药品不良反应试卷

药品不良反应试卷（共9篇）

篇1：药品不良反应试卷

药品不良反应学习考核试卷

单位： 姓名： 成绩：_________________

一、填空题（每空1分，共60分）

1、（）、（）、（）可以通过医疗机构、药品生产经营企业或药品不良反应监测机构报告药品不良反应。

2、省内各级（）部门应当建立健全药品（）监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，配备与监测工作相适应的一定数量的专职（）人员。

3、（）与省食品药品监督管理部门共同开展医疗机构药品不良反应报告和监测的（）、（）。

4、市（州）、县（区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：

（一）组织药品不良反应（）和（）有关管理规定的贯彻和落实；

（二）组织检查本行政区域（）、（）的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级（）联合组织检查本行政区域医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（三）与同级（）联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的（）（）和（）；

（四）对已确认发生严重药品不良反应或者群体不良事件的药品采取必要（）；

（五）组织开展（）药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

5、药品流通企业现场检查要点：

第一条 为他人违法经营药品提供（）（）（）等条件。第二条 从个人或者无（）()的单位购进药品。第三条：向无()的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事()仍为其提供药品。

第四条：伪造药品()，虚构药品()，篡改计算机系统、()监测系统数据，隐瞒真实药品()、()、（）、()等，药品（）不完整、不真实，经营行为无法追溯。第五条：购销药品时，证（）、票（）、账（）、货（）、款（）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业（）管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形。

第六条：将（）药品、（）药品和含特殊药品（）流入非法渠道，或者进行现金交易。

6、（）、（）和（）应当注册为国家药品不良反应监测系统（），主动上报药品（）报告。获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写（）通过国家药品不良反应（）网络在线报告。

7、药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后（）日内，将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报告。

8、市（州）、县（区）食品药品监督管理部门获知药品（）后，应当立即与同级卫生计生部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果（）报至省食品药品监督管理部门和省卫生计生部门。

9、食品药品监督管理部门对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取（）、（）、（）或者（）药品等控制措施。卫生计生部门应当采取措施积极组织救治患者。

10、医疗机构因不良反应暂停（）和使用的，应当在采取措施（）书面报告市（州）食品药品监督管理部门。

二、简答题（每题20分，共40分）

1、药品群体不良事件：

2、严重药品不良反应：

参考答案

1、公民个人 法人 其他组织

2、食品药品监督管理 不良反应 监测

3、省卫生计生部门 宣传 培训

4、报告 监测 药品生产 经营企业 卫生计生部门 卫生计生部门 调查 处理 上报 控制措施 本行政区域内

5、场所 资质证明文件 票据

《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 合法资质 无证经营

采购来源 销售流向 温湿度 购销存 票据 凭证 数据 购销存

许可证书 发票、随货同行票据 实物账、财务账 药品实物 货款 质量体系

麻醉 精神 复方制剂

6、药品生产 经营企业 医疗机构 基层用户 不良反应 《药品不良反应/事件报告表》 监测信息 7、30

8、群体不良事件 逐级

9、暂停生产 销售 使用 召回

10、制剂配制 当日

二、简答题

（一）是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

(二)1.导致死亡； 2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

篇2：药品不良反应试卷

姓名：

岗位：

一、填空题

1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）、（）、（）和（）的过程。

2、新的药品不良反应，是指药品说明书中（）的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述（）或者（），按照新的药品不良反应处理。

3、同一药品指同一（）生产的同一（）、同一（）、同一（）的药品。

4、当获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过（）报告，报告内容应当（）、（）、（）。

5、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须（）报告；其他药品不良反应应当在（）日内报告。有随访信息的，应当（）报告。

6、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向（）、（）或者当地的（）报告，必要时提供相关的病历资料。、药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生（）、（）、（）等，开展的药品安全性监测活动。

8、国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为：（）、（）、（）、（）、（）五级

二、问答题

1、什么是药物不良反应？

2、什么是药品群体不良事件？

答案

一、1.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

3、同一药品指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

4、当获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

5、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

6、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

7、药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

8、国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级

二、1.药物不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR)是指合格药品正常用法用量情况下发生与用药目的无关的或意外的有害反应。

篇3：药品不良反应试卷

1 药品不良反应浅析

1.1 原始资料及其分类

我院2010年共发生上报药品不良反应 392例, 从年龄与性别分布上看:药品不良反应可发生于任何年龄组中, 男女比例大致相同, 各组无明显差异 (见表1) 。

1.2 报告的来源与分布

从药品不良反应报告来源看:来自住院部的报告占91% (见表2) , 门诊报告较少, 主要原因是, 门诊病人缺乏相关知识, 药品不良反应发生时, 误以为是其他疾病:或患者病多, 当药品不良反应反应时, 会被其他基础病情所掩盖。

1.3 药品的分布状况

从发生药品不良反应的药品种类上看:抗感染药品发生的药品不良反应最多, 发生了176例, 占总数的45% (见表3) 。中药制剂引发的药品不良反应逐年增多, 主要是:中药成分复杂, 药品材质不稳定, 且中药制剂在逐年增多, 中药制剂提取工艺较差, 药品配伍易产生发热等现象。

1.4 给药途径

从给药途径发生分布上看:药品不良反应的发生与给药途径不可分割, 静脉滴注药物是住院患者治疗的主要途径, 所以静脉注射所占比例最高, 有248例, 口服给药128例, 肌肉给药12例, 皮下给药4例。值得一提的是:输液环境的洁净、护理人员操作规范程度、配加药液的顺序、配加输液的时间、输液速度等都与药品不良反应的发生有着密切关系。

2 药品不良反应发生的原因

从我院发生的药品不良反应实例看, 发生药品不良反应的原因主要有:药品方面, 人的机体体质方面, 给药的途径方面, 一种药物连续使用时间过长等。

2.1 药品方面

一是药品质量问题。同一种药品, 因生产厂家不同, 制剂技术、工艺、方法及管理层次不同, 而直接影响着药品的不良反应的发生。二是药品的污染, 药物在生产、包装、运输过程中也有可能被氧化、污染。三是药理作用。很多药品在使用一段时间后, 由于药品药理作用可导致不良反应。四是药品剂量过大, 可发生中毒, 如不及时发现、抢救, 可发生严重后果。

2.2 个体差异方面

因用药人群不同, 健康状态不同, 用同一剂型同一剂量的药品对不同的个体也会存在差异, 用药人年龄上的差异也会出现用药剂量上的不好把握, 因而造成药品不良反应病例。

2.3 给药途径方面

一是医护处方配伍不当, 误用滥用药品导致药品不良反应。二是用药途径不当, 以前普遍认为, 静脉注射见效快, 效果好, 伤风感冒流鼻涕一概都用静注治疗, 在静注治疗中就多了药品配伍, 增加了药品不良反应的隐患。三是同一药品使用时间过长, 药物发生蓄积作用而产生不良反应。四是联合用药不当, 致使药物相互作用导致发生不良反应。

2.4 对初期药品不良反应认识不足, 这其中还有患者的原因。

有的药品不良反应初期症状不明显, 被患者自己满不在乎的态度所掩盖, 经逐渐发展成严重的药品不良反应, 方才引起医患双方的重视, 往往这时已造成后果。有轻度药品不良反应病例, 往往被医者所忽视, 并非有意隐瞒。所以我院392例药品不良反应只是实际发生的一部分, 并不是全部。

为加强药品不良反应的管理, 我医院成立了由院长负责各大临床科室主任参与的一个很严密的组织机构, 提高了对药品不良反应的管理力度, 很好的保障了患者的安全。

3 做好8方面的工作, 可以大幅降低药品不良反应的发生

从我院的实践证明, 做好以下八个方面的工作, 就能防范、降低乃至避免药品不良反应的发生。即便是发生了药品不良反应, 也能把药品不良反应掌控到最低程度。

3.1 要求医护人员认真学习《药品不良反应和监测管理办法》, 并认真领会其精神实质, 把防范、降低、避免药品不良反应工作当作大事抓。要大力宣传, 使医护人员人人皆知, 时刻绷紧降低药品不良反应这根弦, 时时事事想着预防、降低、避免药品不良反应的发生, 使防、降、避药品不良反应工作深入人心, 蔚然成风。

3.2 把减免药品不良反应的发生作为科室绩效考核的一项重要内容, 也作为医护人员晋升、晋级的一个重要条件。

3.3 医护人员必须天天阅读《药物不良反应通报》, 时时通过网络查看不良反应信息, 对通报中经常发生的不良反应要引起高度警惕。把药品不良反应汇编资料作为医护人员的天天读物, 警钟长鸣!

3.4 认真按药品不良反应流程图工作:有条不紊的排解发生的药品不良反应事件, 给患者以有备无患的心里安慰, 不着急, 不惊慌, 配合医护人员排解药品不良反应。医护人员要在第一时间询问患者有何不适, 观察患者表现, 监测生命体征, 安慰疏导患者, 讲清楚不良反应不可怕, 可控制, 可治愈的道理。医生要及时认真地核对药品效能, 分析判断不良反应的病因, 采取抗不良反应的措施, 继续观察不良反应的变化。

3.5 医生对本职业要精益求精。对药品的使用剂量、配伍要慎之又慎。对新药的功能要吃透, 配伍要确保可配性, 使用新药品更要亲临床前, 濒于询问, 精于观察, 不断总结, 不断提高。

3.6 要严把药品质量关。在严把药品质量关上, 医院能做的工作是3个方面:一是药品采购渠道。二是加强药品验收。三是科学保管。采购要严守政府规定的渠道。防止假冒药品。验收工作要专职岗位, 制定岗位责任制。药品要按各类药品的保管要求、科学的保管, 使药品完好无损不变质, 坚决杜绝过期药品的发放。

3.7 静脉注射前要特别注意药品的剂量、配伍, 药剂及溶液有无变色, 有无杂质、有无沉淀物, 注射器材包装是否完好无损, 无污染。医护人员对初次注射某种药剂者, 要特别细心观察, 勤于询问, 并按规定的速度滴注。

篇4：关于药品不良反应

药品不良反应按病因可分为A、B型。A型反应是药理作用增强所致，常和剂量有关，其发生率高而死亡率低，如抗血凝药所致出血和苯丙二氮唑类引起的瞌睡；B型反应是一种与药物正常药理作用无关的异常反应，其发生率低但死亡率高，如麻醉药引起的恶性高热以及药物引起的一些免疫学反应。

按反应的性质分类又有副作用、毒性作用、过度作用、继发反应、首剂效应、撤药综合征、特异质反应又称特异反应性和变态反应又称过敏反应等多种。其中副作用、毒性作用和过度作用属于A型不良反应；继发反应、首剂效应和撤药综合征等由于和常规药理作用有关，也可属于A型不良反应范畴；变态反应和特异质反应则属B型不良反应。

药品不良反应根据其程度不同一般分为四级：

Ⅰ级：致命或有生命威胁的，需立即撤药并作紧急处理者，或不良反应持续一个月以上者。

Ⅱ级：不良反应症状明显，有各器官病理改变或检验异常，被迫撤药并作特殊处理，对病人康复已产生直接影响，或不良反应持续天以上者。

Ⅲ级：病人难以忍受，被迫停药或减量，经一般对症处理后好转，对康复无直接影响者。

篇5：药品不良反应概述

第一节 药品不良反应定义

广义的药品不良反应是指用药引起的任何不良情况。其中包括超剂量用药、意外给药、蓄意用药、药物滥用、药物相互作用所引起的不良后果。

WHO对药物不良反应的定义：在预防、诊断、治疗目的无关的反应。该定义排除了有意的或意外的过量用药或用药不当。

国家药品不良反应监测中心的定义：在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、过敏反应、特异性遗传素质等。与WHO对药品不良反应的定义一样，排除了有意的或意外的过量误用、药物滥用（包括吸毒）、不按规定方法使用药品等情况引起的责任性或刑事性事件。这种设定是为了便于监测报告制度的建立和工作的开展。

研究药物不良反应将有利于促进合理用药。临床合理用药必须掌握的两个要点即有效性和安全性。前者是指对症选药，即使所选药物的作用符合于治病的要求，后者是指避免或减少药物不良反应和药源性疾病的发生。

第二节 药品不良反应分类

一 药品不良反应按发病机制分类

不良反应的分类，揭示了药物与机体间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素和表现形式，从而采取相应的共同的措施进行治疗和预防。传统的分类方法通常把药物不良反应分为A型、B型和C型三大类。这种简单明了的分类从1977年廷至今天，但因为粗略，不能准确地把各种不良反应的成因机制归于某类，因此就出现了目前新的、内容更丰富、定义更准确的分类方法，即A、B、C、D、E、F、G、H、U共九类。新的分类方法保留了A类，对B类则重新进行了定义和划分。

A型反应：又称为剂量相在的不良反应。它是药物常规药理作用的廷伸和发展，反应程度与药物在体内浓度高低密切相关，因此本型反应是可以预测的，在人群中发生率高，死亡率低。毒副作用是本型反应主要内容，其它还有过度反应、首剂反应、撤药反应、继发反应、药物依赖性等。

B型反应：又称质变异常性不良反应，它是一种与药物常规药理作用无关的异常反应，常规毒理筛选不能发现，难预测，发生率低而死亡率高。B型不良反应又可分为药物异常性和病人异常性两种，如特异性遗传素质反应，药物变态反应。

C型反应：一般在长期用药后出现，难以预测。其特点是：背景发生率高、非特异性、没有明确的时间关系、潜伏期长、不可重现。

有些药物反应难以用A型或B型反应来分类，如由于药物作用诱发的人体免疫功能低下而引起的患病率增加，药物引起三致作用、二重感染等。有些学者把它归于C型反应，这种观点近来已得到更多学者的赞同。

二 药品不良反应按临床表现的形式分类

1、副作用：当一种药物具有多种药理作用时，除治疗作用之外的其他不利作用都可认为是副作用。药物副作用不是绝对有害的，如阿托品用于解除消化道痉挛时，常可引起口干、心悸、尿潴留、视力模糊等副作用；当阿托品用于手术前给药时，又可利用口干的作用抑制支气管腺体分泌。副作用是一过性的，药物的治疗作用消失，副作用也消退，但有时也会造成严重的后果。

2、毒性反应：毒性作用是指药物引起的生化机能异常和结构的病理变化，可以各个器官和组织内发生。与副作用的区别主要反应在程度上的轻重和形式上的不同，一般情况下，具有明显的剂量-反应关系，其毒性的严重程度是随剂量加大而增强。如氯霉素或抗肿瘤药所致的骨髓抑制、氨基糖苷类抗生素所致的耳毒性反应等。这些反应，有的停药后逐渐恢复，但也常造成一些不可逆的损害，终身不退。

3、后遗效应：药物血药浓度降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在。如镇静药引起嗜睡。

4、过度作用：药物作用于人体产生效应，在一般情况下，这种效应是治疗作用，即适度地调节机体功能，使趋向正常，但有时候也会出现过强的反应，如镇静药引起嗜睡、降压药引起血压过低、降糖药致低血糖等。

5、继发反应：是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。如广谱抗生素可引起菌群失调而致某些维生素缺乏进而引起出血和二重感染；免疫抑制药降低机体的抵抗也可致二重感染；阿司匹林诱发Reyes综合症等。

6、首剂效应：某些药物在开始应用时，由于机体对药物的作用尚未适应，而引起较强烈的反应。若一开始即按常规剂量常导致过度作用。例如哌唑嗪、氯压定等按常用治疗量开始用药常致血压骤降反应。对于这类药物，应用宜从小剂量开始，逐渐加量至常用量，以使机体适应。

7、停药综合症：或称撤药反应。由于药物较长期应用，致使机体对药物的作用已经适应，而一量停用该药，就会使机体处于不适应状态，主要的表现是症状反跳，一些抗心律失常药、肾上腺皮质激素、β受体阻滞药、血管扩张药等的骤然停用，常导致症状的严重恶化。继发反应的撤药反应虽不是药物本身直接引起的作用，但也是属于已知的，可预报的，因之，也可算作与A型有关的不良反应，因过强的效应，而致不良反应。

8、药物依赖性：一些药物当被人们反复应用后，使用者将对它们产生瘾癖，药物的这种特性称为药物依赖性。作用于中枢系统的药物连续应用可致依赖，其表现用药后的欣快感和停药后的戒断反应，药物依赖性可分为身体依赖性和精神依赖性两类。

（1）身体依赖性：用药者渴求定期使用某种药物，以得到欣快感；在连续使用中有加大量的趋势，一旦停止停用会产生严重的戒断反应。

（2）精神依赖性：也称为心理依赖性。为了追求欣快感而定期连续地使用某种药品，断药时一般不引起严重的戒断反应。但用药者产生一种追求用药的强烈欲望，这种行为被称为“觅药行为”。目前认为成瘾性主要是反映了药物的精神依赖性，过去把身体依赖性当做成瘾性的看法是不准确的。

具有依赖性的药物中，大部分同时兼有精神依赖性和身体依赖性，一般规律是，在反复用药过程中，精神依赖性最早产生，然后产生身体依赖性，从而使精神依赖性进一步加重。

药物依赖性可使人丧失意志、削弱劳动能力、行为堕落，甚至走上犯罪道路，危害社会。除对麻醉药品的精神药品应依法管理，谨慎使用外，药品不良反应监测主要要求对一些普通药品如PAC、去痛片等非麻醉药品所致的依赖性予以呈报。

9、遗传药理学不良反应：很多药物在肝脏代谢，多数情况下，药物代谢物的作用较原药为低，毒副作用也相应减弱。药物的代谢途径各不相同，药物氧化、还原、水解、核苷化、与葡萄糖醛酸相结合等，这些代谢反应都是在相应的酶作用下进行的。如果某种酶不足，则相应的代谢过程就会受阻，而导致原形药物在体内蓄积、效应也相应增强，许多因素（疾病、年龄、性别、机体状况等）都可影响体内的酶量及其功能。但是，本型反应则排除了上述条件的影响，而专指由于基因遗传原因而造成的药物不良代谢。

遗传因素对药理反应的影响分为两大方面。

（1）药代动力学缺陷：指遗传因素对药物在体内吸收、分布、代谢和排泄过程的影响，并反映在药效学上的变异。

（2）药效动力学缺陷：指因效应器官、组织细胞或受体的遗传缺陷，使机体对药物的生化反应发生异常敏感或耐受，从量或质上改变对药物的反应。

10、药物变态反应：药物变态反应即过敏反应，是外来的抗原性物质与体内抗体间发生的一种非正常的免疫反应。通常，外来的抗原进入机体，使淋巴细胞或体液免疫系统致敏，即使机体处于致敏状态中。而当机体再次接触同样的变态反应原时，抗原与抗体产生反应，引起某种程度的组织损伤或机能障碍。

药物变态反应的临床表现：药物变态反应可波及全身器官、组织，可分为全身性反应和皮肤反应两大类。

（1）全身性反应

①血液病样反应：主要有颗粒性白细胞减少或缺乏症，血小板减少症，再生障碍性贫血，巨型幼红细胞性贫血等。

②血清病样反应：表现有发热、关节肿痛、全身淋巴结肿大、腹痛、嗜酸性白细胞增多、血沉加快、短暂性蛋白尿，并常伴有荨麻疹，严重者可因血管神经性水肿、喉头水肿或脑水肿而死亡。

③心血管系统反应：心肌损伤、小血管炎、间质性心肌或心包炎，表现为各种形式的心电图异常，且常伴有其他系统的过敏症状。

④肝炎样反应：黄疸、肝功能障碍、肝酶升高，重症可出现急性肝坏死，并伴有发热、皮疹等症状。

⑤红斑狼疮样反应：诱发或加重胶原性疾病，使播散性狼疮复发或加剧，或者狼疮细胞检查阳性而无症状。属于本类反应的尚有肺纤维化、皮肤硬化等。

⑥神经系统变化：惊厥、脑炎、小脑损害（共济失调、定向障碍、眼球震颤、复视等）、锥体外系损害及其他部位的神经损害。

⑦呼吸道反应：喉头水肿、支气管痉挛而致哮喘、过敏性鼻炎等。⑧肾脏损害：间质性肾炎、肾小管变性和坏死、膜性肾炎，尚有急性肾小球肾炎、多动脉炎、过敏性休克等。

（2）皮肤反应

皮肤反应即药疹：表现为各式各样的皮肤病变，轻者瘙痒、粟粒样疹、荨麻疹、固定性药疹、紫癜型药疹、湿疹皮炎样药疹，重者表现为表皮脱落（剥脱性皮炎，大疱表皮松解萎缩型药疹及重症多形红斑等）。某些药物可致光敏性药疹。

11、三致作用：（致癌、致畸、致突变）因药物诱发的癌症或引起的癌症称为药物的致癌作用。药物是化学致癌物最主要的一类。致癌潜伏期少则数月，多则数年，或发生服药者本体，或发生在用药者子代，难以预测，也难以评估，只是在发生之后才知道。有些药物可使遗传因子发生突然变异及染色体异常，使细胞和组织发生不正常生长称为致突变作用。突变学说目前已经是解释肿瘤生成的重要理论之一。有些药物作用于胎儿的器官开成期，造成胚胎损害，引起出生缺陷称为致畸作用，特别是在妊娠头三个月内最易受到致畸源的影响。这些都是药物毒性的后效应，但也与个体差异有一定关系。

第三节 药物不良反应发生的原因和机理

1、药品不良反应发生的原因（1）药物方面的因素

①药物的化学成份、化学结构和理化性质：药物所含的有效成分是药物不良反应的基础，有时化学结构上轻微的改变可使药物不良反应发生明显的变化，如黄体酮与甲基睾丸素，它们的结构式在17位上仅是一个酮基和羟基的差别，在应用黄体酮预防流产时，可使出生的女婴外生殖器男性化。

②药剂学方面：包括药物有效成分的分解产物、赋形剂、添加剂、稳定剂、化学合成生产中所产生的杂质等，均可引起不良反应。药物的质量：某些药物含有微量杂质，成为发生不良反应的原因，如青霉素过敏反应就是由其中含微量的青霉烯酸、青霉噻唑酸和青霉素聚合物等杂质引起的。另外，药物在生产过程中也可能混入微量高分子杂质或参入赋形剂，所以同一组成的药物就可因生产厂家不同，制剂技术差别和杂质除去率各异。有的药物在生产和保管过程中受到污染，也可引起不良反应。

药物的剂型：同一种药物剂型不同、制造工艺不同，可以使药物吸收和血药浓度有很大的差别，即生物利用度的差别，如澳大利亚一批小儿用的苯妥英钠片，将原来的赋形剂钙盐改为乳糖，增加了苯妥英钠的生物利用度，结果使一批癫痫患儿发生苯妥英钠中毒。

③药理学方面：与给药方式方法和合理应用药物有关。药物的剂量、剂型、连续用药时间和联合用药不当，都是造成A型反应的主要原因。

（2）机体方面的因素 ①种族和民族：不同种族和民族的人有不同的遗传和新陈代谢的特点，对某些药物的感受性存在着明显的差别，这是产生遗传药理学不良反应的主要原因，不同民族药物不良反应发生率也有所不同。如慢乙酰化者在日本人、爱斯基摩人中很少，欧美人口中约占50~60%，中国人为26.5%。

②年龄：不同年龄的人对药物的反应不同，如60岁以上老年人不良反应发生率为15.4%，而60岁以下为6.3%。一般老年人血浆蛋白浓度减少，与药物结合能力降低，药物的半衰期可以延长。而婴幼儿由于药物代谢速度较慢，肾脏排泄差，作用点上药物的敏感性高，易进入脑内等，也易产生不良反应。

③性别：一般情况下女性对药物比较敏感。如氯霉素引起再障女比男为高，但也有相反，不同的药品不能一概而论。

④血型：这方面报道不多，据报道口服避孕药在少数人可引起静脉血栓，血型为A型者多于B型。

⑤个体差异：不同个体对同一剂量的同一药物可有不同反应，即所谓“生物学差异”现象。个体差异有时表现为量的差别，如水杨酸钠引起不良反应的剂量在不同个体中相差可达10倍；过敏反应和特异质反应也是个体差异的表现。

⑥用药者的病理状态：许多药物进入人体后，主要经过肝脏进行代谢转化，某些肝脏疾病或肝功能不良者，使用由肝脏代谢的药物容易出现药物不良反应。肾脏是药物及其代谢产物的主要排泄器官，也是人体内仅次于肝脏的主要代谢器官。有肾脏疾病或肾功能不良时，应用肾脏排泄的药物容易出现药物不良反应。

⑦饮酒、食物和病人的营养状况以药物的影响：乙醇能与许多药物产生相互作用，因乙醇本身是许多药物代谢酶的诱导剂，可以加速一些药物在人体的代谢转化，降低疗效。在服用药物的过程中饮酒，许多药物也能加速乙醇对人体的损害，产生严重的醉酒样反应，如服用甲硝唑后饮酒引起的戒酒硫样反应。服用单胺氧化酶抑制剂后饮酒引起酒精中毒反应。

（3）环境因素：人们在生产、生活中接触许多化学物质，能直接影响人们的生理功能，危害人体，产生种种病症，应认真与药物不良反应鉴别。当从事有毒有害物质作业的工人服用药物后，出现可疑的药物不良反应时更应与从事该生产的职业病认真鉴别。

2、药物不良反应发生的机理

（1）A型不良反应是由于药理作用增强所致，药理作用强、安全范围小的药物易发生不良反应。一般与药物的剂量有关，发生的机制可以考虑为：

①药代动力学方面：药代动力学过程，如吸引、分布、与血浆蛋白相结合、组织结合、生物转化和排泄等者直接关系到药物不良反应的发生与程度，例如不同的药物与血浆蛋白结合力不同，当两种药物合用时，结合力强的药物会把结合力弱的药物置换出来，使后者游离型药物增加，引起不良反应。

②机体的靶器官方面：神经递质、激素和某些维生素等主要通过与特异受体即靶器官结合而发挥其药理作用。个体间的受体不但有数量上的不同，而受体的敏感性也可受其它药物的影响而变化，导致不良反应的发生。例如保泰松本身并不具备抗凝作用，但与抗凝药华法林合用时，便可增加华法林对肝脏受体的亲和力，加强了后者的抗凝作用，出现不良反应；排钾类药物使心脏对强心类药物的敏感性增强，容易发生心律失常。氯喹对黑色素的亲和力大，容易在含黑色素的组织里蓄积，引起视网膜病变。

（2）B型不良反应

①药物方面：某些药物的有效成分、代谢产物、添加剂以及化学合成中产生的杂质等，均可引起B型不良反应的发生。

②机体方面：机体个体差异、物异性遗传因素以及免疫学方面的问题等都可成为B型不良反应的直接因素。B型不良反应也涉及到免疫学、致癌、致畸等方面。

（3）C型不良反应：有药物和机体两方面的原因，如癌症、畸胎、染色体突变、二重感染等。C型反应潜伏期长，难以预测，影响因素复杂，易受多种因素干扰，混杂因素多，有些原因尚在常深入研究中。

第四节 药品不良反应监测的目的和意义

一 药品不良反应监测的目的

药品不良反应监测是指对药物不良反应发现、报告、评价和控制的过程。药物不良反应监测的目的是让药品监督管理部门和药品生产、经营、使用单位及医务人员及时了解有关药物不良反应的情况，并采取必要的预防和管理措施，防止药品不良反应在更大范围内的危害，有效地保障人体用药安全和身体健康。

二 药品不良反应监测的意义

1、发现各种类型的不良反应，特别是那些严重的，罕见的不良反应，防止严重药害事件的发生、蔓廷和重演。如药物的致癌、致畸、致突变作用。

2、为指导合理、安全用药提供可靠参数。如儿童使用头孢拉定容易出现血尿等不良反应。

3、为新药上市前审评、上市后再评价提供服务。如盐酸苯丙醇胺（PPA）易出现过敏、心律失常、高血压、急性肾衰等不良反应，因而国家药品监督管理局撤销了康泰克的药品批准文号。

4、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据。如广防已、青木香等中药含马蔸铃酸，易引起肾损害而被取消药用标准。

5、促进新药的开发和研制。如大环内酯类抗生素红霉素口服制剂因对胃肠道的副作用比较大，促使研制了副作用比较小的红霉素衍生物等，如罗红霉素胶囊。

6、为老药新用提供参考，并发现新的用途。如阿司匹林原本是非甾体抗炎药，用于祛痛，但是通过不良反应监测发现对血小板凝聚有有抑制作用，所以现在临床上常用于抗血栓。

7、能提高疾病的诊断率、治愈率，缩短疾病病程。

篇6：药品不良反应试题

岗位： 姓名： 分数：

一、填空题（每空2分）：

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于（）经卫生部部务会议审议通过，自（）起施行。

2、药品不良反应报告和监测管理办法制定的目的（），（），（），保障（），依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据（）

4、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、（）、（）应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

5、主管全国药品不良反应报告和监测机构是（国家食品药品监督管理局）

二、名词解释（每题10分）

1、什么是药品不良反应？

2、什么是药品不良反应报告和监测？

3、什么是严重药品不良反应？

4、什么是药品群体不良事件？

5、什么是新的药品不良反应？

三、简答题（每题10分）：

1、经营企业所承担的法律责任是什么？

2、公司收集不良反应的流程？

3、发生药品群体事件应如何做？

答案：

一、1、2010年12月13日

2011年7月1日

2、为加强药品的上市后监管

规范药品不良反应报告和监测

及时、有效控制药品风险保障

公众用药安全

3、中华人民共和国药品管理法

4、药品经营企业、医疗机构

5、国家食品药品监督管理局

二、1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的

4、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

5、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

三、1、药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

2、A、公司质量管理部应随时收集国家有关药品不良反应的政策、信息和正式发布的药品不良反应公告等，并及时通知销售人员在向客户介绍时，作如实宣传。

B、各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时上报质量管理部

C、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。按规定将药品不良反应上报监测机构

3、A、如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

篇7：药品不良反应监测研究

【摘要】目的 强化人们对药品不良反应的认识。方法 介绍药品不良反应的相关知识，分析我国开展药品不良反应监测的现状和面临的挑战，并提出对策。结果与结论 只有全面系统地加强药品不良反应监测工作，才能减少药品不良反应及其相关问题，提高全民合理用药水平。

【关键词】药品 不良反应 监测 合理用药

齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应(导致肾功能衰竭)，已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。本文将药品不良反应与监测的相关知识作一介绍，就我国开展药品不良反应工作的现状，面临的挑战及对策进行探讨。

篇8：正确看待药品不良反应

关键词：药品,不良反应,安全措施

药物不良反应是指正常剂量的药物用于预防、治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。诱发药物不良反应的因素有两大类:非药物因素和药物因素。非药物因素包括患者的内在因素如年龄、性别、遗传、感应性、疾病及患者的外在因素如环节、医生用药模式等;药物因素包括药物本身的作用、药物不良相互作用, 以及药物制剂中主药以外的其他成分的作用;这些成分如药物分解产物、附加剂、溶剂、稳定剂、赋形剂等也都能诱发不良反应[1,2]。

首先, 要认识到药物的作用往往不是单一的, 可能会有未曾发现的不良反应。许多药物的不良反应料想不到, 也无法预测, 具有潜在危险性, 却不经常发生。这里有服用药物过量、患者对药物有过敏反应等原因, 但大部分原因不明。若能对药物作用机制了解得愈透彻, 用药的安全性也愈高。

其次, 要认识到每个人对药物的反应不同, 有些人特别容易受到药物不良反应的伤害。比如老年人、孕妇、婴儿和儿童、肝脏疾病患者、肾脏疾病患者、罹患多种疾病患者, 这些人用药时要更加谨慎。

第三, 有些药物会与食物、酒精、其他药物交互作用, 产生不正常的反应。故服用药物时, 必须仔细阅读市售成药的说明书, 向医师询问处方药的交互作用。

药品不良反应要正确对待。用药前要仔细阅读药品说明书, 了解所用药品的适应证、禁忌证和服用中可能出现的不良反应, 不随意超量服用或延长服药的时间, 不随便给婴幼儿服用药品, 孕妇和哺乳期妇女用药必须遵医嘱, 老年人用药要适当减量, 慢性病患者长期用药要定期检查肝肾功能和血液常规, 不跟着广告用药。说明书作为法定文件, 提供完整的药品不良反应信息, 尽到告知义务是其基本功能。服用药品时, 千万不能看到药品说明书的不良反应就“因噎废食”。

俗话说, 是药三分毒。我们不能认为药品有益无害而滥用药物, 也不能过度恐慌, 由于担心发生不良反应而盲目不服药或减少剂量。我们应该认识到, 合格药物的安全性是可以信赖的, 治疗药物的利是一定大于弊的, 药物的不良反应大多是可预测和防范的。因此, 患者应该遵循无病不随便用药, 有病按照医生或药师的指导合理用药的原则。只有这样, 才能在治疗疾病的同时, 最大限度地减少不良反应发生率或减轻药物不良反应产生的危害。

参考文献

[1]于培明, 黄泰康.不良反应概念的合理界定[J].中国药房, 2007, 18 (5) :392.

篇9：药品不良反应试卷

然而，随着氟喹诺酮类药品的大量应用，一些新的不良反应或一些不良反应新的发生特点逐渐被认识，国家食品药品监督管理总局针对其安全性问题进行了分析和评估，并向广大医务人员和公众发布药品不良反应信息通报，以促进临床安全、合理使用氟喹诺酮类药品。

1 氟喹诺酮类药品的基本情况

氟喹诺酮类药品抗菌谱广，尤其对需氧革兰阴性菌有较强灭菌作用，对金黄色葡萄球菌等革兰阳性菌也有较好抗菌活性，某些品种对结核分枝杆菌、支原体、衣原体及厌氧菌也有作用。氟喹诺酮类药品适用于敏感病原体所致的呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、胃肠道感染以及关节、软组织感染等。

我国上市的氟喹诺酮类药品包括诺氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、依诺沙星、环丙沙星、洛美沙星、氟罗沙星、左氧氟沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、芦氟沙星、托氟沙星、那氟沙星、莫西沙星、司氟沙星、吉米沙星等。

2 氟喹诺酮类药品的严重不良反应

2.1 重症肌无力加重

美国FDA对其不良事件病例报告数据库（AERS）以及文献进行了回顾分析，对氟喹诺酮类药品和重症肌无力加重的关联性进行了评估。评估认为，重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药品时可导致重症肌无力加重。在动物和体外模型诱导重症肌无力实验中，氟喹诺酮类药品也表现出神经肌肉阻断作用。截至2011年3月1日，美国FDA不良事件上报系统共确定了37例重症肌无力发作和氟喹诺酮类药品使用有关。

我国药品不良反应病例报告数据库中有4例氟喹诺酮类药品引起的“重症肌无力”报告，其中1例患者原患疾病为重症肌无力，使用左氧氟沙星抗感染时导致重症肌无力加重，出现了呼吸困难、大小便失禁，经治疗后好转。

所有氟喹诺酮类药品都有神经肌肉阻断活性并可能加剧重症肌无力患者肌无力症状。重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药品可能导致死亡或需要辅助呼吸，重症肌无力患者应慎用此类药品。

2.2 可能不可逆转的周围神经病变

2004年，周围神经病变作为系统使用氟喹诺酮药物（口服和注射）的已知风险已写入产品说明书。此后，美国FDA依然持续收到相关病例报告。美国FDA近期对不良事件病例报告数据库（AERS）进行的分析显示，尽管周围神经病变的风险已经在说明书中有所描述，但快速发生的特点和风险的永久性尚未被充分认知。

美国FDA近期对2012年8月1日至2013年1月1日收到的不良事件病例报告分析时发现，有1例报告的不良反应结果为“致残”。评估结果表明氟喹诺酮类药品和致残性周围神经病变有持续相关性。但因为不良事件病例报告数据库（AERS）是自发报告系统，周围神经病变的发生率，特别是暴露在此类药物的患者发生永久性损伤的发生率无法计算。周围神经病变在使用氟喹诺酮类药品治疗后很快就会发生，通常在几天之内，一些患者尽管已经停用氟喹诺酮类药品，症状却可以持续一年之久。且有一些患者在已经出现神经症状的情况下仍然继续使用氟喹诺酮类药品。美国FDA目前尚未识别发生外周神经病变的特定风险因素，周围神经病变未显示与治疗时间或患者年龄有相关性。

我国药品不良反应病例报告数据库中也有氟喹诺酮类药品引起周围神经病变的报告，如刺痛感、感觉迟钝、感觉异常、肢体麻木、热感等，大多数患者在停用药物后，症状好转或痊愈，也有一些患者在停用药物后未见好转。

如果患者出现周围神经病变的症状，如疼痛、灼烧感、刺痛感、麻木感和/或虚弱或其他感觉方面的改变如轻触感、疼痛感、温度感觉、位置感觉和震动感觉等应停用氟喹诺酮，替换为其他的非氟喹诺酮类的抗菌药物。除非继续使用氟喹诺酮治疗的效益大于风险。

2.3 影响糖尿病患者的血糖控制水平

最新病例报告和研究表明，氟喹诺酮类药品的几个品种可能影响糖尿病患者的血糖控制水平。国家食品药品监督管理总局已在第11期和第24期《药品不良反应信息通报》警示了加替沙星引起血糖异常等的不良反应。在35期《药品不良反应信息通报》中警示了洛美沙星、莫西沙星、氧氟沙星等氟喹诺酮类药品引起血糖异常的风险。

2013年8月发表的一项大样本研究估算了氟喹诺酮类药品影响糖尿病患者血糖控制的发生率，并识别了此类药品中哪个品种对糖尿病患者的风险更大。该项研究分析了台湾78 433例接受过抗生素治疗的糖尿病患者的病历资料，对比了在服用氟喹诺酮类药品或大环内酯类药品30 d内由于低血糖症和高血糖症在急诊就诊或住院的风险。研究发现，与使用大环内酯类药物相比，使用氟喹诺酮类药品的糖尿病患者出现低血糖症和高血糖症的比例更高。

氟喹诺酮类药品中莫西沙星出现低血糖症和高血糖症的比例最高，每1 000名使用该药的糖尿病患者中有6例出现高血糖病例，而服用大环内酯类药物的糖尿病患者1 000例中仅有1.6例高血糖病例。左氧氟沙星高血糖病例发生率也较高，1 000例中有3.9例。环丙沙星，1 000例中约有4例。使用氟喹诺酮类药品的糖尿病患者发生低血糖的风险也有所升高，使用莫西沙星的患者1 000名中有10例，使用左氧氟沙星的患者1 000名中有9.3例，使用环丙沙星的患者1 000名中有7.9例，而服用大环内酯类的1 000名糖尿病患者中仅有3.7例。

该研究提示糖尿病患者使用氟喹诺酮类药品出现血糖异常可能是氟喹诺酮类药品的类反应，不同的氟喹诺酮类药品发生低血糖的风险会有所不同，其中莫西沙星的风险最高。

3 建议

1） 医务人员应按照药品说明书的指导处方氟喹诺酮类药品，严格掌握适应证，详细了解药品的用法用量、禁忌证、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息，合理使用氟喹诺酮类药品。

2） 药品生产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订氟喹诺酮类药品的产品说明书，更新相关的用药风险信息如不良反应、注意事项等，以有效的方式将氟喹诺酮类药品的风险告知医务人员和患者，加大合理用药宣传，最大程度保障患者的用药安全。