8药品经营企业管理

8药品经营企业管理（精选8篇）

篇1：8药品经营企业管理

企业药品经营质量管理制度目录首营企业的审批管理制度2 首次经营药品审批管理制度 3药品购进管理制度

4药品质量检查验收管理制度 5药品保管管理制度

6药品陈列管理制度

7药品拆零管理制度

8药品养护管理制度

9药品出库复核管理制度 10药品销售及处方管理制度 11不合格药品管理制度 12药品退货管理制度

13药品报损、销毁管理制度 14质量事故报告处理制度15质量信息管理制度

16药品不良反应报告制度

17质量查询和质量投诉管理制度 18员工教育培训制度

19卫生与人员健康管理制度 20安全保卫管理制度

21服务质量管理制度计量器具、设备管理制度 23 记录和凭证管理制度近效期药品管理制度质量管理制度执行情况检查考核制度

篇2：8药品经营企业管理

一、变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历。

3．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。

4．变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

5．《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

6．企业所在市、县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

二、变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．公司法定代表人签署的变更申请书。

3．依照《公司法》作出的变更决议或者决定。

4．法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件和证明以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件（复印件）个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。

5．法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条情形的申明。

6．公司章程。

7．企业所在市、县（食品）药品监督部门或食品药品监督管理局没有因违法经营被（食品）药品监督部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

8．《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

三、变更企业名称

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．工商行政管理部门同意公司（或分公司）变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

3．公司章程。

4．《药品经营许可证》正副本原件和复印件。

篇3：8药品经营企业管理

关键词：药品,药品陈列,GS,药品零售企业

药品零售企业是将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业, 也就是药品流通领域的终端[1], 它包括了药品零售经营企业 (又称零售药房或社会药房, 即药店) 和医疗机构药房。由于经营模式的改变, 药品零售经营企业的药品陈列方式与医疗机构药房的药品陈列在一定程度上还是有很大区别的。我国有药品零售经营企业四十万多家, 一家药品零售经营企业经营的药品少则数百种, 多则几千种。如今我们所见到的大部分药店都是属于药品兼营企业, 即药店不单单只出售药品, 还兼售其他的商品, 例如医疗器械、保健品、甚至是日常生活用品等等。而药品有其不可忽视的特殊性, 因此, 分类管理使药店药品陈列超越了单纯的外在美要求, 增添了专业化的气息, 有时二者不可避免会产生矛盾, 怎样做到既符合法规要求, 又吸引消费者的眼球, 要想鱼与熊掌二者兼得, 那就要求药店要掌握更多的陈列技巧。同时, 为了能使药品零售企业降低企业劳动成本, 更高效、高质量的优化药品流通渠道, 让消费者可以更多尽快的正确选择和使用药品, 各药品零售企业应对本经营场所的药品陈列更应独特合理的布局规划。

1 注意药品陈列的基调[2]

药店环境设计是科学与艺术的结合, 为了达到良好的效果, 设计要结合商品的种类、特性、数量、颜色、体积、包装, 顾客的消费心理、购买习惯, 商场的面积、货架的大小来规划布局, 从而向顾客提供更加优美的购物环境[3]。商品陈列应与企业文化、药店环境、整体气氛保持一致, 体现公司及药店风格。

2 醒目原则

顾客看不到的药品, 就不会考虑购买, 除非顾客非使用这种药品不可。因此, 药店主推的药品, 理所应当突出“显眼”的原则, 以吸引顾客的视线。药品陈列位置尽可能设置在顾客易于看见的地方, 不宜太高或太低, 最好附加文字说明。在英国有两种儿童疫苗, 一种是Repevar, 另一种是Revaxis, 因为包装上的名称相似, 造成93例儿童拿错药[4]。文字说明不仅用来阐述药品的有关事实, 而且是药品陈列创意的说明, 是对陈列的进一步解释。

同时, 考虑药店的兼营性, 一定要统一推行药品、非药品明显隔离销售, 统一药品区、非药品区域分区标识。进一步规范药品零售经营企业的经营行为, 有效防止以非药品冒充药品的行为发生。

5 方便、关联性原则

现代人生活节奏快, 时间观念强。从常理来讲, 陈列美观、大方、便捷是药品摆放的基本要求, 而便捷是建立在一定规则之下的。功能相同的药品要放在一起陈列。在陈列之前, 药店员工要将药品进行分类, 可按药品的类别分类;按顾客的性别、年龄分类;按用途分类;按季节病症分类等。在陈列时, 药店必须考虑药品出售的关联性, 如紧急避孕药与避孕套紧挨着摆放, 如将止咳药与感冒药等有关联性的药品陈列在一起, 可以收到相辅相成的效果。再例如从季节性原则而言, 药店应了解不同季节的多发病症, 研究顾客的潜在需要, 根据季节用辅助销售工具, 使药品摆放得更加立体、生动, 从而达到吸引目光的目的。根据季节的变化来改变药品的陈列, 把每个季节较为常用的药物放在较为显眼的位置。再好的药品, 如果与季节所需不同, 也会影响其销路。这样的分类方法不但能带给顾客最大的便利, 也可以提高药店管理药品的效率。从实际营销来讲, 可能既方便顾客选择购买又方便营业员按功能搭配推荐, 增加销售机会。为了适应这一要求, 药品陈列要为顾客提供一种或明或暗的有序的购物引导。

6 满陈列原则

药品陈列种类与数量要充足, 以刺激顾客的购买欲望。丰富是吸引顾客、提高销售额的重要手段之一。要及时补缺, 避免出现脱销局面。越是品种多, 规模大的药店, 销售量就大, 原因就在于丰富的品种展示, 既满足了顾客的感观需求, 更满足了顾客对自己拥有诸多选择权的心理需要。“横看一条线, 前后一般齐, 货品全上架, 货满客自提”[2], 药品陈列无疑展现了药店的形象和实力。

7 整洁美观原则

陈列美观是不可或缺的要素。药品陈列的美观, 是指在有限的空间, 做到药品摆放整齐、丰满, 给人愉悦的视觉感受, 完成销售行为的目的。影响陈列美观效果的因素包括:大小标识、物价插签、特种堆头等。从消费者购买习惯看, 顾客大多喜欢到药品标识明显、物价标签齐全、店堂布置有特色的药店购物。每种药品都有其优点, 药品陈列应设法突出其特点。大胆采用多种艺术造型、艺术方法, 运用多种装饰衬托及陈列器具, 使陈列美观大方。药品只有在人关注的时候才能体现出价值, 因此药店应按照能够提高药品观感的思路去摆放药品。如在摆放贵重药品的玻璃橱柜中预留一些空间, 周围以灯光和小饰物烘托气氛, 以体现药品的高品质。

8 增添新鲜感原则

对于一成不变的事物, 看多了容易使人产生反感, 药品的陈列也是这样。如果顾客每次走进药店之后看到的陈列都是一成不变的, 久而久之可能会产生厌烦的心理。因此, 即便是药品的陈列已十分合理, 也要经常改变药品的摆放形式。在这种情况下, 即使没有新药品上架, 也会因陈列的变化, 使顾客耳目一新, 给顾客一种“新鲜”的感觉。所以, 应当定期更换药品的陈列。并且, 药店还要将药品与丰富、生动联系起来, 熟练地运。

9 先进先出, 近期先出, 按批号发货原则[5]

店员在药品摆放时一定要看清药品的生产批号、生产日期及有效期。按销售流程应将有效期短或临近失效的药品陈列在前排, 已经失效的药品及时撤换掉, 这样既可减少企业损失, 也能确保药品的质量合格。

药品是药店经营的载体, 也是药店一切活动和行为共同指向的对象。药店经营者从药品陈列身上做文章, 加快周转速度, 增大药品更新换代频率, 才会最大限度地赢取利润, 维持药店的运营和发展。而作为药店整体形象的一部分, 药品自身蕴涵的内容越来越引起人们的兴趣。在GSP规范下, 切合药品流通销售的实际需求, 采用各种陈列技巧, 通过不同形式的陈列展示, 达到吸引消费者、售出药品的目的。药品是无生命的, 而通过药品的陈列展示则可使药品生动起来[2]。本人通过多方了解和调查研究, 综合了众多药品零售经营企业的药品陈列特点, 总结出这几条陈列技巧可供相关企业做进一步改进的参考。

参考文献

[1]蒋宁生, 赵军楼.切合实际规范管理——浅谈如何把好陈列药品质量关[N].中国医药报, 2004-07-19.

[2]郭胜利.药品陈列是药店形象也是实力[EB/OL].http://www.120online.org/scibble/1143/2006-07-06/312820-1.html, 2006-7-6.

[3]马毅鸿.药品大卖场布局与陈列策略[EB/OL].http://www.cnky.net/forum/thread-277562-1-4.html, 2008-3-27.

[4]Jenkina D, Gokani R.Dispensing errors-the impact of packaging[J].Hosp Pharmacist, 2005, 12 (11) :386.

篇4：8药品经营企业管理

关键词：高职；药品经营与管理；基础化学；教学

中图分类号：G712文献标识码：A文章编号：1671-0568(2012)41-0091-02

基础化学是我国高职药品经营与管理的一门专业基础课，主要由无机化学、分析化学和有机化学组成，是学习药物分析、药物化学、药剂学等后续专业课程不可缺少的基础。目前我国的药品从开发研制、合成筛选到临床试验、中试生产，再到最后申报上市，直至市场销售，整个流程的每个环节，都需要相关的化学知识和操作技能。因此，一名高技能的药学专业工作者，其化学基础的厚薄，将直接影响他们在实际工作中的适应能力、职业能力、创造能力和发展前途。

基础化学教学质量的优劣直接影响到学生对化学知识体系的掌握、运用。目前，高职院校药品经营与管理的基础化学课程存在着内容繁多与课时数不断压缩的矛盾、教师难教与学生难学的问题，如何营造有效课堂教学，引导学生掌握基础化学的理论知识和实验操作技能，成为基础化学课程教学改革亟待解决的问题。就此，笔者结合多年的学习与教学经验进行了一些探索。

一、吃透教学大纲，精选教材。优化教学内容

根据高职药品经营与管理专业培养计划，基础化学部分教学内容涵盖无机、分析和有机化学的基础知识和基本操作技能。目前可供选择的教材很多存在内容拼凑明显，知识体系过于强调系统性、完整性和逻辑性，化学理论内容庞杂过深，实验实训等配套资源缺乏的现象。在实际教学中，又面临课时数不断压缩、教师备课量大的情况，所以，必须依据教学大纲和学生将来工作岗位的技术需求，突出高职教育“实用”与“够用”的原则，使用教材时多研读和比较，有条件的情况下可考虑自编教材。

二、充分考虑学生学习能力。体现学生的主体地位

高职药品经营与管理的生源存在文科和理科学生并存的局面，文科学生的化学基础比较薄弱，一般越到后面学习就越感到吃力，极易失去学习兴趣。因此，必须考虑到文理科学生的学习起点不同的问题，做到因材施教，注重实际教学效果。可采取文理分班教学的模式，对文科生加强基础部分教学，对高中阶段的必须的基础知识进行补习，加强其计算能力的训练和分析问题能力的培养，实验实训从基础的操作抓起，循序渐进，注重实效，力争在基础化学课程结束时，文理科学生能达到具有基本一致的基础知识和基本操作技能，为后续的专业课学习奠定基础。

近年来，高职教学基本上都是利用多媒体辅助教学模式。多媒体课件蕴含大量形象生动的素材，能将分子的立体结构和实验现象形象直观地展示出来，可以帮助学生在脑海中快速建立起空间模型，降低教师的教学难度，增加信息容量，大大提高课堂效率。

但是，由于多媒体课件是预先由教师制作好的，对教学中可能出现的问题不可预见，实际教学活动中容易造成教师课堂节奏控制不当、课件播放速度过快、学生的理解不能与教学同步等状况。多媒体课件直观地展示分子立体结构和化学反应，让课件代替了学生的讨论和思考，教师在教学设计中没有预留提问、启发和解释，减少了学生的思考时间，造成师生的教学互动减少，学生在教学活动中疲于被动地接受授课内容，常常会因为跟不上进度而失去学习兴趣，或者只是单纯地看“图文电视”。这样的课堂不利于培养学生的想象力和抽象思维能力，也不利于学生情感的健康发展。

因此，多媒体辅助教学要求教师必须具有高度的责任心，根据不同层次的学生的学习反馈有针对性地设计改进课件，不断提高自己的教学技能，提升驾驭课堂的能力，教学中留给学生充分的思考时间，充分体现学生的主体地位。

三、加强实验实训，体现高职教育特点

现有的高职药品经营与管理基础化学教学很多都是简单模仿理科化学课程体系，教学内容属于“本科压缩型”，注重理论性，实验一直处于从属地位，实验课的内容设置多数为验证性实验，与学生将来的岗位需求联系不紧，难以调动学生进行实验的兴趣和积极性。因此在设计基础化学实验的实验项目时，必须结合专业特点和职业需求，以培养学生职业能力导向，适量增加综合性实验，减少验证性实验，将实验分为三个模块开展教学。

1.基本实验操作技能训练

主要训练内容以无机化学和分析化学为主的定性和定量实验技术训练，要求学生熟练掌握物质的溶解、蒸发、过滤、浓缩、结晶的操作和验证性的定性、定量滴定测定以及电光分析天平等常见实验室仪器设备的使用。

2.以有机化合物的制备和有机化学物鉴定分析的训练。

主要包含萃取、蒸馏等基本操作和常见有机化学物的制备，有机实验室常见的阿贝折射仪、旋光仪等操作训练。

3.综合实验技能训练和综合实验。

主要注重对学生综合实验能力和创新能力的培养。选择与教学内容相关的一些药物鉴定、药物质量检测和药物含量测定等内容等相关的小课题，供学生开展研究性学习研究。让学生通过查阅资料，自主设计实验方案，进行实验验证，将学生的观察力、好奇心、想象力都充分调动起来。

如笔者将医用硼砂的含量和维生素c含量的测定等实验纳入到综合试验中，实践证明学生在从事这些与专业密切相关的实验内容时，能强烈激发求知欲，在练习操作中学生的动手参与热情明显提高，变“要我做”为“我要做”，实验教学效果显著改善。

四、量化考核标准，多元化评价体系

考试在教学的诸多环节中是非常重要的一环，具有检验教师的教学效果、反馈学生的学习情况、培养学生综合运用能力等多方面的功能。因此，建立一套科学有效的评估体系，对于基础化学的教学改革是非常必要的。传统的以单一笔试为唯一评价方式，只注重知识的考查，忽略对学生综合能力的考查，显然已经不能适应高职教育的要求。

为客观、公正地评定学生的学习成绩，克服传统考试模式带来的弊端，在“化整为零，重在平时，全面考核”的原则下，针对不同阶段的教学，建立一套科学的有效的评估体系。笔者将学生最终成绩分为卷面考试、实验操作与方案设计和课堂考核三部分。

1.卷面考试的成绩由期末闭卷考试成绩决定。

主要考察学生对基础化学中的基础概念记忆与理解、掌握基本计算的能力，以并能运用化学的思维方式分析问题解决问题的应用能力。

2.实验操作与方案设计部分。

包含针对每一项实验的操作的规范、熟练程度的基本实验考核，又包括运用所学知识解决小课题，设计自主实验的考核，考查学生的理论联系实际能力和创新能力。

3.课堂考核部分

包括学生平时考勤、课堂提问以及作业完成情况等内容，以督促学生注重平时的学习，避免考前突击复习。

多元化的评价体系实现基础化学的最终考核从终结性评价向形成性评价转变，做到不但对学生的掌握的知识进行考查，而且对学生的实际动手能力、职业素养等方面进行客观、全面的评价。

综上所述，高职药品经营与管理的基础化学的教学要从培养高等职业应用型、技能型技术人才目标出发，突出专业特色，处理好化学知识技能与职业能力培养之间的关系。学生重点掌握化学基本知识和重要实验技能，兼具初步解决生产经营中实际问题的能力，最终使他们都成长为适应社会需求的人才。

篇5：8药品经营企业管理

发布时间：2013-12-15 许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》换证 编号：38-2-05

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局 依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条）2.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十七条）

4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第三十一条）

5．《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）

6．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第十九条）

7.《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）8.关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）

9.《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）10.《北京市药品监督管理局关于换发<药品经营许可证>有关事项的通知》（京药监市[2009]89号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限。药品零售企业申请换证并同时申请变更《药品经营许可证》内容的，按期限最长的许可项目的期限计算）受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业换发《药品经营许可证》的，由企业所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。申请换证同时申请变更《药品经营许可证》内容的一并办理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，申请人需提交以下申请材料： 1．《北京市药品零售企业换证申请表》；

2．《药品经营许可证》正、副本原件及复印件（交验原件）； 3．《营业执照》副本复印件；

4．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

5．企业注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）、仓库地理位置图、平面图、房屋产权证明和使用权证明复印件（交验原件），（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明）；

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证复印件（交验原件）；质量负责人的执业资格证明复印件（交验原件）；

7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

8、企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况；

9、药品零售连锁企业总部申请换证的，还需提交所属连锁门店情况汇总表；

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

11、申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

12、药品零售连锁企业申请核准第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，还应提供下列材料（单独装订）：

⑴《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》（一式两份，网上申报）； ⑵《行政许可决定书》（批准经营第二类精神药品）、《批复》（批准经营毒性中药饮片）复印件；

⑶ 企业特殊管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单；

⑷ 企业和门店负责人、质量负责人、专门从事特殊管理药品经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件； ⑸ 企业储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及安全监控设施设备布局图；

⑹ 门店储存特殊管理药品的设施设备明细及安全监控措施说明； ⑺ 企业和门店特殊管理药品安全管理制度。

备注：企业换证时《药品经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《北京市药品零售企业换证申请表》，并按变更内容提交企业变更情况说明及相关变更程序要求的有关材料。相同材料可提交一份。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正本、副本，《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；

4．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。5．换证同时变更《药品经营许可证》的，应同时按变更内容的标准进行核对。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请企业作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核 核对企业申请换发许可证项目，如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。

如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，其《北京市药品零售企业换证申请表》应按变更后的内容填报。

（二）现场检查

依据《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品零售企业暂行规定》等规定要求对企业现场进行检查。

申请零售连锁经营第二类精神药品、毒性中药饮片的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。

同时申请变更《药品经营许可证》内容的，还应符合相关变更程序要求的现场检查标准。

（三）审核意见

符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见。岗位责任人：相关科室、药品安全监管科审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

1．按照审核标准对申请材料进行审核；

2.涉及特殊管理药品的，将申请材料转交药品安全监管科审核人员。

（二）现场检查

1.如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），必要时由相关科室负责组织监管人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查记录，由企业法定代表人（非法人企业的负责人）当场签字确认。

2.涉及特殊管理药品的，药品安全监管科组织现场检查，填写《特殊管理药品现场验收情况记录》。

3．如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，应根据相关变更程序要求实施现场检查。

（三）审核意见

1．符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。2．不符合验收标准的，提出限期3个月内整改的意见，与申请材料一并转复审人员。

3．对不予换证的企业，提出不予行政许可的意见，与申请材料一并转复审人员。4．申请零售连锁经营第二类精神药品的审核材料，需经主管药品安全监管工作的局长签署意见后移交相关科室审核人员。

5.申请零售连锁经营毒性中药饮片的审核材料，需经直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长签署意见。期限：9个工作日

四、复审 标准：

1．程序应符合规定要求； 2．应在规定期限内完成；

3．对材料审核意见和现场检查结果进行确认。岗位责任人：相关科室科长 岗位职责及权限：

1．按照复审标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。

2．对同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。3．对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

五、审定 标准：

1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照审定标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。

2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转相关科室审核人员； 3．对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转相关科室审核人员。期限：2个工作日

六、行政许可决定 标准：

1．受理、审核、复核、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．根据《药品经营许可证管理办法》第十九条的规定制作《药品经营许可证》；涉及特殊管理药品经营资格的认定，毒性中药饮片按照市局的审核结果，第二类精神药品制剂按照直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长的审核结果，在《药品经营许可证》经营范围中录入相应范围，内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．需整改的制作《药品经营企业换证整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限：

制作《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需制作《药品经营质量管理规范认证证书》）、《药品经营企业换证整改通知书》、《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。

七、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或特殊管理药品的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或或《药品经营质量管理规范认证证书》《药品经营企业换证整改通知书》或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正副本或原《药品经营质量管理规范认证证书》；

2．涉及第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，在领取《药品经营许可证》时，将《行政许可决定书》原件、《批复》原件一并收回；

3．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或新的《药品经营质量管理规范认证证书》，收回原《药品经营许可证》正副本或《药品经营质量管理规范认证证书》或《行政许可决定书》或《批复》；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

篇6：药品经营企业管理知识2012

1、什么是“药品经营企业”？

答：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

2、什么是“药品经营方式”？

答：是指药品批发和药品零售。

3、什么是“药品经营范围”？

答：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别

4、什么是“药品批发企业”？

答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

5、什么是“药品零售企业”？

答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

6、开办药品批发、零售企业需要办理哪些手续？

答：开办药品批发、零售企业只需办理一证一照。即开办药品批发企业须经所在地省级药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

7、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备什么条件？

答：具备4个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员；第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；第四，有保证所经营药品质量的规章制度。

8、批准开办药品经营企业应当遵循什么原则？

答：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。

9、开办药品批发企业申请程序是如何规定的？

答：第一，筹建申请。开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理局提出申请。省级药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

10、开办药品零售企业申请程序是如何规定的？

答：第一，筹建申请。开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理局提出申请。药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局的规定结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内，1

依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

11、什么是药品GSP认证？

答：是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。

12、新开办药品批发企业和药品零售企业，实施GSP认证的程序规定？

答：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请ＧＳＰ认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理局。省级药品监督管理局应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国家药品监督管理局的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合ＧＳＰ进行认证；认证合格的，发给认证证书。

13、国家实施GSP认证检查员制度的内容？

答：省级药品监督管理局应当设立GSP认证检查员库。GSP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行GSP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GSP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

14、《药品经营质量管理规范》(修订)自什么时间起施行？

答：自2000年7月1日起施行。

15、怎样确认药品经营企业符合GSP的要求？

答：药品经营企业是否通过药品监督管理部门的GSP认证，并获得GSＰ认证证书。

16、药品经营企业设置的冷库、阴凉库和常温库温度各是多少？

答：２－１０Ｃ、不高于２０Ｃ、０－３０Ｃ。

17、GSP规定：药品储存应实行色标管理，退化药品区应是什么颜色？

答：黄色。

18、GSP规定购进的药品应符合什么基本条件？

答：

1、合法企业所生产或经营的药品。

2、具有法定的质量标准。

3、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

4、包装和标识符合有关规定和储运要示。

5、中药材应标明产地。

19、GSP规定企业对首营企业应进行哪方面审核？

答：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

20、GSP规定企业对首营品种应进行哪方面审核？

答：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

21、ＧＳＰ中规定药品出库应遵循什么原则？

答：先产先出、近期先出、按批号发货。

22、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，原发证机关应当自收到企业申请之日起多少个工作日内作出决定？

答：15个工作日

23、《药品经营许可证》有效期几年？有效期届满如何办理？

答：《药品经营许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理局的规定申请换发《药品经营许可证》。

24、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》如何处理？

答：《药品经营许可证》由原发证部门缴销。

25、城乡集贸市场可以经营药品吗？有什么规定？

答：交通不便的边远地区城乡集贸市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

26、药品经营企业购进药品应建立并执行什么制度？

答：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

27、“药品合格证明和其他标识”指什么？

答：是指药品生产批准证明文件，药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

28、药品经营企业购销药品中的购销记录应遵守哪些规定？

答：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

29、药品零售企业销售药品应遵守哪些规定？

答：药品零售企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量、和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。销售中药材，必须标明产地。

30、城乡集市贸易市场是否可以出售中药材？

答：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的（如毒性、成瘾及资源稀缺等药材）除外。

31、药品经营企业在药品保管方面应遵守哪些规定？

答：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。

32、药品零售连锁门店可否根据需要自行采购药品？

答：不可以。

33、药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品？

答：药品生产、经营企业及医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

34、《药品经营许可证管理办法》自什么时间施行？

答：自2004年4月1日起施行。

35、《药品经营许可证》的变更分为哪两类？

答：分为许可事项变更和登记事项变更。

36、“许可事项变更”是指什么？

答：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

37、经营企业在什么情况下重新办理《药品经营许可证》？

答：企业在分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，要重新办理《药品经营许可证》。

38、企业在什么情况下发证机关暂停受理《药品经营许可证》的变更申请？

答：企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

39、对什么情况的企业发证机关必须进行现场监督检查？

答：

1、上一新开办的企业；

2、上一检查中存在问题的企业；

3、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4、发证机关认为需要进行现场检查的企业。

40、什么情形下，《药品经营许可证》由原发证机关注销？

答：

1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

3、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

5、法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

41、企业遗失《药品经营许可证》的怎么办？

答：应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

42、新修订的《互联网药品信息服务管理办法》什么时间施行？

答：2004年7月8日起施行。

43、互联网信息服务是指什么？

答：是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。

44、互联网药品信息服务分为哪两类？

答：经营性和非经营性。

45、经营性互联网药品信息服务是指什么？

答：是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

46、非经营性互联网药品信息服务是指什么？

答：是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

47、拟提供互联网药品信息服务的网站，如何获得服务资格？

答：按照属地管理的原则，应当向该网站主办单位所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，经审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

48、对互联网药品信息服务网站所登载的药品信息的要求有哪些？

答：必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

49、提供互联网药品信息服务的网站不得发布哪类药品信息？

答：不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

50、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(医疗器械)广告是否要经过批准？

答：必须经过食品药品监督管理部门审查批准。

51、申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备什么条件？

答：

1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。

2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员，设施及相关制度；

3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

52、《互联网药品信息服务资格证书》有效期几年？有效期届满如何办理？

答：有效期5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原民证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

省级食品药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出准予换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

53、未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，如何处罚？

答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告中，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。

54、提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，如何处罚？

答：国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下的罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元1万元以下罚款。

55、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但直接撮合药品网上交易的，或者超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的，如何处罚？

答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。

56、提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的或者擅自变更互联网药品信息服务项目的，如何处罚？

答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。

57、省级食品药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，如何处理？

篇7：8药品经营企业管理

职务：姓名：日期：成绩：

一、单选题（每题4个答案，请选择一个正确答案，每题6分共30分）

1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》何时起施行。（）

A：2001年2月28日B：2001年12月1日

C：2001年12月15日D：2002年1月1日

2、《药品经营质量管理规范》何时起施行（）

A：2000年3月17日B：2000年7月1日

C：2001年7月1日D：2000年12月1日

3、药品批发企业按其经营规模设置相应的库房，其中小型企业其库房的面积应为：（）A：1000平米B：1500平米C：200平米D：500平米

4、小型批发企业年销售额应为：（）

A：1000万以上B：500万以上C：500万以下D：200万以下

5、《药品管理法》规定药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品（）

A、数量、质量和中毒事故B、质量、销量和信誉程度

C、质量、销量和市场占有率D、质量、疗效和反应

二、多项选择题（每题4个答案，请选择二个或二个以上正确答案，每题10分共70分）

1、开办药品经营企业必须具备：（）

A：具有依法经过资格认定的药学技术人员

B：具有与所有经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设备，卫生环境

C：具有与所经营药品相适应质量管理机构或者人员

D：具有保证所经营药品质量的规章制度

2、关于假药，正确论述的有：（）

A：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

B：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，C：变质的D：超过有效期的3、关于劣药正确论述的有：（）

A：未标明有效期或者更改有效期的B：药品成份的含量不符合国家标准的 C：不注明或者更改生产批号的D：被污染的4、哪类药品的标签必须印有规定的标志：（）

A：麻醉药品，精神药品B：医疗用毒性药品，放射性药品 C：外用药品非处方药品D：处方药

5、仓库应具备的设施和设备：“（）

A：保持药品与地面之间有一定距离的设备B：避光，通风和排水的设备

C：检测和调节温湿度的设备D：防尘、防潮、防霉

6、实行特殊管理的药品有()

A：麻醉药品B：精神药品

C：生物制品D：医疗用毒性药品、放射性药品

7、企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：()

篇8：关于药品经营质量管理的讨论

1药品的质量管理

主要包括药品的购进、药品的储存以及药品的销售。随着我国市场经济的不断发展和完善、我国原有的药品计划经济式的销售模式的瓦解, 一种多渠道、少环节、多点购销、相互竞争的药品流通格局已逐步形成, 企业处于相对比较完全的市场竞争的环境中, 药品经营企业要在激烈竞争的市场中站稳脚跟并得到发展, 单纯依靠营销手段是不够的。价格竞争、服务竞争必须以质量竞争为基础。因此, 实施GSP, 保证药品质量关系到企业的生命。为了认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》, 我们应以患者为中心, 确保患者用药安全、有效、经济、合理, 既保障人民身体健康, 也有利于医药的改革与发展:

1. 1 加强对购进药品的管理, 禁止储存太久

药品因本身性质的不同, 虽然在一定条件下贮藏, 但有时药品却由于本身性质不稳定, 如因包装、空气、日光、温度等的影响, 药品会慢慢变质失效。因此, 应加强对有效期药品的管理, 并制订《药品有效期一览表》, 经常检查。

1.2 加强仓库设施, 保证储存符合要求

药品养护管理不但要求工作人员责任心要强, 而且库房条件也很关键, 通风要好, 温湿度要适中, 否则药品易潮解、风化、变质, 直接影响药品质量, 并会造成严重浪费。因此, 应把损失减少到最低。

1.3 药品质量检验规范化

建立健全全面的质量管理体系, 进行全过程的质量监督管理。

1.4 对于药品的销售

近年来, 我国的医疗费用每年以30%的速度增长, 远远地超出了国内生产总值10%左右的增长速度, 从而严重影响了我国经济的发展和人民生活水平的提高。目前国内外在控制药品费用方面采取了许多切实可行的方法, 如药物利用评价[5], 药品价格控制, 风险共担合同[6], 制定基本药品目录和医疗保险用药目录, 实行“总量控制、结构调整”, 改革城镇职工医疗制度即费用共担[7], 以及职业道德教育。

2讨论

实施GSP, 保证药品质量关系到企业的生命。同时, 药品的特殊性决定企业必须实施GSP, 保证药品质量, 保证人民的生命健康。GSP强调必须用先进的测试仪器和检验装置来取而代之, 强调应用科学的检验规程和管理程序, 尽可能避免人为因素, 以确保医药的质量分析和检验正确可靠。终上所述, 药品经营企业要做好药品的质量管理还应做好如下几点: (1) 认真学习《药品管理法》和GSP, 使人人都能理解新政策, 学习新知识, 提高人员素质及业务水平, 依法配制与检验, 更要严把质量关。 (2) 药品贮藏要规范化。按药品的性质不同分类贮藏保管, 如特殊药品、麻醉药品、精神药品、冷藏药品、危险药品, 应特殊管理, 与一般药品分开存放。药品出库应做到易变先出、近效期先出、先进先出的发药原则[8]。 (3) 要科学管理药品采购行为。加大监督力度, 不给制假贩劣者有可乘之机[9]。要认真贯彻“对政府负责, 对企业服务, 保证药品质量, 确保人民用药安全有效, 促进医药事业健康、发展”的工作方针[10]。

实旋GSP是贯彻执行国家质量管理法规的需要, 实施GSP是药品经营企业在市场竞争中求生存的需要, 实施GSP是药品国际贸易的要求。

关键词：药品,经营质量,管理

参考文献

[1]高鸣.全球化考验中国药品质量管理水平[J].中国经营, 2007, 1 (1) :8-6.

[2]全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国药品管理法[S].中华人民共和过卫生部, 2008.

[3]郑筱萸.药品生产质量管理规范[Z].国家药品监督管理局局务会, 1992, 1:1.

[4]郑莜萸.药品经营质量管理规范[Z].国家药品监督管理局局务会, 2000, 1:1.

[5]查仲玲.药物利用研究[J].药物流行病学杂志, 1996, 2:112.

[6]郑淑鹏.美国受控医疗计划的药品政策[J].国外医学·医院管理分册, 1994, 4:165.

[7]史宇广.我国职工医疗保险制度改革情况介绍[J].中国药房, 1997, 1:3.

[8]郑筱萸.药品经营质量管理规范实施细则[S].国家药品监督管理局令第20号.

[9]医药行业质量管理若干规定[S].国家医药管理局, 1986:1-11417.