无菌物品管理规范

无菌物品管理规范（共12篇）

篇1：无菌物品管理规范

无菌物品管理

1、无菌物品存放间应保持环境清洁，有独立的储备空间，温度≤24摄氏度，相对湿度≤70%.2、无菌物品应分类放置，固定放置，标识清楚。

3、无菌物品存放柜地面高度20~25CM，距离墙5~10CM，距离天花板50CM。

4、接触无菌物品应洗手或手消毒。

5、无菌物品存放有效期：储存环境的室温低于24摄氏度，且湿度低于70%时，使用纺织品有效期宜为6个月。

6、无菌物品应遵循先进先出的原则使用。

7、无菌物品按灭菌日期依次放入专柜，过期应重新进入标准清洗、消毒、灭菌程序。

8、无菌物品必须一人一用一灭菌。

9、无菌持物钳及无菌持物钳罐干燥保存，每4H更换一次，或采用一次性单包装镊子备用：无菌干燥敷料罐、无菌治疗巾包、器械盒开启后应注明开启时间，并在24H内更换，进行消毒灭菌。如内置消毒液的无菌敷料罐（如酒精球、碘伏球等）应每周消毒2次。

10、抽出的药液须注明时间，放置在无菌环境下，超过2H后不得使用。启封抽吸的各种溶媒超过24H不得使用，最好采用小包装。

11、一次性小包装的皮肤消毒液，如0.2%安尔碘60ML瓶、75%乙醇60ML瓶等，开启后有效期为1周，使用后立即加盖，保持密闭；大容量储存的消毒剂应在有效期使用，临床使用时应分小包装，其分装容器标签上必须注明消毒液的浓度、名称，容器每周清洁、消毒1次。重复使用的外用消毒液储存容器，每月清洁、消毒一次，干燥后方可使用。12、13、无菌棉签宜使用小包装，每日集中治疗后的剩余棉签可进行重新处置。任何种类的无菌物品及化学消毒剂均在有效期内使用，过期一律不得使用。

篇2：无菌物品管理规范

1.无菌物品定位放置，灭菌标记（日期、责任人）明确； 2.每包内有化学指示卡，包外有指示胶带；

3.无菌敷料储罐使用时间≤24h；一次性小包装的瓶装碘伏、酒精，启封后使用时间不超过1周；

4.盛装皮肤消毒的非一次性使用的碘伏、酒精容器应保持密闭，每周更换2次及瓶内消毒剂，更换后容器应进行灭菌处理；未用完的消毒剂不得再使用； 5.开启后的小包棉签使用时间≤24h，并需要注明开启日期； 6.无菌盘有效时间4小时；无菌溶液有效期为2小时；

7.无菌包应执行一包一卡制，并应标明责任人、物品名称、消毒日期等； 8.无菌包有效期为1周，并专柜保存；

9.电动吸引器应每周消毒一次，储液瓶内装200ml消毒剂，瓶外标明日期，责任人； 10.病室换下的被服必须放在污物袋内，不得随意放在走廊，或在病房清点污染被服。11.启封抽吸的各种溶媒须注明开启日期和时间，超过24h不得使用； 12.止血带必须一人一用一消毒；皮肤消毒后必须完全待干后才进行注射； 13.流量表和氧气湿化瓶每天消毒后干燥保存，湿化液用无菌水；

14.治疗车、换药车上物品应摆放有序，上层为清洁区，下层为污染区；锐器盒应放在车的侧面；进入病室的治疗车、换药车应陪备速干手消毒剂；

15.各种治疗、护理及换药操作应先清洁，后感染伤口依次进行； 16.治疗室清洁，操作前半小时停止清扫地面等工作。严禁在非清洁区进行注射准备等工作； 17.皮试、胰岛素注射、免疫接种等操作时，严格执行注射器一人一针一管一用； 18.医疗废物交接登记资料齐全，保存3年；

19.医疗废物暂存处、转运车应定期消毒，并有消毒记录；

20.医疗废物暂存处有明显的医疗废物警示标识和禁止饮食的警示标识，有“五防”措施—防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防渗漏、防盗。

21.医疗废物分类收集，专人院内转运，48h内对外转运或处理； 22.转运人员配备有个人防护用品；

消毒液浓度监测

篇3：无菌物品管理规范

关键词：无菌物品,集中管理,消毒供应中心,影响因素,对策

卫生部于2009年4月颁布了《医院消毒供应中心管理规范》, 要求医院消毒供应中心对医院所有需消毒或灭菌后重复使用的医疗器械、物品实行集中管理。集中式管理是将医院所有需要消毒、灭菌的物品回收至消毒供应室集中处理, 由有经验和经过专业培训的人员来完成[1]。科室自备包是各科室根据科室需要及特点自行包装并送消毒供应中心灭菌的物品。由于绝大多数科室不具备《消毒技术规范》要求的清洗设备和包装环境, 且缺乏专业指导及监督[2], 自备包普遍存在较为严重的清洗、包装等质量问题[3], 成为医院感染管理的薄弱环节。我院在实施手术室-供应室一体化管理的基础上, 逐步取消科室自备包, 实施无菌物品消毒供应中心集中管理。现介绍如下。

1 影响因素

1.1 临床科室方面因素

①认识不足, 专业知识缺乏。绝大多数医护人员缺乏消毒灭菌及医院感染的相关知识, 认为灭菌可以代替清洗, 存在凡是经过灭菌的物品就能保证100%灭菌错误概念[4], 不能认识到自备包存在的隐患。②科室自备包经简单清洗、包装后由工勤员送消毒供应中心灭菌, 流程简单。而取消科室自备包后, 科室需与消毒供应中心当面清点、交接物品, 又担心在运送、清洗、包装过程中遗失或损坏物品, 因而不愿取消自备包。③少数科室特殊器械周转数不够, 送消毒供应中心清洗、包装、灭菌需时较长, 为不影响使用, 科室简单清洗、包装后送消毒供应中心灭菌需时短。④科室自备包中器械质量不合格者较多, 取消自备包后, 消毒供应中心专业人员予把关, 发现不合格者要求更换, 科室考虑成本, 往往不能配合, 为避免矛盾, 又以自备包形式出现。⑤医院对临床科室进行经济考核, 由于物品送消毒供应中心集中处理的费用高于消毒费, 科室考虑成本, 不愿取消自备包。

1.2 消毒供应中心方面因素

①工作人员不足。由于科室自备包为各科室专用的特殊器械, 为避免混淆, 常需手工清洗、上油, 工作量较大。消毒供应中心人员不足, 妨碍取消科室自备包工作的顺利推进。②工作人员理念问题。由于科室自备包常年由临床科室自行清洗、包装, 改为消毒供应中心集中处理, 增加了工作量, 工作人员理念的转变需要一个过程。③物品接收、清洗人员素质不高, 对特殊复杂器械, 不能有效鉴别其性能是否完好, 清洗方法选择不正确, 偶有器械在清洗过程中损坏现象发生, 如螺丝脱落、刃面损伤等。

2 对策

2.1 提高医护人员的专业知识水平

借助护理部及医院感染管理处的力量, 提高全体护理人员对消毒灭菌及医院感染相关知识的认识, 使其认识到自备包存在的质量问题及危害, 提高其取消自备包的主动性。

2.2 加强对工勤员的培训

教会工勤员正确装放、运送器械类物品, 制订各种器械包物品明细单, 标明器械名称及数量, 以便清点、交接及包装时核对。经培训后工勤员均能掌握器械的装放、运送方法。精密贵重器械, 如膀胱镜等, 则用专用容器盛装, 由护士与消毒供应中心当面交接清楚。

2.3 加强管理

①对于因周转基数不足而无法取消自备包的科室, 一方面消毒供应中心尽可能及时予清洗、包装、灭菌, 保证其使用;另一方面, 与科主任联系, 建议其增加周转数, 既保证无菌物品质量, 又不影响正常使用。②对于因不能及时调换不合格器械而又出现自备包者, 要求接收人员接收物品时严格把关, 发现器械类自备包即予退回, 并及时与相关科室沟通, 要求整改。③对于因考虑成本而不愿取消自备包者, 加强沟通, 强调医院经济与医院感染的关系, 使其转变观念。另外, 消毒供应中心对科室必备而平时不常使用的物品可予纸塑或医用无纺布包装后灭菌, 其有效期可达6个月, 既可减少反复灭菌对器械的损害, 又可降低灭菌成本, 为科室节约支出。

2.4 转变服务理念

护士长引导科室人员逐步树立“一切为临床科室服务”的理念, 指出自备包存在的质量问题, 使其意识到实施无菌物品集中管理在控制医院感染中的重要性, 提高工作积极性。

2.5 加强人员的培训

指导物品接收、清洗人员鉴别物品性能是否完好的方法, 根据物品的性质选择合适的清洗方法;指导包装人员在包装前严格把关, 认真检查物品的清洁度及性能等, 不合格者予重新清洗或更换, 包装时仔细核对科室、物品名称、数量, 包外注明科室, 包内放置物品清单, 严防装错。膀胱镜等精密贵重器械由专职护士清洗、包装。

3 实施效果

我院自2006年开始实施手术室-供应室一体化管理, 除手术室外, 其他如眼科、耳鼻喉科、计划生育、皮肤科、介入导管室等门诊专科器械以自备包形式存在, 数量多、种类杂。虽然对自备包的质量持续不断地进行监督、检查, 但收效甚微。2008年3月始, 在医院感染管理处及护理部的重视、支持下, 经过3个月的努力, 实施了全院器械类物品的消毒供应中心集中管理, 由专业的人来做专业的事, 保证了器械清洗、包装、灭菌质量, 发挥了消毒供应中心在控制医院感染中的作用。

参考文献

[1]王继梅, 叶颂, 张荣华.医院消毒供应中心对再生医疗器械集中式处理的优势分析[J].护理学报, 2008, 15 (5) :81-83.

[2]盛翠宝, 吴铃娟.病区器械在消毒供应中心集中清洗的实践[J].中国感染控制杂志, 2008, 9 (7) :345.

[3]牛河襄.临床自备诊疗包存在问题及对策[J].中国误诊学杂志, 2007, 6 (7) :2763.

篇4：无菌物品的管理体会

消毒供应中心承担着无菌物品的消毒、灭菌、供应工作，其工作质量直接影响医院医疗护理安全，医院感染发生率关系到患者的健康，只有加强供应中心质量管理，为临床合格的无菌物品，才能控制院内感染的发生。

1贮存条件

1.1无菌物品存放在阴凉干燥、通风良好、洁净的在物架上，距地面≥20cm,距墙5～10cm, 距天花板10cm.

1.2无菌物品存放区空气净化压为微正压。

1.3室内温度＜24℃，相对湿度低于70﹪.

1.4室内保持清洁，环境整洁。

2人员要求

2.1专人负责，减少人员流动。

2.2工作人员按区域着装规范，进入区域前执行卫生洗手或手消毒。

2.3每日用含氯消毒液将发放窗口、货架及运送车、地面等擦拭。

2.4每月进行一次空气检测，细菌﹤200cfu/㎡,物體表面细菌数﹤5cfu/c㎡,手的细菌﹤5cfu/c㎡.

2.5把好门关、窗关，及时关门、关传递窗户。

3工作质量要求

3.1发放无菌物品前进行手消毒。

3.2储存专用柜应固定位置，设置标记名称，无菌物品储存按先后顺序放置并发放。

3.3各种无菌物品需有灭菌标记，注明品名、有效期、核对者，发现无标记及过期物品，重新清洗灭菌。

3.4做好查对制度，对无菌物品名称、数量、灭菌日期及有效期及时查对。

3.5严格执行交接班制度，发现物品供应不足，及时通知科室准备无菌物品，保证临床需要。

3.6检查无菌物品有效性，不得将散包、湿包、落地包、不洁包、失效及标识不明确、灭菌不合格的包发出。

3.7植入物 及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。并对相应的信息进行记录、存档。 急诊手术可在生物PCD中加5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前发放标志，生物监测结果出来及时通知使用部门。

3.8凡借物者须填写借物登记，证明所借物品名称、数量、时间并签名，对借出物品不及时归时，及时与科室联系，以免影响使用。

3.9加强语言沟通，及时解决 临床需要。

篇5：无菌物品的管理制度

一、无菌包的管理制度

1、无菌包的规格：

(1)脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包体积不得超过30cm×30cm×50cm。各种敷料包、器械包均放灭菌指示卡，包外贴3M胶带。

(2)敷料包不超过5Kg；金属包不超过7Kg。

2、无菌包的储存要求：

(1)存放在无菌物品存放间的存放架上，存放架应便于清洁，不易生锈。

(2)保存环境应清洁、明亮，有空气净化装置，照明光线充足。(3)温度低于24℃，相对湿度低于70%。

(4)存放无菌物品的橱架应距地面20cm-25cm，离墙5cm-10cm，距天花板50cm。

3、无菌物品存放区的卫生学要求：(1)空气细菌菌落数不超过4个/30min·平皿(2)物体表面细菌菌落数≤5cfu/cm²。(3)工作人员手细菌菌落数≤10cfu/cm²。

(4)灭菌后物品不得检出任何种类的微生物及热原质。

4、无菌包的保管原则：

(1)灭菌后的无菌包，应放在无菌间，与有菌物品分开放置。(2)无菌间应有专人负责管理，接触无菌物品前要用快速手消洗手。

(3)无菌包应保持干燥，包装整洁不易松散，密封性好，无破洞，灭菌日期及有效期标志清楚，便于目测清点。按照有效期顺序依次摆放，邻近过期的物品放在方便取用位置。

(4)已打开未用完的无菌包，应无菌操作包好，可保留24小时。(5)已铺置未用的无菌车、无菌盘及快速高压蒸气小锅灭菌的器械保留时间都为4小时，4小时后重新消毒。

5、无菌物品保存有效期无季节限制，依据包装材质不同保存有效期限不同，使用时应仔细查看有效期标志。

(1)使用棉布材质包装的无菌物品存放有效期为7天。

(2)一次性使用医用皱纹纸、一次性纸塑包装袋、医用无纺布包装的有效期为6个月。

6、使用无菌物品时应认真查看包装质量、有效期及包内物品质量。按无菌包的使用顺序依次打开，出现以下情况之一禁止使用：(1)灭菌物品超过规定有效期限。(2)灭菌物品包装松散或包布有破洞。(3)包布潮湿、有污渍、水印或水渍。(4)灭菌过程指示胶带没变色或变色不均匀。(5)灭菌包内化学指示卡不变色或变色不均匀。(6)灭菌器械有污渍、锈渍。(7)对灭菌过程及质量表示怀疑时。

二、手术室一次性使用无菌医疗用品的管理

1、所用一次性使用无菌医疗用品必须由医院国资处统一集中采购，科室不得自行购入。

2、医院采购一次性无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。国外进口的一次性无菌医疗用品应有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械注册证》及各种中文标识。

3、手术室无菌物品和有菌物品要分开放置。无菌物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面20cm-25cm，离墙5cm-10cm，距天花板50cm。

4、手术室一次性贵重物品要专人、专室集中管理，限制无关人员出入，使用时要登记。

5、定期对库存一次性无菌医疗物品进行整理，并对仓库货架进行分类编号，确保物品摆放整齐、安全，定期对仓库进行清扫消毒。

6、一次性使用无菌用品应一个批次用完再放入下一批次，或将剩余少量未用完批次物品放在上层。

7、各个手术间定量放置常用一次性无菌物品，每天专人负责对每个手术间的常用物品进行补充，急诊手术间要在此基础上加量补充，保证急诊手术的供应，管理房间的人员要每月检查一次性无菌物品的消毒或灭菌日期、有效期以及有无破损和变质等。

8、一次性无菌物品使用前应检查包装标识是否符合标准，有无破损、失效、有无不洁等产品质量问题，发现问题立即停止使用，及时报告

设备采购部门。

9、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科和设备采购部门。

10、一次性无菌物品用后分类处理放置, 每个手术间放置一个锐器盒, 收集术中使用的刀、针等利器。三个污物桶, 两个收集一次性无菌物品的包装,一个收集沾染病人体液、血液的用物。手术结束后将使用过的一次性物品放入医疗废物专用包装袋封口密闭，注明“感染性废物”，送焚烧炉焚烧，禁止重复使用和回流市场。

篇6：供应室无菌物品的质量管理

广西科技大学第二附属医院供应室 谢丽锦

医院供应室无菌物品的质量管理是医疗服务工作中的重要环节，是控制医院感染的基础，其直接影响到医院的医疗质量及管理水平。为了加强医院供应室无菌物品的质量管理，我们必须在保证无菌物品供应的基础上，加强对其的清洁、消毒、灭菌、保存及使用等环节的管理，现将如何加强供应室无菌物品质量管理阐述如下。加强供应室的环境管理

1.1 供应室的合理布局与降低医院感染有着密切的关系。为了避免交叉感染，严格区分人流、物流通道，工作区与生活区分开, 各区之间有实际屏障。空气由洁到污，物品由污到洁，不交叉，不逆流。

1.2 选择光线良好、通风干燥的房间做无菌室，为了避免无菌物品被污染，需严格执行《医院消毒供应中心管理规范》中的相关规定。室内需安装空气消毒机、空调机及去湿机等设备，以确保储存室的湿度≤60％,温度保持在＜24℃,洁净度达到空气含菌量≤200CFU/m3。储存柜、发物台需每天用“消佳净消毒液”擦拭2次，传递窗每天紫外线照射消毒2次，每次1h，地面需每天用消毒液湿拖2次,定时用三氧消毒机对空气进行消毒。

1.3 物品存放时需根据物品的种类、型号进行分类分柜存放，摆放时需根据灭菌时间进行摆放，左进右出,在发放时以便能做到近期先发、远期后发。外购的一次性医疗用品需先除去外包装后才可存放，非无菌品一律禁止存放。存放的无菌物品需离地面>20cm,离墙>5cm,离天花板>50cm，从而降低来自地面、墙面及天花板的污染。加强无菌物品的管理

2.1 进入无菌室内的任何物品均需进行严格灭菌后方可进入，所有出无菌室的物品在进入时均需重新灭菌后才可进入。接受无菌物品时需严格把好包装质量关，确保物品在打开使用前能保持无菌状态且功能完好，各种物品在包装前需认真检查，包装后需标记好消毒日期、有效使用时间，同时打包人需签上姓名以确保责任到位。发放时,严格登记物品发放科室，消毒锅号、锅次、消毒员号，以便发现不合格产品时及时追溯。

2.2 器械需根据其污染程度、类别进行清洗，清洗后的器械需根据其是否有管腔、轴节进行分类存放。供应室的物品需坚持做好去污渍、去热源、去洗涤剂及清洗四个环节，并达到科学化、程序化要求。对回收的物品除了重视清洗质量关外，还需查看其是否破损、性能是否达标，并当面核实物品的数量、名称及规格等基本信息。

2.3 无菌物品的发放需根据科室的需求由专人进行发放。发放物品的容器及运送车需每天进行清洗消毒。过期的灭菌物品需取出后重新进行清洗、包装及灭菌处理。硬质容器及棉布包装材料的物品的存放有效期在14d以内，医用无纺布包装物品的存放有效期在30d以内，医用皱纸包装物品的存放有效期在90d以内，纸塑包装物品的存放有效期在180d以内。3 一次性无菌物品的管理

采购的一次性无菌物品需具有《产品卫生许可证》、《医疗器械生产企业营业执照》、《医疗器械产品注册证》三证，严禁科室私自采购一次性无菌物品。一次性无菌医疗物品入库时需检查外包装是否符合要求，检验其合格证，包装是否清洁、有无水渍、污渍、霉变、包装有无变形、破损等，并对物品进行抽查检查以便确保物品质量。存储一次性无菌医疗物品时需将其与一般物品进行分开、单独存放，切勿随意存放。一次性无菌医疗物品的发放及监管需由专人进行负责，对不合格的产品需立即停止使用并及时通知相关部门及厂商。4 工作人员的管理

无菌物品需由专人进行管理，严格禁止非本班工作人员的进入，进入储存室的工作人员需更换衣鞋，戴上口罩，并严格遵循“七步法”进行洗手。工作人员还需有较强的责任心、无菌观念，并能熟练掌握相关的专业技能，对物品进行各项技术操作时需严格按照流程及相关标准执行。5 小结

篇7：消毒供应室无菌物品存放间的管理

探讨消毒供应室无菌物品存放间的管理办法，目的是控制医院感染，提高医疗护理质量。采取的主要方法是重视消毒供应室无菌物品存放间工作人员的素质培养，加强无菌物品的质量管理，完善各项监测措施。这样才能为临床科室提供合格的灭菌物品，有效防止医院感染的发生，使消毒供应室无菌物品存放间的管理逐步达到科学化、规范化、标准化。

消毒供应室既是向全院提供各种无菌器材、敷料和其他无菌物品的重要科室，又是预防医院感染的重点科室[1]。而无菌物品存放间处于消毒供应室工作流程的终端，其工作质量的好坏，直接影响医疗和护理质量，甚至患者的生命安危。随着医院的飞速发展，应用介入性诊治越来越多，新的《医疗事故处理条例》的实施，举证责任倒置的执行（为了避免处于举证困难的被动局面），均要求无菌物品存放间做到高标准、严要求、零缺陷的管理。近年来，遂宁市中心医院在无菌物品存放间的管理方面做了一些有益的探索。1 无菌物品存放间工作人员的管理

遂宁市中心医院重视消毒供应室无菌物品存放间工作人员的管理及在职教育，通过开展多种形式的专业理论学习，定期组织理论与技术操作考核等，来不断提高无菌物品存放间工作人员的专业技能和服务技巧。

无菌物品存放间设置了专职工作人员，定岗不跨区。要求工作人员有一定的工作经验，责任心强，无菌观念强，能掌握一定的相关专业知识，能认真执行各项技术操作规程和质量检验标准。进入无菌物品存放区前，要求工作人员衣帽穿戴整齐、换鞋，并严格按照“七步法”洗手。无菌物品存放间的常规管理

2.1 做好无菌物品存放间的日常管理

本院无菌物品存放间宽敞、明亮，严格控制人员的进出。存放间室内、柜内清洁无杂物、无积尘，清洁工具（拖把、抹布、盆等）有专用有标志。取放无菌物品时按照无菌技术要求操作。接受无菌物品时要求检查物品的名称、有效期、指标卡变色情况，以及外包布是否完整、清洁、干燥等。

2.2 严格把好无菌物品存放间的消毒关

为防止已经灭菌的无菌物品被污染，严格按照中华人民共和国卫生行业标准《医院消毒供应中心管理规范》的规定，无菌物品存放间始终维持正压，湿度低于70%，室内换气次数4～10次/h。动态空气消毒机每天消毒2次，每次2h，其过滤网每15d或1月清洗1次。存放间地面坚持每天用500PPM的含氯消毒液湿拖２次，物表每天用无菌抹布擦洗1次，柜内每周用消毒液擦洗1次。对空气及物表每半月监测1次，空气监测结果为200CFU/m3以下，工作人员手的细菌数和物体表面监测结果为5CFU/cm2以下[2]。这样保证了各类物品的质量及临床的安全使用。3 无菌物品存放间无菌物品的管理 3.1 无菌物品的贮存和发放

3.1.1 贮存环节的管理 为无菌物品提供适宜的贮存环境，杜绝人为的再污染。我院建立了无菌物品登记本，登记每天进入该室的无菌物品名称、有效日期和发出数。无菌物品放入洁净区物品柜内，物品柜采用不易吸潮、表面光洁的材料制造，按离顶≥50cm，离地≥20cm，离墙≥5cm的标准放置，减少来自地面、屋顶和墙壁的污染。摆放物品按先后顺序分类放置，取物时按从左到右，从前到后的顺序。放入柜内的无菌包外包布完整无漏洞，外观无水渍，有灭菌标识，手感干燥。无菌物品贮存的有效期严格执行部颁标准。此外，我院无菌物品还保证了供应充足，避免突发公共卫生事件时处于被动局面。3.1.2 发放 本院无菌物品存放间纳入了信息化管理，存放间有计算机并与全院联网，临床各科将每天需要使用的物品基数输入计算机，无菌物品存放间工作人员根据临床使用需要的物品名称、数量、规格进行发放，做到有的放矢，既节省了到临床各科收取领物单的时间，也避免了盲目装车浪费人力、物力、财力。要求发放时要认真检查物品名称、有效日期、指标卡变色情况，以及外包布是否符合要求等，并按照规定的路线由专人、封闭式运送车进行发放。发放按先进先出的原则，杜绝不合格的无菌物品发放到临床。发放灭菌物品时一定要注意和做到：发放物品的运送车、物品篮每日用后进行清洁消毒；从灭菌物品存放区发出的物品不能再返回存放区；过期物品必须从存放区取出，重新进行清洗、包装和灭菌处理。3.2 一次性无菌物品的管理

严格加强对一次性无菌物品的验收、贮存、发放和使用等各环节的管理。本院设立了专门的医疗器材采购部门，安排专人采购。所有购进物品均为政府部门统一招标的中标产品，禁止科室私自采购，且产品必须“三证”（产品生产、卫生、销产售许可证）齐全，确保其质量。厂家送货到医院时，由采购专职人员与供应室专职人员共同核对验收，检查灭菌标识和有效日期，外包装是否符合要求，包括标记清楚，是否清洁，无破损、变形、水渍、污渍和霉变等。如对产品质量有疑问就立即停止使用，并报告采购部门、院感科，并与厂家做退货换货处理。

篇8：加强供应室无菌物品的质量管理

1加强无菌物品储存室的环境管理

1.1无菌物品应专人管理, 非本班工作人员不得进入储存室。严格无菌观念, 进入储存室的工作人员应更衣换鞋、戴口罩。

1.2储存室内温度应保持在18～22℃, 相对湿度35%～70%, 并保持足够的照明亮度。每日用“84”消毒液抹擦发物台、储存柜, 消毒液湿拖地面各1次, 用三氧消毒机定时空气消毒2次。

1.3所有储存的无菌物品应距地面20 cm, 距天花板50 cm, 距墙5 cm, 储存室应设在无菌区旁, 无水槽、无水管, 成一个单独封闭的区域[1]。

2加强无菌物品的管理

2.1无菌物品储存室内任何物品均需灭菌合格后方可入内, 由专人管理, 并做好登记及交接班。各无菌物品分类定位放置, 按无菌有效日期的顺序排放, 物品包装规范, 清洁干燥, 放置合理。

2.2每日必须严格检查, 要求无菌物品无菌标识清楚, 标志牌注明品名、型号、有效日期、责任人, 保证无过期物品, 如即将到期应重新处理无菌。无菌物品存放期不得超过1周, 发放时按灭菌日期先后顺序发放。同时, 随时查看无菌物品的使用、备用及周转情况, 避免供应物品的浪费及不足现象, 完善供应职能, 保证物品供应[2]。

2.3从储存室发出的各类物品, 即使未使用也不得放回, 应重新处理灭菌后才能入室。一次性物品需拆开包装后进入储存室内, 并检查灭菌时间、有效期及密封情况。

3加强无菌物品及储存室的医院感染监测管理

3.1把好灭菌质量关, 严格按操作规程进行。对各种灭菌器加强灭菌效果监测, 如物理监测 (每锅) 、化学监测 (每包) , B-D检查 (每日第一锅) 、生物监测 (每月1次) 等, 使灭菌合格率达到100%。同时, 还要对无菌物品抽样进行细菌培养 (每月1次) , 完善各种检测措施, 以保证供应物品的高质量。

3.2环境卫生学监测:包括每月对空气、物表和工作人员手的监测, 无菌物品储存室属二类区域, 其细菌总数空气≤200 cfu/m3, 物表≤5 cfu/cm2, 手≤5 cfu/cm2, 并未检出致病菌为消毒合格。因此, 应加强储存室环境清洁消毒工作, 力争各项监测指标合格。

3.3一次性物品入室前, 除进行质量验收外, 还应抽样进行生物检测, 合格后方能发放临床使用。应注意储存室内的三氧消毒机功能及运转情况, 定期检测维修, 以保证空气消毒的效果。

4提高业务素质, 加强管理, 把好质量关

供应室的工作人员应加强业务学习, 不断更新知识和创新, 树立为临床、为患者服务的思想, 具备良好的职业道德和责任心。同时, 要建立和完善各项管理规章制度, 使各项工作有章可循, 责任到人, 使质量意识落实到各个环节中, 从而加强供应室无菌物品的质量管理, 为临床提供高品质的无菌物品。

参考文献

[1]肖雪琴.医院感染管理与控制[M].武汉:湖北科技出版社.2001, 6

篇9：手术室无菌物品的系统管理

【关键词】手术室；无茵物品；管理

手术室是医院重要的部门之一，是各种资源密集的单位，是降低成本最有潜力的部门之一。无菌物品问是手术室放置无菌器械、敷料以及一次性手术物品的地方。是手术室管理的一个重要组成部分[1]。手术室护士要与医师密切配合，为患者提供最优质的服务设施，确保患者的手术安全。因此，如何管理日益增多的仪器及一性医疗用品，已成为现代手术室管理的重要组成部分，现将我院手术室无菌物品管理技巧介绍如下。

1 管理方法

1.1 物品的入库管理

在成本控制和减少库存的前提下，很难做到所有用物在每个手术间配置，集中储存和管理是目前比较可行的办法。按五常法管理，我们将一次性无菌物品集中存放在一个无菌间，按无菌物品的价格分三类标识：常用类（5O元/件以内）、高值类（50～300 件以内）、贵重类（300 件以上），三类物品分柜放置。常用类物品种类多、使用频繁、用量大，设方便拿取的抽屉分类放置，另外在柜顶层又设有库存；高值类物品存放在专柜；贵重类设专柜上锁，设使用登记本。所有抽屉及柜外贴清晰易认的物品标签。

1.2 一次性无菌物品的存储管理

设备科库房及手术室应备有一次性无菌物品存放专柜，柜内清洁干燥，通风良好，室内每天紫外线空气消毒2小时或空气层流处理系统，温湿度适宜，无腐蚀性气体，一次性无菌物品放置离墙10cm、离地30cm、离房顶30cm。室内空气每月进行细菌培养，并按种类、型号分别放置、专人负责。切不可将一次性无菌物品随处乱放或置于潮湿、高温及不通风等处，更不可将一次性无菌物品直接堆放地上。

1.3 固定专人管理 （1）手术室常用普通无菌物品由各专科组无菌物品专管员兼职管理；（2）领回的无菌物品经无菌物品专管员核对名称、型号、数量，核对正确无误后再存入库房；（3）无菌物品专管员每月第2周的周一对库房无菌物品的有效期、规格、灭菌消毒等情况进行检查，根据库存情况制订请领计划；（4）每天由1名卫生员协助专管人员将库房的无菌物品补充到各手术区的无菌敷料间；（5）手术间内的无菌物品每天由该手术间的巡回护士负责检查和补充。

1.4 实施5S管理 每天对无菌物品间进行清理检查，做到天天常清理，时时整顿，将常组织、常整顿、常清洁、常规范、常自律5个方面贯穿到整个无菌物品问的管理中来。成立了5s活动小组，有计划、有目标地对无蔺物品进行5s管理设计。另外.由每天值班护士对无菌物品问的所有物品进行清理和检查.只留下必须物品；将所有物品分类放置，定位置、定数量、明确标识，确保每件物品都有同定的位置，利用标签和颜色做好日视管理和警示标语等。每天清理打扫无菌物品问，使室内物品使用放鼹规范、整齐、有序，各种物品始终处于完好备用状态，过期、变质、污染、空缺等现象。每天整理无菌物品，根据当日的物品使用情况和次日手术需要量，填写领物单到供应窒领取物品，同时在管理中制订细则，明确管理责任，实行全员参与 。

2 讨论

对无菌物品问管理进行改进后，在无菌物品过期量和清理过期物品耗时方面取得了显著效果，避免了物品的无端浪费和损耗，节约了人力。手术室工作质量。采用改进后的措施，在清理过期物品时，降低了劳动强度，提高了工作效率。采用改进后的措施，每月的过期物品消耗量有了明显的降少，减少了资源的浪费，节约了不必要的开支。护理管理已成为现代护理工作的重要内容，护理管理的核心是质量管理[2]。随着社会的进步和医学的发展，在实际 作中要求运用现代护理管理技术，对护理的各项工作进行科学管理。在本研究中，针对手术室无菌间出现的问题查找原因，及时采取切实有效的办法，使过期手术物品量降到最低，减少了资源浪费，节约了人力资源，使人力物力得到了合理的应用。同时在寻找更加有效的管理方法过程中开展了全科室护士的讨论，集思广益，既培养了手术室护士的管理能力，又加强了大家的责任心，提高了护理质量。

通过加强对手术室无菌物品管理，物品摆放清晰有序，缩短取用时间，有效的保证了手术顺利进行，保证了医患双方的安全，消除因寻找手术物品耽误时间引起的医疗事故隐患，节约了开支，提高了工作质量和工作效率；实行贵重物品登记交班制度，杜绝了因收费问题与患者发生护理纠纷；物品准备完善，术前备物齐全，减少了术中临时准备物品的次数。

参考文献：

[1] 魏革，刘苏军.手术室护理学[M].北京：人民军医出版社，2002：8

篇10：无菌物品管理规范

一、消毒供应室发现生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。

二、以书面形式报告医院感控科、医务科、护理部，说明召回的原因。

三、感控科应通知使用部门，对已使用该

期间无菌物品的患者进行密切观察。

四、消毒供应室应检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测3次，合格后该灭菌器科正常使用，并有记录存档。

五、对该事件的处理情况进行总结，并向

篇11：无菌工作服管理制度

1、无菌工作服的使用材料：应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。

2、无菌工作服的样式：应有效遮盖内衣、毛发；还应能包盖脚部并能阻留人体脱落物。

3、清洁周期：

万级洁净区工作服，每个工作日清洗灭菌一次，万级无菌区工作服每次使用后洗涤灭菌。

4、工作服洗涤：

4.1操作者在规定的更换日将待清洗的工作服放入专用桶内，清洁工依照核对待洗数量后，将待洗工作服取走，送入洗衣室。

4.2在每次洗衣前，清洁工应检查洗衣机内是否清洁、无异物。4.3清洗方法：

4.3.1工作服(帽)的洗涤：执行净化间工作服清洗工艺，每次清洗后填写清洗记录。4.3.2清洗后的工作服(帽)，按编号分别叠放在塑料包装袋中并封口，送灭菌工序用环氧乙烷灭菌。

4.3.3灭菌结束后，由验收人员验合格后领出灭菌后工作服(帽)，存放于指定位置，使用时再打开衣袋。

4.3.4工作鞋的洗涤灭菌：在塑料盆中加纯化水加洗涤剂适量，将工作鞋置于洗衣盆内，用清洁刷刷洗干净，再漂洗干净，然后放在塑料盆中，用适量消毒液浸泡30分钟后，用纯化水漂洗干净，存放在无菌服存放室指定位置，晾干，随房间空气消毒一起灭菌。每次清洗后填写清洗记录。由验收人员进行验收填写验收记录。4.3.5无菌洁净工作鞋使用前，用紫外灯照射30分钟。4.3.6口罩清洗消毒：

每日检验结束后，操作人员将口罩清洗消毒。在塑料盆中加纯化水加洗涤剂适量，将口罩置于洗衣盆内，浸泡10分钟，然后搓洗干净，再漂洗干净，然后放在塑料盆中，用适量消毒液浸泡30分钟后，用纯化水漂洗干净甩干，存放在无菌服存放室指定位置，晾干，随房间空气消毒一起灭菌。

篇12：无菌物品管理规范

第一章范围

第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药

第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

第二章原则

第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。

第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。

第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。

第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。

第三章洁净度级别及监测

第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

新版GMP附录无菌药品

注：

（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：

（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

（六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0µm的悬浮粒子时，应当进行调查。

（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

（九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。

第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

药品生产质量管理规范（新版GMP）附录：无菌药品

注：

（1）表中各数值均为平均值。

（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

第十二条 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。

第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。

药品生产质量管理规范（新版GMP）附录：无菌药品

注：

（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；

（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况。

药品生产质量管理规范（新版GMP）附录：无菌药品

注：

（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。

（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。

第四章 隔离操作技术

第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。

物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。

隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。

第十五条 隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。

第十六条 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。

第五章 吹灌封技术

第十七条 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应当达到标准。

用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。

第十八条 因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。

第六章 人员

第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。

第二十一条 从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区，不可避免时，应当严格执行相关的人员净化操作规程。

第二十二条 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。

第二十三条 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

第二十四条 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：

D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

第二十五条 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。

第二十六条 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。

第七章 厂房

第二十七条 洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。

第二十八条 为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。门的设计应当便于清洁。

第二十九条 无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

第三十条 应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。

第三十一条 气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。

第三十二条 在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。

应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。

当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质外溢。必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作去污染处理（如排风口安装过滤器）。

第三十三条 应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。

第三十四条 应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。

第三十五条 轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。

第八章 设备

第三十六条 除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。

第三十七条 生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。需灭菌的设备应当尽可能在完全装配后进行灭菌。

第三十八条 无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

第三十九条 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。

第四十条 关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用。

第四十一条 过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。

第四十二条 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。

第九章 消毒

第四十三条 应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。

第四十四条 应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。

第四十五条 必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。

第十章 生产管理

第四十六条 生产的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）应当采取措施降低污染。

第四十七条 无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。

应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。

培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。

培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求：

（一）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。

（二）灌装数量在5000至10000支时：

1.有1支污染，需调查，可考虑重复试验；

2.有2支污染，需调查后，进行再验证。

（三）灌装数量超过10000支时：

1.有1支污染，需调查；

2.有2支污染，需调查后，进行再验证。

（四）发生任何微生物污染时，均应当进行调查。

第四十八条 应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响。

第四十九条 无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。

第五十条 必要时，应当定期监测制药用水的细菌内毒素，保存监测结果及所采取纠偏措施的相关记录。

第五十一条 当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。由于所穿工作服的特性，环境的温湿度应当保证操作人员的舒适性。

第五十二条 应当尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目。

第五十三条 洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。

第五十四条 应当采取各种措施减少最终产品的微粒污染。

第五十五条 最终清洗后包装材料、容器和设备的处理应当避免被再次污染。

第五十六条 应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。应当建立规定贮存条件下的间隔时间控制标准。

第五十七条 应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间。应当根据产品的特性及贮存条件建立相应的间隔时间控制标准。

第五十八条 应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。必要时，还应当监控热原或细菌内毒素。

第五十九条 无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。

第六十条 除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：

（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；

（二）粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；

（三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；

（四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

第十一章 灭菌工艺

第六十一条 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。

对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。

第六十二条 可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。

第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。

第六十五条 所有的待灭菌物品均须按规定的要求处理，以获得良好的灭菌效果，灭菌工艺的设计应当保证符合灭菌要求。

第六十六条 应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

第六十七条 应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。

使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。

第六十八条 应当有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。每一车（盘或其它装载设备）产品或物料均应贴签，清晰地注明品名、批号并标明是否已经灭菌。必要时，可用湿热灭菌指示带加以区分。

第六十九条 每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。

第十二章 灭菌方法

第七十条 热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：

（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。

采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。

（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。

（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。

（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。

第七十一条 湿热灭菌应当符合以下要求：

（一）湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。

腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试。

（二）除已密封的产品外，被灭菌物品应当用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应当有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触。

第七十二条 干热灭菌符合以下要求：

（一）干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。

（二）干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验。

（三）干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录。

第七十三条 辐射灭菌应当符合以下要求：

（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。

（二）辐射灭菌工艺应当经过验证。验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。

（三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。

（四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。

（五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。

（六）应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。

（七）辐射灭菌应当有记录。

第七十四条 环氧乙烷灭菌应当符合以下要求：

（一）环氧乙烷灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。

（二）灭菌工艺验证应当能够证明环氧乙烷对产品不会造成破坏性影响，且针对不同产品或物料所设定的排气条件和时间，能够保证所有残留气体及反应产物降至设定的合格限度。

（三）应当采取措施避免微生物被包藏在晶体或干燥的蛋白质内，保证灭菌气体与微生物直接接触。应当确认被灭菌物品的包装材料的性质和数量对灭菌效果的影响。

（四）被灭菌物品达到灭菌工艺所规定的温、湿度条件后，应当尽快通入灭菌气体，保证灭菌效果。

（五）每次灭菌时，应当将适当的、一定数量的生物指示剂放置在被灭菌物品的不同部位，监测灭菌效果，监测结果应当纳入相应的批记录。

（六）每次灭菌记录的内容应当包括完成整个灭菌过程的时间、灭菌过程中腔室的压力、温度和湿度、环氧乙烷的浓度及总消耗量。应当记录整个灭菌过程的压力和温度，灭菌曲线应当纳入相应的批记录。

（七）灭菌后的物品应当存放在受控的通风环境中，以便将残留的气体及反应产物降至规定的限度内。

第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：

（一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。

（二）应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。

（三）除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。

（四）过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。

（五）同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。

第十三章 无菌药品的最终处理

第七十六条 小瓶压塞后应当尽快完成轧盖，轧盖前离开无菌操作区或房间的，应当采取适当措施防止产品受到污染。

第七十七条 无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。

熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。

第七十八条 在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度。

第七十九条 应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法，应当在符合要求的条件下进行检查，灯检人员连续灯检时间不宜过长。应当定期检查灯检人员的视力。如果采用其它检查方法，该方法应当经过验证，定期检查设备的性能并记录。

第十四章 质量控制

第八十条 无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求：

（一）无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；

（二）最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；

（三）同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

第十五章 术语

第八十一条 下列术语含义是：

（一）吹灌封设备

指将热塑性材料吹制成容器并完成灌装和密封的全自动机器，可连续进行吹塑、灌装、密封（简称吹灌封）操作。

（二）动态

指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

（三）单向流

指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。

（四）隔离操作器

指配备B级（ISO5级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。

（五）静态

指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

（六）密封

指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部微生物侵入。