自检标准管理规程

2024-06-27

自检标准管理规程（精选10篇）

篇1：自检标准管理规程

GMP自检标准操作规程

1、目的：建立一个公司内部的GMP自检的标准操作规程，规范质量体系的运行。

2、范围：适用于公司内各部门、各环节的GMP自检的运作。

3、职责：质管部部长及检查员，各部门主管，各岗位负责人对本规程的实施负责。

4、程序：

4.1按照《GMP自检的管理制度》中有关规定，由质管部部长至少每季度组织一次全公司范围内的GMP自查。各部门主管每月组织一次GMP 自查。

4.2自查活动的组织者应根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录》、《药品GMP认证检查评定标准》确定自检范围和内容。一般情况下各部门自查内容如下： ◆生产部

★生产工艺规程的执行 ★岗位操作法、SOP的执行 ★工艺质量监控 ★环境卫生和工艺卫生 ★原辅料的领取和使用 ★批生产记录、批包装记录 ★ 原辅料、成品入库程序及帐目 ★ 原辅料、成品存放及保管 ★不合格品、退货品管理 ★空气净化系统

★工艺用水系统（工艺用水储存、分配和使用）★设备维修保养（含衡器校验）

★设备管理 ◆质管部

★基本设施维护（含仪器校验）★检验规程执行情况 ★检验记录及报告 ★验证报告 ★标准品管理 ★用户投诉管理 ★物料供应商评估 ★产品留样管理 ★产品收回的管理 ★文件管理系统

★ 文件制定、修订及分发管理 ◆财务人事部

★人员健康档案 ★人员培训档案 ◆市场营销部 ★销售记录 ★退货记录 ◆公共关系部 ★各类档案管理

4.3根据自检项目列出自检计划，包括自检时间、自检部门、自检区域、自检小组组成等。

4.4按照自检计划开展自检活动，被检查部门的主管或岗位负责人应陪同检查。

4.4.1检查员对自检区域现场检查，包括各种记录填写及公司文件的执行情况等各个方面。

4.4.2如实记录存在的偏差。

4.5检查结束，由自检活动组织者召开总结会，参加会议人员包括检查组成员，各部门主管，岗位负责人；会议讨论检查中发现的偏差，统一认识，提出相应的整改方案。

4.6根据会议讨论结果，由自查活动组织者负责编写本次GMP自检记录，内容包括发现的问题、整改措施及责任人、限定完成期等，同时填写《GMP自检整改通知单》。

4.7自检报告发至自检小组各成员，《GMP自检整改通知单》发至相关部门主管或责任人，同时由质管部留一份存档。

4.8受检部门根据《GMP自检整改通知单》的要求进行整改。

4.9自检小组及各部门主管继续负责自检后的跟踪监督检查，目的是检查本次GMP自检中所提出的整改措施的落实情况，保证所有的问题在限定完成期内得到整改。完成自检报告并呈企业GMP负责人。4.10《GMP自检报告》及《GMP自检整改通知单》由质管部统一归档。

篇2：自检标准管理规程

4.2

4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.3 目的

建立一个规范的自检管理过程，通过定期的自检确认公司执行GMP的符合性，找出不符合项目，提出改进建议和预防措施，整改纠正，保证药品质量，确保质量保证体系有效运行。

适用范围

本文件适用于公司内部GMP内容的自检。

职责

 质量管理部：负责自检工作的组织、协调、管理工作。制定《自检计划》，制定纠正和预防措施，审核《审计不符合项处理记录》，向公司管理层报告自检结果，并跟踪确认整改措施及预防措施的执行情况。

 自检小组：根据《自检计划》，具体负责自检实施，提交自检报告。 被检查部门：在职责范围内，协助自检，负责制定和落实本部门不符合项目的整改措施，负责配合本部门的自检。

 总经理：批准公司《自检计划》、《自检报告》，指定自检小组成员和组长。

 各部门、各岗位：负责不符合项的整改。

内容

术语或定义

 自检：又叫内部质量审计，是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。

自检分类

第一方自检：由公司总经理组织并实施的。目的在于查找企业在实施GMP过程中的不足，及时纠正，保证GMP顺利进行。

第二方自检：与我公司有直接业务联系的公司，为了更好的与我公司进行合作，以考察公司情况为目的，对我公司进行审查。

第三方自检：以提高产品质量或其它目的，由与我公司无业务联系的第三方对我公司进行审查。

自检流程图

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4.4

自检内容

检内容由第三方公司提供。

4.4.1.1 包含的内容 4.4.1.1.1 4.4.1.1.2 4.4.1.1.3 4.4.1.1.4 4.4.1.1.5 4.4.1.1.6 4.4.1.1.7 4.4.1.1.8 4.4.1.1.9 4.4.1 本规程内容仅指第一方自检。第二方自检内容由第二方公司提供，第三方自公司各级人员及组织机构。

厂房、设施、设备（包括厂房及设备的维护）。仪表或计量系统的验证及设备验证。

清洁卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生）。

所有物料的管理（含原辅料、中间产品、成品、包装材料等）。生产管理及中间控制。文件管理。

质量保证质量控制。验证和再验证。

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4.4.1.1.10 产品销售与召回，投诉与不良反应处理。4.4.1.1.11 前次自检结果以及所采取的整改措施。4.4.1.1.12 其它与药品生产质量管理相关的因素。4.4.2 条件及要求

4.4.2.1 企业每年至少进行一次全面的公司级自检。4.4.2.2 发生下述情况调整自检周期和频次： 4.4.2.2.1 公司的组织机构、许可证、产品生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时。

有重大的质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家食品药品监督管理部门的警告时。

外部环境发生重大变化时，如法律、法规、规范标准及其要求发生变更。

公司的生产质量管理文件进行了版本升级时。接受国家药品GMP认证检查或监督检查前两个月。连续停产三个月以上。4.4.2.2.2

4.4.2.2.3

4.4.2.2.4 4.4.2.2.5 4.4.2.2.6 4.4.3 过程

4.4.3.1 制定《自检计划》 4.4.3.1.1 在每年的12月20日之前制定《自检计划》，填写《

自检计划》。

自检计划由GMP工程师起草，质量管理部负责人审核，总经理批准。

自检计划应包括自检目的、依据及范围、自检的项目、标准及对象、自检时间安排，并包括首次会议、自检实施、末次会议。4.4.3.1.2

4.4.3.1.3

4.4.3.2 自检过程 4.4.3.2.1 成立里自检小组

按照经批准的自检计划，开始自检前7个工作日成立自检小组。由总经理指定自检小组组长和组员。

自检小组成员须经相关培训，具备一定的实际工作经验。首次会议由自检小组组长主持，自检小组成员和受检部门负责人参加。

自检组长宣布自检具体安排，给参加自检的人员每人发放一份自检计划，被检查部门确认检查日程。

如有必要，自检组长还需要简要介绍自检的方法和程序，并对

Page 3 of 5 4.4.3.2.1.1

4.4.3.2.1.2 4.4.3.2.2 首次会议

4.4.3.2.2.1

4.4.3.2.2.2

4.4.3.2.2.3 自检管理规程

本次自检作出必要的说明，同时落实末次会议的时间、参加人员和地点。参加首次、末次会议的成员均应在《自检会议签到表》上签到。

4.4.3.2.3 自检实施

自检人员进行现场及文件记录的检查，按照各系统检查记录及标准逐项检查，并填写的《现场检查记录》。

对自查中的不符合项，由检查人员按照GMP认证检查标准的关键项目与一般项目的划分原则，分为严重不符合项和一般不符合项。4.4.3.2.3.1

4.4.3.2.3.2

4.4.3.2.3.3

检查中发现的不符合项，应与接受检查的现场操作者或其部门负责人确认不符合事实。

4.4.3.2.4 末次会议

参加人员同首次会议。

自检组长重申自检目的和范围，检查人员通报自检结果，讨论总结自检实施情况，确认检查不符合项目。自检小组对自检过程进行评价并得出结论。

自检小组于末次会议后2个工作日内完成《自检报告》，并将自检报告分发至被检查部门。公司级自检报告由GMP工程师起草，质量管理部负责人审核，总经理师批准。4.4.3.2.4.1 4.4.3.2.4.2

4.4.3.2.4.3 4.4.3.2.5 自检报告

4.4.3.2.5.1

4.4.3.2.5.2

《自检报告》应包含自检的各项结果、自检不符合项以及针对不符合项提出的整改建议，同时规定不符合项整改到位的时间期限。

4.4.3.2.6 整改

不符合项所在部门按《自检报告》上规定的时限对不符合项实施整改，并填写《自检整改措施表》。

不符合项所在部门对自检过程中的不符合项进行评估后，若为偏差，按《偏差处理管理规程》执行。

整改时限已到，由QA对不符合项逐一确认整改效果，并在整改结果确认栏内签字，最后在确认评价栏内签署意见。若整改完成情况符合要求，则将《自检整改措施表》原件交QA归档保存，并将其复印件分发至相关部门。

若整改情况不符合要求，则再次填写《自检整改措施表》，重复执行4.3.3.2.6.1项至4.3.3.2.6.4项，直至符合要求为止。

Page 4 of 5 4.4.3.2.6.1

4.4.3.2.6.2

4.4.3.2.6.3

4.4.3.2.6.4

4.4.3.2.6.5 自检管理规程

4.4.4 自检资料存档：自检过程中的所有资料均应交QA处保存，《自检报告》、《自检整改措施表》应长期保存，其他资料（如《自检计划》、《现场检查记录》、《自检会议签到表》等）应保存三年。相关文件

《偏差处理管理规程》*********** 《偏差处理单》*********** 《

自检计划》*********** 《现场检查记录》*********** 《自检会议签到表》*********** 《自检整改措施表》*********** 《自检报告》*********** 6 附录

无变更历史

无

篇3：自检标准管理规程

1 计量检定规程管理标准化问题

1.1 检定规程自身所存在的局限性

不可否认,从检定规程自身来讲,就存在一些技术上的问题,例如并未详尽规范具体性的条款,还比如计量器具的更新换代速度远超检定规程版本的更新速度。如此,很容易加重检定规程复审难度,且与此同时复审欠缺相对较为规范的指导标准,修订检定规程难度重重,滞后严重,这一系列问题致使检定规程与现实生活相脱节,无法适用于实际工作中。此外,计量器具的更换以及检定规程的改进一定程度上会增加政府职能部门的开支,导致许多浪费现象也屡见不鲜。计量器具在实际工作中会出现制造参数无法统一的情况,这是由偏低的制造水平所造成的,会严重影响检定规程所规定的参数。检定规程的编制需要以计量器具为基准,而客观上计量器具的精确度和种类发展速度都会远超检定规程的制定速度。而计量器具必须在检定规程出现变化之后进行更换,此时,大批量购进计量设备会造成巨大的经济压力,同时由于计量器具的使用率在生活中并不高,故此即便计量器具已经进行了更换,最常出现的情况也是闲置,故从经济角度和使用频率角度来讲,效益并不高。

1.2 计量检定工作人员素质有待提升、检定规程与检定系统表亟待协调

在检定工作中,计量检定工作人员的相关技术水平根本无法胜任计量工作,不仅降低了工作效率,无形中还增加了开销。检定方法的有效性很大程度上取决于计量检定工作人员的检定技术水平,不同的测量效率、测量准确度和开销展现出来的也是不同的检定方式。此外,检定程序与检定系统表二者协调性差。原则上来讲,编制检定规程需要参照检定系统表,从这个层面上来讲,二者需要保持高度协调性,但反观当前实际工作中的执行情况,尤其是从细节层面来讲,二者所存在的不协调性因素占据相当大的比重。

1.3 计量检定规程更新不及时

在我国经济快速发展大潮流中,计量器具的更新换代速度也在随着计量工作的不断深入与开展在不断加快,以适应计量工作的需求,但与此同时,我们发现计量检定规程却并未随着计量器具更新,因此,不难理解为何检定规程中的检定方式无法满足被检定的计量器具的计量特性这个问题了。即便计量器具已经更新换代了,可并未做到与原先的检定规程的参数要求相匹配,就很容易出现计量工作无法依照相应的检定规程展开,极大地阻碍了计量工作的顺利开展。

2 计量检定规程管理标准化对策

2.1 加大投入,计量器具更换要慎重

国家需要在计量检定领域加大资金投入,同时提供技术支撑,不断提升检定方式的效率,狠抓计量检定人员的工作能力与相关技术水平,切实提升计量检定工作的效率,将检测工作的不确定性降到最低,并注意严格控制开销。此外,国家需要慎重对待计量器具更换这个问题,要以前瞻性的眼光进行分析,要充分结合计量器具的更换年限,充分估计设备的适应性和精度,并预留出足够的更换期,还需要尽量减少更换计量器具后却面临落伍的尴尬情况。

2.2 提升对计量检定工作人员管理的监督,确保检定规程与检定系统表的协调性

国家计量部门要强化监督管理职能,加强对计量检定工作人员的动态管理,帮助计量检定工作人员提升自身的的技能水平与工作能力,同时强力把控人才入口,要做到计量检定证书规范化管理,保证原始记录的独一性,对伪造计量检定证书的行为零容忍,避免出现计量检定人员随意私自缩减检定项目、简化检定程序的现象,招收合格人才。计量检定工作人员也需要不断提升自身业务素质与道德修养。计量部门也要不断提升自查能力,切实加强对计量检定人员的管理监督以及计量标准的考核力度。

检定规程编制过程中要加强与检定系统表之间的协调,及时备好检定设备一览表。计量检定工作人员需要运用检定设备一览表快速明确检定设备,提升检定工作效率,深化检定设备的系统化管理。于检定规程内容中加入特定检定方式的不确定度评定方法和使用范例,不仅能够帮助计量检定工作人员详细了解检定方式的优劣势,及时进行调整,还能够帮助检定人员掌握高效的设备操作方法,提升检定工作的效率。

2.3 实现计量检定规程动态化管理

计量检定工作的核心理念在于为基层经济发展提供支撑,切实满足各企事业单位对计量测试技术的需求,全方位、多层次展开计量检定业务,是当前国民经济发展对计量检定工作的要求。在此背景下,国家需要开发与计量检定规程想匹配的管理系统,加快检定规程的完善进程,提升计量检定规程与现有计量器具的匹配性,实现对检定规程的动态化管控。良性结合检定规程的复审和修订工作,开发动态数据收集系统,实现对动态数据的全方位、多方面收集,为实现检定规程的动态管理保驾护航。动态数据收集系统的构建有助于实现对各个领域范围内最新消息的收集,能够大大提升计量检定规程的更新速度

3 结语

随着我国市场经济的大力发展以及知识经济时代的发展进程加快,计量工作被提上国民日常生活中,在经济发展中的地位也逐步提高。质量技术监督工作的顺利开展要以计量工作的稳步进行为基准。计量检定机构务必要在实际工作中以适应市场运作为导航,并将工作的推动构建在符合国家相关政策要求的基础之上。

摘要：随着经济市场的不断发展、进步以及完善,计量检定工作在我国国民经济发展中占据着越来越重要的地位。国家必须在逐步提升对计量规程的认知意识的基础之上稳步提升检定规程的标准化。计量检定机构要不断提升自身的综合实力,逐步实现技术共享,贡献于国民经济的发展。本文笔者在此基础上论述了当前我国计量检定规程管理标准化工作过程中所存在的问题以及相应的对策。

关键词：贡献,计量机构,计量检定规程,标准化,配套,国民经济

参考文献

[1]措恩吉.计量检定规程管理标准化的问题与对策[J].中外企业家,2015.

篇4：自检标准管理规程

海南省芒果生产标准化示范区项目由海南良好农业科技公司、三亚科奥果蔬农民合作社、陵水雷丰芒果农民合作社承担，在三亚天涯区梅村和陵水英州镇设立芒果种植基地，核心区芒果园5 200亩，三亚、陵水120多户果农，按照海南芒果标准化种植示范体系管理果园，近两年芒果平均每亩每年增产500斤以上。

省质量技术监督局今天组织专家，对已建两年的示范区项目进行考核验收，专家实地考察后，给出总分为91.19分的高分，考核优秀。

陵水雷丰芒果农民合作社为农民提供标准化技术服务。育苗、剪枝等芒果种植技术复杂，农民不易掌握。省质监局标准化处处长戴恩桦说：“以统一的技术，简化的规程，引领农民按先进的技术生产。”

雷丰芒果农民合作社把厚达300页的欧盟GAP标准（全球良好农业操作规范）、复杂芒果种植技术，简化成薄薄几张纸的农事月历。果农苏成孝拿着今年的农事月历说：“何时施肥，何时剪枝，我一看就懂。”

副理事长雷孔畴告诉记者，合作社成立农业技术服务队伍，由13位国内外专家和22位专业人员组成，与德国、西班牙的大学，以及中科院、中农大、中国热科院等合作，在全省芒果产区建立15个驻点服务站、120个芒果监测点，为芒果全过程标准化种植管理提供技术服务。

雷丰芒果农民合作社以公司+合作社+农户+标准化生产模式，推行海南芒果标准化种植技术，理事长雷孔佃说：“目的是生产质量安全食品，减轻农业面源污染，保护生态环境。”

在三亚天涯区梅村的520亩芒果园里，芒果树郁郁葱葱，考核组专家、中国热带农业科学院黄俊生研究员告诉记者：“芒果树很健康，生态环境很好。”记者看到树林里安放了环保灭虫灯，示范区严禁禁用药品流入，与3年前相比，农药用量平均下降30%左右。

标准化生产全面提高芒果种植技术水平，提高产品质量和产量，增加农民收入。英州镇五岭村芒果种植大户肖根葵的40亩果园，今年摘台农一号芒果10多万斤、金煌芒果5万多斤。“金煌芒果一斤最高卖13元，今年芒果纯收入60多万元。”他告诉记者，按照标准化生产管理的果园，芒果品质好，收购商到果园抢着要。

肖根葵等示范户最近两年收入大增，芒果树种植成本每亩 2 000元左右，平均商品果亩产量3 500多斤，产量增加20%以上，金煌芒果地头收购价一般每斤8-10元，每亩收入3万-3.5万元。

（摘自《海南日报》，2016-05-05，刘袭/文）

篇5：自检标准管理规程

为确保公司GMP管理体系的有效运行，并得以持续改进，公司将定期对GMP执行情况进行自检，促进GMP自检和管理体系回顾工作的总结和完善。

2、范围

本程序适用于产品生产全过程中涉及的GMP硬件、软件和执行情况的检查和管理体系的回顾。

3、责任者

质保部、质检部、生产部、工程设备部、供应部、人力资源部、生产车间、销售部门、质量副总、总经理。

4、内容 4.1 成立自检小组 4.1.1 自检小组机构

4.1.1.1自检需要建立自检小组，自检小组应包括质量管理部门和其他相关部门人员。需明确相关职责：管理层职责、质量管理部职责、自检小组组长职责、自检小组成员职责、受检部门职责。

4.1.1.2 组长：质量副总任命自检组长。

4.1.1.3自检小组组员：一般应包括生产部、工程设备部、质检部、供应部等各部门选派人员。企业应根据相关的培训、教育、经验确认自检人员的资质，并维护一个现行的自检人员名单。

4.1.2 自检小组职责

4.1.2.1 制定自检标准。4.1.2.2 制定自检计划。

4.1.2.3 组织实施自检，发现缺陷，提出建设性意见。4.1.2.4 起草并完成自检报告。4.2 自检的频次

4.2.1 一般情况下企业每年至少进行一次自检。4.2.2 在下列情况，按GMP要求进行全面自检： 4.2.2.1 新建车间或车间改扩建完工后。

4.2.2.2 生产许可证更新、GMP认证及GMP认证复查前。

4.2.2.3 引入新生产线、新产品时。4.2.2.4 生产方法和操作有明显改变时。4.2.2.5 更换关键人员、厂房、设备时。

4.2.3 对各部门检查频次或检查方式视其情况而定。4.3 自检计划

4.3.1 每年年初，制定自检计划。

4.3.2 全面自检应在自检前一周内，向各部门的领导通知确切的检查日期；不定期检查可以随机而定检查日期。

4.3.3 质量副总应审核并确定自检小组的人员。4.4 自检内容

4.4.1 生产企业各级人员及组织机构。4.4.2 厂房、设备、设施的管理。4.4.3 仪表或计量系统的校验。

4.4.4 卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生）。4.4.5 物料管理（含标签管理）。4.4.6 生产管理。4.4.7 文件管理。4.4.8 质量管理。

4.4.9 销售、产品召回以及投诉、退货管理。

4.4.10 验证管理，验证及再验证计划。

4.4.11 上次自检结果以及整改措施的落实情况。4.4.12 用户投诉和不良反应管理。

4.4.13 其它与药品生产质量管理相关的因素。4.5 自检程序 4.5.1 准备阶段

4.5.1.1 组成自检小组：根据审核部门和审核内容，在自检前一周内，由质量副总任命自检组长，自检组长负责组成自检组，并对成员进行分工。

4.5.1.2 制定详细自检计划：

（1）自检计划包括自检目的、范围；自检依据；（2）自检小组成员及分工；（3）自检日程安排。

4.5.1.3 根据自检计划编制自检检查表，并准备好审核记录和其他相关审核资料。4.5.2 实施阶段

4.5.2.1 根据检查表进行检查，通过交谈、现场检查、查阅文件、收集证据等方式检查质量管理体系的运行情况，并作好详细记录（包括时间、地点、受审核部门及人员）。

4.5.2.2 对以前发生的不符合项的纠正、预防措施，其实施效果未经确认的，在本次审核时进行检查确认。

4.5.2.3 对检查过程中发现的问题，应请受审核方（部门负责人或该项工作责任人）现场确认，以保证问题能够完全被理解。凡发现的问题，应尽早给予口头反馈以利于及时整改。

4.5.3 评价自检结果

4.5.3.1 不符合缺陷项目确认

自检小组根据观察结果及记录，与审核依据的标准或文件相比较，凡不符合规定的应确认为不符合缺陷项目，填写R-SOP/1-0025-01《整改及跟踪记录》。

4.5.3.2 缺陷的分类和确定

缺陷应按照预先制定的分类标准进行分类，根据对质量管理体系的影响程度，一般分类如下：

—— 严重缺陷：可能导致潜在健康风险的，可能导致官方执行强制措施的或严重违反上市或生产许可证的缺陷。对产品质量造成显著影响的，或者对消费者健康造成潜在危害的质量体系要素方面的缺失或不符合；

—— 重大缺陷：可能影响成品的单独的或系统的GMP/质量相关的缺陷。与现行GMP标准存在偏差，但影响产品质量的可能性较小；

—— 次要缺陷：不影响产品质量的独立的小缺陷。4.5.4 召开末次会议

自检活动结束后，由自检组长召集自检小组成员和被审核部门代表开会。会议由自检组长主持并宣布确认后的不符合项。

4.6 自检报告

4.6.1 自检小组应于四周内完成并发放自检报告，报告内容包括： 4.6.1.1 自检目的和自检范围； 4.6.1.2 自检依据；

4.6.1.3 自检实施情况（日期、部门、联系人、审核员等）；

4.6.1.4 质量管理体系的符合性、有效性的结论及今后行动建议；

4.6.1.5 尽可能提出制定及实施不符合缺陷项目的纠正预防措施的截止日期。4.6.2根据自检过程中观察到的所有情况、评估的结论以及提出的整改措施等，形成自检报告，由QA负责人审核，报企业质量负责人审批。通报各相关部门及整改责任人进行整改。

4.6.3 自检报告应形成规范文件，并发放到如下各部门： 4.6.3.1 公司最高管理者； 4.6.3.2 受审核部门； 4.6.3.3相关部门。

4.7 不符合缺陷项目的纠正、预防及跟踪确认

4.7.1 受审核方接到R-SOP/1-0025-01《整改及跟踪记录》，对不符合项进行分析、查找原因、制定整改措施及完成日期。

4.7.2 受审核方填写R-SOP/1-0025-01《整改及跟踪记录》，并将此表反馈给质保部。

4.7.3 自检小组对不符合缺陷项目的纠正预防措施的实施情况及效果进行检查、评价和确认，必要时可进行特别审核，并按公司SOP/1-0025-1.0《纠正与预防措施（CAPA）管理规程》有关规定执行。

4.7.4整改的最终结果及相应变更情况等应进行复查。4.8 自检时限要求

4.8.1 从完成自检到完成自检报告草稿的时限建议二周内。4.8.2 完成自检报告的最终结论报告的时限为不超过一个月。4.8.3 收到自检报告到答复自检报告的时限为一周内。

4.8.4根据自检最终报告，到提出CAPA整改方案后，20个工作日完成。4.10自检文件的存档和管理

4.10.1自检活动中所产生的文件，包括：自检记录、整改要求、跟踪确认文件等均应按质量文件的存档要求进行存档管理。

4.10.2自检所有记录、自检报告等在质保部归档，并应长期保存。4.10.3自检报告每年及时向药政部门通报。

5、相关文件及记录无

篇6：自检计量器具校准规程

1.监视和测量设备校检分类

1.1 本公司的监视和测量设备分为送检和自检两类。

1.2 本公司自检及监视和测量设备采用与经送当地技术监督局校准合格的标准监视和测量设备比对的方式。标准监视和测量设备为一个10m直尺，由技术部据《监视和测量设备控制程序》的规定，每年按期送有资质的国家授权的法定专业检测机构进行，并应收集并归档保存该检测机构的检测资质证书（复印件）资料。经校检合格的监视和测量设备，由公司工程处归档保存校准合格证，并将合格标签贴在相应监视和测量设备机身上。该直尺仅作为公司监视和测量设备校准的自检标尺使用，应做好日常的妥善密封保存，不得用于监理服务过程。

1.3本公司自检监视和测量设备为监理服务过程中使用的2把卷尺、6把钢尺，采用与自检标尺（经送检合格的10m直尺）比对的方式，与用于监理服务过程的每只钢卷尺逐一比对的方式进行校准。

3.自检比对方法：

自检监视和测量设备的校准时机，每年在自检标尺经有自资质的国家授权的法定专业检测机构校准取得鉴定合格证书后进行，比对时，选取一平整度表面，将待校准的自检监视和测量设备逐只在平面上平展拉伸，观察其刻度是否清晰，再用标尺上的刻度与自检监视和测量设备的尺身刻度逐一比对，允许误差△=±（0.3+0.2L），检查值在允许误差范围内的为合格。

4.监视和测量设备的失效处置

4.1 送检监视和测量设备如经校检发现精确度下降或失效，则作报废处理。

4.2 自检监视和测量设备如发现精确度下降或失效情况，使用部门或人员应立即报告公司工程处作报废处理。

编制：工程技术部

审核：

批准：

篇7：回访管理标准作业规程

1、客服部制定回访计划，安排回访。1.1 回访时效安排

a)投诉事件的回访，应在投诉处理完毕后的3天内进行； b)维修工程的回访，应在完成维修工程后，3日内进行；

c)特约服务的回访，应安排在合同执行期的中期阶段和结束后进行； d)公司发行的报刊、杂志及组织的文体活动的回访，应当在组织、发行完毕后1个月内进行；

f)其他管理服务工作的回访，应安排在完成管理服务工作后的1周内进行。1.2 回访率

a)投诉事件的回访率要求达到100%；

b)维修服务、特约服务和求助服务的回访要求分别达到30%； c)报刊、杂志及组织的文体活动的回访率要求达到10%； d)其他管理服务工作的回访率按当时情况由客服部确定。1.3 回访人员的安排

a)重大投诉的回访由客服部负责人或物业部组织进行； b)一般投诉的回访由被投诉客服主管进行；

c)维修服务、特约服务和求助服务的回访由客服人员进行； 1.4 回访的内容： a)质量评价； b)服务效果的评价； c)客户的满意程度评价； d)缺点与不足评价； e)客户建议的征集。、客服部依照回访计划，通知相关人员进行回访，回访人员应到客服部领取《客户走访记录表》。

3、回访人员在限定时效内进行回访，回访工作一般采用与客户面谈、电话回访、现场查看的方式综合进行，将回访内容扼要记录在《客户走访记录表》上，并请客户对记录内容签名确认。、回访人员在《客户走访记录表》上签名确认，并将表格交回客服部。5、客服部对处理完毕的《客户走访记录表》进行审核，并加注意见。对于回访内容反馈为不合格的事件应与物业经理协商处理，按《客户投诉处理标准作业规程》办理；并将处理意见记录在《走访客户记录表》上。

篇8：自检标准管理规程

军队医院机动卫勤分队是我军卫勤力量体系的重要组成部分,随着新时期、新阶段历史使命的逐步转变,机动卫勤分队的职能业已逐步转变为随时机动担负卫勤保障和卫生救援任务,而卫生装备作为机动卫勤分队完成多样化保障任务的重要物质基础和主要技术手段,也发挥着越来越重要的作用[1]。然而,当前机动卫勤分队在卫生装备管理方面存在诸如卫生装备种类多、数量大、管理要求不尽相同,使用、维护人员更换频繁,动态作业对卫生装备损耗大,平战结合管理松懈,有装无用、有装无管[2]等较多问题,导致卫生装备性能不佳、效能降低,不能物尽其用,既浪费了有限资源,又不利于机动卫勤分队多样化保障任务的开展。鉴于此,有必要建立一套机动卫勤分队卫生装备标准化管理方法[3],提高卫生装备管理可操控性和标准化程度,为新形势下机动卫勤分队随时机动担负卫勤保障和卫生救援任务奠定坚实基础,确保各项任务的顺利开展。

1 背景

1.1 标准操作规程

标准操作规程(standard operating procedure,SOP)是组织内部自行撰写的一种工作准则,是将某一事件以文件的形式、统一的格式描述出来的标准操作步骤和要求,主要描述操作人员日常的和重复性工作操作步骤和应遵循的事项,用来指导和规范日常工作。目前,各行业多采用SOP来进行相应管理[4]。

1.2 当前相关领域研究现状

目前国内在机动卫勤分队建设上已取得了飞速发展,但在实战方面还是暴露出来较多问题。针对存在问题也进行了相应的研究和探讨,但所见报道主要体现在分队建设上,包括职能如何、人员抽组如何、装备配备如何、如何开展训练、如何快速反应、如何有效救治等方面,包含了卫生装备有关内容,但具体的管理方式、方法的研究尚未体现[5,6,7,8]。而军队医院机动卫勤分队建设及发展,因其基本职能的原因,在国内建设较早,且已取得长足进步,对涉及该领域研究也已进入更深层次[9,10],已涵盖到新装备研发、不同任务需求装备配置、装备使用及人装结合训练方式方法、装备维修维护质量控制等方面,但未实现系统化、标准化,从而导致卫生装备管理在实际工作中问题突显。

笔者所在医院一直致力加强机动卫勤分队建设,并早已意识到卫生装备管理的重要性,进行了相关研究工作。为实现机动卫勤分队卫生装备管理有“法”可依、有规可循,2012年提出的“战备卫生装备制度化管理体系”[11]在一定程度上规范了卫生装备的管理,基本保证了装备效能的发挥,但在执行起来还是存在可操作性不强等方面的问题。

2 必要性

机动卫勤分队卫生装备的管理涵盖了接装、入库、使用、训练、维护维修、退役报废等整个卫生装备的“生命周期”。随着机动卫勤分队高科技含量卫生装备的日益增多,在管理方面诸多问题也越发突显,而其中任一环节出现差错,都将直接影响到卫生装备质量,对机动卫勤分队执行多样化保障任务带来严重影响。

建立机动卫勤分队卫生装备管理标准操作规程,遵循规范化、最优化的原则,在严格落实国家及军队相关法律、法规的基础上,立足机动卫勤分队建设实际,从开展日常工作入手,制订机动卫勤分队卫生装备管理相关制度、规范相应工作流程,将卫生装备管理的各个重要节点进行细化、量化,以文件的形式、统一的格式进行规定,对经常性和重复性的操作步骤和应遵守的事项与基本要求要规定清楚。以此,可明确卫生装备管理各级各类岗位人员职责的划分与任务分工,有效解决职责不明确、分工不合理的问题;可将烦琐的工作简化、细化,有效解决制度缺失、流程繁冗的问题;可对各环节操作人员提供操作性强的作业指导,降低发生失误的可能,有效避免差错。卫生装备的质量可靠有效是确保卫勤保障力量的基础,而卫生装备管理的目的就是保证卫生装备质量,它决定了机动卫勤分队是否能够“拉得出、打得赢”,是否具有机动卫勤分队应有的卫勤保障能力。要有效落实卫生装备管理,就必须依托一套可靠、完整、规范的管理模式。在机动卫勤分队卫生装备管理工作中,建立机动卫勤分队卫生装备管理标准操作规程,能够使得机动卫勤分队卫生装备管理达到规范化、精细化、最优化、最大效果,有助于提高机动卫勤分队的运行效果,实现卫生装备的标准化管理,为新形势下机动卫勤分队随时机动担负卫勤保障和卫生救援任务奠定坚实基础,从而切实提高卫勤保障能力。

3 目的及方法

3.1 目的

旨在克服上述严重制约机动卫勤分队职能发挥的若干重大问题,弥补当前在管理上存在的漏洞及缺陷,完善机动卫勤分队建设的基础和支撑条件,提高卫生装备管理可操控性和标准化程度。

3.2 方法

3.2.1 卫生装备管理范围

机动卫勤分队卫生装备的生命周期涵盖了以调拨到货为始至退役报废为末整个阶段,对其进行的管理包括了到货数质量验收管理、账目管理、档案管理、使用管理、维修维护管理、计量质控管理、质量等级管理、退役报废管理,库室存放管理、动态作业管理、平战结合管理、人装结合培训与考核管理,监督管理、保密管理、奖惩管理等若干方面。

3.2.2 卫生装备管理方式

机动卫勤分队卫生装备的管理,应遵照军队相关法律法规要求,结合工作实际,以实际工作需求为牵引,以制度为根本,以流程为主导,以落实和执行为关键,以确保卫生装备质量为着眼点,以人与装有机结合发挥最大效益为最终目的。这就要求,要做好机动卫勤分队卫生装备的全面管理,必须依据相关法律法规,结合实际情况,从细微处入手,制订严格制度并落实,规范合理流程并执行,而后引入“人”的因素进一步完善。

3.2.3 卫生装备管理SOP

引入SOP概念对机动卫勤分队卫生装备进行管理,是通过对卫生装备所有管理内容进行梳理,查找管理工作实际情况与理想状况的差距,分析需求确定目标,围绕存在的问题与定制的目标进行调查研究收集数据,依据调研结果对各个目标逐个研究最优化解决方案,以SOP的方式进行描述并整理,形成一套标准操作规程来指导机动卫勤分队卫生装备日常的管理工作落实。

4 要点

建立机动卫勤分队卫生装备管理标准操作规程,其要点是:(1)分析需求定制目标。标准操作规程的特点是简明扼要,指导性和可操作性强,所以分析需求定制目标既不能疏松以免遗漏重要管理内容,又不能过于细腻而显得繁冗,此项工作需要大量的调研数据支持。(2)研究最优化解决方案。所谓最优化解决方案,是对制订的目标研究若干种可行的解决方案,以实际运作的方式对所有的方案进行效果评估,“遴选”出的更加可行的解决方案,此项工作需要大量的实际运行效果进行验证。以上2项既是卫生装备管理SOP的要点内容,同时也是重难点工作。

5 结语

为实现机动卫勤分队卫生装备的标准化管理,从而更好完成新形势下多样化保障任务,在前期研究的“制度化管理体系”的基础上,探讨了建立机动卫勤分队卫生装备管理操作规程的必要性,分析了其目的、方法和要点工作,探索了一种基于“标准操作规程”的管理方法,进行了一些前期工作,在实际工作中已初步取得了成效。我院的尝试和探索仅提出了一点建议,还有待进一步修正和完善,从而建成一套严谨、完善、操作性和指导性更强的机动卫勤分队卫生装备标准化管理体系,为新形势下机动卫勤分队随时机动担负卫勤保障和卫生救援任务奠定坚实基础,确保各项任务能够圆满完成。

摘要：分析了当前机动卫勤分队卫生装备管理工作中存在的问题及研究现状,简述了前期研究情况,强调了建立机动卫勤分队卫生装备管理标准操作规程的必要性。介绍了其目的、方法及要点,指出了建成一套严谨、完善、操作性和指导性更强的卫生装备管理标准操作规程,能够为新形势下机动卫勤分队随时机动担负卫勤保障和卫生救援任务奠定坚实基础,确保各项任务的顺利开展。

关键词：机动卫勤分队,卫生装备管理,标准操作规程

参考文献

[1]张剑,陈志国,许世宏,等.基于后方医院的野战卫生装备管理系统研究[J].医疗卫生装备,2014,35(6):130-131,134.

[2]阳林俊,李康.卫生装备管理存在的问题及对策[J].医疗卫生装备,2013,34(1):120-122.

[3]陶学强,伍瑞昌,郭立军,等.机动医疗分队卫生装备模块化集装研究[J].医疗卫生装备,2015,36(4):22-24,77.

[4]郑然,刘国祥,余漩,等.基于标准作业程序的卫勤基地化训练方法探析[J].解放军医药杂志,2012,19(9):869-871.

[5]刘亚伟,戴兵,鞠金涛,等.基于多样化军事任务的军队医院机动卫勤分队建设的思考[J].解放军医药杂志,2013,20(2):83-84.

[6]张雷.军队中小医院机动卫勤分队模块化建设与应用[J].解放军医药杂志,2013,20(3):265-267.

[7]张中华,吕宏迪.军队医院机动卫勤分队伴随保障能力建设[J].解放军医药杂志,2012,19(8):787-788.

[8]田伟,由广旭.机动卫勤分队建设探析[J].解放军医药杂志,2010,17(1):76-78.

[9]王卫兵,刘高峰,叶光明.野战医疗队(所)装备器材管理系统研究[J].东南国防医药,2009,11(1):90-92.

[10]朱艳,宋航,黄田海.野战医疗所卫勤装备的使用管理与改进建议[J].西南国防医药,2012,22(6):677-678.

篇9：甜叶菊标准化生产技术规程

一、生产条件

甜叶菊生产基地的土壤、水分、空气要符合无公害农产品基地标准(DB37/1-2000)。

二、培育壮苗

1. 苗床选择。①前茬作物:忌重茬地或葱蒜地,应选种植小麦、玉米或其他蔬菜等前茬作物的熟地来进行育苗。②地势方位:选在交通方便、背风向阳、排灌方便的平坦地块。③苗床土壤:床土要求耕作层深厚、富含有機质、疏松、保水保肥能力强的中性或微酸性壤土或砂壤土。

2. 苗床规格。苗床宽1～1.2米,苗床面积与大田面积比为1∶15～20。

3. 整地施肥。前茬作物收获后立即进行耕地。育苗前10～15天进行耙地,耙前施足底肥,亩施优质土杂肥5000千克以上、尿素10～15千克、磷酸二铵10～15千克、钾肥15千克,或亩施撒可富(15-15-15)三元复合肥40～50千克,撒于畦面后耙平耙匀。

4. 种子处理。①精选种子:挑去茎秆等杂质,用簸萁轻轻簸出种子,晒种1～2天,然后用手搓去冠毛或将种子装入沙袋中,来回串动除去冠毛。②浸种:用50%多菌灵250倍液或高锰酸钾5000倍液浸泡种子10～15分钟,捞出用清水冲洗干净,再用温水浸种2～4小时,晾干后播种。

5. 播种时间。我区甜叶菊适宜的播种时间是:春栽于3月上中旬育苗,夏栽(麦茬种植)于4月下旬育苗。

6. 苗期细管。甜叶菊播种出苗期间,保持地表温度20～28℃为宜。幼苗生长期,白天18～25℃,夜间12～16℃,高于30℃或低于10℃都阻碍幼苗生长发育,严重的会造成大片死亡。种子出苗后至3叶期需适时用喷雾器喷水保湿,不能浇大水。4对真叶后,每隔5～7天,用0.2%尿素、0.1%磷酸二氢钾、1%甲基托布津的混合液叶面喷施3次,可促进幼苗生长,防治叶斑病。4月下旬或移栽前3～5天揭膜炼苗。

三、精细移栽

1. 移栽幼苗的标准。幼苗有5～7对真叶,苗高8～12厘米,根系发育良好。

2. 移栽前施足底肥。底肥一般亩施腐熟鸡粪450～500千克,尿素20～30千克,磷酸二铵15～20千克,氯化钾15～20千克,或撒可富(15-15-15)三元复合肥30～40千克。同时补足微量元素。

3. 移栽时间。甜叶菊是喜温植物,日平均气温必须稳定在12～15℃,地温达到10℃以上不再有晚霜为害时,才可以进行移栽。我区春栽甜叶菊一般于4月中下旬移栽;夏栽,麦收后越早越好。

4. 移栽密度。春栽,每亩1.4万～1.6万株;夏栽1.6万～1.8万株。实行大小行种植,大行距40厘米左右,小行距25～30厘米,株距10～15厘米。

5. 移栽技术。栽苗时间应在早晚或阴天进行,避免栽后太阳暴晒。起苗时尽量少伤根系。栽苗时应使苗与地面垂直,做到不压心,不伤底叶,不窝根。移栽后浇定根水,2～3天再浇缓苗水,以促进根系生长。

四、大田精管

1. 查苗补苗。甜叶菊移栽后及时查苗补苗,否则缺苗断垄,影响产量。

2. 适时摘心。摘心能促进侧芽生长,增加分枝和叶片的数量,使植株变矮,防止后期倒伏,提高产量。摘心在甜叶菊7～9对真叶、株高15～20厘米时进行。

3. 中耕除草。第一次中耕是在定植后10天左右进行,以后每隔10～15天进行1次,在封垄前进行最后一次中耕。中耕深度以不伤根为原则。

4. 追肥浇水。一般进行两次追肥。第一次在缓苗后,亩施尿素20～30千克或撒可富(15-15-15)三元复合肥20千克、尿素10千克。第二次在封垄前,亩施尿素30～40千克、磷酸二铵10～15千克、氯化钾10～15千克,或撒可富(15-15-15)三元复合肥30～40千克、尿素20～30千克,施肥后应进行浇水,保持田间土壤相对湿度在70%左右,雨季应注意排除田间积水。

5. 病虫害防治。①苗期立枯病:将病株及时拔掉,并对病株周围土壤用生石灰消毒,或喷施70%甲基托布津500倍液,以防病害蔓延。②中期白绢病:一旦发现病株,立即拔除,挖去病株周围土壤,并在病株周围用生石灰消毒,同时用70%甲基托布津500倍液或40%杜邦福星7500倍液喷雾。③叶斑病和黑斑病:及时摘除病叶,并用40%杜邦福星7500倍液或20.67%万兴2000倍液喷雾防治,一般连喷2～3遍,间隔5天左右,这几种药剂最好交替使用。④蚜虫:用10%吡虫啉3000～4000倍液,或40%乐果1000倍液,或50%抗蚜威1500倍液喷雾。⑤棉铃虫、玉米螟、甜菜夜蛾:在幼虫1～2龄盛期用50%辛硫磷1000倍液或15%杜邦安3000～4000倍液进行喷雾防治。

五、收获储藏

1. 分期摘老叶。甜叶菊种植密度大,中后期生长旺盛,下部叶片因通风透光差,容易变黄变质,因此,在植株长到40～50厘米高时就可将分支下部的老叶分期摘下晒干,但一次不能采摘太多。

2. 收割晾晒。当全田有10%～20%的植株现蕾时收获,此时产量和含糖量最高。收割应在晴天上午进行,适量收割,并及时进行晾晒,力争当天晒干,除掉杂质,马上装入塑料袋中封好。

篇10：电梯运行管理标准作业规程

2.0适用范围

适用于物业管理公司辖区内电梯的运行管理。

3.0职责

3.1设备部主管负责检查电梯运行管理工作的实施情况。

3.2设备部班组长负责电梯运行管理工作的组织实施。

3.3电梯管

理员具体负责电梯的运行管理。

4.0程序要点

4.1巡视监控。

4.1.1电梯管理员每天应对小区内所有电梯的主要部位至少巡视一次。

4.1.2巡视监控的主要内容如下：

a)曳引电机有无异常噪音或气味，是否温度过高(烫手)，曳引电机轴承是否需要加注润滑油，螺栓是否松动；

b)减速箱是否需要加注润滑油，油色、油位是否正常，联轴器是否牢固可靠，螺栓有无松动；

c)指示仪表、指示灯是否正确，各继电器、接触动作是否正常，有无异常声响；

d)变压器、电阻器、电抗器温度是否正常，有无过热现象；

e)制动器动作是否正常，制动线圈是否过热，制动轮上是否有油污；

f)曳引轮、曳引绳、限速器、机械选层器、测速机等运行是否正常，有无异常声响；

g)通讯设施是否灵敏畅通，指示牌、标示牌是否完好，盘车手轮、开闸板手等救援工具是否已放置在指定位置；

h)轿厢照明是否正常，厅外轿内指层、指令及指示灯是否正常；

i)厅门及轿门踏板是否清洁干净；

j)轿厢和对重导靴油杯油量是否足够；

k)电梯运行有无异常振动或声响，舒适感有无明显变化；

l)开关门有无异常(顺畅)，轿厢内应急灯是否可靠；

m)底坑限速器、涨紧装置、开关和碰铁距离是否异常；

n)补偿链是否有异响；

o)底坑有无积水或脏物。

4.1.3巡视过程中如发现上述情况有不正常时，电梯管理员应及时采取措施予以解决。处理不了的问题应及时如实地汇报给设备部主管，在主管的协同下加以解决。整改时，应严格遵守《电梯维修保养标准作业规程》。

4.2异常情况处置。

4.2.1发生火灾的处置：

a)楼层发生火灾时，电梯管理员应立即击碎玻璃按动“消防开关”使电梯进入消防运行状态，电梯运行到基站后，应使乘客保持镇静，疏导乘客迅速离开轿厢；

b)井道内或轿厢发生火灾时，电梯管理员应即刻停梯，疏导乘客迅速离开轿厢，切断电源。用干粉和12u灭火器灭火控制火势蔓延；

c)对于上述两种情况，电梯管理员应及时通知小区消防中心，按《火警、火灾应急处理标准作业规程》处置。

4.2.2电梯湿水的处置：

a)当底坑内出现少量进水或浸水时，应将电梯停在二层以上，断开电梯总电源；

b)当楼层发生水淹而使井道或底坑进水时，应将轿厢停于进水层站的上一层，断开电梯总电源；

c)当底坑、井道或机房进水较多时，应立即停梯，断开电梯电源总开关；

d)发生湿水时，应迅速阻断漏水源；

e)对湿水电梯应进行除湿处理，如用干抹布擦拭、热风吹干(温度不能太高)、自然通风(用工厂用鼓风机)、更换管线等。确认湿水已消除，各绝缘电阻达到要求并且试梯运行无异常后，方可投入正式运行。

4.2.3停电造成停梯或故障造成停梯时的困人救援按《电梯困人救援标准作业规程》处理。

4.3电梯机房管理。

4.3.1非值班人员不准进入机房，若需要进入，须经设备部主管同意，并在值班人员的陪同下方可进入机房。

4.3.2机房内严禁存放易燃、易爆或危险物品，机房内应配足消防器材，禁止吸烟。

4.3.3每周打扫一次机房的卫生，做到地面、墙壁、天花板、门窗、设备设施表面无积尘、无锈蚀、无油渍、无污物，油漆完好、整洁光亮。

4.3.4机房应当通风良好、光线足够、门窗开启灵活。

4.3.5机房应当做到随时上锁，钥匙由当值管理员保管，管理员不得私配钥匙。

4.4交接班要求。

4.4.1接班人员应准时来接班。

4.4.2接班人员应认真听取交班人员交代，并查看《电梯运行日记》，检查工具、物品是否齐全，确认无误后在《电梯运行日记》表上签名。

4.4.3有下列情况之一者不准交接班：

a)上一班运行情况未交代清楚；

b)记录不规范、不完整、不清晰；

c)机房不干净；

d)接班人未到岗；

e)事故正在处理中或交接班时发生故障，应由交班人负责继续处理，

1.0目的规范电梯运行管理工作，确保电梯良好运行。