电子监管码

电子监管码（精选10篇）

篇1：电子监管码

赋码系统简介

根据企业包装生产过程中的特点，将产品小盒、中盒、大箱不同包装级别进行唯一身份的赋码，将多级包装的身份码进行父子关系关联

生产包装正常的赋码需求，系统自动记录每盒产品的生产日期、批号等相关信息。

统计产量、耗材使用及人员工作量等重要信息，为防伪、防窜货系统提供主要数据。

提供多种实现方式，如用固定扫描器的手动包装、移动终端设备的包装、全自动化设备的包装方式及半自动化包装方式等

赋码系统功能 根据企业包装生产过程中的相应特点，同时为了满足生产包装正常的赋码需求，并针对作业过程中可能出现的异常情况，赋码系统包括如下功能：

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 基本资料设置 生产管理 药监码管理 报表管理 系统管理

根据企业包装生产过程中的相应特点，同时为了满足生产包装正常的赋码需求，并针对作业过程中可能出现的异常情况，赋码系统包括如下功能：

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篇2：电子监管码

什么是电字监管

药品电子监管是国家对于药品电子监管的一项新措施。目前是部分药品

国家要求监管药品将每一个药品实体由国家分配给电子 监管码，印在药品包装上，由生产企业生产后，直接发 送国家药品电子监管平台，对于该药品（目前只限于生 产、批发企业，以后逐步推广到零售企业和）进行电子 监管，便于问题药品的召回的等工作的开展（本人理解）药品电子监管平台

国家开发的一个网络软件，他是国家对于药品从生产到 销售的及库存运行的监管，是一个独立的系统，同企业 的微机管理系统两码事。

目前我公司需要解决的问题（本人认为）

1、仓库安装一台微机（也可考虑与其他机器并用）

2、宽带网（国家局要求，不能与其他微机有连）

3、手持终端一台（最少）

目前我们的技术难点

1、手持终端不会用

2、上传不会上传

篇3：电子监管码

1.1 电子监管码的概念

电子监管码是中国政府为了对产品实施电子监管给每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一, 即“一件一码”, 好像商品的身份证, 简称监管码。其作用主要是消费者可以通过产品外包装上的查询方式和电子监管码快速确定产品的真伪及质量等产品信息。

1.2 电子监管码的由来

2007年12月4日, 国家质检总局在“关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知” (国质检质联[2007]582号) 中, 决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证 (CCC) 管理的重点产品实施电子监管”, 共9大类69种重点产品在2008年6月底前全面实施电子监管, 所有产品加贴电子监管码才能上市。而作为电子监管的发展趋势, 国家局食品药品监督管理局要求在2008年10月31日前首批入网药品必须实施电子监管系统才能上市。

1.3 药品电子监管码应用现状和发展趋势

国家食品药品监督管理局从2006年开始实施药品电子监管工作, 至2012年2月底, 已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管, 所有制药企业生产的基本药物品种必须赋码, 所有基本药物配送企业必须经过电子监管网实现数据上传, 不能开展基本药物品种电子监管的企业不得承担基本药物配送工作, 要全面推进药品实施电子监管。2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管, 保障药品在生产、流通、使用各环节的安全, 最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益, 确保人民群众用药安全[1]。这意味着未来没有实施电子监管系统的企业将被严格禁止参与药物的招标采购。有医药行业专家指出, 要把电子监管作为药企准入门槛的标准, 凡是没有安装赋码的企业不得参与招标采购。[2]

2 药品电子监管码赋码生产线的工作原理

2.1 获取电子监管码。医药生产企业首先要在中国药品电子监管网完成企业注册, 在成为一个中国药品电子监管网的合法用户后, 就可以从中国药品电子监管网上申请到所需的监管码。

2.2赋码。赋码就是将申请到得电子监管码附着在药品外包装上。

2.3关联。通过赋码管理软件将全部包装上的赋码构建起彼此间相互关系, 并生成一个包含药品生产品名、批号、效期、数量等信息的包装关系关联文件。

2.4 从赋码管理系统中导出包装关系关联文件, 并上传中国药品电子监管网。

2.5 销售出库时扫描销售出去的药品电子监管码, 生成一个包含生产企业名称, 销售数量、销售日期、收货客户等信息的销售出库关联文件。

2.6 将销售出库关联文件上传中国药品电子监管网后, 消费者就可以通过电话和网络查询到相关产品的信息了。

3 建立低投入、高效率的小型电子监管码赋码生产线

电子监管码赋码生产线据其原理和工作方式, 可以分为自动化程度比较高的大型赋码生产线, 以及半自动化或全手工操作的小型赋码生产线。

3.1 大型赋码生产线的特点

大型赋码生产线的特点可以归纳为“三高”。 (1) 是硬件配置高, 生产线线体前端一般和自动包装或裹包机连接在一起, 线体上配有自动传送带, 在传送带上配有液位、装量、图像对比等监控设备, 自动剔除和收集装置, 高速条码扫描仪, 自动贴签或高速条码打印装备, 如果条件允许还可以配置自动校验装置等设备, 线体的后端可以和自动打包机等设备连接。 (2) 生产能力高, 一条线每分钟扫描单个条码的速度约500个数。 (3) 是造价高, 一条全自动的赋码生产线造价可以高达40-50万。大型赋码生产线的优缺点显而易见, 产量高, 但造价过高, 后期的维护成本也过高。

3.2 小型赋码生产线的特点

(1) 硬件配置数量较少, 一般不配置传送带和液位、装量、品相等监控设备, 以及自动剔除和收集装置。除了工控机外, 生产线只配置一个高速条码扫描仪, 2—3个手持式扫描枪, 1—2台条码打印机。 (2) 生产能力小, 一条线每分钟扫描单个条码的速度约200个数。 (3) 造价低廉, 一条小型赋码生产线的造价不超过10万元。 (4) 系统的稳定性高, 由于采用手工操作, 在扫描器一次扫描不成功的情况发生时, 可手动进行多次扫描, 产品剔除率比较低。 (5) 一条线仅需配备2名操作人员, 一个班的产量如果按照一个大包装容纳20个中包装计算约可以完成120-150个大包装。小型赋码生产线的优缺点也是显而易见的, 虽然产量不像自动线那样高, 但在价格和稳定性方面却有很大的优势, 很适合中小型药品生产企业使用。

3.3 建立适合小型药品生产企业需求的小型赋码生产线

中国的药品生产企业约有5000余家, 大多是中小型的医药生产企业。他们不得不面对生产成本不断提升和销售价格不断降低的双重挤压, 作为这样的药品生产企业而言, 成本控制已经成为企业安生立命的根本。因此, 设计和建立小型赋码生产线可以更好的满足中小型药品生产企业的需要

4 小型赋码生产线的经典案例

以具有小包装、中包装和大包装的三级包装, 包装比例为10:20:1的赋码线为例。

4.1 初始化工作

(1) 完成赋码生产线硬件系统参数设置, 包括扫描器一次抓取条码的个数, 扫描器读取条码的类型, 打印机的剥离模式, 打印机一次打印标签的个数等。 (2) 对赋码管理软件进行初始化, 包括录入产品信息, 编辑二、三级标签的打印模板, 各种设备的通讯方式, 生产线的配置等。

4.2 给产品赋码, 建立包装关系管理文件

在装小盒之前先完成小盒的一级赋码, 赋码可以采用在盒子上粘贴不干胶条码标签, 用激光喷码机在盒子上喷码, 或者通过变码印刷设备将条形码印刷在小盒上, 多种形式可以任选其一。小盒包装完成后, 将小盒装入中盒中, 集中通过进入赋码线。在赋码管理软件系统中建立并启动一个生产任务, 将中盒 (十小盒) 放入一次多条码抓取设备下进行一次性读取。当一组十小盒条码都准确无误读取时, 系统会给条码打印机发出指令打出二级标签同时和一级码建立关联关系。当二级赋码结束后, 通过固定扫描平台读取二级码, 当满足二级和三级包装之间的包装关系时, 系统会给条码打印机发出指令打出三级标签同时和二级码建立关联关系, 通过一个扫描枪完成确认检验完成包装关系建立。周而复始, 直到完成全部的包装生产。在赋码管理软件系统中结束生产任务, 导出包装关系关联文件, 并上传中国药品电子监管网。产品入库。在生产线上还配备了一个扫描枪, 使用它可以对生产过程中的异常进行处理, 也可以对已经建立的包装关联关系进行验证。比如随便拿一个中包装, 扫描一下上面的二级码, 点击查询, 系统会列出这个二级码下面包含着那些一级码, 然后只要将系统显示信息和这个中包装里的小盒一对就知道有没有错误了。

4.3 销售出库, 建立出库关系关联文件

产品出库时, 用手持终端扫描最外层包装上的三级码, 不够整件时扫描零箱中的全部二级码, 生成出库关系关联文件。最后将出库关系关联文件上传中国药品电子监管网, 用户就可以查到该产品的详细信息了。[3]鉴于药品的特殊性, 国家以严格的法规体系对其进行监督管理, 所有注射剂产品全部实行电子监管制度将是大势所趋, 为政府从源头实现质量监管建立电子档案、对市场实现跟踪追溯、实施进货检查验收、建立购销电子台账和缺陷产品召回提供了信息技术保障, 通过药品与监管码的一一对应关系, 使药品的召回和流向的追溯成为可能, 让假冒伪劣药品无处遁形, 为我们的用药安全保驾护航。[4]

参考文献

[1]电子监管网.《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》.2012年03月15日.

[2]新华网.《全面推进药品电子监管没有赋码禁止投标》2012年01月04日.

[3]李煜.《北京爱创赋码生产线解决方案》.2008年03月10日.

篇4：求解电子监管码困境

8月初，《反垄断法》刚刚实施，中国产品质量电子监管网的运营企业就成了被告。原告的理由是，该企业垄断了防伪行业电子监管码的运营。虽然这是一起防伪行业的反垄断案，但它同样也是一起与信息技术应用有着直接关联的反垄断案。

关于电子监管码在运营和推广中存在的一些问题，上半年我曾经在专栏中提及过（详见本报4月14日第13期，《网应为民为所用》一文）。该文主要是从用户体验不佳的角度去写的。在剖析导致这一状况的原因时，我隐隐感到该系统在管理和运营体制方面存在弊端。不过，而今我担心的事情，终于还是发生了，而且是在中国第一部《反垄断法》付诸实施的第一时间。

电子监管码目前所面临的麻烦还不止这些。据报道，已有多家食品企业联名上书质量监管部门，对于在食品行业强行推广使用电子监管码，表达了质疑和不满。无论是遭遇企业抵制，还是反垄断诉讼，作为一种信息技术应用手段，电子监管码的运营，正处在一个十分尴尬的境地。这也再次验证了CIO们感同身受的一个观点：推广信息化应用，难的并不是技术，而是观念和体制。

原本，在规范市场监督体系的大潮下，政府重视并推动建立电子监管码体系，是一件充分利用信息技术，服务市场经济发展的大好事。但为何引来诸多的烦恼？最根本的原因是，政府主管部门要把好事做好，就必须把握好自身的角色，严格区分并遵守政府和市场的边界。事实上，反垄断的矛头往往指向那些并非依靠透明规则、公平机遇获得利益的机会。尤其是对于那些完全可以通过市场机制去解决的问题，政府主管部门非要插上一脚，就很容易添乱——给市场添乱，给行业添乱，也给自己添乱。

其实，仅仅就防伪行业的电子监管码应用而言，我个人是十分推崇引入市场竞争机制的。一则政府监管部门可以专心于制定规则和监管，规避很多行政风险；二则尊重市场的选择，可以推动电子监管码的健康发展。在市场竞争条件下，如果电子监管码是一个有效的手段，就一定会受到消费者的欢迎、受到企业的欢迎；否则，它就是一个没有前景的东西，没有前景自然就会遭到淘汰，这个风险，由企业自行决策，自行承担好了，政府主管部门也不必为之背上任何包袱。

篇5：5001药品电子监管码管理

药品电子监管码管理

目的：建立电子监管码的管理规程，使电子监管码操作工序中影响产品质量的各个因素得以控制，保证电子监管码生产过程顺利进行。

范围：适用于企业内进行电子监管码生产过程的管理。

责任：质量部、工程部、生产车间对本规程的实施负责。

内容：

1．定义

1.1 生产线赋码设备：为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。

1.2 电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即电子监管码。

1.3 监管码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。

1.4 监管码申请：企业在给产品赋码之前，需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。

1.5 生产线赋码软件管理端：生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能。

1.6 生产线赋码软件执行端：生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能。

2．药品电子监管码生产过程

电子监管码的原理：在药品的各级包装附着监管码（从监管网平台申请）条码信息，在生产的过程中，为监管码附着药品的生产数据（如生产日期、产品批号、有效期等），并建立产品包装各级包装之间监管码的关联关系，生产结束后将监管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管；同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的2-

2.3.3监管码标签印刷要求

印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白区宽度≥1mm；

印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色，建议的颜色搭配是黑白搭配。

2.3.4质量判定标准及判定规则

符合国标：GB/T 14258—2003.外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。

符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。

符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。

条码赋码的要求（与EAN商品码冲突）：要求监管码尽量避免同时平行出现在一个平面上，防止在进行监管码的数据采集时产生条码扫描错误。

2.4 监管码的扫描

2.4.1建立包装关系：在产品包装的过程中，通过条码数据采集设备，对每级包装内的监管码进行数据采集，并根据包装比例，完成相应的产品与外包装的监管码包装关系。

2.4.2 异常情况的处理：在包装生产过程中，系统对每个包装进行赋码，通常会出现一些异常情况需要处理，如：条码无法读取、产品取检、拼箱、非整包装封箱、更换内部包装等，流通过程中可能发生包装、标签损坏，导致更换监管码标签。

对应的异常处理功能如下：

（1）更换外包装：当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。

（2）重新打印条码标签：当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码来满足包装的需要。

（3）产品取检：产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有被赋予相应权限的人员才能进行取检作业。通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码，系统记录取检作业。

（4）拼箱：在包装生产或仓储过程中，将不同生产批次的产品合并包装，需要通过拼装功能实现，系统记录拼装过程并修改监管码关联数据。

（5）零箱：生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零-3-

箱的封箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。

（6）更换中间包装：已经包装完成的产品需要更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。

（7）更换大包装：已经包装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。

（8）流通包装损坏：流通过程中，如发现包装或监管码损坏，需通知生产厂商，记录损坏的监管码并重新打印新的监管码条码，系统记录过程，将原先的监管码废弃处理。

2.4.3出入库扫描：在监管网平台中称为“核注核销”，主要是将企业的入库的监管码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟踪到药品的出入库流向。

2.5 药监码及药品信息的上传及查询

2.5.1上传关联关系：生产结束后，需要将生产过程中形成的监管码的包装关系上传到监管网平台，这部分数据必须是生产结束以后，生产入库之前完成上传，否则后续的出入库数据在监管网平台中都无法正常处理。

2.6 实现全程核注核销。

全程核注核销是指药品入库时，需要扫描药品包装上的监管码，并将入库药品监管码上传至监管网平台，为核注。反之，出库同样操作，为核销。

生产企业操作，申请监管码->赋码->上传激活->出库核销。

经营企业操作，入库核注->出库核销。

篇6：药品电子监管码的管理使用步骤

1.红色按钮开机

2.输入操作员编号及密码（编号0001，密码88888888）

3.选择入库

3.1 选择入库后再选购买入库

3.2 根据操作情况选择特殊药品或者普通药品

3.3 输入总公司销售清单上的单据编号

3.4 用枪扫描相应药品或者外包装上的电子监管码，并保存

4.在步骤2后或者选择出库

4.1 出库类型为销售出库

4.2 根据操作情况选择特殊药品或者普通药品

4.3 输入销售清单上的单据编号

4.4 用枪扫描相应药品或者外包装上的电子监管码，并保存

5.每日下班前登录药品监管系统（用户名syjfyywfp,密码

88888888,电子密钥密码88888888），6.进入后，选择“导入导出”按钮

7.在“导入终端出入库单文件”中根据情况选择“导入普药

出入库单”或者“导入特药出入库单”

8.在药品电脑管理系统（ccerp）中根据当天出库记录票号选

择好销售单位，（入库纪录中只有邵阳九福药业公司），9.保存好信息后，选择上传数据。

篇7：电子监管码

管理系统的必要性

大案浮现：

2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，未经严格冷链存储运输的25种儿童、成人用二类疫苗被运输销往安徽、北京、福建、甘肃、广东，广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西、山东、湖南、辽宁、内蒙古、新疆等24个省份近80个县市。

事件恶果：

1、事件发生后，部分媒体并没有做好舆论导向工作，而是片面扩大负面信息，在家长中造成恐慌，大部分家长推迟儿童接种疫苗计划、甚至出现个别家长拒绝儿童接种一类疫苗的极端情况发生。

2、信任程度降低，疫苗事件的发生降低了人民群众对政府、卫生计生部门、国产疫苗的信任，甚至出现家长带孩子到香港接种疫苗的情况发生。

迅速反应：

3月23日国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示。批示指出：此次疫苗安全事件引发社会高度关注，暴露出监管方面存在诸多漏洞。食药监总局、卫生计生委、公安部要切实加强协同配合，彻查“问题疫苗”的流向和使用情况，及时回应社会关切，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责，绝不姑息。同时，抓紧完善监管制度，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。

2016年3月24日17：00，公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局三部委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆在发布会上介绍：2016年，中国具有药品检查资质的不足500人，但药品生产企业有5000余家，40万家药品零售企业，监管有盲区。

2016年4月13日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，听取山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理情况汇报，决定先行对一批责任人实施问责；通过《国务院关于修/ 5

改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，强化制度监管。

尘埃落定：

1、山东省济南市中级人民法院判处被告人有期徒刑十九年、并没收个人全部财产，对其女判处有期徒刑六年。

2、最终涉案嫌疑人高达300人，检察机关对涉嫌非法经营疫苗犯罪的125人批准逮捕，立案侦查职务犯罪37人。3、45家涉案药品经营企业，吊销《药品经营许可证》企业41家，注销《药品经营许可证》企业2家，涉嫌犯罪被移送公安机关正在追查的企业2家。

反思三问：

案件已经过去，相关判决、处罚已经下达，值得关注的不是案件处理结果，而是要反思

1、为何会发生这样的事件？

2、为何此案在长达6年时间内无人监管和发现？

3、如何从制度上避免类似事件再次出现？

疫苗事件涉及中国医药制造、流通和使用的监管体系。相关人等轻松突破一条条监管防线，固然，生产者、流通者、使用者放任责任心是根源，但是有力的监督管理体系，是可以避免该案发生的最后一条保险绳，遗憾的是，这条保险绳并没有发挥本该发生的作用，或者说没有完全发挥，痛定思痛我们不禁反思，该如何去建立一套完整可行的监管追溯体系，发挥作用，实现疫苗的全程监管，如果作为保护儿童免除疾病的疫苗都无法保证其安全性，更遑论一个国家的发展和未来。

政府在行动：

疫苗事件发生后，政府在短时间内相继发布了一系列文件，强调疫苗运输必须在全程冷链环境下进行，并建立实现最小包装单位的疫苗全程可追溯体系。

《2016疫苗流通和预防接种管理条例》

2016年4月23日李克强总理签发了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。强化了疫苗全程冷链储运管理制度，明确配送责任，强化储运的冷链管理；完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度，相关企业和单位应记录疫苗流/ 5

通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的全程可追溯；加大了处罚及问责力度，对未在规定的冷藏条件下储运疫苗等严重违法行为提高了罚款额度、增设了禁业处罚，并完善了与刑事责任的衔接。

《关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知》

2016年6月14日发布由食品药品监管总局 国家卫生计生委总局发布：

为贯彻16版《疫苗流通和预防接种管理条例》从规范疫苗销售和采购行为、过渡期疫苗流通管理、落实疫苗配送管理、落实疫苗冷链和追溯管理要求、规范疫苗使用管理、疫苗流通和使用的监督检查、加强预防接种和疫苗管理能力建设七个方面提出要求。

《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》

2017年2月8日发布由国务院办公厅发布：

为进一步加强疫苗流通和预防接种管理，确保疫苗质量和接种安全，国务院提出以下要求： 包含完善疫苗管理工作机制、促进疫苗自主研发和质量提升、加强疫苗流通全过程管理、规范预防接种管理、落实保障措施、强化监督检查共计六项内容。

《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》

由商务部、工业和信息化部公安部、农业部、质检总局、国家安全监管总局、食品药品监管总局2017年2月16日发布：

为惠民生、促消费、稳增长和推进供给侧结构性改革，提高供应链效率和产品质量安全保障水平、推动流通转型升级和创新发展、构建信息化监测监管体系、营造安全消费的市场环境，商务、工业和信息化、公安、农业、检验检疫、质量技术监督（市场监管）、安全监管、食品药品监管部门联合下文，对食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品、稀土产品等分类产品建立追溯体系，任务如下： 1.建立目录管理制度 2.完善追溯标准体系 3.健全认证认可制度 / 5

4.推进追溯体系互联互通 5.促进线上线下融合 6.强化追溯信用监管

领跑者：

虽然问题疫苗事件遍布全国各省市，但是在一些地区由于之前已经建立了完善的疫苗监管体系，故问题疫苗造成的影响十分轻微。

2016年3月20日湖南省疾病预防控制中心副主任高立冬接受时刻新闻记者采访表示 从2015年1月1日起，湖南全省各级疾控中心、接种单位就严格执行疫苗电子监管的相关规定，利用信息化管理平台做好疫苗扫码、出入库等各项工作，并动态监测疫苗出入库、配送、接种等流通使用全过程，逐步实现了疫苗的全程追溯功能。从而保证了疫苗的质量，确保了疫苗的安全性和有效性。

凡通过省疾控中心主渠道采购供应的每一支疫苗都有“身份证”，只需扫描电子监管码，疫苗从出入库、存储、配送、接种等环节的信息一览无余，疾控部门可在网上实时监测每个疫苗冷库温湿度环境并远程报警。

展望：

试想如果所有地区的疫苗都建立健全的疫苗监管体系，通过电子监管码获取疫苗从出入库、存储、配送、接种等环节的全部信息，这样问题疫苗就会暴露，无处藏身。更不会发生儿童接种问题疫苗的事件发生。

目前按照《预防接种工作规范》，“预防接种后及时在预防接种证、卡（簿）记录接种疫苗品种、规格、疫苗最小包装单位的识别信息（或批号）”，可见相关规范首选是疫苗最小包装单位的识别信息，即电子监管码，批号只是退而求其次的选择。

由于疫苗生产工艺的特殊性，同一批次疫苗的高达数万只，疫苗从生产企业运生产后，通过冷链运往全国各地，并且是通过多次物流配送，只通过批号是无法定位最小包装的疫苗的出入库、存储、配送、接种等环节的相关信息，无法确定是通过哪次物流配送到接种单位，因此通过批号是无法实现基于最小包装疫苗全流程的覆盖。

可以预见，随着社会的不断进步，相关设施建设的逐步完善，通过电子监管码实现全程追溯是大势所趋，到那时，家长可以通过电子监管码确认孩子接种疫苗的相关信息及出入库、存储、配送、接种的全部流程，到那时家长的顾虑及担忧都会一扫而空；政府相关部门也会/ 5

作为监管者可以实现疫苗流通领域的全程监管，将一切危险因素阻挡在外，构建公众的”疫苗信任”。

篇8：电子监管码在制药生产企业的应用

关键词：药品电子监管码,监管码样式,印刷规范,生产企业实施内容

1 药品电子监管码的应用背景及意义

为加快建立重点药品安全追溯体系, 强化药品质量安全监管, 确保公众用药安全, 不断提高监管水平, 国家食品药品监督管理局决定, 在特殊药品监控信息网络基础上, 进一步加强药品电子监管, 完善药品标识制度, 建立全国统一的药品电子监督管理网络, 分类分批对药品实施电子监管。中国药品电子监管码是利用现代信息技术、网络技术和编码技术, 对药品质量实施监管的科学创新, 实施药品“电子身份证”监管制度, 体现了中国政府对人民利益和企业利益的高度重视。

中国药品电子监管码是对药品实施电子监管, 为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码均属唯一, 即“一件一码”, 如同药品的电子身份证。

目前国家食品药品监督管理局开始启用的电子监管码为20位, 企业准确登记其产品的商品编码后, 监管码可以建立与商品编码的对应关系, 完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中, 流通企业通过监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中, 在销售时将销售信息传输到监管网数据库中, 这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询, 供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理, 供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。

2 生产企业实施电子监管码的主要内容

2.1 基本步骤

实施电子监管码的基本步骤:登录《中国药品电子监管网》填写入网申请单, 获取数字证书载体;根据《药品电子监管网生产线接口标准》进行包装线升级;采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范》的手持终端;配置可登录互联网电脑一台。

2.2 数字证书

数字证书是互联网中标志身份信息的一系列数据, 提供了一种在Internet上验证用户身份的方式, 其作用类似于司机的驾驶执照或日常生活中的身份证。

数字证书的办理: (1) 申请数字证书, 登陆药品电子监管网 (www.drugadmin.com) , 填写《入网申请单》, 申请数字证书; (2) 新增数字证书, 填写《数字证书新增申请单》, 发送至监管网运营中心; (3) 报损、挂失数字证书, 填写《数字证书报损、挂失申请单》, 发送至监管网运营中心。

3 药品生产线的赋码流程

药品生产线的赋码流程: (1) 药品的药监码在生产线不同环节的包装工位系统生成, 并附着在产品外包装的确定位置; (2) 生产线的独立包装工位可以实现产品一级包装或者多级包装, 后台软件系统通过设置提供支持; (3) 产品包装的药监码采用从内到外的方式记录, 中包包装和大包包装的包装标签 (包含系统分配的药监码) 现场打印生成, 自动/手工粘贴在包装上确定位置。

4 药品电子监管码的赋码方式

(1) 热喷墨方式。药品外包装印刷工厂采用热喷墨技术, 在固定位置喷印变化的药监码条码标识。适合纸质包材。

(2) 热转印方式。药品外包装印刷工厂采用热转印技术, 在固定位置用热转印碳带压印变化的药监码条码标识。适合薄膜类包材。

(3) 贴标方式。药品外包装印刷工厂采用热喷墨/打印技术, 印制不干胶药监码标签, 提供药品企业自动或手工贴标。适合各种包材。

(4) 在线打印方式。药品生产企业在中间或外层包装工位, 在线打印二级或三级药监码标签, 一般自动或手工粘贴在产品外包装上。适用于中间/外层包材。

5 药品电子监管码印刷规范

5.1 监管码样式

药品电子监管码有3种样式, 生产企业可根据具体情况任选一种使用。监管码长度20位, 并与国家14位药品本位码关联, 样式如图1所示。

5.2 技术参数要求

(1) 符合国标:GB/T 18347—2001; (2) 条码类型:Code128 C, 数据类型为数字; (3) 条码密度≥7 mils, 数据长度20位; (4) 条码高度≥8 mm。

5.3 印刷要求

(1) 印刷空白区域尺寸:条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度, 即:10X, 其中X≥0.17 mm, 上下空白区宽度≥1 mm。

(2) 印刷颜色:条码中竖条颜色为黑色, 空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。

5.4 质量判定标准及判定规则

(1) 符合国标:GB/T 14258—2003; (2) 外观检测:条码印刷无脱墨、污点、断线, 条的边缘清晰, 无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“药品电子监管码印刷规范”规定的宽度; (3) 符号一致性:Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同; (4) 符号质量:使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码, 符号质量等级在C (1.5) 级以上。

6 药品生产企业实施电子监管码注意事项

6.1 系统集成商选择

务必选择符合药品电子监管网技术标准的系统集成商, 如企业要选择不符合相关技术标准的系统集成商, 该系统集成商必须先通过相应技术标准测试。企业入网后, 可在药品电子监管网中查询到符合技术标准的系统集成商列表。企业与系统集成商签订合同后, 务必在药品电子监管网中选择相应的系统集成商, 进行登记备案。药品电子监管网将根据备案信息对生产企业的包装线改造工作进行跟踪和支持。

6.2 企业内部管理

企业应根据电子监管码的特点和使用要求, 制定相应的管理制度。主要包括:赋码药品出入库时必须扫描药品电子监管码;按时、准确地上报关联关系数据;按时、准确地上报出入库数据;数字证书的保管、使用、挂失方法:数字证书必须妥善保管, 由专人使用, 不得转借他人, 如发现丢失, 务必及时与药品电子监管网运营中心联系, 进行挂失处理;申请的监管码的管理方法。

6.3 企业人员的配备和培训

生产企业至少应配备熟悉计算机基础信息化操作人员1名, 熟悉计算机基础操作和熟悉生产业务技术人员1名, 对生产线业务人员、仓库业务人员、信息化人员进行相应的培训。

7 电子监管码在某生物制药企业的应用实例

为按时实施电子监管码, 某公司一开始准备了2套方案:一是采用打码贴标机进行自己打码粘贴;二是委托某防伪制品有限公司在产品包装上加印电子监管码。后经研究采用了第2种方案, 委托印刷可以节约打码贴标机设备 (15万～20万元/台) , 并且可以将损耗控制在印刷厂家, 节约自己的成本。

具体实施情况: (1) 在传送带的合适位置安装剔除设备、扫描器、感应器、客户显示设备、手持终端、打印机等。 (2) 软件安装, 采用某科技有限公司质量追踪系统。根据生产指示设定生产任务, 选定相应的生产线。 (3) 相应生产线的设置:1) 既应将扫描器及剔除设备调节到最佳状态;2) 扫描红线既细、反映又快为最佳状态;3) 注意读码区域, 设置延迟时间, 防止连续扫描。 (4) 生产线设置结束后进行审核和开始任务。 (5) 在执行任务时, 应将剔除的产品及时拿出, 重新扫描。 (6) 扫描结束后的产品及时进入下一工序, 前后顺序不能弄错。 (7) 最后一级包装, 手持扫描器, 应先扫描再贴赋相应的条形码。 (8) 注意随时确认各级包装的对应关系, 有异常及时上报工程负责人。 (9) 对有怀疑的关联关系进行验证。 (10) 零箱的设置:1) 包装结束后, 进行零箱操作;2) 扫描“设置零箱”功能码;3) 扫描“确认”功能码;4) 系统自动出大箱条形码。 (11) 产品取检管理:1) 单击业务操作中的“产品取检管理”;2) 单击命令行上的“增加”按钮, 依次填入每项信息;3) 取检日期默认为当前时间不可修改。 (12) 系统在正式工作时如出现异常情况应及时关掉传送带进行检查。 (13) 由驻厂监督员 (或QA指定人员) 在包装进行时对产品取样。 (14) 待批签发合格证下发后, 批签发合格证、试验报告单、装箱单, 一起装箱封箱, 并上传采集到的相关信息。 (15) 包装结束后核对任务数量和实际包装数量是否一致。 (16) 结束任务关闭系统及设备。 (17) 将已赋码的产品移到待检库中。

另外, 监管码系统要求包装关联关系必须正确, 因此在包装过程中要特别注意: (1) 随时注意每一级扫描结束后数量是否有增加且与相对应的实际数量是否一致; (2) 三级码用手持扫描, 应先扫描后再拿监管码贴大箱, 以免出现忘记扫描的情况; (3) 过程中如果出现异常或有疑问的情况, 应及时解决, 并对相应的包装箱进行包装验证。

8 结语

药品监管码有4种赋码方式, 各企业可根据自身情况, 选择经济、方便的赋码方式, 如标签数量较少, 可采用委托印刷的方式;如数量较多, 还是以打码贴标的方式为宜。电子监管码在医药行业的应用尚属新生事物, 使用中会遇到许许多多值得探讨的问题, 各制药企业还需结合实际, 不断完善电子监管码实施工作。

参考文献

篇9：药品电子监管码该由谁来管

2016年2月23日上午，把医药圈搅得沸沸扬扬的“药品电子监管码之争”突然峰回路转。

阿里巴巴集团旗下阿里健康信息技术有限公司（以下简称阿里健康）在其官方微博发文，宣布其已启动向国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监总局）移交药品电子监管网系统事宜。

而最初点燃这一事件的湖南养天和大药房企业集团有限公司（以下简称“养天和”）则在其官网发表声明，宣布“不再上诉”。

这场被画上休止符的“民告官”事件，爆发于2016年1月。

由于旗下多家门店拒绝将所经营药品扫码上传到阿里健康运营的中国药品电子监管网，养天和被相关部门责令停止营业，并取消其经营资格。

1月25日，养天和将国家食药监总局告上法庭，诉其强制推行由阿里健康运营的药品电子监管业务，违反了《反不正当竞争法》及《反垄断法》有关规定。

1月30日，老百姓大药房连锁股份有限公司、鸿翔一心堂药业（集团）股份有限公司与益丰大药房连锁股份有限公司等三家连锁药店发表联合声明，直斥现行药品电子监管码“不合法、不合理、不公平”。

2月2日，十余家连锁药店联合发文，要求取消药品电子监管码制度。

2月20日，国家食药监总局发布公告，宣布暂停执行药品电子监管的有关规定。

差点引发一场诉讼的药品电子监管码究竟为何物？药品追溯管理又该如何实施？

监管码的前世今生

印在药盒侧面的条形码即药品电子监管码。

中国药品电子监管系统的雏形诞生于2006年。那年中国连续爆发了“齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案”、“安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件”，以及“安徽特大制贩假药案件”等恶性事件。

这一系列事件令政府发现，一旦出现假药或者问题药品，有关部门只能通过网站公示或新闻播报的方式告知消费者，召回率很低，经常出现召回令已发出数月，仍有老百姓服用问题药品造成人身损害的情况。

在此种情景之下，原国家食药局委托中信集团旗下中信21世纪承担起特殊药品监控信息网络系统的建设和运维工作。

2008年，原国家食药局扩大了实施电子监管的品种，将“血液制品、疫苗、中药注射液、第二类精神药品”等高风险药品纳入监管范围;2010年又将基本药物目录、含特殊药品复方制剂（指含麻黄碱等易制毒品类药品，如康泰克）等品种陆续纳入监管网络。

2013年12月，全国多地通报有初生婴儿因为注射乙肝疫苗，出现呼吸衰竭甚至死亡的悲剧。为尽快发现问题疫苗，减少事故发生，政府有关部门利用药品电子监管网，仅用3个小时便完成了数据查询和整理，迅速锁定198批次共计44030686支疫苗在全国27个省份的流向分布和库存并及时召回。

2015年1月，国家食药监总局下发通知，要求在整个药品生产、流通企业实现药品全品种全链条覆盖。各级相关部门可以基于药品电子监管网提供的统计分析功能，对药品生产和流通过程中的违法违纪行为进行查处。

本刊记者了解到，在国家食药监总局组织的2015年飞行检查中，通过电子监管网络发现大量回流药品。可以说，电子监管已经成为药监系统进行药品流通监管的关键手段。

既是选手又是裁判

既然作用明显、成绩斐然，药品电子监管码为什么会成为连锁药店的众矢之的？

本刊记者在采访中了解到，为了在药盒上加印电子监管码，药品生产企业除了要在生产线上加装传送带和读码处理器，还需安装相关系统软件，并聘请专门员工进行系统维护与管理。而药品流通企业因为要进行扫码，也会在人员、硬件购买和维护成本上加大投入。

“除了要进行一次性硬件投入之外，因为电子监管系统会不停地更新升级，药店每年还要增加运营成本。”养天和董事长李能告诉《瞭望东方周刊》，除购买信息系统花费千万元之外，养天和大药房500多家门店购买扫码枪、密匙等硬件设备的首期投入至少会达到1200亿元。而即便是行业最大的连锁药店，一年净利润也不过是一两亿元，企业根本无法承受。

在他看来，药品包装上的生产批号和条形码已经足以追溯药品出厂后的流通过程，而电子监管码对药品质量管控并没起到什么帮助作用。

“政府每次召回药品时，都是按照生产批号进行召回。”李能认为，即使没有电子监管码，政府也完全可以进行有效溯源。

一心堂药店总裁赵飚公开撰文表示，“药品电子监管码的核心是实现药品流通的精确可追溯性，而此前进行的批号管理已经投入了大量人力物力，这就等于是用了两个极为庞大复杂的管理线在重复管理同一件事情。”

另一方面，阿里健康以药品经营企业的身份来监管整个中国的药品行业，是让其他企业不满的最主要原因。

2014年初，阿里巴巴斥资10.37亿元收购了中信21世纪54.3%的股份;同年10月，中信21世纪有限公司更名为阿里健康信息技术有限公司。

“阿里健康既是运动员又是裁判员，这明显涉及不正当竞争和信息垄断。”赵飚指出。

本刊记者了解到，在香港上市的阿里健康不但拥有互联网售药平台资质，且已正式启动收购天猫医药馆的相关交易。作为阿里巴巴集团旗下的医药电商平台，天猫医药馆的市场份额已经占据全国医药电商的半壁江山。

在李能看来，一旦收购成功，阿里健康将是一个主业为药品销售且营业额非常庞大的药品经营企业，如果它依然可以通过药品电子监管码来收集所有药店药品进货、定价和消费者的信息，这对其他药店显失公平。

监管平台应该交给谁

养天和此前之所以对国家食药监总局提出诉讼，是认为其在未向公众公开标准和程序的情况下，将药品电子监管网经营业务交由阿里健康独家运营，不仅违反了《招标投标法》的规定，还涉嫌行政垄断。

在国家食药监总局发公告宣布暂停药品电子监管码后，李能表示：“很高兴看到有诸多争议的药品电子监管码制度终于有了纠错的机会，感谢国家食药监总局在直面企业和行业诉求中所表现出的理性与担当、勇气与责任！”

2015年全国两会期间，老百姓大药房董事长谢子龙也曾向国家食药监总局提出，为保护国家信息安全，应立即停止药品电子监管码系统由企业运营。

北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣对《瞭望东方周刊》指出，尽管连锁药店的最终目的是取消药品电子监管码政策，降低企业经营负担，但是为了执行这一监管，各家药品生产和经营流通企业已经进行了大量的人力物力投入，鉴于目前的高覆盖率，政府不会让这项政策长期叫停。

“随着将来网售处方药的放开，远程医疗、互联网医院的不断放开与建立，电子监管码将为实现药品的可追溯机制带来巨大便利。”史立臣指出，由于电子监管网络可帮助相关部门对互联网售药进行高效监督，因此只要将监管平台收回自己管理，或交给独立第三方企业来操作，确保公平即可。

那么谁才是合适的接盘手？虽然有消息称国家食药监总局的计划是把药品监管网移交给“专业从事IT服务，但不涉及医药服务的第三方企业”，但是哪家企业具备如此庞大的数据处理能力，仍是一个不小的问题。

尽管阿里健康表示愿将建成的药品电子监管网系统移交国家食药监总局，但其同时指出，运维权移交后，能够接过这一高技术、高耗资系统的企业，无非还是大互联网企业。

阿里健康副总裁王培宇告诉《瞭望东方周刊》，自阿里巴巴入股中信21世纪有限公司以来，阿里健康在持续亏损的状况下，仍然投入近亿元资金，对原有药品电子监管网进行了技术架构改造。

“现在出于种种原因，阿里健康愿将药品电子监管码交还给国家，并会做好后续交接工作。一旦国家未来还需要我们，我们会坚决再次站出来扛起企业应该承担的社会责任。”王培宇说。

篇10：电子监管码

7月20日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）公布《关于修改的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），并自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）根据本决定作相应修改，重新公布。

连锁药店根据CFDA公布GSP的修改情况梳理，此次总共作出16项修改，其中包括删除4条，增加1条，修改11条。下面是修改的具体内容：

（以下将“2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议修正的《药品经营质量管理规范》版本”简称为“2016年版GSP”，将“2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议修正的《药品经营质量管理规范》版本”简称为“2015年版GSP”）

一、从此再无药品监管码

2016年1月25日，湖南养天和大药房因不满CFDA强推药品电子监管码，将其诉讼至法院，请求“确认CFDA强制推行电子监管码的行政违法，判令国家食品监管总局立即停止违法行为”。反对药品电子监管码的声音越来越大，而此后的疫苗事件进一步印证了电子监管码在监督管理中的作用较弱。

2月份，CFDA发布公告，暂停执行药品电子监管的有关规定，同时就《药品经营质量管理规范》（修订草案）向社会公开征求意见，主要修订方向就是取消药品电子监管码。现在修订版GSP公布，直接删掉的4条内容便是旧版药品GSP中有关药品监管码的规定，分别是“第八十一条、第八十二条、第一百零二条、第一百七十六条”。

而在修改的11条中，第五十七条删除了“并满足药品电子监管的实施条件”字样，将第一百六十一条改为第一百五十八条后，删除了“实施电子监管码的药品，还应当按照本规范”，第八十一条、八十二条的规定“进行扫码和数据上传”，而将第八十四条改为八十二条后，也去删除了有关电子监管码的描述。

0

12016年版GSP第五十七条：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品（删除了‘质量’二字）可追溯。（此处删除了‘并满足药品电子监管的实施条件’）”

2015年版GSP第五十七条：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。”

0

22016年版GSP：删除第八十一条。

2015年版GSP第八十一条：对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

0

32016年版GSP：删除第八十二条。

2015年版GSP第八十二条：“企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。”

0

42016年版GSP：删除第一百零二条。

2015年版GSP第一百零二条：对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

0

52016年版GSP：删除第一百七十六条。

2015年版GSP第一百七十六条：对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

整个药品GSP修订版，全文没有了任何电子监管码字样，对整个医药产业而言，此前的电子监管码投入有可能全部打水漂。

二、强调建设药品可追溯体系

没了电子监管码，药品的可追溯体系建设却被不断加强，为了配合国务院印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，在今年4月28日，CFDA发布《关于进一步完善药品追溯体系的意见（征求意见稿）》。意见稿指出，建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，食品、药品企业如不建立追溯体系，将涉嫌违法犯罪。

2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号，以下简称95号文），因此需要对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改。

06

2016年版GSP第二条：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”（红字为新增部分）

2015年版GSP第二条：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。”

07

2016年版GSP第三十六条二十一项: “药品追溯的规定；”（红包字为变化部分）

2015年版GSP第三十六条二十一项:“执行药品电子监管的规定；”

08

将原第一百三十八条改为第一百三十五条：并将第十七项修改为：“药品追溯的规定；”

2016年版GSP第一百三十五条：“药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）药品追溯的规定；（2015版GSP为“执行药品电子监管的规定；”）

（十八）其他应当规定的内容。”

09

2016年版GSP将第一百四十九条改为第一百四十六条，并修改为：“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”（红字为变化部分）

2015年版GSP第一百四十九条：“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。”

2016年版GSP将第一百六十一条改为第一百五十八条，修改为：“验收合格的药品应当及时入库或者上架（此处比2015年版删除了电子监管码扫码、上传等内容），验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。”

2015年版GSP第一百六十一条：“验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。”

三、提高了对疫苗的配送要求

2016年4月23日，国务院发布《关于修改的决定》（国务院令 第668号），取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。因此，需要对原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出相应修改。

1今年的疫苗事件的出现，让药品GSP体系再次受到冲击，所以，在此次修订中，又对冷链运输和疫苗配送做了诸多调整。

2016年版GSP第二十二条第二款：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”（红字为变化部分）

2015年版GSP第二十二条第二款：“从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。”

22016年版GSP第四十九条：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（红字为变化部分）

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”

2015年版GSP第四十九条：“ 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”

四、“三证合一”后相关内容调整

根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为使用“三证合一”后的营业执照，因此，需要对原药品GSP中关于查验首营企业证件要求进行修改。

32016年版GSP第六十二条：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号。”

2015年版GSP第六十二条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

五、新增一条

42016年版GSP增加一条，作为第一百八十一条：“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”

六、条文顺序作相应调整

除以下两条之外，其它条文顺序也有相应调整。

52016版GSO将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”

2016年版将第一百八十六条改为第一百八十三条，修改为：“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”

2015年版第一百八十六条：药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

本决定自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》根据本决定作相应修改，重新公布。

七、附：CFDA注销22个产品注册批准证明文件

今日（7月20日），国家药监总局发布2016年第122号公告，注销阿奇霉素氯化钠注射液等22个产品注册批准证明文件。

据了解，这22个药品批文是由济川药业集团有限公司、江苏迪赛诺制药有限公司、南京长澳制药有限公司、山东健康药业有限公司、山东潍坊制药厂有限公司、潍坊中狮制药有限公司、青岛宇龙海藻有限公司7家药企申请注销的。

其中山东潍坊制药厂有限公司、山东健康药业有限公司注销的最多，均为6个。