13个GSP档案资料管理标准

13个GSP档案资料管理标准（共4篇）

篇1：13个GSP档案资料管理标准

13个GSP档案资料管理标准

一、员工情况档案

1、员工花名册、健康体检汇总表

2、身份证、学历证、职称证复印件

3、健康证明或健康体检表（每年）复印件

4、上岗证复印件

二、药事法规、信息档案

1、药监职能部门检查笔录（存档）

2、每月的药品信息分析报告表、质量管理工作分析报表

3、收集的药事法规及药品质量的各种信息

4、药品质量查询记录

5、供货商（同健药业）证照、质量保证协议

三、员工培训及工作考核档案

1、培训计划

2、每月员工培训记录或考卷及员工个人培训教育档案

3、每季度质量管理制度执行情况检查考核记录

4、员工GSP工作检查考核表

四、药品购进验收档案

进货票据按月装订，验收人员注明验收结论并在每张票上签字，质管员复核签字

五、进口药品档案

1、进口药品购进验收入库记录

2、加盖供货方红章的进口药品注册证、检验报告单

3、进口药品进货票据

4、进口药品养护记录

六、药品养护档案

1、药品近效期催销表（按有效期排序）

2、温湿度记录

3、西药养护记录、4、西药重点养护品种确定表

5、重点药品养护记录（注射剂、生物制品、贵细药品和重点监控的高风险处方药和易变质药品的养护记录）

七、养护设备档案

1、养护设备一览表、设备检修维护记录

2、养护设备使用记录

3、购置设备的发票、说明书

八、药品销售档案

1、医院原始处方（按月或定期装订）

2、处方登记记录（注射剂、抗生素、生物制品、含毒性药材的中成药等高风险监控处方药）

3、处方药调配销售记录（普通风险较低的处方药）

九、药品退货记录档案

1、销售退回药品审批表

2、销售退回单据（门店按月汇总作为退货台账）

十、药品不良反应档案

1、药品不良反应报告表

2、顾客投诉处理记录

3、药师咨询记录等

十一、不合格药品档案

1、不合格台帐

2、质量问题报告单

3、药品报损审批单

十二、中药质量档案

1、中药验收票据

2、装斗复核记录

3、中药处方或处方登记

4、中药重点养护品种确定表

5、中药养护记录（重点品种必须按月做好养护）

十三、药品拆零销售档案

1、拆零药品拆零登记记录

2、拆零药品的处方登记

篇2：13个GSP档案资料管理标准

组织机构职责02安全生产投入03法律法规制度04安全教育培训05生产设施设备06

作业安全管理07

隐患排查治理08重危险源监控09职业健康管理10事故应急救援11事故报告处理12

事故应急救援11

篇3：13个GSP档案资料管理标准

档案网站信息资源整合与共享是根据档案用户的利用需求, 充分把握档案网站信息资源的基本特征, 使用先进的科学技术, 根据相关的行业标准和规则, 实现各种档案网站信息资源的获取和整合, 最终形成拥有相关性、可用性和动态性的综合服务体。档案信息资源的整合与共享以用户为导向, 有利于网站资源组织的系统化和服务的集成化, 对用户更快捷和方便地利用档案网站信息产生积极影响。

一、武汉市区级档案网站信息资源建设现状分析

(一) 区级档案网站信息资源建设的成绩。

1. 档案网站信息资源建设受到重视。

信息时代的到来, 档案信息化工作不断开展起来, 武汉市各区级档案网站的建设设受受到到了了政政府府的的重重视视, , 各各区区档档案案馆馆相相继继依托湖北省档案网站集群工程, 开展档案网站信息资源建设。短短十余年的时间里档案网站信息资源建设完成了从书面论证到实际操作的转变, 并在实践中不断地发展和完善。

2. 档案数字化成果颇丰。

武汉市各区级档案馆的档案数字化成果比较理想, 每年的数字化档案不断增长, 为实现档案网站信息资源整合和共享提供了良好的数据基础和资源支持。例如汉阳区档案馆的数字化工作自起步以来每年稳步推进, 预计馆藏档案在未来三年内可全部实现数字化。

3. 档案网站注重突出地方特色。

武汉市各区级档案网站都将利用网站平台重点宣传本区的历史文化, 通过设置特色档案馆藏等相关栏目, 介绍反映当地人文、历史、风土人情等信息, 彰显本区独特的历史事件和文化成果。例如汉阳区档案馆的“汉阳史话”和武汉区档案馆的“图说武昌”栏目, 充分展示地方的历史文化底蕴和民俗风情。

4. 开始着手档案网站信息资源整合与共享。

部分网站实现了上下级档案网站及地区政务网之间的链接, 使部门之间利用档案资源更加便捷, 为实现区级档案信息网站的资源整合和共享提供较好的模式。例如武昌区档案局网站与武汉市武昌区人民政府网站和武汉市档案信息网进行链接, 方便用户在不同网站之间进行快速转换, 搜寻合适的信息, 满足自身的需求。

(二) 区级档案网站信息资源建设的不足。

1. 档案网站间信息资源交流较少, 网站建设水平不一。

(1) 各区级档案网站间的交流合作机制有待完善。武汉市各区级档案网站主要通过武汉市信息网、湖北省档案网站集群和搜索引擎检索三种方式进入。各区级档案网站间尚未建立直接、多方的链接, 能进行交流合作的平台还在积极构建中, 从内容管理这一层面看, 各区级档案网站仍是一个个独立的信息体。 (2) 各区级档案网站建设水平存在一定差距。由于各区政府对档案建设的重视程度不同, 同时受部门工作计划、技术人才等因素的影响, 武汉市各区级档案网站建设水平呈现出不平衡的趋势。主要表现为档案网站建设条块分割比较明显, 各自为政, 缺乏统一的标准和发展方向, 建设成果和建设水平存在一定差距。

2. 档案网站上可用资源单一, 利用率不高。

(1) 档案信息资源种类较单一。在区级档案网站上发布的信息通常主要是一些档案馆局介绍, 档案法规和标准, 档案馆藏介绍以及最新动态等方面的信息, 与民生息息相关的档案信息较少, 一定程度上反映了档案网站“重宣传、轻利用”的思想。此外, 各区级档案网站提供的馆藏资源多为目录性信息, 网站中存在档案信息资源种类比较单一、数量不够丰富和特色档案信息较少的弊病, 不能反映档案内涵丰富的特点。 (2) 部分档案网站利用率仍需提高。网站访问量的多少是衡量网站影响力大小的重要因素, 也是网站建设是否成功的重要评定条件。由于部分区级档案网站的主要作用侧重于宣传教育, 且网站内容更新频率较低、档案网站之间联系较少等原因, 使部分的档案网站访问量不高, 档案网站信息资源的服务功能也因此受到限制。 (3) 档案信息更新速度较缓。武汉市各区级档案网站设有“最新动态”、“最新消息”等板块, 用于反映本区档案业务开展情况和国际国内档案大事记, 增加公众对档案的了解程度。但部分网站的相关板块的信息更新不及时, 陈旧的信息占据网页部分板块, 降低了网站的信息含量。

3. 档案信息资源开发深度不足, 服务功能有待提高。

(1) 概要介绍信息多, 缺乏深度加工。部分区级档案网站的信息资源多是保持在全宗级或案卷级检索层的目录性信息, 如档案组织沿革、档案大事记、档案汇编这种深度加工的材料不多。公众如果需要在档案网站上查找相关资料, 所获得的信息资源可能不符合他们的检索目的, 还需要到档案馆再次进行查询。 (2) 档案网站检索功能不健全。目前武汉市各区级档案网站都有检索馆藏档案的功能, 但由于后期网站维护有限的原因, 部分档案网站的检索功能被削弱。部分档案网站所检索到的目录信息过于简单, 有的目录只到全宗级和案卷级, 如有的档案网站只提供了文件的2-5个著录项目, 使用户即使检索到目录, 也难以查找到档案文献。

4. 档案网站建设软硬件环境有待改善。

(1) 各区级档案馆的相关人才较为稀缺。一方面受限于编制和经费, 只有部分档案馆设立专门的部门来管理、维护档案网站, 另一方面各区级档案馆缺乏档案网站建设的技术型、专业型人才。此外, 目前档案事业正面临着一个过渡期, 新老交替问题尚未得到解决, 使档案部门创造力和活力不够高。 (2) 档案信息化相关标准、规范建设滞后。虽然自2000年来, 湖北省开始统一使用世纪科怡公司的档案管理系统软件, 对于规范档案信息的著录有一定的作用。但是, 电子文件元数据、电子文件归档与管理、档案信息采集和整理、档案数据库建设、现行文件利用、档案信息公开、档案信息安全管理、档案网站建设与管理等档案信息化标准仍未统一, 导致档案信息化速度缓慢。

二、实现档案网站信息资源整合与共享的设想

武汉市各区级档案网站是以档案网站集群系统为平台, 建立相互关联, 从而实现区域资源共享。但由于各区级档案网站位于该系统的末梢, 共享程度不高, 各区级档案网站依然处于比较封闭的状态, 成为比较分散的“信息孤岛”。因此, 在原有的基础上进一步整合档案网站信息资源, 统筹规划实现档案网站信息资源深层次的共享成了武汉市区级档案网站发展的必然要求。

(一) 丰富档案网站信息资源, 积极开展数据库建设。

各区级档案馆要在充分开发本馆档案资源的同时, 先将具有重要价值的档案进行数字化, 收集文件级数据, 并建设档案文件级目录数据库, 然后形成全宗目录数据库、现行文件目录数据库, 进而建立各种专门档案目录的数据库, 最后, 形成档案基础信息资源数据库。

(二) 完善档案网站群, 创建档案网站共享平台。

以武汉市档案信息网作为中心, 建立统一的档案资源共享平台。武汉市档案局 (馆) 从整体上把握本市13个区级档案馆的档案信息资源, 分层级整合档案信息资源, 创建档案资源共享平台。一方面实现市档案网站和区档案网站横纵向有效链接, 达到区内档案资源的共享, 为跨库检索打下基础;另一方面, 要提高档案网站管理技术, 统一数据检索入口和后台技术, 降低网站间资源共享的技术门槛, 为各网站间信息资源共享服务, 从而真正实现档案资源查询和利用的“一站式服务”。

(三) 实现检索工具的易操作性。

一方面要利用以自然语言为基础的分类系统, 避免在搜索界面出现太晦涩专业性词语。另一方面, 实现档案检索界面的友好化, 并设置档案检索使用功能的说明性信息。尽量让档案检索功能被公众熟知熟用, 使其能满足多层次、多样化的检索需求。档案网站也可以适时开通辅助检索档案资源的功能, 如档案咨询功能、档案代检功能等。

(四) 引进专业人才, 加强对档案工作者的培训。

市档案局可以在引进专业人才方面进行创新, 例如通过外聘、档案外包形式等手段加强人才的使用与引进, 为档案事业的发展出谋划策。

(五) 加强区级档案馆间的交流合作, 定期开展成果交流会。

可以通过举办学术论坛、经验交流会等形式, 为各个档案馆的工作人员提供一个交流与共同平台, 将新技术、新方法、新理念在系统内部进行快速推广。

三、结语

武汉市各区级档案网站建设还处在初级阶段。档案网站信息资源整合与共享应以公众需求为导向, 以服务社会经济发展为目标, 各区级档案网站建设应朝着“信息化、社会化”发展。只有实现武汉市各区级档案信息资源的整合与共享, 才能使档案资源更好地服务社会, 满足公众需求。

摘要：档案信息资源是档案网站的核心。本文以武汉市13个区级档案馆网站为研究对象, 通过用户的前台访问来探讨分析各区级档案网站信息资源的整合与共享现状, 并提出实现档案网站信息资源整合与共享的设想。

关键词：档案网站,信息资源,整合与共享

参考文献

[1]吴建华, 方燕平.档案网站信息资源及其整合概念的界定——“档案网站信息资源普查与整合研究”系列论文之一[J].档案学通讯, 2009 (5) :52-55.

[2]杭珊, 吴建华, 钱耀明.档案网站信息资源整合现状及分析——以江苏省地市级综合档案馆为例[J].档案与建设, 2009 (9) .17-18.

篇4：13个GSP档案资料管理标准

远纺工业（苏州）有限公司是国内第一家生产塑料瓶（PET）碳涂层瓶的企业，供应中比啤酒（苏州）有限公司作为啤酒充填包装材料，在国内行业界处于领先地位。公司总经理赖思源介绍，因为啤酒中含有二氧化碳且易氧化，普通塑料瓶很难保存啤酒的风味，于是他们在瓶子内壁加了层涂层，使用这种“内壁碳涂层聚对苯二甲酸乙二醇酯瓶”后，氧气进不来，二氧化碳出不去，能保持饮品的口味及质量。

2008年，远纺工业投产时，PET瓶只有轻工业行业标准，没有相应的国家标准。特别是“内壁碳涂层聚对苯二甲酸乙二醇酯瓶”，只有生产厂商制定企业标准，这使产品很难推广应用。于是，远纺工业便开始主导编写《GB/T28596-2012内壁碳涂层聚对苯二甲酸乙二醇酯瓶》国标方案，4年来，经过批准立项、起草、征求意见、审查、批准，最终于去年由国家质检总局国标委批准发布，将于2013年7月1日实施。

苏州电加工机床研究所是行业内的龙头企业，其生产的电加工机床、特种零件广泛应用在航天、航空和軍事领域。作为全国特种加工机床标准化技术委员会秘书处挂靠单位，公司组织开展了本行业所有国家标准和行业标准的制定、修订。公司董事长叶军介绍，此次公布的12个行业标准制修订项目，是产品更新换代和企业转型升级的需求。2009年，公司承担了“高档数控机床与基础装备”国家科技重大专项研究，12个行业标准中，有3项是为了配合国家科技重大专项和863研究项目而申请立项的。2009年，公司还参与了机床行业国际标准的制定。

此外，去年以来，高新区镇湖刺绣协会起草的《地理标志产品镇湖刺绣》通过评审并由国家标准委备案公告；苏州纽威阀门股份有限公司参与了2项国际标准的制定。而宝玛数控等一批民营企业已拥有一批行业标准。

（责任编辑：刘莉）