药品联席会议制度

药品联席会议制度（共8篇）

篇1：药品联席会议制度

药品安全示范创建工作联席会议制度 第一条 为切实加强对药品安全示范创建工作的组织领导，强化部门协作配合，确保药品安全示范创建工作顺利开展，经街政府同意，决定建立江夏街药品安全示范创建工作联席会议制度。

第二条 联席会议由街药品安全示范创建工作领导小组成员单位组成，根据议题内容的需要，可邀请政府有关部门、企（事）业及其他单位有关人员参加。联席会议召集人由街药品安全示范创建工作领导小组组长担任，或由组长委托副组长担任。

第三条 联席会议主要职责

（一）认真贯彻落实上级药品安全监管的各项政策，组织研究、提出符合我街实际的药品安全监管长效管理机制；

（二）研究分析药品安全监管工作面临的形势，确定我街药品安全发展规划、计划要点和专项整治工作措施；分析、研究全街药品安全形势，确定创建药品安全示范街工作阶段性工作目标和实施方案；

（三）向街政府提出创建药品安全示范街工作意见和建议；

（四）听取有关部门关于药品安全示范街创建工作的情况汇报，协调、解决创建药品安全示范街工作中的重大问题；

（五）研究落实街政府、街药品安全示范创建工作领导小组办公室交办的其他工作。

第四条工作规则

（一）联席会议原则上每季度至少召开一次，根据工作需要可临时召开。联席会议办公室根据议题涉及的范围可随时召开成员单位联络员会议，沟通情况，交流信息，反馈意见，研究对策。必要时可邀有关部门负责人和有关人员列席，所有应参会人员不得无故缺席。

（二）联席会议的议题，由各参会单位根据药品安全示范创建工作实际需要确定。联席会议召开后形成会议纪要。经街药品安全示范创建工作领导小组审签后印发，并抄报街委、街政府领导。

（三）联席会议主要内容包括：与会单位就会议议题通报创建工作情况，交流有关信息；对工作中存在的重点、难点问题协商解决办法，对下一步工作提出意见和建议；协调有关牵头部门和责任部门的工作。

（四）联席会议成员单位变动本单位联系会议成员、联络员，由成员单位提出意见，报联席会议办公室备案。

篇2：药品联席会议制度

一、联席会议的目的以沟通、协调的形式，落实药品安全示范乡创建工作，加强相互配合，沟通交流信息，协调有关政策，提高工作效率。药品安全联席会议要定期交流总结各成员单位药品安全监管工作进展情况，安排部署全乡药品安全重点工作，贯彻落实省、市和县药品安全监管的方针、政策。

二、联席会议的职责

分析研究全乡药品安全监管形势；制定阶段性药品安全示范乡创建工作目标；协调各成员单位开展药品安全示范乡创建监管工作；完善全乡药品安全示范乡创建有关政策措施；

三、联席会议的组成药品安全示范乡创建联席会议由乡政府领导、卫生院、医院、卫生室、药店、兽医站、学校、工商所等涉药单位组成；同时根据工作实际需要，可以临时吸收相关部门参加。

四、联席会议的组织

定期和日常药品安全示范乡创建联席会议由乡药品安全示范乡创建办公室根据工作需要负责牵头组织召集；特殊专项药品安全联席会议由相关成员单位提出，会同乡药品安全示范乡创建办公室组织召集，会议地点根据实际情况决定。

五、联席会议的决议和纪要

药品安全示范乡创建联席会议形成的决议和联席会议纪要，由乡药品安全示范乡创建办公室整理，并及时上报县食品药品监督管理局，同时抄送各成员单位。各成员单位和相关部门要认真执行联席会议决议，按照会议纪要精神开展药品安全示范乡创建监管工作。

六、联席会议的信息报告与发布

各成员单位要及时向乡药品安全示范乡创建办公室报送工作信息，由乡药品安全示范乡创建办公室负责综合汇总，向社会发布药品安全信息。

七、参加联席会议的人员

药品安全示范乡创建联席会议各成员单位，要确定一名单位分管领导、一名负责乡药品安全示范乡创建负责人、一名乡药品安全示范乡创建办公室工作联络员（信息员）参加会议，具体出席参加会议的人员，由会议牵头单位根据会议议程确定。

八、联席会议的要求

篇3：药品联席会议制度

一、文献综述

王列军等认为, 我国药品集中采购政策目标从单一的“规范医疗机构购药行为”, 扩展为“整顿药品流通秩序、规范药品价格、纠正医药购销的不正之风、降低群众医药费用负担”等多重目标, 并将降低药品价格作为首要目标。安彬等认为, 无论是药品采购行为, 还是政府的价格调整行为, 影响的都是药品的价格水平, 而不是临床医生对药品的选择和合理应用。于培明等认为, 我国药品集中招标采购制度旨在剥夺公立医院的药品采购权, 但公立医院依然保留着相当的控制权。必须对药品实行彻底的政府采购, 才能实现药品集中招标采购的政策目标。李浩娜等认为, 医院路径药品价格形成机制存在的问题最为严重, 充分的竞争使药店路径药品价格形成机制较为正常。杨鸿章等认为, 药品招标并未起到降低药品虚高价格的作用。增加投标人的数量和降低中标者的数量, 能够降低药品的均衡价格。陈文玲认为, 对于国家基本药物目录中的国产普药和廉价药, 应该实行招标定点生产, 实行集中采购和直接配送, 对生产厂商实行免税或直接补贴等财税政策, 保障这些药品的供给。郭春丽认为, 政府对公立医院的药品实行以省为单位的集中招标采购制度, 但由于以药养医的补偿体制和公立医院垄断药品销售等体制约束, 其作用难以发挥。曹阳等认为, 如果一味降低制药公司的成本, 压低药品价格, 有可能无法满足消费者的合理用药需求, 甚至会危及药品最低质量和药品安全, 同时影响新药研发的积极性。

上述文献, 有的指出了实行药品集中采购制度的必要性和副作用;有的认为若药品集中采购政策目标多元化, 必然无法同时兼顾;有的建议以政府采购替代药品集中采购制度, 完全剥夺医院的药品采购权力;有的认为药品市场的充分竞争以保障市场主体的权力平等, 是降低药品价格的必要条件。但什么因素奠定了公立医院在药品市场中买方垄断地位?为什么公立医院高价买进的药品不会遭遇销售困难?药品生产流通企业集中度低也增强了公立医院在药品市场中的市场势力, 但药品生产流通企业集中度低的原因是什么?是什么因素阻碍其兼并和联合?本文认为, 现行的医疗服务供给体制和药品生产流通体制是药价虚高和药品回扣产生的根源。药品集中招标采购制度, 无法杜绝药品回扣现象, 也无助于降低人为因素导致的药价虚高。

二、药品集中招标采购制度的目标

药品集中招标采购制度的目标, 也就是药品集中招标采购制度要解决的问题。20世纪90年代, 药品回扣现象愈演愈烈, 逐渐成为社会热点问题。药品回扣是医药领域主要的腐败现象, 也被认为是药价虚高的罪魁祸首。为解决药价虚高、药品回扣这一社会强烈诉求, 各地方积极开展了药品集中招标采购工作的有益探索。

河南省率先试图建立公开透明的药品采购机制, 以纠正医院自行采购药品中的不正之风, 进行药品集中招标采购尝试。1993年, 河南省通过竞争方式筛选出7家规模较大的企业作为定点企业。河南省卫生厅发文规定, 省直医院必须在定点企业采购药品, 定点企业承诺让利销售。它控制了药品回扣, 医院也降低了药品采购价格。卫生部表彰了河南的做法, 并于1998年低开始着手制定医院药品集中招标采购政策。

由此观之, 我国药品集中招标采购制度的目标, 是试图根治公立医院药品购进环节回扣成风的现象。但深层次的问题是, 为什么药品生产流通企业要采取带金销售药品的方式?公立医院为什么采取高价购进药品并索要回扣这一似乎多此一举的策略?药品回扣以及随之而来的药价虚高现象, 衍生于现行的医疗管理体制和药品生产流通体制。事实也证明, 药品集中招标采购制度这一治标之策, 不是着眼于消除这些体制障碍, 也就无法实现根治药价虚高、药品回扣的目标。

在充分竞争的医疗市场, 医疗机构在药品购买和销售环节, 无法形成其市场势力。因此, 医疗机构具有降低药品采购成本的内在动因。医疗机构对专业的药品采购服务有强烈的需求, 必然促使专业化的药品集中采购中介组织应运而生。医疗机构将日常的药品采购工作外包, 可以减少内部采购机构和人员, 并获得专业化采购的高效率。

美国药品集中采购组织始于20世纪50年代, 70年代开始加速发展。20世纪80年代到90年代, 由于药品集中采购组织之间兼并, 其数量不断减少, 规模不断扩大, 呈现出集约化发展的态势。统计数据表明, 2004年美国医疗机构通过药品集中采购组织节约的采购成本为总成本的10%~15%, 大约为257亿美元到387亿美元。

从美国药品零售渠道看, 连锁药店、独立药店、食品店等占59%的市场份额。公立医院、非公立医院、诊所等医疗单位占27%的市场份额。医院在药品购买环节没有明显的市场势力, 无法影响药品价格, 也无法索要药品回扣。

美国医院在药品销售环节, 也缺乏垄断地位。截至2008年11月, 美国注册医院5708家, 私立医院占73%左右, 其中私立非营利医院2913家, 占注册医院51.03%。大量的私立非营利医院, 既保证了医疗市场的充分竞争和医疗服务效率, 又通过非分配约束机制, 有效地遏制了医生的大处方等道德风险。医生无法从医院增加的药品收入中获得个人利益, 药品无法成为其牟利的工具。

既然美国医院在药品购销环节没有市场势力, 也就无法取得药品回扣。相反, 在医疗服务市场的竞争压力下, 医院需要千方百计地降低医疗和药品成本。美国在药品市场和医疗服务市场充分竞争的状态下, 药品回扣没有生存土壤。美国医院通过将药品采购业务外包给药品集中采购中介组织, 来降低药品的采购成本和医疗机构内设采购部门的管理费用。

三、管办不分的医院管理体制与药品回扣

时至今日, 我国公立医院依然长期实行管办不分的管理体制。政府卫生主管部门掌握着行医执照的行政审批权, 既办医院又管医院。在管办不分的管理体制下, 政府卫生部门与公立医院结成稳定的利益共同体。公立医院通过寻租, 竭力维护其在医疗市场中的垄断地位。政府卫生部门利用行医的行政审批权抽租, 并人为地阻挡外资、社会资本进入医疗服务领域。

改革开放以来, 我国医疗需求由于居民收入增加, 医疗保障制度覆盖面扩大而快速增长, 但相对需求, 医疗服务供给增长异常缓慢。医疗服务供给缓慢地增长, 确保了公立医院的垄断地位。医疗供给没有对医疗需求快速增长和价格迅速攀升, 及时而有效地作出回应。这说明在医疗需求已经市场化的同时, 医疗供给没有实现市场化。是什么因素阻碍了医疗供给的市场化?卫生行政部门拥有行医执照的行政审批权, 为保护公立医院利益, 不顾医疗服务市场中医疗服务供求缺口不断拉大的现实, 人为地阻挡其它所有制医疗机构进入医疗服务领域。

在管办不分的医院管理体制下, 公立医院取得了在医疗市场中的垄断地位, 我国药品零售额80%又是通过医院来实现的。因此, 在药品市场上, 公立医院取得了在药品购进环节中的垄断地位。同时我国实行以药养医的政策, 政府对药品价格实行加成率管制。在缺乏监管的制度环境下, 医院和医生偏好高价格药品。高价格药品不仅能实现更多的药品进销差价, 更由于利润空间大, 可以给予更多的药品回扣。医院和医生作为拥有支配权力的市场主体, 具有推高药品价格的内生动力。

我国药品生产和流通企业, 在药品市场中处于劣势。为满足医院和医生对高价格药品和回扣的偏好, 不得不通过虚报药品生产成本, 改头换面地申报“伪新药”, 人为地增加药品流通环节等措施, 抬高药品价格, 以支付高额的药品回扣。

被抬高价格的药品能否顺利地销售出去?在医院医药合业的经营模式下, 医疗服务与药品实行捆绑销售, 医生承担着药品知识顾问和销售者的双重角色。受药品收入与医生收入挂钩的内部分配机制激励, 以及药品回扣等利益驱动, 医生沦落为药贩子。他们向患者推荐价格高、回扣高的药品。患者由于缺乏必要的药品知识, 只能被动地接受医生推荐的药品。

药品回扣与虚高药价, 根源于管办不分的医院管理体制。显然, 通过药品集中招标采购方式, 无法消除药品回扣与药价虚高的现象。只有改革管办不分的医院管理体制, 实行公立医院管办分离, 多种形式办医的局面才能出现。一旦形成竞争性的医疗服务市场, 公立医院在药品市场中购销双边垄断地位就会土崩瓦解。失去市场权力的公立医院, 就无法倒逼药厂、药商抬高药品价格。

四、药品生产流通体制与药品回扣

计划经济时期, 我国药厂实行政企不分的管理体制。医药总公司既办药厂, 又管药厂。1952年, 我国建立了由国有企业垄断、以调拨为主、统购包销的三级医药批发体制。药品产、供、销的价格和数量, 严格执行国家指令性计划。国家规定从药厂到一级批发渠道的价格差率是5%, 一级到二级是5%~8%, 二级到医院、药店是15%。也就是说, 总的药品价格批零差率是25%~28%, 不存在药价虚高和药品回扣现象。

20世纪90年代, 我国实行分税制。各级地方政府追求GDP和财政收入最大化, 纷纷上马制药厂。一拥而上的结果是, 我国药品生产企业数量过多, 规模过小, 产品同质化。药厂重复建设, 产能严重过剩, 竞争异常激烈。如2000年中国药厂数量为6700家, 美国为600家;中国药厂利润率为10%左右, 美国药厂利润率为30%~70%。药品成为典型的买方市场, 药品销售而不是药品生产, 成为药厂的核心业务, 维系着药厂的生存和发展。

药厂不仅为地方政府贡献税收, 还提供了大量的就业机会。地方政府为保护本地药厂利益, 往往以行政区域为界, 形成地方割据的药品市场。地方政府要求凡地方能生产的药品, 医疗机构要优先使用地方制造的药品。由于各地纷纷实施地方保护主义, 对药品市场进行地区封锁, 以邻为壑。药厂呈现出小而全的特征, 无法长大。受地方市场规模狭小的限制, 药厂无法扩大企业的生产规模。在地方行政干预下, 药厂也无法进行横向跨地区的兼并重组。在产能严重过剩的情况下, 药厂被迫实施以药品回扣为“武器”的销售策略。

我国药品流通领域的问题, 突出表现于流通主体过多, 流通链条过长, 流通效率低下。我国共有药品批发企业1.39万家, 呈现“多、散、乱、小”的特征, 既缺乏规模效应, 也无法在药品市场上取得与公立医院平等的交易权力。地方政府还通过准销证、药品检验与药品价格备案等行政措施, 阻止外地药品进入本地市场。如办理准销证, 每个品种收取管理费500—800元, 检验费用每个品种收取800—1000元。行政干预导致无法形成全国统一的药品批发市场, 也无法实现药品流通企业的适度市场集中。在药品市场上, 面对公立医院强大的市场势力, 只能在内部展开药品回扣战。

国家“顺加作价”的药品政策, 激励过多的药品流通企业参与到药品流通领域, 也刺激了流通环节随意延长。从药厂到消费者, 我国往往有6—9个流通环节, 国外一般为2—3个流通环节。流通环节层层加价, 形成药品价格虚高。如一瓶200毫升的氟康唑出厂价4元, 药品中标价25元, 零售价76元。

五、进一步市场化以根治药价虚高与药品回扣顽疾

药价虚高与药品回扣, 根源在于现行的医疗供给体制和药品生产流通体制。在现行的医疗供给体制和药品生产流通体制下, 试图以药品集中招标采购方式来降低药品价格, 以遏制药品回扣这一商业贿赂, 必然遭遇医生的策略性反击。医生摆脱药品集中招标采购制度束缚的办法是, 通过多开非集中招标采购药品, 如进口药品、非基本用药目录药品、非招标采购药品, 轻松地使药品集中招标采购制度的实施效果化为乌有。要根治药价虚高与药品回扣的顽疾, 只有改革现行的医疗供给体制和药品生产流通体制。

深化医疗供给体制改革, 就要破除管办不分的医院管理体制, 消除外资、社会资本办医的歧视性政策。外资、社会资本办医难以发展起来的根本原因, 在于政府部门在非公立医疗机构注册审批、医务人员职称评定和流动、土地使用、财税政策等方面, 采取厚此薄彼的态度和行为。在几乎进入全民医保的今天, 最核心的歧视是政府部门对医疗保险定点医疗机构的选择。许多地方政府部门将非公立医疗机构排除在医疗保险定点医疗机构外, 使其无法立足于基本医疗服务市场, 这无异于将非公立医疗机构限制在市场份额很小的高端医疗服务领域。不能参与可竞争的医疗市场, 非公立医疗机构焉能发展和壮大?只有消除现行的歧视性政策, 外资、社会资本办医大门才能洞开, 医疗服务供给数量才能扩大, 竞争性的医疗服务市场才能形成。只有在竞争性的医疗服务市场, 药价虚高与药品回扣的顽疾才能不治而愈。

深化药品生产流通体制改革, 就要改革以GDP为主考核地方政府绩效的指标体系, 改革涉及药品生产、流通的财税政策。通过设计科学的财税政策, 引导药品生产企业做强做大, 提高生产效率和规模经济, 提升药品卖方市场权力;通过设计科学的财税政策, 引导药品流通企业做强做大, 提高流通效率和规模经济, 减少流通环节, 提升药品卖方市场权力。只有药品生产企业、药品流通企业、医院在药品市场上权力趋于平等, 无法在药品购销环节进行价格操纵时, 各自才能眼睛向内, 持续地提高药品生产效率、流通效率和医疗服务效率。药价虚高与药品回扣顽疾, 才有治愈的希望。

以药品集中招标采购方式来解决药价虚高与药品回扣问题, 不仅无助于问题的解决, 还会进一步抬高已经虚高的药价, 即恶化要解决的问题, 并产生新的问题。由卫生行政部门组织药品集中招标采购, 是医院药品采购权的上收, 是侵权行为, 医院进一步失去了独立法人资格;卫生行政部门组织药品集中招标采购, 是典型的权力寻租行为。政府卫生部门官员也是“经济人”, 试图从收入最大化和监管成本最小化等途径, 追求制度租金最大化。如果在药品供过于求的背景下, 医院相关人员会索要药品回扣, 药品集中招标采购组织的相关人员难道就两袖清风, 不会索要药品回扣吗?显然, 这一幼稚的想法, 是建立在政府工作人员是“道德人”这一缺乏现实基础的假设之上的。卫生行政部门组织药品集中招标采购, 是政事不分、管办不分行为的复活。政府管了不该管, 也管不好的事;卫生行政部门组织药品集中招标采购, 只招标, 不采购。中标企业不得不对医院进行“二次公关”, 才能获得采购合同。这些费用势必要进一步抬高药价, 转由患者承担;卫生行政部门组织药品集中招标采购, 导致“中标死”现象屡屡出现。低价普通药品由于无法支付医生对高额药品回扣的需求, 基本消失殆尽。卫生行政部门要做的事情, 不是去组织药品集中招标采购, 而是要对医院用药规范进行严格的日常监管, 管住“医生的手”。

篇4：酝酿药品上市许可人制度

一位参与草案初稿起草工作的人士对《财经国家周刊》记者表示，药品上市许可制度的改革或将写入修订草案，是本次《药品管理法》修订的一个重要看点。

中国《药品管理法》1985年正式实施，1998年启动第一轮修改，后于2001年12月正式颁布施行至今。但随着近几年国内医药产业快速发展，该法律越来越不适应经济社会发展，这其中就包括药品上市许可制度。

根据中国现行的《药品管理法》，药品实行上市许可与生产许可“捆绑式”管理，申请药品生产批准文号的单位必须是药品生产企业，即药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。

但是，药品从研发到获取批准文号需要巨额投入和较长周期，使得为报批产品而准备的生产线一直闲置。如果在报批过程中出现问题，那么此前投入的生产线就会变成一种浪费。

发达国家和地区普遍采用的是药品上市许可人制度，即药品上市许可与生产许可相分离，也就是上市药品的所有权和生产权可以分离。药品上市许可的申请人可自行生产，也可委托具备条件的生产企业“代工”以获得药品上市许可。药品研发单位从而减少重复建设、提高生产设备利用率、促进专业化分工。

同时，药品责任主体更加明晰，持有上市许可的企业对药品安全负全责，生产企业仅对生产过程负责。如果因生产原因导致质量出现问题，上市许可持有人在对使用者承担赔偿责任后，可依合同对生产企业进行追偿。

事实上，早在2009年原国家食品药品管理局注册司就曾启动过有关中国药品上市许可人制度的研究。上述参与草案初稿起草工作的人士透露，当时不少监管一线的人士担心，“捆绑”式管理尚不能保证药品质量，如果将二者分离，有可能会使制药行业涌现出更多不具备能力的“临时工”，不利于保障药品安全；因此虽然在药品上市许可制度改革是大势所趋这个观点上达成了共识，但政策层面却未有动作。

本次《药品管理法》的修订很可能会在药品上市许可方面有所突破。据《财经国家周刊》记者了解，国家食药监总局与中国药科大学的初稿意见中均提及，应“建立适合中国国情的药品上市许可人制度”。据《财经国家周刊》记者了解，在当前药品安全事件频发的局面下，地方药品安全监管一线人员对创新药领域的态度趋于保守，因此对药品上市许可人制度仍多持反对意见，或将成为这项改革在今年破冰的一大阻力。

篇5：食品药品安全联席会议上的讲话

第一次全体成员单位联席会议

市食品药品安全委员会办公室主任

尊敬的各位领导，同志们：

2015年，XX市食品药品安全工作在市委市政府和上级主管部门的正确领导下、在各成员单位的大力支持下，守住了食品药品安全的底线，没有发生一般﹙Ⅳ级﹚食品药品安全事故，公众满意度达85% 以上。在此，我向各位表示衷心的感谢。为进一步推进2016年的食品药品安全工作，下面我将2015州政府对市政府食品药品安全工作目标考核情况、2016第一季度食品药品安全工作开展情况向大家作简要通报，对2016年食品药品安全工作的总体部署向大家作简要说明。

一、2015州政府对市政府食品药品安全工作目标考核情况

（一）考核基本情况

2016年1月，XX州人民政府委托州食药安办组建专班对各县市的食品药品安全工作分别从政府责任、保障措施、日常监管、诚信建设及宣传教育、投诉举报、目标任务、示范创建7个方面进行了考核，XX市在全州排名第7位。

（二）考核扣分情况

1.明确食药安委职责，逐级逐部门落实食药安全责任。

反应病例由州食药监局负责统计不作为XX市上报任务，XX市地处州城，重症病人大部分都选择了州级医疗单位就诊，市中心医院及其他医疗单位很难完成上报任务。

7.省级示范农贸市场创建。

共60分，扣40分，扣分原因：城区及乡镇无新增省级农贸市场。

食品安全示范农贸市场创建工作，XX市食药监局曾召开局班子专题会议，安排部署了相关工作，在工作推进中也多次与当地政府（小渡船街道办事处）协商，最终因市场开办者不支持、市场基础条件差，未能完成创建任务。

8.打击食药安全违法行为。

共90分，扣23.8分，扣分原因：案件数等未到达比例。按照监管人员人均立案数和结案数计分，全州平均水平分别是食品立案数1.87，结案数1.79；药品立案数0.42，结案数0.41。XX市两个指标均低于平均数，分别是食品立案数1.57，结案数1.56；药品立案数0.26，结案数0.25，在全州排名第五。市食药安全成员单位未把案件办理情况上报给市食药安办，案件数没纳入统计，没有记分。

二、2016第一季度成员单位食品药品安全工作情况 一季度来，市食药安委各成员单位高度重视食品药品安全工作，认真履职尽责，完善体制机制，切实加强了食品药品监管，各项工作取得了成效。一是单位重视，组织领导得力。各成员单位均拟定了工作计划，制定了工作方案，部分单位还列出了工作清单。专项活动有领导小组，活动开展有工作专班，检查、整治过程有记录，活动结束有总结。二是沟通畅通，协调配合得力。在春季校园食堂及其周边食品安全检查、“创卫”及“七小”行业整治等联合检查执法的活动中，沟通交流积极，协调配合密切。

了安全隐患排查工作；二是结合XX市创建国家卫生城市工作，对航大、官坡、体育场、圆梦庄、人民路、南门等农贸市场的活禽经营摊点进行了整顿；三是开展农资打假专项整治工作，对全市兽药、饲料经营企业（户）进行监督检查，登记保存过期兽药2000盒（瓶），对6家饲料生产企业的产品抽样送省级机构检测；四是对全市动物经纪人进行培训，学习相关法律法规，登记备案，建立登记备案卡；五是在全市范围内随机抽取畜产品31批93份送省农产品质量检测所进行检测。检测结果待公示

三、2016食药安委重点工作安排

（一）坚持问题导向，提升食品药品安全监管效能

（一是对照2015各级综合目标考核细则进行了自查和分析并制订了解决问题的措施；二是细化2016年的工作目标，加强与上级部门的沟通和汇报，主动认领任务，并拿出完成目标任务的具体方案，制订作战图、时间表、明确责任人。）

1.强化食品监管。加强“四小”（小作坊、小食杂店、小餐饮、小农贸市场）监督管理，严格准入标准，加大证后跟踪检查力度。加大对凉拌菜、乳制品、肉制品、调味品、食品添加剂、食用油、白酒、儿童食品、保健食品等重点品种，食品生产聚集区、食品问题多发区、食品主导产业区、旅游景区等重点区域，以及酒吧、KTV、歌舞厅、咖啡厅、学校食堂、建筑工地食堂、集体用餐配送单位、农村集体聚餐等重点业态的监管力度，排查治理食品安全隐患和突出问题。建立完善基层食品安全监管工作规范，深入推进餐饮食品安

动和普法宣传，完善12331投诉举报中心建设，健全投诉举报制度，做好与省、州政风行风热线的对接承办，加强对投诉举报信息的深度分析和利用，深入挖掘案源线索，及时向社会发布消费提示、警示，引导科学消费、安全消费，落实有奖举报制度，激发群众主动参与监督的热情。

5.进一步强化应急管理。健全应急管理机制，适时组织开展食品安全事故应急演练，畅通信息报告渠道，加强舆情监测、分析和舆论引导，抢占舆论制高点，主动发布权威信息，妥善处置群众关心的食品安全热点问题，及时回应社会关切，提高食品安全事故的应急机动能力和处置水平（计划在6月举办XX市2016年食品安全事故（Ⅳ级）应急演练）。大力宣传新修订《食品安全法》、“两高”司法解释等法律法规，常态化宣传食品安全监管动态，分批次公布食品监督抽检数据信息，及时曝光典型案例、发布消费警示，增强群众食品安全消费信心。

6.加强宣传培训，提高食药安全公众知晓率。完善食品药品安全信息发布机制，严格执行重大新闻统一发布制度，利用好政务微博等新型发布平台，加强舆情研判和引导。组织开展“食品安全宣传周”、“用药安全宣传月”等多种形式宣教活动。持久深入地开展食品药品安全知识“五进”活动，提高广大群众食品药品安全意识。开展食品药品生产经营从业人员集中培训活动，增强从业人员的质量安全意识和诚信守法意识。

7.进一步加强食品安全示范创建。在总结2014年、201

5-8

行督查督办。

（三）强化沟通协调，壮大食品药品安全监管体系。进一步健全沟通协调机制，增强部门协调配合的意识，理顺部门联合行动管理的关系，加强部门间的沟通与联系，拓宽部门间沟通协调的途径，使之制度化、规范化，从而不断真正壮大食品药品安全监管体系。

篇6：药品安全监管会议讲话

这次全县药监工作会议是县政府同意召开的，主要任务是贯彻落实省和(上级市)县药品监督管理工作会议精神，总结20xx年工作，表彰先进，研究部署今年全县药监工作。刚才我们对20xx年度评选出来的10家“放心药店”、“放心药房”和诚信医疗器械企业进行了表彰。在这里，我代表县政府，向受表彰的药品和医疗器械“放心”、“诚信”单位表示热烈的祝贺!向奋战在药品监督管理一线的干部职工表示亲切的慰问和崇高的敬意!刚才树礼局长全面总结了过去一年的药监工作，对今年的工作作了安排。这些意见非常具体细致，具有很强的针对性和可操作性，我完全同意，希望大家认真抓好落实。

20xx年，县药监局紧紧围绕县委、县政府的中心工作，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入学习贯彻党的十六大精神，全局干部职工始终保持了良好的精神状态和饱满的工作热情，各项工作都有新举措、新成效。统

一、高效、权威的药监体制已经建立，特别是药监办公场所问题，在县委县政府和上级主管部门的大力支持下，得以彻底解决，得到了省县有关部门的高度称赞;牢牢把握了药品监管的工作重点，大力实施药品放心工程，以打击制售假劣药品为重点，大力整顿规范药品市场秩序，全年共出动执法人员6785人次，查处各类案件138起，检查管理相对人(单位)2615个，没收药品、医疗器械标值12.5万余元，罚款15万多元，取缔无证经营药品、医疗器械业户14户，销毁假劣药品26.5万多元，有力地打击震慑了违法犯罪行为。办案过程中，严格执法程序，依法办案，在省县局的个案检查中取得了优异成绩;充分发挥药监职能，积极参与防治“非典”工作，为我县的非典防治工作作出了重要贡献;持之以恒地开展了多种形式的宣传教育活动，广泛深入地学习宣传了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》，增强了全社会依法治药的法制意识，为依法监管创造了更加有利的环境;正确处理了依法行政与促进发展的关系，坚持了监帮促工作方针，提高服务效率，杜绝乱收费，积极参与医药领域的招商引资项目，帮助企业进行GSP认证，促进了医药事业的健康快速发展，为我县的经济发展作出了积极的贡献。去年，县药监局在工作头绪多、任务重、困难大的情况下，发扬锐意进取，团结拼搏的精神，出色地完成了全年工作任务。对全县的药监工作,县委、县政府是满意的。借此机会，我对今年全县药监工作，提几点希望和要求。

一、充分认识药品监管工作的重要性，进一步增强责任感和紧迫感

药品是防病治病的特殊商品，与人民群众的身体健康和生命安全息息相关。做好药品监管工作，对于保障人民群众切身利益，维护社会稳定，促进经济社会发展，全面建设小康社会具有重大意义。第一，做好药品监管工作是实践“三个代表”重要思想的具体行动。药品和医疗器械直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，让人民群众吃上安全有效的放心药、用上质量可靠的医疗器械，是各级各部门、共产党人立党为公、执政为民的重要使命。通过加强药品监管，把“管好药、为人民，质量好、保健康”的基本宗旨落到实处，为医药领域先进生产力的发展扫除障碍，是药品监管工作践行“三个代表”重要思想最实际的行为。第二，做好药品监管工作关系到社会稳定。安全有效的药品可以帮助人们祛病强身、解除痛苦，而假劣药品则往往贻误病情，甚至危害人的生命。在药品的消费方式上，消费者往往是被动使用，一般不能自我选择或判断真假。一些不法分子见利忘义，制售假劣药品、医疗器械，对人民群众的身体健康和生命安全构成了极大威胁，带来了严重的社会危害。如果不对药品实施强有力的监管，或者对这些违法行为的打击不够严厉、清除不够彻底，将会引发一系列社会问题，影响当前安定团结的大好局面，破坏经济社会的协调稳定发展。加强药品监管，可以说责任重于泰山。第三，做好药品监管工作关系到医药经济和医疗卫生事业的持续健康发展。医药经济是“朝阳产业”。我县的医药经济刚刚起步，通过加强药品监管，维护良好的药品市场秩序，创造医药经济快速发展的优越环境，为全县经济增长做出更大贡献，具有十分重要的战略意义和现实意义。第四，做好药品监管工作关系到政府信誉和药监部门形象。药品质量与每一个人的生活息息相关、密切相连，药监部门作为政府依法管理药品质量的执法部门，其工作状况如何，必然受到广大群众的极大关注。药品监管工作质量的好坏和效率的高低，不仅关系到药监部门的自身形象，而且直接影响党和政府在人民群众中的威望。因此，各级各部门要充分认识加强药品监管、保证药品质量的重要性，管好我县的药品市场，让人民群众用药安全放心满意。

二、深入实施药品放心工程

药品放心工程是国务院在全国范围内部署实施的，是今后较长一段时间的一项重要工作，是一项系统工程。药监部门要按照国家、省、县的要求，齐心协力，抓好落实，切实做好实施药品放心工程的各项工作，以此带动我县药品监管工作整体水平的提高。一是要采取多种形式，面向社会宣传普及药品监督管理法律法规、用药常识及药监工作动态，宣传使用假劣药品可能造成的危害，真正将法律交到群众手中，在全社会形成良好的执法氛围，满足人民群众对药品管理法律法规的需求，让广大人民群众理解支持药品监督管理工作，并自觉运用“一法两条例”来维护自己的合法权益。二是要以严厉打击制售假劣药品和医疗器械违法行为为重点，开展几次专项治理集中活动，继续保持高压态势，巩固发展药品市场稽查的大好局面，大力整顿和规范药品市场秩序。三是要切实加强对医疗机构药品使用环节的监管，尤其要加强农村医疗机构的药品监管，大力推进医疗机构药剂管理规范化;要加大深度和力度加强对各兽药经营单位经营人用药品和邮寄假劣药品的监管。全面贯彻《医疗器械监督管理条例》，突出抓好一次性使用无菌医疗器械的监管，保证使用安全。四是加强农村药品监督和供应“两网”建设，从根本上改善农村用药环境。要继续以审批为手段，引导增设农村药品零售网点，满足人民群众的用药需要。加强与计生、工商等部门的衔接，抓好计生药具、药品广告的联合治理，进一步拓宽药品监管领域，提升药品监管综合水平。五是科学开展药品检验工作，加大药检工作投入，改善检验检测装备，提高检验工作水平，为药品行政监督提供可靠的技术保障。

三、大力改善医药发展软环境，积极促进医药经济发展

药监部门要牢固树立服从和服务于经济建设大局的思想，增强经济发展是第一要务的意识，把规范执法与搞好服务相结合。要在打假治劣、规范秩序、扶优扶强、为医药经济发展创造健康有序的环境上狠下功夫，不折不扣地履行承诺，千方百计地提高效率，大力扶持医药先进生产力的发展。要按照“特事特办”的原则，实实在在地简化审批程序，缩短办事时限，提高服务标准，为企业和群众提供更加方便快捷、优质高效的服务，以扎实有力的行动和卓有成效的工作，赢得企业的肯定和领导的支持，为我县经济社会的持续稳定发展贡献应有的力量。要大力推行实施GSP认证步伐，把这项工作作为深化企业改革，促进经济发展、维护社会稳定的大事来抓，进一步加大GSP认证实施力度，尽快实现规范管理。要进一步加强对企业的指导服务，督促应认证企业在规定时间内全部通过认证，增强企业可持续发展能力。

四、要切实加强药监队伍的自身建设

有一支政治坚定、业务精良、快捷高效、作风清廉的队伍，是做好药品监督管理工作的根本和关键。要把队伍建设摆在重要位置，不断加大教育培训力度，加强政治理论和业务知识的学习，全面提高广大干部职工的综合素质和业务水平，保证药监事业的长远发展;要切实转变作风，努力创造求真务实的工作氛围，认真研究新形势下药品监督管理的新情况、新问题，制订相应的监督措施，脚踏实地，扎扎实实地抓落实，帮助基层解决实际问题;要坚持依法行政，严肃法纪，坚决杜绝以权谋私、吃拿卡要，一旦发现这类现象，要严肃查处，决不姑息，树立起药监工作公平、公正、科学、规范的良好形象。

五、密切配合，通力协作，确保药品监管各项工作落到实处

各级各部门要充分认识加强药品监督管理工作的重要意义，以高度的政治责任感和历史使命感，各司其职，各负其责，加强协作，齐抓共管，共同做好药品流通、使用各环节的管理工作。药监部门要充分发挥监督执法主体的职能作用，采取有效措施，加大执法力度，及时查处各类违法案件;工商、卫生部门要加强对药品购销中不法行为的查处，对药品生产企业、经营企业、医疗机构在购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，要严肃处理;物价部门要加强对药价的监督检查，药监部门要积极配合工商行政管理部门加强对药品广告的管理，未经批准的药品广告、新闻媒体单位不得发布宣传，工商部门要及时查处;各乡镇(街道)政府要加强领导，药品协管小组要积极开展工作，配合药监部门，搞好农村卫生室的药品管理;药监、监察、卫生、公安、质监、工商、医药等部门，要选择适当时机，组成联合检查组，开展药品质量大检查，对制假贩假的要从重从快打击，捣毁窝点，依法处理;新闻宣传部门要发挥舆论导向作用，加大药监工作宣传力度，为开展药品监督管理工作创造舆论环境。

篇7：食品药品安全会议讲话

市委、市政府始终高度重视食品安全工作。《食品安全法》颁布实施以来，各级、各有关部门认真贯彻落实食品安全法律法规，进一步完善食品安全监管体系，夯实食品安全监管责任，狠抓食品安全专项整治，提升食品安全消费意识，全市食品生产、流通、消费等环节的安全状况明显改善。20xx年全市食品安全工作取得了新的进展，一是理顺食品安全监管体制。将市食安办从市卫生局调整到市药监局，明确市区食品监管职责和监管范围，制订了食安委成员单位工作职责，出台了食品安全考核和督查督办制度。二是及时着力安排食品安全工作。先后召开流通领域、餐饮单位、生产加工环节等食品安全工作座谈会，分环节、分领域研究部署食品安全工作。及时处置硒牛乳业问题产品事件。组织工商、质监部门联合执法，整顿食品生产企业和食品市场。三是加大执法和专项整治力度。以节假日、中高考、重大活动期间食品安全工作为重点，组织药监、工商、质监等部门多次开展全市食品专项整治行动，全市食品安全形势总体平稳。

前不久，在国务院食品安全委员会第五次全体会议上指出，“食品安全是关乎人人的重大基本民生问题，要把这项工作摆在更重要的位置，筑牢食品安全防线，确保人民群众舌尖上的安全”。在刚刚闭幕的全国人大会上，批准了国务院机构改革和职能转变方案，将国家食安办、药监局、质检总局的生产环节食品安全监管职责、工商总局的流通环节食品安全监管职责进行整合，组建国家食品药品监督管理总局，对生产、流通、消费环节的食品安全实施统一监督管理，这是国家加强食品安全监管工作的重大举措。省委、省政府将“食品基本品种抽检合格率达到95%以上、不出现重大食品安全事故”两项指标纳入今年目标责任考核。以上情况充分说明，党和国家对食品安全工作的高度重视，下决心扭转食品安全事故多发的不利局面。面对新形势、新任务，今年全市食品安全工作要以“守住食品安全底线、不发生重大食品安全事故”为总体目标，加强食品安全专项整治，健全食品安全监管体系，提升食品安全工作水平。关于药监工作，请按马局长安排部署认真落实。下面我就食品安全几项具体工作作以强调。

一、强化食品安全专项整治。围绕当前食品安全领域的热点和难点问题，突出重点区域、重点环节和重点品种，有针对性地开展专项整治。市县食安办要发挥牵头、组织、督办作用，每季度要开展一次联合执法行动，始终保持打击食品安全违法犯罪的高压态势，进一步增强人民群众对食品安全的信心。

开展食用农产品专项整治。强化食用农产品种植、养殖全过程监管，建立健全农产品产地准出、市场准入制度。严厉查处和打击违法生产、销售、使用国家明令禁止的农药、兽药等行为。深刻汲取年初汉滨区私屠滥宰媒体曝光事件的教训，继续开展生猪定点屠宰整治，严格规范活禽、生猪(牛、羊)产地和屠宰检疫工作。加强肉品管理，严查加工、出售未检或经检不合格的肉品行为，严惩出售和屠宰病死畜禽、私屠滥宰和注水或注入其他物质等违法犯罪行为。

深化重点品种食品专项治理。继续深化对乳制品、食用油、保健食品、鲜肉和肉制品、食品添加剂以及酒类的专项治理，开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项治理行动。加强对乳制品生产企业的监管，严格规范食用油生产经营主体资格，打击非法生产销售劣质食用油和从非法渠道收购食用油的行为，完善餐厨废弃物资源化利用和无害化处理的政策措施。加大对保健食品中可能违法添加药物的检测力度，整治制售假劣保健食品、夸大宣传保健食品功能等行为。进一步规范酒类市场秩序，整治制售假冒伪劣酒类以及非法勾兑行为。

开展重点场所食品专项整治。对食用农产品和食品集中交易市场、城乡结合部、“城中村”、工地、中小学校园及周边、旅游景区等重点区域和场所，有针对性地开展食品安全隐患排查，重点清理、取缔制售有毒有害食品的“黑作坊”、“黑工厂”、“黑窝点”。加强餐饮服务监管，深入开展餐饮场所原料采购、食品包装材料、餐具消毒专项整治活动。围绕实施义务教育学生营养改善计划，加强对学校食堂和供餐单位的监管。

二、健全完善食品安全工作机制。在新一轮机构改革没有到位前，生产、流通、餐饮等环节监管单位仍要按照现行体制，实行分段监管、无缝衔接，提高监管合力。不能因此等待观望，出现监管空白。否则，一旦发生食品安全事故，将按现行体制严格追究责任。

完善食品安全全程监管机制。要按照“科学合理、职能清晰、分工明确、各负其责、运转高效”的原则，明确今年食安委各成员单位的目标任务和工作重点，消除监管漏洞和盲区，进一步构建符合工作实际、运转高效、监管有力的食品安全监管工作格局。各监管部门要密切协作、互相配合，发现问题要迅速调查处理，并通知上游环节监管部门查明原因，通知下游环节监管部门控制危害，形成食品安全信息互通、隐患互排、联合执法、事故处置的协调联动机制。

完善食品安全应急处置机制。目前，我市食品安全监测预警网络覆盖面小，信息报告发布不畅，应急预案不完善，这是我市当前食品安全工作的薄弱环节。各监管部门要建立完善的信息源系统、分析评估系统和决策应对系统，加强对食品信息的收集、分析、评估和管理，对食品安全隐患进行预警预测，做到早发现、早报告、早控制;在突发重大食品安全事件面前，要快速反应、妥善处置，把损失降到最低。同时要主动、及时、准确、有效地回应老百姓关心的食品安全问题。

完善食品安全目标责任考核机制。加大食品安全督促检查和考核评价力度，完善食品安全工作目标责任考核机制。认真贯彻执行《陕西省食品安全行政责任追究暂行办法》，对行政不作为、监管不到位、失职渎职、玩忽职守的行为要严肃整治。对发生重大食品安全事故的，除追究生产者、经营者法律责任外，对属地政府、监管责任人和相关领导也要进行责任追究。市食安办要据此完善我市食品安全责任追究实施细则，确保责任追究制度落实到位。

三、提升食品安全工作能力。当前，食品安全隐患多，食品安全监管工作量大面广。现有监管力量薄弱、监管能力不强，难以满足食品安全工作形势需要。必须抢抓当前的政策机遇，进一步提升食品安全工作的能力。

加强监管机构和体系建设。按照建好机构、配强人员、健全制度、完善结构、加强协调、运转高效的原则，加强各级食品安全综合协调机构建设，配齐配强食品安全工作人员。按照省政府《关于贯彻落实国务院加强食品安全工作决定的实施意见》(陕政发 〔20xx〕49 号)精神要求，各县区要在镇政府、办事处设立食品安全监管所，作为县级食品药品监督管理局派出机构，负责行政区域内除食用农产品以外的食品安全监督管理。积极建立以食品安全信息员、协管员为主体的群众监督队伍，形成分区划片、包干负责、信息畅通的食品安全基层监督网络，实现食品安全工作重心下移、监管触角向下延伸、监管层面全覆盖。

整合食品安全检测资源。检验检测能力是食品安全监管能力的技术支撑。去年，省政府办公厅下发了《关于整合资源建设食品安全检测中心的指导意见》(陕政办发〔20xx〕107 号)，对建设市县两级检测中心整合原则、整合模式、整合要求和保障措施提出了明确要求。各县区、各有关单位要根据《指导意见》，积极开展食品检验检测资源整合试点。市食安办要尽快提出市上的整合意见，实现检验机构分工明确、上下衔接、逐级递进、有机一体的食品安全检测体系，建立人员设备统一利用、检验任务统一安排、检验经费统一归口管理、检验信息各部门共享的工作机制，提高食品安全检验检测能力，满足食品安全工作的需要。

去年11 月份，省政府召开全省食品安全放心县(区)创建工作推进会，娄勤俭、郑小明两位省长到会并讲话。开展食品安全放心县(区)创建活动，是省政府应对当前食品安全形势、探索食品安全体制机制创新、提升食品安全监管水平的重大举措。各县区要按照会议要求积极开展创建活动。市食安办要制订县区创建计划，争取今年有1 到2 个县创建成功。

篇8：浅析我国药品召回制度

药品召回 (Product Recall) , 是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。企业能否很好地实施药品召回制度决定了公众的用药安全。在国外, 药品生产企业已经完全熟悉了召回制度, 并且一般都是自动召回。在我国, 《药品召回管理办法》于2007年12月11日由国家食品药品监督管理局 (以下简称SFDA) 正式颁布实施以来, 实施状况并不理想。本文列举了部分药品召回事件, 通过这些事件分析我国医药生产企业和美国医药生产企业之间药品召回的区别, 为完善药品召回制度提出建议。

1 药品召回事件回顾及分析

从2004年9月30日默沙东公司全球自愿收回关节炎药物“万络”以后, 药品召回事件便屡见不鲜, 当中不乏很有实力的外资企业, 而这其中又以强生公司的1年内7次召回最为惹人关注。美国强生 (Johnson&Johnson) 成立于1886年, 是世界上规模大、产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司, 主要生产药物、医疗器材、个人卫生产品等。就是这样一个世界超大型的医药公司, 在2010年到2011年的1年时间里经历了7次药品召回事件。2010年三季度, 强生在美国的总销售额从2009年的17亿美元锐减25%至13亿美元, 而出现问题最多的非处方药和营养品销售则下降40%至4.38亿美元。一年内由于召回事件的频发, 给强生公司造成了巨大的经济损失。同样, 罗氏的抗流感药物“达菲”在2012年被指出现安全性问题之前, 2011年12月, 罗氏制药还在全球范围内召回了抗癌药物“希罗达”。

我国的制药企业生产的药品, 比如恒瑞的抗癌药物“达宁”被监管部门要求召回, 长春制药的“通便灵胶囊”、广东康奇力的“腰息痛胶囊”、通化茂祥的“头孢拉定胶囊”等也都被要求召回。由此可见, 药品市场上的安全问题已成为广大医药公司的“通病”。

以强生公司为例, 强生公司这7次药品召回事件给强生带来的损失已超过6亿美元。7次药品召回中有3次是因药物运输过程中的包材污染药品而导致药品出现异味被召回的;1次是因FDA检查员发现了企业内部质量管理、生产控制、产品标签包装等方面存在缺陷而召回;1次因产品标签有误而被召回;1次因生产清洁环节存在问题而召回;1次因制药过程中开发不充分而召回。上诉7次药品召回都是强生公司因为一些“鸡毛蒜皮”的小问题而采取的自动召回, 并不是因为发生了严重的质量问题或不良反应才被召回。特别是2010年11月, 强生由于产品标签有误, 将畅销感冒药“泰诺多症状感冒糖浆”中的930万瓶召回事件, 其原因是因为强生公司未能在标签上注明该药品含有微量酒精成分。

反观中国一些本土的制药公司, 如果他们的生产企业遇到强生的这种情况大多数不会选择自动召回。从这方面就可以看出我国召回制度对比美国的召回制度还是存在问题, 强生公司的做法体现出了美国药品召回制度的严谨和完善, 同样反映出了我国企业对于药品召回制度的不重视和不严谨。

2 我国药品召回制度存在的问题

我国的药品召回制度从2007年实施起, 多年来药品召回制度在我国的实施状况并不理想。这从SFDA的网站公告通告栏内的“药品召回”栏目就可以看出, 实施药品召回制度召回的通告并不多, 而其中的自动召回数量少之又少, 而美国在2001—2005年这5年中就有1 309个药品召回。

2010年10月重庆太极集团减肥药“曲美 (西布曲明) ”召回事件应该是我国药品召回制度实施近几年来比较大的一次药品召回事件。太极集团在2010年10月25日宣布召回曲美, SFDA也在10月30日对“曲美”发布了停产、停售通知, 并明确规定已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。但无论是太极集团还是SFDA对这次药品召回都做得不够完善, 例如在SFDA网站“药品召回”栏里未见有任何关于曲美的召回的信息, 太极集团也未对“曲美”的销毁作后续报道, 市面上的问题“曲美”也未被生产企业全都销毁, 而是销售单位自行作下架处理。以至于有人批评“曲美”召回事件从头至尾都是“悄无声息”地进行。

由此可见, 与美国制药企业的药品召回事件相比, 我国的药品召回无论在制度上还是实施上都还存在很多的不足。

2.1 企业难以自动召回

因为药品召回会给企业造成经济损失和负面影响, 再加上我国药品生产企业的社会责任感不强, 自身诚信度低。所以, 大多数企业在面对药品出现问题的情况下, 都不会选择自动召回。同时社会上缺乏对产品召回的正确认识, 外界媒体的一些不实报道, 会让消费者认为自动召回的生产企业所有产品都是有问题的, 对自动召回的企业失去信任, 对企业的声誉和利益都带来巨大影响。

从目前的状况来看, 无论是大型企业还是中小型企业, 对药品召回或多或少都存在抵触情绪。专家认为, 以目前我国药品行业发展的状况来看, 企业自动召回缺陷药品, 执行起来存在很大的困难和阻力。

2.2 药品召回的界限难以把握

产品召回是对有缺陷的产品进行召回, 药品召回是指召回存在安全隐患的药品。药品安全隐患, 是指由于研发、生产、未被发现等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。因此可以理解为, 药品召回的前提是药品为合格产品, 只是由于其曾经的设计和工艺等某些方面不科学、不完善, 造成的一些缺陷。药品的一些缺陷是容易被认定的, 例如, 药品或者说明书不符合国家要求、变更生产工艺、没有按照GMP要求进行生产, 或是没有按照SOP进行操作, 生产过程中发生污染、差错、混淆等。但是药品的不良反应却不能完全被界定, 只有当确定药品存在不良反应或者严重安全隐患的情况下才会被召回。

此外, 根据药品安全隐患的严重程度, 药品召回也进行了分级:一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。法规中没有对药品安全隐患进行明确界定, 所以药品的召回等级也很难具体划分。

2.3 相关配套的制度和政策不完善

SFDA发布《药品召回管理办法》的目的是让企业对社会落实责任, 落实过程中必须有相关法律法规的制约和配合, 才能让企业更好地完善自身不足, 同时配合药品管理、产品责任制度、消费者保护等法律制度来保障医药市场的健康发展。但在现实中, 《消费者权益保护法》赋予消费者在交易过程中享有的自主选择、公平交易等权利, 在药品消费过程中却难以实现。药品属于特殊商品, 不能完全存在“自愿购买”一说, 消费者大多都因对专业知识匮乏而被动购买, 所以这里也有我国医疗知识普及不足的问题。其次, 产品责任制度对药品的监管不力, 是《药品召回管理办法》不能有效实施的重要障碍。我国现行的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》中, 对药品召回行为未作明确规定。药品召回的补偿制度也未建立, 既没有把药品召回成本纳入药品定价机制中, 也未设立药品召回保险制度, 更没有设立药品召回补偿基金, 一旦企业对药品进行召回, 药品生产企业将独自承担很大的经济损失。此外, 药品召回制度还需要其他方面的法律机制的配合, 其中最重要的就是依赖于产品责任制度、消费者保护法律制度等的整体健全。

总之, 只有完善其他各项配套制度和政策, 并且做到各项制度的联动, 这样才可以保证药品召回制度能顺利地得到实施。

3 完善药品召回制度的建议

3.1 对企业信用进行评级, 鼓励自动召回

企业内部要健全信用评价体系, 营造良好的自动召回环境, 树立自动召回意识, 将自动召回和企业的信用评价挂钩, 将自动召回作为评价企业信用的关键指标, 从而让消费者能够根据企业信用等级自行判断、选择和评价企业。在消费者了解自动召回之后, 企业能更好地体现出诚实、守信, 增加消费者对召回企业及品牌的认同感。

同时, 也能够使企业真正认识到自动召回虽然给企业带来一定的经济损失, 但也能通过自动召回增加企业的信用等级。不采取自动召回最终带来的损失不仅仅只经济上的, 而且还会损失企业的信誉, 失去消费者的信任。

3.2 完善相关法律法规

《药品召回管理办法》的顺利实施要依靠其他配套法规的配合, 相辅相成。我国虽然颁布了《药品召回管理办法》, 但实施起来诸多细节难以把握, 如药品召回的范围界定、何为药品缺陷、在实施的过程中出现的新问题等。因此进一步完善相关法律法规是药品召回的保证。例如:建立健全药品不良反应检测机制, 从药品安全方面监测生产企业;国家对“缺陷药品”的召回制订赔偿和补偿机制, 设立各种险种如药品召回险或缺陷药品人身损害险等, 并争取把药品召回的成本纳入定价机制中;同时, 国家可就《药品召回管理办法》在具体实施中存在的问题进行完善, 进一步补充相关的法律、法规和制度, 为药品召回工作提供完善的基础支持和法律保障。

3.3 加强媒体宣传作用, 推行正确的药品召回意识

政府在确保医药生产企业正确认识药品召回重要性的前提下, 也要向广大消费者推行解释什么是正确的药品召回。如文中介绍的强生公司的药品召回, 强生公司虽然损失了一定的经济利益, 但是却被广大消费者更加认同, 认为强生公司是有道德的医药生产企业, 更多的消费者会选择强生公司。当然, 这离不开媒体的正确宣传。

通过媒体消费者才能认识到自动召回对于一个医药生产企业来说要承担的风险有多大, 正确的媒体指引能让医药企业在损失经济利益的情况下获得良好的社会反响, 可以帮助企业在消费者心目中建立良好形象。如果能达到这种效果, 相信更多的医药生产企业在出现问题后会选择自动召回。

3.4 加强对强制召回企业的处罚

《药品召回管理办法》中法律责任部分对于不履行召回责任的医药生产企业应当加重处罚, 加大曝光力度, 确保有问题的药品能够完全召回, 减少对社会的危害, 在经济处罚的同时也可对企业内部责令整改, 对企业的生产全过程进行严格审计, 尽可能杜绝企业再次出现安全隐患。

4 结语

药品召回制度能有效保障公民的用药安全和人身健康。医药企业通过自动召回药品不仅能够履行社会责任和展现自身诚信, 还能够更好地确保广大人民群众的安全。虽然, 我国的药品召回制度还存在一些问题, 但是在医药生产企业的不断努力, 吸收国外先进经验的情况下, 药品召回制度一定会得到更好地实施。

参考文献

[1]黄碧燕, 刘萍.论药品召回制度存在的问题及对策[J].中国药事, 2010, 24 (2) :118～121