冷链药品人员培训试卷

冷链药品人员培训试卷（精选6篇）

篇1：冷链药品人员培训试卷

冷链药品人员培训试卷

姓名： 岗位： 分数：

一、填空题：（每空1分，共30分）

1、冷库设计符合 ；冷库具有 的功能，有备用 或双回路。

2、冷藏车具有

的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有 的空间。

3、冷藏箱具有

的功能，保温箱配备

以及与药品隔离的装置。

4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置 系统, 可实时

、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。

5、冷库内制冷机组出风口 范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板、底板间距不小于。

7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当据、、、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地 功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关

、相关

和

的培训，经考核合格后，方可上岗。

10、冷库要求温度范围在 之间。二 选择题(单选，每题3分，共15分)：

1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在（）内完成。

A.常温库 B.冷库 C.阴凉库 D.任意库

2、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过（）的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。

A.检查

B.认证

C.验证

D 企业自定

3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于（）。A.1个 B.2个 C.3个 D.4个

4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），（）开始实施。A.2012年12月1日 B.2013年6月1日 C.2012年12月31日 D.2013年12月31日

5、企业应当对测点终端每年至少进行（）校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

A 一次

B 二次

C 三次

D 四次

三、选择题（多选，每题5分，共25分）

1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（）A.冷库 B.冷藏车

C.保温箱 D.温湿度自动监测系统

2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其（）等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。

A.运输方式

B.运输过程的温度记录

C.运输时间

D.其它

3、企业制定的应急预案应当包括（）等内容，并不断加以完善和优化。A.应急组织机构 B.人员职责 C.设施设备 D.外部协作资源 E、应急措施

4、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行哪些验证。（）A.使用前验证 B.定期验证 C.停用时间超过规定时限的验证 D.回顾性验证

5、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当与承运方签订委托运输协议，内容应包括（）

A.承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程 B.对运输过程中温度控制和实时监测的要求 C.明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任 D.以上均是

四、简答题：（每题10分共30分）

1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应按照哪些标准操作规程进行操作。

2、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照冷链药品运输操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

3、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求？

冷链药品人员培训试卷答案

一、填空题：

1、国家相关标准要求；自动调控温湿度，发电机组 供电系统。

2、自动调控温度；保证气流充分循环。

3、自动调控温度，蓄冷剂

4、温湿度自动监测,采集、显示、记录、传送。5、100厘米。6、10厘米，5厘米

7、药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度。

8、温湿度自动监测 实时报警。

9、法律法规、专业知识、制度、操作规程。10、2度-10度。

二 选择题(单选，每题3分，共15分)：

1、B

2、C

3、B

4、B

5、A 三选择题（多选，每题5分，共25分）

1、ABCD

2、ABC

3、ABCDE

4、ABC

5、ABCD 四简答题：（每题10分共30分）

1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。答：

（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。

（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。

（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。

（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常

方可启运。

2：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照冷链药品运输操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

答：

（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。

3、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求？

答：

（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。

篇2：冷链药品人员培训试卷

一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。选择一个最佳答案）

1、冷链药品不符合收货要求的，应（A）并报质量管理人员处理。A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区 C、存入合格品库 D、交还运输人

2、通过冷库的（D）验证，可以确定药品摆放区域。A、温控设备运行参数及使用情况 B、检测终端安装位置

C、极端外部环境保温性能 D、温度分布特性

3、冷库保温时限验证结果应用于（A）。

A、确定应急响应时间 B、温湿度监控测点安装位置 C、确定药品存储区域 D、确认制冷设备性能

4、冷藏药品不得直接接触（C），防止对药品质量造成影响。A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置

5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（C）。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在(B)的条件下储藏。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏车厢内部应有（A）的空间，以确保保温性能。A、保证气流充分循环 B、保证人员操作 C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放

8、企业应配置冷库、（A）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。A、冷藏车 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷剂

9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（A）A、审计 B、审核 C、考察 D、考核

10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（C）A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间 B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转 C、冬季采用夜间运输

D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分）

1、冷链药品委托运输时，应进行（ABCD）方面的审查。A、合法资质 B、质量保障能力 C、安全运输能力 D、风险控制能力

2、用于冷链运输的保温箱应具有（ABCD）。

A、通过计算机读取温度记录功 B、实时采集箱内温度数据功能 C、传送储存运输过程温度记录功能 D、远程及就地实时报警功能

3、冷链药品到货时，收货人员应检查（ABC）。A、运输方式 B、运输时间 C、运输过程温度 D、运输设备验证报告

4、从事冷链相关工作的人员，应进行（ABCD）等培训。A、冷链知识 B、冷链法规 C、冷链操作 D、冷链应急方案

5、在冷库内完成的作业有（BCD）。A、收货 B、冷藏包装 C、复核 D、拼箱发货

6、冷链设施设备在（A BCD）情况下，需要进行验证后方可使用。A、新购置 B、主要部件维修

C、改变温控阈值 D、长期停用后重新启用

7、验证的对象包括（ABCD）。A、冷库 B、冷藏车

C、保温箱、冷藏箱 D、温湿度监控系统

8、冷链药品到货须做好记录，内容包括（ABC）

A、发运地点 B、启运时间

C、到货温度 D、运输人员

9、应急预案应包括（ABCD）

A、应急组织机构 B、人员职责 C、设施设备 D、外部协作资源

10、（ABD）操作，应按照经过验证的标准操作规程操作。A、包装和装箱 B、装车和卸车

C、收货和验收 D、堆垛和运输

三、判断题（共25题，每题2分，共50分。对题干的描述得是否准确、正确进行对错判断，对的打“√”错的打“X”，判断错误不得分。）

1、冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（√）

2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（√）

3、冷藏、冷冻药品的储存应配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据（√）

4、冷库内制冷机组出风口50厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。（X）

5、冷藏车厢内，药品与厢内前板、后板、侧板、底板间距不小于5厘米（X）。

6、药品码放高度可以超过制冷机组出风口下沿（X）.7、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内（√）。

8、药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。（√）

9、一般蓄冷剂冷冻的时间没有上限限制。（X）

10、冷藏库制冷机组不需要定期检查、维修。（X）

11、企业应建立各种冷藏设施设备使用、检查和维修保养记录。（√）

12、冷藏药品送达客户的时间超出预计到达时间,应迅速查明原因并及时通知客户更改到达时间。（√）

13、冷藏药品的供应商应及时向客户提供发货信息。（√）

14、企业发出冷藏药品后不需要做发运后的跟踪。（X）

15、冷藏药品的运输方式可以根据企业自行的方便来选择。（X）

16、蓄冷剂说明书有明确冷冻时间规定的，必须参照规定在验证的基础上确定蓄冷剂的使用规程。（√）

17、对销后退回的冷藏冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（√）

18、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。（√）

19、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。（√）

20、冷藏运输记录、供货方冷藏运输记录应该保存至5年备查。（√）

21、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（X）

22、采用冷藏车运输冷藏药品时，可根据核定车装载量装载药品。（X）

23、冷库只需配套温度自动记录系统就可以了，不需再安排人管理、巡视。（X）

24、负责冷藏药品发运的操作人员只需经过物流管理部门的培训就可以了。（X）

篇3：药品冷链:山芋或鸡肋?

山西问题疫苗一下子把药品冷链推到了公众舆论的风口浪尖, 近百名孩子因注射问题疫苗莫名致死致残。虽然截至目前尚不清楚问题疫苗到底出在哪个环节?但作为药品传递环节中的关键一环, 冷链运输的重要性显而易见。为此, 记者专访了北京傅瑞物流有限公司 (以下简称“傅瑞”) 总经理张霁海。

确保药品运输安全性

“怎样保证运出去的东西是安全的, 这是冷链物流环节最应该关心的”, 张霁海说。

早在2006年傅瑞成立的时候, 这家公司已经有药品运输业务, 在其所经营的业务中仍然有药品项目。不过目前在该公司所占的比例尚不到所有业务的5%。

“因为药品跟快消品一样, 社会总体需求不大, 而且需求旺季一般集中在10月份至次年2月份之间。”张霁海解释。

张霁海说, 一般药品温度的需求在2度到8度之间, 而这个温度有时跟室外温度差不太多, 因此运输过程中的温度需求容易被有些企业忽视。

“运输药品的收费要比常规运输费用高”, 高的理由是“要承担更大的风险”。

据张霁海介绍, 在每一次的疫苗运输业务谈成前, 他们都会去关心运输的具体是什么疫苗, 然后他们会去采取相关措施以保证疫苗的安全性。“我们会反复核算在多远的距离内运输能够保证疫苗的质量, 而一旦超出了这个距离, 我们就会放弃这笔业务。”

不仅如此, “我们在客户要求的基础上, 会提出更高的要求来约束自己。”张霁海介绍说, 目前公司采用的是国内领先的温度计来全程跟踪药品运输, 并配有GPRS全程监控。此外, 公司还有专人负责药品的检验检收, 对于合格的药品运输, 公司将全额支付具体执行员工的工资, 而对于不合格的药品运输, 公司就会采取相应的处罚措施。这样才能从技术上、管理上争取做到万无一失。

标准必须贯穿全过程

张霁海举例说, 以前南方某地也曾发生过疫苗致死事件, 虽然没有最终定论, 但是多少会让人觉得跟疫苗运输环节有关。关于疫苗安全问题, 张霁海谈出自己的看法:“我觉得中国疫苗缺乏跟踪机制, 如果出了问题, 往往确定不了具体是谁的责任, 因为中间缺乏可追溯的证据。”

“如果运输中没有温度记录仪, 那怎么证明运输过程中是否存在脱冷的情况?如果整个运输过程中温度没有问题, 那就肯定是厂家的问题。”张霁海分析说。

国外的疫苗由食品、药品部门分别监管, 而目前国内还没有。张霁海回忆说, 在冷专委成立的时候, 他们也曾讨论过药品的冷链该怎么来做, 药品的标准该怎么制定以及怎样来执行这些标准等。虽然很多专家也给出了不少建议, 但最终没有定论。

张霁海说, 药品在运输的过程中应该给运输企业一个明确的标示。这些标示的内容应该包括药品在哪个温度范围内是安全的;药品的危害性是什么;如果出了问题该怎样救急等。这样一目了然, 会更有利于药品的安全运输。

“这些都是目前药品运输过程中所缺失的。”张霁海很无奈。

张霁海认为, 标准缺失是目前我国做药品冷链运输方面最头疼的事, 运输企业所遵循的都是客户所提出的要求, 却没有统一的规范。这也反映在其他行业, 诸如运输青菜、葡萄等具体需要多少温度, 以及这些物品允许脱冷的时间能达到多少等, 国内并没有统一的标准规定。

不过, 张霁海也欣慰地告诉记者, 目前, 冷标委、冷专委正通过业内企业采集意见来筹划制定相关标准, “这样就会出现很多有操作价值的意见和建议。”

药品依然是业务短板

做药品运输有利可图吗?“我们做药品运输的价格上收费比做其他业务高10%到20%左右。”张霁海回答。

那为什么没有大规模的发展药品冷链运输呢?“它本身的市场没有多大, 我们打疫苗的次数能跟吃水饺的次数相比吗?”张霁海反问。

从北京傅瑞物流的情况看, 这些年药品物流的业务量总体上还是在往上走, 目前没有出现衰减的迹象,

但是药品依然支撑不起企业的整个冷链业务。

在张霁海看来, 运输药品还要承担一个风险问题。比如拉一车普通货物, 12个立方, 按照4.2米的车型计算, 一车货物的价值应该在2万块钱左右。但倘若拉满一车疫苗的话, 那价值可能就上千万了。而且普通货物若温度不合格了, 客户勉强还可以接收, 但疫苗要是变质, 那就彻底不能再使用了。一千万和两万相比, 承担的风险差距显而易见。

“相对于其他业务, 药品运输的成本没有什么变化, 但是过程监控要更严格。风险并不在运输过程本身, 而是它的货值。”张霁海强调。

当然, 这也涉及到冷链保险的问题。张霁海说, 虽然目前各地都出现了冷链保险品种, 但是总体发展却并不好。药品冷链的风险到底是由厂家来承担, 还是由运输企业来承担, 尚没有一个明确的说法。一旦发生事故, 很难处理。

“因为现在疫苗没有多大的量, 我们4.2米的车都拉不满。根据货物温度的衰减度, 我们能保证在300公里以内的安全运输, 距离再远了, 我们就不做了。万一出了问题就不是挣多少钱而是赔多少钱的问题了。”

虽然公司药品运输的业务量少, 不过张霁海也表示, 他们对药品运输非常关注, “因为药品运输对工作质量、硬件要求非常高, 这对我们的队伍建设来说是一个很好的锻炼。”

“三保险”赢得合作信任

“大家都知道‘三聚氰胺’事件, 而在‘三聚氰胺’事件之前大家对乳品安全的关注就比较少, 药品安全问题也一样。”张霁海说, 我们国家在发展过程中不可避免会出现很多问题, “山西疫苗事件”的发生会促使大家对疫苗安全的关注度。

“作为运输企业, 我们会尽量把运输风险降到最低, 给大家提供一个安全可靠的冷链保证。”张霁海说。

目前, 傅瑞公司300公里以外的药品冷链运输基本不做, 因为没有后备资源来支撑, 如果中间出了差错, 就没有后备方案供选择。“长途运输中, 如果是机械制冷, 一旦出现问题, 必须及时替换车辆, 以保证在药品温度衰减可控的短时间内实现货物成功转移。而如果没有这个后备资源, 那么风险极大。”张霁海分析说。

张霁海说, 通过现有的设备, 包括温度记录仪、GPRS等, 傅瑞基本能做到实时监控所有车辆的温度、时间、行驶状况。

此外, 为确保万无一失, 傅瑞规定, 公司配置最好的车辆用于运输药品, 而且规定药品在运送之前必须对车辆预检, 以排除车辆因空驶而引起的温度变化, 加上温度记录仪和GPRS全程跟踪, 此“三保险”为傅瑞赢得了合作企业的信任, 从2006年到现在, 上海民航快递、嘉里大通等知名企业不断跟傅瑞自动续签合同。谈起对未来整个行业发展的期待, 张霁海说, “这不是一个期待的问题, 而是一个必然的趋势。”

篇4：冷链药品人员培训试卷

关键词 药品不良反应 报告 医药护理人员

一、药品不良反应的危害性

首先，需要明确的是：药品不良反应是指药品在质量检查合格，合理（正常）用法用量情况下产生的与治疗目的无关的或意外的有害反应，包括了所有的毒副作用、变态反应等。它不包括无意或有意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应既不是药品质量不合格造成的，也不同于医疗、药疗事故，而是药源性的有害反应。药品不良反应可分为致残性药物不良反应、致死性药物不良反应、危及生命药物不良反应等，药品不良反应给家庭、个人、社会及国家造成了严重的损失。药品不良反应报告及研究的目的，旨在保护广大人民群众的用药安全，有效防止药品不良反应的发生。医护药剂人员一定要对药品不良反应危害的严重性有清醒的认识，对其高度重视，加强管理。

二、正确认识药品不良反应

药品不良反应的原因非常复杂，其产生的必然性是当代科学技术对人体和药物研究的局限性所决定的，包括药品因素，个体差异的因素，以及药品上市前的实验研究及临床研究的局限性，药物的相互作用越来越多亦导致不良反应。另外，近年来祖国医学中的中药不良反应时有发生，如木通、鱼腥草以及含金属元素的制剂，引起了有关中医中药专家的高度重视，长期被忽略的中药不良反应也呈上升趋势。在全国药品不良反应病例中，中药不良反应占到0.53%，由中药引起的不良反应呈增多趋势，故中药也不能乱用。

三、明确药品不良反应的报告范围和内容

（一）范围

①上市5 a以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。②上市5 a以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。③其他所有怀疑而未能确定的药品不良反應。处于监测期的新药由于上市时间短，往往容易出现在上市前临床研究中未发生的不良反应，在刚上市的时期药品不良反应的发生也会比较集中，对于此类药品，监测人员应重点关注。

（二）内容

药品不良反应的报告内容是对临床用药中及用药后出现的已知的、未知的、罕见的、肯定的、可能的各种不良反应，包括：①因药品引起的人体各器官、系统功能或器官损害的临床症状与体征；②疑因药品引起的各种类型的变态反应；③疑因药品引起的致残，丧失劳动能力以及危及生命或死亡的严重不良反应；④疑因药品引起的致癌或致畸等情形；⑤其他所有的不良反应。

四、药品不良反应报告的撰写

第一，病例部分。首先在药品不良反应事件报告表的上部分写明患者的姓名、性别、出生年月、体质量、个人联系电话等，其次患者家庭以及既往药品不良反应等内容。再就是药品不良反应事件的名称，是变态反应或是胃肠道反应等，所发生的时间、地点等内容。不良反应过程描述及处理情况，写清楚患者用药后所出现的何种不良反应，包括症状和体征，以及医生护士对药品不良反应及时处理情况、治疗结果等内容。第二，怀疑药品和并用药品 这是撰写药物不良反应报告的关键部分，填写表格前，首先考虑或确定引起本次药品不良反应的主要药物，其次是并用药品，写出所怀疑药品及并用药品的名称、剂型、生产厂家、批号、用法及所用的剂量，使用该药的起止时间、用该药的原因（目的）等。第三，分析部分。医药护理人员充分调动自己平时在工作中积累的经验，由表及里、由浅入深地分析此次药品不良反应发生的机制、性质、类型、危害的程度、预后情况、注意事项等，或查阅相关的文献资料，了解以往有无类似不良反应发生，分析出现有无合理的时间关系，反应是否符合该药物的已知不良反应，停药后是否反应消失或减轻，反应是否是并用药的作用或患者其他情况等。所以，药品不良反应报告的撰写要有理有据，论述严谨。最后填写报告人的职业以及职务或职称，确认无误及无缺项后，最后签名报医院药品不良反应监测站，集中后再上报药品不良反应监测中心。

总之，医药护理人员对药品不良反应的报告这项工作的开展不仅可以提高医疗机构的医护质量、还能减少国家及个人的医疗费用、减少医疗纠纷，更重要的是可以为临床合理用药提供大量的信息和充分的证据，防止和减少药品不良反应的危害性，这对保障广大人民群众用药安全具有重要的意义，按有关规定及时报告本人所发现的药品不良反应，是每一个医药护理人员的职责。同时，这对国家医药护理事业的进一步发展起了促进作用，也对医患的关系的改善提供了支持。

参考文献：

[1]欧明，王宁生.中药及其制剂不良反应大典[M].沈阳：辽宁科学技术出版社，2002：15.

[2]谢金洲.药品不良反应与监测[M].北京：中国医药科技出版社，2004：320.

篇5：冷链药品人员培训试卷

黑龙江省****医药有限责任公司

GSP培训考核试卷（闭卷考试）（满分150分，加分20分）

时间：2013.6.15 文字

姓名：

分数：

考核内容： 《药品经营管理规范》

《冷链药品质量管理》

《药品经营质量风险管理》

一.填空（30分 每空1分）

1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）药品质量风险控制能力。

2《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月1日）起施行，是（卫生部令）第（90号)。

3.为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（《中华人民共和国药品管理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定《药品经营质量管理规范》。

4.《药品经营质量管理规范》是（药品经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、（储存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（质量控制措施），确保药品质量。

5.第三条

药品经营企业应当（严格执行）本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当（符合本规范）相关要求。

药品经营企业应当坚持（诚实守信），（依法经营）。禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系），确定（质量方针），制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

8第十二条

企业应当（全员参与）质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责），承担（相应质量责任）。第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训），以符合本规范要求。

10第二十六条 培训内容应当包括相关（法律法规）、（药品专业知识）及技能、（质量管理制度）、（职责及岗位操作规程）等。

11第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确（理解并履行）职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

二.名词解释（30分 每题5分）

1.首营企业：

采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

2.首营品种：

本企业首次采购的药品。

3.待验：

对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

4.零货：

指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

5.拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

6.原印章：

企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

三.关于冷链药品管理的填空（70分 每空1分）

（一）.温度对药品质量的影响：

1.温度过高的影响:（促进变质）、（挥发减量）、（破坏剂型）。

2.温度过低的影响：（遇冷变质）、（冻破容器）。.低温比高温更危险-------产生（冻融循环）

4.多肽、蛋白类药品冻结会使（效价降低）、（影响疗效）。

5.疫苗冻结（活性丧失）、甚至产生（有害毒素）。

（二）.超温的危害：1.无效药品会(延迟)治愈时间，增大患者治病时间。

2.引起本人(抗药性)，引发菌株变异，增加治疗难度。

3.产生(不良反应)，对患者造成进一步伤害。

.（三）流通过程中，对药品储运、运输的（温度控制）是我们质量管理核心内容。

（四）.新版GSP强化了冷链储运要求，（冷链管理）真正成为一个闭合的（整体控制过程）。

（.五）全程（温度）实时监测：收货--验收--储存--养护--出库--运输，连续不间断温度保障，经过验证的设备、流程。

（六）.岗位职责：（质量负责人）全面负责冷链药品的质量管理，并作为冷藏、冷冻药品质量风险控制和应急工作的最高管理者。

（质量管理机构）：具体负责冷链药品的质量管理。（专人负责）冷链药品的收货、运输工作（专人负责）装箱、装车等工作

（专人）对冷链设施设备的运行进行监测和维护 成立专门的冷链药品的（质量小组）

第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的（储存、运输）等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

（八）第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载(冷藏箱)或者(保温箱)在使用前应当达到相应的温度要求

（二）应当在(冷藏环境下)完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到(规定温度)后方可装车；

（四）启运时应当做好(运输记录)，内容包括运输工具和启运时间等。

附录

（三）冷藏车具有（自动调控温度）的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔

（七）.设施设备包括：

（冷库）、（冷藏车）、冷藏箱或保温箱、（冷链温度监测系统）和设备

（八）验证频次：（使用前验证），(定期验证)，(停用时间超过规定时限)的验证

GSP第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其(运输方式)及(运输过程)的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当(拒收)。

GSP第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。(冷藏、冷冻药品)应当在冷库内待验。对不符合温度要求的药品应当（拒收）收货时间：及时放入待验区

----冷藏药品收货与验收时间：(30分钟)

----冷冻药品收货与验收时间：（15分钟)

验收场所：

----符合药品储存温度的（冷库）待验区

（九）冷链储存养护：

ＧＳＰ第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为（35%～75%）

（十）储存管理：

--根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置

--蛋白同化制剂和肽类激素应(专库存放)

--所有冷藏药品均按(重点养护品种）按（月）进行循环养护检查

--应制定冷藏存储管理（应急预案），对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施

（十一）出库装车要求：

--冷藏药品的拣选应在（冷库内）进行

--使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车（启动预冷），当达到规定温度后，再直接从冷库装车

--使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品后封箱，（蓄冷剂）不得接触药品

--配送车（启动后），再将冷藏箱或保温箱装车

--委托运输、配送冷链药品时，应签订运输（质量保证协议），应检查（承运设施）的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车

（十二）冷链运输管理：

第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接（接触冰袋）、（冰排）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

附录

（四）第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行（验证），并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。

第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的（温度数据）。

GSP第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（应急预案），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

---对于配送、托运、调拨的冷藏药品，当运输条件达不到温度要求时不得装车发货---冷藏车在运输过程中应保证（制冷设备）不间断运转---冷藏车应安装（自动温度监控）、（记录）、（报警系统）

---冷藏车应（合理码放）药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车厢底部应有垫板保持空隙

---建立冷链药品运输应急机制

（十三）冷链退货管理：

附录

（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供（温度控制）说明文件及售出期间相关（温度控制数据），不能提供相关文件及数据的，不得收货。---冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供（运输温度监控记录），由客户在冷藏药品专用收货单上签字确认。

---冷藏药品售出后无质量问题应（避免退货），对客户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的（冷链控制证明），不得再做销售、使用。

---零售药店、使用单位售给消费者的（冷藏药品）退回时，不得再次进行销售。

考核内容：药品经营质量风险管理（20分 每题10分）（加分题）四．名词解释：

1.质量风险：是一个系统化的过程,是对药品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

2.质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

五.简述 问答题：（20分 每题10分）

你在我们公司质量管理体系中什么岗位？在你的岗位中你怎样做才能对药品质量不失去控制？

2.对采购、收货、验收、养护、储存、销售、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识，浅谈你所在岗位的关键控制点。

篇6：药品安全知识培训试卷

姓名：得分：

1、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，以下不是药品的为（）

A.中药材 B.疫苗 C.抗生素D.保健品

2、以下属假药的是（）

A.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品 B.不注明或者更改生产批号的药品 C.超过有效期的药品 D.所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品

3、以下关于药品广告说法错误的是（）

A.必须真实、合法 B.可以有保证疗效的说辞 C.不得以专家、明星的名义和形象作证明

D.内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

4、国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械分几类？（）

A.两类 B.三类 C.四类 D.五类

5、药品必须符合（）

A.国家药品标准 B.省药品标准 C.地级市药品标准 D.县级以上药品标准

6、在药品批准文号中，字母“H”代表哪类药品（）

A.中药 B.化学药品 C.生物制品 D.体外化学诊断试剂

7、我市负责药品质量监管的部门是（）

A.市卫生局 B.工商行政管理局 C.市食品药品监督管理局 D.市质量技术监督局

8、下列说法不正确的是：（）

A.药品的通用名是中国药典或国家药品标准规定的名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称 B.凡上市流通的药品必须标注其通用名称 C.药品的商品名是药品制造商根据自己的经营理念，为创造企业的品牌而精心设计的，是获得更大的发展空间和利益

D.《药品包装、标签和说明书管理规定》规定药品的商品名不得大于通用名，其字体以单字面积计比例不得大于2：19、保健品不具备的功能是（）

A.增强免疫力 B.治疗疾病 C.辅助降血脂 D.改善营养性贫血

10、医疗器械生产企业许可证有效期为几年？（）