兽药gsp产品质量档案

兽药gsp产品质量档案（精选6篇）

篇1：兽药gsp产品质量档案

目录

1、销售授权书………………………………..………………………1

2、营业执照复印件………………………………………………......2

3、兽药GMP证书复印件…………………………………….……..3

4、兽药生产许可证复印件……………………………………….....4

5、质量承诺书……………………………………………………….5

6、销售人员授权委托书……………………………………………6

7、兽药产品批准文号批件…………………………………...…..7-20

8、兽药标签说明书与检验报告………..………….....................21-58

9、首营企业审批表……………………………………………...59-60

10、首营品种审批表…………………………………………...…61-78

11、兽药质量评估记录表………………………………………...79-9612、2016年兽药购销协议书……………………………………..97-99

篇2：兽药gsp产品质量档案

文件体系的管理规定

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门

1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。

4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。

5、内容：

5.1 质量管理文件的分类：

5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。

5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关兽药质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。

5.1.3 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等，记载兽药购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2 质量管理体系文件的管理

5.2.1 质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：

A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。

D、国家有关兽药质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。

5.2.2 公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。5.2.3 公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。5.2.4 公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。

5.3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。5.4 兽药质量标准以及其他与兽药质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。

5.5 质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。

5.6 文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要求实施。

质量管理工作检查考核制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门、人事教育部门

1、目的：建立一项质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门的职责，适用于监督实施企业质量管理工作。

4、责任：企业质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 检查内容：

5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各部门及岗位质量职责的落实情况； 5.1.3 各岗位工作程序的执行情况。

5.2 检查方式：各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。5.3 检查方法 5.3.1 各部门自查

5.3.1.1 各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员组成，也可邀请质量管理部门的人员参加。

5.3.1.2 各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖惩措施。

5.3.1.3 各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、成员组成等。5.3.1.4 自查过程中，自查人员必须实事求是，认真作好自查记录。5.3.1.5 部门负责人依据自查结果，严格执行奖惩措施。

5.3.1.6 部门负责人组织制订相应的整改方案，并认真抓好落实。5.3.2 质量领导小组组织检查

5.3.2.1 被检查部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门

5.3.2.2 企业质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查，由质量管理部门和办公室牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。

5.3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查本部门的检查组。

5.3.2.4 检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录。记录内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。5.3.2.6 质量领导小组依据汇总情况提出整改意见，并根据企业规定予以奖惩。5.3.2.7 各部门根据质量领导小组的整改意见制定整改方案，认真贯彻实施。

质量方针和目标管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、购进部门、储运部门、销售部门、质量管理部门

1、目的：制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于企业质量管理体系的建立和完善。

4、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。

5.2 质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。

5.3 企业主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，审定或修订企业的质量方针和质量总目标，并由企业主要负责人批准发布。

5.4 公司的质量方针是：“ ”。

质量总目标是“ ”。

5.5 各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。5.6 质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量领导小组在每年年底组织考核，并将评价结果报质量领导小组审定。

5.7 质量领导小组依据审定结果，根据企业的奖惩办法予以奖惩。5.8 各部门质量目标 5.8.1 购进部门：

A、供货单位、购进品种合法性； B、供货单位销售人员合法性； C、兽药购进记录准确完整；

D、按需购进、择优采购。兽药品种可供率； E、每份购货合同必须有规定的质量条款。5.8.2 兽药储运部门： A、兽药储存合格率；

B、在库重点养护兽药养护率； C、兽药出库复核记录准确完整； D、装运兽药正确率；

E、运输过程中数量减少率，质量合格率。5.8.3 销售部门： A、购货单位合法性； B、销售记录准确完整； C、客户投诉率小于； 5.8.4 质量管理部门： A、兽药入库验收率； B、验收记录准确完整； C、验收后入库兽药合格率； D、不合格兽药处理率； E、兽药质量档案准确率；

F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率。5.8.5 人事教育部门：职工教育和培训合格率。

质量管理体系审核制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门

1、目的：制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。

4、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。5.2 审核的内容：

5.2.1 质量管理的组织机构及人员；

5.2.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；

5.2.3 过程管理，包括兽药的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。5.2.4 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。

5.3 质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。

5.4 质量管理体系审核小组的组成条件

5.4.1 审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门都必须有人员参加；

5.4.2 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;5.4.3 审核人员熟悉经营业务和质量管理；

5.4.4 审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。5.5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在11～12月进行。5.6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。

5.7 审核工作的重点应放在对兽药和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

5.8 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。

5.9 审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。

5.10质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。5.11 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

质量否决的规定

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：仓储部门、质量管理部门

1、目的：为了贯彻《兽药管理条例》，严格执行GSP，保证经营兽药的质量，对企业从事兽药业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、范围：适用于本企业的兽药质量和环境质量。

4、职责：质量管理部门对本规定的实施负责。

5、内容：

5．1、本企业人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证兽药质量。

5．2、质量否决内容：(应具体，条理、层次应清晰)5．2．

1、违反国家药政法规的； 5．2．

2、购进渠道违反规定的； 5．2．

3、购进、销售假劣兽药的；

5．2．

4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的兽药内在质量、外观质量、包装质量问题的；

5．2．

5、违反企业质量管理规定及程序的； 5．2．

6、怀疑有质量问题的；

5．2．

7、未按质量管理部门意见而擅自采购、销售的； 5．2．

8、发货差错出门并造成损失与不良后果的；

5．2．

9、发生质量违法事件，受到兽药监督管理部门通报的；

5．2．

10、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；

5．3、质量否决方式：

凡违反国家药政法规及本企业质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：

5．3．

1、发出整改通知书；

5．3．

2、对有质量疑问的兽药有权封存； 5．3．

3、终止有质量问题的兽药经营活动； 5．3．

4、按公司奖惩制度提出处罚意见。

质量信息管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：企业所有部门

1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高兽药质量、工作质量和服务质量，制定本制度。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》。

3、范围：适用于本企业所有质量方面信息流的传递。

4、职责：质量管理员、各部门信息员对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1、质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。5．

2、质量信息的内容主要包括：

5．2．

1、国家最新兽药管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 5．2．

2、国家新颁布的兽药标准、技术文件、淘汰品种等；

5．2．

3、当地有关部门发布的兽药质量通报、文件、信息和资料； 5．2．

4、供应商质量保证能力及所供兽药的质量情况； 5．2．

5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；

5．2．

6、在兽药的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息； 5.2．

7、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。5．

3、质量信息的收集方式：

5．3．

1、质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级兽药监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；

5．3．

2、企业内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；

5．3．

3、企业外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。5．

4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。

5．5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。

5．6、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理： 5．6．

1、A类信息

5．6．1．

1、A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

5．6．1．

2、A类信息必须在24小时内上报经理室，由企业领导决策，质量信息中心负责组织传递并督促执行。

5．6．

2、B类信息

5．6．2．

1、B类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。5．6．2．

2、B类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量信息中心负责组织传递和反馈。5．6．

3、C类信息

5．6．3．

1、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。5．6．3．

2、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。

5．7、质量信息中心应定期（每季）整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告经理室，并反馈到各基层单位和有关职能科室。

兽药购进管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：购进部门、质量管理部门

1、目的：为加强兽药购进环节的管理，保证经营合法、兽药合格，制定本制度。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》。

3、范围：适用于本企业购进兽药的质量管理。

4、职责：兽药购进人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1、根据“按需购进、择优选购”的原则，以兽药质量作为重要依据，认真编制兽药购进计划。5．

2、严格执行兽药购进程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的兽药。

5．3、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。

5．4、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合《合同法》规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。

5．5、配合质量管理部门做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品，执行《首营企业和首营品种审核制度》。5．

6、分析销售，合理调整库存，优化兽药结构。

5．7、每年定期会同质量管理部和储运部对购进兽药的质量情况进行汇总分析评审。5．

8、购进兽药应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。5．

9、购进特殊管理的兽药应严格执行《特殊兽药管理制度》规定。

兽药销售管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：销售部门、质量管理部门

1、目的：为加强兽药销售环节的管理，严禁销售假药、劣药和质量不合格兽药，制定本制度。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、范围：适用于本企业所有销售的兽药。

4、职责：兽药销售人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1、认真审核销售单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止兽药流向非法企业，以保证经营的合法性、安全性。

5．2、贯彻执行有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格兽药。5．

3、严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对近效期兽药及滞销兽药加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参考。

5．4、正确介绍兽药，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。

5．5、销售兽药应有合法票据，按规定做好销售记录，做到票、帐、货相符。5．

6、特殊管理的兽药销售应严格执行《特殊兽药管理制度》规定。

5．7、注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况，发现不良反应情况，应按规定上报质量管理部门，执行《兽药不良反应报告制度》。

首营企业和首营品种审核制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：购进部门、销售部门、物价部门、质量管理部门

1、目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的兽药，制定本制度。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、范围：适用于首营企业和首营兽药的审核工作。

4、职责：兽药购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容： 5．

1、“首营企业”指购进兽药时，与本企业首次发生供需关系的兽药生产或经营企业。5．

2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括： 5．2．

1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《兽药生产（经营）许可证》、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、兽药销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；

5．2．

2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；

5．2．

3、经营特殊管理兽药的首营企业，还必须审核其经营特殊管理兽药的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。

5．3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足兽药质量的要求等。

5．4、首营企业的审核由业务部门会同质量管理部门严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。

5．5、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。5．

6、“首营品种”指本企业向某一兽药生产企业首次购进的兽药（含新规格、新剂型、新包装等）。5．

7、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：

5．7．

1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、兽药生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号兽药的出厂检验合格报告书和兽药的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；

5.7．

2、了解兽药的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；

5．7．

3、审核兽药是否符合供货单位《兽药生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的兽药。

5．8、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5．

9、首营品种审核方式：由业务部门填写“首次经营兽药审批表”，经企业质量管理部门和企业主管领导审核批准后，方可购进。

5．10、首营品种审核记录和有关资料应按兽药质量档案管理标准要求归档保存。

5．11、对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录；质量管理部门应定期分析兽药质量的稳定性和可靠性。

兽药质量检查验收管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：仓储部门、质量管理部门

1、目的：为把好入库兽药质量关，保证购进兽药数量准确、质量完好，防止不合格兽药和假劣兽药进入本企业，制定本制度。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、范围：适用于企业所购进和销后退回兽药的验收工作。

4、职责：兽药验收员对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1、兽药验收必须按照验收程序，由验收员依照兽药的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进兽药和销后退回兽药进行逐批验收。

5．2、兽药质量验收包括兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、说明书及标识的检查。

5．3、对兽药包装、标识的验收可在待验区进行，对兽药外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。5．

4、验收应在规定时限内完成。

5．5、兽药验收应按规定比例抽取样品（贵重兽药应逐件取样）。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。

5．6、验收首营品种应有生产企业该批兽药质量检验合格报告书。5．

7、验收进口兽药，必须审核其《进口兽药注册证》、《进口兽药检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

5．8、对特殊管理兽药必须由两位验收员逐件验收至每一最小包装。

5．9、兽药验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。

5．10、验收员对购进手续不清或资料不全的兽药，不得验收入库。

5．11、验收工作中发现不合格兽药时，应严格按照《不合格兽药控制性管理程序》执行。5．

12、验收中发现质量有疑问的兽药，应及时报质量管理部门复查处理。

5．12、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将兽药放置于相应的库区，并做好记录。

质量记录和凭证的管理制度？

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部等有关部门和人员

1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。

2、范围：本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理。

3、职责：

3．1、质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。

3．1．

1、起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司《质量记录及凭证清单》，并汇集记录及凭证的空白样本，报质量管理负责人确认。

3．1．

2、负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。3．1．

3、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评估。3．1．

4、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。3．1．

5、负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。3．

2、各部门负责公司保证质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性。3．2．

1、负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。

3．2．

2、负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。

4、记录的设计、审核：

4．1、质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量管理部门。4．

2、质量管理部门组织有关部门和人员进行审核。

4．3、审核通过的记录样本由质量管理部门按公司《质量体系文件编号规定》进行编号、规定保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。

5、记录的形式： 5．

1、记录可用“表格、图样、文字”等形式。

5．2、每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码或流水号(顺序号)、记录人(或审核人等)、记录时间、使用部门。

5．3、记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检索。

6、记录的标识：，6．

1、装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号、范围和保存期限。6．

2、记录分保密、受控与普通三种，保密、受控记录必须在封面印有相应标识。6．

3、作废或留样的空白记录样本应有相应标识。

7、记录的填写：

7．1、质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无’’或画“／’，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。

7．2、如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名(章)，签名要全名，更改原内容应清晰可辩；日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：20020710。

8、记录的贮存、保护：

8．1、记录由文档管理员统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。8．

2、记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。8．

3、记录应按规定期限贮存。

9、记录的处置：

9．1、文档管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单，填写《质量记录处置清单》。

9．2、处置清单报质量管理部门审核后，方可处置。

9．3、质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由质量管理部门确认。附：1．《质量记录更改申请表》

2．《质量记录清单》 3．《质量记录处置清单》 4．《质量记录使用、管理情况检查表》

四、责任：

1、记录和凭证的设计由使用部门提出，经质量管理部门审核批准备案；

2、使用部门分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

3、记录、凭证由各岗位人员负责填写，按规定归档并妥善保管。

4、质量管理部门负责对记录和凭证的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见。

五、记录要求：

质量记录应符合以下要求：

1．质量记录台帐由质量管理部列出目录并进行监督管理。2．质量记录由各相关岗位人员填写。

3．质量记录应字迹清楚，内容真实完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处签盖本人图章。4．质量记录可用文字，也可用计算机，5．质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

六、凭证要求

1、本制度中的凭证主要指与购进和销售有关的票据。

2、购进和销售兽药要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

3、购进票据和销售票据应按财务制度的规定妥善保管。

特殊管理兽药的管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部门、购进部门、销售部门、储运部门、财务部门

1、目的：加强对特殊管理兽药的管理，保障人民用药安全、有效，防止发生流弊。

2、依据：《中华人民共和国兽药管理法》、《麻醉兽药管理办法》、《精神兽药管理办法》、《医疗用毒性兽药管理办法》、《放射性兽药管理办法》和《兽药经营质量管理规范》。

3、适用范围：特殊兽药的购进、储存和销售管理。

4、职责：质量管理部门、购进部门、销售部门、储运部门、财务部门对本制度的实施负相应的责任

5、内容：

5.1定义:特殊管理兽药系指麻醉兽药、精神兽药、医疗用毒性兽药和放射性兽药。5.1.1麻醉兽药是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的兽药。

5.1.2精神兽药是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的兽药；按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神兽药和二类精神兽药。

5.1.3医疗用毒性兽药是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的兽药。

5.1.4放射性兽药是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。5.2 特殊管理兽药的购进管理

5.2.1购进特殊管理的兽药必须严格执行公司制定的《购进兽药的管理制度》的规定；

5.2.2 购进部门必须指定专人负责特殊管理兽药的购进管理工作，并必须从省级（含）以上兽药监督管理部门指定的兽药批发企业购进。5.3 特殊管理兽药的质量验收管理

5.3.1对特殊管理兽药的质量验收必须严格执行公司制定的《兽药质量检查验收管理制度》； 5.3.2特殊管理兽药必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。5.4特殊管理兽药的储存管理

5.4.1麻醉兽药、一类精神兽药、医疗用毒性兽药和放射性兽药等特殊管理兽药必须储存在具有安全设施的专用仓库（或专柜）内，严格执行双人双锁保管和专帐记录，并实行色标管理和效期管理。5.4.2二类精神兽药可按一般兽药进行储存，但必须储存在相对独立的储存区域,并加强帐、货管理。5.4.3特殊管理兽药的养护工作执行公司制定的《兽药仓储保管和养护管理制度》。5.4.3.1兽药养护人员对特殊管理兽药进行养护检查时，必须有专职保管员在场。5.5特殊管理兽药的销售管理

5.5.1销售麻醉兽药、一类精神兽药时，必须凭省级兽药监督管理部门核发的“麻醉兽药购用印鉴卡”或“精神兽药购用印鉴卡”，并只能按照限量供应的规定，销售给县级（含）以上的医疗机构，不得销售给其他单位和个人。

5.5.2二类精神兽药可销售给医疗机构或兽药监督管理部门指定的兽药经营企业。

5.5.3医疗用毒性兽药可销售给医疗机构和县级以上兽药监督管理部门指定的兽药经营单位；向科研和教学单位销售毒性兽药时，必须凭购买单位的证明并经其所在地县以上兽药监督管理部门批准。

5.5.4放射性兽药必须凭省级兽药监督管理部门核发的《放射性兽药经营许可证》或凭省级公安、环保和卫生行政管理部门联合发给的《放射性兽药使用许可证》，申请办理订货。5.6特殊管理兽药的出库和运输管理 5.6.1特殊管理兽药出库时，除必须严格执行公司制定的《兽药出库复核管理制度》； 5.6.2特殊管理兽药出库时，还必须实行双人复核制度。

5.6.3公司自运或办理托运特殊管理兽药时，必须严格执行《麻醉兽药管理办法》、《精神兽药管理办法》、《医疗用毒性兽药管理办法》、《放射性兽药管理办法》和《兽药经营质量管理规范》的有关规定。

5.7不合格特殊管理兽药的管理

5.7.1不合格特殊管理兽药的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。

5.7.2销毁不合格特殊管理的兽药时，应报当地兽药监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁。5.8进口的特殊管理兽药严格按照《麻醉兽药管理办法》、《精神兽药管理办法》、《医疗用毒性兽药管理办法》或《放射性兽药管理办法》的规定执行。

5.9凡违反本制度规定的，严格按照《麻醉兽药管理办法》、《精神兽药管理办法》、《医疗用毒性兽药管理办法》或《放射性兽药管理办法》的有关规定处罚；触犯法律的，依法移交司法机关处理。

近效期兽药催销的管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部门、储运部门、销售部门

1、目的：加强近效期兽药的管理，避免造成经济损失和杜绝将过期兽药销售给购货单位。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：企业所经营的兽药

4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1定义:效期兽药系指其法定质量标准中规定有有效期的兽药。5.1.1凡超过有效期的兽药，均不得销售和使用。

5.1.2企业对效期兽药购进的内控标准为：

1、有效期少于两年的兽药，到货时，其生产期不超过三个月；

2、有效期大于两年（含两年）的兽药，到货时，其生产期不超过六个月。(无效期的兽药，到货时，其生产期不超过六个月)5.2效期兽药的入库验收，除按《兽药质量验收细则》的规定验收外，对于不符合企业内控标准的效期兽药，必须经质量管理部门同意后方可办理入库手续。

5.3效期兽药应按批号及效期分开堆垛，近效期兽药应有明显的“有效期兽药”标志。效期兽药在有效期限尚有九个月时，养护员应按月填报《效期兽药催售表》，协调业务部门进行相关处理。5.4养护员应严格按照《仓储保管、养护和出库复核制度》定期对重点的效期兽药进行养护，质量管理部门负责对效期兽药的养护工作进行监督、指导。

5.5销货退回的效期兽药，按《退货兽药管理制度》的规定办理。

5.6在库的超过效期的兽药应为不合格兽药，其处理过程按《不合格兽药管理制度》的规定办理。

不合格兽药的管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门、财务部门

1、目的：对不合格兽药实行控制性管理，杜绝购进不合格的兽药和将不合格的兽药销售给购货单位。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格兽药的管理

4、职责：质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门、财务部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1定义:不合格兽药系指兽药质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的兽药。

5.2对于不合格兽药，不得购进和销售。

5.2.1在兽药购进验收时，如发现不符合《兽药质量验收细则》的有关规定，验收员应填写拒收报告单，报质量管理员进行复核；经质量管理员裁定为不合格的兽药，应存放在红色标志的不合格品（库）区。

5.2.2在库质量检查中，经质量管理员复核确认为不合格的兽药，应放在红色标志的不合格品库（区），并办理停售手续。

5.2.3对于售后使用过程中出现一般质量问题的兽药，由质量管理员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大质量事故的兽药，质量管理员须暂停销售该兽药，并立即报告质量管理部门进行处理；质量管理部门调查核实后，应发文回收该兽药，并按规定向有关部门报告。

5.2.4销售出库后发生质量争议的兽药，应报告质量管理部门处理。属兽药内在质量问题的，应抽样送当地法定兽药检验部门检验。在未明确是否合格时，该兽药（包括库存兽药）应暂停销售和使用。

5.3对于确定为不合格的兽药，责任在本企业的，财产损失审批按规定权限办理。

5.4办理不合格兽药销毁手续时，必须按《不合格品的报损制度》办理，有关记录保留三年。一般兽药的销毁方式：少量的破坏其内外包装，粉碎药物，与垃圾视同；大量的采用集中燃烧方法，并把残骸深埋。销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。

5.5属于不合格且无提取价值的特殊管理兽药（如麻醉兽药、精神兽药、毒性兽药），必须清点登记，列表逐级上报当地兽药监督管理部门，在保卫部门、质量管理部门和当地兽药监督管理部门的监督下集中销毁，并有监毁记录，监毁人员签字，记录保留三年。

5.6销毁工作应由熟知所毁兽药的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。

5.7质量管理员对不合格兽药的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报质量管理部门，质量管理部门将全年的处理情况送报有关部门。记录资料归档。

5.8对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

退货兽药的管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门、财务部门

1、目的：加强对退货兽药的管理

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本企业购进退出和销后退回兽药的管理

4、职责：质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门、财务部门对本制度的实施负责。

5、内容： 5.1定义: 5.1.1退货兽药系指销后退回和购进退出的兽药。

5.1.2销后退回的兽药是指上级兽药监督管理部门、质量管理部门发文通知回收的兽药和客户要求退货（超计划）的兽药。

5.1.3购进退出的兽药是指非质量原因的在库兽药退货和拒收兽药退货。5.2销后退回兽药的管理：

5.2.1销后退回的兽药必须是本企业所销售的兽药，并与原销售出库兽药批号相符。

5.2.2销后退回的兽药，由仓库部门收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。

5.2.3兽药质量验收人员应对销后退回的兽药按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。

5.2.4销后退回的兽药经验收合格的，由保管人员存入合格兽药库（区），并做好记录；不合格的，经质量管理员确认后通知保管人员移入入不合格兽药库（区），并做好记录。

5.2.5销后退回的兽药验收时质量状况判断不明的，应报告质量管理员进行复查，必要时，送法定兽药检验机构进行检验。

5.2.6回收的兽药经质量管理员确认后，方可办理有关退货手续。

5.2.7已办理销后退回手续的不合格兽药，由质量管理员按《不合格兽药管理制度》处理。5.3购进退出兽药的管理：

5.3.1非质量问题的购进拒收兽药（超合同、无合同或不符合企业有关规定的），分别按以下程序办理：

5.3.1.1不符合企业有关规定的，由质量管理员通知采购员办理退货手续。

5.3.1.2属超合同、无合同的，由购进部门与兽药供货方联系后，办理相关手续。5.3.2非质量问题的在库兽药购进退出（批号调剂、兽药滞销等），由购进部门与兽药供货方联系协商后，办理退货手续。

质量事故管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门、财务部门

1、目的：加强本企业所经营兽药发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：发生质量事故兽药的管理

4、职责：质量管理部门、购进部门、销售部门、财务部门

5、内容：

5.1质量事故的分类: 5.1.1质量事故分为一般事故和重大事故两大类；

5.1.2本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按《质量信息管理制度》的有关规定执行。5.2重大质量事故的界定

发生以下情况可定为重大质量事故：

A、因发生质量问题造成整批兽药报废的。

B、兽药在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。

C、在库兽药，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用的。

D、兽药发生混药，造成异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。E、因质量问题每批造成3000元以上经济损失以上的。5.3发生重大质量事故的报告

5.3.1发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由质量管理部门报当地兽药监督管理部门，同时上报国家兽药监督管理局； 5.3.2其它的重大质量事故也应立即报告质量管理部门，三天内由质量管理部门向当地兽药监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。

5.3.3出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。5.4发生重大质量事故的调查与处理：

5.4.1发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

5.4.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

5.4.3事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

5.4.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

5.4.5必须以质量事故为契机，组织企业进行质量改进活动，完善并严格执行制度，可根据存在问题的重点、难点开展群众性的QC小组活动。

5.5质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。

质量查询和质量投诉的管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部门、销售部门

1、目的：规范兽药质量查询和投诉的管理，确保所经营兽药的质量和服务质量。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、使用范围：兽药质量的查询和投诉管理

4、职责：质量管理部门、销售部门

5、内容：

5.1质量管理部门应当听取和受理消费者及其它社会团体对兽药和服务质量问题的质量查询和质量投诉。

5.2企业应向消费者及其它社会团体提供兽药质量咨询服务（设立投诉电话、意见箱等）。

5.3顾客提出质量方面的投诉时，应根据顾客投诉内容的性质、要求，及时调解处理，并做好投诉处理记录。

5.4如顾客投诉事项涉及兽药和服务质量重大问题的，应立即通知质量管理部门，由质量管理部门对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。

5.5如顾客投诉内容涉及兽药内在质量问题的，质量管理部门应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。

5.6如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量管理部门应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。

5.7如在购进验收和在库兽药养护中发现质量问题，应及时通知质量管理组和购进部门，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。

5.8在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部门要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好相关的记录。

兽药不良反应报告的管理规定

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：公司各部门

1、目的：加强对本企业所经营兽药的安全监管，严格兽药不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》、《兽药不良反应监测管理办法（试行）》

3、适用范围：本规定适用于本企业兽药不良反应监测工作的管理。

4、责任：本企业兽药质量管理员为兽药不良反应监测工作的管理人员，负责本企业经营的兽药的不良反应情况收集、报告和管理工作。

5、内容：

5．1、报告范围：兽药不良反应报告的范围为兽药引起的所有可疑不良反应。5．

2、报告程序和要求

5．2．

1、本企业对所经营的兽药的不良反应情况进行监测，企业各部门要积极配合做好兽药不良反应监测工作，加强对本企业所经营兽药不良反应情况的收集，一经发现可疑兽药不良反应，应当立即向兽药质量管理员汇报，由兽药质量管理员详细记录、调查确认后，填写《可疑兽药不良反应报告表》，报告质量管理部门负责人及企业质量负责人，并向当地兽药监督管理部门报告。

5．2．

2、本企业所经营的兽药中发现兽药说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告当地兽药监督管理部门，并同时报告国家兽药不良反应监测中心，最迟不超过72小时；其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家兽药监督管理局和卫生部。

5．2．

3、本企业所经营的兽药中发现兽药说明书中未载明的其他可疑兽药不良反应和已载明的所有兽药不良反应病例，应当每季度向当地兽药监督管理部门集中报告。

5．2．

4、本企业所经营的兽药发现防疫兽药、普查普治用兽药、预防用生物制品出现的可疑兽药不良反应群体病例，必须立即向当地兽药监督管理部门和国家兽药监督管理局、卫生部、国家兽药不良反应监测中心报告。

5．2．

5、发现非本企业所经营兽药引起的可疑兽药不良反应，发现者可直接向当地兽药监督管理部门报告。

5．3、处理措施；

5．3．

1、经核实确认某批号兽药发现不良反应，企业兽药质量管理员应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号兽药发货，就地封存，并及时追回已售出的兽药。

5．3．

2、对兽药监督管理部门已确认有兽药不良反应的兽药，应立即采取封存兽药、停止销售和使用的紧急控制措施。

5．4、未经国家兽药监督管理局和当地兽药监督管理部门允许的兽药不良反应监测统计资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。

5．5、本企业对发现可疑严重兽药不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒兽药不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

5．6、定义：

5．6．

1、兽药不良反应：是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5．6．

2、可疑兽药不良反应：是指怀疑而未确定的兽药不良反应。5．6．

3、严重兽药不良反应是指有下列情形之一者： 5．6．

3、1、导致死亡或威胁生命的；

5．6．

3、2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 5．6．

3、3、导致先天异常或分娩缺陷的。

卫生和人员健康状况管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：行政、人事部门、储运部门

1、目的：规范本企业的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止兽药污染变质，保证所经营的兽药质量。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度适用于本企业环境卫生和人员健康工作的质量管理。

4、责任：行政、人事部门为卫生和人员健康状况工作的管理部门，对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1、环境卫生管理：

5．1．

1、各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证各部门的环境卫生工作达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。5．1．

2、营业场所的环境卫生管理：

5．1．2．

1、营业场所应明亮、整洁、安静。5．1．2．

2、资料、样品陈列应整齐、合理。5．1．2．

3、有禁烟标志的场所严禁吸烟。5．1．

3、仓库的环境卫生管理：

5．1．3．

1、应保证仓库所配置的消防器材、安全防护设备和设施的完备有效。

5．1．3．

2、办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保兽药的质量。

5．1．3．

3、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化、美化工作。

5．1．3．

4、库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠措施。

5．1．3．

5、验收养护室应整洁明亮，符合检验卫生要求，并配备有保证环境温、湿度要求的相应设备。

5．1．3．

6、中药饮片分装室必须整洁、卫生，墙壁、顶棚光洁，无脱落物。配备有温、湿度监测调控设备。中药饮片分装用具必须符合检验卫生要求。

5．1．

4、人员卫生管理：企业员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。5．

2、人员健康状况管理：

5．2．

1、本企业对从事直接接触兽药的工作人员进行人员健康状况管理，确保兽药质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。

5．2．

2、凡是从事直接接触兽药的工作人员包括兽药质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的工作人员，应每年到当地医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。5．2．

3、健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病、（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加检查视力程度（经矫正后视力应不低于0.9），是否患有辩色障碍(色盲或色弱)等项目。

5．2．

4、健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。

5．2．

5、对新调整岗位直接接触兽药的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

5．2．

6、上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。本人亦应及时主动治疗，争取早日康复。

5．2．

7、本企业人事部门负责人员健康档案的建立和管理。行政（办公）部门负责每的健康检查工作。

质量教育、培训及考核的管理规定

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：公司各部门

1、目的：规范本企业的质量教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效的运行。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。

4、责任：

4.1、人事教育部门为本企业质量教育培训工作的管理部门，负责制定本企业质量教育培训管理文件和每质量教育培训计划，并负责实施。

4．2、质量管理部门负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。

5、内容：

5．1、根据本企业质量管理体系有效运行的要求，制定每的质量教育培训计划，针对企业不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。

5．2、专业技术人员的在岗培训：

5．2．

1、专业技术人员是本企业兽药经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此人事教育部门应每年适当安排他们进行兽药经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会。并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。

5．2．

2、企业主要负责人应熟悉国家有关兽药管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。

5．2．

3、企业质量管理工作负责人和质量管理部门负责人每年应接受省级兽药监督管理部门组织的继续教育或培训，并获得培训或继续教育证书。5．

3、上岗培训：

5．3．

1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。

5．3．

2、从事兽药质量管理工作的人员，须经专业培训和省级兽药监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

5．3．

3、从事兽药购进、验收、养护、计量、保管、销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上兽药监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

5．3．

4、在兽药经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司机、电工、会计员、计算机操作员、中药调剂员等，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。5．

4、各级员工接受质量教育培训后应进行考核。考核合格，岗位留

用。如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作。再不合格者，调整工作岗位。必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。

5．5、人事教育部门负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写《培训签到表》及《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查。并为从事质量管理、兽药购进、验收、养护、保管、销售和计量工作岗位的人员建立个人继续教育和培训档案。5．

篇3：兽药gsp产品质量档案

1 兽药GSP实施遇到的问题

1.1 兽药经营企业硬件水平差

兽药经营企业多为个体户, 部分经营户硬件设施不足, 如营业面积、库房面积都不达标。除此之外, 需要投入较大费用, 用于空调、专用电脑等硬件的购置。加上防鼠板、灭蝇灯等一些较小的设施和仓库管理制度、销售制度、质量承诺等各种制度制作成版面“上墙”的费用, 使一些个体经营者放弃兽药经营, 改为从事其他行业。

1.2 从业人员兽药GSP实施观念薄弱

由于兽药经营门槛较低, 使得兽药经营从业技术人员缺乏, 兽药经营企业质量管理不够规范, 从业人员欠缺兽药方面专业知识, 识别假劣兽药的能力差, 不能严把兽药质量关, 使不合格产品进入市场。

1.3 经营管理水平低

兽药经营企业的人员管理、兽药购销情况、仓库管理、质量管理档案等不符合兽药GSP要求。主要表现在:实施GSP意识不强, 对GSP理解不正确。违规经营, 存在企业超经营方式、超经营范围现象。质量管理系统不健全、不规范, 不能覆盖GSP全过程或有制度不执行, 或无记录, 不能有效地控制各经营环节保证药品质量。对从业员工没有专业上的培训计划和考核, 企业购进兽药时不索要发票, 销售时不提供合法销售凭证, 兽药进出库管理混乱, 兽药摆放不按要求等。

2 保障畜产品质量安全的措施

2.1 正确理解兽药GSP, 扎扎实实抓落实

实施兽药GSP即在药品经营过程中严格按标准和规程组织药品经营活动, 防止药品混淆、污染和差错的发生, 以保证药品质量。符合兽药GSP的硬件设施是药品经营质量的基本保证。同时还必须规范软件管理, 健全质量保证体系, 有效控制和保证经营各环节的药品质量。通过引导规模型和规范型兽药经营企业的发展, 进一步规范兽药经营秩序, 全面提高兽药产品质量。

2.2 加强培训, 提高认识

兽药监管部门应当加强对兽药经营从业者兽药法律法规培训, 并且督促兽药经营企业提高自我培训意识, 定期组织员工开展培训, 同时加大兽药GSP宣传, 提高兽药从业者对推行兽药GSP的认识, 从而形成自觉抵制制售假劣兽药的意识。

2.3 抓好兽药GSP实施监管

作为兽药经营企业监管直接参与者, 基层畜牧兽医部门应当及时发布兽药质量公告及法律法规等信息, 指导兽药经营企业购进、销售合格的兽药产品, 同时做好辖区兽药经营企业所销售兽药产品的信息备案, 如兽药生产厂家名称、兽药产品名称和标签、兽药生产批准文号等相关信息的备案工作, 并及时到中国兽药信息网进行查询, 能够有效防止假劣兽药流入当地市场。同时, 对不符合兽药GSP运行要求的兽药门头, 提出限期整改措施, 督导其按要求经营。通过日常监督, 跟踪检查使兽药经营企业GSP运行成为常态。

篇4：兽药gsp产品质量档案

【关键词】新疆；不发达地区；兽药GSP；对策

为规范兽药市场和兽药经营行为，强化兽药经营质量管理，提高兽药经营企业的质量管理水平，保障动物用药安全，通过一年多时间对红河州边疆4个县（指绿春、金平、红河、元阳）37个乡镇65户兽药GSP企业的验收，认为边疆与内地统一验收标准存在着一定的差距与困难，因此对边疆兽药GSP验收工作进行了一些思考，提出了改进的建议，与同行共商。

1 推行兽药GSP的意义

实施GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要，兽药GSP是兽药经营质量管理工作基本准则，对保证经营企业的进货、验收、储存与销售质、促进兽药经营企业依法经营和依法管理、保护消费者的合法权益具有重要的意义。实施兽药GSP是提高兽药经营企业质量管理水平的需要，对质量管理的基本要求大大降低了销售假药、劣药的风险，为经营企业参与市场竞争提供了平等竞争的条件。实施兽药GSP对经营者学历提出了要求，改善了经营企业硬件设施，对兽药经营全过程进行质量监控，防止质量事故发生，促进兽药市场健康发展，保证兽药质量安全和公共卫生安全，所以说推行兽药GSP将是针对兽药经营企业进行的规范性变革。

2 边疆四县GSP工作开展情况

按照《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》、《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》统一标准，对边四县现有兽药经营户进行了清理，对达不到兽药GSP条件的限期整改，整改后具备条件的及时指导其进行申报，对不具备条件的兽药经营企业引导其调整发展方向，规模小的走连锁经营道路。验收前边四县共有兽药及兽药饲料经营店265户，经宣传、动员、规范清理，一年间共收到边四县申报材料65份（其中：红河24份、元阳21份、金平13份、绿春7份），按照兽药经营企业GSP现场检查项目要求，对7户经营户提出了整改要求，最终检查验收合格63户，不合格2户，检查验收合格数占验收总数96.92%。

3 边四县GSP验收中存在的问题

边四县交通总体不发达，每个县都有从县城到乡镇验收一个GSP点来回需要8小时车程的点。大多乡镇人口少、养殖数量小，但经营户又有经营兽药的愿望，使验收人员在恒量尺度上的把握非常困难。

3.1 经营企业离标准要求差距大。

一些规模小、边远乡镇的共同特点是经济能力相对较弱，业务量小，药店进货量小，年进货额小于0.5万元的药店占了50%。其次药品利润还不及饲料，药品15%～20%不等，饲料200元～1000元不等，除去房租、工资，倒贴，难于维持生存。

3.2 仓库条件差。

由于验收标准统一，为了达到GSP验收的面积，绝大多数仓库是临时租用，仓库内没有放置药品，通过验收后是否继续存在不可知；检查验收过程中多数仓库的储存条件差，没有“五防”（防尘，防潮，防霉，防污染和防虫、鼠、鸟）设施，阴凉库亦达不到要求，甚至有的经销商根本不知道阴凉库和常温库的区别。

3.3 药品陈列混乱。

企业经营户对产品的分类不清楚，没有按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列；没有按照剂型或者用途分类陈列；类别标识放置不准确、字迹不清楚；拆零兽药或者分装的中药饮片没有集中专柜陈列。一些企业经营户没有专门的存放仓库，各种物品混杂在一起，饲料和兽药混合存放是乡镇经营企业普遍现象。

3.4 药店人员素质低。

边疆药店人员与内地的素质差距大，知识层次偏低，专业知识缺乏。验收过程中，多数的质量负责人、处方人是聘用县级及其它大专以上人员，经营企业自身的人员素质达不到要求，有的人员虽然拥有相关的证书，但是存在只为取证而考试的情况，在考取资格后并没有继续加强学习，而是疏于GSP管理和专业知识的学习和提高。验收的63户中，有13个聘经营企业用了县级有关人员。

3.5 规定与实际操作脱节。

在验收后的追踪回访工作中，发现大部分经营企业的经销商存在通过GSP验收就可以高枕无忧的思想，没有很好地从GSP中去理解释疑，在经营过程中不能严格的按照要求进行。比如，处方用药没有处方，温湿度计登记形如虚设，没有记录，出现了GSP认证过后规章制度与实际工作“两张皮”的现象。

3.6 购销记录不规范。

很多企业经销商只是照搬相关部门提供的表格，没有与自身的实际情况相结合，在实际运作过程中有的没有按照标准记录，有的记录不完整，有的甚至没有记录，没有真正起到真实、有效地的记录管理过程。

4 对边四县GSP验收工作的体会

4.1 规范兽药经营市场，尽可能地从源头上杜绝了不合格兽药流入市场。

2011年8月至于2012年11月通过开展兽药GSP宣传动员，自查、整改、取缔、验收后，红河县原有兽药店35家，规范兽药经营市场，通过兽药GSP验收合格的24家；元阳原有兽药店 53家，验收合格19家；金平原有兽药店33家，验收合格13家；绿春原有兽药店30家，验收合格7家。

原来兽药经营企业质量管理不够规范、硬件设施不能满足兽药经营要求、市场上假劣兽药时有出现并损害了养殖户和正规生产企业的合法权益的现象得到了有效的制止。逐步规范了兽医经营企业的环境和经营行为。加大了对兽药市场的整治力度，严历打击了不符合规定的兽药经营企业的违法行为，到2012年11月兽药GSP验收结束，边四县共查处假劣药案件2起，兽药5批（次），货值金额1.99万元。

5 边疆不发达地区开展兽药GSP工作的对策

（1）兽药经营企业贸量小于0.5万元的，不要求设置仓库，建议转为连锁店；店进贸量在0.5万～1.5万元的可不设置仓库。

（2）村级没有必要设兽药GSP经营企业，村级药店是村兽医在经营，可另寻渠道由村兽医申请兽医门诊，根据出诊量大小，限制其自备的出诊用药。

（3）加强对GSP从业人员的学习及培训。从法律法规方面增强企业经销商守法经营意识；从业务方面对从业人员培训与GSP有关内容，进行药品知识、职业道德等教育，学以致用，不断提高自身素质。

（4）高寒山区（海拔在1700米～1800米），年均溫在20摄氏度以下的，气候比较冷凉，阴凉库内不要求配备空调。

（5） 整顿工作不能手软。下一步的整顿工作才是兽药GSP成果得以保障的关键，畜牧兽医局要与公安、工商等部门联合执法，对达不到要求的兽药经营企业坚决取缔，吊销经营许可证等。

（6）对新申报认证兽药GSP经营企业，监督人员在日常监管中认真指导，让企业经营者理性看待认证的重要性，增强其认证的自觉性。

（7）通过认证的经营企业监管，做到定期监督检查，要求企业严格按兽药GSP要求从事经营活动，防止企业在通过认证后放松要求，从而单纯重视经营忽视自身管理现象发生。

篇5：兽药gsp产品质量档案

委托单位：XXX兽药销售有限公司

委托单位法人代表：

被委托人：

兹委托XX同志负责我公司兽药产品的质量监督管理工作。并接受本公司的委托，积极组织实施兽药质量监督和兽药质量管理等工作。具体相关职责如下：

1、认真贯彻执行国家以及上级主管部门有关兽药质量的法律法规和政策；质

监员对所担负的兽药质量负有监督责任。

2、坚持原则、秉公办事、实事求是、严格遵守质量监督程序及兽药质量监督的有关规章制度。

3、4、特此声明!

授权有限期:年月日至年月日

委托单位法人签字：被委托人签字：

委托单位法人联系电话：被委托人联系电话：

篇6：浅析兽药生产企业与兽药GSP

张二怀 赵鑫 张衡 刘凯

（河南省漯河市召陵区畜牧局 462300）

[摘要] 全面贯彻实施兽药GSP，加快推进兽药GSP实施进程，是今后一段时期全国各级兽药管理部门的重要工作，笔者根据在工作实践中发现的一些问题，重点阐述了作为供货单位的兽药生产企业如何真实全面地向兽药经营企业提供合法、完整证明文件和合法兽药产品，帮助兽药经营企业顺利通过GSP认证。仅供参考，并与同行商榷。

[关键词] 兽药

证明文件

管理规范

实施

农业部颁布《兽药经营质量管理规范》后，各省、直辖市、自治区出台了相应的实施细则，规定兽药经营企业应当在2012年3月1日前达到《兽药经营质量管理规范》的要求，并依法申领兽药经营许可证方可从事兽药经营活动。兽药经营质量管理规范（简称兽药GSP）就是在兽药流通过程中，针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证向用户提供合格的兽药。在兽药GSP认证过程中，兽药生产企业作为供货单位或者首营企业，兽药经营企业对其资质、质量保证能力、质量信誉、产品批准证明文件进行审核和兽药产品质量进行评估，并建立供应商质量评估档案和产品质量档案，就成为通过GSP认证重要组成部分。笔者在工作实践中发现兽药生产企业由于不能真实全面地向兽药经营企业提供合法、完整证明文件和合法兽药产品，直接影响兽药经营企业顺利通过GSP认证。现就兽药生产企业如何帮助销售其兽药的兽药经营企业通过兽药GSP认证谈一些粗浅的建议，仅供参考，并与同行商榷。

1、兽药生产企业应向兽药经营企业提供证明文件 1.1法律依据：

1.1.1《兽药经营质量管理规范》第十八条

兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。1.1.2《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》第二十一条

兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

兽药经营企业对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核时应重点审核以下内容：

（一）营业执照；

（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号批件等证件（供货单位为兽药生产企业）；

（三）兽药经营许可证、兽药GSP证书、所购产品的生产企业的兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号批件等证件（供货单位为兽药经营企业）；

（四）供货单位的销售人员的合法资格；

（五）供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况。对首次经营品种合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：

（一）兽药的产品批准文号。

（二）兽药质量标准和检验报告。

（三）兽药标签、说明书等内容是否符合规定。

（四）兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。

（五）进口兽药应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。

1.2兽药生产企业应当提供的证明文件

1.2.1营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书。1.2.2供货单位质量承诺书。

1.2.3供货单位的销售人员的合法资格证明。

1.2.4供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况证明。1.2.5兽药的产品批准文号批件。1.2.6兽药质量标准和检验报告。1.2.7兽药标签、说明书样本。1.2.8采购合同。

1.3、兽药生产企业提供证明文件时存在的问题

1.3.1企业资质证明材料不全。兽药生产企业只提供企业营业执照、GMP证书、兽药生产许可证复印件，而缺少供货单位销售人员的合法资格、供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况证明文件、产品批准文号批件、兽药质量标准、检验报告或者兽药标签、说明书样本等。

1.3.2企业资质证明材料不配套。兽药生产企业不能向兽药经营企业提供全套企业资质证明，如有的企业兽药GMP证书、兽药生产许可证逾期取得新证后，没有及时变更工商营业执照，提供的工商营业执照与兽药GMP证书、兽药生产许可证许可的生产范围不一致。有的企业提供了新换发的兽药GMP证书，却提供了原审批的兽药生产许可证。1.3.3所提供企业资质证明材料无证明力或者证明力不足。

1.3.3.1供货单位销售人员的合法资格证明不完整。生产企业只提供了企业销售授权委托书。

1.3.3.2供货单位自己出具了两年来未被农业部、省、市畜牧兽医行政管理部门通报证明。1.3.3.3兽药产品批准文号批件修改。个别企业将农业部批准文号批件原件复印、修改后再复印，明显存在修改痕迹，并与农业部批准文件内容不符，失去真实性。如个别企业提供的某种兽药，农业部批准文号批件中没有商品名，企业将原批准文件复印后，在复印件上修改后再复印，却出现了商品名。

1.3.3.4兽药质量标准。很多企业不能提供生产某种兽药所执行的兽药质量标准。1.3.3.5产品检验报告已过有效期。兽药生产企业向兽药经营门店所供兽药产品一般都是近期生产的，但实际生产中有些兽药生产企业由于缺乏质量检验机构、质量检验机构不健全或者为了节约成本、图省事，没有做到出厂产品批批检验，所提供的产品检验报告不是近期的，甚至是2、3年前出具的，有的是产品申办生产许可证和产品批准文号时的产品检验报告。1.3.3.6兽药标签、说明书样本与农业部批复的样稿不一致。如某种兽药产品农业部没有批商品名，企业提供的兽药标签、说明书样本中却出现了醒目的商品名，或者企业提供的兽药标签、说明书样本中的商品名与农业部批复的商品名不一致。

1.3.3.7所提供材料未加盖企业公章。一些兽药生产企业向兽药经营企业提供材料时提供复印件，或者通过传真、拍照后通过邮件将材料发送给兽药经营企业，没有加盖企业公章。1.4建议

1.4.1建议生产企业高度重视并积极支持销售其兽药的兽药经营企业，指定专人认真熟悉《兽药经营质量管理规范》和《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》的有关规定，仔细核对，为其提供符合要求的资质证明文件。一方面通过帮助兽药经营企业顺利通过兽药GSP认证，扩大产品销售量。另一方面通过协助认证，查找企业有效证件、证明文件存在的问题，如营业执照、GMP证书、生产许可证过期或者近期到期、标签说明书内容是否符合要求，以便生产企业及时申办新证，使企业正常生产可持续，供应的产品标签说明书标示内容合法化，为企业发展赢得良好的社会信誉，为企业占有更广阔的销售市场奠定基础。

1.4.2 生产企业提供的营业执照、GMP证书、生产许可证、产品批准文号批件、标签说明书样稿等资质证明文件复印件，必须与管理部门批准的原件一致。

1.4.3生产企业提供销售人员的合法资格证明时，笔者认为如果同时提供授权委托书和销售人员的身份证复印件更为完整。

1.4.4供货单位如果提供生产企业所在地县级以上畜牧兽医行政管理部门出具的该企业两年来未被农业部、省、市畜牧兽医行政管理部门通报的证明，应当具有更强的说服力。1.4.5建议生产企业提供其下发的生产某种兽药执行质量标准的文件，并附具从《中国兽药典》等标准中复印的该兽药质量标准文件。

1.4.6建议生产企业提供半年以内或者更近时期的企业自检或者具有检验资质的监管检验机构出具的兽药产品合格检验报告。

1.4.7建议生产企业刻制一枚长5-8厘米，宽2-3厘米的长方形印章，加盖在企业资质证明文件复印件上，其上刻注“此件 年 月 日复印，仅供 专用，加盖本企业印章有效，复印无效”等字样。尤其是企业提供的营业执照、GMP证书、生产许可证、企业法人（负责人）或者销售员身份证等，更应该加注限制性说明性文字。这样既为经营企业提供了资质证明，又防止企业资质证明文件不被挪作他用。

1.4.8建议生产企业在其提供的全部资质证明文件原件或者复印件上加盖企业红色印章。

2、兽药生产企业应向经营企业供应合格的兽药产品 2.1 生产企业供应的兽药产品存在的问题

2.1.1产品包装、标签、说明书上只标有产品批准文号，没有标示GMP证号或兽药生产许可证号，或者二者均未标注。

2.1.2兽药产品内外包装标示有效证号不一致。有的企业为了节约生产成本，一次性印制了大量的包装，而该企业申请换发新的许可证后，旧包装没有用完，新旧包装混用，造成兽药产品内外包装所标示GMP证号、兽药生产许可证号、产品批准文号不一致，如产品外包装GMP证号为：“（2005）兽药GMP证字138号”，而内包装所印GMP证号为：“（2010）兽药GMP证字39号”。

2.1.3同一种兽药产品标签标示有效证号不一致。如标称某企业同一天生产的同一种兽药产品，两桶兽药标签标示两个不同年份、同一个编号的生产许可证号。一桶标示为（2007）兽药生产证字×××××号，另一桶标识为（2009）兽药生产证字×××××号。

2.1.4伪造、套用、冒用商品名。有的为了吸引消费者购买，私自在未获批准商品名的兽药产品包装、标签上印制商品名；有的原批准商品名变更后，同时在包装、标签印制两个商品名；有的兽药产品所标示商品名与农业部所批准的商品名不一致；还有的标示的商品名与该兽药产品的疗效与用途相差甚远。如某兽药厂生产的“红霉素”获批的商品名为“支原净”，而其外包装所标示商品名为“克喘奇效”。某兽药厂生产的板蓝根中药制剂，其包装标示商品名为“止咳灵”。2.2建议

建议企业按照《兽药生产企业管理规范》要求组织生产，坚持原料进厂检验和产品检验合格出厂制度，制作并保存检验报告，为广大养殖户提供质量可靠的兽药。

2.2.1印制包装、标签、说明书时严格把关，认真核对GMP证号、兽药生产许可证号、产品批准文号是否和农业部审批的样式、编号一致，未经农业部审批的不印制到产品包装、标签、说明书上。

2.2.2查验兽药产品包装上的兽药名称是否有印错或者不按比例印制。

2.2.3出厂前认真查验包装、标签、说明书是否用错，兽药产品内外包装所标示的GMP证号、兽药生产许可证号、产品批准文号是否一致。