药品行政保护管理制度

药品行政保护管理制度（精选12篇）

篇1：药品行政保护管理制度

第一章 总 则

第一条 根据《药品行政保护条例》（以下简称条例）第二十二条的规定，制定本细则。

第二条 依照条例履行药品行政保护职能的行政机关是国家药品监督管理局。

第三条 国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室，具体承担以下职责：

（一）受理和审查药品行政保护申请、药品行政保护撤销申请、侵权处理申请；

（二）提出授权或驳回的意见；

（三）提出对药品行政保护撤销和侵权处理的意见；

（四）设立登记簿，对药品行政保护的申请、授权、驳回、撤销、终止等事项进行登记；

（五）对药品行政保护的受理、授权、驳回、撤销、终止等有关事宜进行公告；

（六）办理与药品行政保护有关的其他工作。

第四条 条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有完全权利的人。

第五条 条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

第二章 行政保护的申请

第六条 条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未合法地进入中国境内的药品流通市场。

第七条 条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督管理局指定的代理机构。

第八条 药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式，由国家药品监督管理局统一制定。

第九条 条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。

第十条 申请人办理申请药品行政保护事宜时，应当委托中国的代理机构办理，并签订委托书，写明委托权限。

代理机构递交条例第八条和本细则规定的申请文件时，应当同时递交申请人的委托书。

第十一条 一项药品行政保护申请只限于一种药品。

第十二条 条例第八条第一项规定的药品行政保护申请书，应当载明下列事项：

（一）申请人名称、地址；

（二）申请人的国籍；

（三）申请人是企业或者其他组织的，其总部所在的国家或者地区；

（四）申请行政保护的药品的名称（通用名、商品名、化学名）、化学结构式、配方、剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法简介；

（五）申请人和代理机构的签名（印章）；

（六）申请文件的清单；

（七）其他需要注明的事项。

第十三条 申请文件应当整齐清晰，附图应当标准规范，不得涂改。

申请文件中涉及的科技术语应当采用中国统一的规范用语。

第十四条 申请人递交条例第八条所规定的第（二）、（三）项文件，应在其所在国办理相应的公证、认证或证明手续。

申请人递交条例第八条所规定的第（四）项文件，应在中国的公证机构进行公证。

第十五条 申请人递交的条例第八条所规定的第（四）项文件是制造药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》；申请人递交的是销售药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》。

申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的上述证、照复印件。

第十六条 申请人提出药品行政保护申请，应当提交有关文件，有下列情形之一的，国家药品监督管理局不予接受：

（一）未使用规定的格式或者填写不符合规定的；

（二）未按照规定提交有关文件的。

第十七条 在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当向国家药品监督管理局提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。

第三章 行政保护的期限、终止、撤销和效力

第十八条 条例第十三条所称药品行政保护证书颁发之日，是指药品行政保护证书上写明的日期。

第十九条 条例和本细则规定的公告事项，由国家药品监督管理局发布公告。

第二十条 在药品行政保护期内，药品独占权人应及时向国家药品监督管理局递交其药品独占权持续有效的证明文件。

第二十一条 依照条例第十五条的规定，请求撤销药品行政保护的，应当向国家药品监督管理局递交《撤销药品行政保护请求书》和有关证明文件一式两份。

《撤销药品行政保护请求书》应当写明下列事项：

（一）请求人的名称、地址及国籍；

（二）被请求人的名称及地址；

（三）被请求撤销的药品的名称及授权号；

（四）请求撤销的理由及证据。

一项撤销药品行政保护申请只限于一种受行政保护的药品。

第二十二条 国家药品监督管理局收到《撤销药品行政保护请求书》后，应当进行审查。《撤销药品行政保护请求书》中未写明撤销药品行政保护所依据的事实和理由或者提出的理由不符合条例规定的，不予受理，并书面告知申请人；《撤销药品行政保护请求书》符合条件的，应当受理并发给受理通知书。

国家药品监督管理局应当将受理的撤销药品行政保护请求书的副本和有关证明文件的副本送交药品独占权人，要求其在指定的期限内陈述意见。被请求人没有如期陈述意见的，不影响国家药品监督管理局审查。

第二十三条 国家药品监督管理局对撤销药品行政保护的请求审查终结后，应当根据情况分别作出撤销药品行政保护或者驳回撤销请求维持药品行政保护的决定，送达有关当事人，并予以公告。

第二十四条 在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不得向第三方转让。

第四章 侵权处理

第二十五条 获得药品行政保护的独占权人请求国家药品监督管理局制止侵权行为的时效为二年，自该独占权人知道或者应该知道其受行政保护的药品被侵权之日起计算。

第二十六条 药品独占权人申请制止侵权行为，应当提交《制止药品行政保护侵权行

为申请书》。

《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当写明下列事项：

（一）申请人名称、地址及国籍；

（二）被申请人名称、地址；

（三）被侵权的药品的名称及行政保护授权号；

（四）请求处理事项；

（五）侵权的事实及证据。

《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当按照被申请人的数量备具副本。

一项制止药品行政保护侵权行为申请只限于一种药品。

第二十七条 国家药品监督管理局对符合条件的制止侵权申请，应当受理，并将《制止药品行政保护侵权申请书》副本发送被申请人，要求其在指定期限内作出答辩。

第二十八条 国家药品监督管理局根据需要，可以召开由制止侵权行为的申请人和被申请人参加的听证会，对侵权问题进行举证、质证和辩论。

第二十九条 国家药品监督管理局应当就被申请人的行为是否构成侵权作出认定。

被申请人的行为不构成侵权的，国家药品监督管理局应当驳回申请人的申请。

被申请人的行为构成侵权的，国家药品监督管理局应当依法制止其侵权行为。

第三十条 因药品行政保护侵权引起的经济赔偿问题，药品独占权人可以在国家药品监督管理局作出侵权认定后，向人民法院提起赔偿诉讼。

第三十一条 在药品行政保护侵权处理过程中，被申请人或者第三人对该项药品行政保护提出撤销申请的，国家药品监督管理局中止侵权处理程序，待撤销程序终结后，再根据情况恢复或者终止侵权处理程序。

第五章 费 用

第三十二条 申请药品行政保护或办理其他有关事项，应当分别缴纳下列费用：

（一）申请费；

（二）审查费；

（三）年费；

（四）公告费；

（五）证书费；

（六）请求撤销费；

（七）侵权处理费；

上述各种费用缴纳标准，由国家药品监督管理局另行公布。

第三十三条 申请人应当在递交药品行政保护申请书的同时缴纳申请费；在收到受理通知书之日起一个月内缴纳公告费和审查费；无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，其申请被视为撤回。

第三十四条 获得药品行政保护的药品独占权人应当在药品行政保护证书颁发之日起一个月内缴纳证书费、公告费和当年的年费；在药品行政保护有效期内，应当于每年度最初的两个月内缴纳当年的年费。无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，视为自动放弃行政保护。

第三十五条 请求撤销药品行政保护的，应当在递交《撤销药品行政保护请求书》的同时缴纳请求撤销费。

第三十六条 申请制止侵权行为的独占权人应当在递交《制止药品行政保护侵权行为申请书》的同时缴纳侵权处理费。

第三十七条 本细则第三十三条规定的各种费用由代理机构代收。

第六章 附 则

第三十八条 条例和本细则规定的各种期限除另有规定外，第一日不计算在内。

期限以年或月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日；该月无相应日的，以该月最后一日为届满日。

期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工作日为期限届满日。

第三十九条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。

篇2：药品行政保护管理制度

药品行政保护品种介绍:其他类药品(一)

托特罗定L-酒石酸盐及其片剂通用名:托特罗定L-酒石酸盐(tolterodine L-tartrate).商品名:Detrusitol.托特罗定化学名:(R)-N,N-二异丙基-3-(2-羟基-5-甲苯基)-3-苯丙胺.结构式见图1.

作 者：王巍 WANG Wei 作者单位：上海市食品药品监督管理局科技情报研究所,上海,40刊 名：中国新药与临床杂志 ISTIC PKU英文刊名：CHINESE JOURNAL OF NEW DRUGS AND CLINICAL REMEDIES年，卷(期)：24(12)分类号：N18 R983关键词：专利 托特罗定 坦洛新 药品行政保护

篇3：药品行政保护管理制度

药品行政管理根本目标是保障公众用药安全, 实现社会协调发展。随着医药行业的发展, 对药品行政管理具体提出以下要求:

1. 处理好药品监管与服务发展的关系

处理好药品监管与服务的关系, 就是要通过科学药品行政管理促进公众利益和医药企业的利益关系, 一方面要保护医药企业的正当的商业利益, 另一方面要防止医药企业片面追求商业利益, 而危害公众安全。

2. 严格依法行政

社会主义市场经济是法制经济, 对药品监管, 是政府对微观市场经济的干预, 行政机关必须树立依法行政的理念, 从严依法行政, 完善行政执法监督机制, 对违法行为追究责任。

3. 要求高效的药品行政管理队伍

首先, 药品行政管理队伍必须有很强的协调能力, 药品监管不仅涉及医药企业, 还涉及工商、税务、质监等部门, 只能妥善处理各方面的关系, 才能切实落实药品监管政策。其次, 还要有依法行政的能力, 药品行政管理队伍成员要熟悉相关法律政策, 有很强的法律意识。再次, 药品行政管理队伍要求有很强的技术能力。要会利用信息数据, 鉴别假劣医药器械;第四, 要有较强的反应能力, 处理管理中的突出事件。第五, 要有较强的宣传能力。能够通过宣传教育, 引导公众参与药品监督。

二、建设高效药品行政管理队伍的路径

1. 强化药品行政管理相关教育

教育是提高管理的能力的必经途径, 要从以下方面着手。第一, 提高教育内容的实效性和针对性, 内容要围绕药品监督, 涵盖药品、法律、廉政等多方面内容。第二, 采用灵活的教育形式, 将知识通过工作人员易于接受的方式。一是采取集中学习制度, 定期组织人员学习国家政策和相关法规, 例如《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《行政处罚法》和《行政复议法》等法律法规, 从而使得药品行政管理人员了解和掌握自己的法定职责和权限。二是可以邀请同行业务能手和法律专家, 针对具体案件进入行政执法程序、如何鉴别假劣药品 (医疗器械) 进行讲座, 掌握现行法律法规, 避免行政执法偏差。第三, 组织人员外出进行交流活动, 交换经验, 取长补短。通过与他人对比, 找出自己需要补充和完善的知识。

2. 落实药品行政管理相关制度

建立高效的行政管理队伍不能脱离制度的规范和约束。要明确药品管理队伍中各岗位的工作职责和权限, 要健全调查取证程序, 要主动接受人大和社会公众的监督。良好的制度需要领导的带动, 领导班子是工作的核心动力, 要充分发挥领导的核心作用。领导干部要发扬以身作则的作风, 发挥标杆作用。要发扬民主集中制优势, 发挥团结协作的力量, 通过互通信息, 协商研究提高工作效率, 要发扬务实的作风, 追求实际行动和效果。

3. 完善药品行政管理激励机制

缺乏有效的激励机制可能会导致教育流于形式、制度执行不力等问题, 因此, 药品行政管理部门要在实践中积极探索完善工作效果评价机制。药品行政管理激励机制要着眼于充分发挥教育、制度、监督等作用, 在实施过程中监督约束与激励保障并重, 在考核过程中注意定性与定量相结合, 全面考核行政能力和工作态度。要建立严谨的考核程序。通过严格执行激励机制, 奖惩分明, 调动队伍的工作热情。

4. 要培育行政管理和谐文化

通过培育和谐文化实现药品行政管理的适度控制, 药品行政管理既要有科学性的制度, 通过文化培养调动和发挥工作人员的主观能动性。具体要做以下几方面工作:第一, 经常性的总结工作。通过将工作中的经验用文字进行总结, 将思想上的认识和思想进行梳理。第二, 培养学习的氛围, 要善于学习, 通过学习他人经验, 对比自己的工作, 寻找提高工作效率的方法。第三, 建立共同的价值理念, 从而形成队伍合力, 努力营造队伍拼搏、奋发的氛围。

5. 通过实践锻炼提高队伍业务能力

药品行政管理队伍专业知识和业务能力直接影响药监工作的效率和水平。而业务知识和业务能力的提高, 不能只依赖专业教育, 更需要在实践工作中不断锻炼。要将队伍放在管理的一线进行锻炼, 提高执法人员的执法水平。在实践中定期回顾执法情况。检查办案程序是否严谨, 事实证据是否充分以及所适用的法律法规是否存在不当。要对查处的案件定期评议。讨论分析案件执行情况, 检查案件中不规范或者不到位的地方, 及时反馈发现的问题, 组织人员针对每个案卷中的每个问题进行讲解, 并提出整改意见。要对案件进行回访。通过开展明查暗访, 听取并考虑群众对药品行政管理队伍的反映和意见。要对优秀案卷进行观摩和学习。在年末, 将行政执法案卷内部公开, 供全体人员学习和评比, 通过民主评议, 评选出优秀案卷, 并由相应执法人员进行讲解, 推广其中好的做法和经验。另外, 领导要对实践进行深入了解, 在具体案件执行上考察工作人员的执法水平和能力, 通过学中干, 干中学, 不断提高药品行政管理队伍的素质。

6. 塑造良好的社会形象

药品监督部门是政府的一个行政执法部门, 因此, 药品行政管理部门的社会形象也体现着党和政府在人民群众心目中的形象。一要强化教育和警示引导。定期组织工作人员学习廉政建设的各项规章制度, 通过开展正反两方面典型教育, 使药品监督管理人员做到自律、自重、自省和自励。二是全面落贯彻落实党风廉政建设和反腐败工作的要求, 建立本部门廉政建设工作计划, 并落实党风廉政建设责任制, 将党风廉政建设与业务工作相结合。三要实施执法监督。干部参与坚持纪检监察, 组纪检监察员参与重大执法活动, 对执法全过程进行监督, 并建立相关的执法反馈制度。药品行政管理执法人员每次进行执法活动, 都要由被执法单位或填报一份反馈表, 如实填写执法人员的行为, 并报送纪检监察员处, 然后再由纪检监察员定期汇总, 如果有群众举报案件应由当时工作人员与纪检监察人员共同进行调查和处理, 对办结案件进行回访。另外可以通过发放征求意见涵的形式, 定期对影响面广、数额较大的案件进行调查和意见征求, 加强相关沟通和协调。坚持阳光执法, 提高了药品行政管理队伍无私奉献的自觉性, 塑造行政机关的廉洁、高效的形象。

综上所述, 可以通过强化药品行政管理教育, 落实药品行政管理制度, 完善药品行政管理激励机制, 培育行政管理和谐文化等路径建立高效药品行政管理队伍。

摘要：药品关系到公众健康和社会稳定, 对药品进行高效监管要求高素质的监管队伍, 本文分析社会对药品监管队伍的要求, 探讨了浅谈高效药品行政管理队伍的建设路径。

关键词：药品监管,行政管理,队伍建设

参考文献

[1]宋燕, 马坤, 邵蓉.浅谈我国药品安全问责任制的路径选择.齐鲁药事, 2008, (11) [1]宋燕, 马坤, 邵蓉.浅谈我国药品安全问责任制的路径选择.齐鲁药事, 2008, (11)

篇4：行政诉讼暂时性权利保护制度浅析

关键词 暂时性权利保护制度 行政停止执行 行政诉讼先予执行

一、行政诉讼暂时性权利的概念

由于行政法的基本立法目的就是限制国家公权力，保护公民私权利，故而行政诉讼暂时性权利制度的设计，其目的主要就是为了防止公民权利受到不可回复的损害，从而对行政机关的权力做出相应的限制。

基于此，之于行政诉讼暂时性权利，笔者认为，宜将其定义为，在诉讼程序确定终结前，对公民权利暂时予以保护的程序。主要包括停止执行制度、行政财产保全制度、行政诉讼先予执行制度等。

二、我国行政诉讼中暂时性权利保护制度的缺陷

《行政诉讼法》中主要规定了停止执行与先予执行的相关制度，最高人民法院《关于执行中华人民共和国行政诉讼法若干问题的解释》（以下简称《若干解释》）主要规定了财产保全和先予执行制度，这是我国行政诉讼中暂时性权利保护的主要法律依据。而这些规定本身较为粗糙、缺乏针对性，并未形成完善的暂时性法律保护体系，主要的问题如下：

（一）行政诉讼停止执行适用条件缺乏细化规定

《行政诉讼法》第五十六条规定的行政诉讼期间的行政行为的停止条件被人诟病已久。一般认为，本条规定的停止执行条件是一种“不平等”的条件。首先，其明确说明了原告一方申请停止执行需要人民法院进行利益上的衡量才能作出是否停止执行的决定，这不但增加了程序审查的时间，也在实质上是一种对原告诉求的紧迫性的忽略。其次，对于公共利益的与个人权益之间并没有具体的衡量标准。例如对于部分列入公益用地规划范围内的被拆迁房屋，其所有人作为原告申请停止拆迁行为，人民法院如何对于判决前的个人利益和公共利益进行较为准确的比较衡量，才能使判决结果与是否停止拆迁的裁定相符合，并没有切实有效的衡量标准。

（二）行政诉讼先予执行适用范围狭窄，保全程序缺失

我国规定的行政诉讼财产保全制度，亦主要规定在最高人民法院关于执行《若干解释》的第四十八条第二款及第九十四条，值得注意的是，我国行政诉讼先予执行的适用范围仅限于与财产给付相关的几类案件中，仅限于请求依法发给抚恤金、社会保险金、最低生活保障费等案件。近年来，高等教育与公务员招录领域的行政诉讼案件成为我国行政诉讼审判中新兴的一类案件，其“新”之处主要在其非财产性诉讼请求，现有的行政诉讼暂时权利保护制度难以为此类案件中的原告提供及时有效的救济。我国行政诉讼中保全程序在非财产性给付请求领域仍是空白。①

三、我国行政诉讼中暂时性权利保护制度的完善

通过以上对我国行政诉讼中暂时性权利保护制度缺陷的分析，我们可以看到我国行政诉讼中暂时性权利保护制度还不完善，笔者认为可以通过以下几种途径对其进行弥补：

（一）对停止执行的实体审查要件进行细致的规定

如前所述，依据我国《行政诉讼法》第五十六条的规定，我国停止执行所需审查的实体性要件为“难以弥补的损失”以及“停止不损害公共利益”。此二者都不是确定的法律概念，无法准确的把握其语义外延，这就给予了法官极大地自由裁量权，不利于行政诉讼相对人权利的保护，容易造成权力的滥用。②而且如果从严对二者进行解释，那么绝大多数停止执行的申请将不符合条件而被拒之门外。因此，笔者认为，我们必须降低当事人申请停止执行的门槛，通过司法经验的积累，设计出合理的明细化规定。首先，应当把“胜诉可能性”作为优先审查的标准。暂时性权利保护制度在时间上甚为紧迫，促使法院不可能在短时间进行实质性审查，只能就本案请求有无理由进行低密度审查，如果明显没有合理的因由，就无需进行其他的审查了，这种胜诉可能性是进行下一步利益衡量的基础。其次，放宽对“难以弥补的损失”的解释。如此不仅不能恢复原状或者不能用金钱赔偿的损失是难以弥补的损失，哪些在社会观念中金钱难以填补的损失也应视为难以弥补的损失。

（二）拓宽先予执行的范围

如前所述，我国行政诉讼中的先予执行仅限于与财产有关的给付请求诉讼中，不涉及财产内容的行政诉讼无法进行暂时性权利保护即先予执行。但是，随着社会的发展，公民意识转变，不涉及财产内容的给付请求诉讼越来越多，为了填补权利保护的漏洞，先予执行扩展到非财产内容的给付请求诉讼势在必行。笔者认为，通过先予执行范围的扩张，将暂时权利保护制度扩展至当前暂时权利保护制度所不能覆盖的非财产性行政给付之上，将有助于构筑我国较为完整的行政诉讼保全程序。为相对人提供一个无漏洞的行政诉讼暂时权利保护制度。③

注释：

①黄学贤.行政诉讼中的暂时性法律保护制度探讨[J].东方法学，2008（4）.

②卜晓虹.行政诉讼起诉不停止执行原则之反思与重构[J].法治论坛，2009（4）.

篇5：药品行政保护管理制度

药品行政保护品种介绍:其他类药品(六)(续五)

盐酸沙格雷酯片剂通用名:盐酸沙格雷酯(sarpogrelate hydrochloride).商品名:安步乐克(Anplag).化学名:丁二酸单[2-(二甲基氨基)-1-[[2-(2-(3-甲氧基苯基)乙基)]苯氧基]甲基]乙基]酯盐酸盐.结构式见图1.

作 者：王巍 WANG Wei 作者单位：上海市食品药品监督管理局科技情报研究所,上海,40刊 名：中国新药与临床杂志 ISTIC PKU英文刊名：CHINESE JOURNAL OF NEW DRUGS AND CLINICAL REMEDIES年，卷(期)：25(5)分类号：N18 R973 R971关键词：专利 血小板聚集抑制剂 麻醉药,局部 沙格雷酯 罗哌卡因 药品行政保护

篇6：药品行政保护品种介绍:钙调节药

药品行政保护品种介绍:钙调节药

帕米膦酸二钠粉针剂通用名:帕米膦酸二钠(pamidronate disodium pentahydrate).商品名:阿可达(Aredia).化学名:3-氨基-1-羟基丙烷二膦酸二钠五水合物.结构式见图1.

作 者：王巍 WANG Wei 作者单位：上海市食品药品监督管理局科技情报研究所,上海,40刊 名：中国新药与临床杂志 ISTIC PKU英文刊名：CHINESE JOURNAL OF NEW DRUGS AND CLINICAL REMEDIES年，卷(期)：24(8)分类号：N18 D923.42 R977关键词：专利 钙 阿屈磷酸盐 帕米磷酸 药品行政保护

篇7：药品行政保护管理制度

药品行政保护品种介绍:其他类药物(七)(续完)

沙美特罗羟萘甲酸盐/氟替卡松丙酸酯粉吸入剂通用名:沙美特罗羟萘甲酸盐/氟替卡松丙酸酯粉吸入剂(salmeterol xinafonate/fluticasone propionate).商品名:舒利迭准纳器粉吸入剂.沙美特罗羟萘甲酸盐化学名:1-羟基-2-萘甲酸-4-羟基-α1[[[6-(4-苯基丁氧)已基]氨基]甲基]-1,3-苯二甲醇.结构式见图1.

作 者：王巍 WANG Wei 作者单位：上海市食品药品监督管理局科技情报研究所,上海,200040刊 名：中国新药与临床杂志 ISTIC PKU英文刊名：CHINESE JOURNAL OF NEW DRUGS AND CLINICAL REMEDIES年，卷(期)：25(6)分类号：N18 D923.4 R974.3关键词：专利 沙美特罗 氟替卡松 环孢素 药品行政保护

篇8：药品行政保护管理制度

从之前的“齐二药事件”、“铬超标胶囊事件”到最近的“山东毒疫苗事件”, 我国的药品安全问题一直饱受争议。一方面是因公众的药品监管意识整体不强, 另一方面也是由于我国在药品监管行政问责上存在漏洞。如何变“安全性监管”为“风险性监管”?如何变“形式性问责”为“实质性问责”?我国的药品监管行政问责制度还有很多的问题需要去解决完善。

二、我国药品监管行政问责制度的基本概况

行政问责制度是指由特定的问责主体针对各级政府及其公务员承担的职责和义务的履行情况而制定的, 并要求其承担否定性后果的一种责任追究制度。药品监管行政问责制度实施的前提是要对政府负有的药品监管责任进行界定, 责任不明确就谈不上责任履行和责任追究。良好的责任政府, 都具有较强的责任回应性, 都体现了一切权力来自人民, 政府对人民负责。

我国的药品监管行政问责制度虽然起步较晚, 但仍然具有很强的可行性。《公务员法》、《行政过错责任追究办法》以及《药品管理法》中对于行政监管部门领导和相关责任人的责任追究都为我国建立、完善药品监管行政问责制度提供了良好的理论基础和法律保障。

三、我国药品监管行政问责实践中存在的问题

(一) 法律法规不健全导致权责划分不清

对同一个社会问题, 在法律上往往存在着多个管理部门。比如:药品广告一般要受到省药监部门和工商部门的协同管理, 前者负责广告批准文告的核发和广告发布的监督, 而一旦广告在本身的宣传过程中出现违法现象, 则要由后者去查处, 不同部门之间存在的权力交叉问题如何使得责任容易明确。另一方面, 监督权和执法权往往要分置到两个部门, 两个部门在执行权力时必然会导致监督环节与执法环节出现衔接上的问题, 由此衔接引起的药品安全责任又该如何划分。

(二) 问责对象不清楚

我国并没有用明确的法律条文和相关条例来阐释行政问责对象的具体范围, 即使在最新修订的《药品管理法》中, 也只是用“直接负责的主管人员和其他直接责任人员”这一类字眼来表述。但是这样的规定往往具有很较主观性, 到底具体到哪一个级别才算是主管人员, 而“其他直接责任人员”界定就更模糊了, 在具体的法律案件中不具有很强的操作性。假如一个案件问责范围非常广, 涉及级别也参差不齐, 依据这样的法律又该如何将对象规定清楚。

(三) 过分依赖于事后问责, 忽视日常监督

目前, 我国往往是对已经发生的药品安全事故进行追究, 而对日常工作中的问责缺乏必要的制度保障。如果一直是相关政府迫于媒体和公众对药品事故的压力才启动问责程序, 那么这种行政问责只会是一种事故后的被动善后程序, 失去了它本身存在的意义。

(四) 信息不对称导致问责结果失去公信力

药品安全问题一直是公众关注的热点问题, 因此对药品安全的问责一定要坚持信息公开。如果仅仅只是简单地公布一下处分的人数以及处分的级别, 人民对于这样的问责结果并不满意。所以, 政府不仅应罗列出问责对象的基本信息, 还要阐述一下问责的原因及需要承担的必要后果, 使问责过程透明化。

四、完善药品监管行政问责制度的措施

(一) 建立健全相关法律法规, 明确责任落实

建立健全相关法律法规, 完善配套法律制度, 真正做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。进一步细化法律, 具体问题具体分析, 明确责任落实, 确保落实到每一层次, 每一职级, 每一岗位。

(二) 全面推动问责制度法治化

在全面推进依法治国的大背景下, 我国的药品监管行政问责制度改革也要做到有法有据。从制度化向法治化迈进是极其重要的一步, 但是也只有做到在法律层面思考行政问责机制的策略和方式并切实的落实, 才能真正实现。而药品监管行政问责制度的法治化改革第一步就是要规范问责的依据。我国目前并没有相关法律的问责依据, 所以必须结合我国药品监管的发展现状, 制定一部可以参照的行政问责规章制度。

(三) 建立前瞻性问责和加强全面问责、过程问责

药品监管的目的是为了让药品的质量得到保障, 如果只是一味地依赖于事后问责, 根本显得毫无意义。因此, 引入前瞻性的药品安全问责制度显得尤为必要。前瞻性问责即要求药品安全监督部门、保障部门联合起来, 在事故前及时洞察存在的问题, 科学规划, 继而解决。更重要的是加强全面问责, 过程问责, 着眼于事前的督促而非事后的惩戒。

(四) 坚持问责结果公开化、透明化

目前药品监管部门总是在事故发生后, 为了缓解人们的情绪才公开发布少数相关信息, 而对于问责过程与结果并不公开透明。相关部门只有积极调查事故, 并将事故的起因、经过、结果各个细节都向公众公布, 积极回应质疑, 积极接受群众和媒体的监督, 才能使药品监管行政问责制度法治化顺利进行。

摘要：现阶段我国正处于药品安全问题高发期和社会矛盾凸显期, 同时药品安全问题又具有广泛性、公共性和严重社会危害性, 因此建立并不断完善切实有效的药品监管行政问责制度显得尤为重要。本文通过对我国现阶段药品监管行政问责制度中存在的问题进行分析, 提出相应完善措施, 进而推动其法治化进程。

关键词：药品安全,药品监管,行政问责

参考文献

[1]张成立.试论行政问责立法的基本理念[J].齐鲁学刊, 2014, 05:92

篇9：药品行政保护管理制度

关键词：知识产权；行政保护制度；完善

一、知识产权行政保护制度的内涵

知识产权是指“关于保护文艺、美术和学术作品，演员表演、唱片和广播，人类一切活动范围内的发明、科学发现、外观设计、商标、服务标记、厂商名称及其他一些商业标志，制止不正当竞争的权利，以及产业、学术、文艺和美术界知识活动所产生的一切其他权利。”①

从我国知识产权行政保护正式确立以来，我国的知识产权法律制度一直采用“两条途径、协调运作”的“双轨制”模式。我国学界历来对于知识产权行政保护模式与体制持有不同观点，这些不同的理论质疑导致对“知识产权行政保护”制度产生旷日持久的“去留之争”。然而实践中知识产权行政保护力度却呈现不断增强的态势，如第四次修改的《专利法》，在加强专利权的保护上更加强化了专利行政职权；扩展被调查人的配合义务；增加对专利侵权赔偿的判定职能。

我国主要是通过立法方式对知识产权进行保护，同时司法保护也占据着重要的地位，还有其他利害关系人的自我救济等方式。而知识产权行政保护则是司法保护必要的补充。

知识产权行政保护制度，指“国家知识产权行政管理机构，如，知识产权局、版权局、商标局等，遵循法定程序，运用法定行政手段，依法对知识产权实施的全面保护所形成的体制。”

二、我国知识产权行政保护制度的主要方式

（一）行政调解

广义上，行政调解指国家行政机关以法律规定、政策和公序良俗为依据，对属于其管辖范围内的民事纠纷，以双方当事人自愿为前提，通过劝说、斡旋等方法耐心的说服教育，使双方当事人互相谅解，平等协商的基础上达成一致协议，消除纠纷的一种调解机制。行政调解也是我国知识产权纠纷解决中运用较多的一种行政保护手段，调解的纠纷范围比较广泛，但不属于行政行为，当事人对调解不服的救济只能提起民事诉讼。行政调解在一定程度上能够节约司法资源。

（二）行政裁决

行政裁决，是行政机关依法对平等主体之间发生的、与行政活动密切相关的民事纠纷进行裁决的一种具体的行政行为。有学者认为行政裁决制度致使国家行政机关与司法机关之间的职权分工不明，不能对知识产权进行深入系统的保护。因此，知识产权的行政裁决应在知识产权保护领域逐渐弱化，并以一种适当的方式被司法保護所取代，在现阶段司法保护还不能给予知识产权全面保护之时，行政裁决可以在一定程度上凸显其积极作用。

（三）行政处罚

对于侵犯商标、专利、著作权等行为，有权机关可以责令侵权人停止侵权、没收违法所得或侵权产品及物品、罚款，在必要的时候还可以收缴用于侵权的工具、设备等。通过行政处罚制止和惩戒侵权人的侵权行为，是知识产权行政保护中最常见的方式。

（四）行政查处

我国近年来也在不断重视行政查处的地位，加大对侵犯知识产权行为的查处力度。在侵权行为广泛存在、技术性强、危害特殊和追究责任较难的知识产权领域，行政查处则具有预防、揭露滥用知识产权和侵犯知识产权行为的功能。

三、我国知识产权行政保护制度现状

（一）现行法律体系存在缺陷。首先，我国知识产权法律体系呈现出头小尾大的现象。其次，相关法律、法规、规章之间的衔接存在不完善之处。现行的知识产权行政保护的法律、法规、规章相互缺乏流畅性，在此法律中作出此种规定而在彼法律中作出彼种规定甚或不作出规定，缺乏最基本的对应性。最后，国内知识产权行政保护规定与国际条约关于知识产权行政保护的规定相比还存在一定的差距，造成一定程度上的脱节，这也直接或间接地影响我国知识产权行政保护法律体系的构建。

（二）知识产权各行政管理机关分工不明确。我国知识产权行政管理机关之间的职能划分不清，存在职能交叉和权利的冲突。现行知识产权法律只对其作出抽象的原则性规定，且在具体的处理过程中各机关往往会设法不断扩张自己的权利范围，导致彼此间职能的交叉，重复授权，甚至出现权利冲突，部门利益化越来越严重，因此应该进一步加强知识产权保护的监督工作。

（三）知识产权保护意识淡薄。目前我国的知识产权保护制度的发展表面看来呈较好态势，但由于我国知识产权起步较晚，很大一部分人甚至于企业并不真正重视这种无形的产权，只是把看重外在的有形资产，以至于忽视了对自己合法的专利、著作、商标、集成电路布图等权利的有效保护。而我国政府在增加知识产权保护意识方面的推进工作也尚缺动力，没有履行政府应尽的职责。

（四）知识产权行政保护与司法保护无法有效衔接。我国的知识产权保护采取司法保护和行政保护的“双规制”模式，二者在处理同一知识产权违法行为时，由于因缺乏必要的职能范围上的良好衔接机制，导致受理时采取的保护标准不一致，出现处理的结果直接或间接相悖的情况。这种冲突对国家公权力权威性造成不利的影响，浪费司法行政资源，削弱对知识产权犯罪的打击力度。

四、我国知识产权行政保护制度的完善

（一）完善知识产权行政保护法律体系

在现行法律体系基础上完善知识产权行政保护法律体系：第一，增加相关单行法律规定，提高立法层次，将某些成熟的法规、规章上升为法律。如《集成电路布图设计保护条例》只是国务院颁布的行政法规。第二，修改现行法律、法规、规章的规定以衔接我国已加入的国际条约。第三，系统梳理具体的法律法规内容，消除之间相互的矛盾之处。第四，在相应法律体系相对完善的基础上制定统一的知识产权法典。

（二）建立统一的知识产权行政管理机构

目前大多数法制比较健全的国家多会设置相对统一的知识产权行政管理机构，我国应该借鉴世界先进国家的经验，设置工业产权二合一的管理模式，将专利、商标的行政管理机关统一设置，称之为工业产权局或专利商标局，主要负责管理全国的专利、商标工作，另外还包括集成电路布图设计、地理标志、商号、商业秘密等工业产权事项。鉴于版权具有非法授权性和意识形态的特点，其不宜和工业产权管理合并，版权局不再挂靠在其他行政机关，应成为专门的、独立的版权管理行政机关，主要负责全国版权工作。

（三）完善行政保护与司法保护的衔接

作者认为应该从以下几个方面完善知识产权行政保护与司法保护的衔接：第一，统一对驰名商标的认定。第二，赋予法院直接变更确权行政裁决行为的权利。知识产权确权纠纷属于民事纠纷，法院对民事纠纷的解决本应是其应有的职能。第三，统一协调民事、刑事保护的具体内容。总体而言应与行政保护形成有效的对接，就刑事保护而言应完善知识产权犯罪构成与刑罚体系。就民事保护而言，应在惩罚性赔偿、归责原则、侵权制度等方面加以完善。（作者单位：中原工学院）

注解：

① 《世界知识产权组织公约》第2条

参考文献：

[1]郭禾.知识产权法案例分析[M].中国人民大学出版社，2000.

[2]周佑勇.行政基本原则研究[M].武汉大学出版社，2005.

[3]吴汉东.知识产权年刊[M].北京大学出版社，2005.

[4]孟德斯鸠.论法的精神[M].中国政法大学出版社，2003.

篇10：药品行政保护管理制度

药品行政保护品种介绍:抗感染药(一)(待续)

头孢地尼通用名:头孢地尼(cefdinir).化学名:(-)-(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基- 4-噻唑基)-2-肟乙酰氨基]-8-氧代-3-乙烯基-5-硫代-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸.结构式见图1.

作 者：王巍 WANG Wei 作者单位：上海市食品药品监督管理局科技情报研究所,上海,200040刊 名：中国新药与临床杂志 ISTIC PKU英文刊名：CHINESE JOURNAL OF NEW DRUGS AND CLINICAL REMEDIES年，卷(期)：200524(10)分类号：N18 D923.4 R978.11关键词：专利 抗感染药 头孢地尼 药品行政保护

篇11：药品行政保护管理制度

第一条 为规范和加强国家食品药品监督管理总局行政复议工作，根据《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)、《中华人民共和国行政复议法实施条例》(以下简称《行政复议法实施条例》)，制定本办法，

第二条 依法向国家食品药品监督管理总局申请行政复议的案件，其受理、审理、决定等，适用本办法。

第三条 国家食品药品监督管理总局处理行政复议案件，应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施。

第四条 本办法所称行政复议案件是指：

(一)不服国家食品药品监督管理总局及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为而申请行政复议的案件;

(二)不服省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为而申请行政复议的案件;

(三)其他依法由国家食品药品监督管理总局管辖的行政复议案件。

第五条 国家食品药品监督管理总局行政复议办公室(以下简称行政复议办公室)设在法制司，办理行政复议案件的具体事项，依法履行下列职责：

(一)对行政复议申请进行初步审查，决定是否受理;

(二)向有关组织和人员调查取证，查阅相关文件和资料;

(三)组织审理行政复议案件，提出审理建议，拟订行政复议决定;

(四)对被申请人违反《行政复议法》、《行政复议法实施条例》及本办法的行为提出处理建议;

(五)依照有关规定参与办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项;

(六)法律、行政法规规定的职责和国家食品药品监督管理总局规定的其他职责。

篇12：药品行政保护管理制度

第一条 为规范我系统药械监管行政处罚自由裁量行为，强化行政处罚的监督，确保行政处罚行为的公平、公正和相对统一，保护行政相对人的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政复议法》和药械监管各相关专业法律法规的规定，结合我局执法实践，决定在全市食品药品监管系统推行行政处罚自由裁量基准制度。

第二条 本行政处罚自由裁量基准，是对药械监管法律法规规定的行政处罚自由裁量空间，根据过罚相当和处罚与教育相结合的原则，结合本地经济发展状况和药械市场秩序实际，按照不同违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主观过错等因素划分若干行为阶次，并将法律、法规、规章规定的行政处罚种类、幅度细化为若干裁量阶次，将不同的违法行为阶次与裁量阶次对应，形成行政处罚自由裁量权的指导性标准。

第三条 本自由裁量基准在xx市食品药品监管系统内处理药品、医疗器械违法案件实施自由裁量时适用。

第四条 应遵循法定原则。行政执法机关实施行政处罚自由裁量行为，应当在有关法律法规规定的范围内进行，实体合法，程序合法。

第五条 应遵循公开原则。实施自由裁量的行政处罚行为应公开其依据、程序、内容，应告知行政相对人其依法享有的权利,接受行政相对人监督。

第六条 应遵循公正原则。实施自由裁量的行政处罚行为必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。平等对待违法者，不偏袒。

第七条 应遵循过罚相当原则。实施自由裁量的行政处罚行为必须使处罚后果与违法行为相适应，不能重过轻罚或轻过重罚。应根据违法行为人违法行为的危害程度与违法行为人的过错程度，决定相适应的行政处罚自由裁量。

第八条 应遵循权利保障原则。实施自由裁量的行政处罚行为应当在充分保障行政相对人合法权利的前提下做出和实施，不得剥夺、限制或侵犯其知情权、陈述权、申辩权、听证权、复议权、诉讼权、行政赔偿权等权利。

第九条 当事人有下列情形之一的，可降低一个阶次进行行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（二 受他人胁迫实施违法行为的；

（三）配合行政执法机关查处违法行为有立功表现的；

（四）已满14周岁不满18周岁的人实施违法行为的；

（五）其他依照法律、法规、规章规定从轻或者减轻处罚的。

第十条 当事人有下列情形之一的，可以提升一个阶次进行行政处罚：

（一）不听劝阻，多次实施违法行为；或者在违法行为被处罚后继续实施同一违法行为，屡教不改的；

（二）在行政执法机关对违法行为进行调查取证过程中，故意隐瞒事实，弄虚作假的；

（三）隐匿、销毁违法行为证据的；

（四）胁迫、诱骗、教唆他人实施违法行为的；

（五）两人以上结伙实施违法行为，在其中起主要作用的；

（六）其他法定的应当从重处罚的情节。

第十一条 当事人有下列情形之一的，按最高阶次进行行政处罚：

（一）危及国家安全、公共安全、人身健康和生命财产安全并造成严重后果的违法行为；

（二）抗拒检查，有妨碍公务，暴力抗法等尚未构成犯罪的；

（三）对检举人、举报人或者行政执法人员实施打击报复，经查证属实的。

第十二条 当事人有下列情形之一的，依法不予行政处罚：

（一）不满14周岁的人有违法行为的；

（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；

（三）违法行为在两年内未被发现的，但法律另有规定的除外；

（四）其他法定不予行政处罚的。

第十三条 对当事人首次实施下列较轻违法违规行为，认识态度较好，能积极配合调查，且未造成社会危害后果的，可以实行行政处罚预警，免予财产罚，给予当场或限期责令改正的行政告诫：

（一）保障所生产、经营药品医疗器械质量的各类规章制度不全的，或规章制度未随法律法规变更而做相应修改调整的，未定期检查和考核质量管理制度执行情况并做记录的；

（二）未按规定悬挂药品、医疗器械生产、经营许可证明文件的；

（三）直接接触药品的工作人员没有健康证明即上岗的或定期体检发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，未及时调离工作岗位的；

（四）工作人员未按规定参加药品监督管理部门组织的药品、医疗器械监管法律法规培训并取得证书的；

（五）特殊管理药品没有按规定配置专库或专柜及相关的设施的，特殊管理药品未按规定保管存放的；

（六）不合格药品、医疗器械未按规定的程序进行确认、报告、报损、销毁的；

（七）向社会散发药品、医疗器械违规宣传资料，有非法促销活动的；

（八）未按规定对有业务往来的单位进行合法资格审核，未建立相关记录档案或记录不全；

（九）采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式销售药品、医疗器械的；

（十）其它违规情节较轻的行为。

第十四条 药品经营企业、医疗机构销售或使用假、劣药品非主观故意，假、劣药品货值较小，且二年内无违反《药品管理法》记录，又能积极配合药监机关查处，并主动消除或减轻其违法行为危害后果的，可依法从轻或减轻处罚。

第十五条 有下列情形之一的，可以按假药情节严重处理：

（一）同时具有《药品管理法》第四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的，按假药情节严重处理；

（二）已造成人员伤害后果的；

（三）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药；

（四）属于生物制品、血液制品和注射剂品种的假药；

（五）在监督检查中，在同一单位一年内发现有两批以上被判定为假药的。

第十六条 有下列情形之一的，可以按劣药情节严重处理：

（一）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处六项情形中的两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；

（二）不按国家药品标准，中药饮片炮制规范或食品药品监督管理部门批准注册的处方投料生产（炮制）的；

（三）已造成人员伤害后果的；

（四）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；

（五）属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；

（六）在监督检查中，在同一单位一年内发现有两批以上被判定为劣药的。

第十七条 在对药品生产企业监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的，如属同一品种，应依法对该企业和该品种按情节严重处理；如不属同一品种，应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。

第十八条 对一年中两批以上被判定为劣药，依法应撤销药品批准文号的，包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药，应撤销批准文号的，是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的，非经营和使用环节因素造成的。

第十九条 凡具有《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条所列行为之一的，按规定的处罚幅度的最高限处罚。

第二十条 医疗器械生产、经营、使用单位及个人有下列情形之一的，可以予以从轻处罚：

（一）违法生产、销售无产品生产注册证书的一类医疗器械，且数量较少；

（二）从超许可范围经营的单位购进医疗器械，供货方伪造证明文件，采购方已履行法定义务无法辨别的；

（三）药品零售企业无证经营二类医用卫生材料及敷料类医疗器械，且数量较少；

（四）第一次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规的；

（五）违反医疗器械监督管理法律、法规，主动发现，并及时向食品药品监督管理部门汇报的。

第二十一条 有下列情形之一的，可以予以从重处罚：

（一）一年内多次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规情形的；

（二）违反医疗器械监督管理法律、法规，已被食品药品监督管理部门处理后又重犯的；

（三）同时具有多项违反医疗器械法律、法规情形的；

（四）无证经营国家重点监管的医疗器械，或者无证经营的是无产品注册证或不合格的医疗器械的；

（五）向无《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购假劣医疗器械的；

（六）发现违反医疗器械监督管理法律、法规，未及时向当地食品药品监督管理部门报告，并隐匿相关证据或作退、换货处理的，或者不能提供相应的生产、销售记录，购进、销售票据，造成食品药品监督管理部门无法追踪查询的；

（七）已造成人员伤害后果的或足以造成人体伤害；

（八）在一定范围内有较大社会影响的生产、销售、使用无产品注册证或不合格医疗器械的。

第二十二条 凡药械违法行为构成犯罪的，一律移送司法部门追究刑事责任。

第二十三条 具有法定从轻或酌情从轻情节，按自由裁量基准进行裁量仍有过重之嫌的，提交案件审理委员会决定。第二十四条 本制度的裁量阶次参照执行“xx市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权标准”。

第二十五条 本行政处罚自由裁量基准与法律法规冲突的，应以法律法规为准；本制度实施后，在实际操作过程中发现问题的，或当地药械监管形势发生重大变化的，要及时进行修改。

第二十六条 市局将对本行政处罚自由裁量基准的实施情况进行定期、不定期检查监督，对违反本裁量基准作出行政处罚的，将予以纠正。