药品经营管理规范

药品经营管理规范（共9篇）

篇1：药品经营管理规范

《药品法》《药品经营质量管理规范》考核试卷

职务：姓名：日期：成绩：

一、单选题（每题4个答案，请选择一个正确答案，每题6分共30分）

1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》何时起施行。（）

A：2001年2月28日B：2001年12月1日

C：2001年12月15日D：2002年1月1日

2、《药品经营质量管理规范》何时起施行（）

A：2000年3月17日B：2000年7月1日

C：2001年7月1日D：2000年12月1日

3、药品批发企业按其经营规模设置相应的库房，其中小型企业其库房的面积应为：（）A：1000平米B：1500平米C：200平米D：500平米

4、小型批发企业年销售额应为：（）

A：1000万以上B：500万以上C：500万以下D：200万以下

5、《药品管理法》规定药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品（）

A、数量、质量和中毒事故B、质量、销量和信誉程度

C、质量、销量和市场占有率D、质量、疗效和反应

二、多项选择题（每题4个答案，请选择二个或二个以上正确答案，每题10分共70分）

1、开办药品经营企业必须具备：（）

A：具有依法经过资格认定的药学技术人员

B：具有与所有经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设备，卫生环境

C：具有与所经营药品相适应质量管理机构或者人员

D：具有保证所经营药品质量的规章制度

2、关于假药，正确论述的有：（）

A：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

B：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，C：变质的D：超过有效期的3、关于劣药正确论述的有：（）

A：未标明有效期或者更改有效期的B：药品成份的含量不符合国家标准的 C：不注明或者更改生产批号的D：被污染的4、哪类药品的标签必须印有规定的标志：（）

A：麻醉药品，精神药品B：医疗用毒性药品，放射性药品 C：外用药品非处方药品D：处方药

5、仓库应具备的设施和设备：“（）

A：保持药品与地面之间有一定距离的设备B：避光，通风和排水的设备

C：检测和调节温湿度的设备D：防尘、防潮、防霉

6、实行特殊管理的药品有()

A：麻醉药品B：精神药品

C：生物制品D：医疗用毒性药品、放射性药品

7、企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：()

A：发现不合格药品应按规定的要求和程序上报B：不合格药品的标识，存放 C：不合格药品报销、销毁的记录D：不合格药品处理情况的汇总和分析

篇2：药品经营管理规范

（GSP）自查报告 XX区食品药品监督管理局：

xx市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：

一、管理职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。

我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。

关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（6006）以外，均达到要求。其中条款（6006）质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。

二、人员与培训

我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。

我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。

关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。

三、设施与设备

我店经营面积为200平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求。

关键项3项，一般项10项。关键项达到2项（另6801项为合理缺项），一般项达到7项（另6705、6807、6808项为合理缺项）。

四、进货与验收

我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。

关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另7007、7002项为合理缺项），一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。

五、陈列与养护

药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。

关键项8项，一般项16项。关键项达到7项（另7707项为合理缺项），一般项达到12项（另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项）。

六、销售与服务

营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。关键项6项，一般项14项。关键项达到4项（另8201、8301两项为合理缺项），一般项达到13项（另8111项为合理缺项）。

以上为我店的质量管理情况，结合109项自查，关键项34项，达到27项（另7项为合理缺项）；一般项75项，达到65项（另9项为合理缺项），自查结果为严重缺项为0，一般缺项为1.35%，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。

特此申请

XXXX药店

篇3：药品经营管理规范

规范药品核算管理, 完善其控制流程, 强化药品会计职责, 加强药品管理效果的考核是每所医院迫切需要解决的问题, 笔者结实工作实际, 就药品储备成本的控制、防止药品库存差异以及强化药品会计职责, 提高药品临管实效等提出一些观点及操作方法。

1 药品储备成本的控制

一般来说, 流动资产存货中药品占了很大比重, 约为流动资金的百分之四十到五十之间, 庞大的资金被药品存货占用, 必然会丧失其在另外的领域能够得到的收益, 医院的资本利息就不免有所损失, 管理费用、储存成本及机会成本都会增加。因此, 一方面要保证医院药品的正常运转, 另一方面要控制药品成本的支出, 如何在收益与成本之间取得平衡, 找到最佳办法是我们要探讨的问题。

为了发挥药品的功能, 增加其经济收益, 降低成本, 药品的日常管理目标应是在保证各临床科室正常用药的前提下, 减少库存, 防止药品在库积压。“药品储存期控制”以及“药品ABC分类管理”两种方法是在实践中总结出的比较有效的方法。

(1) 药品储存期控制。

医院必须付出一定的仓储管理费和资金占用费来满足药品储存的需要。加速药品周转, 缩短药品储存时间, 防止药品过期及残损霉变是降低成本费用, 节约资金占用, 提高药品占用资金使用效率的重要保证。

药品储存成本分为两类, 一是固定成本, 包括仓储费用和药品残损霉变损失等;二是变动费用, 包括机会成本及药品资金占用费等。利润=毛利-固定储存费-每日变动储存费×储存天数, 因此, 药品储存成本增加的主要原因是变动储存费随着药品储存期的延长而增加。利润与费用的关系实际上是利润与变动储存费之间的关系, 随着药品储存期的延长, 药品利润会日渐减少。

此方法的优点是可以及时根据药品储存期的分析与控制将信息反馈给决策部门, 决策者可以根据不同情况采取不同措施。对未过保利期的药品, 严格加以监督控制, 防止过期损失。对已过保利期的药品, 及时检查销售情况, 及时查明原因, 及时处理。

(2) 药品ABC分类管理。

医院药品种类繁多而复杂, 某些药品虽数量较少但价值极高, 如不加以妥善管理, 医院将蒙受巨大的损失。相反, 某些药品虽然数量繁多但价值微小。因此, 可以把药品分成ABC类区别管理。A类的特点是品种数量少而金额巨大;B类的特点是品种数量较多而金额一般;C类是品种数量繁多而金额很小。ABC三类药品的金额比重大致为A:B:C=0.7:0.2:0.1, 品种数量比重大致为:0.1:0.2:0.7。

此方法的优点是通过药品ABC分类, 医院可以针对药品的不同特点分清主次, 并采用相应的对策进行管理和控制。ABC分类管理的方法可以使医院在进行药品存储期控制时对A类和B类按品种、类别进行管理, 而对C类药品只需灵活掌握, 不必全面进行分析与测算, 以节约成本。

2 减少药品库存差异的方法

(1) 药品会计和药库管理人员加强责任心, 在工作中加强沟通。如出现药品倒支情况等, 药库管理人员应与药品会计互相商量, 根据实际情况确定是否暂缓或继续出库, 或者从其他药房调拨, 无论采取何种方式, 必须保证临床一线用药。

(2) 尽量减少因会计期间不一致引起的账实不符, 药品会计不得用各种临时票据入账, 必须用正式发票入账。

(3) 相对固定药品供应商, 尽量选择质量好、信誉好的厂家的药品, 在保证药品数量的同时, 确保药品质量。药库管理人员要严把质量关, 尽量减少因针织品质量造成的退换货。

(4) 保证财实相符, 遇有差异等情况及时解决, 药库管理人员及时调整库存, 会计人员及时作会计处理, 及时调整微机账。

(5) 建立完善的药品管理系统软件。药品管理系统软件可以帮助会计人员从琐碎重复的手工劳动中解脱出来, 把精力更多地放在药品管理上。会计人员发现问题要及时通知微机中心, 及时解决, 尽量提高账物相符度, 减少库存差异。

(6) 会计电算化管理制度的完善。会计人员操作时提高警觉, 不得超越自己的权限, 做好安全保密工作。

3 药库管理系统的应用

长期以来, 医院药品信息的处理基本以手工为主, 工作效率不高且劳动强度大。另外, 现代医院的药品采购多以集中招标的方式进行, 价格波动频繁, 传统手工处理药品信息的方式已不能适应医院发展的需求, 随着计算机技术的普及与发展, 药库管理系统软件已被普遍采用。药库管理系统软件的应用包括以下几个方面:

3.1 管理药品

(1) 药品入库管理。

药品到达仓库后, 药库管理人员应对应采购发票, 与实物一一对照检查验收, 对验收合格的药品录入基本信息, 包括药品的品种、价格、数量、规格、有效期、生产批号、供应厂家、生产厂家、发票号等, 再经核对无误即可确认入库, 打印入库单, 填写实物卡, 卡上标明供应厂家、入库时间、入库数量及累计库存等。

(2) 药品出库管理。

首先由药房造领药计划, 填写领药单, 药库管理人员依实际库存对申领数量进行修改, 确认无误打印出库单。药库应本着近期先出、先进先出的原则发药, 以提高工作效率, 减少药品积压, 减少手工输入产生的差错。

(3) 药品报废。

在实际工作中, 一些药品可能因过期、变质或破损造成废弃, 对废弃的药品必须按规定程序进行报废处理。

(4) 药品盘点。

手工进行的药品盘点是极为繁琐的工作。现代医院可以通过系统软件的帮助大大减少工作量。首先由药品会计打印出所有药品的盘存单, 药库管理人员顺货位进行盘点。随后通过对比找出账实不符的药品, 核对分析药品的出入库明细, 这样可以很快地找出错误。最后将盘点数据输入电脑, 系统软件将自动汇总, 打出药品盘点报表。

3.2 管理账务

药库管理系统的账务管理包括浏览账本、管理明细账、盘点入账等。输入的出入库等信息系统会自动生成账目并提供查询、分类检索、汇总等, 通过对药品明细账和流水账的管理。它的优点是查询方便, 储存的信息量大, 出报表速度快, 生成报表后即可打印。

3.3 查询管理

药库管理系统的查询功能包括:出入库、内外退、调价等。可以按多种条件进行查询, 且方式多样, 单项条件与多项条件的药品查询都可以满足。

3.4 统计管理

药库管理系统的统计管理功能包括:出入库、内外退、药性、剂型、来源、收支明细等统计功能。能方便地掌握各类药品的消耗特点及变化规律, 对于药品的综合管理有着良好的效果。

3.5 辅助管理

药库管理系统的辅助管理功能包括:新药通知、调价管理、有效期报警报表、呆滞药品查询表、生成库存上下限报警报等功能。

4 强化药品会计职责, 加强药品管理效果的考核

药品会计的工作包括:药品入库时验收、开入库单、审核价格及发票;药品出库时开出库单;定期对药库进行盘点;另外就是记账与核算。它是规范医院经济管理活动, 提高财务管理水平, 保护资产的安全完整的重要环节, 医疗体制改革的全面发展, 对药品会计提出了更高的要求, 日常工作应由核算为主向管理为主过渡。

(1) “应付账款”的核算。

医院的普遍做法是:药商将药品送入药库, 药款则由财务科每月统一支付。这样就容易造成医院“应付账款”与药商“应收账款”账目的差异。由于供货的药商众多, 挂账与冲账比较频繁, 药品会计与账务科做分录或记账时都要逐一查对, 工作繁琐, 效率低, 且易发生差错, 查对与纠错都会产生困难。药品会计要加强工作责任心, 应随时与药库对账, 并定期与购进药品的公司对往来账。

(2) 药品“零库存”治理。

它是要将药品库存数量尽量压缩, 每次采购的种类与数量都相应减少, 可以减少因药品库存量过大而占用的流动资金。实践中一般以科学的数量治理来控制药品需求的变动, 通过购药的多次与少量来代替库存药品。可以用药品收入占医药收入的比重这个指标来考核。药品收入占医药收入的比重=药品收入÷ (医疗收入+药品收入) ×100%。

(3) 建立严格的药品内部控制制度。

内部控制制度的目的在于通过基础控制、实物控制和执行控制, 建立健全财务管理制度, 规范经济管理活动。药品内部控制范围包括不相容职务相互分离控制、业务流程控制、验收入库控制、采购付款控制、盘点核对控制等。

(4) 建立健全药品管理制度和岗位责任制。

通过合理设置岗位, 明确岗位职责、权限, 在临床科室、财务科、药房、药库之间进行明确分工, 各责任科室保持联系, 彼此补充, 加强制约, 相互监督, 确保药品管理的全过程透明高效。

(5) 制定规范实用的药品业务管理流程。

按照国家政策及医疗机构内部制度的要求, 药品业务管理流程的控制涉及到药剂科、财务科及各临床科室, 药品的采购、入库、领用、调拨、消耗等都要按制定严格的手续, 正确进行会计核算, 保持医院药品有关业务按照适当的授权进行, 形成授权批准控制体系。

(6) 加强药品的核算管理。

药品会计要对药品的采购发票、验收单、订购单、请购单和合同协议等相关凭证进行审核, 经审核无误后, 对符合付款条件的采购业务, 制定付款计划, 报分管院长批准后, 财务方可付款。

(7) 药品管理效果的考核。

为了加强药品经济效益的核算, 不断提高药品管理水平, 医院应定期对药品的管理效果进行评估考核。以下指标对药品管理的效果有考核意义:药品资金周转率=全年药品销售成本÷年度药品资金平均占用额;药品资金周转天数=360÷药品资金周转次数。这两项指标考核药品库存是否过量, 能计算出医院药品资产的变现速度。药品资金平均占用额越小, 一定时期内药品资金周转次数多, 周转天数短, 说明药品管理效果较好, 流动资金周转速度较快。药品调价 (报废) 损失率=全年药品调价 (报废) 损失额÷年度药品资金平均占用额。这个指标可以计算药品报废及调价的损失, 如能将损失加以控制, 药品入库和盘存的管理必然得到加强。

总之, 药品贯穿了整个医疗业务活动过程, 是医院医疗服务工作的物资基础, 有效地规范药品核算管理流程, 提高药品占用资金的使用效率, 有利于保证药品的真实性、安全性、完整性, 提高会计信息的质量, 从而使医院经济活动能够协调、有序、高效地运行, 在保证医疗服务质量和安全的基础上, 促进医院的健康稳定发展。

参考文献

[1]魏清, 王燕燕, 宋华勇, 陈馨.浅谈医院药库库存的管理[J].医药导报, 2006, (12) .

[2]董向文.医院信息管理系统中药品零库存管理模式[J].内蒙古中医药, 2010, (12) .

[3]李冬梅.医院药品管理中会计工作作用的探讨[J].科技创新导报, 2010, (03) .

[4]于晓凌, 邵森法, 林碧英等.医院药品管理中存在问题及改进措施的探讨[J].海峡药学, 2008, (04) .

篇4：药品经营管理规范

【关键词】药品规格；药品包装；药品生产；药品信息

【中图分类号】F426.72【文献标识码】B【文章编号】1044-5511（2011）11-0199-01

【Abstract】OBJECTIVE: To realize standardization management of drug production specifications. Method: Collect information about drug information to analysis. Result: Find a kind of drug to be packed existences universally. At most, there are dozens of special packing. Discussion: Formulate the drug specifications and packing sciencely and specifically according to the drug information, is the key of normative drug market.

【Keywords】 Drug specifications; Drug packing; Drug production; Drug information

药品规格是根据药品信息即药品适应症、药品剂量和用法用量制定的。而药品包装是根据药品适应症的特征、治疗疾病的疗程等制定的。我國药品生产企业自改革开放以来得到了迅猛的发展，为提高人民生活质量及战胜疾病作出了贡献，同时有些药品规格也有长足发展，就其原因较为复杂。笔者根据掌握的药品信息资料进行整理分析，发现一种药品有几种规格，一个规格多种包装，甚至有几十种包装，必然就造成一种药品几十个价格也就属正常现象，如注射用还原型谷胱苷从0.3—2.0g尽有7个规格、阿莫西林胶囊规格为250mg的有9种包装等等，这样给药品审批、药品注册、药品成本核算、价格制定、临床使用、药品市场、药品招标等带来诸多困难和问题是显而易见的。

1、资料与方法

1.1资料来源: 国家基本药物零售指导价格表（化学药品和生物制品部分）。

1.2方法: 对常用的抗感染药物阿莫西林及有关口服制剂规格进行整理统计。

2、结果

根据国家基本药物零售指导价格表（化学药品和生物制品部分）所示有关204种基本药物，规格120个，平均每个药物有5.89个规格，其中阿莫西林胶囊剂规格有18个，阿莫西林片剂规格有12个，阿莫西林分散片规格有8个，共有38个规格，见表一。阿莫西林克拉维酸钾片规格有22个，阿莫西林克拉维酸钾胶囊规格有3个，阿莫西林克拉维酸钾分散片规格有5个，共有22个规格，见表二。有关阿莫西林口服制剂共有60个规格。

3、讨论

3.1 一种药品多规格，多种包装是造成百姓长期认为“黄金有价药无价”错误意识延续的原因之一；是造成药品价混乱不可忽视的重要原因之一；可能也是打药品招标“擦边球”方法之一。

3.2 应根据药品属性及临床需要等科学制定药品规格、包装，有些药品规格、包装是否有存在的必要性，例如阿莫西林胶囊规格250mg就有9种包装；阿莫西林克拉维酸钾片规格250mg/125mg仅在3粒—12粒之间就有6种包装。

3.3 应根据病种来制定药品包装，减少药品浪费。例如临时用药解热镇痛药安乃近片应采取单片铝铂包装，便于使用和保存；而高血压、糠尿病等慢性病大多需长期用药，口服制剂应生产大包装，从而降低药品生产成本，达到降低药品价格目的。

篇5：药品分级管理规范

为加强对医疗机构药品使用管理，提高临床合理用药水平，避免药物的滥用，减轻患者因不合理用药而产生的过度经济负担，根据卫生部和国家中医药管理局《关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案〉的通知》（卫医发[2006]412号）要求，制定本工作方案。

一、指导思想

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法（试行）》等法律法规规章，全面整顿和规范药品使用环节的秩序，严厉查处各种违法违规行为，保障人民群众用药安全，促进经济社会协调发展。

二、工作目标和工作重点

（一）工作目标

1、医疗机构药事管理专业组织进一步健全，合理用药管理职责进一步落实；

2、医疗机构合理用药的管理制度和技术规范得到建立和完善；

3、医疗机构医务人员和社会人群合理用药意识提高；

4、医疗机构合理用药水平进一步提高,医疗器械使用的管理进一步加强。

（二）工作重点

1、以规范提高药物临床应用为重点，认真贯彻落实《抗菌药物临床应用指导原则》，促进医疗机构抗菌药物的临床合理应用；

2、推进医疗机构药品的规范化管理，规范医疗机构处方行为；

3、加大对医疗机构特殊药品使用和管理的监督力度；

4、完善和落实医疗机构药品不良反应监测报告制度；

5、规范医疗器械使用的管理制度。

三、主要任务与工作措施

（一）建立、健全医疗机构药事管理专业组织

二级以上医院建立由院领导牵头，医疗、药学、医疗行政管理等人员组成的药事管理委员会，其他医疗机构设立由相应人员组成的药事管理组。药事管理专业组织要建立相应的工作制度。

建立健全药品新品种准入制度。医院药事管理委员会要对进入临床使用的新品种进行严格审查，防止同一品种药物过多过滥；在药物使用过程中，医院药事管理委员会要加强对药物临床应用技术标准和规范执行情况的监督检查，确保将标准与规范落到实处。

（二）建立完善药物临床应用的技术标准和规范

二级（县级）以上医院制定本院基本药物目录、药物分级管理目录和基本药物处方集，有条件的医院要按药物类别制定临床 应用技术规范，指导临床应用。

（三）实行药品分级使用制度

医疗机构要制定临床药物分级使用的规定，以麻醉药品、第一类精神药品、抗菌药物、激素类药品、高价位药品等对临床治疗安全性、有效性和经济性影响较大的药品为重点，确定各级医师的处方权限。

（四）逐步实施药品通用名处方制度，解决同一品种药物过多过滥的问题。

（五）加强对抗菌药物使用的管理

1、按照《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法（试行）》，制定抗菌药物分级管理目录和本单位抗菌药物应用指南或管理办法。

2、医院成立临床用药监督组，定期组织对抗菌药物应用情况进行检查，评价药物临床应用合理性，使临床医师严格掌握抗菌药物使用的适应证，做到预防应用抗菌素合理、联合应用抗菌素正确，及时发现并采取措施纠正药物应用中的问题。

3、建立处方点评制度。医院医务部门每月至少要组织一次处方点评，并对严重违反抗菌药物使用原则的当事人给予相应处分。

4、建立抗菌药物用量动态监测制度，对本单位各类抗菌药物的用量进行动态监测。定期通报本机构抗菌药物的耐药情况，对不合理应用抗菌药物的行为及时予以干预。积极参加全国“抗菌药物临床应用监测网”及“细菌耐药监测网”的工作，自觉接 受卫生行政部门对抗菌药物临床应用的监督与管理。

（六）加强麻醉药品和精神药品的管理

1、医疗机构要根据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，指定专职人员负责麻醉药品、精神药品日常管理。要建立健全麻醉药品、精神药品管理制度和岗位职责，做好麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用和安全管理，实行安全责任制和问责制，切实加强管理。

2、加强《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》）管理。医疗机构要按照规定提出申请，卫生行政部门要依法对其进行检查，核发《印鉴卡》。

3、各级医疗机构要对执业医师和相关药学专业技术人员进行培训，并建立登记制度。培训内容应包括：麻醉药品和精神药品管理的相关法律法规；麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；医源性药物依赖的防范与报告；麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治等。

4、各级卫生行政部门和医疗机构要定期对麻醉药品、第一类精神药品使用情况进行检查，要对超越权限使用麻醉药品、第一类精神药品的单位和个人依法处理；对涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

（七）进一步建立、健全临床药师制度

临床药师应参与临床用药、查房、会诊等工作，指导临床医师合理用药。

（八）开展面向患者和社会的合理用药知识宣传

各级各类医疗机构要通过宣传单、宣传栏、健康教育讲座等多种方式，在医疗机构门诊、病房等处向患者及家属宣传合理用药知识。二级以上医院要在门诊设立“用药咨询”，由药师为患者提供用药咨询，进行安全用药知识宣传。卫生行政部门也要组织面向社会的合理用药知识宣传。

（九）开展药物临床应用情况和医疗器械使用情况检查 在专项工作中，各级卫生行政部门和医疗机构要组织进行药物（包括医院制剂）临床应用情况的检查，包括对各项规章制度、规范的落实情况和药物临床应用合理性等情况的检查，并组织开展对医疗机构使用的药品和医疗器械的购进、贮存（器械的养护）、检验的检查，根据发现的问题积极组织整改。各级卫生行政部门加强督导，确保整改方案的落实。

（十）加强药品不良反应监测

各级医疗机构应建立药品使用环节的药品不良反应情况收集、报告和管理制度，及时处置群体性不良反应事件，在规定时限内向卫生行政部门和相关部门进行报告，并视情适时采取相应措施，确保药品的使用安全。

四、工作步骤与时间安排

根据卫生部和国家中医药管理局《全国整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案》的总体要求，加强合理用药专项工作分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（2007 年1月～3 月）各级卫生行政部门和医疗机构按照本方案制订具体实施 方案。通过多种有效形式，对本地区、本单位开展合理用药专项工作进行总体动员和安排部署。成立相应的组织，明确职责分工，并建立绩效评价机制，保证专项工作的顺利开展和各项制度、措施的落实。

（二）组织实施阶段（2007 年3月～6 月）

各级卫生行政部门和医疗机构按照专项行动方案，建立完善相应的管理制度和技术规范并组织实施。各级卫生行政部门要对辖区医疗机构合理用药专项工作开展督导检查，卫生厅将会同有关部门对各地开展专项行动的情况进行重点检查。

（三）总结阶段（2007 年7 月）

各地各单位在阶段性工作结束后，对本地区、本单位专项工作开展情况进行认真总结，并逐级上报，由卫生厅汇总上报卫生部。

五、工作要求

（一）统一认识，加强领导

1、整顿规范药品市场秩序专项行动是今年整顿和规范市场经济秩序的重点工作之一，各级卫生行政部门和医疗机构要从保障人民群众健康、构建社会主义和谐社会的大局出发，高度重视合理用药工作和药品安全工作。

2、建立合理用药和药品安全责任制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。各级卫生行政部门要成立相应工作机构，加强对专项行动的领导。

（二）建立起临床合理用药管理的长效机制

1、与当前开展的“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动有机结合，正确认识和处理医疗机构公益性质与医疗机构现实发展的关系，不断提高医疗服务质量，强化对医务人员的教育和管理，防止药品滥用。

2、与医疗服务信息公示和院务公开结合起来。医疗机构质量管理部门要开展处方点评工作，对单个品种用量较多的抗菌药物进行公示，按专科对处置药品费用较高的医师用药情况进行分析，从制度上进行管理，增强医生合理用药的自觉性。

3、与等级医院复核评价工作结合起来。医疗机构要把药品占总收入比例的动态变化作为评价医院合理用药专项工作成效的客观指标。要将抗菌药物的合理使用，作为药事管理的重要内容，促使医院加强对药品使用的管理。

4、与正在开展的治理医药购销领域商业贿赂专项工作结合起来，加强医德医风建设，积极配合监察部门，加大对药品使用环节索要和收受回扣、开单提成、统方费等违法违规行为的打击力度。对专项治理过程中开展工作不力，存在严重问题的医疗机构，要追究医疗机构和负有管理职责的卫生行政部门及有关领导的责任。

（三）大力宣传，形成良好舆论氛围

篇6：药品经营质量管理规范心得

一、作为企业，要认真学习药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）和2012版药品经营质量管理规范，与2002版的比较。

二、我省现行的药品经营质量管理规范现场检查指导原则等同于卫生部90号令。

三、认证申报要求(一）申报条件

1符合国家总局局、省局要求

2申请认证的药品批发企业应具与经营规模相适应的、依法标准仓库。

3、到期认证企业申请药品GSP认证前12个月内，企业应正常经营。

4、企业机构与人员、设施与设备等认证现场情况与《药品经营许可证》载明的内容一致。

（二）申报主体忌要求

1、实施委托配送的零售连锁企业，原则上应在被委托的批发企业通过新修订药品GSP认证后，方可实施认证现场检查。

2、零售连锁总部应提前或与所属门店同时通过新修

订药品GSP认证。门店许可证效期早于总部效期的，可适当延长。

3、药品零售连锁门店应单独认证。各市可根据监管实际，简化办事流程、优化审批流程，加快零售连锁门店认证工作。

四、认证现场检查

1、依据标准是卫生部90号令和《药品GSP现场检查指导原则》

2、认证由市局负责，企业认证现场还应符合省局相关许可文件规定。

3、具备处方药销售资格的药品零售企业（单体）的主要管理者（法定代表人或企业负责人)应为执业药师，同时保证销售处方时有执业药师负责处方审核工作：药品零售企业9(连锁总部）法定代表人或企业负责人应为执业药师；药品零售连锁企业（门店）在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上，可3-5个应配备1名执业药师。

4、在新修订药品GSP检查中，GSP检查标准与我省许可标准存在不一致时，按照“就高不就低”的原则进行处理。5、2014年4月15日起，认证时检查企业冷链极低温的验证，2014年9月1日起，认证时检查企业冷链极

高温的验证。6、2014年5月1日起，药品经营企业应查验、留存冷链药品到货时温度数据，确认运输全过程温度状况是否符合规定，不符合规定的，应当拒收。2014年5月1日前认证的药品批发企业在现场检查时，也应符合规定要求。

五、认真做好以下几点

1、药品经营企业应当依法经营、2、坚持诚实守信，禁止任何虚假，欺骗行为

3、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。（简称5大体系）

4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

5、全员参与，职责明确

篇7：药品规范经营企业自查报告

市场监督管理局：

根据市场监督管理局关于召开全县药品医疗器械经营企业风险责任管理会议的通知，..........药店坚持“规范经营，质量可靠，诚信止上”的宗旨，立足解决当前药品零售企业经营管理中存在的突出问题，实施情况自查报告如下：

一、药店基本情况

我药店成立于年月日，经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。我药店有员工3人，其中从业药师1人，药学技术人员2人。我药店经营品种900种。药店以“严把药品质量关”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本药店，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况

1、质量体系文件情况

公司编制了《质量管理制度》20项、《质量管理操作规程》26项、《部门及各级岗位质量职责》9X项等文件，组成成了药店质量体系的标准文件，是药店开展各项质量管理工作的文件依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。

2、人员的配备情况

（1）药店企业负责人是中专学历，从业药师职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

（2）质量负责人为主管药师，从事药品质量管理工作30年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

（3）药品验收员..........，中专学历，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。

（4）仓库养护员。养护员均经过专业及岗位培训。

（5）采购员..........，中专学历，采购员均经过专业及岗位培训。

（6）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我药店每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。

三、办公场所和仓库的情况

我药店的营业办公场所面积平方米，配备了电脑、电话等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。

库房面积平方米，内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。使药品与地面之间配备排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调1台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；记录库房温湿度。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。

四、计算机系统管理情况

我药店采用的智百威软件，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。药店的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。药店的计算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。药店要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。并且对含麻药品和特殊药品有特殊设置和登记

五、对照标准自查情况

2018年9月30日至10月10日，我药店按照宝鸡市药品零售企业规范化建设暨示范店创建活动实施方案，依据《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品零售企业示范店评定标准》对药店质量管理体系进行了一次内部自查自纠自我完善，高度重视门店象，做到窗明几净、环境卫生，各种提示牌、警示牌摆放有序，药品陈列整齐，标志醒目。做到：设施设备整洁、店员着装统一、药品分类规范陈列整齐、提示警示醒目、服务热情周到、语言礼貌温馨。同时对各药品的零售都努力提供更加多元化优质的服务，设立便民服务，意见本、药师咨询服务台等服务。我店严格杜绝为他人提供违法经营场所，绝不从无证，和个人单位购进药品。保证计算机系统购销存记录，和票据，数据，帐，款对应一致。坚决禁止销售终止妊娠类.兴奋剂，蛋肽类制剂药品。

六，积极配合各食药品监督管理部门的现场检查，严格实行现场检查纪律，如实提供相关资料。

篇8：药品经营管理规范

新修订GSP共4章, 包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则, 共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体, 增加了许多新的管理内容。如新修订GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验, 引入供应链管理理念, 结合我国国情, 增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求, 同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法, 从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面, 对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。

新修订GSP是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则, 同时也规定:“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的, 也应当符合本规范相关要求”。将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围, 是GSP为适应新的要求, 弥补监管工作空白, 实现对药品流通全过程监管的重要修订。由于使用环节药品质量管理的差异性, 此次新修订GSP没有将医疗机构药品采购、储存等活动纳入适用范围, 但鉴于医疗机构药品使用的质量管理与经营质量管理密切相关以及药品监管职能的要求, 新修订GSP规定了:“医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范有国家食品药品监督管理局另行制定”。

本期点睛:

本文回顾性分析该院为顽固性癫痫患者行胼胝体切开手术的治疗作用, 并进一步确定其预后相关因素, 综合评价该手术的有效性及安全性, 得出结论:胼胝体切开术可以有效地减少顽固性癫痫患者的发作频率, 虽然具有较大的并发症风险, 但对于致痫区广泛并且不能手术切除的顽固性癫痫患者, 胼胝体切开术依然是有效而且必要的。参见“胼胝体切开治疗顽固性癫痫 (附102例病例分析) ”。P194

近年的临床研究表明, 腰椎间盘突出症经皮穿刺腰椎间盘臭氧注射融核减压术是一项具有创伤小、并发症少等优点的新治疗方法。本文对就诊的腰椎间盘突出症患者在传统经皮穿刺椎间盘臭氧注射治疗的基础上联合经骶管穿刺臭氧疗法治疗, 并取得了较为满意的治疗效果, 得出结论:腰椎间盘突出症经皮穿刺椎间盘联合骶管注射医用臭氧治疗是一种安全有效且对患者而言较为经济的微创疗法, 能够达到满意的治疗效果。参见“经皮穿刺椎间盘联合骶管穿刺臭氧注射治疗腰椎间盘突出症67例临床分析”。P240

我国肝癌患者多因肝炎、肝硬化发展而成, 肝脏免疫系统独有的特征在其癌症的发生和发展扮演着重要角色, 常伴机体免疫功能低下, 因此在手术治疗过程中易发院内感染。本文探讨甘露聚糖肽注射液对肝癌手术患者免疫功能的影响, 和预防术后并发感染的临床效果。得出结论:甘露聚糖肽注射液能改善肝癌手术患者免疫功能, 降低术后并发感染, 提高临床疗效。参见“甘露聚糖肽注射液对肝癌手术患者免疫功能及并发感染的影响”。P288

目前的内分泌治疗和针对人表皮生长因子受体2 (Her-2) 的靶向治疗对三阴性乳腺癌 (triple-negative breas cancer, TNBC) 无效, 因而探索一种疗效满意的治疗方案是亟待解决的问题。本文以GRP78为靶点, 研究内质网应激反应 (UPR) 调控三阴性乳腺癌细胞对西妥昔单抗 (Cetuxmab) 耐受的机制, 明确Cetuxmab的体内外抗三阴性乳腺癌作用, 得出结论:体内外试验均表明西妥昔单抗对三阴性乳腺癌有治疗作用, 但受到内质网反应的调节, GRP78有可能成为三阴性乳腺癌患者治疗的新的靶点。参见“内质网应激反应调控三阴性乳腺癌细胞对西妥昔单抗耐受的研究”。P334

前期已有研究探讨了乌苯美司在动物体内的药动学和绝对生物利用度, 但针对本药在肿瘤患者体内的分布和代谢特点的研究尚缺少。本文作者采用专属性好的高效液相色谱法 (high performance liquid chromatography, HPLC) 测定乌苯美司胶囊在NSCLC患者中的药物浓度, 为临床用药提供参考依据, 得出结论:采用HPLC法测定非小细胞肺癌患者中乌苯美司的含量方便准确, 可用于临床监测乌苯美司的血药浓度。参见“HPLC法测定非小细胞肺癌患者中乌苯美司的血药浓度”。P365

本期重点基金论文:

“217例原发性高血压患者头颈部CTA检测资料分析”。P185

“中医学“天癸”概念内涵解读”。P330

“早期子宫颈癌患者血清骨桥蛋白的表达及其意义”。P187

篇9：药品经营管理规范

1、推行药品批发配送制的优势

我国从事药品经营的企业或公司比较多，这其中规模比较小的企业或者公司占了很大一部分比重。为了能够保证我国的药品经营市场和谐有序的发展，我国开始实施药品批发配置制，效果比较好，不仅保证了药品质量，也使一些不具备药品质量把关资格的企业退出市场。其具体优势如下：

第一，药品经营过程中，使用药品批发配大大降低了进货成本。因为此种方法是集中采购，每次的进货批量都比较大。以某医药公司为例，应用药品批发配送方法，采购成本下降了1.3%，半年就能够增加超过200万的经济效益；第二，可以有效防止重复进货，也可以防止重复设库。因为药品批发配送之后，管理更加系统化，科学化，存库资金占用量减少，药品过期问题也得到有效缓解；第三，其他方面的费用也有所降低。比如药品公司或者企业不必频繁的安排人员参加订货会，人员出差费用、商品损耗费用都大大降低，对于规模比较大的医药企业来说，此次昂费用至少就能够节约几十万元；第四，药品质量能够得到有效保证。因为药品批发配送，进货口只有一个，对货源单位要求会更加的严格，货源单位自然会尽可能的保证药品质量，此外在进货过程中，质量监督人员首次合作的企业、首次经营的品种进行更为严格的检查，同时药品批发配送与网络连接，有关药品企业能够进行跟踪，尤其是可以对药品分流情况跟踪，防止药品分流期间出现质量问题。

除了上述几点优势外，药品批发配送制的应用，还具有一个非常重要的优势，即：便于药品资源进行更合理的配置，尽可能的避免浪费现象的出现。早期我国的药品批发单位基本上都拥有外采权，而这样每个批发单位都要建立一个检验室，以便对药品进行检验，这样不仅对浪费药品与检验室资源，同时也难以形成有效的检验数据。但是药品批发配送之后，需要集中进行采购，一个检验室即可。药品经营单位也没有必要构建一个库存量比较大的仓库，库存量减少，绝大部分存库都防止在统一的仓库中，统一进行管理，既利于仓储条件的改善，也利于仓储管理的改善。

2、药品批发配送制实施的必要性

2.1有利于转变经营方式、便于药品经营企业扩大再生产。现阶段，我国的药品经营方式相对比较落后，这使得医药企业市场竞争秩序比较混乱，假药产品屡禁不止。药品购销期间存在着违纪行为，这使得很多的规模比较小的医药经营企业负负债经营，效益不高，难以继续维持。但是如果运用药品批发配送制方式，则能够有效的缓解上述问题，这主要是因为能够将具备集中采购能力的企业看作是中心，进行统一采购，制定标准化的质量要求，标准化的管理方式等，一旦出现问题，核心医药企业需要负绝大部分责任。这样不仅降低了成本，也保证了经营效益。作为核心医药企业，为了保住核心地位，定要细化管理，构建管理部门，加大管理力度，以便能够提高市场竞争力。

2.2有利于精简药品批发企业。现阶段，我国药品批发企业数量庞大，尤其是规模比较小的药品批发企业数量所占比重非常大，而这些小型企业基本上都不能进行质量把关。市场上某些药品批发企业正是依靠贩卖假药，任意降低经营成本，或者是依靠偷税漏税来进行经营。这样类型药品批发企业的存在，影响了药品行业威信的树立，对民众的身心健康也非常不利。但是运用药品批发配送制之后，医药批发企业需要进行重组或者改组，那些不符合市场发展规律的企业定要被淘汰，这对净化医药批发行业有着积极的作用。实施药品批發配送制之后，只有哪些拥有质量保管的企业能够留存下来，而这些企业在进行药品批发时，也会受到核心药品批发企业的制约，因此能够保证药品质量。

3、实行药品批发配送制应注意的问题

虽然药品批发配送制拥有很多优势，但是如果在实施的过程中未能注意到一些问题，这些优势未必能够发挥出来，不仅如此，可能会适得其反，产生一系列的不良的连锁反应。

3.1实行批发配送制的前提是参与企业应以资产为纽带，形成一个利益共同体和强有力的领导机构。这就要求配送制应在同一个法人企业内部实行，或者在不同的法人企业之间进行了企业重组后实行。在一些仅有松散联合关系的企业之间要做到令行禁止，步调一致是不大可能的，因此不具备实行配送制的先决条件。

3.2要选择一家经营实力强、仓储条件优越、人员素质较高、企业管理比较先进、计算机管理比较成熟、经营规模相对较大的医药企业作为承担药品集中采购职能的核心企业。

3.3要把各个单位原有的货源基地和主要进货人员集中到核心批发企业设立统一的进货部门，实行统一进货和管理。否则某些重要品种的货源可能发生问题，与原有进货合同执行的衔接也有一定困难。

3.4要注意维护转为配送制企业的原批发经营单位的既得利益，其原来直接外购药品能够享受到的各种优惠，应尽可能予以保留。核心企业主要应通过扩大经营规模和进一步降低进货成本来增加效益。

3.5要在对核心企业资金流动规模和质量进行评估的基础上，核定每个配送制单位的资信额度，严格结算纪律。否则，可能形成资金大量沉淀到客户和配送制单位，导致核心企业资金压力过大、调度失灵的后果。

3.6要明确整个配送体系的药品质量责任主要由核心企业承担，在完善整个配送体系质量把关手段的基础上，重点健全核心企业的质量体系，制定科学合理、严密有效的运行程序，确保药品质量时时处处都在受控状态下。

3.7要健全核心企业对配送制企业的发货和售后服务体系，确保配送制企业能够快速提货，快速向客户配送，对售后出现的问题能够得到快速合理的解决。3.8小型经营单位习惯于购销一些小厂家生产的低价药品，并形成了一个相应的客户群。实行配送制后，虽然质量有了更加切实的保障，但是满足习惯使用低价药品的客户需求有较大难度。针对这一问胜，应在确保质量的前提下注重满足特殊客户群的需要，不要一味追求品牌，而应适当组织一些虽不太知名、但价格较低、质量仍然能够得到切实保障的货源。

4、结语

综上所述，可知推行药品批发配送制，的确是规范我国药品经营的最有效的方法。虽然现阶段该制度还未大规范应用，但是其应用作用已经显示出来。只是在推行的过程中，有关人员需要注意一些问题，比如参与的企业经营实力必须达到一定水平等。