药品不良反应管理制度

2024-06-15

药品不良反应管理制度（通用12篇）

篇1：药品不良反应管理制度

药品不良反应报告制度

为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定我院药品不良反应报告制度。

1、医院设立药品不良反应领导小组，由主管院长任组长，小组成员由医务科主任、药剂科主任、临床科室主任和护理部主任组成，日常工作由药剂科负责。

2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，督促当事医护人员及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。

3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药师接到临床医护人员填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。

5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，当及时报告。

药品不良反应事件的处理程序：

1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员或直接在医院内网不良事件管理系统填写《药品不良反应/事件报告表》。

2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》。

3、药品不良反应监测专职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，并及时上报市药物不良反应监测中心。发现严重、群发不良反应/事件，要做好观察与记录。

篇2：药品不良反应管理制度

1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任：质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。

5、内容： 5.1定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；

5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；

5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。5.2药品不良反应的报告范围：

5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

篇3：德国药品不良反应救济制度的分析

1 相关法律法规

1976年德国因沙利度胺的灾难,导致出现了一部欧洲最早的《药物伤害法》,其规定生产有缺陷的药物生产者必须承担严格的法律责任[1]。

德国因此为进一步保护消费者权益和规范药品严格生产,于1978年1月1日颁布了新的《药事法》(Arzneimittelgesetz-AMG)。该法是德国商品责任法的特别法。该法确立了药品不良反应的严格责任制度。即使药品的经营者己获得政府的批准和许可并且遵守德国药典的标准规定,一旦发生药品责任诉讼时,同样需要其承担民事或刑事责任。其中该法的第16章“Liability for Damages Caused by Medicinal Products”[2]明确规定了药品不良反应救济的适用范围、补偿标准、救济程序等内容。

德国针对药品不良反应救济制定了责任保险和基金配合的赔偿制度,即在政府政策引导和监督下,以强制医药企业向保险公司投保的形式来筹集药品不良反应的救济基金[3]。在发生药品不良反应时,由保险公司对受害人的人身伤亡、财产损失,在责任限额内予以赔偿的制度。

2 实施机构

德国药品不良反应的损害赔偿必须要通过诉讼途径获得,因此法院的赔偿判决是获得赔偿的前提。赔偿金的给付则由药品经营企业或其投保的保险公司支付。为保障药品不良反应受害者能及时得到补偿,德国卫生部下属的联邦药品与医疗用品研究所(BundesinstitutfÜr Arzneimittel und Medizinprodukte,BfArM)[4]还会对其进行监督。见图1。

3 主要内容

3.1 适用范围:

根据《德国药事法》第84条规定,即使所使用药品已获得上市许可,但用药者因使用该药品而导致死亡或身体、健康受到非轻微程度的损害,则药品生产者应对受害人负赔偿责任。但赔偿责任限于:①当前医药科学知识的认知能力无法得知该药品所产生的不良反应,并且不良反应发生原因来源于药品研发及制造过程当中;②当前的医药科学知识无法获知药品标示、信息等方面而导致的不良反应[5]。由此可见,德国药品法明确否定了将药品发展风险作为责任免除的事由。

3.2补偿标准:

根据《德国药事法》第86条、87条的规定,德国对药品不良反应的损害赔偿仅限于死亡和身体健康受损的给付。精神抚慰在这两项给付范围中均不包括,并且清楚规定了再死亡给付中应包括受害人所抚养的第三人的抚养费用。而且除了赔偿身体或健康损害的医疗费用以外,还要赔偿受害人因该损害所致暂时性或永久性丧失或减少的劳动能力,因此或许需要增加额外的费用[6]。给付方式可以一次性给付,也可以每年给付。

为了保护医药产业的发展及兼顾保险业的承受能力与承保意愿。该法第88条规定,不论是死亡给付或是身体健康损害给付,都有上限标准:对于单一受害人,一次给付的上限标准为60万欧元,年给付则每年不超过3.6万欧元;而对于同一药品致多人受害时,一次给付的上限标准应不超过12000万欧元,年给付则每年不超过720万欧元[7]。

3.3 资金来源:

德国制药企业在其药品上市期间应担保其有能力在发生药品不良反应事件之后负担法定的赔偿金额[8]。为保证该担保的可靠性,德国《药事法》规定仅有两种担保方式:①由制药企业投保,向各保险公司投入责任保险;②由制药企业与当地金融机构或欧盟成员国的金融机构或属于其他国家但与欧洲经济区定有合约的金融机构约定,由该金融机构承担或提供保证。并且特别明示国家不负有承担提供赔偿的义务。

3.4 救济程序:

德国对药品不良反应的赔付手段采用了责任保险和信用担保手段,救济程序是必须通过药品责任诉讼进行。药品不良反应受害者向州法院提起诉讼后,法院根据《药事法》对诉讼进行审理,如符合药品不良反应救济范围,则判决给予受害者进行赔偿。对于赔偿的给付,则由该制药企业投保的保险公司,或者按照制药企业与有关信用机构的约定承担赔偿责任。出现多方赔偿义务主体,应承担连带责任或按份责任,赔偿义务和赔偿范围应当根据各自对损害的作用来决定[9]。见图2。

此外,法律对受害者诉讼赔偿的请求权作出了时间限定:规定受害人无论是否认知其请求权及确定其责任主体,在损害发生且认知其请求权及确定责任主体时起3年内有效,并在损害发生后30年请求权终止。

4 特点

德国的这种强制责任保险与基金相配合的不良反应救济制度不仅有效解决了突发药品安全事件赔偿的时效性问题,保障了受害者的人体健康和生命安全,维护了社会稳定。而且通过保险分担企业的经营风险,不仅使企业从解决药品不良反应纠纷的医疗案件中解脱出来,投入更大的精力研发、改进产品质量,同时还可极大地缓解制药企业、医疗机构与受害者之间的矛盾,最大限度的维护了制药企业的合法权益,有利于医药行业的发展。

摘要：目的为探索建立适合我国国情的药品不良反应救济制度提供参考。方法对德国药品不良反应救济制度的相关法规、机构、救济程序、救济内容及特点进行具体分析。结果德国药品不良反应救济制度为保障当地公众用药安全、平衡社会各方权益提供了有效措施。结论德国药品不良反应救济制度对建立我国药品不良反应救济制度具有借鉴意义。

关键词：德国,药品不良反应,救济制度

参考文献

[1]Guide to the European Medicines Agency,www.ema.europa.eu[EB/OL].2011.

[2]陈武.药品不良反应法律责任及救济机制探讨[D].成都:四川大学,2006.

[3]Medicinal Products Act(The Drug Law)(Arzneimittelgesetz—AMG)of the Federal Republic of Germany[EB/OL]http/'www.bfarm.de/cln_103/EN/BfArM/BfArMService/AMG_en/amg-node-cn.html.

[4]BfArM About us[EB/OL]http://www.bfarm.de/EN/BfArM/bfarm-node-en.html.

[5]By Richard Best.A Comparison of Civil Liability for Defective Products in the United Kingdom and Germany[J].German Law J,2002,3(4):1.

[6]顾海,吴艳.德日两国药品不良反应救济制度的运行模式对我国的启示[J].中国医院管理,2006,26(10):19-21.

[7]李龙.国外药品不良反应救济制度简述[J].国际医药卫生导报,2005,11(11):92-94.

[8]张建平,楼晓洁,周宇升.药品不良反应救济适用对象的国际比较[J].药物流行病学杂志,2008,17(6):384-387.

篇4：药品不良反应的救济制度研究

关键词：药品不良反应；救济制度；应然法选择

中图分类号：D922 文献标识码：A 文章编号：1671-864X（2016）05-0074-01

一、问题之提出

从“拜斯亭事件”、“鱼腥草事件”，到深圳“疫苗事件”，由药品不良反应损害案件所引起的理论界与实务界的极大争议，无不折射出我国药品不良反应的法律救济制度存在的缺陷。药品不良反应受害者的损害能否获得相应的救济？

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》明确将药品不良反应定义为：合格产品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。① 但是，我国并没有专门规定药品不良反应赔偿救济的法律，导致许多药品不良反应损害案件无法得到圆满解决。

二、我国关于药品不良反应之现状分析

（一）药品不良反应救济机制整体上处于缺失状态。

首先，药品不良反应案件不属于《侵权责任法》管辖范畴。其不属于特殊侵权，受害者根本无法基于任何请求权基础规范请求他方承担侵权责任。其次，按照无过错责任原则处理药品不良反应案件无合法依据，而此类案件又恰恰是在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，根本无法适用过错原则处理此类案件。复次，我国立法排除《产品质量法》的适用。发生药品不良反应的药品是合格产品，② 而且在司法实践中难以认定涉案产品存在缺陷，亦即排除了《产品质量法》的适用。再次，受害者无法根据《药品管理法》获得法律救济。药品不良反应是合格产品在正常用法用量下出现的有害反应，药品的生产企业、经营企业、医疗机构及其工作人员均不存在违法行为。最后，《国家赔偿法》适用范围有限，不能成为救济受害人的普遍性制度。此外，现行法律将药品不良反应排除在医疗事故之外。现实中我国现有的行政规章也是不支持单纯以药品不良反应为由提起诉讼的。

综上所述，药品不良反应损害受害者根本无法依据任何一种请求权基础规范获得法律救济。

（二）在落实法律责任上缺乏相应的社会救助机制。

从落实法律责任的角度出发，我国法律缺乏相应的社会救助机制。药品不良反应的损害赔偿额度往往非常高，以致于超出责任主体的赔偿能力。缺少社会救济机制的补充，受害人的受偿难以从根本上获得保障。

三、建立药品不良反应救济机制的必要性与可行性分析

（一）实现赔偿正义。

首先，“利益所归之处即为责任的归属之处”。再者，出于救济弱者的根本宗旨，以严格责任判令生产经营者承担相应责任在药品范围内亦应当予以适用。在药品不良反应案件中，由生产经营者对受害者进行赔偿，能够实现对于危险事故所致之不幸损害之合理分配，即“分配正义”。

（二）对药品生产经营企业的危险减阻。

合理的救济机制应当能够对药品生产经营者的披露行为发挥制约作用，促使其积极地上报药品不良反应信息，其中不仅包括对于药品投入流通前对药品不良反应信息的披露，还应当包括药品责任之跟踪观察义务。

（三）实现负担合理和风险分担。

过分苛刻地要求药品生产经营者承担药品不良反应损害责任，不仅会使产商面临生存危机，也会制约其研发、生产的积极性，从而不利于社会的健康发展。所以，从可行性的角度出发，一方面要保障受害者的损害获得相应救济，另一方面要考虑药品不良反应的固有风险，适当减轻企业的责任。为此，有必要建立合理的社会救济机制，在药品不良反应受害者救济与药品企业发展中保持利益平衡。

四、我国关于药品不良反应受害者的救济之应然法选择

（一）在民事法律责任体系内实现药品不良反应的法律制度。

药品不良反应的救济机制，应当建立在民事法律体系内。首先，其关键是建立以《侵权责任法》为核心的药品不良反应事件法律责任体系。此外，我国对于药品不良反应归责原则没有专门的规定，因此，在司法实践中法官往往依据过错责任原则来处理此类案件。笔者认为，为了维护受害者的利益，使药品不良反应对其造成的损害能得到迅速的补偿，在处理具体案件时，应当采用无过错责任原则。

（二）建立以药品不良反应社会救助基金为主的救济模式。

纵观当代社会关于药品不良反应的救济模式，大多与保险模式或基金模式相配合。德国的药品不良反应损害救济制度最大的特色便是损害转嫁机制与损害分散机制的结合。一方面，于药品责任领域，确立了比一般的产品严格责任更为严格的危险责任，即药品的生产者、销售者不能因为以获得政府的批准或许可，以及遵守德国药典标准的規定而影响其承担民事或刑事责任。另一方面，建立基金救济模式以保证受害人的权益真正得到保障，即对于赔偿的给付，主要由药品生产者所提供的基金来执行。瑞典是一个典型的社会福利国家，对于药品不良反应损害的救济，亦采用了极具特色的集团保险模式。

笔者认为，适用基金模式更为符合我国具体国情。因此，应当明确规定由国家设立药品不良反应的社会救助基金，并对于基金的统筹、管理及运行等进行具体的规范，以建立起完善的以药品不良反应社会救助基金为主的救济模式。

（三）建立药品不良反应的监管机构。

在台湾地区，药害救济的主管机关为“卫生署”，主要负责要害范围的制定、药害事项的审议和其他事项的管理工作，并成立管理小组，执行药害案件的调查、给付及救济金捐赠工作。③我国可以借鉴台湾地区的先进经验，设立“卫生署”，由“卫生署”成立审议小组，并委托临床药学会成立药害救济审议小组及药害救济金管理小组，落实药害案件的相关业务。

五、结语

现行立法并未对药品不良反应损害的受害人的保护作出明确规定，实为立法之遗憾和缺陷。通过借鉴域外之先进经验，逐步建立起药品不良反应损害的救济制度，可以充分保护受害者的合法权益，并弥补我国关于药品不良反应的制度体系的疏漏。因此，在我国民事立法体系中，药品不良反应的救济制度的缺失应当引起足够的重视。

注解：

①国家食品药品监督管理局：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第7号），2011年5月4日。

②焦艳玲、田野：《论我国药品不良反应救济制度的构建》，载《医学与哲学》，2005年第6期。

③焦艳玲：《药品不良反应法律救济制度研究》，知识产权出版社2012年版，第213页。

篇5：药品不良反应处理制度

3.1 药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。3.2 各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：

4.1 负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。

4.2 承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作； 4.3 对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；

4.4 承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；

4.5 承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。5 报告流程

5.1 医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报（院内网填写《不良反应速报表》），必要时联系药剂科临床药学室。5.2 药剂科在收到药品不良反应速报表后，在24小时内（法定休息日除外）详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见（对现场无法提出处理意见的经查阅资料后48小时内提出处理意见）：

6.1 疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。6.2 因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。6.3 对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

6.4 对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。医务科取得检验报告后，原件存档，复印3份，复印件分别发患者、相关临床科室和药剂科。医护人员树立药品不良反应报告观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知患者，药物治疗有风险，发现不适及时告知医护人员。发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。药剂科临床药学室定期或不定期公布药物不良反应/事件的相关信息。10 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。每年总结各科室不良反应的呈报情况，对先进科室与个人进行适当的奖励。12 本制度下列用语的含义是：

12.1 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。12.2 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

12.3 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

12.4 药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

ａ引起死亡；ｂ致癌、致畸、致出生缺陷；

篇6：药品不良反应报告管理制度

1．目的:预防药害事件发生，促进人体合理用药.2．范围:药品不良反应的报告处理。

3．责任人:质量管理员、执业药师

4.内容

4．1药品不良反应(ADR)是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应

4．2 药品不良反应监测报告范围是

1)对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应

2)对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应

4．3 质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作

4．4 药房应注意收集由本院售出药品的不良反应

4．5 收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员

4．6 质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局

篇7：药品不良反应报告处理制度

药品不良反应报告处理制度

一、概念

1、药品不良反应（英文简称ADR）是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应；

（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）以器管功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。

二、目的及依据

为加强对医院药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，确保用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号），制定本制度。

三、适应范围

本医院所有品种产生不良反应的信息管理

四、职责分配

1、质控部是医院药品不良反应信息的综合处理部门，负责收集、分析、管理、上报药品的不良反应信息。

2、药房是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。

五、制度内容

1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2、药房收集到药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不良反应/事件报告表”，上报质控部。

3、质控部应指定专（兼）职人员负责药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反应/事件报告表”，及时向上级报告。

4、“药品不良反应/事件报告表”的填报内容应真实、完整、准确。

5、药品不良反应的报告范围：

（1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的严重的，新的不良反应。（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不

良

反

应

；满

5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

6、发现群体不良反应，质控部应填写“药品群体不良反应/事件报告表”并立即向县食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。

篇8：药品不良反应管理制度

1 资料与方法

1.1 一般资料

此次研究选取我院在2011年1月至2013年6月出现不良反应的病历200份作为研究对象。其中, 男113例, 女87例, 年龄为25~76岁, 其中25~30岁73例, 31~60岁102例, 超过60岁者25例。男女占比间的差异无统计学意义 (P>0.05) 。

1.2 方法

收集所有患者的临床资料尤其是用药资料, 通过询问主治医师并结合《新编药物学》、《抗菌药物临床应用指导原则》, 回顾分析药品引发不良反应的例数及产生不良反应的原因。

2 结果

2.1 临床资料

此次研究选取的200份病历中, 从年龄方面来看, 25~30岁占36.5%, 31~60岁占51.0%, 超过60岁占12.5%, 由此可知, 31~60岁占比最多, 差异具有统计学意义 (P<0.05) 。

2.2 药品不良反应原因

引发不良反应的药品中, 抗生素占38% (76/200) , 其次为抗感冒药物与干扰素, 分别占24% (48/200) 、21% (42/200) , 见表1。

2.3 临床症状

200份病历中药品不良反应患者的主要症状为头昏、恶心、呕吐等, 部分患者出现了肝、肾衰竭较为严重的不良反应。

3 讨论

近年来, 关于药品不良反应的报道逐年增多, 已成为危害人类健康的主要问题, 所以得到了各方面的重视[3]。据相关报道指出, 在全球死亡人数中超过1/7的死亡病例多是药品不良反应导致, 在我国, 因为药品不良反应导致死亡的比例已达到了20%。西药在百姓生活中属于不可或缺的特殊商品, 所以合理用药、加强药物管理在日常生活中占有重要地位。

3.1 抗生素引起的不良反应

抗菌类药物是目前临床上用量比较大的一类药物, 其中以抗生素质量和数量较大。据分析该类药物产生不良反应的原因大致为: (1) 临床医师缺乏关于抗菌谱、药代学、药物的相互作用、不良反应等方面的知识; (2) 涉及药品说明书不全, 提示的只是涉及禁用、忌用和慎用等, 内容比较简单。有的药物甚至没有药物警惕表述; (3) 制度上的缺陷, 现实环境决定了目前社会中医疗机构对医院、诊所的临床用药监管力度不够, 医药监管漏洞百出, 行政干预措施不到位, 对医师用药处方技术支持力不足。

3.2 抗感冒药物引起的不良反应

临床上对于抗感冒药物的需求量较大, 加之品种较多, 处方组成的类同处方也比较多, 医生或患者在使用过程中不了解各类药品名称及其复方制剂的处方组成;两种或两种以上的药物同时使用加大了药物的剂量, 增加了不良反应的发生率。

3.3 干扰素引起的不良反应

干扰素是一种广谱抗病毒剂, 不会直接对病毒起到杀伤或抑制作用, 主要通过细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白。干扰素导致不良反应的表现是血糖明显增高、出现紫癜或者胆汁淤积等症状。

3.4 医院加强药物管理的策略

(1) 加强管理:政府部门不仅需要制订出相应的法律与法规, 而且还需要加大对药物不良反应的监测力度和检测模式。除此之外, 还必须对药物的使用说明进行严格的规定, 详细列示出药物的一些禁忌证, 以及加大对抗菌药物不良反应相关知识的宣传。 (2) 依照药敏试验显示的结果对用药方案作出及时调整, 以此减少发生细菌耐药性的概率。医师可以根据自身多年的临床经验, 并结合药敏试验及细菌培养得出的结果制订用药方案, 则可以有效防止抗生素的不合理使用。 (3) 适宜的给药方法:根据患者的病情适当使用抗生素, 使用时还需注意使用的剂量和疗程。一般来说, 抗生素的使用剂量较小、治疗效果不达预期就会使患者出现耐药性;相反会增加不良反应。在处理一般感染病症时, 应持续用药3~5d, 直到症状逐渐好转甚至消失后再用1~2d, 不可过早中断用药。

综上所述, 本文通过对200份出现药品不良反应病历的研究, 发现抗生素引发的不良反应案例最多。加强对药物的管理是保证用药安全, 提高药物有效性、安全性的重要举措。

摘要：目的探讨药品引发不良反应的特点、原因, 找出加强医院药物管理的措施, 总结经验, 从而提高药品的有效性、安全性。方法选取我院2011年1月至2013年6月出现药品不良反应的病历200份, 回顾分析药品引发不良反应的特点和原因。结果引发不良反应的药品中, 抗生素占38% (76/200) , 其次为抗感冒药物与干扰素, 分别占21% (42/200) 、24% (48/200) ;患者主要表现为头昏、恶心、呕吐等, 部分患者发生了肝、肾衰竭较为严重的不良反应。结论分析药品引发不良反应的原因, 可有效指导临床合理用药, 并提高治疗效果, 降低不良反应的发生概率, 值得推广。

关键词：不良反应,医院药物管理,药品

参考文献

[1]官真水, 周孝桃.2008年我院150例外科围手术期患者抗菌药物应用分析[J].中国医院用药评价与分析, 2009, 9 (2) :93-95.

[2]张建平, 杨晓林.齐二药、鱼腥草与欣弗:药品安全事件的法律思考[J].药学服务与研究, 2007 (4) :241-244.

篇9：药品不良反应管理制度

【关键词】药品不良反应；救济机制；救济基金制度

一、药品不良反应的概念

世界卫生组织（WHO）国际药物监测合作中心对药品不良反应所作的定义是：在预防治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应，称药品不良反应（Adverse Drug Reaction或ADR）。①我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”

由上述定义可知，我国和世界卫生组织对药品不良反应的认识是一致的。即药品不良反应是在正常用法和用量的情况下发生的，因此医师或患者不合理用药而导致的损害就不是药品不良反应。

二、药品不良反应的构成要件

（一）药品必须是合格药品

所谓合格药品，是指符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品。假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应。

（二）药品须经合理使用

患者使用药品和医师指导用药必须符合药品的明示规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物和服药自杀所造成的后果不属于药物不良反应。

（三）不良反应与用药目的无关或者属于意外

用药目的是为了治疗疾病，但不良反应却是对治疗疾病产生严重不良影响甚至是与治疗目的背道而驰的，是人们始料未及的反应。

三、药品不良反应的特点

（一）不良反应药物的使用具有必要性

治疗疾病除了利用外科手术，绝大部分采取药物治疗。药品不良反应是在合理用药的过程中出现的，使用药品的目的是为了治愈疾病，用药过程中不存在错误。

（二）药品不良反应具有不可避免性

任何事物都有两面性，就药品而言，其主要治疗作用与其他作用必然同时存在。在人类尚未掌握某种药品的全部属性之前将其应用于对疾病的治疗，危险就不可避免。

（三）危险的不可预期性

药品不良反应依照当时通常知识水平所不知。尽管药品上市前须经过严格的临床研究，但该研究具有很大局限性。一方面临床试验的病例毕竟太少，试验不能照顾到所有不同体质的人对药品的全部反应；另一方面，临床试验观察期太短，一些潜伏期长或是在停止用药后才发生的不良反应尚难被人们发现。

（四）参与主体的复杂性

药物不良反应所涉及的主体包括患者、药品生产、经营企业和药品监督管理部门，医疗机构和医药销售者在指导、建议用药和对药品进行说明的过程中充当着患者与药品生产、经营企业的桥梁。一旦发生药品不良反应，各主体间可能产生复杂的关系。

（五）患者举证的困难性

患者要证明损害由药品引起，首先要排除损害是疾病发展之结果，这已超出患者的能力范围。其次，患者举证有时还不得不依赖于专业的医疗人员，而一些医疗人员错误地将药品不良反应等同于医疗事故故意阻碍患者收集证据，更加重了患者举证的难度。

（六）损害弥补的紧迫性

药物损害多涉及人体健康和生命，一旦发生须及时救助。而损害原因的查明则需要相当长的一段时间，而调解、仲裁和诉讼都无法满足损害弥补的紧迫性。②

四、建立药品不良反应救济机制的价值考量

科学合理的药品不良反应救济机制应在综合考虑各种因素、兼顾各方利益、衡量多元价值的基础上建立。

（一）赔偿正义

如何使药品不良反应的受害者获得及时、充分的救济，这应该成为制度设计时的首要考虑。患者在专业人士指导下购买并正确使用药品的情况下遭受不良反应，身体上承受巨大痛苦，精神上蒙受沉重打击，经济上亦遭受损失，他们是无辜的弱者，为这些人提供方便快捷的救济通道是盛行的现代社会法思潮。在这一大原则下，如何制裁责任人不应成为思考的立足点，使受害人获得有效救济才是根本目标。

（二）危险减阻

合理的救济机制应对药品的经营者形成一定的威慑和制约，使其在从事药品经营活动时能够更多地考虑药品的安全性，从而尽可能减少药品不良反应的发生。

（三）合理负担，风险分散

药品经营者从事新药的研制开发，这是对人类有益的事业，但药品不可能绝对安全，这是受科学技术水平所限，是无法预见和避免的。因药品存在不良反应而使经营者承担责任时，不能对其施加过重的负担，否则会制约药品企业的正常发展，它们可能会因为惧怕承担巨额的赔偿责任而停止新药的开发。为此有必要分散风险，使个别药品企业的风险分散而由群体和社会承担。

（四）效率

合理的药品不良反应救济机制应是快速有效的，为此有必要简化程序，在诉讼中实行举证责任倒置，在受害患者人数众多的情况下采用集体诉讼形式等等。

五、我国药品不良反应救济机制的构建

我国现行法律法规中对药品不良反应救济问题缺乏明确、完善的规定，導致司法实践中无法可依，因此我国应借鉴其他国家的先进立法例及早建立药品不良反应的救济机制。

笔者认为对药品不良反应救济的最好方法是建立药品不良反应救济基金，设立一个权威机构对药品不良反应进行认定，并决定救济金的拨付。这样不但降低了药品生产企业风险，保证了制药企业的活力，也解决了患者举证的难题，更重要的是，药品不良反应基金救济大大缩短了赔偿的期限，满足了药品不良反应弥补紧迫性的内在要求。在这方面我国台湾地区实行的药品不良反应救济制度非常值得我们借鉴，国外的立法经验也值得学习。

（一）关于基金的来源

基金是对药品不良反应进行赔偿的基础，损失分散的功能就是由基金来实现的。因此基金应主要来源于危险的制造即药品的生产者和进口商。有学者主张药品不良反应基金的来源可以是药品生产商或进口商的药品保险费、政府补贴和社会捐助三个方面。③笔者认为，基金应包括强制缴纳和自愿捐助两部分。生产商和进口商属于强制缴人，必须在规定期限内上缴一定数量的货币，具体数额则可参照前一年度药物销售额的一定比率确定。如未在规定期限内缴纳的，还可对其征收滞纳金。政府、企业、个人以及社会团体则实行自愿捐助。

（二）关于基金的管理

药品不良反应救济属于社会公益性事业，为保证基金被用于正当目的并不被挪用和侵占，应承认基金的财团法人性质，由专人进行管理。如台湾就设立了财团法人药品不良反应救济基金会。该财团法人在药品监督管理部门的监督下活动，负责赔偿金的拨付、基金的征收和药品不良反应救济的宣传和咨询业务，同时负有向药品监督管理部门报告业务和财务状况的义务，并应随时接受药品监督管理部门的检查。

（三）药品不良反应的认定

对药品不良反应予以确认是获得基金救济的前提，因此设立一个专门和公正的认定机构就非常必要，如瑞典设立的“药品伤害委员会”和台湾设立的“药品不良反应救济审议委员会”。④该认定机构须由医学、药学和法学方面的专家以及社会公正人士组成，这些人员的选任可由药品监督管理部门来负责。

（四）药品不良反应救济的审议程序

药品不良反应救济首先由患者本人或其家属向财团法人基金会提出申请，基金会收到申请后提交給药品不良反应认定机构，由认定机构组织专家对申请进行审议。审议后认为符合救济条件的通知基金会拨付救济金，救济数额亦由认定机构同时做出；审议后认为不符合救济条件的，通知基金会驳回申请。为保证药品不良反应救济金能够及时弥补患者损害，审议期限不能太长。

（五）药品不良反应救济的补偿范围

（1）重在补偿因生命、身体及健康导致财产上的损害而不是赔偿损害，因此其范围应包括医药费、残障生活补助、抚养金、丧葬费等，对于非财产上的精神损害赔偿应由司法诉讼救济，不应属于该救济范围。⑤（2）药品不良反应各项救济给付额应该按照残障程度等级分别给付，以便利于计算及支付。（3）鉴于我国各地经济发展相对不平衡，国家可以规定药品不良反应受害救济的起付标准，但具体救济数额可根据当地的实际经济状况来确定。

注释：

①田野、焦艳玲：《完善我国药品不良反应救济机制的法律思考》，载《法律与医学杂志》.

②焦艳玲、田野：《论我国药品不良反应救济制度的构建》，载《医学与哲学》.

③李宇阳：《关于建立我国药品不良反应救济制度的思考》，载《医学与社会》.

④回德仁，高纯琇：《我国药害救济制度简介》载《药物安全简讯》.

篇10：药品不良反应监测工作制度

一、日常工作管理

1、药剂科设置专人兼职负责药物不良反应报告表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。

2、医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。

3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。

4、药剂科对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报。

5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。

二、病例分析评价

1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生情况进行通报。

2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。

3、药品不良反应小组成员及时回顾，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知主管医生。

4、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。

三、防止漏报

1、药品不良反应上报原则：可疑就报！

篇11：药品不良反应及药害报告制度

1．有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应。有原始记录。

3．发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。4．将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

**科药品不良反应与药害事件监测报告管理小组

组长：副组长：组员：

药品不良反应监测员：医师一名、护士一名

职责：负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件组织科室讨论

负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训

药品不良反应监测员：医师一名、护士一名报临床药学室（8582）

***科

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为加强科室药品不良反应与药害事件报告和监测工作，全面落实和完善《博州医院药品不良反应与药害事件监测

报告管理制度》的各项措施，制定本科室制度。

一、科室设立药品不良反应与药害事件监测组（名单见附件）,主要负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件上报有科室讨论记录。

二、科室推荐2名药品不良反应监测员（高年资医生和护士各一名），监测员负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训，参与本科室药品不良反应与药害事件监测报表的收集管理工作。

三、科室监测员接受过医院药品不良反应与药害事件监测相关制度的培训。

四、医生应将患者发生药品不良反应与药害事件的情况详细记录入病程记录中。

篇12：药品不良反应报告与监测管理制度

一、本医疗机构指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告的范围：药品引起的所有可疑不良反应。

三、药品不良反应专（兼）职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。

四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，卫生部门报告。

五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专（兼）职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。

七、对已调配出去的部分药品由不良反应专（兼）职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。

八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。

药品购进、验收、储存、养护、保管制度

一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责，合理分工，使药品的进出、保管等各个环节都有人具体负责，并履行各自的职责。

二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营证件，留存备查。严禁私自从外面进货。确定首经营企业的法定资格，认真检验是否具有《药品经营（生产）企业许可证》、GSP或GMP证书和营业执照，同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。认真审查首营企业的质量信誉，必要时，对药品的企业质量保证体系进行考察评价或签订质量保证协议。由采购员向供货单位索要该品种有关个种批件和产品质量标准、质检报告。

三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及注册证复印件，要求药品说明书必须有中文标识。购进中药饮片应有包装，并附有合格标志，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。如发现质量不合格或货单不符的拒收。

四、把好进货质量关，认真作好来货验收工作。验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。验收人员对来货应随到随验收，认真检查核对两号一标和外观等。验收员对购进手续不清楚、资料不全、质量有疑问和不合格药品等有权拒收或提出拒收意见。凡不合格的药品和未经质量验收的药品一律不予入库销售。

五、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进、验收记录，做到票、帐、货相符，按规定保持备查。

六、保管员应按药品不同自然属性分类进行科学储存。货架布局应集中有序，方便存取，分类存放药品，做到一目了然。要求药房药库的药品摆放有序，近期在前，远期在后，常用在、药在前，非常用药在后，并采用醒目的标识和标签。

七、药品应按剂型或用途等分类存放。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味的药品、中药饮片及危险品等应与其它药品分开存放。

八、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

九、药品堆积整齐合理、牢固、无倒置。不合格药品单独存放，并有明显标志。

十、专职养护员定期对库存药品检查，发现问题及时报告药品质量管理员，提出处理意见。中药饮片必须定期采用养护措施，每月检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。

十一、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，库存药品做到账物相符。

近效期、不及格药品管理制度

一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

二、及时对近效期药品进行监控，距有效期不到六个月的药品不得购进：距有效期不到三个月的药品，每月应填报《近效期药催售表》。