gmp认证企业简介

gmp认证企业简介（精选6篇）

篇1：gmp认证企业简介

GMP认证简介【鑫锐|不锈钢制品|GMP改造专家|洁净设备|资讯】

录入：鑫锐制造

时间：2011-7-16 17:50:00 GMP认证简介

【鑫锐|不锈钢制品|GMP改造专家|洁净设备|资讯】

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。

随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号“关于开展药品gmp认证工作的通知”。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

实施食品GMP认证的好处：

为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。

满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的良习惯。

使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

药品 GMP 认证工作程序、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。、认证批准

6.1 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

6.2 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告.药品 GMP 认证

一、关于药品 GMP 认证：

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

二、GMP 认证所需资料： ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）； ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况； ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

三、药品 GMP 认证工作流程

1.申请认证企业

2.省药品监督管理局安全监管处

3.国家药品监督管理局安全监管司

4.国家药品监督管理局认证中心

5.国家药品监督管理局安全监管司

篇2：gmp认证企业简介

一、背景介绍：

1、药品生命周期的相关法规：

药品从研发、生产到销售通常需要通过多种认证：在研发阶段，药品需要通过GLP（药品非临床质量管理规范）认证和GCP（药品临床试验管理规范）认证；生产阶段需要通过GMP（药品生产质量管理规范）认证；经销商（如连锁药店）还要通过GSP（药品经营质量管理规范）认证，医疗机构则要通过GUP（药品使用质量管理规范）认证。GLP、GCP、GMP、GSP、GUP由政府制定，并定期对药品生产企业或销售企业进行审核。无论是中国、美国还是欧盟，均会依照本国情况制定GLP、GCP、GMP、GSP、GUP。

2、GMP（药品生产质量管理规范）

GMP即药品生产管理规范，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求，以确保产品高质量的有效工具。中国、美国、欧盟均有自己的GMP标准。中国的GMP由卫生部颁布实施，美国由FDA（食品药品监督管理局）颁布实施，欧盟则由欧盟委员会颁布实施。药品生产企业通常也会制定自己的GMP，一般企业GMP较国家GMP更为严格。

二、美国GMP、欧盟GMP、中国GMP比较

1、GMP的主要内容： 各国GMP主要内容相近，包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。借以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混淆；防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。

2、美国GMP和中国GMP的比较

美国的GMP称为cGMP（动态药品生产管理规范），c是current的简写，可翻译为动态的、与时俱进的。其与欧盟和中国GMP的最大不同在于它的主体条款中不列入过细的操作要求和技术性内容，而是包含大量而又具体的指南文件。cGMP的指南文件不具有法定地位，其制订和修订不需要通过复杂的法规程序。因此cGMP的指南文件能够与时俱进的修改，及时体现科学技术的进步，体现制药行业倡导的方向及新的管理要求。cGMP指南文件客观上就是cGMP的执行标准，正是由于指南文件的存在，使得cGMP可以做到与时俱进。

尽管中国GMP和美国cGMP在内容上大体一致，都是针对药品生产过程中的四要素——硬件系统、软件系统、人员组织系统和现场管理系统的管理规范，但通过比对，就不难看出各自强调的重点仍然有很大差别。中国GMP仍然改变不了“硬件”重于“软件”的观念。而美国cGMP在硬件建设与标准方面描述与要求不多，但非常注重软件管理与现场管理的要求，强调对生产过程每一个工序的控制，以确保药品质量。美国的FDA认为，由于生产设备的广泛同质化，药品的生产质量从根本上来说取决于职工的操作，因此人员在cGMP管理中担当的角色比厂房设备更为重要，强调人员现场管理的责任制度更能保证药品的生产质量。在中国GMP中，对现场操作人员的资质（学历水平）有详细的规定，但对现场操作人员的具体职责却很少约束，这会导致具体操作过程中产生偏差。而美国的cGMP中对现场操作人员的资格规定简洁明了，如要求“每位从事药品生产、加工、包装或仓储的工作人员，应接受培训、教育及有实践经验，并完成委派的各项职务”。同时，对现场操作人员的职责规定严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。

美国cGMP对文件化的要求更普遍、更详细、更严格，贯穿在整个生产过程中。如：操作人员的动作要以文件化说明；要指定授权发放中间体和原料药的人员；所有有关质量的活动都应该在执行时加以记录；任何偏离情况都应该有文字记录并加以解释，对于关键性偏差应该进行调查，并记录调查经过及其结果，分析原因，并要制定预防整改措施（CAPA）等等。中国GMP偏重对生产设备等硬件的要求，对文件管理方面有要求，但远不如cGMP规定得详细。

美国cGMP采用风险管理方法，强调不同的生产工艺的风险是不同的。一个药品生产企业进行质量管理的人力和物力的有限性使其无法对所有药品和药品生产过程的所有方面进行同等透彻的管理。因此，必须根据产品和工艺对人类健康构成潜在危害的程度合理分配管理资源，最有效的将人力、物力、财力用于处理最主要的风险。cGMP提供了风险管理的理念与方法，使得风险管理很好的应用于了药品领域。而中国GMP强调全面管理，并脱离生产工艺实际，试图在GMP管理上搞“大一统”，忽视质量管理资源合理分配。

从中国GMP与美国cGMP比较还可以发现的另一个不同点是，样品的收集和检验，特别是检验。中国GMP只规定必要的检验程序，而在美国的cGMP里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，最大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供了保障。

从根本上讲，cGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说实施cGMP是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。

3、欧盟GMP和中国GMP的比较

中国GMP与欧盟GMP的差距主要体现在软件控制方面。欧盟GMP比较系统，侧重在生产软件上进行高标准的要求，规范中不列过细的技术内容，企业和检查人员比较实际，重视效果。具体差别体现在人员、文件和记录、生产管理、质量管理等方面：

在人员上，中国GMP对人员的任职资格（学历水平）作了详细规定，但对任职人员的职责却少有约束；对培训的内容没有严格要求，只是规定各级技术人员应该进行相应的培训。欧盟GMP对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对关键人员（包括生产负责人、质量控制负责人、产品责任人等）的职责规定严格细致；对人员的培训也有严格的要求，尤其是新员工，除了基本的GMP 理论与实践的培训，其还要接受将要任职的岗位的相关职责培训，规定应当实施持续培训，并且应当定期地评估培训实际效果；对人员的卫生也有严格的要求。

在文件和记录方面，中国与欧盟GMP文件的要求有很大的差异。在各类型文件的内容方面，欧盟GMP作了非常详细和严格的要求，此外在文件的类型上，欧盟GMP亦作了非常详细的规定。相比较而言，中国的GMP文件部分的内容就显得非常简单，其对文件的类型有规定，但对各类型文件的内容未作非常详细和严格的规定。

在生产管理方面，中国GMP偏重于对生产相关文件的规定，另外对防止药品被污染和混淆应采取的措施进行了详细的规定，但对生产操作的规定相对较少；欧盟GMP则侧重于生产的全面控制，既对生产操作过程进行了规定，也对物料的管理进行了规定，另外对生产过程中交叉污染的预防措施进行了详细的描述。

在质量管理方面，中国GMP没有明确提出质量保证的概念，只有质量管理这个章节。欧盟GMP提出了质量保证和质量控制的概念。欧盟采用适用性质量，中国目前正从符合性质量，即产品符合注册质量标准的要求向适用性质量过渡。欧盟GMP对质量的定义是，制药企业必须对所生产药品的质量负责，确保其适用于预定的用途，符合药品注册证的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险。实现这一质量目标是最高管理层的责任，但它要求制药企业内各个部门和不同层次的人员、供应商和承销商共同参与并承担各自的义务。因此欧盟GMP中有质量风险管理的内容，而中国GMP是没有的。

4、中国新版GMP与现行GMP的比较

新版GMP基本框架与内容采用欧盟GMP文本，加强了对人和软件的要求和管理，重视保证规范的生产流程。因此，新版GMP的实施，对于中国GMP和国际通行的标准接轨、我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可起着非常重要的作用。具体变化内容如下：

厂房设施等硬件要求有所提高：重点调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求，更加强调生产过程的无菌、净化要求；对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP把质量管理单独提出一章，要求企业必须建立全面的质量保证系统。新版GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证GMP的有效执行。

在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳入GMP文件管理范围。不仅在横向上大大扩展了文件的管理范畴，在纵向上对文件的管理范围也进行了扩展，要求有关文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求保持一致。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。由于计算机程控化系统的广泛使用，新版GMP也增加了电子记录管理的内容。

在质量控制与质量保证章节，新版GMP增加了变更控制和偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析，这几个方面其实就是质量风险管理的几个方面。质量风险管理是通过对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，将药品质量的风险考虑全面，加以预防和杜绝。

产品发放与召回一章，原来叫收回，新版GMP叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

三、中国GMP认证、美国FDA认证、欧盟COS认证

美国的FDA认证其本质就是cGMP认证，只是认证结果不会以认证证书的形式发放，而是提供一个DMF（药物管理档案）文件登记号，可以在FDA网站查阅。欧盟COS认证是欧洲药典适用性认证，除生产需符合欧盟GMP外，产品质量还需符合欧洲药典，与中国GMP认证和美国FDA认证相区别的是欧盟虽要求所有申请企业必须符合欧盟GMP，但是并不会对所有企业进行GMP现场检查。

（一）中国GMP认证程序：

（二）、美国FDA认证程序：

1．选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。

2．编写申请文件，原料药为DMF（药物管理档案）文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。

3．FDA收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF文件持有人的责任和义务。

4．工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。

5．应美国制剂生产厂家（即该原料药品的终端用户）的申请，FDA派官员到生产厂家按照美国cGMP的要求，并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。

6．FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。

7．生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2~3年可能要接受一次复查。

（三）、欧盟COS认证程序

1、按照欧洲药物质量理事会（EDQM）的要求编写COS申请文件，填写申请表。

2、将申请文件和申请表递交EDQM，并缴纳审查费3000欧元；并同时按指定方式寄送2批样品。

3、认证秘书处收到申请后，在一定期限内将安排评审。评审由认证秘书处制定的评审委员小组（必要时也可由相关的技术顾问委员会）来完成。

4、如果EDQM认为必要时，将会通知厂家接收GMP现场检查，并确定检查的时间，厂家需要交纳检查费5000欧元。

5、检查前会要求厂家填写EDQM的问卷表货提供厂方SMF（生产现场主文件）。

6、EDQM实施现场检查，并提出存在缺陷。

7、相关缺陷的整改与答复。

8、认证秘书处按照COS文件和现场检查的综合评审结果给出是否可以颁发CEP证书的结论。

篇3：制药企业GMP认证后的设备管理

设备管理在GMP管理中占有重要的位置。首先, 制药设备是企业固定资产的重要组成部分, 它占据了制药企业固定资产中的很大一部分比例, 平均约占30-60%。设备管理的好, 可以降低设备的维修保养费用, 为企业节省日常开支和折旧费用。其次, 设备管理的好坏直接关系到产品的质量, 由于设备管理造成的损失即包括空转和闲置损失、更涉及到产品质量损失。因此, 做好设备管理, 不仅可以提高设备综合效率, 还能有效降低设备损失及能耗, 减少事故发生的概率, 保证产品质量, 保证GMP的正常执行。

2 GMP对设备管理的要求

鉴于药品生产的特殊要求, 制药企业通过GMP认证前, 要对设备进行确认 (涉及确认、安装确认、运行确认、性能确认) , GMP认证后, 要对设备进行日常的维护和保养, 对确认的状态进行维护, 要避免在使用过程中由于不正确操作或缺乏维护、保养而导致的早期磨损、过度磨损、事故损坏, 以及各种使原机技术性能受到损害或缩短使用寿命等行为。尽可能减少计划外停机和紧急维修, 以全力杜绝因设备故障而产生的污染、交叉污染, 确保药品生产质量。

3 制药企业GMP认证后设备管理的措施建议

3.1 建立设备预维修制度

所谓预维修制即事前维修, 是指在设备发生故障之前, 通过先进的技术手段对设备进行监测, 有效预测故障的发生, 采用各种技术手段进行排除, 达到保证生产顺利进行的目的。

3.2 建立标准化操作规程

统计资料显示, 设备操作不当、维护不当是引起设备故障的主要原因之一, 这些原因也是多数制药企业设备运行管理中的老大难问题。GMP认证后, 由于GMP规范的要求, 制药企业要建立了一系列的设备管理和操作规程, 内容要涉及设备管理的各方面, 如设备的安全操作规程、维护检修规程、润滑管理规程、设备现场管理规程等。这些规程的有效实施, 制药企业可以避免设备隐患的存在及重复性错误或故障的发生。同时, 要在实施中, 制药企业的设备管理部门还要不断修改和验证这些标准化程序, 以逐步完善各项管理规程和操作, 实现设备最佳的使用状态。

3.3 合理妥善安排生产

在影响设备效能的因素中, 生产安排也是很关键的因素。每台设备能否发挥最佳效能和运行水平, 与生产安排得是否合理和妥善有着密切关系。不要满负荷生产或超负荷运行, 更不能让设备长期处于“带病工作”或“超负荷运行”状态, 要科学掌握和正确使用。如果设备经常超负荷过度运转, 那设备出故障的几率就高, 即使检测到了, 也不能很快修复运转, 耽误生产。同时, 生产安排时, 在一台设备或一条生产线上应尽可能地安排生产一个品种或相同规格的产品, 避免频繁转产。造成设备过度折旧。另外生产一线上的熟练操作工、机修工要保持稳定不应随意变动。因为对设备性能、故障排除比较熟悉。如果经常变更人员, 由于他们不熟悉设备和环境, 需要很长时间才能适应和掌握, 而期间的设备管理就会有空白和漏洞。

3.4 加强对操作人员的培训

毋庸置疑, 制药企业人员的管理培训以及工作考核制度是制药企业设备管理水平提升的重要手段之一。制药企业的设备管理部门可以通过与生产部门结合进行操作员工的操作技能培训。从而避免员工在生产过程中因违规操作带来机械故障, 降低机械损坏率。培训应包括设计理念的培训;思想意识的培训;技能的培训等。

3.5 建立设备的信息化管理系统

21世纪是信息化的时代, 对于制药企业而言, 其利用计算机存储而得到的大量基层实际维修经验, 是企业不可多的珍贵财富, 往往这些数据会在制药企业生产活动中起到决策作用。制药企业在处理日常事务上做到信息化, 将日常生产活动中的数据进行分析整理, 并加以储存, 形成日常事务数据库;对于制药企业设备故障以及维修等方面数据进行分析加工, 形成故障数据库。两方面数据库的形成, 相辅相成, 不但能提高制药企业生产效率, 而且对于企业机械设备的日常维护、管理而言, 能大大提高机械设备的故障处理率和事前事中维护水平。

4 结束语

制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化, 同时也造成了设备管理的复杂性。制药企业GMP实施过程中各种管理方法的完善, 设备管理部门需要通过大量的工作来保证GMP认证后的设备管理符合GMP管理的要求。

摘要：制药企业在GMP认证结束后, 作为GMP重要组成部分的设备管理, 也要不断加强以符合GMP要求。本文首先论述了设备管理在GMP管理中的重要作用, 然后分析了GMP对设备管理的要求, 最后提出制药企业GMP认证后设备管理的建议措施。

篇4：gmp认证企业简介

【关键词】新版GMP认证；药品企业；药品质量；生产管理

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）02-0181-01

药品生产包括中药产品、生化药品、化学原料及制剂的生产，步骤精密，专业性强。GMP认证的实施要求企业淘汰落伍的管理办法，优化生产管理队伍建设，改善生产观念、工作方式、队伍建设。新版GMP引入了质量管理体系等新概念，要求药品生产企业建立系统、全面的质量管理体系，同时实施风险管理，以科学和风险为基础落实新版GMP认证标准，强化药品质量。

一、对新版GMP认证的解读

GMP认证是我国药品质量管理体系的重要组成部分，新版GMP的实施对于强化药品监管、提高药品质量和企业管理水平有重要意义。在新版GMP中，质量管理体系这一概念得到了突出，要求药品生产企业配备足够的资源，建立完善的管理制度，形成严密的质量管理体系[1]。通过GMP认证，药品生产企业得以控制生产中的差错、混淆、污染，实现了药品生产系统的完善及提升，对质量管理产生了巨大的促进作用。

二、新版GMP认证对药品生产企业的影响

1.有利影响

首先，新版GMP认证有利于促进我国药品生产企业的国际化发展，我国新版GMP认证的标准是参考欧盟GMP文本制定的，对原料药标准的规定也参考了ICHGMP标准，这有利于我国药品企业向国际化发展；

其次，新版GMP认证有利于药品生产企业集中发展，药品质量不佳，经济效益不好的药品生产企业面临被淘汰的局面，大型药品生产企业吞并中小药品生产企业将促进药品产业的集中和规范；

再次，有利于优化药品药品质量管理体系，新版GMP要求药品生产企业的各项管理标准、质量标准必须与注册申报标准一致，这将大幅度提升药品生产企业管理体系的运作水平，促使药品生产企业各项检测、条例的清晰[2]。

2.不利影响

首先，增加企业耗资，新版GMP认证对企业管理体系、硬件设施的要求有了大幅度提高，企业必须进行大规模的更新，这对于大型药品生产企业来说影响并不大，但对于中小型药品生产企业来说是一笔很大的经济开支；

其次，增加企业人力成本，新版GMP认证对企业人员的资历、学历、经验都有了明确要求，而聘用更专业的人才必然会增加企业耗资。同时，药品生产企业在各种专业培训中的花费也会大大增加；

最后，验证成本、质量管理费用的增加，新版GMP认证要求药品生产企业更为完善的质量管理体系，企业在验证方面的投入也会大大增加，有研究人员曾估计，新版GMP认证实施后药品生产企业的验证成本能够增加一倍甚至更多。

三、新版GMP认证后药品生产企业的管理措施

1.全员参与，塑造质量文化

新版GMP认证强调了全员参与质量控制的重要性，不仅强调生产过程中各个部门的参与，还强调了企业质量负责人、质量受权人、企业法人的职责，促使药品生产企业的质量管理更为全面。通过新版GMP认证后，药品生产企业应建立在线QA管理制度，在产品的研发到销售的各个环节全面控制药品质量，在质量控制的全过程中提升全体员工的质量控制意识，形成全面质量管理的企业质量文化[3]。

2.风险管理，建立质量管理体系

新版GMP实施前，药品生产企业缺少风险评估方法，而新版GMP认证则增加了质量风险管理这一概念，并强调了两个原则：（1）质量风险评估要基于科学知识，且要与患者相连接；（2）质量风险管理的形式、投入等应与风险等级相符合。通过新版GMP认证后，药品生产企业应当建立药品质量管理体系，将硬件设计、人员培训、物料管理、药品研发等纳入到质量管理体系和风险管理中，产品质量分析、变更控制、偏差处理等都应与风险管理结合，将风险管理变成质量持续管理的重要部分，及时发现制约药品质量的因素，防范药品质量事故，保障药品质量。

3.加强教育，提高员工素质

新版GMP认证对药品生产企业从业人员的素质提出了新的要求，药品生产企业应以此为依据继续完善培训体系。首先，对各部门的人员培训需求进行调查，确定哪些人员最需要接受培训，根据其实际水平制定培训计划；其次，丰富培训方式，利用情境培训、实际操作培训、经验传授等方式提高被培训人员的专业技能；再次，建立培训师档案，定期对其培训效果进行评价，优胜劣汰，确保培训效果的有效性，持续性[4]。

4.完善评估，提高质量管理有效性

新版GMP认证对药品企业的生产区环境、生产原料等进行了规定。首先，药品生产企业应对各关键指标进行趋势分析，及早采取控制措施；其次，对药品的质量进行回顾性分析，发现药品生产中存在的问题，提高工艺水平；再次，通过文件回顾、物料回顾、产品质量回顾等办法纠正以往存在的问题，也可通过PDCA模式来强化技术管理水平。

结语：

总而言之，新版GMP认证为药品企业提供了规范的管理办法，使所有药品生产企业都能按照统一的标准来生产，其能够消除药品生产企业的不足，保证药品质量。药品生产企业在通过新版GMP认证后，应继续以动态管理的方式不断完善，使自身在药品贸易市场上立于不败之地。

参考文献：

[1] 覃向阳，赵倩.中药饮片生产企业GMP认证后加强管理的建议[J].中国药业，2012，21（18）：5-6.

[2] 申丽莎，胡启飞，陈国庆.药品生产质量管理规范（GMP）在我国的实施与展望[J].重庆中草药研究，2010，0（01）：33-37.

[3] 陈晓莉.从“齐二药”、“欣弗”等药害事件分析药品生产和监管环节存在的问题[J].中国药事，2015，22（10）：871-873.

篇5：药品生产企业GMP认证程序

药品生产企业GMP认证程序

一、办理程序：

1、申请

2、材料审查

3、受理

4、现场检查

5、报省局认证

二、范围：

除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其他剂型。

三、申报材料：

1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；

2、自查报告；

3、组织机构图；

4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员、技术工人登记表；

5、生产剂型和品种表；

6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图；

7、药品生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统送、回风平面布置图；工艺设备平面布置图；

8、申请认证剂型或品种的工艺流程图；

9、验证情况；仪器、仪表校验情况；

10、药品生产、质量管理文件目录；

11、省辖市药品检验所出具的洁净室（区）性能检测报告；

12、提供消防、环保证明。

四、承诺时限：

1、材料审查：收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。

2、受理：通过材料审查时即为受理日。

3、现场检查：受理后5个工作日内，组织现场检查。

4、上报省局：通过现场检查的5个工作日内，报省局申请认证。

SGS公司GMP认证流程图：

/ 10

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

简介

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

基本准则

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号“关于开展药品GMP认证工作的通知”。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

/ 10

取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

认证好处

为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。

使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

认证程序、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。3、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

/ 10

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。4、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。认证批准

1.经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2.对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告.药品GMP认证申请资料要求 企业的总体情况 1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。1.2 企业的药品生产情况

/ 10

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。2 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。（如有）2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历； 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4 厂房、设施和设备 4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。4.1.1空调净化系统的简要描述

/ 10

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。4.2 设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。5 文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； ◆不合格物料和产品的处理。7 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。8 发运、投诉和召回 8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

/ 10

5、省局审批方案(10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)认证标准

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

一、新版GMP认证资料有哪些？ 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

二、药企宜规避认证“堵车”

/ 10

根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。

在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70 %。

因此，随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展，规避认证工作“堵车”问题，不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上，这也是有关部门所鼓励的。

三、正确理解新版GMP相关要求

许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。

康利华认为，药品生产企业应该正确理解新版GMP相关要求。相对而言，新版GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面，药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新增生产品种等因素，进行综合评估和决策。

四、与1998版相比，新版GMP体现了哪些新理念？

在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。

药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。所以，新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

其次是引入了质量管理体系的新理念。新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。

以前在不少人的意识中，质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情。而新版GMP体现了全员参与质量的理念，强调法人、企业负责人，包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责，使得药品生产企业的质量管理更为全面深入。这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。

五、新版GMP有哪些特点？与1998年版相比，在哪些方面的要求有较大提高？增加了哪些新要求？ 新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬

/ 10

浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。

另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。

六、新版GMP与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的？ 新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版GMP在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”等多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。

新版GMP还注意了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当制定召回操作规程，指定专人负责组织协调召回工作，督促企业按照《药品召回管理办法》的规定，上市后药品一旦出现质量问题或者药害事件，能在第一时间把所有问题药品召回，避免发生新的危害。

对药品不良反应监测，在1998年版GMP中就有相关条款，但规定很简单。在新版GMP中明确规定企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集不良反应，并设立专门机构、配备专职人员负责管理。这些规定和正在修订并即将颁布实施的《药品不良反应报告与监测管理办法》的要求是一致的。

七、实施新版GMP，对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义？

从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。

我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。

实施药品GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致，全面实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。下一步，国家局将加强与国际药品现场检查公约组织的合作，促进GMP认证国际互认。

八、实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？

新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如：GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本等等。

对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。

九、企业如何更快、更好地把握和落实新版GMP？

药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。

医疗器械公司，办公场所和仓库有什么具体要求

人员的要求：

/ 10

(1)经营第二类医疗器械的企业质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或中级以上职称；(2)企业的质量管理人员不得由企业法定代表人、企业负责人、业务人员兼任，更不得兼职，且无违反法律法规行为的记录。在上岗前应接受培训，经考试合格后方可上岗。经营场所的要求：

(3)经营场所不得设在居民小区或住宅内, 应配备必要的办公设施、设备，必须符合整洁、明亮、卫生等要求，必须提供合法房屋产权证明（或者租赁协议和房屋产权证明），并经消防部门验收合格；(4)经营第二类和第三类医疗器械5个类代码以下（含5个）的经营场所面积不得少于150平方米（指建筑面积，下同）； 经营5个类代码以上的经营场所面积不得少于300平方米； 综合性经营企业的经营场所面积不得少于400平方米。陈列柜的要求：

(5)企业经营场所应设置产品陈列专区（陈列室或陈列柜），其面积不少于20平方米。

仓库的要求：

(6)企业的仓库不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所，必须提供合法房屋产权证明，并经消防部门验收合格；(7)经营6801－6820、6856、6864、6866类代码医疗器械产品的，仓库面积不少于500平方米；若仓库层高4.5米以上的，其面积不少于300平方米； 经营其他类别医疗器械产品，仓库面积不少于100平方米。

篇6：gmp认证企业简介

摘要 在新世纪的第一个春天熙，医药界期盼修订的《药品管理法》正式颁布。这是我国法制建设的又一重大成果，它对于加强药龋监督管理，维护人民健康和用药安全有效，具有十分重大的意义。《药品管理法》增加了掰的药龋监督管理制度。其中对药品GMP、GSP认证制度提出了新的要求，“药品生产企业必须按照《药品生产质量管理艇范》组织生产”。这表明，我国政府将依照法律强制实施药品GMP，标志着将实施药品GMP推向一个新的阶段。关键词 GMP认证 意义 问题 准备 一，发展历程

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices for Drugs的缩写，GMP可以直译为“优良的生产实践”。最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。我国的 GMP 全称为“药品生产质量管理规范”,是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法，是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

随着 GMP 的发展，国际间实施了药品 GMP 认证。我国卫生部 1995 年 7 月 11 日 下达卫药发(1995)第 53 号文件“关于开展药品 GMP 认证工作的通知”。药品 GMP 认证(certification)是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品 GMP 监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的—种科学的、先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会。1998 年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日 颁发了《药品生产质量管理规范(1998 年修订)》。截止 2000 年年底，我国已有 713 家药品生产企业(车间)通过 GMP 认证。

药品GMP作为药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。根据国家的总体部署，我国的药品GMP认证工作是分剂型分步骤强制实施。从1995年实施认证开始，历时10年，我国的血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂、普通制剂、原料药均通过药品GMP认证，标志着我国的药品质量控制能力有了飞跃性的提高，广大人民用药更安全有效。

纵观GMP的发展历史，可以总结出GMP的发展经历过两个发展高峰；一是认识、接受和实施这一新的科学的管理制度；二是在已建立起GMP制度的基础上，引入“证实”的概念。从这里我们不难得到一种结论GMP的严格实施不仅建立科学化、系统化的管理制度，而且在控制药品生产的全过程，并保证产品质量，增强市场竞争，利于全球贸易。这也是GMP自颁发以来可以顺利迅速的广泛实施下去的根本原因。

二，实施药品GMP，是中药生产企业进入世界大市场与国际接轨的必由之路

药品生产过程是一个较复杂过程，从原料到药品生产并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的多个环节。任何一个环节的疏忽，都会导致药品质量的降低。因此必须加强药品生产全过程的管理。才能傺证药品质量。药晶GMP是对药品生产过程中的机构与人员、厂房与设施、仪器与设备、卫生要求、物料、生产、质量、销售及使用中的不良反应等环节的管理，并对相应的文件和制度等方面都做出了要求和规定，是对药品生产全过程进行康量管理翻质量控刽的有效办法。早在1969年，世界卫生组织(WHO)颁布了该组织的药品GMP，并向各成员国推荐，得到许多国家和地区、国际性组织的重视。1963年美国食品药品管理局(FDA)率先实施药品GMP，1991年进行了修订，同时陆续发布了原料药检查等13项指南。美国政府要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都必须执行美国药品GMP。WTO于1992年对此版本进行了修改，同年WHO还发布了关于国际贸易中药品质量证明制度的实施指南。到目前为止，已有100多个国家、地区或组织都制定发布了各自的药品GMP，分别以法规或指南形式，作为药品生产管理的共同准则，并作为实施国际药品贸易中质量证明的共同制度。从20世纪80年代起，我国医药工业引进药品GMP，发布了《药品生产质量管理规范》，并在制药企业中推行。1985年实施的《药品生产质量管理规范》已经将国际上通用的药品GMP内容列入条款，并于1988年颁布了我国的药品GMP，1992年作了修订。1993年成立了中国药品认证委员会，对一部分药品GMP工作做得好的企业进行了药品GMP认证，国家药检局（SDA)成立后重新修订发布了药品GMP(1998年修订)，加大了实施GMP的力度，使实施药品GMP工作迈上了一个新的台阶。

三，我国中成药工业企业实施药品GMP已取得阶段性成果

中成药工业现已发展成为基础好、有实力竞争的产业。改革开放以来，我国医药产业快速发展，年均增长17．7％，高于同期全国工业年均增长速度4．4％，是国民经济中发展最快的行业之一。在“十五”计划编箭中四川、云南、吉林、广西等9个省、市都把中药列为支柱产业，为中成药企业的发展带来了新的生机。1999年我国有中成药工业企业1052家，产量已达36万t，总产值385亿元，年利税近70亿元。其生产的剂型已由原来传统的丸、散、膏、丹发展成为以胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂为主的新4大剂型。药品GMP认证，推动中药界整体管理水平和技术翎新能力的提高，给中药产业带来了日新月异的变化。

硬件改造成效显著近几年，尤其是“九五”以来，一批企业在厂房、环境、设备、检测手段、仓储、空调净化及水处理改造等硬件方面，不惜重金，进行GMP的改造，已取得了阶段性的成果。其中，以大中型企业和一批新建、改建的合资、合作的企业尤为突潞。据对203家企业自“九五”以来用于药品GMP硬件改造经费的不完全统计，已达39．4亿元。相当于“八五”期间全行业技改投入(重点饮片企业改造在内)近2倍的总额。

建立健全了软件管理系统 一批中药企业在藉助现代制药企业先进科学的文件管理系统基础上，结合中成药工业企业的特点，建立起了包括工艺规程、标准操作规程(SOP)、岗位操作规程，原始记录批记录等一整套较为科学的文件管理系统和管理制度。有的企业还采用了国际通用的企业管理信息系统。同时按照GMP要求，调整了组织机构，明确了质量保证(QA)、质量控制(QC)的职责范围，建立健全了药品生产全过程的质量管理体系，为实施药品GMP奠定了良好的基础。

人员素质普遍提高 据对225家企业的调查，法人代表98％均有中高级技术职称。企业质量、生产负责人学历具有医药或相关专业大专以上学历的占调查企业的89．6％。企业生产和质量管理部门的负责人具有医药或相关专业大专以上学历的占调查企业的84．8％。其中我国大型企业工程技术人员占职工总人数平均为18％，已通过药品GMP认证的石家庄神威药业有限公司为最高，已达47％。同时，这些企业普遍重视对职工的药品GMP培训。培训内容包括对规范的讲解、软件的制定以及验证等。据225家企业的初步统计共培训14万多人次，并形成了一支强有力的实施药品GMP的骨干队伍。有些企业还利用不同的渠道招聘专业技术人才，提高了中药科技人员的素质。

已有一批企业率先通过了药品GMP认证 截止2001年3月6日，中成药企业(剂型)通过药品GMP认证的有76家，占中成药工业企业总数的6．8％。尤其是生产民族药的甘南佛阁藏药厂也通过了药品GMP认证。这说明，药品GMP认证标准虽高，但是，只要去争取去努力，药品GMP认证是可以通过的。

四，中成药工业企业实施药品GMP认证所存在的主要问题

发展不平衡 总体情况看，经济发达地区如广东、浙江、江苏、北京等地较好。从问卷调查反馈情况看，越是经济欠发达的边远地区，对认证态度越是等待观望，行动迟缓。企业对实施药品GMP的重视程度不一，大型企业(企业集团)最为重视。

硬件问题多 中药生产企业的80％建于80年代前，受当时设计、建材、施工等水平的局限，有着明显的“硬伤”和缺陷，需要对硬件进行较大的改造。另外，目前的建筑市场中，许多从事医药建筑设计的施工单位和专业技术人员不具备相应的资质和执业资格，部分中药生产企业由于选用了这样的单位，使得硬件改造不能达到药品GMP的要求。调研中还发现，有的新建中药厂，由当地无名的建筑设计室(队)承担设计施工，厂房虽已建好，但距药品GMP要求相距甚远(包括已投产的企业)；还有51家企业(占被调查企业总数的23．5％)只安装了舒适性空调而没有净化系统设施。这些不达标或半截子工程，对企业和国家财产带来的损失是巨大的。

资金不足 从中成药工业结构分析，中小型企业约有967家，占药厂总数的92％。这些企业中，以小型企业居多，经济效益较差，有的企业生产都难以维系，更谈不上硬件改造了。用企业自己的话讲，能等一天算一天，他们的想法是只要药品有市场，能维持生产就行。这些中小企业的主要产品都是传统的老品种，利润率仅占销售收入的5％～6％，且在逐年下降。这些企业普遍缺少资金，无力进行药品GMP改造，也有的企业正期盼着破产、兼并。

专业技术人才匮乏 一些中、小型企业的技术人员只占全厂职工总人数的3％左右。中药前处理因沿用了蒸、炒、炙、煅的传统工艺，受设备落后等客观条件的制约，与现代药品GMP要求差距较大，这是通过药品GMP认证的一大难点。另外，还有相当多的企业对实施药品GMP的认识不足、重视不够、工作力度差。一些企业领导层对实施药品GMP认证的重要性认识不足，有的甚至对药品GMP的基本概念还不十分清楚。

五，中成药生产企业实施药品GMP认证强制性与时限要求

我国加入WTO后，传统药物的优势与全球市场一体化的结合，对中成药生产企业是良好的机遇。药品GMP已成为国际医药市场准入的先决条件，这就要求中药出口企业必须通过药品GMP认证，拿到出口的“通行证”，才有实力与日本、韩国的汉方药在世界植物药市场上竞争，才有条件扩大中药在世界医药市场上的份额。

我国政府相继出台的一系列政策表明了对实施药品GMP认证的强制性与必然性：

——国家药品监督管理局规定新开办药品生产企业，必须先通过药品GMP认证方可申领生产许可证、血液制品生产企渡必须通过药品GMP认证方可生产、粉针、大输液生产企业自2001年1月l曰起，不通过药品GMP认证不许生产等规定，加大了实施药品GMP工作力度。

——国家经贸委在对医药行业“总量调控淘汰落后”工作的意见中规定，在一定时期内达不到药品GMP要求的企业将被淘汰。

与此同时国家制定优惠条件，鼓励企业实施药品GMP认证：

——国家药品监督管理局艘定，通过药品GMP认证的企业(车间)可按受药品的异地生产和委托加工。

——国家计委在制定的医保中成药品种目录的份格调整中规定了GMP、非GMP和名优产品3种形式，采用3个价格差价，用价格的杠杆激励企业实施药品GMP。

从战略的眼光看，国家实施药品GMP认证对解决低水平重复，生产过剩以及医药市场的无序竞争，从根本上调整医药经济的产业结构，严格控制药品生产企业发展是十分有利的。据专家初步预测到2005年，若约占全部工业总产值的68。5％(剩税约占80％)的大中型企业能全部通过药品GMP认证，加上一批优秀的小型企业，总体上占全部工业总产值的80％的企娥，通过药品GMP认证是完全有可能的。

我国推行药品GMPl0余年来的历程，积累了许多宝贵的成功经验。可以说实行药品GMP认证制度，有利于推进企业的技术进步，有利于提高企业的现代管理水平，对推动传统中药与国际医药市场接轨，其好处是多方面的。由此可见，实行有所为，有所不为，有进有退的方针，分步骤实施药品GMP认证，有实力、有条件的大型企业(集团)已示范先行，再带动一批中型企业和少数小型企业，先易后难，从而把实施药品GMP认证工作扎扎实实地搞下去是完全有可能的。

当前，在激烈的市场竞争中，我国中药制裁企业产品技术含量低、质量差，许多企业生产的品种几乎雷同的情况下，如何提高中药企业的核心竞争力，如何实现中药现代化与不断扩大中药在国际市场上的份额，从根本上讲，还是要先通过药品GMP认证，拿到走出国门的通行证，才能给企业带来无限商机。

但单靠一个措施解决问题是不可能的，要多管齐下，从不同角度、不同翻面，用不同静技术帮手段，最终达裂一个共同的目标——中药质量的稳定可控。其次就是中药提取物生产的标准化和规模化同样重要。不同的中药材、不阕的成分有不同的提取工艺，这个工艺要相对稳定。如果工艺不稳定，提取出的成分和含量有很大差别。因此，中间提取物生产的标准化和规模化，作为弥补规范化种植的一个手段，又增加了一个控制环节，使中药质量更接近于稳定可控。因此，我们在推行药材标准化种植的同时，要大力推行标准化提取。

对濒危、稀缺中药材和野生资源消耗量比较大、对自然环境产生较大影响的中药材，用先进的生产技术进行生产也是一个很重要的方面。如紫杉醇生产要砍伐大量珍贵的红豆杉树，对于生态环境影响较大。现在可以用人工繁殖的方法在实验室的发酵罐中大量生产紫杉醇。这种发酵生产不破坏任何自然环境，如果这项技术可以大面积推广应用，红豆衫的的自然资源将得意保护。此外，铁皮石斛等人工栽培研究很有发展前途，要鼓励发展。

按照国务院有关领导的要求，由经贸委牵头召集国家科委、国家计委、卫生部、国家药品监督局、海关总署等12个部委共同研究中药现代化计划，分工合作，并围绕这五个切入点组织几个子项目，推进中药现代化进程。2001年国家经贸委将优先安排中药现代化中的技术改造项目、专门拨出技术创新资金用于中药现代化项强的实旋，并增加药材基地建设资金。总之，“十五”期间，我们要在中药材的种植、中药提取物的标准化和规模化生产、利用高薪技术改造传统中药产业，以及中成药名优产品的二次开发等几个方面多做工作，总体上达到一个目的，就是加快中药现代化进程，促进中药产业化发展。六，总结

我们的食品工业企业,应从政府对保健食品GMP的要求和《食品安全行动计划》,警觉到执行食品GMP的紧迫感和危机感,从提高企业核心竞争力和持续发展的需要出发,为企业的食品GMP提前做好准备。

首先要在观念上认识执行食品GMP规范的重要性,把食品GMP规范看作企业食品安全的基础,以人为本,抓好GMP的培训工作,组织有关员工学习国内外GMP规范,在熟悉的基础上,扩大培训内容和范围,作出本企业执行食品GMP规范的长期规划和安排。

其次，要在资金上作好预算,根据本企业具体情况在硬件改造上分步实施。如有技术改造项目和扩建计划,应在设计时就在建筑物和设备上充分考虑GMP和HACCP的要求,从长远考虑,一步到位。如资金有限,就按计划对各生产车间逐一进行改造。

再次，在软件上要加强现有GMP的管理,在GMP管理上与时俱进,完善现有文件、制度、表格,要将对GMP的管理与企业的SSOP和HACCP以及ISO9000质量管理体系联系起来。以预防为核心，用现代生产技术、现代检测技术和先进的食品安全和食品质量控制理念，加强监测、预警和快速反应网络的建设，真正做到从源头上对食源性疾病进行有效控制,以安全优质的食品满足消费者的需要。

参考文献：