凉血颗粒质量标准研究论文提纲

论文题目：清利咽喉颗粒的药学研究

摘要：近年来,随着经济和科技的不断发展,我国人民的生活水平日益改善,但是工厂的大量建造和不间断作业、房屋的扩建、汽车的大规模使用,以及废气、废水、固体废弃物的不恰当处理和煤炭的无限开采滥用,使得我国的空气质量日趋低下,生态环境不断恶化,加上人们不良的饮食习惯和对药品的不合理使用等,导致我们身边出现了很多疾病。咽喉疾病作为一种较为常见的上呼吸道疾病,常见咽部疼痛、红肿、吞咽困难等症状,从而影响患者的身体健康和日常生活,因此我们要及时对其进行治疗。清利咽喉颗粒的处方为临床经验方,由金银花、穿心莲、黄芩、牡丹皮、辛夷和甘草六味中药组成,主治热毒型咽炎,具有清热解毒、凉血消炎的作用,其疗效较佳,治疗和缓,副作用小。目的:确立清利咽喉颗粒的最佳提取工艺和制备工艺,建立系统、安全、稳定的质量标准,并对该颗粒的稳定性进行初步的药学研究。方法:分别考察制剂中每味中药的药效成分的理化性质以及综合考虑所有有效成分的性质,制剂提取方法确定为乙醇提取法。通过正交试验和单因素考察,以君药金银花中有效成分绿原酸的提取率作为检测指标,优化出最佳的提取工艺;按照“手握成团,轻压即散”的原则进行湿法制粒,利用单因素考察方法,综合筛选制剂中的辅料种类、用量、加入顺序以及润湿剂,确定本颗粒的最佳成型工艺;采用薄层色谱法对制剂中的金银花、穿心莲、黄芩、牡丹皮等药材进行定性鉴别;检测指标为制剂中绿原酸的含量,通过高效液相色谱法对制剂颗粒进行含量测定,建立清利咽喉颗粒系统的质量标准,并对该方法进行考察,考察项目包括:线性关系考察、专属性考察、重复性考察、中间精密度考察、稳定性考察、回收率考察。对该制剂进行初步稳定性研究,考察高温、高湿、光照等因素对制剂的影响。结果:通过正交试验和单因素考察确定金银花、穿心莲、黄芩、牡丹皮、辛夷、甘草（用量比为15:12:9:6:6:9）的最佳提取工艺为:溶剂为60%乙醇,溶媒量为10倍,回流提取3次,每次3h。将滤液减压浓缩,干燥,得浸膏粉。然后浸膏粉与辅料按适当的比例混合均匀,用80%乙醇湿法制粒,40℃干燥,整粒,包装,即得本制剂。依据2015年版《中国药典》颗粒剂项下的检测要求,对水分、粒度、干燥失重、重量差异等进行检查,均符合要求。薄层色谱鉴别试验结果显示,该方法操作较简单,专属性强,在薄层色谱图中供试品与对照品药材及对照品在相应的位置上显示相同的斑点,且阴性样品无干扰;建立的高效液相含量测定方法,经验证具有较高的灵敏度和很好的分离效果,其方法学考察结果和系统适用性试验结果均符合药典的要求。所以这两种方法可以列入清利咽喉颗粒的质量标准。稳定性考察结果表明本制剂具有良好的稳定性,但绿原酸在高温、高湿及光照条件下含量会产生轻微变化,因此储存时应置于阴凉干燥避光处。结论:本文不仅确定了清利咽喉颗粒的最佳工艺条件,同时还建立了清利咽喉颗粒系统、稳定的质量标准。该标准高效、准确、简便,且稳定性良好,为该制剂日后的工业化生产提供参考依据和理论基础。

关键词：清利咽喉颗粒;工艺研究;质量控制;稳定性;金银花

学科专业：药学（专业学位）

中文摘要

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前言

第1章 绪论

1.1 研究背景

1.1.1 咽炎的研究进展

1.2 文献综述

1.2.1 金银花的研究进展

1.2.2 穿心莲的研究进展

1.2.3 黄芩的研究进展

1.2.4 牡丹皮的研究进展

1.2.5 辛夷的研究进展

1.2.6 甘草的研究进展

第2章 清利咽喉颗粒制备工艺研究

2.1 处方组成

2.2 制备工艺的研究

2.2.1 提取方法的选择

2.2.2 制备工艺的确定

2.3 仪器与材料

2.3.1 仪器

2.3.2 材料

2.4 实验内容

2.4.1 绿原酸的含量测定

2.4.2 正交试验

2.4.3 制剂成型工艺研究

2.5 包装材料的选择

2.6 包装规格

2.7 工艺流程

第3章 清利咽喉颗粒的质量标准研究

3.1 仪器与材料

3.2 清利咽喉颗粒的质量研究

3.2.1 性状

3.2.2 鉴别

3.2.3 检查

3.2.4 含量测定

3.3 小结

第4章 清利咽喉颗粒的初步稳定性研究

4.1 仪器与材料

4.2 检查项目

4.2.1 性状

4.2.2 粒度

4.2.3 水分

4.2.4 溶化性

4.2.5 含量

4.2.6 微生物限度

4.3 方法与结果

4.3.1 影响因素试验

4.3.2 加速试验

4.3.3 长期稳定性试验

4.3.4 结果

第5章 结论

参考文献

致谢