药品电子监管论文

本论文主题涵盖三篇精品范文，主要包括《药品电子监管论文(精选3篇)》，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。实施药品电子监管码制度，是我国药品监管工作的一项重要内容。根据国家食品药品监督管理局的计划，2015年年底前将实现药品全品种全过程电子监管。那么，对于药品包装生产企业来说，要想生产出A级率达到99%以上的高质量药品包装，杜绝重码、误码、废码的产生，除了拥有高效、稳定、精密的赋码设备之外，还应在生产管理中做好以下4个方面的工作。

第一篇：药品电子监管论文

我国药品广告监管问题分析及监管对策研究

摘 要 目的：通过分析我国药品广告监管存在的问题，给出提高药品广告监管效益的对策。方法：主要采用文献研究法，分析药品广告监管的问题和成因。结果与结论：应完善社会管理和社会保障，明确审、监机关责权，加大违法广告处罚力度、加强部门合作等。

关键词 药品广告 监管问题 监管对策

药品属于特殊商品，广告内容是否真实、科学直接关系到用药者对产品种类及数量的选择，关系到用药者身体健康乃至生命安全。如今，广告宣传已深入到百姓生活的各个细节，对药品广告管理的好坏直接影响到民生和政府的公信力。尽管我国政府在药品广告监管中投入的人力和物力逐年增加，但药品广告监管效益却不尽人意。如何找准监管着力点，提高药品广告监管效益，保障用药安全有效，提供更加客观真实的药品选择信息，为药品生产者、经营者提供更加公平的宣传环境是摆在监管者面前的刻不容缓的任务。本文旨在分析我国药品广告监管存在的问题，提出提高监管效益的对策，为药品广告监管政策及措施的制定提供参考。

1 违法药品广告现状

本文对国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)广告数据进行统计分析，结果显示：

1) 近3年每年报纸、电视严重违法药品广告数维持在5万个以上，此数据还未包括广播广告、互联网广告、手机广告、擅自散发张贴的小广告等违法广告;药品监督管理机关在监测中并未仅限于检查其审批的药品广告，而是对监测到的所有违法药品广告进行统计并移送工商行政管理机关。

2) 严重违法药品广告在不同地区极不平衡，上海、浙江和宁夏等地严重违法药品广告发生率较低，黑龙江和吉林等省市违法药品广告的发生率却很高。

3)70%以上严重违法药品广告选择到地市级以下城市发布，地市级以下城市成为违法药品广告重灾区。

4)非药品冒充药品宣传的严重违法广告约占所有严重违法药品广告的30%。非药品冒充药品宣传同样误导民众，危及民众的身体健康乃至生命安全。

2 违法药品广告的成因

违法药品广告屡禁不止并不是孤立的现象，它的发生、发展有其深刻的社会根源，也有监管方面的责任。违法药品广告的蔓延程度实质上是社会政治、经济和文化等各方面不同程度的折射。

2.1 违法药品广告生存的温床

目前，我国薄弱的医疗保障体系、广告发布媒体既拥有强势背景又靠药品广告获得经济支撑、广告代言人丰厚的代言费、药品消费者尤其是广大地市级城市以下的药品消费者对违法药品广告识别能力有限，上当受骗后维权意识、维权能力不强等，均为违法药品广告提供了生存的温床。药品生产、经营、广告代理和广告媒介是同一条违法药品广告经济利益链上的得益者，每个环节都有为违法药品广告推波助澜的原动力，而受违法药品广告影响的用药者成了唯一的受害者。

违法药品广告利益链上除消费者以外的各个环节是共生共赢的，他们因共同的经济利益而产生协同作用，形成冲撞药品广告监管的强大合力，如果仅仅治理市场表象，没有从整体及根源考量，更没有从违法药品广告关乎用药者身体健康和生命安全考量，其结果是违法药品广告的危害被淡化，管理不能治本，监管效率事倍功半。另外，我国不少药品品种是低水平重复，在激烈的市场竞争中低质的药品要生存就不得不通过发布违法广告来拉动生产或销售，非药品冒充药品宣传治疗作用可以获得更加丰厚的经济利益。

笔者考察过德国、澳大利亚和西班牙等国的药品广告监管状况，发现这些国家的药品广告很少，违法率极低，究其根源，是药品广告管理法律严明、社会环境没有违法药品广告生存的温床。他们有良好的管理和社会保障，有完善的医药分离制度和社会医疗保险机制;医药费用由保险公司核销，保险公司承担了监督者的角色，有效剥离了药品生产、销售、医院及患者间的经济关系，挤掉了广告宣传的利益空间，使得广告宣传只能增加企业的成本却不能带来显著的经济效益。阻断各环节经济利益的驱动，加以严明的法律，药品广告发布相关者就不会冒着违法风险去做没有经济效益的事。

2.2 现行药品广告监管法律法规不完善

2.2.1 现行药品广告管理法规

现行《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令第34号，以下简称《广告法》)是我国目前最主要、最权威的广告管理法律，是指导、制约和处理广告活动的法律依据。《广告法》第六条规定“县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关”;第三十四条规定“药品等广告必须在发布前由有关行政主管部门对广告内容进行审查;未经审查不得发布”。现行《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号，以下简称《药品管理法》)第六十条规定“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布”;第六十二条规定“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理”。

2.2.2 现行药品广告管理法律法规的不足

1) 对药品广告监管的特殊性考量不够：《广告法》是针对所有商品广告的法律，从统一市场规制出发将违法药品广告的处罚权赋予工商行政管理机关，其对药品特殊性的考量仅体现在将药品广告的前置审批权及对审批后广告的检查职责赋予省级药品监督管理机关，而对药品生命攸关的特殊性及严重违法药品广告致滥用、误用药品存在用药安全隐患的严重性未能进行充分、专业的评估。

2) 对违法药品广告带来的巨大利润和违法成本之间的不平衡预判不足：未预判到伴随着经济、科技的快速发展而出现的大量严重违法药品广告是未经审批擅自发布的;现行广告法对违法药品广告的处罚还是以规范市场、促进广告业健康发展为立法目的，也未明确药品广告代言人的法律责任。极低的违法成本，对违法药品广告相关获益者难以起到惩戒威慑的作用，使违法药品广告相关获益者屡罚屡犯，屡犯屡赚。

3) 未将违法药品广告监管有效纳入药品安全监管体系：《药品管理法》除第六十条规定药品广告发布前必须经审批外，没有其他条款明确将药品广告管理纳入药品安全监管体系中，而是将其作为较独立的市场宣传行为管理。其第四十八条第二项第六款规定“所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的”按假药论处，此条本来应该可以成为治理此类严重违法药品广告的利器，但药品管理法第六十二条和第九十二条明确了药品监督管理机关只对其批准的药品广告拥有检查职责，违法广告是移送工商行政管理机关进行处罚，这使《药品管理法》偏离了其以“保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的立法目的，又回到市场规制，未能充分考量严重违法药品广告的不良后果。《药品广告审查办法》第二十一条规定对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门可以采取行政强制措施。此条款在药品广告监管实践中大大增强了药品监督管理机关的监管力度，但这也只是部门规章中将药品广告监管初步纳入药品安全监管体系的措施，而不是国家法律层面上赋予药品监督管理机关对违法药品广告的处罚权。再者，2012年1月1日起正式实施的《中华人民共和国行政强制法》(中华人民共和国主席令第49号)第十条规定：行政强制措施由法律设定。尚未制定法律，且属于国务院行政管理职权事项的，行政法规可以设定除本法第九条第一项、第四项和应当由法律规定的行政强制措施以外的其他行政强制措施。法律、法规以外的其他规范性文件不得设定行政强制措施。目前被食品药品监督管理机关采用并认为是遏制违法药品广告有力措施的暂停销售行政强制措施面临法律依据不足的困境。

4) 立法定位不准确，药品广告监管权责不清晰：两部法律涉及药品广告条款的制定目的不准确，造就了现行的药品广告监管模式，使药品广告的管理似处于工商行政管理机关和药品监督管理机关及相关部委的多重监管之下却又游离于该药品安全监管体系之外的状态，造成药品广告“多家管、多家都没有全管、多家都不能全管”的现状。虽然广告法、药品管理法之外还有相关法规、规章，力图对药品广告管理作进一步完善，但法律是上位法，其局限只能通过法律本身的修正才能破解。正是立法目的不准确成为制约药品广告管理效能的短板，成为现实条件下药品广告多头管理仍事倍功半的法律缺陷所在。

2.3 地区差异

由于药品广告管理相关法律的立法缺陷，使不同地区药品广告管理相关部门对药品广告的管理职责、管理权限的认知有较大差异，各地监管力度、监管效能迥然不同，加之各地区文化水平、经济发展水平和用药水平等发展极不平衡，导致在相同法律法规框架下各地药品广告的监管效率存在很大差异。

3 加强药品广告监管的对策

3.1 加强全社会文化建设，完善管理，加强社会保障

虽然国家药监局监测结果显示上海、浙江等地区严重违法药品广告发生率很低，但并不等同于上海、浙江等地药品广告受众很少受到违法广告侵害，因为在资讯高度发达的今天，有益的和有害的讯息都会通过卫视、互联网和手机等载体瞬间传播到各个角落。只有全国各地药品广告管理效能均得以提高才能最大限度保障用药者用药安全;只有经济不断发展，地区之间逐渐平衡，医疗保障不断加强，“以药养医”得到治理，全民文化素质得以提高，才能从全社会层面减少违法广告。国家应从战略层面制定政策加强全社会的文化建设，加强社会保障，着力构建社会诚信体系，增强全民族的社会责任感和自律意识。

3.2 完善药品广告监管法律法规

现行的《广告法》和《药品管理法》分别于1995年2月1日和2001年12月1日实施，其中不少条款已滞后于我国经济、文化的发展，进一步完善我国的药品广告管理法律体系已是迫在眉睫。国家应尽快修订关于药品广告管理的相关条款，把保障用药安全作为药品广告管理的立法目的，只有把药品广告监管真正纳入药品安全监管的体系才能找准监管着力点，从根本上改变“多家管、多家都没有全管、多家都不能全管”的现状。

3.2.1 《广告法》修改建议

建议新修订《广告法》时将药品广告审批权、药品广告的检查监督权、对发布违法广告的药品生产和流通企业的处罚权赋予县级以上药品监督管理机关，将药品生产和流通企业以外的违法药品广告责任主体的处罚权赋予工商行政管理机关;明确药品广告媒体和代言人等违法相关者的责任，加大对违法药品广告相关者的处罚力度;明确涉及民事、刑事的违法药品广告，广告所有责任主体共同承担相应民事和刑事责任;修改原药品广告监管模式下制定的不适宜的相关条款。此建议体现的是《广告法》的立法目的和对药品特殊性的专业考量，将药品广告监管真正纳入药品安全监管体系。药品监督管理机关是药品安全监管的专业机关，对发布违法药品广告的药品生产、流通企业有监管和处罚职责，而工商行政管理机关是市场规制机关，对发布违法广告的市场行为负有监管和处罚职责。此条建议有效甄别了药品广告与一般商品广告的共性和个性，明确了相关管理机关对各自职责范围内相关责任主体的监管职责，将药品广告监管的关口前移到“生、养”药品的生产和经营企业。

3.2.2 药品管理法修改建议

建议新修订《药品管理法》时将“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布”改为“药品广告应当经企业所在地县级以上人民政府药品监督管理部门审查”;取消异地发布药品广告备案制度;增加相应条款，将违法药品广告细分为若干违法等级并明确相应违法等级对药品生产、流通企业的罚则，超过某一违法等级按假药论处;明确非药品宣传药品功效按违法药品广告论处;明确涉及民事、刑事的违法药品广告，广告所有责任主体共同承担相应民事、刑事责任;明确将药品广告检查监督权赋予县级以上药品监督管理部门，县级以上药品监督管理部门应定期将违法药品广告分级汇总抄送同级工商行政管理部门;修改原药品广告监管模式下制定的不适宜的相关条款。

药品监督管理部门是药品安全监管的专业部门，对药品广告创意具有规制引导和监管职责，药品广告发布者是广告责任主体，负有自查自审责任，如发布内容仅为药品说明书、包装标签等或者广告主能自行按照《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》自审则无需审批，如广告主确需广告管理部门确认可以申请审查。

如严重违法药品广告评级为“按假药论处”，则按假药论处的所有条款均适用，暂停销售行政强制措施、直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动、收回GMP或GSP证书、吊销生产或经营许可证等有力监管措施均能成为依法打击严重违法药品广告的利器。

药品广告监管责任明确，检查监管重心下移，检查范围覆盖一切形式的药品广告(包括非药品冒充药品的广告)，有利于保证政令畅通，扫除监管盲区，减少多部门间因责权不明造成的消极行政。

3.3 加强广告审监机关合作，加强监管

在目前药品广告监管模式下，各级药品监督管理机关和工商行政管理机关应加强合作与沟通，细分监管职责，定期交流审监状况，尽力减少监管中出现“争球”或“让球”的尴尬;两机关在目前法律框架下应以“保障用药安全”为出发点齐抓共管，合力将违法药品广告伺机寻觅的法律漏洞和监管漏洞降至最小。药品监督管理机关应以违法药品广告为线索，加大对销售药品的稽查抽验力度，在现有法律法规框架下尽力将药品广告监管纳入药品安全监管体系。

3.4 提高公众对违法药品广告的识别和维权能力

目前，药品监督管理机关应该充分利用其专业机关的优势，加强对药品生产、经营企业广告管理的培训;加强对公众的教育引导，通过社区公益活动、电视教育栏目等向公众宣传药品广告相关法律法规，讲解合法药品广告与违法药品广告的区别，帮助公众识别违法广告，举报违法广告。开设统一畅通的投诉、举报渠道，建立举报投诉反馈机制，设立严重违法药品广告举报者奖励制度，提高消费者投诉举报积极性和实效性。

3.5 加强行业的自律

药品广告的管理离不开药品生产和流通企业的自律，也离不开行业组织的管理。笔者建议，在医药行业协会框架下成立由药品生产企业、流通企业、广告代理、传播媒介和消费者等多方组成的药品广告自审自查民间组织，加强药品广告发布前的审核。通过组织自身的约束和奖惩，既可以从广告创意的源头对不符合相关法律法规的广告增设自我拦截、自我纠偏的机制，又可以通过行业组织的奖惩弘扬正气，树立正确的经营宣传理念，还可以避开因现行法律法规不够健全而存在的处罚盲点，从而逐渐培养行业的自审自律意识，让药品广告相关责任人逐步建立正确信仰，自觉承担企业和个人应该承担的社会责任。

3.6 加强广告审监人员培训

限于目前监管模式，笔者认为国家工商行政管理机关和食品药品监督管理机关有必要建立统一培训机制，定期组织药品广告审监人员的培训，通过实际案例探讨、交流和调研等形式，加强工商管理机关药品广告监督人员的药学专业知识，加强药品监督管理机关广告审查人员对违法药品广告的认知和处罚实例的了解，使两部门相关人员统一对违法药品广告违法程度判断的标准达成共识，共同提高对药品广告的审监能力。

4 结语

本文分析了药品广告监管的问题，提出了完善药品广告监管的建议。药品广告宣传的规范化、法制化和人文化是一个循序渐进的过程，并不是一蹴而就的。明确并坚持立法目的、完善药品广告管理相应法律法规应该是加强药品广告管理工作的着力点。完善社会管理、社会保障、加强审监机关合作、提高广告受众识别能力、加强行业自律、加强广告审监人员培训等均是加强监管的应对措施。只有各级部门通观全局，高度重视，找准药品广告监管的着力点，制定出加强药品广告监管的对策并逐步实施才能真正提高药品广告监管效益，保障用药安全有效。

(收稿日期：2012-12-13)

作者：黄琴 王燕 陈承清 张予敏 谢榕 陈斌 朱晨茵 陆建华 孟琪瑛

第二篇：药品电子监管码赋码 生产管理“四部曲”

实施药品电子监管码制度，是我国药品监管工作的一项重要内容。根据国家食品药品监督管理局的计划，2015年年底前将实现药品全品种全过程电子监管。那么，对于药品包装生产企业来说，要想生产出A级率达到99%以上的高质量药品包装，杜绝重码、误码、废码的产生，除了拥有高效、稳定、精密的赋码设备之外，还应在生产管理中做好以下4个方面的工作。

安全稳定的信息流管理

当接到客户的赋码订单时，电子监管码数据的传递和管理在整个生产过程中至关重要，一旦有误将会造成不良后果。药品电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台针对药品监管所颁发的编码，可为每件最小销售包装的药品赋予电子标识标签。每件药品的电子监管码是唯一的，即“一件一码”。因此，电子监管码在生产过程中的传递必须是无缝连接的，以保证其安全性和唯一性，主要从以下3个方面入手。

1.设置电子监管码管理专员

设置电子监管码管理专员，负责从数据的接收、检查到数据的分解、导出的整个流程的管理，并做好详细的记录和备份，以便查询和追踪。

2.建立数据安全传递流程

建立数据安全传递流程，即客户txt数据→电子监管码管理专员→数据检查→备份留档→根据生产指令处理数据→将数据分别传递给赋码部门和质量检测部门→赋码部门根据指令接收数据→赋码生产→生产完毕后清理数据→质量检测部门检查赋码质量→检查完毕后清理数据→生产结束。

3.开发数据安全接收系统

借助数据管理软件，同时根据药品包装生产企业各自的特点，自行开发电子监管码数据安全接收系统，以解决电子监管码外部网络传输的安全问题。该系统主要包括以下4个功能。

(1)对数据进行拆分、合并，以对应订单的数量，满足生产需要。

(2)检查数据包的正确性，如产品是否与数据相匹配、码制是否正确等，确定数据无误码。

(3)检查本次数据包内有无重码，同时与已使用的历史数据进行比对，确定数据无重码。

(4)在企业内部建立非网络的安全传递系统。

严格精准的质量控制

在电子监管码赋码生产中，由于质量控制不当或检测不到位，常常会产生重码、误码、空码、蹭脏以及C级以下不能识读等质量问题，如果带有这些问题的产品未能被及时检出，而是直接发往制药企业，那么将会给后续的药品包装带来很大的影响，如降低包装效率、增加废品率等，问题严重时还会导致返工，这对药品包装生产企业的信誉度也会造成一定程度的影响。因此，在赋码生产中，药品包装生产企业必须从硬件和软件两个方面对质量进行监控，这样才能生产出高质量的产品，为客户提供安全、稳定、高效的药品包装。

1.硬件方面

首先，在赋码设备上安装在线质量检测装置，对大张产品进行检测，并剔除不合格产品；其次，在品检机上安装电子监管码检测装置，对模切后的产品逐一进行离线检测，包括产品的赋码质量和印刷质量，保证赋码产品A级率达到99%，且100%达到C级以上。

2.软件方面

这里的软件是指管理。首先，配备专职的电子监管码QC（质量控制）人员，在生产线上对赋码产品进行抽检，并利用条码质量检测仪进行识读检测，一方面检测赋码质量，另一方面检测在线检测装置的可靠性、安全性和有效性；其次，赋码产品制成成品后，由成品检验人员按照国家标准对成品的各项指标进行抽检，检查项目包括条码外观、条码与下面符号的一致性、条码质量等级，以及是否符合GB/T 18347-2001、GB/T14258-2003国家标准；最后，出具成品检验报告。

科学合理的工艺技术规范

在电子监管码赋码生产前制定科学、合理的工艺技术规范，这对生产出高质量的赋码产品能起到事半功倍的作用，制定时应注意以下事项。

1.充分了解客户要求

制作电子文件时要充分了解客户要求，如电子监管码位置、式样、尺寸、等级，以及纸盒表面处理方式、拼版方式、检测方式、客户识读方式、商品条码位置是否影响电子监管码的识读等。

2.选择赋码方式，制定工艺路线

目前，药品包装生产企业广泛采用的赋码方式是喷墨印刷技术，其主要分为水性喷墨印刷技术和UV喷墨印刷技术两种。

水性喷墨印刷技术采用环保水性油墨和红外线干燥法，不仅印刷速度快、利于纸张吸收、赋码质量好，而且成本低、易于清洗喷头、维护简单。而水性喷墨印刷技术的缺点是必须经过上光或覆膜等表面处理才能保证赋码质量，否则所赋电子监管码极易被蹭掉。

UV喷墨印刷技术采用UV油墨和紫外线固化法，固化速度快、承印材料适应性广、耐摩擦性好、赋码质量好，同时可以省去表面处理工序。然而，UV油墨成本较高，喷头堵塞后不易清洗。

采用以上两种技术制订工艺路线时，都可以选择先喷后印或先印后喷的方式。如果选择先印后喷，则赋码部位不能做表面处理，须留出赋码位置。

3.确定走纸方向

在赋码生产时，走纸方向最好与条码方向垂直，即采取“纵码”喷印的方式。如果采取走纸方向与条码方向平行，即“横码”喷印的方式，一旦喷头堵塞，就会导致条码因漏喷而无法识读，而赋码设备传送带的左右摆动也会导致条码出现分叉现象。实践证明，“纵码”喷印的识读率可达到99.9%，而“横码”喷印的识读率相对较低。因此，在赋码生产中，可以通过改变走纸方向来达到“纵码”喷印的目的。

一丝不苟的生产过程控制

(1)赋码生产前，操作人员应做好如下准备工作：根据生产指令，认真阅读“工艺流程单”和“工艺技术规范”；检查上批清场现场和记录；对喷头进行维护，打印测试图。

(2)选择状态良好的喷头，并调整适当墨量进行校版、等级检测。在正式赋码生产前，QC人员必须对印张进行首检，在符合质量标准的情况下方可进行批量生产。

(3)在赋码生产中，操作人员应不间断地对喷印完毕的印张进行抽检，并按照规定对印张上每个号位的电子监管码都采用条码质量检测仪进行一次全检，检查有无重码、误码、空码以及外观质量、识读等级等，同时做好相应的生产记录，以便质量跟踪。

(4)待赋码生产结束后，操作人员应先认真核对合格品与废品的数量，做好批平衡的计算，再清理生产现场，删除电脑中本批电子监管码的数据包文件，最后做好相应的生产记录。

总而言之，药品电子监管码赋码生产是一个严谨的过程，药品包装生产企业必须认真做好每一个生产环节，才能为客户提供安全、稳定、高质量的产品。

作者：刘尔荣

第三篇：食品药品监管不能总是应急

在健康中国的背景下，食品药品监管不该再局限于应对突发事件，而应成为一项向全民提供的具有战略意义的基本公共服务

国务院总理李克强在2017年政府工作报告中指出，“完善（食品药品）监管体制机制，夯实基层监管力量”。这一表述不同于2016年政府工作报告“加快健全统一权威的食品药品安全监管体制”的提法，引发业界诸多猜想。

根据惯例，国务院机构改革和后续地方政府机构改革每五年进行一轮，因此食药监管体制在2018年有所调整并不意外。然而体制何去何从目前并不明朗，本文试图从理论和实证层面加以分析。

纵与横：监管改革的选项

食品药品安全重在监管，而监管体制是影响监管绩效的主要因素。

监管体制属于广义的行政体制范畴，一般包括法律定位、组织机构、人员队伍、经费配置、职能划分等要素。

监管体制通常在两个维度受到关注——纵向层级间关系，横向部门间关系。纵向维度的关键是体系垂直管理或属地管理，横向维度的核心是职能分开或整合。

根据不同维度，下一步食药监管体制改革有若干可能选项。

一是机构单设模式。2013年《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》提出，地方各级政府整合原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能，对食品药品实行相对集中统一监管。

参照国务院的整合模式，山东、河南、甘肃、湖北、广东、广西等省份在省、市、县三级单独设置食品药品监管机构，县级食药监局还在乡镇或区域设立监管派出机构，以便减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险。

北京、重庆、海南等地还实行了省级以下垂直管理体制，在实践中取得较好的成效。

二是综合执法模式。许多地方并未参照国务院模式单独设置食药监管机构，而是成建制整合工商、质监、食药等部门，组建新的市场监督管理局。

浙江、安徽是这一模式的最初试验者，天津是目前唯一成立省级市场监管机构的地方，内蒙古、深圳则经历了食药监局与市场监管局合合分分的反复。据国家工商总局统计，截至2017年1月底，全国有约三分之一的副省级市、四分之一的地级市、三分之二的县实行了市场监管综合执法，采取工商、质监、食药监“三合一”的较为普遍，占一半以上，还有的是“四合一”“五合一”模式。

鉴于综合执法对食品药品监管能力的影响饱受争议，有学者提出折中观点，主张建立“以中央为主导，以地方为基础，省级以上食药单列，地市级以下合并监管”的合作协同监管模式。

三是食药分开模式。有观点认为药品监管应回归卫生计生部门，食品监管划给各级市场监管局，其理由包括历史和现实两方面。

从历史上看，1998年国家药监局成立以前，中国药品监管主要由卫生药政部门承担，而食品卫生和质量监管职能分布在卫生、工商、质监等部门，回归具有历史路径支撑;在现实中，中国约80%的药品在医疗机构出售，关于疫苗、血液制品等高风险品种的专业监管力量一直保留在卫生部门，药监重回卫生能够实现产业链条和监管职能的内嵌性。同时，全国食品生产经营企业有1180万家，产业结构多、小、散，监管任务点多面广，市场监管局能够发挥资源丰富的优势扩大监管覆盖面。

综合近期消息，有研究者已经建议决策层将这一模式纳入政策议程的备选项。

四是央地差异模式。从1998年国务院组建国家药监局，并开启药品监管现代化起，一些政策实践者就希望学习美国做法。美国食品药品监管分为联邦和州两套体系，联邦食品药品监管局（FDA）垂直管理高风险品种、大型企业和跨州生产经营行为，监管事务办公室（ORA）根据地理区域设置若干派出机构，有中部、东北部、东南部、西南部和太平洋区5个大区办公室，管理20个地区办公室和近200个监督检查站，负责大量日常监督管理工作，包括产品审批、日常监管、投诉处理、案件调查等事务。全美各州、县和城市的地方卫生部门则负责监管药店、餐馆、超市、杂货店等。

若真正引入这一模式，意味着中央和地方形成两套差异化的监管体制，前者通过全国垂直体系监管高风险食品药品企业，后者属地负责本地化属性较强的监管事务。

在近期药品审评审批、稽查办案等政策试验中，监管部门已经开始探索划分监管功能区和设置监管派出机构。

由于体制改革具有诸多不确定因素，我们不可能穷尽所有模式。从目前情况看，上述选项的可能性较大。

综合执法削弱监管能力

接下來分析纵横体制影响监管能力的机理。

不可否认，实行综合执法的地方，人员编制、工作经费、执法装备、办公场地等监管资源均有所增加。然而食品药品安全不仅仅是一般市场秩序，还具有公共安全、健康技术等属性。食品药品监管也不是传统行政管理，而是专业性、技术性、系统性要求极高的工作。基于此，综合执法对监管能力的影响表现为三个方面。

首先，监管机构政策目标内生冲突。当前县区基层普遍建立了市场监管部门，但上级仍是食药监管、工商、质监等部门。由于改革同时将食品安全监管职能统一划转给食药监部门行使，上级工商、质监部门的理性选择是强调本部门剩余职能的重要性，并且以自身工作为出发点设置政策议程，政策目标缺乏一致性和互补性。上级的多头部署会议、报表、检查等事务，使基层疲于应对，导致机构政策目标内生冲突。

据统计，有的县级市场监管局一年中收到上级三个部门文件多达1784份，主要是布置开展各类专项监督检查，数量远超机构改革前三个局接收文量的总和。

以近期发生的天津独流鎮“假冒调料”事件为例，其涉及市场秩序、食品安全、知识产权等诸多政策议题，本应该是综合执法的优势所在，但实际上市场监管局并未发挥协同作用。

其次，监管职权和监管资源结构性不匹配。在简政放权的背景下，市场监管部门职能不断减少。不论是“先照后证”“多证合一”，还是企业年报制度，都强调许可权和监管权的精简下放，以减轻市场主体负担。而食品药品安全则不能一味放权，甚至需要上收和集中一部分高风险监管事权，两者形成理念冲突。此外，市场监管部门习惯于传统行政管理模式，与基于风险分析的食品药品现代监管理念也不相符。

有研究统计了三个县级市场监管局2015年食品药品监管工作情况，其中65%的监督检查力量用于行政许可和专项检查，最终仅发现15%的案件线索，投入与产出严重倒挂。

在监管总量约束下，日常监督检查和监督抽检也难以深入细致，查处案件主要集中在索证索票、标签标识等表面问题，微生物超标、制假售假等具有严重危害的关键风险点难以被发现。

最后，综合执法稀释專业监管。作为新组建部门，市场监管局必然整合内设机构和执法队伍，食品药品相关内设机构数量减少，食药稽查队伍通常也被整合。由于内设机构间人员编制需要保持总体均衡，专业监管人员或是转岗到其他业务口，或是被下派到乡镇监管所。加之食品药品安全问责压力促使监管人员主动转岗和离职，改革后专业监管人员数量不增反降。

据有关部门调研，全国市场监管系统中从事食药监管的人员只占32.6%。在本轮机构改革前的2012年，全国食药监管人员人均监管对象为27家，而到了2016年这一数字飙升为77家，基层压力加大。

此外，综合执法改革对药品监管专业性的冲击比食品领域更为严重，这一点往往被地方政府忽视。更值得警惕的是，一些人以当前食药监管队伍专业化水平不高的实然状态，否定其未来专业化、技术化的应然发展方向，混淆了逻辑。

属地管理并未优化监管职责

纵向体制对监管能力的影响同样不可忽视。判断一项事务是否应当垂直管理的主要标准，是其负外部性的溢出效应。食品药品安全具有跨区域流动性、全生命周期性等特征，不同于一般产品。

因此，从2001年开始，中国工商、质监、食药监等部门实行省以下垂直管理体制，监管人员、经费、工作在省级范围内统筹。然而2008年之后，几个部门的垂直体制相继被取消，改为属地管理。

属地管理的目的是让地方政府真正担负起“总责”，然而政策在执行中出现异化。

一是监管职责“层层下压”效应。属地管理后，由于法律、“三定方案”、省级食药监局对各级食药监管事权划分并不一致，加之“上下一般粗”，即权责同构的行政体制，导致省市县三级监管部门职责边界并不清晰。

在最严问责的压力下，一些地方以属地管理为理由，把食品药品监管事权层层下放到乡镇市场监管所。市县两级不再从事监督检查或办理具体案件，但相应的检测、执法等监管资源并未随之下沉。这就意味着，基层必须包揽从小餐馆到大药厂的全部食品药品业态监管，给实际效果带来严峻挑战。

二是地方政府“扭曲执行”效应。尽管属地管理有利于落实地方政府责任，但并未真正激发其内生动力。地方政府的目标具有多元性和变动性，每个阶段关注的重点不同。与经济发展、社会稳定等工作相比，食品药品安全很难进入优先政策议程。现实中，屡屡出现食药监管所人员被乡镇抽调，从事征地拆迁、市容整洁、大型活动保障等情况。

与此同时，产业发展与质量安全没有形成相互兼容的良性关系，食品药品监管在不少地方政府眼中依然是“花钱”的事，陷入“说起来重要、干起来次要”的尴尬境地。在人员编制、机构数量、财政经费等硬约束下，地方保护主义并未完全消除。

超越模式之争的建议

2018年新一轮机构改革蓄势待发，具体到食药监体制改革，存在两大焦点：一是纵向体系垂直还是属地，二是横向机构单设还是综合。笔者就此提出如下建议。

一是机构设置差异化，给予地方一定探索空间。中共中央总书记习近平在十八届二中全会上强调，“大部门制要稳步推进，但也不是所有职能部门都要大，有些部门是专项职能部门，有些部门是综合部门。”这一表述强调了专业部门与综合部门的区分，要求实事求是地推进监管体制改革。

具體来说，大城市人口密集且流动性大、管辖区域集中、食品药品产业发达、输入型和本地型风险并存，成为食品药品安全问题的脆弱地带。同时这些地区消费者维权意识总体较高，食品药品安全问题的敏感性强，需要较强的监管动员能力和专业化水平来应对。因此，有必要在直辖市、省会城市、副省级城市单独设置食药监管机构，并实行全市垂直管理。已经实行综合执法改革的大城市，可以考虑在市场监管局下单设专门的食药监局。而在人少地广、食品药品产业不甚密集的地方，可根据当地财力和编制情况，实行“多帽合一”的综合执法改革。

二是事权划分科学化，优化层级间组织结构。国家食药监管总局已经发布了《县级食品药品监督管理部门及其派出机构食品安全执法规范化指导意见》，建议改变权责同构的行政格局，形成差异化监管事权划分体系，防止职责层层推诿。

分层级来看，国家负责法规标准、企业生产经营行为规范、高风险产品审批等食品药品安全治理基础设施建设。省级开展食品药品生产企业行政许可和飞行检查，防范跨区域系统性风险。市级负责重点企业监督检查，并围绕复杂业态加强专业性政策指导。县级落实属地管理责任，重点对食品药品经营企业开展日常监管和监督抽检，并尝试“专业分局+监管所”办案模式。县级市场监管局可按照工作类型设置大综合、大许可、大监管、大稽查等机构，改变物理叠加式机构设置。同时根据本地实际，在不同环节、业态和区域有针对性地配置监管资源。

三是体制改革战略化，适时设置跨区域监管功能区。在健康中国建设的背景下，食品药品监管不该再局限于应对突发事件，而应成为一项向全民提供的具有战略意义的基本公共服务。

国务院刚刚印发了《“十三五”推进基本公共服务均等化规划》，食品药品安全首次被纳入其中。公共服务需要有一定基准，例如卫生技术人员数量有千人比，警察规模有万人比，目的是实现区域间基本公共服务均等化。

出于这一考虑，食品药品监管资源和能力也要依据人口数量、产业状况、地理区域等指标，精细测算出一定标准。在此基础上科学确定下一步体制改革的编制划转数量、财政投入和增长机制、监管功能区划分等，防止出现“风险洼地”。同时可根据食品药品安全风险类型不同，在全国划分5个到7个跨区域监管功能区，并配合“一带一路”战略，在三大经济发展区域设置监管派出机构，协调监管事务和打击地方保护。

（作者为国家行政学院副教授，“中国食品安全30人论坛”专家，编辑：朱弢）

作者：胡颖廉