医疗机构临床实验室

第一篇：医疗机构临床实验室

医疗机构临床实验室管理办法

第一章 总则

第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条 卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章 医疗机构临床实验室管理的一般规定

第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培

训。

第十三条 医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。

卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。

第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

第十七条 临床检验报告内容应当包括：

(一)实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。

(二)检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。

(三)操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。

(四)其他需要报告的内容。

第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。

第十九条 诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。

第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章 医疗机构临床实验室质量管理

第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。

医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GB/20032302-T-361)执行。

第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。

第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》(GB/ 20032301-T-361)执行。

第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

第四章 医疗机构临床实验室安全管理

第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。

第三十四条 医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。

第三十六条 医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

第三十七条 医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

第三十八条 医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。

第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。

第四十条 医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌(毒)种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

第四十一条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。

第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

第四十三条 医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

第五章 监督管理

第四十四条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。

第四十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：

(一)未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作;

(二)未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业;

(三)超出已登记的专业范围开展临床检验工作。

第四十六条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。

第四十七条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。

第四十八条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：

(一)对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证;

(二)查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品;

(三)责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为;

(四)对违反本办法及有关规定的行为进行查处。

第四十九条 卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。

受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。

第五十条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。第五十一条 省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。

省级卫生行政部门应当将上一对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。

第五十二条 室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

第六章 附则

第五十三条 本办法中下列用语的含义：

室间质量评价 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。

实验室间比对 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。

室内质量控制 实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。

质量控制图 对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。

第五十四条 特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。

第五十五条 本办法由卫生部负责解释。

第五十六条 本办法自2006年6月1日起施行。

第二篇：医疗机构临床实验室管理办法

目录

第一章 总 则

第二章 临床实验室准入管理 第三章 临床实验室质量管理 第四章 临床实验室生物安全管理 第五章 监督管理 第六章 附则

第一章 总 则

第一条 为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条 本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。 第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。

第四条 县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。

第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章 临床实验室准入管理

第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。 PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。 第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

(一)一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。

(二)二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力。

(三)三级医院在二级医院的基础上应具备开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学检验、内分泌学检验等检测项目的能力。

(四)医疗机构受条件限制，暂时无法开展的检验项目，可委托符合条件的临床检验实验室进行检验，以满足临床工作的需要。

第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，签发检验报告只涉及医学问题，不涉及其他社会问题，不受经济利益影响，避免非故意性的错误报告，严禁出具故意性错误报告。

第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

(一)临床实验室设置应有整体规划和长远发展目标，同一医疗机构内的检测实验室应集中设置，统一管理，临床科室不得设立临床实验室。

(二)相同的检测项目必须集中在同一实验室进行检测，并应有质量保证措施。

(三)二级以上综合性医院应设置急诊检验室，并保证24小时提供急诊检测服务。

第十条 医疗机构应当保证临床实验室至少具备以下与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件，以满足临床检验需要。

(一)人员配备

医疗机构临床实验室的人员配备应能满足临床检验工作需要。

(二)用房总面积

三级甲等医院>1500m2，其它三级医院>1000m2,二级甲等医院>500m2，其它二级医院>300m2，一级医院独立用房应达50m2以上。

(三)基础设施和环境条件

实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求。对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染。同时对影响检测质量、有可能造成生物危害区域的进入和使用应加以有效控制，明确控制的对象和范围。

(四)仪器设备

一级医院：应配备离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、电解质分析仪、酶标仪等设备。开展手术业务，必须配备血凝分析仪。开展输血业务的，应配备储血专用冰箱。 乡镇卫生院应参照一级医院的要求执行。

二级医院：在一级医院的基础上应配备孵育箱、自动血细胞分析仪、自动生化分析仪、血凝分析仪、生物安全柜等设备。应建立实验室信息管理系统。

三级医院：在二级医院的基础上应配备自动免疫分析仪、自动血凝分析仪、流式细胞仪、特种蛋白分析仪、自动细菌鉴定仪、分子生物学检测仪、自动血气分析仪等设备。并应建立完善的实验室信息管理系统。

其他医疗机构临床实验室应有与其功能任务相匹配的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

2 第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术操作规范和标准，保证临床检验质量。

临床实验室文件体系至少应包括规章制度、程序文件及仪器、项目标准操作规程和相关记录等三个层次。其中临床实验室的规章制度至少应包括以下方面：

(一)人员管理制度。包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以及定期考核制度等;

(二)实验室的环境、设施、安全及感染管理制度;

(三)标本的采集、运输、接收及保管制度;

(四)仪器、设备的采购、验收、使用、维修、保养、校准制度;

(五)检验方法的选择、修改和验证制度;

(六)检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗制度;

(七)检验结果质量保证制度;

(八)实验室记录规定，包括需要记录的内容、记录人及记录的修改、保存及期限;

(九)检验结果管理规定，包括结果的发放方式、报告的格式和内容以及有关保护患者隐私的规定;

(十)对违反规章制度行为的预防及纠正措施以及有关奖惩的规定; (十一)对服务对象投诉的处理规定。

第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，取得临床检验专业技术职务任职资格。

医疗机构临床实验室负责人应当定期或不定期参加卫生行政部门组织的专业知识培训并考核合格。

第十三条 医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

(一)医疗机构临床实验室应建立质量控制体系，成立临床检验质量和实验室安全管理小组。科室负责人为质量和安全管理第一责任人。

(二)质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性、室内质控及室间质评的执行情况、“失控”及“不合格”项目原因分析及处理、定期分析和总结科内质量情况等提出改进意见。

(三)安全负责人应对实验室的安全管理情况，如工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理、医院感染预防控制以及其他安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行。

第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。不得使用国家废止的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

3 第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，纳入医疗机构医疗质量保证体系并组织实施。

第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告签发制度，保证临床检验报告的准确、及时、完整，要注重保护患者隐私。检验报告签发制度包括如下规定：

(一)临床实验室对所有开展的检验项目报告时限的规定;

(二)制定判断检验报告单能否发出的标准，如根据室内质控观察结果决定检验报告可否签发。对少数异常的且难以解释的结果(如与临床诊断不符)应有复查或与临床科室联系的规定;

(三)建立检验报告单签发审核制度。检验报告应在严格审核后才能发出，检验结果签发人员及审核人员应具备相应资格;

(四)建立“危急值”报告制度;

(五)临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序，检验报告单必须由专人经专门途径发出，对一些影响重大的结果(如抗HIV阳性结果)等只发给检验申请医师、患者本人或其委托人(需有委托书)。

(六)省级以上卫生行政部门规定的其他相关制度。 第十七条 临床检验报告内容应当包括：

(一)实验室名称、患者姓名、性别、年龄、科别、住院号;

(二)检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示;

(三)操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间;

(四)免责声明等其他需要报告的内容。

第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。

第十九条 诊断性临床检验报告应当由检验师以上职称的检验技术人员签署;临床诊断报告由执业医师出具。乡、民族乡(镇)的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告由检验士职称以上的检验技术人员签署;临床诊断报告由执业助理医师出具。

第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。 第二十一条 未经核准登记的临床实验室不得向临床出具临床检验报告，严禁收取相应检验费用。

第三章 临床实验室质量管理

第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理工作，制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

(一)实验室质量控制和管理的相关资料应记录齐全，整理归档及时，有安全保密措施。

(二)检验项目操作规程应包括实验原理、检验目的、标本种类及收集要求、使用试剂及仪器的操作步骤、质控品的使用水平和频率、计算方法、参考范围、操 4 作性能概要、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献以及其他必需的内容。操作规程必须与实际情况相符，并有定期对操作规程进行修改的程序规定。操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。

(三)仪器操作人员必须熟悉操作规程，严格按照操作规程进行检验工作。仪器的操作规程应包括仪器名称及型号、生产厂家、检测原理及范围、参数设置、开、关机程序、校准程序、常规操作程序、保养维护程序、仪器的基本技术性能、常见故障的处理及其他事项等内容。 第二十三条 临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。仪器、试剂、耗材应与应用的检验方法相适应。

第二十四条 临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，定期对需要校准的检验仪器、检验项目以及对临床检验结果有影响的辅助设备进行校准

(一)实验室应当提供证据保证检测系统的完整性及有效性，更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据。

(二)各类检验设备必须有校准计划。根据不同仪器及工作情况，应规定校准日期间隙、校准方、校准品、校准方法及验收标准等，并保证有完整的校准文件和记录(含校准后的各种数据)。

(三)国家规定强制性检定的仪器(如天平、分光光度计、微量加样器等)必须有年度检定合格证书。各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也需要定期检定或校准并有记录。

第二十五条 临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

第二十六条 临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析及处理措施、质控数据管理要求等。

(一)质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致，质控品应均

一、稳定，瓶间变异性应小于分析系统的变异。

(二)使用定值质控品时，说明书上的原有标定值只作为参考，必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。

(三)质控品一次储存数量应不低于半年的用量，条件允许的单位可储存一年的用量，效期较短的质控品可适量保存。

(四)质控频度应在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。

(五)临床实验室应确定每批内的质控品的检测位置，质控品的位置须考虑分析方法的类型、可能产生的误差类型。

(六)当确认室内质控数据符合质控规则时，方可发放检验报告。

(七)临床实验室需建立失控纠正措施并记录处理情况。

第二十七条 临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GB/20032302-T-361)执行。

5 第二十八条 医疗机构临床实验室必须参加临床检验室间质量评价活动。全省三级以上医疗机构、省属医疗机构和独立设置的临床检验中心必须参加由省卫生厅临床检验中心组织的室间质量评价活动;其他医疗机构临床实验室参加由省辖市临床检验中心组织的室间质量评价活动。开展质评活动的市级临床检验中心应将辖区内二级以上医疗机构临床检验质量评价结果及时上报省卫生厅临床检验中心备案。不具备承担临床检验室间质量评价活动的省辖市，其辖区内医疗机构临床实验室的质控管理由省卫生厅临床检验中心负责。

省辖市级临床检验中心开展临床检验质量评价须达到规定标准(另外制订)并经省卫生厅检查评估合格。省临床检验中心应对

一、二级医疗机构临床实验室室间质量评价活动进行监督抽查。

第二十九条 临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，以确保检验结果的真实性。临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施，并将各专业参加室间质量评价项目的原始数据保存归档。

第三十条 临床实验室应对开展的所有检测项目结果的可靠性进行验证。

(一)尚未开展室间质量评价的项目，应选择开展同类项目的其他临床实验室或有经验、质量有保证的实验室进行比对，每年比对不少于2次，比对样本不少于5个，比对结果应有完整记录并进行统计学分析。

(二)临床检验项目比对有困难时，临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

(三)同一实验室使用不同仪器或方法开展同一项目时，应有比对试验，结果之间相对偏差不能大于1/2PT可接受范围。

(四) 所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存原始数据。 第三十一条 临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》(GB/20032301-T-361)执行。

第三十二条 临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容，质量管理记录保存期限在2年以上。

第四章 临床实验室生物安全管理

第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理，严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》等生物安全管理有关规定。 第三十四条 临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

(一)临床实验室应当分区明确、流程合理，并符合医院感染控制和生物安全要求。二级生物安全实验室安全防护设备及措施到位，清洁区、半污染区、污染区划分明确并有生物危害标志和限制无关人员进入的提示。

(二)临床实验室必须具备下列基本制度：实验室内务管理制度，工作人员安全防护制度，实验室安全防护制度，标本采集运输制度，菌、毒株保管制度，尖锐器具安全使用制度，废弃物处理制度，安全事故应急处理预案等。

(三)临床实验室必须具备下列安全操作规程：送检标本的前处理及检测中操作规程;病原微生物检测操作规程;各种防护用具的使用规范;各种灭菌器具使用、维护操作规程;各种消毒剂使用操作规程;废弃物处理的操作规程等。

(四)法定传染病源必须按照《中华人民共和国传染病防治法》有关规定进行报告和处理。

第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训，培训情况应有详细记录。 生物安全防护知识培训应包括以下基本内容：生物安全防护和医院感染控制的基本知识，有关实验室安全防护法规、标准的学习等。

第三十六条 临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

第三十七条 临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

(一)生物安全一级实验室(BSL-1)基本要求

1、无须特殊选址，普通建筑物即可，但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。

2、每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处，并安装非手触式洗手装置和干手器。

3、在实验室入口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开设置。

4、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。

5、实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。

6、实验室中的橱柜和实验台应牢固，橱柜、实验台彼此之间保持一定距离，以便于清洁。

7、实验室如有可开启的窗户应设置纱窗，但应尽量避免悬挂窗帘。

8、实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。

9、配备适当的消毒设备。

(二)生物安全二级实验室(BSL-2)基本要求

1、满足生物安全一级实验室(BSL-1)要求。

2、实验室门应带锁、可自动关闭并有可视窗。

3、应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。

4、在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。

5、实验室内结构和空间满足生物安全柜的安装需要。

6、应设洗眼设施，必要时应有水喷淋装置。

7、应保持通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。

8、有可靠的电力供应和应急照明，培养箱、生物安全柜、冰箱等重要设备应有备用电源。

9、实验室出口应设置夜间辨认或黑暗条件下辨认标识。

第三十八条 临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品。

(一)根据不同生物防护级别按《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》规定配备安全设备及个人防护用品。

(二)HIV初筛实验室、PCR实验室、微生物实验室必须使用Ⅱ级生物安全柜。

(三)临床实验室应对实验室工作人员正确使用安全设备和个人防护用品进行必要的培训。实验室对个人防护装备(实验室防护服、面部及身体保护、手套、鞋、呼吸防护等)的选择、使用、维护应有明确的书面规定，并确保所有人员都能正确使用。

第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。

(一)采集病原微生物样本应当具备下列条件：

1、具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;

2、具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员;

3、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施;

4、具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段;

5、采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

(二)运输病原微生物样本应当具备下列条件：

1、运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生行政主管部门规定;

2、高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求;

3、容器或者包装材料上应当印有国务院卫生行政主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

有关单位或者个人不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输病原微生物菌(毒)种或者样本。运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本应当不少于2人护送，并采取符合国家规定的防护措施。

(三)病原微生物样本的储存 国务院卫生主管部门指定的菌(毒)种保藏中心或者专业实验室承担集中储存病原微生物菌(毒)种和样本的任务。

第四十条 临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌(毒)种,高致病性病原微生物应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

(一)保藏机构应当按照国务院卫生行政主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本;向实验室提供病原微生物菌(毒)种和样本，并进行严格登记和记录。

(二)保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌(毒)种和样本进出及储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或者专柜单独储存。

(三)实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生行政主管部门的规定，及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。

(四)保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本，应当予以登记，并出具接收证明。

第四十一条 临床实验室应当按照《医院感染管理办法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《医院感染诊断标准(试行)》、《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等有关规定加强医院感染预防与控制工作。

第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物，重点加强以下方面管理：

(一)医疗废物应放置专用容器内，具有或可能具有传染性的医疗废物应放置黄色塑料口袋(双层)或其他贴有生物危害标志的容器中，放置指定地点，防止实验室医疗废物随处存放;

(二)培养物未经实验室负责人批准，不得携出实验室外;

(三)送检标本(不含尿液)及一切接触检验标本的器材必须用物理或化学方法消毒，按有关规定由医院集中处理;

(四)注射器针头及其他尖锐器具处理前应储存于防穿透的硬质容器中，避免刺伤工作人员。

第四十三条 临床实验室应当制定生物安全事故和危险品等意外事故的预防措施和应急预案，并符合以下规定：

(一)实验室工作区内绝对禁止吸烟，禁止带入食物、饮料及存在“手-口”接触可能的其他物质，禁止存放个人物品和进行化妆。

(二)眼睛和面部的防护，服装和个人防护装备应符合要求。

(三)实验室工作人员在脱下手套后，离开实验室前，接触患者前后都应洗手。接触血液、体液或其他污染物后应立即洗手;接触患者时，实验室工作人员应遵守医院的隔离措施。

(四)实验室中禁止用口移液，应使用助吸器具。

(五)谨慎处理针头、解剖刀和碎玻璃等锐利物品。

(六)根据实验室的具体工作情况确定“清洁”和“非清洁”工作区，在清洁区和非清洁区之间设“缓冲室”。被指定为“清洁”的区域，应保持清洁，采取预防措施，防止电话、视频显示器终端、键盘、门柄及其他物品污染，工作人员在触摸设备前应取下手套。

(七)实验室应制定仪器设备和工作台面的常规消毒和清洁制度及对严重污染的紧急处理措施。

(八)实验室的出口和通道必须保持畅通无阻，不得阻塞灭火器箱、火警箱、安全出口和应急通道。

(九)操作玻璃器具时应遵循有关安全规则。

(十)离心机应安装排风罩，严格规范离心机的操作，离心过程中应将气溶胶的产生控制在最低水平。

第五章 监督管理

第四十四条 实行临床实验室评比验收制度，验收周期为三年(评比验收标准另行制定)。

第四十五条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。要制定临床实验室质量管理与持续改进评价标准，每季度抽查一次临床实验室质量执行情况，分析、评价存在的问题并提出干预措施。

第四十六条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：

(一)未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作;

(二)未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业;

(三)超出已登记的专业范围开展临床检验工作。

第四十七条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行日常监督检查，发现存在质量问题或者重大安全隐患的，应当责令医疗机构立即整改。

对未参加室间质量评价或已参加室间质量评价但未达到要求的实验室，责令限期整改，整改不合格者不得出具检验报告。

第四十八条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理，同时要立即向核准诊疗科目登记的上级卫生行政部门报告。

第四十九条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：

(一)对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证;

(二)查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存相关样品;

(三)责令违反本细则及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违规行为;

(四)对违反本细则及有关规定的行为进行查处。

第五十条 卫生行政部门直接组织或委托临床检验中心或者其他有关组织对临床实验室的检验质量和安全管理等进行检查与指导。

第五十一条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。

10 第五十二条 卫生行政部门应当及时通报或公告临床实验室的质量、安全管理等情况。各省辖市卫生行政部门应当于每年2月底前将上年度辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况上报省卫生厅。

第五十三条 室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

第六章 附则

第五十四条 本实施细则中下列用语的含义

室间质量评价：利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。 室内质量控制：实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否签发所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。 质量控制图：对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。

第五十五条 不设床位的医疗机构的临床实验室管理，参照本细则执行。 第五十六条 特殊临床检验项目的管理依照卫生部有关规定执行。

第三篇：医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法

卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的通知

卫办医政发〔2010〕194号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为进一步规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床诊断科学、合理，保障患者合法权益，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》，我部对《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发〔2002〕10号)进行了修订，制定了《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法

第一章总则

第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。

第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。

第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。

第二章实验室审核和设置

第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：

(一)《医疗机构执业许可证》复印件;

(二)医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料;

(三)对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。

第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构(以下简称省级卫生行政部门指定机构)负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。

第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。

第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。

第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。

第十一条基因扩增检验实验室设置应符合国家实验室生物安全有关规定。

第三章实验室质量管理

第十二条医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。

第十三条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》，开展临床基因扩增检验工作。

第十四条医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。

第十五条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》开展实验室室内质量控制，参加卫生部临床检验中心或指定机构组织的实验室室间质量评价。卫生部临床检验中心或指定机构应当将室间质量评价结果及时通报医疗机构和相应省级卫生行政部门。

第四章实验室监督管理

第十六条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测，并将监测结果报省级卫生行政部门。

第十七条省级以上卫生行政部门可以委托临床检验中心或者其他指定机构对医疗机构临床基因扩增检验实验室进行现场检查。现场检查工作人员在履行职责时应当出示证明文件。在进行现场检查时，检查人员有权调阅有关资料，被检查医疗机构不得拒绝或隐瞒。

第十八条省级以上卫生行政部门指定机构对室间质量评价不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室提出警告。对于连续2次或者3次中有2次发现临床基因扩增检验结果不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室，省级卫生行政部门应当责令其暂停有关临床基因扩增检验项目，限期整改。整改结束后，经指定机构组织的再次技术审核合格后，方可重新开展临床基因扩增检验项目。

第十九条对于擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，由省级卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条处罚，并予以公告。公告所需费用由被公告医疗机构支付。

第二十条医疗机构临床基因扩增检验实验室出现以下情形之一的，由省级卫生行政部门责令其停止开展临床基因扩增检验项目，并予以公告，公告所需费用由被公告医疗机构支付：

(一)开展的临床基因扩增检验项目超出省级卫生行政部门核定范围的;

(二)使用未经国家食品药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验的;

(三)在临床基因扩增检验中未开展实验室室内质量控制的;

(四)在临床基因扩增检验中未参加实验室室间质量评价的;

(五)在临床基因扩增检验中弄虚作假的;

(六)以科研为目的的基因扩增检验项目向患者收取费用的;

(七)使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验工作的。

(八)严重违反国家实验室生物安全有关规定或不具备实验室生物安全保障条件的。

第五章附 则

第二十一条本办法自发布之日起施行。《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发〔2002〕10号)同时废止。

附件：医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则

第四篇：医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)

【发布单位】卫生部

【发布文号】卫医发〔2006〕73号 【发布日期】2006-02-27 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】卫生部

医疗机构临床实验室管理办法

(卫医发〔2006〕73号)

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年二月二十七日

医疗机构临床实验室管理办法

第一章 总则

第一条第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《 执业医师法》、《 医疗机构管理条例》和《 病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条第四条 卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章 医疗机构临床实验室管理的一般规定

第六条第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

第九条第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

第十条第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

第十一条第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

第十二条第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

第十三条第十三条 医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

第十四条第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。

卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。

第十五条第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。

第十六条第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

第十七条第十七条 临床检验报告内容应当包括：

(一)实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。

(二)检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。

(三)操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。

(四)其他需要报告的内容。

第十八条第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。

第十九条第十九条 诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。

第二十条第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。

第二十一条第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章 医疗机构临床实验室质量管理

第二十二条第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。

医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

第二十三条第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

第二十四条第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

第二十五条第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

第二十六条第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

第二十七条第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GB/20032302-T-361)执行。

第二十八条第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

第二十九条第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。

医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。

第三十条第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

第三十一条第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》(GB/ 20032301-T-361)执行。

第三十二条第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

第四章 医疗机构临床实验室安全管理

第三十三条第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。

第三十四条第三十四条 医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

第三十五条第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。

第三十六条第三十六条 医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

第三十七条第三十七条 医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

第三十八条第三十八条 医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。

第三十九条第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。

第四十条第四十条 医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌(毒)种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

第四十一条第四十一条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。

第四十二条第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

第四十三条第四十三条 医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

第五章 监督管理

第四十四条第四十四条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。

第四十五条第四十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：

(一)未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作;

(二)未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业;

(三)超出已登记的专业范围开展临床检验工作。

第四十六条第四十六条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。

第四十七条第四十七条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。

第四十八条第四十八条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：

(一)对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证;

(二)查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品;

(三)责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为;

(四)对违反本办法及有关规定的行为进行查处。

第四十九条第四十九条 卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。

受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。

第五十条第五十条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。

第五十一条第五十一条 省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。

省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。

第五十二条第五十二条 室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

第六章 附则

第五十三条第五十三条 本办法中下列用语的含义：

室间质量评价 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。

实验室间比对 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。

室内质量控制 实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。

质量控制图 对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。

第五十四条第五十四条 特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。

第五十五条第五十五条 本办法由卫生部负责解释。

第五十六条第五十六条 本办法自2006年6月1日起施行。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第五篇：临床基因扩增检验实验室临床实验报告管理 制度

一、目的：

规范实验室实验报告的管理，保证检验结果及时准确的发出，确保实验报告的安全与保密。

二、适用范围：

临床实验室实验报告。

三、职责：

由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。

四、要求 ：

1、检验报告的签发按实验数据审核及报告程序进行。

2、当发现检验报告中有缺陷而对其准确性及有效性产生怀疑时，应以通知实验室负责人、或科主任处理。

3、若某些原因应对已发出的检验报告做重大修改，应立即通知样品检验的申请人或检验报告的使用者，能收回的应立即收回，不能收回的应采用另外一个文件方式或作出补充声明。

4、检验报告申请人或使用者因特殊原因造成检验报告损坏或遗失时，凭据有效材料可向检验室申请补发，补发报告必须在备注栏说明补发报告。

5、样品检验的申请人或检验报告的使用者对检验报告的内容有异议时，可向实验室提出抱怨，也可向有关部门提

出申诉，按医疗纠纷申诉规定执行。

6、实验室工作人员及报告发送者不得以任何形式占有检验结果、数据和技术资料，不得公开透露检验结果及相关信息，不得遗失检验报告。

7、各部门工作人员必须严格遵循医学保密原则，对于违反规定者追究其相关责任。