gcp试题和答案（精选5篇）
篇1：gcp试题和答案
GCP部分试题及答案
GCP部分试题及答案
1、GCP中文全称是什么？
答案：药物临床试验质量管理规范。
2、GCP实施的时间？
答案：9月1日
3、制定GCP的目的是什么？
答案：为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的`权益并保障其安全。
4、制定GCP的依据是什么？
答案：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则。
5、GCP对什么做了规定？
答案：临床试验全过程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
6、哪些试验按照本规范实施？
答案：各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验
篇2：gcp试题和答案
(临床试验文件管理和质量控制)
姓名： 测试时间：2011年8月19日
一、选择题：（每题6.5分）
1.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统检查。A A稽查B质量控制 C监查D视察
2.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。D A稽查B监查C视察D质量控制
3.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。C A稽查B监查C视察D质量控制
4.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A A CRO B CRF C SOP D SAE 5.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A A向卫生行政部门递交申请即可实施
B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施 6.原始文件是指原始的资料、数据和记录，不包括：C A病历 B药品发放记录等 C统计分析后获得的数据 D实验室检查单 7.原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确性、可靠性的证据，要求：D A满足方案要求
B提供CRF要求的数据
C原则上不容改动
D上述三条同时具备 8.CRF填写有误，处理正确的是：C A作废
B可以随意修改
C在错误处划横杠、旁加正确内容，并签名和修改日期，并有支持修改的原始资料 D上述三条同时具备
9.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：B A口头协议
B书面协议 C默认协议
D无需协议 10.保障受试者权益的主要措施是：C A有充分的临床试验依据
B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好 二，判断题（每题6.5分）
篇3：使用通配符快速分离试题和答案
一、从含答案试卷中提取试题
查找内容“＼（[A-D]＼）”使用通配符的含义是要查找的每题开头的答案部分，其中“＼（”表示左括号“（”，“[A-D]”表示字母A-D，“＼）”表示右括号“）”。
替换内容为“（ ）”含义是去掉括号中的答案部分。（如图3）
勾选使用通配符，点全部替换按钮即得到不含答案的试题（如图4）。
二、从含答案试卷中提取答案
查找内容“（＼（[A-D]＼））*（＼（[A-D]＼））”使用通配符的含义是：要查找的内容为每题开头的答案至下一题开头的答案部分，其中第一处“（＼（[A-D]＼））”表示每题开头的答案，第二处“（＼（[A-D]＼））”表示下一题开头的答案，“*”表示两者之间的所有内容。
替换内容为“＼1＼2”含义是保留第一处和第二处的答案内容（如图5）。
将光标置于全文开头，点全部替换按钮一次，即可删除奇数号试题内容（如图6、7）。
再将光标置于第一题和第二题的答案两个括号中间，点全部替换按钮一次，即可删除最后一题前的所有试题内容（如图8、9）。
删除最后一题的试题内容，即可得到答案（如图10）。
篇4：GCP试题1
1.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A 协调研究者 B 监查员
C 研究者 D 申办者 请选择： A B C
D 2.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？
A 必须有充分的理由
B 必须所有的病例报告表真实、准确
C 申办者准备和提供临床试验用药品
D 研究者充分了解中国有关药品管理法 请选择： A B C
D 3.试验方案中不包括下列哪项？
A 进行试验的场所
B 研究者的姓名、地址、资格
C 受试者的姓名、地址
D 申办者的姓名、地址 请选择： A B C
D 4.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？
A 科学 B 尊重人格
C 力求使受试者最大程度受益
D 尽可能避免伤害 请选择： A B C
D 5.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？
A 至少有5人组成
B 至少有一人从事非医学专业
C 至少有一人来自其他单位
D 至少一人接受了本规范培训 请选择： A B C
D 6.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？
A 研究者的资格和经验
B 试验方案及目的是否适当 C 试验数据的统计分析方法
D 受试者获取知情同意书的方式是否适当
请选择： A B C
D 7.伦理委员会应成立在：
A 申办者单位 B 临床试验单位
C 药政管理部门 D 监督检查部门 请选择： A B C
D 8.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
A 至少有一名参试人员参加
B 至少有5人组成
C 至少有一人从事非医学专业
D 至少有一人来自其他单位 请选择： A B C
D 9.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
A 临床试验研究者
B 临床试验药品管理者
C 临床试验实验室人员
D 非临床试验人员 请选择： A B C
D 10.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？
A 不受到歧视 B 不受到报复
C 不改变医疗待遇 D 继续使用试验药品 请选择： A B C
D 11.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？
A 试验目的
B 受试者可能遭受的风险及受益
C 临床试验的实施计划 D 试验设计的科学效率 请选择： A B C
D 12.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？
A 公正 B 尊重人格
C 受试者必须受益 D 尽可能避免伤害 请选择： A B C
D 13.关于临床研究单位，下列哪项不正确？
A 具有良好的医疗条件和设施
B 具备处理紧急情况的一切设施
C 实验室检查结果必须正确可靠
D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意 请选择： A B C
D 14.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D 是伦理委员会委员 请选择： A B C
D 15.申办者申请临床试验的程序中不包括：
A 向药政部门递交申请报告
B 获得伦理委员会批准
C 获得相关学术协会批准
D 获得药政管理部门批准 请选择： A B C
D 16.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？
A 书面修改知情同意书 B 报伦理委员会批准
C 再次征得受试者同意
D 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 请选择： A B C
D 17.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？
A 书面记录所有会议的议事
B 只有作出决议的会议需要记录
C 记录保存至临床试验结束后五年
D 书面记录所有会议及其决议 请选择： A B C
D 18.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A 稽查 B 质量控制
C 监查 D 视察 请选择： A B C
D 19.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 请选择： A B C
D 20.在紧急情况下,无法取得本人及其合法代理人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要: A 伦理委员会签署 B 随同者签署
C 研究者指定人员签署 D 在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会同意。请选择： A B C
D 21.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
D 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 请选择： A B C
D 22.下列哪项不属于研究者的职责？
A 做出相关的医疗决定，保证受试者安全
B 报告不良事件
C 填写病例报告表
D 结果达到预期目的 请选择： A B C
D 23.在临床试验方案中有关不良事件的规定，下列哪项规定不正确？
A 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法规定 B 处理并发症措施的规定
C 对不良事件随访的规定
D 如何快速报告不良事件规定 请选择： A B C
D 24.伦理委员会的工作指导原则包括：
A 中国有关法律 B 药品管理法
C 赫尔辛基宣言 D 以上三项 请选择： A B C
D 25.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？
A 对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定
B 对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定
C 对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
D 对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 请选择： A B C
D 26.经过下列哪项程序，临床试验方可实施？
A 向伦理委员会递交申请
B 已在伦理委员会备案
C 试验方案已经伦理委员会口头同意
D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 请选择： A B C
D 27.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
A 研究者有权在试验中直接修改试验方案 B 临床试验开始后试验方案决不能修改
C 若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D 试验中可根据受试者的要求修改试验方案
请选择： A B C
D 28.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A 药品 B 标准操作规程
C 试验用药品 D 药品不良反应 请选择： A B C
D 29.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A 协调研究者 B 监查员
C 研究者 D 申办者 请选择： A B C
D 30.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？
A 接到申请后尽早召开会议
B 各委员分头审阅发表意见
C 召开审阅讨论会议
D 签发书面意见 请选择： A B C
D
二、判断题（共 20 道 每题 2 分）1.临床试验均需作中期分析。请判断： √ ×
2.试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。请判断： √ × 3.申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。请判断： √ ×
4.多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。请判断： √ ×
5.研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。请判断： √ ×
6.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。请判断： √ ×
7.临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。请判断： √ ×
8.建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。请判断： √ ×
9.监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。请判断： √ ×
10.临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。请判断： √ ×
11.临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。请判断： √ × 12.证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。请判断： √ ×
13.在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。请判断： √ ×
14.研究者应让尽量多的受试者进入试验。请判断： √ ×
15.如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。请判断： √ ×
16.伦理委员会应在药政管理部门建立。请判断： √ ×
17.《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。请判断： √ ×
18.在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。请判断： √ ×
19.临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。请判断： √ ×
篇5：gcp试题和答案
一、概念题
1.GCP（Good Clinical Practice）
是临床试验全过程的标准规程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
2.药物不良反应
在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非期望的、与药物应用有因果关系的反应。
3.不良事件
病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
4.严重不良事件
临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
5.SOP（Standard Operating Procedure）
即标准操作规程。为有效地实施和完成临床试验中每一项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
6.临床试验
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
7.试验方案
叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
8.研究者手册
是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
9.知情同意书
是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的收益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，知情同意书是受试者充分了解试验相关信息后表达其同意参加试验的原始记录。
10.知情同意
指研究者向受试者告知一项试验的各方面情况、受试者确认自愿同意参加该项临床试验的过程，知情同意的过程须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
11.伦理委员会（Ethics Committee）
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织 , 其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
12.研究者
实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益负责的医学工作者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
13.申办者
发起一项临床试验 , 并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
14.监查员
由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。监查员是申办者与研究者之间的主要联系人之一。
15.稽查
指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与实验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
16.视察
药物监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
17.病例报告表（Case Report Form, CRF）
根据试验方案的内容所设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
18.试验用药物
用于临床研究的试验药物、对照药物或安慰剂。
19.设盲
临床试验中使一方或多方参与者不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员和数据分析者均不知治疗分配。
20.多中心试验
是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
21.I 期临床试验
是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定II、III期的给药方案提供依据。
22.非预期不良反应
指性质和严重程度与文献标识或上市批文不一致，或者根据药物特性预料不到的不良反应。
23.偏倚
是指在设计临床试验方案、执行临床试验、分析评价临床试验结果时，相关影响因素的系统倾向，致使疗效或安全性评价偏离真值。
24.随机化 临床试验中，将受试者以同等的机会分配到试验组或对照组，而不受研究者和受试者主观意愿影响的分组过程。
25.开放试验
这是一种不设盲的试验。所有的人，包括受试者，研究者、监查员都有可能知道试验随机分组方案，即受试者采用何种处理。
26.盲底
使用随机化方法得到的受试者所接受治疗的随机安排。一般先采用文件形式产生随机数字表和相应的处理编码。试验期间盲底一般保存在组长单位、生物统计单位及申办单位。
二、填空题
1.GCP 是用于（各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验）。
2.所有以人为对象的研究必须符合（世界医学大会赫尔辛基宣言）。
3.临床试验药物的制备，应当符合（药物生产质量管理规范）。
4.保障受试者权益的主要措施是（伦理委员会和知情同意书）。
5.试验方案应由（申办者与研究者）共同商定并签字，报（伦理委员会）审批后实施。
6.申办者中止一项临床试验，需通知（研究者、伦理委员会和国家食品药物监督管理局）。
7.研究者中止一项临床试验必须通知（受试者、申办者、伦理委员会和药物监督管理部门）。8.（申办者）负责向国家食品药物监督管理局递交试验的总结报告。
9.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（投票）方式作决定。
10.I 期临床试验分两阶段 , 第一阶段为（人体耐受性试验）, 第二阶段为（人体药代动力学研究）。
11.控制偏倚的重要措施是（随机化和盲法）。
12.药物临床试验机构资格认定的主体是（国家食品药物监督管理局、卫生部）。
13.临床试验完成后，（研究者）必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
14.依照（《药物管理法》）的规定，药物研究者依法从事药物研究。
15.药物临床试验机构资格的认定方法，由（国务院药物监督管理部门、国务院卫生行政部门）共同制定
三、选择题(一)单选题、GCP 的目的是（C）
A、保护受试者的权益和安全
B、试验资料的科学可靠
C、保护受试者的权益和安全。试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠。、试验方案实施前，方案需经谁的同意（C）
A、研究者和申办者
B、研究者和伦理委员会
C、研究者、申办者和伦理委员会
3、在临床试验过程中，病人由于地滑导致摔伤骨折需要住院观察，此情况属于（C）A 不良反应
B 不良事件
C 严重不良事件
D 无法判定
4、药物不良反应与不良事件的区别（C）
A 无区别
B 是否在临床试验中
C 与药物有无因果关系
D 是否为上市药品
5、IV 期临床试验病例数为（C）
A、≥ 1000 例 B、≥ 3000 例 C、≥ 2000 例
6、III 期临床试验病例数为（B）
A、≥ 100 例 B、≥ 300 例 C、≥ 500 例
7、试验药物记录表包括（B）
A、药物接收、回收及销毁表 B、药物接收、发放、回收及销毁表
C、药物接收、发放、回收表
8、筛选受试者和签署知情同意书的顺序是（B）
A 先筛选受试者 B 先签署知情同意书 C 两者同时进行 D 筛选合格，开始接受治疗时签署知情同意书
9、受试者进入临床试验前（C）
A、受试者应签署书面知情同意书（包括时间和姓名）
B、研究者应签署书面知情同意书（包括时间和姓名）
C、受试者和研究者应签署书面知情同意书（各自签署时间和姓名）
10、我国 GCP 规定，研究者在试验中如遇到严重的不良事件应在多长时间内上报药物管理部门（A）
A、24 小时内 B、15 天 C、3 天
11、我国的 GCP 适用于哪期临床试验（C）
A、适用于 I、II、期临床试验 B、适用于 II、III 期临床试验
C.适用于 I、II、III 期临床试验
12、伦理委员会至少由几人组成（A）
A、5 人 B、15 人
C、10 人
13、II 期临床试验病例数为（A）
A、≥ 100 例 B、≥ 300 例 C、≥ 500 例
14、试验负责单位不得同时进行超过几个品种的临床试验研究（C）
A、5 个 B、1 个 C、3 个
15、I 期临床试验需要多少例开放试验（A）
A、20-30 B、50-70 C、80-100
16、药物临床试验资料保存至临床试验终止后（A）年。
A、五年 B、三年 C、两年
17、药物临床试验质量管理规范于（C）起施行。
A、2003 年 1 月 1 日 B、2003 年 12 月 1 日 C、2003 年 9 月 1 日
18、试验方案的任何修改均应经（C）批准。
A、研究者 B、申办者 C、伦理委员会
19、对已取得药物临床试验资格的医疗机构 , 每（B）年进行一次资格认定复核检查。
A、五年 B、三年 C、两年
20、临床药物的制备，应当符合（B）
A、GCP
B、GMP
C、GSP
D、GLP
21、下列哪种说法是正确的（D）A 受试者不可以退出临床试验
B 受试者只能在试验初期退出临床试验
C 无正当理由，受试者不可随意退出临床试验 D 受试者可在任何阶段随时退出临床试验
22、临床试验过程中，试验方案的任何修改均应经（A）批准 A 伦理委员会 B 国家食品药品监督管理局 C国家食品药品监督管理局药品审批中心 D 临床药理机构
23、以下对于试验用药品的管理哪些是错误的（C）A 临床试验用药品不得销售
B 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签
C 临床试验结束，患者反应疗效非常不错，期望继续用药，为保护患者的利益，研究者可以提供给患者剩余药物，继续对其进行治疗
D 试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程均应接受相关人员的检查
24、（C）负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告
A 研究者 B 伦理委员会 C 申办者 D 临床药理机构
25、（B）是有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程 A、GCP B、SOP C、GSP D、GMP
26、病例报告表的填写只能由研究者完成（A）A 对 B 不对
27、临床试验的数据疑问，只能由研究者确认签字（B）A 对 B 不对
28、研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验冰箱药品监督管理部门报告（A）A 对 B 不对
29、如果某药毒性很大，还继续试验（C）A 对 B 不对 C 不一定
(二)多选题
1、《药物临床试验质量管理规范》的目的是（ABD）A 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠 B 保护受试者的权益并保障其安全 C 保证试验药物能够顺利上市
D 保证临床试验全过程的标准操作，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
2、伦理委员会的意见有哪几种形式（ABCD）
A 同意
B 作必要的修正后同意
C 不同意
D 终止或暂停已批准的试验
3、伦理委员会需要审批的内容主要有（ABCD）
A.SFDA临床试验批文
B 知情同意书、实验方案
C 研究者资格
D 研究者是否有时间参与研究
4、保护受试者权益的主要措施是（BD）
A 临床试验方案
B 伦理委员会
C 试验药品药检报告
D 知情同意书
5、Ⅰ～Ⅳ期临床试验的病例数是由（ABC）决定的？
A、由统计学家根据相关药物的具体情况经计算决定性 B、GCP C、《药物注册管理办法》规定
D、申办者的要求
6、试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者（ABC）
A 研究者履历及相关文件
B 临床试验有关的实验室检测正常值范围 C 医学或实验室操作的质控证明
D 试验用药的标签
7、控制偏倚的重要措施是（AB）
A 随机化 B 盲法 C 知情同意书 D 应急信件
8、研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（CD）A 完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等 B 手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等 C 立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延
D 应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告
9、双盲临床试验通常指对（AC）盲
A 研究者 B 申办者 C 受试者 D 统计师
10、以下哪些是监察员的职责（ABD）
A 在试验前确认试验承担单位已经具有适当的条件 B 在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况 C 当研究者非常繁忙时，帮助研究者填写病例报告表
D 确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确
11、申办者中止一项临床试验，需通知（ABC）
A 研究者 B 伦理委员会 C国家食品药品监督管理局 D 不需通知任何人
12、以下哪些行为不尊重患者的隐私权（BCD）
A 临床监察员查看带有患者姓名的知情同意书及原始化验单 B 向申办者提供CRF上标注了患者的姓名 C 申办者保存患者的知情同意书及原始病历 D 向国家食品药品监督管理局报送有患者姓名的严重不良事件
13、以下哪些文件研究者需要保存原件（AD）
A 已签名的方案及其修正案 B 监查员的访视报告 C 总随机表 D 知情同意书
14、临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存（ABD）A 试验药物销毁证明 B 完成试验受试者编码目录 C 治疗分配与破盲证明 D 总结报告
15、伦理委员会的成员应有从事（ABC）方面的专家及人员组成 A 医学
B 非医学
C 法律
D 药理学
四.问答题
1.《赫尔辛基宣言》的宗旨是什么？
答： 公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
2.GCP 的宗旨是什么？
答 ：在保护受试者权益的前提下获得科学、真实、完整、准确的实验数据。
3.II 期临床试验的目的和内容是？
答 : 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 , 也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据.此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的 , 采用多种形式 , 包括随机盲法对照临床试验。、III 期临床试验的目的和内容是？
答： III 期临床试验是治疗作用的确证阶段。其目的是进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性 , 并为利益与风险关系的评价提供依据 , 最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般是具有足够样本量的随机盲法对照试验。
5.IV 期临床试验的目的和内容是？
答 : 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。、对 SOP 的要求是什么？
答： 要求依据充分，操作性强，要求清晰准确，要求格式统一，具有可修订性。、受试者知情同意书的内容包括？
答： 参加试验是自愿的，任何阶段有权退出；个人资料保密；试验的目的、内容，可能的收益和风险；可能的分组；试验期间，可随时了解有关信息资料；与实验相关的损害可获得治疗和补偿。
8、负责临床试验的研究者应具备的条件？
答：
（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
（五）有权支配参与该试验的人员和使用该试验所需的设备。
9.在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应向哪些部门报告？
答： 报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
10.病例报告表的记录要求和原则是什么 ?
答 ：病例报告表中的数据来自原始文件并于原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病例和正确的填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，做任何更正时应保持原记录清晰可辨，更正者签署姓名和时间。
记录的原则：及时、准确、完整、规范、真实。
11.监查的目的是什么？
答： 是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
12.试验用药物的使用记录应包括哪些信息？
答 ：应包括试验用药物的数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
13.试验用药物的管理要求？
答： 试验用药物不得销售；试验用药物的各种记录完整；试验用药物的使用由研究者负责；试验用药物仅用于该临床试验的受试者；其剂量与用法应遵照试验方案;剩余的试验用药物退回申办者;试验用药物须由专人管理;上述过程需由专人负责并记录在案;研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者.不得向受试者收取费用。
14.临床试验前申办者应提供的材料包括？
答： 申办者应提供临床试验申请表及国家食品药物监督管理局批件；申办者提供试验药物的临床前研究资料，所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，包括药物质检报告、药物组成、制造工艺等。如有已完成或其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料，申办者必须提供；申办者提供研究者手册，药物临床试验的初步方案。
15.临床试验前申办者如何处理试验用药物？
答： 申办者负责对临床试验用药物作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲试验中，试验药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
16.临床试验中实验室数据的记录要求是什么？
答： 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。
17.病例报告表上如何保护受试者隐私？
答： 病例报告表上不应出现受试者的姓名，研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
18.研究者手册的内容 ?
答 : 内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
19.申办者在临床试验前必须完成的工作 ?
答 : 申办者负责发起、申请、组织、检查和稽查一项临床试验 , 并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药物监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
20.对新药申报中虚假申报的处罚规定 ?
答 : 药物申报者在申报临床试验时 , 报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的 , 国务院药物监督管理部门对该申报药物的临床试验不予批准 , 对药物申报只给与警告；情节严重的，3 年内不受理该药物申报者申报该品种的临床试验申请。
21.申请药物临床试验机构资格认定须具备的条件？
答：已取得医疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与医疗执业许可诊疗科目一致；具有与药物临床试验相适应的设备设施；具备与药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
22.双盲法试验的原则 , 要求是什么 ?
答 : 受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理人员、统计分析人员均不知治疗分配程序 , 及受试者所属组别。双盲原则应始终贯彻与全试验过程 , 从随即表产生、编制盲底、药物编码、受试者入组、研究记录和评价、监查、数据处理直至统计分析 , 均须保持盲态。
23.紧急情况下个别病例的揭盲规定？
答： 只有受试者在双盲治疗期间发生了妊娠或紧急情况，且该情况的进一步处理依赖于受试者使用的是何种药物时才可紧急揭盲。破盲前应与该中心的主要研究者、临床研究监查员取得联系，决定是否需拆开应急信件，应急信件一旦打开，该用药编码的受试着将被视作为脱落病例。必须指出一个应急信件的打开仅仅涉及到一个病例的揭盲，研究者必须详细记录破盲日期、时间及原因。
24.双盲试验终止和失效的规定？
答： 一般地说如果在临床试验进行过程中。全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅率超过 20% 时，意味着双盲实验失效，需要重新安排另一个新的临床试验。
25.揭盲的规定？
答：双盲临床试验常采用二次揭盲的方法，当病例报告表完成数据管理工作，并经盲态审核后，数据将被锁定。这时保存全部盲底的人员将进行第一次揭盲，即将盲底中的各药物编号分成两组（如 A 组与 B 组）告知生物统计学家 , 以便对全部数据进行统计分析。当统计分析结束临床总结报告完成后 , 再作第二次揭盲 , 确定 A,B 两组所对应的实际分组。当双盲试验设计不是 1:1 时 , 例如试验组与对照组呈 3:1 的设计 , 这时只能以此揭盲。
26.盲底的保存 ?