gmp认证检查指导

gmp认证检查指导（精选6篇）

篇1：gmp认证检查指导

GMP认证检查要点及对策

第一部分：实件

实件主要是指人员一类的检查。检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。

难点：

部门负责人的授权书。作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。

人员的健康证明文件。容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。

人员的培训与记录。主要是培训计划（包括计划），要求具体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。

现场人员的回答。主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。考察方式主要有现场询问与现场操作。现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。提问主要是迷惑性或者误导性两类。例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。工作服的清洗消毒程序与操作；更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。特别是纯水，要求操作人员不仅会现场

取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉；空调操作人员主要涉及一些回风段，初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，消毒时间与频率等。应该说，关于此部分是实件的难点。

第二部分：硬件

厂房：防止蚊蝇鼠虫的措施，如挡鼠板，灭蝇灯，门帘，门条，粘鼠板等一个不能少。

压差计、温湿度计：主要检查效期以及检定标志等，另外会发生抄压力表号码核对校效报告等情况。现场检查会开关门的方式检查压力变化情况，确认准确程度是否符合GMP要求。

操作间的门：检查人员会检查带有负压要求的操作间的门的开启方向。如果在设计施工中出现的问题，造成既存事实，则在向检察官员进行汇报时予以承认或者指出，求得谅解。

直排风口：检查人员会现场查阅关于直排封口的清洁消毒程序文件，或者现场询问。

产尘量大的房间回风口检查，与上述问题如出一辙。

公卫间：检查消毒剂的名称、标志以及效期问题，考察清洁用具的使用途径及分类。

地漏：检查官员会就现场清洁消毒与地漏的实施情况进行对照，必要时会检查消毒剂的配制记录。同时也有要求现场人员进行清洁消毒操作示范的先例。洗手池：检查人员会检查下接水管有无沉降弯管等设置。

中间站:：检查是否划分区域管理，随机检查帐、卡、物的记录是否与现场标志相符。

管道：管道的颜色标志、流向以及内容物的标志要求，别要忽略落水管道的标志。

库房：检查是否划分区域，以及温湿度计、阴凉库的空调设置。

质检室：检查要求微生物检验室的物料传递方向与接种方向，灭菌柜的设置，毒性药品或者试剂的存放设置。

厂区环境：垃圾以及煤场的堆放，露天堆放是否有遮盖；是否有花卉存在等都属于检查官员关心的内容。

对于硬件设施，卫生是第一位的。没有现场整洁的卫生，一切都是空谈。

第三部分：软件――检查的重点，检查的方式可以穿插于硬件巡检之中，但是又单独存在。

程序文件，包括各种操作SOP一般不太注意审查，除非是现场人员特别错误的回答而又不及时变通，会引起检查官员的高度重视，调阅相关文件以外，一般基本不查。

生产原始记录：逢检必看。

主要审查原料、辅料、剩余物料的处理是否有交接，上下数据或者部门是否衔接一致；物料平衡与有限度要求的（如收率，工艺控制条件等）会加以复核。必要时，会调阅质量部门的检验报告。

库房：查阅说明书的领头或者尾数是否帐、卡、物相符，必要时会亲自点数复核。

查阅原料、辅料以及包装材料的出入库记录，检查方式同上。

检查现场物料的取样证，以及是否现场有取样痕迹。

询问取样数量以及如何取样，检查取样的代表性问题。

检查成品的出入库记录，便于追踪检查。

质量部门：检查仪器间的温湿度记录。

检查现场有无必要的检验仪器设备与使用记录。

检查现场有无报告数据或者检验数据。

检查现场试剂的标配标示与配制时间、记录。

验证文件：纯水、空调、空压等公用系统中，重点是前两者，重中之重是纯水的回水口取样。

清洁验证主要检查验证的过程叙述，重点是检查项目以及判断标准，其中又以检测方法最为重要，没有可行的检测方法没有说服力；清洁剂与消毒剂的选型应当注意标明其级别以及使用部分的残留验证，否则会遭遇麻烦。

生产工艺验证：注意数据的吻合性，不仅工序之间，同样适用于库房、质量部

门。

GMP认证的检查，很多精力都在查阅软件，即使硬再好，软件出现漏洞是非常遗憾的。

浅谈物料平衡的制定问题

根据一定要来源于大生产。不论是仿制品还是自己研发，如果缺少大生产的环节，制定的物料平衡数据将失去实际意义。为什么生产工艺验证要求最低进行三批次？原因不仅仅在于对各项程序文件进行验证其可行性，更重要的是检测各项数据的准确性与可变性。低于三个批次则容易失去统计学的意义，因此三个批次的生产工艺验证是进行物料平衡制定的时机之一。

2.控制好偏差及其范围值。根据物料平衡的定义，允许一定的偏差范围，强调偏差是制定合理的物料平衡的关键因素。例如，提取半成品的偏差，可能会因为加入溶剂量、浸泡时间、加热至沸腾时间，药材本身干燥程度引发吸水性问题，以及管道残留、浓缩的相对密度，半成品的水分等综合因素加以判断分析，找出其中的影响收率的关键点进行控制与测算。又如，凡是涉及装量（如压片、胶囊填充、液体灌装、颗粒分装）的工序，都有装量限度要求，物料平衡可以根据此限度要求设计一个合理的限度空间，作为正常的生产偏差范围从而制定出一个物料平衡范围。

3.合理考虑其生产损耗。物料在生产的迁移过程中，会发生吸潮或者失水等物理变化，生产过程中会因为设备的黏附等发生重量的减少，损耗在所难免。但是损耗的多少，可以根据多个批此的生产进行统计修订，得出一个接近于生产实际、符合设备性能的损耗范围，从而制定出物料平衡范围。

4.对生产工艺在进行回顾性验证时，考虑其各项数据从而修订其物料平衡范围。这是一个绝佳机会。应当说，此时的各项操作随着大生产逐渐趋于稳定，如设备的磨合，性能趋于稳定，人员基本熟悉设备与操作，对工艺流程也相当熟悉，化验检测的技术水平也逐渐提高，因此此时的物料平衡范围划分，应该接近于企业的实际水平。

篇2：gmp认证检查指导

综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。

评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。

现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷。

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；

（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。

缺陷分类的整体思路

严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的。属于下列情形之一的为严重缺陷：  对使用者造成危害或存在健康风险的；

 与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格的；  文件、数据、记录等不真实；

 存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行

一般缺陷：不属于严重缺陷和主要缺陷，偏离药品GMP要求

产品风险分类

（一）高风险产品： 治疗窗窄的药品：高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）；无菌药品；生物制品、血液制品；生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均或不符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品）

治疗窗窄的药品如：环孢素、地高辛、华法林等。

（二）一般风险产品：

指高风险产品以外的其它产品

严重缺陷举例

一、机构与人员

（一）组织机构不能保证药品生产质量管理的要求，如

1、质量管理机构不是独立的部门，不能独立履行质量保证和质量控制的职责。（第16条）

2、管理职责规定不明确，存在多项质量管理职责遗漏。（第18条）

3、职责委托给不具有相当资质的人并对产品质量造成影响。（第19条）

4、无制度保证受权人独立履行产品放行职责。（第20条）

（二）缺乏足够的、符合资质要求的人员保证生产质量管理正常进行，如：

1、企业的质量管理、生产管理负责人、受权人不符合相关资质要求，且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。（第22条至25条）

2、从事质量检验的人员缺乏基本理论知识及实际操作技能。（第18条）

（三）缺乏必要的培训

1、无系统的培训制定、计划、方案，有证据表明培训工作未具体实施。（第26条）

2、高风险产品的关键岗位未经过专门的专业技能及安全防护（如果需要）培训且无相关实践经组。（第28条）

（四）、人员卫生对生产造成影响，如：

进入高风险产品关键区域的人员未经控制，不能保证产品及人员的安全。（第29条）

二 厂房与设施

（一）厂区环境

1、厂区卫生状况差，虫害严重。（第40条）

2、厂区卫生状况差，存在大范围生产残留物积聚。（第40条）

（二）洁净区（室）洁净环境不能满足生产工艺要求，如：

1、有大范围交叉污染，表明洁净区通风系统普遍存在故障。（第48条）

2、非洁净区的空气未经净化进入洁净区，或低级别洁净区的空气未经处理进入高级别洁净区。第48条

3、取样区的空气洁净度级别低于生产级别要求。（第62条）

4、洁净区的水池、地漏易对药品生产造成污染，A/B级洁净室）区）内不得设备地漏。（附录一29条

（三）厂房不适用于所生产的品种，易造成污染或交叉污染的，如：

1、高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）无独立厂房与设施，或排至室外的废气未经净化处理，排风口靠近其他空气净化系统的进风口。（第46条）

2、生不β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品未使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，或未与其他药品生产区严格分开。（第46条）

3、与激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共用生产厂房，未采取特别防护措施并经过必要的验证。（第46条）

4、与非药用产品共用生产厂房，且对药品质量有不利影响的。（第46条）

三 设备

1、设备选型不符合产品工艺的要求，如无菌药品过滤使用含石棉的过滤器，无菌药品灭菌设备无自动监测、记录装置或生产能力与批量不适应。（第71条）

2、有证据表明产品已被设备上的异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒）污染。（第77条）

四 物注与产品

1、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装物料不符合相应的质量标准。（第102条）

2、药品上直接印字所用油墨不符合食用标准要求。（第102条）

3、进口原辅料不符合国家相关的进口规定（第102条）

4、不合格品未进行严格管理。（第131、132条）

五 确认（IQOQPQ）与验证

1、关键设备未经确认符合要求。（第139条、140条）

2、空调净化系统和水系统未经确认符合要求。（第139、140条）

3、生产工艺（检验方法）未经验证。（第139、140、141条）

六 文件管理

无书面的生产工艺规程及关键工艺控制点，或生产工艺规程与注册批准的工艺不一致。（第152条）

七 生产管理

1、生产处方或生产批记录显示与工艺规程有明显的偏差或重大的计算错误，而未进行处理。（第184条）

2、伪造或篡改生产和包装指令。（第4条）

3、已生产或正在生产的药品，无批生产记录（第171条）

4、没有按照规定的原则划分批号或确定生产日期。（第186条）

5、在同一操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，易发生混淆或交叉污染。（第188条）

6、有数条包装线同时进行包装，未进行有效隔离。（第206条）

八 质量管理（质量保证与质量控制）

（一）质量管理部门不是明确的独立机构。缺乏真正的决定权，有证据表明质量管理部门的决定常被生产部门或管理层否决。（第16条）

（二）质量管理部门未对生产全过程进行监控（第12条）

（三）质理管理部门未严格履行对原辅料、中间产品、成品取样、检验、留样的职责。（第225条）如：

1、未检验或未按照所适用的质量标准进行检验。

2、伪造或篡改检验结果/伪造检验报告。

3、检验结果可信度低。

4、未采用法定的检验方法，且未经过方法学验证的。

5、物料、成品未按批取样、检验。

6、成品未按批留样。

（四）变更失控。（第240条）如：

1、变更无明确程序、管理部门、责任人。

2、与质量有关的变更普遍存在无记录，未经批准即实施现象。

3、与质量有关的重大变更未经批准即实施。

4、需经药品监管部门批准的变更未得到批准后即已实施

（五）偏差处理失控。（第250条）如：

1、偏差处理无明确的程序、管理部门、责任人。

2、普遍存在偏差不报、漏报现象。

九 委托生产与委托检验

1、未经批准进行委托生产。（第279条）

2、成品（除动物实验外的项目）进行委托检验。（第287条）

3、委托生产或委托检验不符合药品生产许可和注册的有关要求。条）

279（第

十 产品退货与召回

发运记录或销售记录无法追溯每批产品销售情况。（第295条）

十一 其它

（一）记录

伪造或篡改记录。（第4条）

（二）稳定性

伪造或篡改稳定性考察数据/伪造检验报告。（第4条）

（三）无菌产品

1、关键灭菌工艺（程序）未经验证。（附录一第3条）

2、注射用水（WFI）系统未经验证，有证据表明存在微生物/内毒素超标的情况。（附录一第40条）

3、未做培养基灌装验证以证明无菌灌装操作的有效性。（附录一第47条）

4、无菌灌装产品在灌装期间无环境控制/未监控微生物。（附录一第10、11条）

5、培养基灌装验证失败后仍继续进行无黑工程灌装生产。（附录一第47条）

6、未对首次无菌检查不合格进行长度彻底调查，就根据复试结果批准放行产品。（附录一第64条）

7、未对水溶性产品进行最终湿热灭菌（F0>8）。（附录一第61、62条）

篇3：对GMP认证中存在问题的探讨

1 人员

我国GMP对各级人员都提出了要求, 对各级人员的GMP培训也是必需的过程。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。在质量管理原则中, “全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想, 也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发, 使员工强化GMP意识, 勇于为企业的持续发展做出贡献。但一些企业由于对此重视程度不够, 没有严格按要求配备产品生产和质量管理方面的专业技术人员, 不重视员工的职业技能培训, 员工的GMP培训工作存在缺陷, 培训计划虽然制订的井井有条, 实施的培训却很少, 达不到培训的目的。很多GMP文件只是为认证检查, 没有真正用于日常的生产和质量管理工作。企业发展, 以人为本, 只有一流的人才, 才有一流的企业, 充分认识到员工素质的提高对企业发展的重要性, 制定切实可行的员工培训计划, 并形成制度长期坚持下去, 使员工明白应该做什么, 应该怎么做, 达到什么标准等, 只有这样, 才能够为企业进入规范化的管理打下坚实的基础。

2 文件制定

文件是GMP软件的重要组成部分, “硬件不足, 软件弥补”, 这也是符合中国国情的GMP认证, 但现实情况则正好相反, 大多企业的硬件还是非常好的, 为通过认证, 企业不惜重金, 购买了先进的仪器和设备, 真正具备了现代化的厂房设施。但是, 与之配套的GMP软件如何呢?如果仔细查看一些企业的文件, 就会发现所编写的文件内容不够完善, 可操作性差。如岗位SOP写的不详细, 只是按操作顺序罗列一些条条框框, 没有写出详细的操作步骤, 员工不能按SOP的内容完成操作过程;在实际生产过程中, 记录、台帐、实物出现三不符现象;有些企业的文件变更不能按程序进行, 或文件形式不符合企业自身的实际情况, 不能有效地应用于自己企业的GMP管理工作等等。这些问题在一些认证企业当中都不同程度地存在着。企业要制定一套科学完善的GMP文件, 是需要花大量的时间和精力才能完成, 一套完备的GMP文件对企业管理和产品质量起着非常重要的作用。企业应引起高度重视, 加强GMP文件的完善工作。

3 验证

1998版GMP强调了验证的重要性, 专门列为一章。但是, 从国内企业GMP认证情况来看, 验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节。由于验证需要较长的周期, 同时需要投入较大的精力, 而且有些验证方法的实施还存在一定的困难, 甚至有的企业对验证重视不够, 造成GMP的验证工作没有严格按要求进行, 特别是洁净级别要求低的口服制剂, 这方面的差距更大。由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证, 生产过程中存在着很多质量隐患。先进的设备具有适用性强、操作方便等优点, 由于企业的产品多种多样, 工艺复杂, 一种设备不可能适用于任何品种的生产, 例如:炒药机、快速搅拌制粒机、真空干燥箱、混合机等, 这些设备的使用都有一定的局限性。认证时, 企业为了减少麻烦, 选择最好的设备作为认证设备, 但一些仍在使用的传统设备被“请出”了认证现场, 当然也不会见到这些设备的验证材料, 这种行为完全违背了GMP认证的初衷。我们要以求真务实的态度来对待GMP认证, 把GMP认证看作是提高企业管理水平的良好契机, 只有这样, 才能生产出疗效好、质量优的产品。

4 实施过程

实施GMP管理, 是企业认证的最终目的, 这需要各职能部门互相配合, 特别是生产部门和质量部门的相互协调。有些企业重生产, 轻管理, 生产实际操作不严格按文件规定执行。例如, GMP要求记录要及时、真实, 不要凭记忆记录, 实际生产过程中, 有的则有操作而没有记录;有的企业生产中可以不开空调;留样观察不能按时做;空气洁净度不能按要求监测等。企业通过GMP认证, 只能说明企业的硬件和软件达到了药品生产的最低要求。一些企业认为通过GMP认证是为了可以继续生产, 而不是作为一种管理手段加以认真实施。不可否认, 在通过GMP认证的药品生产企业当中, 有的企业是侥幸过关的。

总之, 要使企业自觉地严格按照GMP的要求去做, 除了具有完善的监督和管理制度外, 更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识, 建立健康的GMP实施环境, 提高我国GMP实施水平。因此, 我国的GMP实施和管理工作还要有很长的路要走。如果每个制药生产企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量管理, 就能够减少生产过程中的差错和损失, 保证产品质量, 企业就能沿着健康的轨道进行发展, 我国的制药企业才能真正走出国门, 走向世界。

参考文献

[1]赵林.中药GMP管理实用手册[M].北京:首都师范大学出版社, 1994:43.

[2]李亚伟.制药企业实施GMP指南[M].武汉:湖北科学技术出版社, 1999:100.

篇4：gmp认证检查指导

记者连线：公司致电证券部，电话一直无法接通。

千山药机（300216）2011年登陆创业板，主营各类注射剂生产设备的生产和销售，被称为中国制药装备第一股。

1月24日，千山药机发布业绩预告，预计2012年度归属于上市公司股东的净利润比上年同期上升30%-50%，盈利区间为6701.63万元—7732.65万元，上年同期盈利5155.10万元，这一预告略高于市场预期。

对于2012年经营业绩大幅上升，千山药机公告表示，主要原因是受益于新版GMP认证的影响。新版GMP认证期限临近，制药企业加大GMP改造力度，扩大了制药机械市场需求量，从而推动公司整体业绩的提升。

我国新版GMP法规已于2011年3月1日正式实施，要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业，必须在2013年12月31日前达到新版GMP的要求。资料显示，去年举办的武汉药机展参会人员与订单数量均较去年有所增加，行业景气度提升。

有券商报告指出作为制药企业的上游装备供应商，新版GMP改造对千山药机的效应在2012年上半年即有所体现，其中玻璃安瓿注射剂生产线营业收入同比增长164.56%，塑料瓶大输液生产线营业收入同比增长41.84%，玻璃瓶大输液生产线同比增长16.28%。目前来看注射剂、血液制品和疫苗企业GMP改造的最后认证期限是2013年12月31日，但仅有10%左右的企业通过认证，最后期限的到来将加速订单增长。根据制药装备行业协会数据显示千山药机11月—12月销售收入均为行业第四。

篇5：中药饮片GMP认证检查项目

广东省食品药品监督管理局审评认证中心

丁德海 说

明

1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。

2、结果评定

一、机构与人员

﹡0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。

1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导

1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。

2.检查岗位职责。

2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。

2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督。

2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。

3.岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉,无空白。

0302

是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

1.检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。

2.是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。0401

主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。

检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证书原件）。

0501

生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学历,5年以上实际工作经验。

检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。或检查是否具有中药学中专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有5年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。

﹡0502

生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。

2.检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。3.现场检查实际情况是否与组织机构图相符。

0601

从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能 1.检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识等。2.检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。

0604

从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。

1.检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应的专业包括药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。

2.与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。3.检查质量检验人员经考核合格上岗的记录。

0605

从事毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。

1.检查岗位生产操作人员是否进行毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。

2.是否进行岗位操作规程及工艺技术的培训，是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识的培训。

3.检查个人培训档案，是否经考核合格上岗。

4.现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能。

0606

从事仓库保管、养护人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。

1.检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否相 关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材、中 药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、库房管理等内容。

2.检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，是否经考核合格上岗。

3． 现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。

4． 检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求。

0701

从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

1． 检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》培训的职责

1.1 是否制订了企业的培训计划，内容是否详细、具体。

2．检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。

3．检查培训管理是否按规定实施。

4．检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。

5．是否建立了培训考核制度。

5.1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。

5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。

6．是否建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固或改进。

二、厂房与设施

0801 中药饮片生产环境是否整洁,厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。

1．检查企业总平面图，是否标明周边情况,周围是否有污染源。2． 检查企业生产环境、厂区总布局图。2.1 生产区、行政区与辅助区布局是否合理。2.2 厂区人流、物流是否合理。

2.3 检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。

2.4 检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。

2.5 锅炉房、危险品库等位置是否适当。

2.6 厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放；是否有垃圾处理设施，位置是否适当。

0901

厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。

1.检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。

2.是否根据不同的饮片生产工艺，设置 与其生产规模相适应的净制、切制、炮制、炒制、炙制、煅制等操作间及辅助间。

0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

1.检查不同功能间的设置，其生产操作是否相 互妨碍。

2.生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。

1001

厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。

1.检查设施是否符合相应的文件规定。

2.检查生产车间，是否有防止昆虫和其他动物进人的设施。

3.检查现场，设施是否有效。

1104

厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整,易于清洁，不易产生脱落物,不易滋生霉菌。

1.检查非洁净厂房施工验收文件。

2.检查现场是否符合本条款的规定。对建筑材料不做硬性规定，达到本条款的要求即可。

1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

1.检查净选药材的工作台是否设在厂房内。

2.检查工作台表面是否平整,所用材质是否不易产生脱落物。

1201

生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。

1202

中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。

检查蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。

1204

储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1.检查物料、中间产品、成品中间站的面积和空间是否与生产规模相适应。

2.检查中间站内物料、中间产品及成品，是否能有序存放．

1205

储存区的物料、中间产品、待验品的存放是否有能防止差错和交叉污染的措施。

检查是否根据物料、中间产品、待验品的性质和质量分别存放，并有明显的状态标志。

1604

直接口服中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。

1、直接口服中药饮片的粉碎、过筛内包生产厂房，至少应在三十万级或以上的洁净厂房内生产，如不符合上述洁净条件，应责令其限期整改；上述洁净区内涉及的工艺用水由企业根据实际要求决定是否应使用纯化水。（清洗不必，如果粉碎加入则要）2.检查厂房布局中是否设置了人员、物料净化间，以及是否配备了相应的净化设施。3.是否有文件明确规定了人员和物料的净化程序。4.生产操作是否符合洁净区要求。

2302

净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。

1.检查中药材净制、切制、炮炙等操作间，是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。

2.现场检查，实际生产操作时设施是否有效。

2304

筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施．

1.检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否能防止昆虫、灰尘等进人。

2.检查生产现场，设施是否有效。

2305

生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并有当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件。

2601

仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监侧。

3.检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确。

4.检查仓储区温湿度是否符合储存要求。

常温库≤300C、阴凉库≤250C、冷库2-100C。

2801

实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。

检查平面布局图和现场，实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。

2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。

1.检查对坏境有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。

2.是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。

三、设备

3104

是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能够满足工艺参数要求的设备。

1.检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。

2.检查现场。

2.1炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药饮片的炮制要求。

2.2炮制设备是否能满足炮制工艺要求。

2.3生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。

3201

与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。

1.检查设备文件。

1.1与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质是否与中药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。

1.2设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物。2.检查现场。

2.1设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。

2.2与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。

3206

设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。

1.检查设备文件。2.检查现场。

2.1检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。3.2使用的润滑油、冷却剂是否有泄漏。

﹡3207

毒性药材（含按麻醉药品管 理的药材）等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用的设备和生产线。1.检查文件。

1.1企业是否有毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）定点生产的上级批准文件，生产品种与规定品种是否相符。

1.2毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）的采购等是否有有关部门的批准文件。1.3企业是否有生产全过程的特殊管理文件，文件是否符合国家《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定。2.检查现场。

2.1是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及生产线。2.2毒性药材与非毒性药材的生产设施是否严格分开。2.3现场的生产设施与管理是否能有效防止交叉污染。2.4生产记录是否符合要求。

3301

与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。1.检查设备文件。

2.检查现场与设备连接的主要固定管道上是否标明内容物的名称和流向。

3501

生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。1.检查计量文件。

1.1检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。1.2是否有计量器具定期校验的规定。1.3 是否定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。

2.检查现场，计量器具是否有明显的合格标志，且在有效期内。3601

生产设备是否有明显的状态标志。1.检查设备文件，是否有状态标志的规定。

2.检查现场，生产设备是否有状态标志，状态标志的内容、样式是否符合规定，标志是否明显。

3602

设备是否定期维修、保养，设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。

1.检查文件，生产设备是否制定有维修、保养规程，并规定有定期维修、保养计划，并有相应的保证产品质量的措施。2.是否按规定执行。

3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理．

1.检查相关文件，是否有相应记录。

2.检查现场，生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录。3.是否由专人管理。

四、物料

3801

物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。

1.检查文件。

1.1是否制定了物料采购管理制度。

1.2 是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。

1.3 是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符合要求。1.4 检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。

2.是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等管理制度，内容是否符合要求。

2.1库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，是否有详细记录。

2.2是否有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。

2.3 是否有有效的通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器，是否有详细记录。

2.4 物料是否按批发放使用，发放物料是否按物料人库时间顺序先进先出。

2.5检查现场是否按规定执行。

3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放

1.检查文件，是否制定中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏及辅料的存放管理规定。2.检查现场。

2.1中药材是否按品种、企业编制的编号／批号专库存放．

2.2净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按品种、企业编制的编号／批号分开存放，辅料是否按品种、规格、批号分开存放。﹡3901

物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，不得对中药质量产生不良影响 1.检查文件。

1.1原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材标准检验合格后，方可使用。1.2药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按照有关程序申报，列入省药材标准后，方可生产。

1.3直接接触中药饮片的包装材料建议使用食用标准的PVC袋，与直接口服中药饮片的直接接触的包装材料应符合药用标准。

1.3辅料是否按药用标准、食用或其他相关标准检查。

2.检查现场，物料（中药材、辅料、包装材料）货位状态标记是否明确标明经质量管理部门检验。

2.1物料状态是否与检验结果相符。

2.2使用的物料是否都有合格证明或批准文件。

﹡3903

进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。

1.检查文件，进口的中药材、中药饮片供货商是否经国家食品药品监督管理局批准，并持有批准证明文件。

2.进口的中药材、中药饮片是否经口岸药品检验所检验合格，并持有口岸药品检验所的药品检验报告。

4001

生产使用的中药材，是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。.检查文件，是否按质量标准购人中药材。

2.购入的中药材，产地是否能保持相对稳定。

3.购入的中药材，是否有详细的记录，内容是否符合规定。

4002

购入的中药材是否具有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号。

1.检查文件，是否对中药材有包装标记内容的规定。2.检查现场。

2.1中药材每件包装上是否都附有明显标记。2.2包装上标签内容是否符合规定。

2.3实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号。

4101 物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。

1.检查文件，物料是否从企业批准的供货商处采购。

2.是否执行物料接收管理规定，入库记录是否完整。

4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。

1.检查文件，待验、合格、是否有不合格物料管理规定。

2.检查现场。

2.1是否按规定严格分区域（库房）存放。2.2待验物料（黄色标记）、合格物料（绿色标记）、不合格物料（红色标记）是否分别有明显的状态标记。

﹡4202

不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

1.检查文件，是否有不合格物料管理规定。2.检查现场。

2.1是否按规定专区（有效隔离）单独存放。2.2是否有明显的状态标记。

2.3记录（台账、货位卡）中其品名、规格、批号、数量等是否与实物相符。2.4是否按规定及时处理，处理过程是否严格履行规定的程序，记录内容是否完整。

4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。阴凉库温度是否不高于25ºC。

1.检查文件。

1.1有特殊要求的物料、中间产品和成品的储存 是否有相应规定。

1.2对含挥发油的品种是否规定在阴凉库储存。

2.检查现场。

2.1需要在规定的温度、相对湿度及避光等条件下储存的物料、中间产品和成品，是否具备相应的储存条件，是否执行相应的管理规定。

2.2其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控（温度、相对湿度）记录内容是否详细、完整。

4302 挥发性物料是否避免污染其他物料,炮制、整理加工后是否使用使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。

1.检查文件，是否有相关的储存管理规定。

2.检查现场。

2.1挥发性中药材的包装是否密封，是否储存于阴凉库内。

2.2炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮树的药材分库存放。

4303 中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。

1.检查文件。

1.1企业是否有对中药材、中药饮片分库、分区、分位储存、养护的文件规定。

1.2规定是否合理，是否符合药材性能要求，是否能防止交叉污染。

2.检查现场。

2.1库房设施与条件是否能满足储存要求。

2.2养护设施是否能确保中药材、中药饮片质量。2.3储存、养护记录是否符合要求。

*4401 毒性中药材（含按麻醉药材管理的中药材）等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。

1．检查文件。

1.1毒性中药材（含按麻醉药品管理的中药材）是否制定验收、储存、保管规定。

1.2是否明确专人管理，专库或专柜保管。

2．现场检查。

2.1是否设专库或专柜保管毒性药材，相关设施是否符合国家有关规定。

2.2需在阴凉处储存的毒性药材（包括易燃易爆药材），是否有符合要求的调温设施。

2.3是否执行双人双锁管理。

2.4记录（验收，保管，温度、相对湿度监控等）、货位卡、台账是否齐全，状态标记是否醒目。

*4411

毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。

1.检查文件，是否明确规定，文件中标志样张是否符合国家规定。

2.检查现场，外包装是否完好，是否标有明显的国家规定标志（如：黑底白字 “毒”）。

4501 物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。

1.检查文件，是否有物料的储存期限管理规定。

2.是否根据物料质量稳定性考察的评价结果规定储存期限。

3.复验规定是否符合要求。

4.检查需复验的物料的复验记录及根据检验结果做出的处理决定是否符合要求。

4601 中药饮片是否选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。

1.检查文件。

1.1是否有文件明确规定中药饮片的包装材料和容器的管理。

1.2是否有包装材料的质量标准和检查操作规程。2.检查现场。

2.1中药饮片包装材料是否符合规定。

2.2包装材料是否有检测报告或合格证明。2.3包装容器是否有材质证明。

2.4检查用户反映，所用的包装材料是否能保证 中药饮片在贮存和运输期间的质量。

4602 标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

检查文件: 1.是否制定有相应的管理规定。

2.标签印制前的设计样稿是否经质量管理部门校 对批准后印制。

3.印制后的标签是否凭质量管理部门的检验报告 发放、使用。

4.标签供货商的确认及印刷模版的管理是否符合 要求。

4603

包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。

1.检查文件，是否有相应的文件规定。2.检查现场。

2.1中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签。2.2标签内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》 要求。

2.3实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批 准文号。

4701 标签是否由专人保管、领用。

1.检查文件，是否制定相应的管理规定。

2.检查现场，库房是否设专人保管，车间是否由专人领料。

4702 标签是否按品种、规格专库存放，是否按照实际需要量领取。

1.检查文件，是否制定有相应的管理规定。

2.检查现场。

2.1是否设专柜（库）按品种、规格存放标签。

2.2是否根据批包装指令下达的标签批领取数量 发放。

4703 标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。

1.检查现场，标签是否计数发放。

2.抽查标签库已发放过的标签，数量与货位卡的记录是否相同；领料单或领料记录上是否有领发料人双方签字。

3.检查包装生产现场及批包装记录，标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。

4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。

1.检查文件，是否制定相应的管理规定。

2.检查现场。

2.1生产过程中印有批号的残损标签或生产完成后印有批号的剩余标签是否由专人销毁。

2.2抽查标签销毁记录，内容是否完整，数字是否准确，是否在质量管理部门监督下由专人销毁。

五、卫生

4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。

1.检查是否有各项卫生管理制度，包括环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。

2.检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染。

3.卫生管理是否由专人负责。

4904

是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

1.检查是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。

2.内容是否符合要求。

3.项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。

5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。

1.检查文件，是否有明确规定。2.检查现场，是否符合要求。

5201 从事对人体有毒、有害操作的人员是否是按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

1.检查文件。

1.1企业是否有工作服管理文件，文件中是否明确规定有毒、有害操作人员的防护着装要求。

1.2工作服清洗规程中是否明确专用工作服应与其他工作服分别洗涤与整理。2.检查现场。

2.1现场操作人员着装是否符合规定要求。2.2是否有分别洗涤、整理的设施与条件，是 否能避免交叉污染。

2.3检查记录，是否符合规定要求。

5402 进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。1.检查文件及厂房平面布局图。

1.1企业是否有操作人员卫生要求文件。

1.2文件中是否明确了生产操作人员必须更鞋、更衣、更帽，洗手后进入生产区。

1.3产尘操作应参照洁净区管理工序的生产操作，是否明确规定了必须加戴口罩。2.检查现场。

2.1进入生产区前是否有更鞋、更衣、更帽、洗手等功能间与设施。

2.2现场生产操作人员工作服穿戴是否符合规 定要求。

5601

生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产。

1.检查文件，是否制定有各种不同生产、检验 岗位人员的健康要求。

2.是否有生产人员定期体检的规定。

3.是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位 的规定。

4.生产人员是否有健康档案。

六、验证

5701 是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。检查文件：

1.是否制定中药饮片生产验证管理规定。

2.是否建立企业的常设验证组织机构，职责是否明 确。

3.是否制订总验证计划，内容是否包括详细的验证 工作时间表，以及与计划有关的责任、所有验证项 目和程序等。

4.是否按总验证计划组织实施。

*5704 生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。

1.检查有关验证的项目文件。

1.1 中药饮片生产的关键工序（如净选、浸润、干燥、切制、蒸制、炒制、炙制、锻制、发酵等）是否都进行了设备验证和工艺验证。

1.2 新购设备的验证是否按预确认、安装确认、运行确认、性能确认等阶段依次进行。

1.3 原有生产设备和工艺是否有同步验证或回顾性验证文件。2.检查现场。

2.1现行生产技术文件中的工艺参数与内控 质量标准是否经工艺验证确认。

2.2现场生产操作和记录是否符合规定要求。3.每项验证范围至少应选取一个品种进行工 艺验证。

5801 生产一定周期后是否进行再验证。

检查文件：

1.是否制定中药饮片生产再验证的管理规定。2.是否按照国家法规及企业文件规定的生产验 证周期进行再验证。

3.是否对生产过程中已产生的变化或可能产生 的变化进行再验证。

5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

检查文件：

1.完成验证对象全部工作后是否写出验证报告。

2.验证报告是否详细汇总验证活动、验证试验 数据记录并得出结论。

3.验证报告审核、批准是否按规定的程序执行，是否经验证工作负责人审批。

6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

检查文件：

1.每个验证项目的阶段验证工作完成后是否 有小结与评价，是否对验证过程中的数据进行 分析，并纳人验证文件归档。

2.验证文件内容是否符合要求。

七、文件

6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

1.检查企业文件管理组织机构，企业是否明确文件的管理部门或岗位，是否在该部门的职责中体现。

2.检查企业文件全过程管理制度，内容是否完整。每一环节是否有具体规定，是否包括前期准备、起草、审批、印制、执行、监督、修订、撤销、回收、归档等。

3.检查执行记录是否符合文件要求。

6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。

1.检查文件。

1.1确定检查目标，并从中随机抽样，确定检查 文件名称。1.2检查文件管理部门的文件发放记录，是否为 最新版本的文件。

1.3检查文件是否为批准的现行文本。

1.4检查该文本的前版本的撤销通知及回收记录，是否全数回收。并检查留档备查记录及文件。2.检查现场。

2.1文件执行部门提供的文本，是否与文件管理部门的一致。2.2是否按文件规定填写执行记录。记录是否有 操作人和复核人签名。

2.3现场是否有已撤销和过时的文件。

6501

文件的制定是否符合规定。

1.检查各类文件制定是否符合要求。

2.文件的标题是否针对文件内容提出，能清楚 地说明文件的性质。

3.各类文件是否有便于识别其文本、类别的系 统编码和日期。

4.文件使用的语言是否确切、易懂。

5.检查记录，填写数据时是否有足够的空格。

6.文件制定、审查和批准的责任是否明确，并有责任人签名。7.文件涉及的相关部门连接点是否明确，职责、任务是否分清。

八、生产管理

*6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按有关规定程序执行。

1.检查企业中药饮片生产是否有工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。1.1数量是否满足企业生产品种要求。1,2内容是否符合规定。

2.现场执行的是否是经批准的现行文件。

3.检查企业是否有变更控制文件。

3.1以批生产记录与岗位操作法为对照，检查在执行中是否任意更改,如更改时，是否执行企业规定的“变更控制程序”。

3.2检查有无变更申请；变更是否经文件主管部门批准，是否有正式批准文件；涉及相关文件的有关内容是否同时变更。

6602 生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间成品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。

1.生产工艺规程内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》要求。

2.工艺规程内容是否完整，是否包括净制、切制、炮制、包装等饮片生产全过程。

3.工艺规程中的工艺条件、物料平衡的指标与限度范围、贮存条件、内控标准参数是否经验证确定。

*6603 中药饮片应按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

1.检查企业中药饮片生产工艺规程和中药饮片质量标准，是否按照国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或原卫生行政管理部门发布的炮制规范编制。

2.企业应严格按照药典和省药材标准规定的炮制工艺进行生产；药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按照有关程序申报，至少列入省药材标准后，方可生产。

6701 产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

1.是否有“物料平衡管理规程”。物料平衡全过程管理是否符合企业物流程序规定。

2.工艺规程、岗位操作法或岗位SOP文件中，是否规定了各产品在关键工序的收率要求，是否有相应的计算公式及单位换算说明等。

3.物料平衡中，其规定的限度范围是否符合要求。

4.物料平衡的限度范围是否经工艺验证后确定，同时检查相关工艺验证文件，内容是否吻合。

5.检查物料平衡偏差处理程序，偏差原因是否清楚，解释是否合理。是否经质量管理部门确认无潜在质量事故，产品经全项检验，符合内控标准要求后，方可按正常产品处理。

6.处理过程的有关资料，如偏差原因分析、数据核算结果、产品检验报告书、质量管理部门审批结论等是否全部纳人批生产记录。所有记录文件是否有复核人、责任人签名。

7.同时检查质量管理部门对同批产品的监督、检查记录，批检验记录，与批生产记录是否吻合。

6801 是否按工艺规程编写标准操作程序和批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。

1.检查文件。

1.1企业是否按工艺规程要求编制岗位标准操作规程和批生产记录。

1.2标准操作规程是否具有较好的可操作性，批生产记录的设计是否能反映中药饮片生产全过程的全部作业活动。

1.3企业是否建立了“批生产记录管理规程”，内容是否完整。

2.检查现场。

2.1从管理部门检查企业批生产指令下达记录与批生产记录归档保管记录，核对是否一致。所有生产产品是否都建立了批生产记录。

2.2从生产岗位检查，批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

6802 批生产记录是否保持整洁，不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，是否保存三年。

1.检查6801条同时检查批生产记录是否保持整洁，是否有撕毁和任意涂改现象。

2.填写错误需更改时，是否按规定要求更改，在更改处是否有签名，原始数据是否仍可辨认。

3.检查批生产记录的归档保存是否符合企业“批生产记录管理规程”规定，归档保存记录与实际保存文件是否一致。

*6901 中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

1.企业是否有“中药饮片批号管理规程”。规程中对中药饮片批次的划分是否符合《中药饮片GMP补充规定》的分批原则。

2.企业生产中药饮片批号编制规定是否合理，能否通过批号追踪和审查该批中药饮片的生产全过程和生产历史。

7001 生产前是否确认无上次生产遗留物。

1.是否有“生产前检查SOP”文件及执行记录。

2.每个岗位每次生产前是否都进行检查，检查内容是否包括文件、物料、现场等，通过检查是否能确认无上次生产遗留物。

3.检查后填写记录是否齐全，并有检查人和复核人签名。

7003 不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离措施或其他有效防止污染和混淆的设施。

1.企业有无文件明确规定，不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。

2.药材的拣选、洗涤、浸润、切制、干燥、粉碎等是否分时分室操作，或有有效的隔离措施或其他有效防止污染和混淆的设施。

3.现场检查实际操作情况，隔离或防止污染和混淆的设施是否有效。

7009

每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

1.企业是否有“状态标志管理规程”文件。规程中是否明确规定了状态标志的种类、对象、内容、色标、文字、符号等内容，并在文件后附样张。

2.是否在操作间、生产设备、容器的醒目位置挂有状态标志。生产操作时，状态标志内容是否包括产品（中间产品）名称、批号、数量、规格、生产日期、负责人等内容。

3.物料状态标志的名称是否确切，确实是该物料（中间产品）搁置时的状态。

4.物料质量状态标志是否醒目。

7015 中药材经净选后是否直接接触地面。

1.检查企业生产管理文件中是否明确规定了净选后的中药材不得直接接触地面。

2.检查生产现场与操作，是否有直接接触地面倩况，中药材直接接触地面的任何操作都不允许出现。

3.从产品工艺规程或药材炮制通则SOP中，了解企业生产所用药材的加工方法，结合现场检查加工环境与设施，是否能满足要求。

4.检查批生产记录及现场监控记录，实际是否按规定操作。

7016 毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材生产操作是否有防止交叉污染的特殊措施。

1.检查文件。

1.1企业是否有毒性药材生产操作中防止污染的特殊措施管理规定。

1.2检查相关的验证项目文件，确认其防止污染措施的有效性。

1.3是否有生产毒性药材设备、工具、容器等清洗的专属性文件。

2.检查现场。

2.1是否有专用生产场地、设备或生产线，视企业生产品种决定。

2.2是否有相应的处理设施，如排风、过滤、集尘等装置。

2.3是否有含毒废气、废水、废弃包装物处理设施。

2.4生产毒性药材的场地、设备、工具、容器及包装物上，是否有明显的规定标志。

7017 拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其他药材。

1.检查生产管理文件及“炮制规范通则”，是否明确规定了洗涤中药材使用流动水，且用过的水不得用于洗涤其他药材。

2.检查现场是否有流动水洗涤药材的设施。

3.检查现场实际操作及记录，是否符合规定。

7018 不同的中药材不得在一起洗涤。炮制后的中药材不可露天干燥。

1.检查“炮制规范通则”，是否明确规定了不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品不得露天干燥。

2.检查现场设施。了解企业生产规模，检查烘干设施是否能满足产量要求。切制品、炮制品与烘干设施是否配套。

3.检查中药材炮制批生产记录，干燥条件是否有温度、时间、数量等实际操作记录。

7021 中药材的浸润是否做到药透水尽。

1.检查企业“炮制规范通则”，是否对所有产品处 方中的中药材，都规定了加工炮制方法。2.对不同中药材是否规定了不同的浸润工艺。3.是否明确规定了中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。

4.采用真空加温、加压或冷压浸润方法的工艺条 件是否经工艺验证确认。检查该工艺验证项目文 件是否符合要求。

5.浸润操作是否做到药透水尽。

*7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。

1.企业是否规定了生产用水应符合饮用水标准。

2.企业是否制定了饮用水的质量标准和内控标准及检验操作规程。

3.水质检验周期是否明确，包括化验室检验及送卫生防疫都门检验等周期（每年1次）。所有检验是否都有检验报告书。

4.检查检验记录，是否按规定检验周期定期检验。记录是否完整，水质是否符合标准要求。

7202 中药饮片零头包装是否只限两个批号为一个合箱．合箱外是否标明全部批号，并建立合箱记录。

1.检查文件。

1.1检查企业包装管理规程中有否合箱内容规定。

1.2检查批包装记录，合箱是否只有两个批号的产品，批号和产品数量记录是否准确。

1.3包装岗位是否有专用合箱记录，并与批生产记录内容一致。2.检查现场。

2.1检查车间待验库或成品库，核对合箱记录 与实物是否一致．

2.2检查合箱外，是否标明批号和数量。

7301 中药饮片的每一生产阶段完成后是否有生产操作人员清场，填写清场记录内容。清场记录内容是否完整，是否纳人批生产记录。

1.检查文件。

1.1企业是否建立“清场管理规程”。1.2不同工序是否有不同的清场SOP。1.3清场有效期是否经验证确认，是否规定了超过有效期后再生产前必须重新清洁和清场。

1.4清场记录是否纳入批生产记录。2.检查现场。

2.1清场后现场的清洁卫生是否符合要求。

2.2现场是否无上次产品、包装、标志、容器具、文件、记录等。2.3已清洁过的操作间、设备、容器具等是否都有清洁合格标志。

九、质量管理

7401 质量管理部门是否受企业负责人直接领导．

1.检查企业组织结构图或企业质量保证体系网络图，企业负责人是否直接领导质量管理部门。

2.检查企业负责人质量职责，是否直接对药品质量负责。

7402 管理和检验人员的数量是否与中药饮片生产规模相适应。

1.检查质量管理和检验人员一览表，质量管理人员数量是否能满足中药饮片生产全过程的质量管理和检验工作的需要。

2.根据生产规模，检查质量检验人员的数量是否能满足物料、中间产品、成品的检验需要。

7403 质量管理部门是否设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备。

检查现场：

1.质量控制实验室是否与中药饮片生产规模、品种、检验要求相适应。

2.是否配备相应的仪器设备，仪器设备的数量是否可满足检验的需要。

在中药饮片检验中，如缺少使用频次较少的大型检验仪器设备（如紫外分光光度计、薄层扫描、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收等）而无法完成的项目，企业可按《广东省药品生产企业委托检验规定》的有关要求进行委托检验。3.除缺少使用频次较少的大型检验仪器设备可委托检验，其余检验项目企业必须自己完成。

7406 质量管理部门是否对毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。

﹡7501 质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。

1.检查质量管理文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品和中药饮片的质量标准和检验操作规程，制定的质量标准和检验操作规程，是否符合规定。

2.中药材是否按国家药品标准进行主要项目（至少真伪鉴别：性状和鉴别）的检查。

3.制定中药饮片检验操作规程时，把握以下两条原则：

⑴已被2005年版药典和省药材标准收载的中药饮片品种，企业应严格按标准全检。⑵未被2005年版药典和省药材标准收载的中药饮片品种，企业应参照相应品种的中药材标准制定企业内控标准，确定检验项目（至少要做中药材鉴别项、检查项的各项内容）

关于中药材和中药饮片的检验问题(饮片厂）

一、中药材的检验:

根据检查指南P51要求，原药材按国家药品标准进行主要项目的检查（至少包括【性状】、【鉴别】）。

二、中药饮片的检验

1.已被中国药典（2005年版）和省药材标准收载的中药饮片品种：企业应严格按标准进行全检。

2.未被中国药典（2005年版）和省药材标准收载的中药饮片品种：企业应参照相应品种的中药材标准制定企业内控标准（至少包括【鉴别】、【检查】）。委托检验项目的确定（饮片厂）

在中药材、中药饮片检验过程中，企业如缺少使用频次较少的大型检验仪器设备（如薄层扫描、紫外分光光度计、高项液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收等）而无法完成的项目，可按《广东省药品生产企业委托检验规定》的有关规定委托具有相应资质的单位进行检验。

7502 质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。

1.检查文件。

1.1检查质量管理部门，是否有制定取样和留样制度的职责，取样和留样制度的制定人是否为质量管理部门人员。

1.2是否制定取样和留样制度，内容是否符合规定。

2.检查现场。

2.1取样和留样是否符合规定。

2.2是否有相应记录。

7503 质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理办法的职责。

1.检查文件。

1.1检查质量管理部门的职责，是否承担制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。

1.2检查管理办法的内容是否符合规定。

2.检查现场。

2.1检查实施情况是否符合要求。

2.2检查相应记录是否符合要求。

﹡7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。

1.检查质量管理部门是否履行决定物料和中间 产品使用的职责。

2.检查相关记录，实施情况是否符合要求。

﹡7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审 核人员签字。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果，偏差处理；成品检验结果等。

1.检查质量管理部门是否履行中药饮片放行前对有关记录进行审核并决定放行的职责。

2.检查中药饮片放行审核管理规程是否明确规定审核内容。

3.检查审核记录是否符合要求。

﹡7506 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。

1.检查质量管理部门，是否制定“审核不合格品处理程序”的管理规程，在不合格品处理过程中是否有质量管理部门的签字。

2.质量管理部门是否对不合格品处理进行监督、检查。

3.检查不合格品处理记录是否符合要求。

﹡7507 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。

1.检查质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责，是否制定了相关的管理制度。

2.成品检验标准是否符合国家药品标准和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发布的炮制规范要求。

3.检查物料、中间产品、成品取样、检验、留样记录是否符合要求。

7511

质量管理部门是否履行制定质量管理和检验人员职责的职责。

1.检查质量管理部门职责中是否包括制定质量管理和检验人员职责。

2.检查记录。

7601 质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供货商进行评估。

检查供货商审计资料，在质量体系评估过程中是否有质量管理人员的参与和签字。

十、产品销售与收回

7701

每批中药饮片是否均有销售记录。根据销售记录能追查每批中药饮 片的售出情况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。

1.检查企业销售管理制度

2.检查企业销售记录。

2.1是否有专人负责，按品种、批次及时整理、归档、保管。

2.2销售记录内容是否完整，包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。

2.3销售记录填写是否齐全、准确。7801

销售记录是否保存三年

1.检查企业销售记录保存期限及销段记录。

2.中药饮片销售记录是否保存三年。

3.检查销毁记录是否符合要求。

7901

是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录；药品退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

1.检查企业是否有相关的管理制度。

1.1中药饮片退货和收回的批准程序的规定。1.2进行特殊管理的规定。1.3退回记录内容的规定。1.4处理程序和方法的规定。

2.检查记录。

2.1记录内容是否包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见等。

2.2退回药品处理是否及时，方法是否得当。

7902 因质量原因退货和收回的中药饮片，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，是否同时处理。

1.检查企业是否有相关的管理制度。

1.1是否有在质量管理部门监督下销毁的规定。

1.2是否规定涉及其他批号时，同时调查与处理。

2.销毁记录。

2.1销毁处理是否有质量管理部门的意见。

2.2销毁记录是否有质量管理部门的签字

十一、投诉与不良反应报告

8101 对用户的中药饮片质量投拆是否有详细记录和调查处理。

1.检查企业是否有相关的管理制度。

1.1 是否有专门机构或人员负责的规定。

1.2 是否有质量投诉的分类（外在缺陷、一般缺陷、严重缺陷）标准的规定。

1.3 是否有质量投诉、不良反应的登记、调查处理程序的规定。

1.4 是否有用户访问的频率、方式、对象、分析、处理及改进的规定。

2.记录档案。

2.1记录档案是否分门别类建立齐全。2.2质量投诉、不良反应处理是否及时。

8201 中药饮片生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。

1.检查企业是否有相关的管理制度： 1.1 质量事故判定标准的规定。1.2 质量事故处理程序的规定 1.3 质量事故报告程序的规定。2.检查记录档案。2.1一般质量问题。2.2重大质量问题。

2.3重大质量事故处理是否做到及时向当地 药品监督管理部门报告。

十二、自检

8301 企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。

1.检查文件

1.1 企业是否建立了“自检管理规程”。规程中对自检组织机构、自检小组职责、自检工作程序、自检内容和方法、自检记录与报告等是否都有明确规定。

1.2 检查规程中是否规定自检频次，是否定期进行自检。

1.3 检查每次自检重点是否突出，整改是否彻底，效果是否巩固。

8401 自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容。

1.自检是否有记录，记录内容是否完整，与自检计划是否对应。

2.自检报告内容是否完整，是否能全面反映自检情况。

谢 谢！

篇6：迎接GMP认证检查工作指南

—入群很久，没为大家做什么，谨发此贴，献给各位群友

一、现场决不允许出现的问题

1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签

2、现场演示无法操作、不能说清如何工作

3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象

4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题

二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求

1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）

4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题

（一）设备设施方面必须避免出现的问题

1、不合理安装

2、管道连接不正确

3、缺乏清洁

4、缺乏维护

5、没有使用记录

6、使用（精度小范围）不合适的称量设备

7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。

3、同一批物料是否放在一起。

3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制

6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。

7、签字确认关键步骤

8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。

9、已经做了环境检测。

10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播

12、生产前要经过批准，（有生产指令）

13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。

14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。

18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。

20、完整的清洁记录，显示上一批产品

21、记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。

22、记录及时，和操作同步。

23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。

24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录。

25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。

26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。

27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。

28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。

29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。

（三）化验室现场检查时的关注点

1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本

2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档

3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等

4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）

5、仪器校准：

6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录

7、天平：防震，校正、维护

8、分析方法验证（药典？非药典）

9、稳定性实验（加速、长期）

10、微生物实验室（无菌、微生物限度）

（四）质量管理部现场检查时的关注点

1、产品回顾：

2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.2、变更控制：

3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉

4、偏差管理

5、产品放行

6、返工/再加工管理

7、SOP 管理

8、人员和培训

四、现场检查时必须做到的（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）:

1、仅提供检查员要看的文件资料

2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。

（二）人员方面：

1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位

2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员

3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员

4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少。

5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部

五、检查员提问问题时必须注意的事宜

1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈

2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）

3、对检查员提问进行回答时：

（1）不能拒绝

（2）直接回答，不能含糊不清

（3）绝不能出现相互矛盾的回答

（4）确实不会回答时，坦诚承认

（5）在回答问题时特别注意：

 要自信地回答问题，确保你的回答是准确的 如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答

 如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答

 如果你承诺了一个问题，一定要完成它。

 切记不要说谎！

（6）回答问题时避免出现的话语

①我想这可能是----”

• 这意味着你不知道不了解

• 如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道

• 不要试图欺骗，不要说你不知这一状况

• 停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。

②“ 是的，通常是...”

• 立即会引起检查人员问不正常情况。

• 应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。

• 切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题。

③“ 那不是我的问题 ”

• 引出一个非常负面的反应

 不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门

• 一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题

 寓意着部门间的不和谐。

 检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。

④ 那太贵了 ”

 所有负面的回应，都是不可接受的。

提出可供选择的方案

 当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因

 通常会说明SOP没有被很好的执行。

 对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证。

 这样马上就显示出变更缺乏控制管理

⑤说实话 … ”

 给了一个印象，以上的回答都不是实情。

 成功的检查是建立在诚信的基础上的。

 不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。

⑥我们一直就是这样… ”

 首先表明你没有改正的意向。

 看起来不听取检查员的意见。

 你的知识水平太差了，欠缺培训。

六、GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”

（一）十要

1.将你所提供的回应，全部的整理归纳。

2.做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的3.确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过

4.及时地给出正确的资料或信息

5.确保你及部门的区域干净整洁

6.及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前

7.如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答

8.仅就问题而答，只拿所需之资料

9.要非常熟悉你的资料档案

10.快速提供关键的文件档案

（二）十不要

1.不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答

2.不要胡聊。确保你的回答简明而正确。

3.不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成4.不要显得没有信心，吞吞吐吐。

5.不要说谎或回避

6.不要给出不可能获得支持的承诺

7.不要首先申辩而后回应

8.不要提供虚假的数据或信息

9.不要违反SOP, 同时也不许检查人员违反

10.不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员（以免节外生枝）

注：