制鉴定，不准超越阶段进行。属于已投入正式生产的系列开发产品，经过批准，样品试制和小批试制鉴定可以合并进行。

6.1鉴定工作需准备的文件：

6.1.1 鉴定应具备的图样及设计文件：成套资料。

6.1.2 正常生产应具备的图样及设计文件：供产品定型后，正常投产时，制造、验收和管理用成套资料

6.1.3 随产品出厂应具备的图样及设计文件：随产品提交给用户的必备文件。

6.2 组织技术鉴定，履行技术鉴定书签字手续。技术鉴定结论的内容是：

6.2.1 样品鉴定结论的内容：

审查样品试制结果、设计结构和图样的合理性、工艺性，以及特种材料解决的可能性等，确定能否投入小批试制；明确样品应改进的事项，搞好试制评价（B评价）

6.2.2 小批试制鉴定结论的内容：

审查产品的可靠性，审查生产工艺、工装与产品测试设备，各种技术资料的完备性与可靠性，以及资源供应、外购外协、定点定型情况等，确定产品能否投入批量生产；明确批量制造应改进的事项，搞好产品生产工程评价（C 评价）。

6.2.3 各阶段应具备的技术文件及审批程序按照产品图样、设计文件、工艺文件的完整性原则和有关的审批程序办理。

7.新产品移交投产的管理

7.1 新产品移交投产应具备的文件：

7.1.1 新产品要力求结构可靠、技术先进，具有良好的工艺性。

7.1.2 产品的主要参数、形式、尺寸、基本结构应采用国家标准或国际同类产品的先进标准；在充分满足使用需要的基础上，做到标准化、系列化和通用化。

7.1.3 每一项新产品都必须经过样品试制和小批试制后方可成批生产，样品试制和小批试制的产品必须经过严格的检验，具有完整的试制和检验报告，部分新产品还必须具有运行报告。样品试制、小批试制均由总工程师召集有关单位进行鉴定，并决定投产与否个下一步的工作安排。在同一系列中，个别工艺上变化很小的新产品，经技术部门同意，可以不进行小批试制，在样品试制后，直接投产。

7.1.4 新产品移交生产线由工程师组织，总工程师主持召开由设计、试制、计划、生产、技术、工艺、全资办、检查、标准化、技术档案、生产车间等各有关部门参加的鉴定会，多方面听取意见，对新产品从技术上、经济上作出评价，确认设计合理，工艺规程、工艺装备没有问题后，提出是否可以正式移交生产线及移交时间的意见。

7.1.5 批准移交生产线的新产品，必须有产品技术标准、工艺规程、产品装配图、零件图、工装图以及其他有关的技术资料。

7.2 技术资料验收：

7.2.1图纸幅面和制图要符合有关的国家标准和企业标准。

7.2.2 成套图册编号有序，蓝图与实物相符，工装图、产品图等编号应与已有的编号有连贯性。

7.2.3产品图应按会签审批程序签字。总装图必须经工程师审查批准。工艺工装图纸资料应由工艺科编制和设计，全部底图应移交技术档案室签收归档。

7.2.4 验收前一个月应将图纸、资料送验收部门审阅。